Locrinolyn - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazoline (clonazoline hydrochloride)

Locrinolyn 0,01% + semprotan hidung 0,02%, larutan

Mengapa Locrinolyn digunakan? Untuk apa?

Apa itu Locrinolyn dan untuk apa

Locrinolyn mengandung dua bahan aktif: fluocinolone acetonide dan clonazoline hydrochloride. Fluocinolone acetonide termasuk dalam kelompok obat yang disebut "kortikosteroid" dan bekerja melawan peradangan (anti-inflamasi) dan alergi (anti-alergi); itu khusus untuk penggunaan lokal.Clonazoline hidroklorida termasuk dalam kelompok obat yang disebut "dekongestan hidung" dan bekerja dengan mengurangi ukuran pembuluh darah di tempat aplikasi (vasokonstriktor).

Locrinolyn digunakan untuk pengobatan lokal penyakit alergi dan vasomotor inflamasi pada rongga hidung dan paranasal, seperti:

  • pilek dan radang lapisan dalam hidung dengan dahak (rinitis catarrhal)
  • radang dinding bagian dalam hidung karena alergi dan masalah sensitivitas yang berlebihan (alergi dan rinitis vasomotor)
  • akumulasi dahak di telinga (dahak tuba)
  • radang hidung dan rongga tulang di dekat hidung dengan dahak (sinusitis catarrhal dan rinosinusitis)
  • radang hidung dan rongga tulang di dekat hidung karena alergi dan masalah sensitivitas yang berlebihan (sinusitis dan rinosinusitis alergi dan vasomotor)
  • radang hidung dan rongga tulang di dekat hidung dengan nodul berbentuk tetesan di dalam hidung (rinitis, sinusitis, dan poliposis etmoiditis)
  • gangguan pernapasan karena penyimpangan tulang hidung (septum hidung) atau peningkatan volume (hipertrofi) dari formasi berdaging yang terkandung di dalam lubang hidung (turbinates).

Kontraindikasi Bila Locrinolyn tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Locrinolyn

  • jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
  • jika Anda alergi terhadap obat-obatan dari kelas yang sama dengan fluocinolone acetonide dan clonazoline hydrochloride
  • jika Anda memiliki penyakit kulit yang ditandai dengan lesi dan plak berwarna coklat kemerahan (tuberkulosis kulit), infeksi yang disebabkan oleh virus herpes simpleks dan penyakit lain yang disebabkan oleh virus yang terlokalisasi pada kulit (cacar, cacar air, dll.)
  • jika Anda seorang anak di bawah usia 12 tahun.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Locrinolyn

Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Locrinolyn

Menggunakan Locrinolyn untuk waktu yang lama dapat menyebabkan reaksi alergi dan iritasi.Dalam kasus ini, hubungi dokter Anda yang akan menghentikan pengobatan dan meresepkan terapi yang sesuai.

Bicaralah dengan dokter Anda jika:

  • Anda mengalami infeksi yang disebabkan oleh mikroba atau jamur (mikotik). Dalam hal ini dokter Anda mungkin mengaitkan pengobatan tertentu dengan Locrinolyn. Jika Anda tidak mendapatkan hasil dengan cepat, dokter mungkin menyarankan Anda untuk berhenti menggunakan Locrinolyn sampai tidak sembuh. dari infeksi
  • mengembangkan "infeksi yang mempengaruhi seluruh organisme (sistemik) atau" infeksi yang disebabkan oleh mikroba yang tidak sensitif. Dalam hal ini, dokter Anda akan merekomendasikan terapi yang tepat
  • memiliki penyakit jantung atau pembuluh darah (kardiovaskular), dan terutama jika Anda memiliki tekanan darah tinggi (Anda hipertensi). Dalam hal ini dokter akan mengevaluasi dari waktu ke waktu apakah penggunaan Locrinolyn sudah tepat.

