Bahan aktif: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg dan 1000 mg tablet lepas lambat
Indikasi Mengapa Slowmet digunakan? Untuk apa?
Metformin termasuk dalam kelompok zat aktif yang disebut biguanida yang digunakan untuk mengobati diabetes dengan mengatur kadar gula darah. SLOWMET digunakan untuk pasien dengan diabetes tipe 2 yang tidak toleran terhadap dosis efektif metformin pelepasan segera karena timbulnya efek samping gastrointestinal yang parah dan pada pasien di mana timbulnya efek ini mencegah pencapaian dosis optimal metformin SLOWMET dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan antidiabetik oral lainnya atau dengan insulin.
Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Kontraindikasi Ketika Slowmet tidak boleh digunakan
Jangan gunakan SLOWMET
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap metformin atau bahan lain dari SLOWMET yang tercantum di bawah di bagian 6.
- Jika Anda menderita ketoasidosis diabetik (komplikasi diabetes yang mungkin berhubungan dengan sering buang air kecil, mual dan muntah, sakit perut (perut), lesu dan mengantuk) atau precoma diabetes (perubahan status mental karena ketidakseimbangan gula darah).
- Jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati.
- Jika Anda mengalami dehidrasi.
- Jika Anda memiliki infeksi yang parah.
- Jika Anda akan menerima jenis rontgen spidol suntik tertentu (lihat bagian "Mengkonsumsi SLOWMET dengan obat lain").
- Jika Anda baru saja mengalami gagal jantung.
- Jika Anda baru saja mengalami serangan jantung atau memiliki masalah peredaran darah atau kesulitan bernapas. Jika Anda seorang peminum berat (apakah Anda minum sesekali atau setiap hari).
- Jika Anda sedang menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Slowmet
Berhati-hatilah dengan SLOWMET
- Pengobatan metformin jarang dapat menyebabkan kondisi serius yang disebut asidosis laktat yang memerlukan rawat inap segera untuk mencegah koma. Penyakit lain, puasa berkepanjangan atau kontrol gula darah yang buruk, atau asupan alkohol semuanya dapat meningkatkan risiko asidosis laktat. Anda harus menyadari gejala peringatan yang meliputi kram otot, sakit perut, sesak napas dan perasaan sangat lemah dan tidak enak badan. Jika Anda mengalami gejala seperti itu, Anda harus segera memberi tahu dokter Anda.
- Dokter Anda akan memeriksa fungsi ginjal Anda setidaknya setahun sekali atau lebih sering jika perlu.
- Jika Anda akan menjalani anestesi, rontgen, atau pemindaian, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan metformin. Dianjurkan untuk berhenti minum SLOWMET 48 jam sebelum dan sesudah prosedur.
- Terus ikuti petunjuk dokter untuk diet Anda dan berolahraga secara teratur saat mengonsumsi obat ini.
- Berhati-hatilah jika Anda menggunakan SLOWMET dengan insulin atau obat antidiabetes lainnya karena kombinasi tersebut dapat meningkatkan risiko hipoglikemia ("hipo" berarti kadar gula darah yang terlalu rendah).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Slowmet
- SLOWMET tidak boleh digunakan bersamaan dengan media kontras suntik yang digunakan untuk teknik radiografi atau tomografi tertentu, karena ada risiko gagal ginjal. Jika Anda perlu menjalani prosedur tersebut, Anda harus memberi tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan metformin. Dianjurkan untuk berhenti minum SLOWMET 48 jam sebelum dan sesudah prosedur.
- Glukokortikoid (misalnya budesonide, beclomethasone atau hidrokortison, yang kadang-kadang digunakan untuk menekan peradangan yang disebabkan oleh reaksi alergi dan asma), beta-2-agonis (misalnya Salbutamol umumnya digunakan dalam pengobatan asma) dan diuretik (tablet yang meningkatkan produksi urin dan dapat digunakan untuk mengobati hipertensi) semuanya dapat meningkatkan kadar gula darah. Jika Anda menggunakan SLOWMET dengan obat-obatan ini, Anda harus memeriksa kadar gula darah Anda lebih sering.
- ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor (misalnya quinapril, captopril yang digunakan untuk mengobati masalah jantung) dapat mengurangi kadar gula darah.Beri tahu dokter Anda jika Anda memulai pengobatan dengan ACE inhibitor.
- Berhati-hatilah dan beri tahu dokter Anda jika Anda memulai pengobatan untuk hipertensi atau pengobatan dengan diuretik (tablet yang meningkatkan produksi urin) atau NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid, misalnya ibuprofen). Karena Anda mungkin lebih rentan terhadap risiko ginjal gangguan.
- Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Mengambil SLOWMET dengan makanan dan minuman
- SLOWMET harus diambil dengan makan malam. Mengambil tablet dengan makanan dapat mengurangi efek samping yang tidak diinginkan.
- Konsumsi alkohol atau obat yang mengandung alkohol harus dihindari selama pengobatan dengan metformin, karena mungkin ada risiko lebih tinggi untuk mengembangkan asidosis laktat, komplikasi serius yang dapat dikenali dari kram otot, sakit perut, mengi, dan perasaan sangat lemah dan tidak enak badan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
- Beritahu dokter Anda jika Anda, berpikir Anda mungkin atau berencana untuk hamil. Selama kehamilan, diabetes harus diobati dengan insulin. Jika selama perawatan dengan SLOWMET Anda menemukan bahwa Anda hamil, konsultasikan dengan dokter Anda sehingga ia dapat mengubah perawatan Anda.
- Anda tidak boleh mengonsumsi SLOWMET jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui bayi Anda.
- Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengemudi dan menggunakan mesin
- Penggunaan SLOWMET tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Namun, ada peningkatan risiko kadar gula darah rendah jika SLOWMET dikonsumsi bersama obat diabetes lainnya (sulfonilurea, insulin, repaglinide). Dapat menyebabkan pusing dan pingsan Jangan mengemudi atau menggunakan mesin kecuali Anda yakin tidak mengalami gejala tersebut.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Slowmet : Posology
Selalu minum SLOWMET persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Tablet harus ditelan dengan segelas air dalam dosis tunggal dengan makan malam. Jika glukosa darah Anda tidak terkontrol, Anda mungkin akan diberi resep dua dosis harian dengan makanan. Ikuti instruksi dokter Anda dengan hati-hati. Dosis biasa tercantum di bawah ini:
Dosis awal yang biasa adalah satu tablet SLOWMET 500 mg sekali sehari.
Setelah 10-15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan kadar glukosa darah. Peningkatan dosis secara bertahap dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 4 tablet SLOWMET 500 mg per hari.
Peningkatan dosis harus 500 mg setiap 10-15 hari, hingga maksimum 2000 mg per hari dengan makan malam. Jika kontrol glikemik tidak tercapai dengan SLOWMET 2000 mg dalam dosis harian tunggal, pengobatan dengan SLOWMET 1000 mg, dua kali sehari, diminum dengan makanan harus dipertimbangkan.Jika kontrol glikemik masih belum tercapai, pasien harus beralih ke pengobatan dengan tablet metformin standar , hingga dosis maksimum 3000 mg per hari.
Pada pasien yang sudah diobati dengan tablet metformin, dosis awal SLOWMET harus setara dengan dosis harian metformin pelepasan segera. Beralih ke SLOWMET tidak dianjurkan pada pasien yang sudah diobati dengan metformin dengan dosis di atas 2000 mg per hari.
Dalam kasus beralih dari obat antidiabetes lain: hentikan obat sebelumnya dan mulai dengan SLOWMET pada dosis yang ditunjukkan di atas.
SLOWMET 750 mg dan SLOWMET 1000 mg harus digunakan pada pasien yang sudah diobati dengan tablet metformin (lepasan lama atau segera).
