Bahan aktif: Levothyroxine (natrium Levothyroxine)
Eutirox 25mcg tablet
Eutirox 50mcg tablet
Eutirox 75mcg tablet
Tablet Eutirox 88mcg
Eutirox tablet 100mcg
Eutirox 112mcg tablet
Eutirox 125mcg tablet
Eutirox 137mcg tablet
Eutirox tablet 150mcg
Eutirox 175mcg tablet
Eutirox tablet 200mcg
Mengapa Eutirox digunakan? Untuk apa?
EUTIROX adalah hormon tiroid levothyroxine sodium (T4), persis sama dengan yang diproduksi oleh kelenjar tiroid. Ini diperoleh di laboratorium dengan cara sintetis dan disajikan dalam tablet. T4 yang terkandung dalam Eutirox diubah dalam tubuh kita menjadi triiodiothyronine hormon (T3), yang mengatur berbagai fungsi metabolisme manusia.
Eutirox digunakan untuk mengobati keadaan hipotiroidisme seperti: gondok, profilaksis kekambuhan setelah strumektomi, hipofungsi tiroid, radang tiroid, selama terapi dengan antitiroid.
Kontraindikasi Ketika Eutirox tidak boleh digunakan
Jangan mengambil EUTIROX:
- Jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda memiliki insufisiensi adrenal yang "tidak diobati" (penyakit kelenjar adrenal), "insufisiensi hipofisis (penyakit hipofisis) yang tidak diobati, dan tirotoksikosis yang tidak diobati.
Pengobatan dengan Eutirox tidak boleh dimulai pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pancarditis.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Eutirox
Sebelum memulai terapi hormon tiroid, kondisi berikut harus disingkirkan atau diobati:
Berkurangnya suplai darah ke jantung (insufisiensi koroner), nyeri dada yang berasal dari jantung (angina pectoris), miokarditis (radang otot jantung), nekrosis jaringan jantung (infark miokard), ketidakmampuan jantung untuk menyediakan jumlah darah yang cukup (gagal jantung), adanya plak pada arteri yang menurunkan aliran darah (arteriosklerosis), peningkatan tekanan darah (hipertensi), penurunan fungsi kelenjar pituitari (insufisiensi hipofisis) atau kelenjar adrenal (insufisiensi adrenal), fungsi kelenjar tiroid tidak dikontrol dengan baik oleh kelenjar pituitari (otonomi kelenjar tiroid).
Peringatan dan pencegahan:
- hindari bahkan overdosis Eutirox yang sederhana pada pasien dengan insufisiensi koroner, gagal jantung atau irama jantung yang tidak normal (aritmia): dalam kasus ini pemantauan kadar hormon tiroid yang sering diperlukan;
- penggunaan obat-obatan yang memiliki aktivitas hormonal pada kelenjar tiroid untuk pengobatan obesitas berbahaya, karena, pada dosis yang diperlukan, dapat menyebabkan reaksi sekunder dengan gravitasi tertentu;
- Kasus disfungsi hati yang jarang telah dilaporkan pada subjek yang diobati dengan preparat tiroid, oleh karena itu dianjurkan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan jika, selama terapi, demam, kelemahan otot atau tes laboratorium abnormal untuk mempelajari fungsi hati muncul. ;
- Pasien yang menderita panhypopituarism (penyakit kelenjar hipofisis) atau penyakit lain yang dapat menjadi predisposisi insufisiensi adrenal atau dalam kasus insufisiensi adrenal (fungsi kelenjar adrenal yang buruk) dapat bereaksi tidak baik terhadap penggunaan obat ini; oleh karena itu dianjurkan untuk memulai terapi kortikosteroid sebelum pengobatan dengan Eutirox;
- menetapkan penyebab hipotiroidisme sekunder, yaitu produksi yang buruk dari hormon TSH, yang mengatur fungsi tiroid, sebelum memberikan terapi penggantian Eutirox. Jika perlu, mulai terapi pengganti untuk "insufisiensi adrenal terkompensasi;
- sebelum memulai terapi dengan Eutirox, perlu untuk mengecualikan "otonomi tiroid. Untuk tujuan ini, dokter akan mengevaluasi kebutuhan untuk melakukan tes TRH atau skintigrafi selama penekanan;
- pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko tinggi osteoporosis, perlu untuk menghindari konsentrasi levothyroxine dalam darah naik di atas normal: oleh karena itu, pada pasien ini fungsi tiroid harus dikontrol secara ketat;
- Levothyroxine tidak boleh diberikan pada hipertiroidisme kecuali sebagai suplemen bersamaan untuk terapi antitiroid hipertiroidisme.
