Bahan aktif: Asam neridronat
NERIXIA 25 mg solusi untuk injeksi
NERIXIA 100 mg konsentrat untuk larutan infus
Mengapa Nerixia digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat untuk pengobatan penyakit tulang - Obat yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi - Bifosfonat
INDIKASI TERAPI
Dewasa
Osteogenesis yang tidak sempurna.
penyakit tulang Paget.
Algodistrofi.
Anak-anak (di bawah 18 tahun)
Osteogenesis yang tidak sempurna.
Kontraindikasi Bila Nerixia tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien atau obat lain dari kelompok bifosfonat. Insufisiensi ginjal berat. Kehamilan dan menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nerixia
Fungsi ginjal serta kalsium dan fosfat serum harus dipantau selama pengobatan dengan neridronat.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nerixia
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Tidak ada studi tentang ini. Perhatian harus dilakukan ketika memberikan bifosfonat bersama dengan aminoglikosida karena kedua bahan aktif dapat menurunkan kadar kalsium untuk jangka waktu yang lama.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang diobati dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulai pengobatan dengan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini, jika mungkin, harus menghindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan pembedahan gigi, tidak ada data yang menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang dan/atau rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. NERIXIA belum diteliti pada wanita hamil dan menyusui, oleh karena itu, dikontraindikasikan dalam kondisi seperti itu.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa NERIXIA mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Nerixia 25 mg mengandung 417,74 mmol (atau 9,6 mg) natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Nerixia 100 mg mengandung 1670,98 mmol (atau 38,42 mg) natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nerixia: Posology
Osteogenesis yang tidak sempurna
Dewasa
Dari 25 mg sampai 100 mg iv, tergantung pada berat badan, dalam pemberian tunggal dengan infus lambat, setelah pengenceran dalam 250-500 ml larutan natrium klorida 0,9% Dosis indikasi adalah 2 mg / kg berat badan setiap 3 bulan. dosis total dapat dibagi menjadi dosis im 25 mg / hari hingga 4 hari berturut-turut setiap 3 bulan.
Anak-anak (di bawah 18 tahun)
Dosis yang dianjurkan adalah 2 mg/kg berat badan (maksimal 100 mg) dengan infus intravena lambat (minimal 2 jam) setiap 3 bulan. Sebelum pemberian encerkan dalam 250 - 500 ml larutan natrium klorida 0,9%.
Penyakit tulang Paget:
Dosis yang paling sering direkomendasikan adalah 100 mg i.v. per hari, selama 2 hari berturut-turut, dengan infus lambat (setidaknya 2 jam) setelah pengenceran dalam 250-500 ml larutan fisiologis. Dosis yang lebih rendah mungkin cukup untuk bentuk penyakit yang kurang parah; dosis keseluruhan juga dapat dibagi menjadi dosis IM. 25 mg / hari untuk diberikan pada hari berturut-turut hingga maksimal 8 hari. Kesempatan untuk mengulangi siklus terapeutik akan dievaluasi setelah tidak kurang dari 6 bulan, ketika efek terapeutik pada pergantian tulang (serum alkaline phosphatasemia) dari siklus pertama dinyatakan sepenuhnya.
Algodistrofi:
Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg i.v. setiap hari setiap 3 hari dengan total 400 mg neridronat, diberikan melalui infus intravena lambat (setidaknya 2 jam) setelah pengenceran dalam 250-500 ml larutan fisiologis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nerixia
neridronat. Hipokalsemia yang relevan secara klinis dapat dikoreksi dengan pemberian kalsium glukonat intravena.Dalam kasus asupan NERIXIA dosis berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN NERIXIA, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping Nerixia
Seperti semua obat-obatan, NERIXIA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Pemberian Neridronate parenteral, seperti bifosfonat lainnya, telah dikaitkan dengan peningkatan suhu tubuh. Sebuah sindrom mirip flu dengan demam, malaise, menggigil dan nyeri tulang dan / atau otot telah dilaporkan. Tidak ada pengobatan khusus yang diperlukan dalam banyak kasus dan gejala mereda dalam beberapa jam atau hari. Hipokalsemia, hipofosfatemia. Lebih jarang, pusing, "ruam" (erupsi kulit) dan urtikaria juga telah diamati dalam uji klinis Pemberian intramuskular dapat disertai dengan sedikit rasa sakit di tempat suntikan, yang mereda setelah beberapa menit.