Dosis SLOWMET 750 mg atau SLOWMET 1000 mg harus setara dengan dosis harian tablet metformin (pelepasan segera atau berkepanjangan) hingga dosis maksimum masing-masing 1500 mg atau 2000 mg, diminum bersama makan malam.
Kombinasi dengan insulin
Metformin hidroklorida dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan kontrol glukosa darah Metformin hidroklorida diberikan pada dosis awal normal tablet SLOWMET 500 mg sekali sehari, sedangkan dosis insulin disesuaikan berdasarkan glikemia.
Warga senior:
Karena potensi penurunan fungsi ginjal pada orang tua, dosis metformin hidroklorida harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Oleh karena itu, evaluasi berkala terhadap fungsi ginjal diperlukan.
Terus minum tablet ini selama dokter Anda memberi tahu Anda. Obat ini tidak dianjurkan untuk anak-anak.
Jika Anda lupa mengonsumsi SLOWMET
Jika Anda lupa minum tablet, Anda dapat meminumnya segera setelah Anda ingat, kecuali dosis berikutnya akan segera jatuh tempo. Jangan minum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan SLOWMET
Jika Anda berhenti menggunakan SLOWMET tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda, Anda harus menyadari bahwa kenaikan gula darah yang tidak terkendali dapat terjadi. Gejala akhir diabetes seperti kerusakan mata, ginjal dan pembuluh darah dapat terjadi.
Jika Anda pergi ke dokter atau rumah sakit lain, beri tahu dokter atau staf rumah sakit obat apa yang Anda konsumsi. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Slowmet
Jika Anda (atau orang lain) menelan beberapa tablet sekaligus, atau jika Anda merasa ada anak yang menelan tablet, segera hubungi bagian gawat darurat rumah sakit atau dokter terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Slowmet
Seperti semua obat-obatan, SLOWMET dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda melihat salah satu efek yang tercantum di bawah ini, hubungi unit gawat darurat rumah sakit terdekat atau dokter Anda segera:
- Jika Anda mengalami gejala termasuk kram otot, sakit perut, sesak napas, dan perasaan lemah dan tidak enak badan yang ekstrem: gejala ini mungkin mengindikasikan asidosis laktat, efek samping metformin yang serius namun sangat jarang.
Efek samping berikut telah diamati pada frekuensi perkiraan yang ditunjukkan:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Mual (merasa sakit).
- Dia muntah.
- Diare.
- Sakit perut (sakit perut).
- Kurang nafsu makan.
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang tetapi lebih dari 1 dari 100 orang):
- Gangguan pada indera perasa.
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):
- Penurunan kadar vitamin B12 dalam darah. Seiring waktu ini dapat menyebabkan anemia, ulserasi pada mulut atau lidah, kelemahan atau tremor pada kaki.
- Kemerahan dan gatal-gatal pada kulit, gatal-gatal.
- Ada juga laporan terisolasi dari masalah hati, termasuk hepatitis.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan yang ditunjukkan.
Tidak ada kondisi penyimpanan tertentu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam SLOWMET?
Bahan aktifnya adalah metformin hidroklorida.
- 500 mg: Setiap tablet lepas lambat mengandung 500 mg metformin hidroklorida sesuai dengan 390 mg basis metformin.
- 750 mg: Setiap tablet lepas lambat mengandung 750 mg metformin hidroklorida sesuai dengan 585 mg basis metformin.
- 1000 mg: Setiap tablet lepas lambat mengandung 1000 mg metformin hidroklorida yang sesuai dengan 780 mg basis metformin.