Pada hipotiroidisme primer kadar TSH saja (diukur dengan metode sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi Frekuensi pemeriksaan TSH selama fase penyesuaian dosis tergantung pada situasi klinis, tetapi umumnya direkomendasikan pada interval 6-8 minggu sampai tingkat yang diinginkan tercapai.
Secara khusus, pada pasien dengan karsinoma tiroid berdiferensiasi yang memulai pengobatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi radioisotop, dosis TSH dianjurkan 2 bulan setelah dimulainya pengobatan untuk mengkonfirmasi penekanan TSH dan kunjungan kontrol setelah sekitar 6 dan 12 bulan. Pada individu yang dinilai dalam remisi lengkap penyakit, direkomendasikan bahwa tingkat penekanan TSH disesuaikan berdasarkan penilaian medis.
Pada pasien yang kadar TSHnya telah mencapai tingkat yang diinginkan dan pada pasien yang produk atau dosis L-tiroksinnya telah diubah, konsentrasi TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dosisnya disesuaikan dengan hasil yang diperoleh. Setelah dosis pemeliharaan tercapai, pemeriksaan klinis dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan penilaian medis.
- setelah terapi Eutirox dimulai, dalam kasus beralih ke produk levothyroxine lain, dianjurkan untuk memodifikasi dosis sesuai dengan respon klinis individu dan hasil laboratorium
Untuk pasien diabetes dan mereka yang menjalani terapi antikoagulan, lihat bagian selanjutnya.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Eutirox?
Peringatan: beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Anda tidak boleh minum obat ini secara bersamaan selama terapi dengan EUTIROX.
Penggunaan obat-obatan berikut secara bersamaan tidak dianjurkan atau memerlukan kehati-hatian, oleh karena itu sangat penting untuk berkonsultasi dengan dokter Anda:
- obat untuk diabetes (insulin dan agen hipoglikemik oral) karena penurunan efeknya pada pengurangan konsentrasi glukosa dalam darah dapat terjadi (efek hipoglikemik); oleh karena itu, pada awal terapi berdasarkan hormon tiroid, ia harus sering memeriksa kadar glukosa dalam darah (glikemia) dan jika perlu ia harus mengubah dosis obat antidiabetes;
- obat yang mengatur fluiditas darah (antikoagulan kumarin) karena peningkatan efek antikoagulan dapat terjadi karena konsentrasi antikoagulan yang lebih tinggi dalam darah.Bahkan, levothyroxine menggantikan antikoagulan yang terkait dengan protein darah (protein plasma), membuatnya tersedia di sirkulasi jumlah obat yang lebih besar Oleh karena itu, pada awal terapi berdasarkan hormon tiroid ia harus sering memeriksa parameter koagulasi dan memodifikasi dosis antikoagulan jika perlu;
- obat penurun kadar kolesterol dalam darah (penurun kolesterol) berbasis cholestyramine dan colestipol karena kedua zat ini mencegah penyerapan levothyroxine sodium, oleh karena itu, Anda harus minum levothyroxine 4-5 jam sebelum minum obat yang mengandung cholestyramine atau colestipol;
- obat-obatan yang mengandung bahan aktif atau eksipien besi, aluminium (antasida, sukralfat), atau kalsium karbonat karena dapat mengurangi efek levotiroksin, oleh karena itu Anda harus mengonsumsi levotiroksin minimal 2 jam sebelum mengonsumsi obat yang mengandung besi, aluminium atau kalsium karbonat;
- salisilat (anti-inflamasi), dicumarol (antikoagulan), furosemide (diuretik) dalam dosis tinggi (250mg), clofibrate (untuk mengurangi kolesterol dan lipid dalam darah), fenitoin (antiepilepsi) dan zat lain karena dapat menggantikan natrium levotiroksin dari plasma protein , menghasilkan "konsentrasi tinggi dari fraksi bebas hormon tiroid, fT4. Oleh karena itu, zat-zat ini meningkatkan efek Eutirox;