Penggunaan obat-obatan yang mengandung obat-obatan yang menyempitkan pembuluh darah (vasokonstriktor) dalam waktu lama dapat mengubah fungsi normal dinding bagian dalam (mukosa) hidung dan rongga tulang di dekatnya (sinus), yang menyebabkan penurunan atau hilangnya efektivitas obat (ketergantungan). ).

Mengulangi aplikasi Locrinolyn untuk waktu yang lama bisa berbahaya.

Gunakan Locrinolyn seperti yang diarahkan dalam selebaran paket atau seperti yang ditentukan oleh dokter Anda. Gunakan hanya dosis obat yang direkomendasikan oleh dokter Anda; penggunaan dosis yang lebih tinggi atau lebih rendah dapat menyebabkan memburuknya gejala.

Hindari kontak dengan mata.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Locrinolyn

Obat-obatan lain dan Locrinolyn

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Locrinolyn harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang dirawat dengan kelas obat yang digunakan untuk mengobati depresi (MAO inhibitor), untuk menghindari krisis mendadak akibat tekanan darah tinggi (krisis hipertensi).

Clonazoline, salah satu dari dua bahan aktif Locrinolyn, dapat meningkatkan efek obat penenang pada sistem saraf

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Peringatan dan pencegahan

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Locrinolyn.

Anak-anak

Penggunaan Locrinolyn dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun.

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan

Selama kehamilan, dokter Anda akan meresepkan Locrinolyn hanya dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah kendali langsungnya.

Waktunya memberi makan

Jika Anda menyusui, dokter Anda akan mempertimbangkan apakah akan menghentikan menyusui atau pengobatan dengan Locrinolyn.

Saat menyusui, dokter Anda akan meresepkan Locrinolyn hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah kendali langsung Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Clonazoline, salah satu dari dua bahan aktif Locrinolyn, dapat melakukan tindakan sedatif dan oleh karena itu kemungkinan memodifikasi waktu reaksi tidak dapat dikecualikan.

Oleh karena itu gunakan obat dengan hati-hati jika Anda mengemudi atau menggunakan mesin.

Locrinolyn mengandung

  • propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit
  • benzalkonium klorida (BAC) yang dapat menyebabkan volume bronkus menyusut (bronkospasme). BAC yang terkandung sebagai pengawet dalam Locrinolyn terutama bila digunakan dalam jangka waktu lama, dapat menyebabkan pembengkakan pada dinding bagian dalam hidung (mukosa hidung). Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Locrinolyn: Posology

Cara menggunakan Locrinolyn

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

  • Dewasa: 1-2 semprotan per lubang hidung 2-3 kali sehari.
  • Remaja (12-18 tahun): 1 semprotan per lubang hidung 1-2 kali sehari.

Gunakan pada anak-anak

Penggunaan Locrinolyn dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun

Jika Anda lupa menggunakan Locrinolyn

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Locrinolyn

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Locrinolyn

Jika Anda menggunakan lebih banyak Locrinolyn dari yang seharusnya

Overdosis Locrinolyn dapat menghasilkan sedasi.

Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berkepanjangan untuk penggunaan lokal, obat-obatan milik keluarga yang sama dengan Locrinolyn, dapat menyebabkan penurunan aktivitas beberapa kelenjar tubuh (kelenjar hipofisis dan adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder) dan manifestasi hiperkortisme (peningkatan produksi hormon). kortiko-adrenal) termasuk:

  • penyakit yang ditandai dengan "produksi berlebihan hormon yang disebut kortisol (sindrom Cushing)
  • penurunan kekuatan otot (asthenia)
  • kelemahan (adinamia)
  • tekanan darah tinggi (hipertensi arteri)
  • perubahan irama jantung (gangguan irama jantung)
  • penurunan kalium dalam darah (hipokalemia)
  • peningkatan asam dalam darah (asidosis metabolik).