Jarang, patah tulang paha yang tidak biasa dapat terjadi terutama pada pasien yang menjalani pengobatan osteoporosis jangka panjang. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami rasa sakit, kelemahan atau ketidaknyamanan di paha, pinggul atau selangkangan karena ini mungkin merupakan indikasi awal. fraktur femur.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT INI DARI PANDANGAN DAN JANGKAUAN ANAK
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Nerixia 25 mg solusi untuk injeksi
Botol 2ml berisi:
Prinsip aktif
Natrium neridronat 27 mg, setara dengan 25 mg asam neridronat.
Eksipien
Natrium klorida; natrium sitrat dihidrat; asam sitrat monohidrat; air untuk injeksi.
NERIXIA 100 mg konsentrat untuk larutan infus
Satu botol 8ml mengandung:
Bahan aktif Sodium neridronate 108 mg, sama dengan 100 mg asam neridronat.
Eksipien
Natrium klorida; natrium sitrat dihidrat; asam sitrat monohidrat; air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Solusi untuk injeksi, 1 ampul 2 ml untuk penggunaan intramuskular dan intravena.
Konsentrat untuk larutan infus, 2 ampul 8 ml untuk penggunaan intravena.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NERIXIA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NERIXIA 25 mg solusi untuk injeksi
Satu ampul 2 ml mengandung 27 mg natrium neridronat, setara dengan 25 mg asam neridronat.
NERIXIA 100 mg konsentrat untuk larutan infus
Satu ampul 8 ml mengandung 108 mg natrium neridronat, setara dengan 100 mg asam neridronat.
Eksipien dengan efek yang diketahui: natrium klorida; natrium sitrat dihidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi injeksi.
Konsentrat untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa
Osteogenesis yang tidak sempurna.
penyakit tulang Paget.
Algodistrofi.
Anak-anak (di bawah 18 tahun)
Osteogenesis yang tidak sempurna.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Osteogenesis yang tidak sempurna
Dewasa
Dari 25 mg hingga 100 mg iv, tergantung pada berat badan, dalam satu pemberian dengan infus lambat, setelah pengenceran dalam 250-500 ml larutan natrium klorida 0,9% Dosis indikatif adalah 2 mg / kg berat badan setiap 3 bulan.
Dosis total dapat dibagi menjadi dosis im. dari 25 mg / hari hingga 4 hari berturut-turut setiap 3 bulan.
Anak-anak (di bawah 18 tahun)
Dosis yang dianjurkan adalah 2 mg/kg berat badan (maksimal 100 mg) dengan infus intravena lambat (minimal 2 jam) setiap 3 bulan. Sebelum pemberian, encerkan dalam 250-500 ml larutan natrium klorida 0,9%.
Penyakit tulang Paget
Dosis yang paling sering direkomendasikan adalah 100 mg i.v. per hari, selama 2 hari berturut-turut, dengan infus lambat (setidaknya 2 jam) setelah pengenceran dalam 250-500 ml larutan fisiologis. Dosis yang lebih rendah mungkin cukup untuk bentuk penyakit yang kurang parah; dosis keseluruhan juga dapat dibagi menjadi dosis IM. 25 mg / hari untuk diberikan pada hari berturut-turut hingga maksimal 8 hari. Kesempatan untuk mengulangi siklus terapeutik akan dievaluasi setelah tidak kurang dari 6 bulan, ketika efek terapeutik pada pergantian tulang (serum alkaline phosphatasemia) dari siklus pertama dinyatakan sepenuhnya.
Algodistrofi
Dosis yang dianjurkan adalah 100 mg i.v. setiap hari setiap 3 hari dengan total 400 mg neridronat, diberikan melalui infus intravena lambat (setidaknya 2 jam) setelah pengenceran dalam 250-500 ml larutan fisiologis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1 atau obat lain dari kelompok bifosfonat.
Insufisiensi ginjal berat.
Kehamilan dan menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Fungsi ginjal serta kalsium dan fosfat serum harus dipantau selama pengobatan dengan neridronat.
Osteonekrosis mandibula dan/atau maksila
Osteonekrosis rahang, biasanya terkait dengan pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal (termasuk osteomielitis), telah dilaporkan pada pasien kanker yang diobati dengan rejimen termasuk bifosfonat yang diberikan terutama secara intravena. Banyak dari pasien ini juga diobati dengan kemoterapi dan kortikosteroid. rahang juga telah dilaporkan pada pasien dengan osteoporosis yang diobati dengan bifosfonat oral.