- Propylthiouracil (obat antitiroid), glukokortikoid (obat antiinflamasi steroid), beta-blocker, amiodarone (antiaritmia) dan agen kontras yang mengandung yodium, karena mereka mencegah konversi oleh organ perifer tubuh kita dari hormon T4 menjadi lebih aktif secara biologis bentuk T3 Oleh karena itu zat ini mengurangi efek Eutirox;
- Amiodarone (antiaritmia), karena tingginya jumlah yodium yang dikandungnya dapat menyebabkan hipertiroidisme dan hipotiroidisme. Perhatian khusus disarankan dalam kasus gondok nodular, karena mungkin masih ada fungsi tiroid parsial (otonomi tiroid) yang tidak dikenali;
- Sertraline (antidepresan), chloroquine / proguanil (obat untuk terapi malaria) menurunkan efektivitas levothyroxine dan meningkatkan kadar TSH dalam darah;
- Barbiturat dan obat lain yang dapat meningkatkan jumlah levothyroxine yang dieliminasi dari darah melalui metabolisme hati (pembersihan hati);
- Obat-obatan yang mengandung estrogen: jika Anda menggunakan kontrasepsi yang mengandung estrogen atau jika Anda seorang wanita pascamenopause dan menggunakan terapi pengganti untuk defisiensi estrogen, Anda mungkin memiliki kebutuhan yang meningkat akan levothyroxine;
- Obat antiepilepsi. Defenylhydantoin tidak boleh diberikan secara intravena selama pengobatan dengan EUTIROX
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Eutirox dengan makanan dan minuman
Senyawa atau makanan yang mengandung kedelai dapat menurunkan penyerapan levothyroxine oleh usus; karena itu; terutama pada awal atau akhir periode penggunaan produk ini, Anda harus mengubah dosis Eutirox;
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Pemberian obat harus dilakukan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Hipotiroidisme
Jangan menghentikan pengobatan dengan hormon tiroid selama kehamilan dan menyusui; dosis mungkin perlu ditingkatkan selama kehamilan. Pengalaman menunjukkan bahwa obat ini tidak menyebabkan cacat bawaan (teratogenisitas) dan tidak beracun bagi janin manusia pada dosis terapeutik. direkomendasikan. Dosis levothyroxine yang sangat tinggi yang dikonsumsi selama kehamilan dapat memiliki efek negatif pada perkembangan janin dan pada fase pertumbuhan berikutnya setelah kelahiran (fase postnatal).
Levothyroxine ditemukan dalam ASI selama menyusui tetapi konsentrasi yang dicapai pada dosis terapi yang direkomendasikan tidak menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan sekresi hormon TSH pada bayi baru lahir.
Hipertiroidisme
Anda tidak harus mengambil levothyroxine bersamaan dengan obat untuk pengobatan hipertiroidisme (obat antitiroid).Bahkan, kehadiran levothyroxine mungkin memerlukan dosis antitiroid yang lebih tinggi, obat ini, tidak seperti levothyroxine, melintasi penghalang plasenta dan dapat menyebabkan efek farmakologis janin ( hipotiroidisme janin) Oleh karena itu pada kehamilan, jika obat antitiroid diperlukan, obat tersebut harus diminum sendiri (monoterapi antitiroid).
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, karena kemungkinan timbulnya sakit kepala, disarankan untuk berhati-hati dalam mengemudikan kendaraan dan dalam melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.
Informasi penting tentang beberapa bahan EUTIROX
Eutirox mengandung sejumlah kecil laktosa (sekitar 65 mg) sejenis gula. Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki masalah yang berkaitan dengan intoleransi gula atau malabsorpsi.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Eutirox: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Dokter Anda akan memutuskan dosis yang tepat untuk kondisi Anda.
Gondok
Dewasa: 100-150 mikrogram per hari.
Anak-anak: (sampai 14 tahun): 50-100 mikrogram per hari. Profilaksis kekambuhan setelah strumektomi: 100 mikrogram per hari.
