FERTIFOL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fertifol - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Asam Folat

FERTIFOL 400 mikrogram tablet

Mengapa Fertifol digunakan? Untuk apa?

Asam folat merupakan vitamin yang diperlukan untuk penggantian sel-sel dalam tubuh.Anda memerlukan suplai asam folat yang teratur agar tetap sehat.Wanita yang sedang merencanakan kehamilan dan ibu hamil khususnya membutuhkan suplai asam folat yang cukup untuk perkembangan anak.

Fertifol berguna dalam pencegahan cacat tabung saraf seperti Spina Bifida (malformasi langka dari bagian ekor tulang belakang yang dapat menyebabkan hernia pada sumsum tulang belakang, inkontinensia tinja dan urin dan gangguan gerakan dan sensitivitas tungkai bawah).

Kontraindikasi Bila Fertifol tidak boleh digunakan

Jangan minum Fertifol

jika Anda alergi terhadap asam folat atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
jika Anda menderita kanker

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Fertifol

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Fertifol

jika Anda seorang wanita yang sebelumnya pernah hamil (baik selesai atau tidak) di mana cacat perkembangan tabung saraf telah diamati;
jika Anda sedang dirawat dengan obat antiepilepsi: fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin atau asam valproat;
jika Anda seorang wanita dengan riwayat keluarga cacat perkembangan tabung saraf;
jika Anda sedang dirawat dengan antagonis asam folat (metotreksat, sulfasalazine);
jika Anda menderita anemia pernisiosa. Faktanya, asam folat dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sulit dengan mengurangi manifestasi hematologis penyakit ini, tetapi tidak dapat melawan perkembangan komplikasi neurologisnya.

Dalam kasus ini, Anda mungkin perlu mengambil dosis asam folat lebih tinggi dari yang terkandung dalam tablet Fertifol.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fertifol

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat-obatan berikut: antiepilepsi, antagonis asam folat (metotreksat, sulfasalazin), kontrasepsi oral, obat anti-tuberkulosis, atau obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Asam folat diekskresikan dalam ASI.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi.

Fertifol mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Fertifol.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fertifol : Posology

Selalu minum Fertifol persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet per hari dari kehamilan yang direncanakan sampai minggu ke-12 kehamilan.

Tablet harus diminum secara teratur sebelum makan.

Dosis ini tidak cukup jika sebelumnya Anda pernah hamil di mana cacat perkembangan tabung saraf telah diamati.

Dosis harian dapat digandakan dalam kasus asupan folat yang tidak memadai.

FERTIFOL tidak efektif dalam mencegah perkembangan cacat perkembangan tabung saraf jika pengobatan dimulai setelah minggu keempat kehamilan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Fertifol?

Bahkan dosis yang jauh lebih tinggi dari yang terkandung dalam Fertifol seharusnya tidak membahayakan kesehatan.

Dosis asam folat hingga 4-5 mg dapat ditoleransi dengan baik. Pada dosis yang lebih tinggi, perubahan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal diamati.

Dalam kasus tertelan / asupan overdosis FERTIFOL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Fertifol

Seperti semua obat-obatan, Fertifol dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang paling umum, namun jarang terjadi (terjadi pada lebih dari 1 pasien dalam 10.000 tetapi kurang dari 1 dalam 1.000), adalah reaksi alergi: eritema, gatal, dan urtikaria.

Pada dosis yang lebih tinggi daripada yang terkandung dalam Fertifol, gangguan pencernaan (mual, ketidaknyamanan perut, perut kembung), lekas marah dan insomnia dapat terjadi.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan dalam wadah aslinya untuk melindungi produk dari kelembapan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah singkatan "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung Fertifol?

Bahan aktifnya adalah asam folat.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, natrium pati glikolat (tipe A), magnesium stearat.

Seperti apa Fertifol dan isi kemasannya

Satu bungkus berisi 28 tablet dalam blister atau 120 tablet dalam empat blister masing-masing 30 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fertifol dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

FERTIFOL 400 MCG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung: 400 mcg asam folat.

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa (34 mg).

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Tablet berbentuk bikonveks dan berwarna kuning.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pencegahan utama cacat tabung saraf pada bayi yang belum lahir pada wanita subur yang merencanakan kehamilan

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

1 tablet per hari terus menerus dari 1 bulan sebelum sampai tiga bulan setelah pembuahan.

Dosis harian dapat digandakan jika asupan folat tidak mencukupi.

