Bahan aktif: Desogestrel
NACREZ 75 mikrogram tablet salut selaput
Mengapa Nacrez digunakan? Untuk apa?
NACREZ digunakan untuk mencegah kehamilan. Ini mengandung sejumlah kecil jenis hormon seks wanita, desogestrel progestin. Untuk alasan ini, NACREZ disebut pil progestogen saja (POP) atau minipill. Berbeda dengan pil kombinasi, POP atau minipill tidak mengandung hormon estrogen bersama dengan progestin.
Kebanyakan POPs atau minipils bekerja terutama dengan mencegah sperma mencapai rahim; mereka tidak selalu mencegah sel telur matang, yang merupakan tindakan utama pil kombinasi. NACREZ berbeda dari minipil lain dalam dosis yang dalam banyak kasus cukup tinggi untuk mencegah sel telur matang. Akibatnya, NACREZ menjamin "kemanjuran kontrasepsi yang tinggi.
Berbeda dengan pil kombinasi, NACREZ dapat digunakan oleh wanita yang tidak toleran terhadap estrogen dan mereka yang sedang menyusui. Kerugiannya adalah pendarahan vagina yang dapat terjadi pada interval yang tidak teratur saat menggunakan NACREZ, dan juga mungkin tidak mengalami pendarahan.
Kontraindikasi Ketika Nacrez tidak boleh digunakan
Jangan ambil NACREZ
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif desogestrel atau bahan lain dari NACREZ.
- jika Anda hamil atau berpikir Anda mungkin hamil.
- jika Anda memiliki trombosis. Trombosis adalah pembentukan bekuan darah dalam pembuluh darah (misalnya di kaki (deep vein thrombosis) yang dapat, antara lain, bermigrasi ke paru-paru dan menyebabkan "emboli paru).
- jika Anda memiliki atau pernah menderita penyakit kuning (kulit menguning) atau penyakit hati yang parah dan fungsi hati Anda belum kembali normal.
- jika Anda memiliki atau menduga bahwa Anda menderita kanker yang sensitif terhadap steroid seks, seperti beberapa jenis kanker payudara.
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Nacrez
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil NACREZ jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal. Konsultasikan dengan dokter Anda segera jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan NACREZ.
Berhati-hatilah dengan NACREZ
- jika Anda pernah menderita kanker payudara.
- jika Anda menderita kanker hati, karena kemungkinan efek NACREZ pada kanker hati tidak dapat dikesampingkan.
- jika Anda memiliki perubahan fungsi hati.
- jika Anda pernah mengalami trombosis.
- jika Anda menderita diabetes.
- jika Anda menderita epilepsi (lihat bagian 2 "Mengkonsumsi obat lain").
- jika Anda menderita TBC (lihat bagian 2 "Mengkonsumsi obat lain").
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi atau tekanan darah Anda meningkat secara signifikan.
- jika Anda pernah atau pernah mengalami chloasma (bintik-bintik berpigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama pada wajah); jika demikian, hindari terlalu banyak terpapar sinar matahari atau radiasi ultraviolet.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini. Jika NACREZ diambil di hadapan salah satu dari kondisi ini, Anda mungkin perlu dipantau secara ketat. Dokter Anda dapat memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
Pemeriksaan rutin
Saat menggunakan NACREZ, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk melakukan pemeriksaan rutin.Umumnya, frekuensi dan sifat kunjungan ini akan tergantung pada situasi pribadi Anda.
Hubungi dokter Anda sesegera mungkin
- jika Anda memiliki rasa sakit yang tajam atau pembengkakan di kaki Anda, nyeri dada yang tidak dapat dijelaskan, sesak napas, batuk yang tidak biasa, terutama jika batuk disertai dengan darah (ini masing-masing dapat mengindikasikan trombosis atau emboli);
- jika Anda tiba-tiba mengalami sakit parah di perut Anda atau jika Anda mendapatkan warna kekuningan (jaundice) (yang mungkin mengindikasikan masalah hati);
- jika Anda merasakan benjolan di payudara Anda (bisa mengindikasikan kanker payudara);
- jika Anda mengalami rasa sakit yang tiba-tiba atau tajam di perut bagian bawah atau daerah perut (ini bisa mengindikasikan kehamilan ektopik, yaitu kehamilan di luar kandungan);
- jika Anda perlu tetap tidak bergerak atau menjalani operasi (konsultasikan dengan dokter Anda setidaknya empat minggu sebelumnya);
- jika Anda mengalami pendarahan vagina yang tidak biasa dan berat;
- jika Anda curiga Anda hamil.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Nacrez
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Beberapa obat dapat menghentikan NACREZ bekerja dengan baik dan dapat menyebabkan perdarahan yang tidak terduga atau mengurangi efektivitasnya dalam mencegah kehamilan, termasuk obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- epilepsi (misalnya primidon, fenitoin, karbamazepin, oxcarbazepine, felbamate, topiramate dan phenorbital),
- tuberkulosis (misalnya rifampisin, rifabutin),
- Infeksi HIV (misalnya ritonavir, nelfinavir),
- o penyakit menular lainnya (misalnya griseofulvin), gangguan lambung (obat arang), suasana hati yang tertekan (sediaan herbal berdasarkan St. John's wort),
- dalam kasus transplantasi (misalnya siklosporin).