Daftar eksipien
- 500 mg: Carmellose sodium, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Selulosa mikrokristalin, Magnesium stearat, Air murni
- 750 mg: Carmellose sodium, Hypromellose 100.000cP, Magnesium stearate, Air murni
- 1000 mg: Carmellose sodium, Hypromellose 100.000cP, Magnesium stearat, Air murni
Deskripsi tampilan SLOWMET dan isi paket
SLOWMET diproduksi dalam bentuk tablet dalam tiga konsentrasi berbeda yang dapat diidentifikasi dengan tulisan:
- 500 mg: tablet berbentuk kapsul berwarna putih hingga putih pudar dengan ukiran "500" di satu sisi
- 750 mg: Tablet bikonveks putih, berbentuk kapsul, diukir dengan "750" di satu sisi
- 1000 mg: Tablet berbentuk kapsul berwarna putih hingga putih pudar dengan ukiran "1000" di satu sisi.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET SLOWMET LONG-RELEASE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
500 mg: Setiap tablet lepas lambat mengandung 500 mg metformin hidroklorida sesuai dengan 390 mg basis metformin.
750 mg: Setiap tablet lepas lambat mengandung 750 mg metformin hidroklorida sesuai dengan 585 mg basis metformin.
1000 mg: Setiap tablet lepas lambat mengandung 1000 mg metformin hidroklorida yang sesuai dengan 780 mg basis metformin.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1 "Daftar eksipien".
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet rilis lama.
500 mg: Tablet berbentuk kapsul berwarna putih hingga keputihan dengan ukiran "500" di satu sisi.
750 mg: Tablet bikonveks putih, berbentuk kapsul, diukir dengan "750" di satu sisi.
1000 mg: Tablet berbentuk kapsul berwarna putih hingga putih pudar dengan ukiran "1000" di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan diabetes mellitus tipe 2 pada pasien yang tidak toleran terhadap dosis efektif metformin pelepasan segera karena terjadinya efek samping gastrointestinal yang parah dan pada pasien yang timbulnya efek ini mencegah pencapaian dosis optimal metformin. sendiri atau dalam kombinasi dengan antidiabetik oral lainnya atau dengan insulin.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Monoterapi dan kombinasi dengan obat antidiabetik oral lainnya
Dosis awal yang biasa adalah satu tablet SLOWMET 500 mg sekali sehari.
Setelah 10-15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan kadar glukosa darah. Peningkatan dosis secara bertahap dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 4 tablet SLOWMET 500 mg per hari.
Peningkatan dosis harus 500 mg setiap 10-15 hari, hingga maksimum 2000 mg sekali sehari dengan makan malam. Jika kontrol glikemik tidak tercapai dengan SLOWMET 2000 mg dalam dosis harian tunggal, pengobatan dengan SLOWMET 1000 mg, dua kali sehari, diminum dengan makanan harus dipertimbangkan.Jika kontrol glikemik masih belum tercapai, pasien harus beralih ke pengobatan dengan tablet metformin standar , hingga dosis maksimum 3000 mg per hari.
Pada pasien yang sudah diobati dengan tablet metformin, dosis awal SLOWMET harus setara dengan dosis harian metformin pelepasan segera. Beralih ke SLOWMET tidak dianjurkan pada pasien yang sudah diobati dengan metformin dengan dosis di atas 2000 mg per hari.
Dalam kasus pasien yang berniat untuk beralih dari agen antidiabetes lain ke SLOWMET: hentikan penggunaan agen lain dan mulai gunakan SLOWMET pada dosis yang ditunjukkan di atas.
SLOWMET 750 mg dan 1000 mg harus digunakan pada pasien yang sudah diobati dengan metformin (pelepasan segera atau berkepanjangan).
Dosis SLOWMET 750 mg atau 1000 mg harus sesuai dengan dosis harian metformin (pelepasan jangka panjang atau segera), hingga dosis maksimum masing-masing 1500 mg atau 2000 mg, diminum bersama makan malam.
Kombinasi dengan insulin
Metformin dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan kontrol glukosa darah.Metformin diberikan pada dosis awal normal tablet SLOWMET 500 mg sekali sehari, sedangkan dosis insulin disesuaikan berdasarkan glukosa darah.
Pada pasien yang sudah diobati dengan metformin dan insulin kombinasi, dosis SLOWMET 750 mg atau 1000 mg harus setara dengan dosis harian tablet metformin hingga dosis maksimum masing-masing 1500 mg atau 2000 mg, diminum bersama makan malam, sedangkan dosis insulin disesuaikan berdasarkan glukosa darah.