Sebelum memulai pengobatan dengan bifosfonat pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai (seperti kanker, kemoterapi, radioterapi, kortikosteroid, kebersihan mulut yang buruk) perlunya pemeriksaan gigi dengan prosedur pencegahan gigi yang tepat harus dipertimbangkan.
Selama perawatan, pasien ini, jika mungkin, harus menghindari prosedur gigi invasif. Pada pasien yang telah mengembangkan osteonekrosis rahang selama terapi bifosfonat, operasi gigi dapat memperburuk kondisi. Untuk pasien yang membutuhkan pembedahan gigi, tidak ada data yang menunjukkan bahwa penghentian pengobatan bifosfonat mengurangi risiko osteonekrosis rahang dan/atau rahang.
Penilaian klinis dokter harus memandu program manajemen setiap pasien, berdasarkan penilaian individu dari rasio risiko / manfaat.
Fraktur femur atipikal
Fraktur subtrochanteric dan shaft femur atipikal telah dilaporkan, terutama pada pasien yang menjalani terapi bifosfonat jangka panjang untuk osteoporosis. Fraktur transversal atau oblique pendek ini dapat terjadi di mana saja di femur dari tepat di bawah trokanter minor hingga di atas garis supracondylar. fraktur terjadi secara spontan atau setelah trauma minimal dan beberapa pasien mengalami nyeri paha atau selangkangan, sering dikaitkan dengan temuan pencitraan dan bukti radiografi dari fraktur stres, berminggu-minggu atau berbulan-bulan sebelum terjadinya fraktur stres Fraktur femur lengkap. Fraktur seringkali bilateral; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan bifosfonat yang mengalami fraktur batang femur, femur kontralateral harus diperiksa. Penyembuhan terbatas dari fraktur ini juga telah dilaporkan. Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan terapi bifosfonat sambil menunggu penilaian pasien berdasarkan risiko manfaat individu.
Selama pengobatan dengan bifosfonat, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri di paha, pinggul atau selangkangan dan setiap pasien yang menunjukkan gejala tersebut harus dievaluasi untuk adanya fraktur femur yang tidak lengkap.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Nerixia 25 mg mengandung 417,74 mmol (atau 9,6 mg) natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
Nerixia 100 mg mengandung 1670,98 mmol (atau 38,42 mg) natrium per dosis. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah sodium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi tentang ini. Perhatian harus dilakukan ketika memberikan bifosfonat bersama dengan aminoglikosida karena kedua zat aktif dapat menurunkan kalsium darah untuk jangka waktu yang lama.
04.6 Kehamilan dan menyusui
NERIXIA belum diteliti pada wanita hamil dan menyusui, oleh karena itu, dikontraindikasikan dalam kondisi seperti itu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada data yang menunjukkan bahwa NERIXIA mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pemberian neridronat parenteral, seperti bifosfonat lainnya, telah dikaitkan dengan peningkatan suhu tubuh.
Sebuah sindrom mirip flu telah dilaporkan, dengan demam, malaise, menggigil dan nyeri tulang dan / atau otot. Dalam kebanyakan kasus, tidak ada pengobatan khusus yang diperlukan dan gejala mereda dalam beberapa jam atau hari.
Hipokalsemia, hipofosfatemia.
Lebih jarang dalam uji klinis juga diamati: pusing, ruam dan urtikaria.
Pemberian intramuskular dapat disertai dengan sedikit rasa sakit di tempat suntikan, yang mereda setelah beberapa menit.
Pengalaman pasca pemasaran
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan selama pengalaman pasca-pemasaran:
• Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Langka: Fraktur subtrokanterik dan diafisis atipikal pada femur (reaksi merugikan kelas bifosfonat).
• Gangguan mata
Frekuensi tidak diketahui: uveitis anterior, episkleritis, konjungtivitis dan nyeri mata.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada informasi spesifik yang tersedia tentang pengobatan overdosis dengan neridronat.
Hipokalsemia yang relevan secara klinis dapat dikoreksi dengan pemberian kalsium glukonat intravena.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat untuk pengobatan penyakit tulang - obat yang mempengaruhi struktur tulang dan mineralisasi - bifosfonat.
Kode ATC: M05BA.
Neridronate termasuk dalam kelas bifosfonat, senyawa yang bekerja pada metabolisme tulang dengan mencegah resorpsi, dengan konsekuensi penurunan pergantian tulang.