Hipofungsi tiroid
Dewasa: 50 mikrogram per hari sebagai dosis awal (selama sekitar dua minggu); peningkatan dosis harian sebesar 50 mikrogram dengan interval sekitar 14-15 hari, hingga dosis pemeliharaan 100-200 mikrogram per hari; rata-rata 2-2,5 mikrogram/kg berat badan/hari.
Anak-anak: 0-6 bulan: 10 mikrogram/kg berat badan/hari, 6-12 bulan: 8 mikrogram/kg berat badan/hari, 1-5 tahun: 6 mikrogram/kg berat badan/hari, 5-10 tahun: 4 mikrogram/kg berat badan/hari.
Peradangan tiroid
100-150 mikrogram per hari.
Selama terapi dengan antitiroid, pemberian 50-100 mikrogram per hari sudah cukup. Untuk diminum dengan seteguk air di pagi hari, sebaiknya saat perut kosong.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Eutirox?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak EUTIROX daripada yang seharusnya. Konsentrasi tinggi hormon T3, yang merupakan hormon aktif biologis dalam tubuh kita, dapat memberi Anda indikasi overdosis yang lebih andal daripada konsentrasi tinggi T4 atau fT4.
Setelah overdosis, Anda mungkin mengalami gejala percepatan metabolisme yang tajam.
Dalam kasus ini, segera konsultasikan dengan dokter Anda, yang mungkin menyarankan Anda untuk menghentikan pengobatan dan melakukan tes yang sesuai.
Mengambil hanya bagian cair dari darah, yaitu plasma (plasmapheresis terapeutik) dapat membantu Anda jika Anda telah meminum obat dalam dosis besar.
Dalam kasus keracunan terjadi misalnya. dalam upaya bunuh diri telah ditunjukkan bahwa dosis 10 mg levothyroxine dapat ditoleransi tanpa komplikasi.
Namun, ada laporan kematian serangan jantung mendadak pada pasien yang telah menyalahgunakan obat ini selama bertahun-tahun.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Eutirox?
Seperti semua obat-obatan, Eutirox dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kadang-kadang, terutama jika ia melebihi batas toleransi pribadinya terhadap levothyroxine, jika ia menggunakan terlalu banyak obat atau jika dosis levothyroxine meningkat terlalu cepat pada awal terapi hormon tiroid, ia mungkin menderita gejala khas hipertiroidisme seperti:
- peningkatan denyut jantung (takikardia)
- jantung berdebar
- aritmia jantung
- kejang jantung
- sakit kepala
- kelemahan otot
- kram otot rangka
- semburan panas
- demam
- Dia muntah
- perubahan siklus menstruasi
- pseudotumor cerebri, yaitu suatu kondisi yang ditandai dengan sakit kepala, mual, muntah
- gemetar gelisah
- insomnia
- keringat berlebih (hiperhidrosis)
- penurunan berat badan
- diare
- agitasi
Dalam kasus seperti itu dosis harian dapat dikurangi atau obat harus dihentikan selama beberapa hari. Terapi dapat dilanjutkan dengan hati-hati ketika reaksi merugikan telah teratasi.
Jika Anda hipersensitif, Anda mungkin mengalami reaksi alergi.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa pada label.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label, tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan EUTIROX pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan dalam kemasan aslinya untuk melindungi produk dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam EUTIROX?
Satu tablet mengandung:
Bahan Aktif: Levothyroxine Sodium 25 mikrogram - 50 mikrogram - 75 mikrogram - 88 mikrogram - 100 mikrogram - 112 mikrogram - 125 mikrogram - 137 mikrogram - 150 mikrogram - 175 mikrogram - 200 mikrogram.
Eksipien: pati jagung, natrium kroskarmelosa, gelatin, laktosa monohidrat, magnesium stearat.
EUTIROX dalam tablet dikemas dalam lepuh 50 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET EUTIROX
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
EUTIROX 25 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 25 mcg (sama dengan 24,31 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 50 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 50 mcg (sama dengan 48,62 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 75 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 75 mcg (sama dengan 72,96 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 88 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 88 mcg (sama dengan 85,58 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 100 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 100 mcg (sama dengan 97,28 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 112 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 112 mcg (sama dengan 108,92 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 125 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 125 mcg (sama dengan 121,59 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 137 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 137 mcg (sama dengan 133,23 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 150 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 150 mcg (sama dengan 145,9 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 175 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 175 mcg (sama dengan 170.18 mcg Levothyroxine).