Warga senior
Karena potensi penurunan fungsi ginjal pada subjek lanjut usia, dosis metformin harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Pemantauan fungsi ginjal secara berkala diperlukan (lihat bagian 4.4)
Anak-anak
Dengan tidak adanya data yang tersedia, SLOWMET tidak boleh digunakan pada anak-anak.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap metformin atau salah satu eksipien.
• Ketoasidosis diabetik, prakoma diabetik.
• Gagal ginjal atau disfungsi ginjal (klirens kreatinin
• Kondisi akut yang berpotensi mengubah fungsi ginjal seperti:
o dehidrasi,
o Infeksi berat,
atau syok,
atau pemberian agen kontras iodinasi intravaskular (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk" penggunaan ").
• Penyakit akut atau kronis yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan seperti:
o gagal jantung atau pernafasan,
o infark miokard baru-baru ini,
atau syok.
• Gagal hati, intoksikasi alkohol akut, alkoholisme.
• Menyusui (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Asidosis laktat:
Asidosis laktat adalah komplikasi metabolik yang jarang tetapi serius (angka kematian yang tinggi tanpa pengobatan yang cepat), yang mungkin timbul setelah akumulasi metformin Kasus asidosis laktat yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan metformin telah terjadi khususnya pada pasien diabetes dengan insufisiensi ginjal berat Insiden asidosis laktat dapat dan harus dikurangi dengan mengevaluasi faktor risiko terkait lainnya, seperti diabetes yang tidak terkontrol, ketosis, puasa berkepanjangan, asupan alkohol berlebihan, gagal hati, dan kondisi lain yang terkait dengan hipoksia.
Diagnosa:
Risiko asidosis laktat harus dipertimbangkan jika terjadi tanda-tanda non-spesifik, seperti kram otot yang berhubungan dengan gangguan pencernaan, seperti sakit perut dan asthenia berat.
Asidosis laktat ditandai dengan sesak napas dengan asidosis, nyeri perut dan hipotermia diikuti dengan koma.Tes laboratorium diagnostik menunjukkan penurunan pH darah, kadar laktat plasma di atas 5 mmol/L, dan peningkatan anion gap. dan rasio laktat/piruvat Jika dicurigai asidosis metabolik, hentikan metformin dan rawat pasien segera (lihat bagian 4.9).
Dokter harus memperingatkan pasien tentang risiko dan gejala asidosis laktat.
Fungsi ginjal Karena metformin diekskresikan oleh ginjal, pembersihan kreatinin (yang dapat diperkirakan dari kadar kreatinin serum menggunakan rumus Cockcroft-Gault) harus ditentukan sebelum memulai pengobatan dan secara teratur setelahnya:
setidaknya setiap tahun pada pasien dengan fungsi ginjal normal,
sedikitnya dua sampai empat kali setahun pada pasien dengan kadar kreatinin serum di atas batas normal dan pada subjek usia lanjut.
Penurunan fungsi ginjal pada orang tua sering terjadi dan tanpa gejala. Perhatian khusus harus diberikan pada situasi di mana fungsi ginjal dapat terganggu, misalnya ketika memulai terapi antihipertensi atau terapi dengan diuretik dan ketika memulai terapi dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Pemberian agen kontras beryodium
Pemberian media kontras iodinasi intravaskular pada pemeriksaan radiologis dapat menyebabkan gagal ginjal. Hal ini dapat menyebabkan akumulasi metformin dan meningkatkan risiko asidosis laktat. Pemberian tidak lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal ( lihat bagian 4.5).
Operasi
Pemberian metformin harus dihentikan 48 jam sebelum jadwal operasi dengan anestesi umum, spinal atau epidural. Terapi harus dilanjutkan tidak lebih awal dari 48 jam setelah operasi atau sebelum pasien kembali makan oral dan hanya jika fungsi ginjal telah ditentukan.