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil overdosis Locrinolyn, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Locrinolyn

Kemungkinan efek samping

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Kadang-kadang mereka dapat terjadi:

  • sensasi terbakar
  • gatal
  • iritasi dan kekeringan pada dinding bagian dalam hidung (selaput lendir hidung)

Dalam kasus perawatan yang sangat lama, pengurangan (atrofi) dinding internal hidung (selaput lendir hidung) dapat terjadi. Efek samping yang dapat mempengaruhi seluruh tubuh (sistemik) sangat jarang, karena bahan aktif yang terkandung dalam obat dalam dosis yang sangat rendah.Efek ini dapat terjadi dengan kortikosteroid yang diberikan di dalam hidung (intranasal), terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi. untuk waktu yang lama, dan mungkin termasuk retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Setelah pertama kali membuka botol dan memasukkan dispenser, obat harus digunakan dalam waktu 3 bulan. Setelah tanggal ini, obat yang berlebihan harus dibuang.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Isi paket dan informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Locrinolyn

  • Bahan aktifnya adalah fluocinolone acetonide dan clonazoline hydrochloride. 100 ml larutan mengandung 10 mg fluosinolon asetonida dan 20 mg klonazolin hidroklorida. Satu semprotan mengandung 0,006 mg fluocinolone acetonide dan 0,012 mg clonazoline hydrochloride.
  • Bahan lainnya adalah asam sitrat, benzalkonium klorida, polietilen glikol 4000, propilen glikol, air murni.

Seperti apa rupa Locrinolyn dan isi paketnya

Locrinolyn datang dalam bentuk semprotan hidung, larutan.

Isi paket adalah botol 20 ml dengan dispenser.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Locrinolyn dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NASAL SPRAY, SOLUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml larutan mengandung 10 mg fluosinolon asetonida dan 20 mg klonazolin hidroklorida.

Satu semprotan mengandung 0,006 mg fluocinolone acetonide dan 0,012 mg clonazoline hydrochloride.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

100 ml larutan mengandung 0,02 g benzalkonium klorida, 3 g propilen glikol.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Semprotan hidung, solusi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan lokal penyakit alergi dan inflamasi vasomotor pada hidung dan rongga paranasal, seperti: pilek dan rinitis katarak pada umumnya, rinitis alergi dan vasomotor, radang selaput lendir hidung, sinusitis kataralis dan rinosinusitis, sinusitis alergi dan vasomotor dan rinosinusitis, rinitis, sinusitis dan ethmoiditis polip gangguan pernapasan dari deviasi septum hidung atau dari hipertrofi turbinate.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa: 1-2 semprotan per lubang hidung, 2-3 kali sehari.

Remaja (Usia 12-18): 1 semprotan per lubang hidung, 1-2 kali sehari.

Populasi pediatrik

Locrinolyn dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun (lihat bagian 4.3).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia.

Infeksi dari TBC kulit dan Herpes Simplex, serta dari penyakit virus dengan lokalisasi kulit (cacar, cacar air, dll.).

Anak-anak di bawah usia 12 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan lokal, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan melembagakan terapi yang sesuai.

Di hadapan "kemungkinan komponen mikroba atau jamur, disarankan untuk mengaitkan pengobatan khusus dengan Locrinolyn.

Dalam kasus perkembangan infeksi sistemik, terapi cakupan yang tepat harus dilembagakan; demikian juga dalam kasus perkembangan mikroorganisme yang tidak sensitif.

Jika respon tidak diperoleh dengan cepat, hentikan pengobatan kortikosteroid sampai infeksi cukup terkontrol.

Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, dan terutama pada pasien hipertensi, penggunaan dekongestan hidung harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu.

Penggunaan obat-obatan yang mengandung vasokonstriktor dalam waktu lama dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, juga menyebabkan kecanduan obat.

Mengulangi aplikasi semprotan hidung Locrinolyn untuk waktu yang lama bisa berbahaya.