Studi in vitro dan in vivo telah menunjukkan bahwa neridronat menghambat resorpsi tulang tanpa mengubah proses mineralisasi.
Studi klinis telah menunjukkan bahwa pengobatan dengan neridronat melibatkan pengurangan yang signifikan pada kedua parameter resorpsi, seperti hidroksiprolin dan telopeptida terminal-N dari kolagen tipe I urin, dan pada alkaline phosphatase, indeks pergantian tulang. reabsorpsi mengalami penurunan yang sangat cepat, beberapa hari dalam kasus pemberian parenteral, mengantisipasi pengurangan alkali fosfatase beberapa minggu, yang menunjukkan tren lebih lambat dan lebih bertahap.Penghambatan cepat resorpsi tulang menyebabkan decoupling sementara antara proses neoformasi dan resorpsi; keadaan ini berlangsung sampai keseimbangan baru tercapai, dengan penyesuaian sintesis tulang baru ke tingkat turnover yang lebih rendah.Prevalensi proses osteosintesis selama fase decoupling menentukan pengurangan masuknya kalsium ke lingkungan ekstraseluler dan peningkatan sementara sekresi hormon paratiroid (PTH). Timbulnya hiperparatiroidisme sekunder memungkinkan untuk melawan hipokalsemia dengan meningkatkan sintesis kalsitriol dan merangsang penyerapan kalsium usus.Selanjutnya, peningkatan PTH menurunkan reabsorpsi fosfat tubulus, sehingga menurunkan konsentrasi serum.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Karakteristik farmakokinetik natrium neridronate dievaluasi dalam plasma tikus dan urin setelah pemberian intravena tunggal 10 mg / kg. Hasil penelitian menunjukkan konsentrasi maksimum (0,06 mg/ml) tercapai segera setelah pemberian, diikuti dengan fase penurunan konsentrasi plasma yang cepat, karena fenomena distribusi dan eliminasi jaringan. 31,7% obat diekskresikan dalam urin selama 24 jam setelah pemberian.
Pada manusia, infus intravena lambat 25, 50 dan 100 mg menunjukkan linearitas yang jelas dan proporsionalitas antara dosis. Neridronate 25 mg diserap sepenuhnya setelah pemberian intramuskular dan profil ekskresi sebanding dengan yang diamati setelah pemberian dosis yang sama melalui infus i.v. Kira-kira setengah dari dosis yang diberikan secara infus i.v. atau melalui i.m. itu diekskresikan dalam urin setelah setiap pemberian. Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 7 jam.
Tidak ada data yang tersedia pada subjek dengan gangguan ginjal atau hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Toksisitas subakut
Setelah pemberian intravena selama 4 minggu, dosis hingga 2,5 mg / kg / hari pada tikus dan hingga 20 mg / hari pada anjing dapat ditoleransi dengan baik.
Toksisitas genetik
Neridronate tidak bersifat mutagenik dalam uji mutagenisitas yang dievaluasi.
Toksisitas lokal
Setelah pemberian intramuskular pada tikus, tidak ada tanda-tanda toksisitas jaringan lokal yang ditemukan.
Karsinogenesis
Studi karsinogenisitas belum dilakukan, mengingat tidak adanya efek mutagenik obat, karakteristik kimia-fisik produk, dan bukti bahwa bifosfonat lain yang saat ini digunakan dalam terapi tidak menunjukkan risiko karsinogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida; natrium sitrat dihidrat; asam sitrat monohidrat; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Untuk menghindari inkompatibilitas, NERIXIA untuk infus intravena harus diencerkan dalam larutan natrium klorida isotonik.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Setelah pengenceran dalam larutan natrium klorida isotonik, campuran yang dihasilkan stabil selama 48 jam pada 20 ° C.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
NERIXIA 25 mg solusi untuk injeksi: botol kaca netral tidak berwarna dengan cincin pra-breaking, 2 ml, kelas hidrolitik I (Ph. Eur.).
NERIXIA 100 mg konsentrat untuk larutan infus: dua 8 ml ampul kaca netral tidak berwarna dengan cincin pre-breaking, kelas hidrolitik I (Ph. Eur.).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36
Ospedaletto - PISA.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NERIXIA 25 mg solusi untuk injeksi AIC n. 035268010
NERIXIA 100 mg konsentrat untuk larutan infus AIC n. 035268022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: April 2002
Tanggal pembaruan terakhir: April 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Desember 2015
