Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
Rinoclenil 100 mikrogram semprotan hidung, suspensi
Sisipan paket Rinoclenil tersedia untuk ukuran paket:- Rinoclenil 100 mikrogram semprotan hidung, suspensi
- Rinoclenil 50 mikrogram semprotan hidung, suspensi
Indikasi Mengapa Rinoclenil digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Glukokortikoid dekongestan hidung untuk penggunaan topikal.
INDIKASI TERAPI
Profilaksis dan pengobatan rinitis alergi musiman dan tahunan dan rinitis vasomotor.
Kontraindikasi Bila Rinoclenil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi virus dan tuberkulosis lokal.
Kontraindikasi pada anak di bawah 6 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Rinoclenil
Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan terutama efek sistemik klasik yang tidak diinginkan dari obat kortison.Dalam hal apapun perlu untuk menunda pengobatan dan memulai terapi yang sesuai.
Pada pasien anak yang menerima pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid hidung, disarankan untuk memeriksa kenaikan tinggi badan secara teratur.
Meskipun RINOCLENIL mengontrol gejala rinitis alergi pada kebanyakan kasus, stimulus alergen yang tinggi secara abnormal mungkin memerlukan terapi tambahan yang tepat dalam beberapa kasus, terutama untuk mengontrol gejala mata.
Penggantian terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi topikal (RINOCLENIL) membutuhkan kehati-hatian, terutama jika ada alasan untuk percaya bahwa ada beberapa derajat gangguan fungsi adrenal.
Penting untuk mengambil dosis obat seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Hanya dosis yang direkomendasikan oleh dokter Anda yang harus digunakan; penggunaan dosis yang lebih tinggi atau lebih rendah dapat menyebabkan memburuknya gejala.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rinoclenil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
RINOCLENIL tidak boleh digunakan setelah trauma atau operasi hidung (sampai penyembuhan) dan dengan adanya ulserasi hidung, kecuali ditentukan oleh dokter Anda.
Pada pasien yang menerima kortikosteroid sistemik, produk harus diberikan di bawah pengawasan medis.
Jangan gunakan selama lebih dari sebulan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menyebabkan penekanan sementara aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal, yang mengakibatkan insufisiensi adrenal sekunder.
Infeksi pada saluran hidung dan sinus paranasal harus ditangani dengan tepat, namun hal tersebut bukan merupakan kontraindikasi khusus untuk penggunaan RINOCLENIL.
Efek sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenal sekunder) dapat terjadi pada subjek yang sangat sensitif, atau cenderung karena terapi steroid sistemik baru-baru ini, atau jika dosis beklometason yang diminum melebihi dosis yang direkomendasikan, efek sistemik dapat terjadi. osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenal sekunder).
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Pada kehamilan dan menyusui, RINOCLENIL hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai Anda hamil atau ingin merencanakan cuti hamil.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
RINOCLENIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Produk ini mengandung benzalkonium klorida, iritan yang dapat menyebabkan reaksi lokal.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Rinoclenil : Posology
RINOCLENIL hanya boleh diberikan melalui hidung.
Dewasa dan anak di atas 6 tahun:
Dua pompa ke setiap lubang hidung sekali sehari.
Pada anak-anak, jika dianggap tepat, jadwal pemberian dalam dosis terbagi dapat dipertahankan, membuat suntikan tunggal di setiap lubang hidung dua kali sehari.
Permulaan efeknya tidak langsung dan untuk manfaat terapeutik yang lengkap, disarankan untuk menggunakan produk secara teratur selama beberapa hari.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun
Produk tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 6 tahun.
Instruksi untuk penggunaan
Kocok botol dengan kuat sebelum setiap pemberian. Selanjutnya, sebelum memulai terapi, disarankan untuk melepas tutup pelindung, cincin pelindung dan mengoperasikan pompa dosis beberapa kali untuk mengaktifkan mekanisme nebulisasi.