Tindakan pencegahan lainnya
• Semua pasien harus melanjutkan dietnya dengan distribusi asupan karbohidrat yang teratur sepanjang hari, dan pasien yang kelebihan berat badan harus melanjutkan diet rendah kalori.
• Tes laboratorium yang biasanya diperlukan pada kasus diabetes harus dilakukan secara teratur.
• Mengambil metformin saja tidak pernah menyebabkan hipoglikemia, meskipun hati-hati disarankan bila digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau antidiabetik oral lainnya (misalnya sulfonilurea atau meglitinida).
• Bagian tablet dapat ditemukan di tinja. Dianjurkan agar pasien diberi tahu bahwa ini normal.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Penggunaan bersamaan tidak disarankan
Alkohol:
• Intoksikasi alkohol akut dikaitkan dengan peningkatan risiko asidosis laktat, terutama pada kasus: puasa atau malnutrisi,
• gagal hati.
Hindari konsumsi alkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol.
Agen kontras beryodium
Pemberian intravaskular dari agen kontras iodinasi dapat menyebabkan gagal ginjal, mengakibatkan akumulasi metformin dan peningkatan risiko asidosis laktat.
Oleh karena itu, metformin harus dihentikan sebelum atau pada saat pemeriksaan, melanjutkan pemberian tidak lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal. (lihat bagian 4.4).
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan
Produk obat dengan aktivitas hiperglikemik intrinsik seperti glukokortikoid (diberikan secara sistemik dan lokal) dan simpatomimetik. Pemeriksaan glukosa darah lebih sering mungkin diperlukan, terutama pada awal pengobatan.Jika perlu, sesuaikan dosis metformin selama terapi dengan obat lain.
ACE inhibitor, beta blocker dan beta 2 agonis dapat mengurangi gula darah. Jika perlu, sesuaikan dosis obat antidiabetes selama terapi dengan obat lain dan saat dihentikan.
Diuretik, terutama diuretik loop, dapat meningkatkan risiko asidosis laktat karena kemampuannya untuk mengurangi fungsi ginjal.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan:
Diabetes yang tidak terkontrol selama kehamilan (kehamilan atau permanen) dikaitkan dengan peningkatan risiko cacat lahir dan kematian perinatal.
Sejumlah data terbatas tentang penggunaan metformin pada wanita hamil tidak menunjukkan peningkatan risiko anomali kongenital. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3 "Data praklinis. keamanan").
Ketika pasien berencana untuk hamil dan selama kehamilan itu sendiri, dianjurkan untuk tidak mengobati diabetes dengan metformin tetapi menggunakan insulin untuk menjaga glukosa darah sedekat mungkin dengan normal untuk mengurangi risiko malformasi janin.
Waktunya memberi makan:
Pada tikus menyusui, metformin diekskresikan dalam susu. Untuk spesies manusia, data serupa tidak tersedia dan oleh karena itu perlu diputuskan apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan metformin, mengingat pentingnya senyawa tersebut bagi ibu.
Kesuburan
Pada tikus, kesuburan pria atau wanita tidak terpengaruh oleh metformin bila diberikan dengan dosis hingga 600 mg / kg per hari; dosis ini kira-kira tiga kali dosis harian maksimum yang direkomendasikan pada manusia, dihitung berdasarkan luas permukaan tubuh.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Metformin saja tidak menyebabkan hipoglikemia, sehingga tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, pasien harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia ketika metformin digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (sulfonilurea, insulin atau meglitinida).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dalam data pasca-pemasaran dan uji klinis, reaksi merugikan terhadap SLOWMET memiliki sifat dan tingkat keparahan yang serupa dengan yang terlihat dengan metformin pelepasan segera.
Efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan metformin.
Frekuensi mereka didefinisikan sebagai berikut: sangat umum: 1 / 10; umum 1 / 100,
Gangguan sistem saraf:
Umum:
Perubahan rasa.