Dosis ini tidak memadai jika wanita tersebut telah hamil bayi baru lahir yang terkena NTD (Neural Tube Defects). (Lihat bagian 4.4. "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan")

Cara pemberian

Produk ini diberikan secara oral, sebelum makan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Pasien dengan tumor.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Kategori pasien berikut harus menjalani evaluasi yang lebih mendalam, sebelum memulai pengobatan dengan FERTIFOL, karena kondisi klinis mereka mungkin memerlukan pemberian asam folat pada dosis yang lebih tinggi daripada FERTIFOL:

• wanita dengan cacat perkembangan tabung saraf telah diamati pada satu atau lebih kehamilan sebelumnya (baik selesai atau tidak;

• wanita yang diobati dengan obat antiepilepsi: karbamazepin atau asam valproat;

• wanita dengan riwayat keluarga cacat perkembangan tabung saraf;

• wanita yang diobati dengan antagonis asam folat (metotreksat, sulfasalazin) (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya")

• wanita dengan anemia megaloblastik defisiensi asam folat.

Asam folat tidak boleh diberikan sendiri pada pasien dengan anemia pernisiosa atau keadaan defisiensi vitamin B12 lainnya atau pasien dengan anemia megaloblastik yang tidak diketahui asalnya. Faktanya, asam folat dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sulit dengan mengurangi manifestasinya. tidak mampu melawan perkembangan komplikasi neurologisnya.

Hal ini dapat mengakibatkan kerusakan saraf yang parah sebelum diagnosis yang benar dibuat.

Perlu dicatat bahwa pada wanita yang menggunakan antagonis asam folat lebih tepat untuk memberikan asam folat daripada dosis asam folat yang lebih tinggi.

Penggunaan Fertifol secara bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain atau bentuk interaksi lainnya").

FERTIFOL tidak efektif dalam mencegah perkembangan cacat perkembangan tabung saraf jika pengobatan dimulai setelah minggu keempat kehamilan.

Fertifol mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Fertifol dapat mengurangi konsentrasi plasma fenobarbital, fenitoin dan primidon dengan meningkatkan metabolisme mereka. Akibatnya, penggunaan Fertifol secara bersamaan dengan fenobarbital, fenitoin atau primidon tidak dianjurkan (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").Pemantauan yang cermat terhadap konsentrasi plasma antiepilepsi ini harus dilakukan jika perlu.

Methotrexate dan sulfasalazine dapat menurunkan aktivitas asam folat karena aktivitas antagonisnya

Pemberian kloramfenikol secara bersamaan dapat menyebabkan antagonisme dalam respons hematopoietik terhadap asam folat.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Fertifol diindikasikan untuk pencegahan cacat perkembangan tabung saraf sebelum dan selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Asam folat diekskresikan dalam ASI.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang tersedia tentang efek produk pada kemampuan mengemudi. Namun, efek seperti itu tidak mungkin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas organ sistem dan frekuensi. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100, (tersedia).

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Jarang: reaksi alergi (eritema, gatal, urtikaria).

Dalam pengobatan dengan asam folat pada dosis yang lebih tinggi daripada FERTIFOL, gangguan gastrointestinal (mual, ketidaknyamanan perut, perut kembung), iritabilitas dan insomnia telah dilaporkan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Dosis asam folat hingga 4-5 mg dapat ditoleransi dengan baik. Pada dosis yang lebih tinggi, perubahan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal diamati.

Dosis asam folat yang terkandung dalam FERTIFOL sangat rendah; Oleh karena itu, risiko toksisitas overdosis sangat kecil.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: asam folat.

ATC: B03BB01.

Selama mitosis seluler, defisiensi asam folat menyebabkan sintesis DNA yang tidak sempurna. Hal ini terkait dengan peran yang dimainkan oleh asam folat (sebagai tetrahidrofolat) dalam sintesis asam nukleat dan dalam pembelahan sel, sebagai koenzim dalam sintesis purin dan pirimidin. sistem saraf pusat yang terjadi pada manusia 15 - 28 hari setelah pembuahan.

Konversi 5-methyltetrahydrofolate menjadi tetrahydrofolate hanya dapat terjadi dalam organisme, berkat aksi metionin sintetase, melalui sumbangan gugus metil ke homosistein, dengan pembentukan metionin.

Kesimpulannya, FERTIFOL mengoreksi metabolisme asam amino esensial metionin, suatu perubahan yang diamati pada sebagian besar ibu dari anak-anak dengan cacat perkembangan tabung saraf (NTD).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Asam folat dengan cepat diserap di jejunum, di mana ia mengalami reduksi dan metilasi membentuk 5-metiltetrahidrofolat, yang merupakan bentuk yang ada dalam sirkulasi portal.

Distribusi

Bioavailabilitasnya setelah pemberian oral tinggi, karena antara 76% dan 93%. Konsentrasi plasma maksimum dicapai dalam 1 jam.

Eliminasi

Folat mengalami sirkulasi entero-hepatik, dan dieliminasi dalam urin dalam bentuk metabolit. Folat melintasi plasenta dan hadir dalam ASI.

Asam folat berikatan secara ekstensif dengan protein plasma, dan hati adalah organ cadangan utama.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek praklinis diamati hanya pada dosis yang lebih tinggi dari dosis maksimum yang digunakan pada manusia, oleh karena itu menunjukkan sedikit relevansi klinis.