Lanjutkan dengan pengiriman sebagai berikut:
- Lakukan pembersihan hidung secara menyeluruh.
- Lepaskan tutup pelindung.
- Lepaskan cincin pelindung yang menghalangi pompa secara lateral.
- Pegang botol seperti yang ditunjukkan pada gambar.Untuk mengaktifkan mekanisme semprotan, operasikan pompa dosis beberapa kali hingga diperoleh semprotan yang terlihat.
- Tempatkan nozel hidung pada satu lubang hidung, tutup lubang hidung yang lain dengan jari Anda. Tarik napas dan tekan dasar nozel hidung pada saat yang sama seperti yang ditunjukkan pada gambar. Dengan cara ini dosis tunggal bahan aktif yang tepat akan dikeluarkan. Ulangi operasi yang sama pada " lubang hidung lainnya.
- Setelah digunakan, ganti tutup pelindung dan cincin pelindung.
Dalam kasus penyumbatan dispenser, cuci dengan hati-hati dengan air hangat, tanpa mengganggu lubang dengan benda runcing.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rinoclenil
Pemberian beklometason dipropionat dalam jumlah besar dalam waktu singkat dapat menyebabkan penekanan fungsi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Dalam hal ini, dosis RINOCLENIL harus segera diturunkan ke dosis yang dianjurkan.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan RINOCLENIL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA RAGU TENTANG PENGGUNAAN RINOCLENIL, HUBUNGI DOKTER ATAU FARMASI ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Rinoclenil
Seperti semua obat-obatan, RINOCLENIL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping sistemik sangat tidak mungkin karena dosis rendah yang digunakan.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama.
Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.
Namun, perhatian khusus harus dilakukan pada penggunaan produk dalam waktu lama, menjaga pasien tetap terkendali untuk segera mengungkapkan kemungkinan efek sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenal sekunder). Seperti halnya preparat hidung lainnya, sensasi terbakar dapat terjadi. terjadi secara lokal, iritasi, kekeringan dan mimisan lebih jarang.
Kasus yang jarang dari perforasi septum hidung telah dilaporkan setelah aplikasi kortikosteroid hidung. Kasus yang jarang dari peningkatan tekanan intraokular atau glaukoma telah dikaitkan dengan formulasi hidung beclomethasone dipropionate. Jika terjadi infeksi, berikan terapi yang sesuai.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
100 ml suspensi mengandung:
- Bahan aktif: Beclomethasone dipropionate 77 mg.
- Eksipien: Polisorbat 20, selulosa mikrokristalin dan natrium karboksimetilselulosa, benzalkonium klorida, feniletil alkohol, dekstrosa (glukosa) monohidrat, air murni.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Semprotan hidung, suspensi. Isi kemasan adalah 1 botol 30 ml berisi 200 tiupan 100 mikrogram beclomethasone dipropionate.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
RHINOCLENIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 ml suspensi mengandung:
Bahan aktif: beclomethasone dipropionate 77 mg.
Setiap isapan memberikan 100 mcg beclomethasone dipropionate.
Eksipien:
Benzalkonium klorida 27 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Semprotan hidung, suspensi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Profilaksis dan pengobatan rinitis alergi musiman dan tahunan dan rinitis vasomotor.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Rinoclenil hanya boleh diberikan melalui hidung.
Dewasa dan anak di atas 6 tahun:
dua pompa ke setiap lubang hidung sekali sehari.
Pada anak-anak, jika dianggap tepat, jadwal pemberian dalam dosis terbagi dapat dipertahankan, membuat suntikan tunggal di setiap lubang hidung dua kali sehari.
Permulaan efeknya tidak langsung dan untuk manfaat terapeutik yang lengkap, disarankan untuk menggunakan produk secara teratur dan selama beberapa hari.
Anak-anak di bawah usia 6:
produk tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 6 tahun.