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan.Efek samping ini terjadi lebih sering selama inisiasi terapi dan sembuh secara spontan dalam banyak kasus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat langka:
Reaksi kulit seperti eritema, gatal, gatal-gatal.
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Sangat langka:
Asidosis laktat (lihat bagian 4.4).
Penurunan penyerapan vitamin B12 dengan penurunan kadar serum selama penggunaan metformin jangka panjang. Direkomendasikan bahwa etiologi ini dipertimbangkan pada pasien dengan anemia megaloblastik.
Gangguan hepatobilier: Sangat langka:
Kasus terisolasi dari kelainan tes fungsi hati atau hepatitis yang telah sembuh setelah penghentian pengobatan metformin.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Hipoglikemia belum diamati dengan dosis metformin hingga 85 g, meskipun asidosis laktat telah berkembang dalam keadaan seperti itu.Overdosis metformin berat atau risiko yang menyertainya dapat menyebabkan asidosis laktat. Asidosis laktat adalah keadaan darurat medis dan harus dirawat di rumah sakit. Metode yang paling efektif untuk menghilangkan laktat dan metformin adalah hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antidiabetik oral.
Kode ATC: A10BA02.
Metformin adalah biguanide dengan efek antiperglikemik, yang mengurangi glukosa darah basal dan postprandial. Ini tidak merangsang sekresi insulin dan karena itu tidak menyebabkan hipoglikemia.
Metformin dapat bekerja melalui 3 mekanisme:
1. pengurangan produksi glukosa hati melalui penghambatan glukoneogenesis dan glikogenolisis
2. di otot, meningkatkan sensitivitas terhadap insulin, meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa perifer
3. dan menunda penyerapan glukosa usus.
Metformin merangsang glikogenosintesis intraseluler dengan bekerja pada glikogen sintetase.
Metformin meningkatkan kapasitas transpor semua jenis transporter glukosa membran (GLUT).
Pada manusia, terlepas dari aksinya pada glikemia, metformin memiliki efek yang menguntungkan pada metabolisme lipid. Fenomena ini telah ditunjukkan dalam studi klinis jangka menengah dan panjang terkontrol pada dosis terapeutik: metformin mengurangi kadar kolesterol total, kolesterol LDL dan trigliserida.
Kemanjuran klinis
Studi prospektif acak (UKPDS) menunjukkan manfaat jangka panjang dari kontrol glukosa darah intensif pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.
Analisis hasil pada pasien kelebihan berat badan yang diobati dengan metformin setelah gagal diet saja menunjukkan hal berikut:
Penurunan yang signifikan dalam risiko absolut komplikasi terkait diabetes pada kelompok metformin (29,8 kejadian / 1000 pasien tahun) dibandingkan dengan diet saja (43,3 kejadian / 1000 pasien tahun), p = 0,0023, dan dibandingkan dengan kelompok monoterapi dengan insulin dan sulfonilurea (40,1 kejadian / 1000 pasien tahun), p = 0,0034.
Penurunan yang signifikan dalam risiko absolut kematian terkait diabetes: metformin 7,5 kejadian / 1000 pasien tahun, diet saja 12,7 kejadian / 1000 pasien tahun, p = 0,017;
Penurunan signifikan dalam risiko absolut kematian secara keseluruhan: kejadian metformin 13,5 / 1000 pasien-tahun versus diet saja 20,6 kejadian / 1000 pasien-tahun (p = 0,011), dan dibandingkan kelompok monoterapi insulin dan sulfonilurea 18,9 kejadian / 1000 tahun pasien (p = 0,021);
Penurunan yang signifikan dalam risiko absolut infark miokard: metformin 11 kejadian / 1000 pasien tahun, diet saja 18 kejadian / 1000 pasien tahun (p = 0,01).
Untuk metformin yang digunakan sebagai terapi lini kedua dalam kombinasi dengan sulfonilurea, tidak ada manfaat yang terlihat pada hasil klinis.