EUTIROX 200 mcg tablet
1 tablet mengandung:
Bahan aktif: Levothyroxine sodium 200 mcg (sama dengan 194,60 mcg Levothyroxine).
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet
Tablet putih, bulat, pipih di kedua sisi, dengan sayatan berbentuk salib, tepi miring dan dengan tulisan:
Eutirox 25 mcg EB 25
Eutirox 50 mcg EB 50
Eutirox 75 mcg EB 75
Eutirox 88 mcg EB 88
Eutirox 100 mcg EB 100
Eutirox 112 mcg EB 112
Eutirox 125 mcg EB 125
Eutirox 137 mcg EB 137
Eutirox 150 mcg EB 150
Eutirox 175 mcg EB 175
Eutirox 200 mcg EB 200
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Keadaan hipotiroidisme: gondok, profilaksis kekambuhan setelah strumektomi, hipofungsi tiroid, radang tiroid, selama terapi dengan antitiroid.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Itu selalu dianjurkan untuk hati-hati memeriksa pengobatan oleh dokter, yang akan menyesuaikan dosis dan durasi terapi sesuai dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Pada prinsipnya, jadwal dosis adalah:
Gondok
Dewasa: 100-150 mcg per hari
Anak-anak (sampai 14 tahun): 50-100 mcg per hari.
Profilaksis kekambuhan setelah strumektomi: 100 mcg per hari.
Hipofungsi tiroid
Dewasa:
50 mcg per hari sebagai dosis awal (selama sekitar dua minggu);
peningkatan dosis harian 50 mcg dengan interval sekitar 14-15 hari, hingga dosis pemeliharaan 100-200 mcg per hari: rata-rata 2-2,5 mcg / kg berat badan / hari.
Anak-anak:
0-6 bulan: 10 mcg / kg berat badan / hari
6-12 bulan: 8 mcg / kg berat badan / hari
1-5 tahun: 6 mcg / kg berat badan / hari
5-10 tahun: 4 mcg / kg berat badan / hari
Peradangan tiroid: 100-150 mcg per hari.
Selama terapi dengan antitiroid, pemberian 50-100 mcg per hari sudah cukup.
Untuk diminum dengan seteguk air di pagi hari, sebaiknya saat perut kosong.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau eksipien.
Insufisiensi adrenal yang tidak diobati, insufisiensi hipofisis yang tidak diobati dan tirotoksikosis yang tidak diobati.
Pengobatan dengan Eutirox tidak boleh dimulai pada infark miokard akut, miokarditis akut dan pancarditis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Sebelum memulai terapi hormon tiroid, atau sebelum melakukan tes supresi tiroid, kondisi berikut harus disingkirkan atau diobati: insufisiensi koroner, angina pektoris, infark miokard, miokarditis, gagal jantung, arteriosklerosis, hipertensi, insufisiensi hipofisis atau adrenal, otonomi sistem saraf pusat. kelenjar tiroid.
Induksi hipertiroidisme bahkan ringan pada pasien dengan insufisiensi koroner, gagal jantung atau takiaritmia harus dihindari.Oleh karena itu, pemantauan kadar hormon tiroid yang sering diperlukan dalam kasus ini.
Penggunaan obat-obatan yang memiliki aktivitas hormonal pada kelenjar tiroid untuk pengobatan obesitas berbahaya karena, pada dosis yang diperlukan, dapat menyebabkan reaksi sekunder, bahkan yang cukup serius.
Karena kasus disfungsi hati yang jarang telah dilaporkan pada subjek yang diobati dengan preparat tiroid, dianjurkan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan jika demam, kelemahan otot atau tes laboratorium fungsi hati yang abnormal terjadi selama terapi.
Pasien yang menderita panhypopituitarism atau penyebab predisposisi lain untuk insufisiensi adrenal dapat bereaksi buruk terhadap Levothyroxine; oleh karena itu disarankan untuk memulai terapi kortikosteroid sebelum pengobatan dengan EUTIROX.
Penyebab hipotiroidisme sekunder harus ditentukan sebelum pemberian terapi pengganti dan, jika perlu, terapi penggantian harus dimulai untuk kompensasi "insufisiensi adrenal".