Instruksi untuk penggunaan
Kocok botol dengan kuat sebelum setiap pemberian. Selanjutnya, sebelum memulai terapi, disarankan untuk melepas tutup pelindung, cincin pelindung dan mengoperasikan pompa dosis beberapa kali untuk mengaktifkan mekanisme nebulisasi.
Lanjutkan dengan pengeluaran sebagai berikut::
1) Lakukan pembersihan hidung secara menyeluruh.
2) Lepaskan tutup pelindung.
3) Lepaskan cincin pelindung yang menghalangi pompa ke samping.
4) Pegang botol di antara jari-jari Anda. Untuk mengaktifkan mekanisme semprotan, operasikan pompa dosis beberapa kali hingga diperoleh semprotan yang terlihat.
5) Tempatkan nozel hidung pada satu lubang hidung, tutup lubang hidung yang lain dengan jari. Tarik napas dan tekan dasar nozel hidung secara bersamaan. Dengan cara ini, satu dosis bahan aktif dikeluarkan dengan tepat. Ulangi operasi yang sama di sisi lain lubang hidung.
6) Setelah digunakan, ganti tutup pelindung dan cincin pelindung.
Dalam kasus penyumbatan dispenser, cuci dengan hati-hati dengan air hangat, tanpa mengganggu lubang dengan benda runcing.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Infeksi virus dan tuberkulosis lokal.
Kontraindikasi pada anak di bawah 6 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Bagaimanapun, pengobatan harus dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).
Direkomendasikan untuk memantau tinggi badan anak-anak yang menerima pengobatan kortikosteroid intranasal berkepanjangan (lihat bagian 4.8).
Pada pasien anak yang menerima pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid hidung, disarankan untuk memeriksa kenaikan tinggi badan secara teratur.
Meskipun RINOCLENIL mengendalikan gejala rinitis alergi dalam banyak kasus, stimulus alergen yang tinggi secara abnormal mungkin memerlukan dalam beberapa kasus "terapi tambahan yang tepat khususnya untuk mengendalikan gejala mata."
Penggantian terapi kortikosteroid sistemik dengan terapi topikal (Rinoclenil) membutuhkan kehati-hatian, terutama jika ada alasan untuk percaya bahwa ada beberapa derajat gangguan fungsi adrenal.
Efek sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenal sekunder) dapat terjadi pada individu yang sangat sensitif atau cenderung karena terapi baru-baru ini dengan steroid sistemik, atau jika dosis beclomethasone secara nasal diambil melebihi dari yang direkomendasikan.
Rinoclenil tidak boleh digunakan setelah trauma atau operasi hidung (sampai penyembuhan) dan dengan adanya ulserasi hidung, kecuali ditentukan oleh dokter Anda.
Pada pasien yang menerima kortikosteroid sistemik, produk harus diberikan di bawah pengawasan medis.
Jangan gunakan selama lebih dari sebulan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Penggunaan kortikosteroid topikal yang terlalu lama dapat menyebabkan penekanan sementara aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal, yang mengakibatkan insufisiensi adrenal sekunder.
Infeksi pada saluran hidung dan sinus paranasal harus diobati dengan tepat, namun ini bukan merupakan kontraindikasi khusus untuk penggunaan Rinoclenil.
Peringatan yang berkaitan dengan eksipien
Produk ini mengandung benzalkonium klorida, iritan yang dapat menyebabkan reaksi lokal.
Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam Rinoclenil, terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.
Dapat menyebabkan bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Pada wanita hamil, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Tidak ada data yang cukup untuk menetapkan keamanan beclomethasone dipropionate pada kehamilan manusia.
Pemberian obat selama kehamilan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada potensi risiko pada janin.
Dalam studi reproduksi hewan, hanya setelah paparan sistemik yang tinggi, efek yang tidak diinginkan khas kortikosteroid kuat diamati; asupan hidung memastikan paparan sistemik minimal.