Dalam kasus diabetes tipe 1, kombinasi metformin dan insulin telah digunakan pada pasien tertentu tetapi manfaat klinis dari kombinasi ini belum ditentukan secara formal.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah dosis oral tablet lepas lambat, penyerapan metformin secara signifikan tertunda, dibandingkan dengan tablet lepas cepat, dengan Tmax pada 7 jam (Tmax untuk tablet lepas cepat tercapai dalam 2,5 jam).
Dalam keadaan tunak, mirip dengan formulasi pelepasan segera, Cmax dan AUC tidak meningkat sebanding dengan dosis yang diberikan, AUC setelah pemberian tunggal tablet metformin lepas lambat 2000 mg serupa dengan yang diamati setelah pemberian 1000 mg. -lepaskan metformin dua kali sehari.
Variabilitas subyektif Cmax dan AUC metformin lepas lambat sebanding dengan yang diamati untuk tablet lepas cepat.
Ketika tablet lepas lambat diberikan dalam keadaan puasa, AUC menurun 30% (C max dan T max keduanya tetap tidak berubah)
Penyerapan metformin pelepasan berkepanjangan hampir tidak terpengaruh oleh komposisi makanan.
Tidak ada akumulasi yang diamati setelah pemberian berulang hingga 2000 mg tablet lepas lambat metformin
Setelah pemberian oral tunggal 1500 mg SLOWMET 750 mg, konsentrasi plasma puncak rata-rata 1214 ng / ml dicapai pada rata-rata 5 jam (kisaran 4 hingga 10 jam)
SLOWMET 1000 mg adalah bioekuivalen dengan SLOWMET 500 mg pada dosis 1000 mg, relatif terhadap C max dan AUC pada subjek sehat puasa dan pasca makan.
Ketika 1000 mg tablet lepas lambat diberikan setelah makan, AUC meningkat 77% (C max meningkat 26% dan T max sedikit diperpanjang sampai 1 jam)
Distribusi
Ikatan protein plasma dapat diabaikan. Metformin didistribusikan ke dalam eritrosit. Puncak dalam darah kurang dari puncak dalam plasma dan muncul sekitar waktu yang sama. Eritrosit kemungkinan besar mewakili kompartemen distribusi sekunder. Rata-rata volume distribusi (Vd) adalah antara 63 dan 276 L.
Metabolisme
Metformin disekresikan tidak berubah dalam urin. Tidak ada metabolit yang telah diidentifikasi pada manusia.
Eliminasi
Indeks pembersihan ginjal metformin adalah> 400 mL / menit: ini menunjukkan bahwa metformin dieliminasi oleh filtrasi glomerulus dan sekresi tubulus Setelah dosis oral, waktu paruh eliminasi terminal yang jelas adalah sekitar 6,5 jam.
Ketika fungsi ginjal terganggu, klirens ginjal menurun sebanding dengan kreatinin, mengakibatkan waktu paruh eliminasi yang memanjang dan peningkatan kadar metformin plasma.
05.3 Data keamanan praklinis -
Berdasarkan studi konvensional mengenai farmakologi, keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi, data praklinis tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
500 mg: sodium carmellose, hypromellose 100,000cp, hypromellose 5cP, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, air murni.
750 mg: sodium carmellose, hypromellose 100,000cP, magnesium stearate, air murni.
1000 mg: sodium carmellose, hypromellose 100,000cP, magnesium stearate, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
500 mg: PVC / PVDC Aluminium blister.
750mg. PVC / PVDC Aluminium melepuh.
1000 mg: PVC / PVDC Aluminium melepuh.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Dealer untuk dijual :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
"500 mg tablet lepas lambat" 30 tablet AIC 040629014
"500 mg tablet lepas lambat" 60 tablet AIC 040629026
"750 mg tablet lepas lambat" 30 tablet AIC 040629038
"750 mg tablet lepas lama" 60 tablet AIC 040629040
"1000 mg tablet lepas lambat" 30 tablet AIC 040629053
"1000 mg tablet lepas lambat" 60 tablet AIC 040629065
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
19/10/2012
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juni 2016