Salah satu efek yang tidak diinginkan yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga dapat terjadi dengan kortikosteroid yang digunakan secara lokal.

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Efek ini lebih kecil kemungkinannya terjadi dibandingkan dengan pengobatan kortikosteroid oral dan dapat bervariasi pada masing-masing pasien dan antara preparat kortikosteroid yang berbeda. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kecemasan, depresi atau agresi (terutama pada anak-anak).

Direkomendasikan untuk memantau tinggi badan anak-anak yang menerima pengobatan kortikosteroid intranasal berkepanjangan (lihat bagian 4.8).

Hindari kontak dengan mata.

Locrinolyn mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit.

Locrinolyn mengandung benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan bronkospasme. Benzalkonium klorida (BAC) yang terkandung sebagai pengawet dalam Locrinolyn, terutama bila digunakan dalam waktu lama, dapat menyebabkan pembengkakan pada mukosa hidung. Jika reaksi seperti itu (hidung tersumbat terus-menerus) dicurigai, obat hidung bebas BAC harus digunakan jika memungkinkan. Jika obat hidung tanpa BAC tidak tersedia, bentuk farmasi lain harus dipertimbangkan.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pengobatan bersamaan dengan inhibitor CYP3A, termasuk produk obat yang mengandung cobicistat, diperkirakan meningkatkan risiko efek samping sistemik. Kombinasi harus dihindari kecuali manfaatnya melebihi peningkatan risiko efek samping sistemik akibat kortikosteroid, dalam hal ini pasien harus dipantau untuk tidak adanya efek samping sistemik akibat kortikosteroid.

Locrinolyn harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO, untuk menghindari krisis hipertensi mendadak.

Clonazoline dapat mempotensiasi efek obat penenang pada S.N.C.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Selama kehamilan dan menyusui, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.

Kehamilan

Keamanan kortikosteroid untuk penggunaan lokal belum ditetapkan pada wanita hamil dan, oleh karena itu, selama kehamilan, penggunaan obat-obatan yang termasuk dalam kelas ini harus dibatasi pada kasus-kasus di mana manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko pada janin. pada ibu hamil, obat ini tidak boleh digunakan secara intensif dengan dosis tinggi dan dalam jangka waktu yang lama.

Waktunya memberi makan

Karena tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid lokal dapat menghasilkan penyerapan sistemik yang cukup untuk menghasilkan konsentrasi yang terukur dalam ASI, keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi mengingat pentingnya obat bagi ibu.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Clonazoline dapat memiliki tindakan sedatif; oleh karena itu kemungkinan memodifikasi waktu reaksi tidak dapat dikesampingkan.

Oleh karena itu, pasien yang harus menunggu saat mengemudi atau menggunakan mesin harus menggunakan obat dengan hati-hati.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kadang-kadang mungkin ada: sensasi terbakar, gatal, iritasi dan kekeringan pada selaput lendir.

Perawatan yang sangat lama dapat menghasilkan atrofi mukosa.

Efek sistemik sangat jarang terjadi mengingat dosis rendah bahan aktif yang digunakan.

Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid intranasal, terutama bila diresepkan dalam dosis tinggi untuk waktu yang lama. Ini dapat mencakup keterbelakangan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Overdosis apa pun dapat menghasilkan sedasi.

Penggunaan kortikosteroid yang berlebihan atau berkepanjangan untuk penggunaan lokal dapat menekan fungsi hipofisis adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortisme termasuk sindrom Cushing, khususnya asthenia, adynamia, hipertensi arteri, gangguan irama jantung, hipokalemia, asidosis metabolik.

Perlakuan

& EGRAVE; pengobatan simtomatik yang sesuai diindikasikan. Gejala hiperkortisisme akut biasanya reversibel. Jika perlu, obati ketidakseimbangan elektrolit. Dalam kasus toksisitas kronis, eliminasi kortikosteroid secara perlahan dianjurkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: dekongestan dan sediaan hidung lainnya untuk penggunaan topikal - kortikosteroid - berbagai kombinasi.