Dalam kasus di mana otonomi tiroid dicurigai, tes TRH atau skintigrafi supresi harus dilakukan sebelum memulai terapi.
Pada wanita pascamenopause dengan hipotiroidisme dan risiko tinggi osteoporosis, perlu untuk menghindari kadar serum levothyroxine di atas yang fisiologis; oleh karena itu, fungsi tiroid harus dipantau secara ketat.
Levothyroxine tidak boleh diberikan pada hipertiroidisme kecuali sebagai suplemen bersamaan dalam terapi antitiroid hipertiroidisme.
Setelah terapi levothyroxine dimulai, dianjurkan untuk menyesuaikan dosis sesuai dengan respon klinis individu dan tes laboratorium ketika beralih ke produk levothyroxine lain.
Dalam "hipotiroidisme primer" kadar TSH saja (diukur dengan metode sensitif) harus digunakan untuk memantau terapi.
Frekuensi pemeriksaan TSH selama fase penyesuaian dosis tergantung pada situasi klinis, tetapi umumnya direkomendasikan pada interval 6-8 minggu sampai tingkat yang diinginkan tercapai.
Secara khusus, pada pasien dengan karsinoma tiroid berdiferensiasi yang memulai pengobatan setelah tiroidektomi dan kemungkinan terapi radioisotop, dosis TSH dianjurkan 2 bulan setelah dimulainya pengobatan untuk mengkonfirmasi penekanan TSH dan kunjungan kontrol setelah sekitar 6 dan 12 bulan. Pada individu yang dinilai dalam remisi lengkap penyakit, direkomendasikan bahwa tingkat penekanan TSH disesuaikan berdasarkan penilaian medis.
Pada pasien yang kadar TSHnya telah mencapai tingkat yang diinginkan dan pada pasien yang produk atau dosis L-tiroksinnya telah diubah, konsentrasi TSH harus diperiksa setelah 8-12 minggu dan dosisnya disesuaikan dengan hasil yang diperoleh. Setelah dosis pemeliharaan tercapai, pemeriksaan klinis dan biokimia harus diulang setiap 6-12 bulan berdasarkan penilaian medis.
Eutirox mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
Untuk pasien diabetes atau pasien yang menjalani terapi antikoagulan, lihat bagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pada awal terapi dengan Eutirox, pada penderita diabetes yang diobati dengan insulin atau dengan agen hipoglikemik oral dan pada pasien dengan terapi antikoagulan, pemeriksaan laboratorium harus dilakukan secara sistematis untuk menyoroti setiap fenomena interaksi dan kemudian menyesuaikan dosis harian lagi.
Obat antidiabetes:
Levothyroxine dapat mengurangi efek obat hipoglikemik.Untuk alasan ini, kadar glukosa darah harus sering dipantau pada awal terapi hormon tiroid dan dosis obat antidiabetes harus disesuaikan seperlunya.
Turunan kumarin:
Efek terapi antikoagulan dapat ditingkatkan, karena levothyroxine menggantikan obat antikoagulan dari protein plasma. Oleh karena itu, parameter koagulasi harus dipantau secara teratur pada awal terapi tiroid.Jika perlu, dosis obat antikoagulan harus disesuaikan.
Kolestiramin, Kolestipol:
Konsumsi cholestyramine menghambat penyerapan natrium levothyroxine. Oleh karena itu, natrium levotiroksin harus diminum 4-5 jam sebelum pemberian kolestiramin.
Hal yang sama berlaku untuk Colestipol.
Obat-obatan yang mengandung aluminium, besi, kalsium karbonat:
Telah dilaporkan dalam literatur bahwa obat yang mengandung aluminium (antasida, sukralfat) dapat mengurangi efek levotiroksin.Oleh karena itu, obat yang mengandung levotiroksin harus diberikan minimal 2 jam sebelum pemberian obat yang mengandung aluminium.
Hal yang sama berlaku untuk obat yang mengandung zat besi dan kalsium karbonat.
Salisilat, dicumarol, furosemide, clofibrate, fenitoin:
Salisilat, dicumarol, furosemide dosis tinggi (250 mg), clofibrate, fenitoin dan zat lain dapat menggantikan natrium levothyroxine dari protein plasma, sehingga menghasilkan "fraksi fT4 tinggi.