Waktunya memberi makan
Tidak ada penelitian khusus yang berkaitan dengan perjalanan beclomethasone dipropionate ke dalam ASI telah dilakukan.
Masuk akal untuk mengasumsikan bahwa beclomethasone dipropionate disekresikan dalam susu tetapi, pada dosis yang digunakan secara nasal, tingkat yang signifikan dalam ASI tidak mungkin. Namun, penggunaan beclomethasone dipropionate selama menyusui memerlukan evaluasi yang cermat oleh dokter tentang rasio risiko-manfaat untuk ibu dan bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Rinoclenil tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping sistemik sangat tidak mungkin karena dosis rendah yang digunakan.
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama.
Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.
Namun, perhatian khusus harus dilakukan pada penggunaan produk yang berkepanjangan, menjaga pasien di bawah kontrol untuk segera mengungkapkan kemungkinan efek sistemik (osteoporosis, tukak lambung, tanda-tanda insufisiensi adrenal sekunder).Seperti halnya persiapan hidung lainnya, sensasi terbakar dapat terjadi. terjadi secara lokal, iritasi, kekeringan dan mimisan lebih jarang.
Kasus yang jarang dari perforasi septum hidung telah dilaporkan setelah aplikasi kortikosteroid hidung. Kasus yang jarang dari peningkatan tekanan intraokular atau glaukoma telah dikaitkan dengan formulasi hidung beclomethasone dipropionate.
Jika terjadi infeksi, berikan terapi yang sesuai.
04.9 Overdosis -
Pemberian beklometason dipropionat dalam jumlah besar dalam waktu singkat dapat menyebabkan penekanan fungsi hipotalamus-hipofisis-adrenal. Dalam hal ini, dosis RINOCLENIL harus segera diturunkan ke dosis yang dianjurkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: dekongestan hidung untuk penggunaan topikal - kortikosteroid.
Kode ATC: R01AD01.
Beclometasone dipropionate (BDP), bahan aktif Rinoclenil, adalah kortikosteroid topikal, ditandai dengan "aktivitas anti-inflamasi dan vasokonstriksi yang intens pada selaput lendir saluran hidung.
BDP adalah pro-obat dengan afinitas pengikatan lemah untuk reseptor glukokortikoid. Ini dihidrolisis oleh esterase menjadi metabolit aktif beclomethasone-17-monopropionate (B-17-MP), yang memiliki "aktivitas anti-inflamasi topikal yang tinggi."
05.2 "Sifat farmakokinetik -
BDP yang diberikan secara nasal disimpan terutama di lubang hidung, dan oleh karena itu ditandai dengan aktivitas topikal yang tinggi yang tidak terkait dengan efek sistemik yang signifikan.
Setelah terhirup, sebagian dari dosis yang diberikan ditelan dan diekskresikan dalam tinja. Fraksi yang diserap ke dalam sirkulasi dimetabolisme oleh hati menjadi alkohol monopropionat dan beklometason dan selanjutnya diekskresikan dalam bentuk metabolit inaktif dalam empedu dan urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk, kecuali yang dilaporkan di bawah tentang benzalkonium klorida.
Data praklinis menunjukkan bahwa benzalkonium klorida mampu menghasilkan efek toksik, konsentrasi, dan waktu yang bergantung pada getaran silia epitel mukosa hidung, termasuk imobilitas ireversibel dan dapat menyebabkan perubahan histopatologis mukosa hidung.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Polisorbat 20, selulosa mikrokristalin dan natrium karboksimetil selulosa, benzalkonium klorida, feniletil alkohol, dekstrosa (glukosa) monohidrat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol polipropilen berwarna kuning, dengan pompa pengukur dan aplikator hidung.
Setiap botol 30ml mengandung setidaknya 200 pompa 100mcg beclomethasone dipropionate.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Rinoclenil 100 mcg semprotan hidung, suspensi - botol 200 semprotan AIC n. 035799028
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
04/04/2003
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Juli 2013