Kode ATC R01AD99.

Fluocinolone acetonide adalah steroid fluorinated, dengan tindakan anti-inflamasi, anti-alergi dan anti-reaktif yang luar biasa juga pada tingkat selaput lendir rinosinusal. Dalam uji peradangan eksperimental, fluocinolone acetonide menunjukkan aktivitas yang jauh lebih tinggi daripada hidrokortison dan kebanyakan steroid topikal. Fluocinolone acetonide juga sangat aktif dalam uji vasokonstriksi. Konsentrasi aktif optimal adalah antara 0,01 dan 0,025%.

Clonazoline adalah turunan imidazol dengan efek vasokonstriksi perifer dan dekongestan lokal yang intens, dengan sedikit efek sistemik dan praktis tidak ada efek rebound.

05.2 Sifat farmakokinetik

Diterapkan pada selaput lendir hidung, aksi fluosinolon asetonid terjadi secara lokal: penyerapan transkutan dosis steroid yang mampu menekan sumbu hipofisis-adrenal dapat terjadi hanya untuk jumlah yang jauh lebih tinggi daripada yang terapeutik. Rasio aktivitas lokal / aktivitas sistemik untuk fluocinolone acetonide adalah 10 hingga 20 kali lebih tinggi daripada hidrokortison dan steroid yang digunakan secara lokal lainnya.

Kehadiran vasokonstriktor lebih lanjut mengurangi kemungkinan penyerapan.

Eksperimen farmakologis menunjukkan bahwa kombinasi mempertahankan sifat-sifat komponen individu dan bahwa efek vasokonstriktor clonazoline meningkat dan diperpanjang dari waktu ke waktu.

05.3 Data keamanan praklinis

Fluocinolone acetonide memiliki toksisitas yang sangat buruk: LD50 oral pada tikus 3 g / kg. Dosis oral 0,05-0,125 mg/kg/hari pada anjing dan 0,125-0,500 mg/kg/hari pada kera selama 3 bulan tidak menghasilkan efek hormonal (hipotrofi adrenal) selain yang diharapkan. Tolerabilitas lokal yang baik (0,5 ml larutan 0,01% dalam kantung konjungtiva kelinci).

Kombinasi fluocinolone acetonide / clonazoline menunjukkan LD50 oral pada tikus sebesar 267 mg / kg.

Tes toksisitas oral kronis pada tikus dan anjing hanya menunjukkan efek farmakologis tipe kortison, tidak dipengaruhi oleh adanya clonazoline.

Data praklinis menunjukkan bahwa benzalkonium klorida mampu menghasilkan efek toksik - konsentrasi dan waktu - pada bergetar silia epitel mukosa hidung, termasuk imobilitas ireversibel dan dapat menyebabkan perubahan histopatologi mukosa hidung.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Asam sitrat

Benzalkonium klorida

Polietilen glikol 4000

Propilen glikol

Air yang dimurnikan.

06.2 Ketidakcocokan

Tidak ada yang diketahui.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

Setelah pertama kali membuka botol dan memasukkan dispenser, obat harus digunakan dalam waktu 3 bulan. Setelah tanggal ini, obat yang berlebihan harus dibuang.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Botol kaca dilengkapi dengan tutup sekrup aluminium tertutup. Botol 20 ml dengan dispenser.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Tidak ada instruksi khusus.

Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN

RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.

08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN

Locrinolyn 0,01% + semprotan hidung 0,02%, larutan - botol dengan dispenser 20 ml A.I.C. n. 039636016

09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA

Tanggal otorisasi pertama: 16 Januari 1965

Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010

10.0 TANGGAL REVISI TEKS

27/03/2017

11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL

12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR

Tag:  kesehatan seksual saya berenang disentrifugasi