Propylthiouracil, glukokortikoid, beta-simpatolitik, amiodaron dan media kontras yang mengandung yodium:
Substansi ini menghambat konversi perifer T4 menjadi T3.
Karena tingginya jumlah yodium yang dikandungnya, amiodaron dapat memicu hipertiroidisme dan hipotiroidisme.Kehati-hatian khusus disarankan dalam kasus gondok nodular, karena mungkin ada otonomi yang tidak diketahui.
Sertraline, klorokuin / proguanil:
Zat-zat ini menurunkan kemanjuran levothyroxine dan meningkatkan kadar TSH serum.
Barbiturat:
Barbiturat dan obat penginduksi enzim hati lainnya dapat meningkatkan pembersihan levotiroksin di hati.
Estrogen:
Wanita yang menggunakan kontrasepsi yang mengandung estrogen atau wanita pascamenopause yang menggunakan terapi penggantian hormon mungkin memiliki peningkatan kebutuhan levothyroxine.
Obat antiepilepsi.
Defenylhydantoin tidak boleh diberikan secara intravena selama pengobatan dengan EUTIROX.
Senyawa yang mengandung kedelai:
Senyawa yang mengandung kedelai dapat menurunkan penyerapan usus dari levothyroxine. Oleh karena itu, penyesuaian dosis Eutirox mungkin diperlukan, terutama pada awal atau akhir periode asupan suplemen kedelai.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, obat harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Pengobatan hormon tiroid harus dilakukan terus-menerus, terutama selama kehamilan dan menyusui.Dosis yang dibutuhkan juga dapat meningkat selama kehamilan.
Pengalaman menunjukkan bahwa tidak ada bukti teratogenisitas yang diinduksi obat dan/atau toksisitas janin pada manusia pada dosis terapi yang direkomendasikan. Dosis levothyroxine yang terlalu tinggi selama kehamilan dapat memiliki efek negatif pada perkembangan janin dan postanal. Levothyroxine disekresikan ke dalam ASI selama menyusui tetapi konsentrasi yang dicapai pada dosis terapi yang direkomendasikan tidak cukup untuk menyebabkan perkembangan hipertiroidisme atau penekanan sekresi TSH pada bayi baru lahir.
Selama kehamilan, levothyroxine tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan obat untuk hipertiroidisme (obat antitiroid), karena penambahan levothyroxine mungkin memerlukan dosis obat antitiroid yang lebih tinggi.
Karena obat antitiroid, berbeda dengan levothyroxine, dapat melewati plasenta dalam jumlah yang cukup untuk memberikan efek farmakologis, terapi bersamaan dengan levothyroxine yang membutuhkan dosis obat antitiroid yang lebih tinggi dapat menyebabkan hipotiroidisme pada janin. Akibatnya, obat antitiroid harus selalu diberikan sendiri pada hipertiroidisme pada kehamilan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.Namun, karena kemungkinan timbulnya sakit kepala, disarankan untuk berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek samping yang diharapkan selama terapi berbasis natrium levothyroxine ketika persiapan digunakan sesuai dengan resep medis, asalkan parameter klinis dan laboratorium yang sesuai dipantau. Ketika batas toleransi individu untuk natrium levothyroxine terlampaui atau setelah overdosis, gejala khas hipertiroidisme berikut dapat muncul, terutama jika dosis dinaikkan terlalu cepat pada awal terapi: takikardia, palpitasi, aritmia jantung, manifestasi angina , sakit kepala, kelemahan otot, kram otot rangka, kemerahan, demam, muntah, gangguan menstruasi, pseudotumor cerebri, tremor, gelisah, insomnia, hiperhidrosis, penurunan berat badan, diare, agitasi.
Dalam kasus seperti itu dosis harian harus dikurangi atau obat harus dihentikan selama beberapa hari. Terapi dapat dilanjutkan dengan hati-hati ketika reaksi merugikan telah teratasi.
Dalam kasus hipersensitivitas, reaksi alergi dapat terjadi.
04.9 Overdosis
Peningkatan kadar T3 merupakan indikator overdosis yang lebih andal daripada peningkatan kadar T4 atau fT4.
Setelah overdosis, gejala percepatan metabolisme yang tajam terjadi.
Jika terjadi overdosis, disarankan untuk menghentikan pengobatan dengan tablet dan melakukan tes yang sesuai.
Gejala akibat efek beta-simpatomimetik yang intens seperti takikardia, kecemasan, agitasi dan hiperkinesis dapat diperbaiki dengan beta-blocker. Plasmapheresis dapat membantu dengan dosis besar.
Dalam kasus keracunan (usaha bunuh diri) pada manusia, dosis 10 mg levothyroxine telah ditoleransi tanpa komplikasi.Beberapa kasus kematian jantung mendadak telah dilaporkan pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan yang berlangsung beberapa tahun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Hormon tiroid
kode ATC: H03A A01
EUTIROX mengandung Levothyroxine murni. Aktivitas hormonal tiroid dilakukan oleh turunan asam amino iodinasi dari tironin, yaitu Levothyroxine (T4) dan triiodothyronine (T3), yang ada dalam glikoprotein tiroglobulin.
Hormon tiroid menyebabkan peningkatan konsumsi oksigen, metabolisme karbohidrat, lemak dan protein, mendorong pertumbuhan dan diferensiasi organisme yang belum matang, menghambat sekresi tirotropin hipofisis.
Baik triiodothyronine dan levothyroxine mengoreksi perubahan hipotiroidisme dan oleh karena itu praktik terapi pemberian molekul hormonal murni, yang menawarkan keuntungan dari proporsionalitas dosis yang lebih langsung, dalam kaitannya dengan kebutuhan metabolisme yang sebenarnya, sekarang tersebar luas secara universal.
Untuk terapi hipotiroidisme berguna untuk menggunakan Levothyroxine, yang tersedia dalam konsentrasi yang berbeda dan oleh karena itu memungkinkan berbagai tingkat dosis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Levothyroxine diserap dengan cepat dan tidak lengkap di saluran atas usus kecil.Ikatannya dengan protein plasma hampir selesai: bagian bebasnya adalah 0,05%.
Waktunya kira-kira 190 jam, dengan sedikit peningkatan pada hipotiroidisme dan penurunan moderat pada hipertiroidisme.
Lebih dari 80% levothyroxine dimetabolisme oleh deiodinasi di jaringan perifer. Sebagian dimetabolisme di hati melalui konjugasi dengan glukuronida dan sulfat dan diekskresikan dalam empedu. Sejumlah kecil diekskresikan tidak berubah.
Hormon tiroid hampir tidak melewati penghalang plasenta dan diekskresikan dalam ASI hanya dalam jumlah minimal.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut:
Levothyroxine memiliki toksisitas akut yang sangat rendah.
Toksisitas kronis:
Toksisitas kronis levothyroxine telah dipelajari di berbagai spesies hewan (tikus, anjing). Pada dosis tinggi, tanda-tanda penyakit hati, peningkatan insiden nefrosis spontan dan perubahan berat organ diamati pada tikus.
Toksisitas reproduksi
Studi toksisitas reproduksi hewan belum dilakukan.
Mutagenesis
Tidak ada informasi yang tersedia tentang topik ini. Saat ini tidak ada indikasi bahwa hormon tiroid memiliki efek buruk pada keturunan karena perubahan genomik.
Karsinogenesis
Studi jangka panjang belum dilakukan dengan levothyroxine.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat, pati jagung, gelatin, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah (kemasan utama) Eutirox dalam blister amber dalam PVC / PVDC / Aluminium berpasangan ganda masing-masing 25 tablet.
Kemasan:
Kotak isi 50 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk penggunaan yang diperlukan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRACCO S.p.A. Via E. Folli, 50 - 20134 Milan
Dilisensikan oleh Merck KGaA Darmstadt (Jerman)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
EUTIROX "25 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402048
EUTIROX "50 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402125
EUTIROX "75 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402051
EUTIROX "88 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402164
EUTIROX "100 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402137
EUTIROX "tablet 112 mcg" 50 tablet - AIC n. 024402176
EUTIROX "125 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402063
EUTIROX "137 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402188
EUTIROX "150 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402075
EUTIROX "175 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402149
EUTIROX "200 mcg tablet" 50 tablet - AIC n. 024402152
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Agustus 1981
Tanggal pembaruan terakhir: Juni 2010