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, termasuk obat herbal. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan NACREZ. Mereka akan dapat memberi tahu Anda jika Anda perlu mengambil tindakan kontrasepsi tambahan (misalnya kondom) dan untuk berapa lama. NACREZ juga dapat mempengaruhi cara kerja beberapa obat di dalam tubuh, menyebabkan peningkatan efek (misalnya untuk obat yang mengandung siklosporin) atau penurunan efek.
Mengambil NACREZ dengan makanan dan minuman
NACREZ dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan dan minuman
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kanker payudara
Periksa payudara Anda secara teratur dan hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika Anda merasakan benjolan di payudara Anda.
Kanker payudara telah diamati sedikit lebih sering pada wanita yang minum pil dibandingkan pada wanita pada usia yang sama yang tidak minum pil. Jika pil dihentikan, risikonya berangsur-angsur berkurang. 10 tahun setelah berhenti, risikonya sama seperti pada wanita yang tidak pernah minum pil. Kanker payudara jarang terjadi di bawah usia 40 tahun, tetapi risikonya meningkat seiring bertambahnya usia. Oleh karena itu, kelebihan jumlah diagnosis kanker payudara lebih besar jika usia wanita yang minum pil lebih tinggi.Lama minum pil merupakan faktor yang kurang penting.
Untuk setiap 10.000 wanita yang meminum pil KB hingga 5 tahun tetapi berhenti meminumnya sebelum usia 20 tahun, akan ada kurang dari 1 kasus tambahan kanker payudara yang terdiagnosis hingga 10 tahun setelah berhenti, selain 4 kasus yang biasanya didiagnosis di kelompok usia ini.
Demikian pula, untuk setiap 10.000 wanita yang minum pil hingga 5 tahun tetapi berhenti minum pil sebelum usia 30 tahun, akan ada 5 kasus tambahan selain 44 kasus yang didiagnosis secara normal.Untuk setiap 10.000 wanita yang minum pil selama satu durasi maksimum 5 tahun, tetapi mereka berhenti meminumnya sebelum usia 40 tahun, akan ada 20 kasus tambahan selain 160 kasus yang didiagnosis secara normal.
Risiko kanker payudara pada pengguna pil progestogen saja seperti NACREZ diyakini serupa dengan wanita yang juga menggunakan pil yang juga mengandung estrogen (pil kombinasi), tetapi buktinya kurang meyakinkan.
Kanker payudara yang terlihat pada wanita yang meminum pil tampaknya telah menyebar lebih sedikit daripada kanker payudara yang terlihat pada wanita yang tidak meminum pil. Tidak diketahui apakah perbedaan risiko kanker payudara disebabkan oleh pil. Ada kemungkinan kanker terdiagnosis lebih awal karena perempuan lebih sering melakukan pemeriksaan.
Trombosis
Temui dokter Anda segera jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis. Untuk mengetahui apa kemungkinan tanda-tanda ini, lihat bagian "Hubungi dokter Anda sesegera mungkin", poin pertama.
Trombosis adalah pembentukan bekuan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah. Trombosis kadang-kadang terjadi pada vena dalam kaki (deep vein thrombosis). Jika bekuan itu terlepas dari pembuluh darah tempat ia terbentuk, ia dapat berjalan ke arteri paru-paru dan menyumbatnya. Hal ini menyebabkan apa yang disebut "emboli paru". Akibatnya, situasi yang mengancam jiwa dan mengancam kematian dapat muncul. Trombosis vena dalam adalah kejadian langka. Ini dapat berkembang terlepas dari apakah Anda minum pil atau tidak. Ini juga bisa terjadi jika Anda sedang hamil.
Risiko mengalami trombosis lebih tinggi pada pengguna pil daripada non-pengguna. Perbedaan risiko trombosis dengan pil progestogen saja seperti NACREZ versus pil yang juga mengandung estrogen (pil kombinasi) tidak diketahui.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Jangan gunakan NACREZ jika Anda sedang hamil atau jika Anda berpikir mungkin sedang hamil.
Waktunya memberi makan
NACREZ dapat digunakan selama menyusui.
Jika Anda sedang menyusui dan ingin menggunakan NACREZ, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
NACREZ tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Informasi penting tentang beberapa bahan NACREZ
NACREZ mengandung laktosa (gula susu).
Jika Anda tahu Anda tidak toleran terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Nacrez : Posology
Selalu minum NACREZ persis seperti yang diperintahkan dokter Anda seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Cara pemberian
- paket NACREZ berisi 28 tablet.
- minum satu tablet sehari.
- Telan seluruh tablet dengan jumlah air yang cukup.
Panah dicetak di antara tablet di bagian depan kemasan. Jika Anda membalikkan paket dan melihat ke belakang, Anda akan menemukan hari-hari dalam seminggu tercetak di film.
Setiap hari sesuai dengan satu tablet. Setiap kali Anda memulai paket baru NACREZ, ambil satu tablet dari baris atas. Jangan mulai dengan sembarang tablet. Misalnya, jika Anda mulai pada hari Rabu, Anda harus mengambil tablet dari baris pertama bertanda "Rabu" (di bagian belakang). Tetap minum satu tablet sehari sampai bungkusnya habis. Selalu ikuti arah yang ditunjukkan oleh panah. Dengan melihat bagian belakang kemasan, Anda dapat dengan mudah memeriksa apakah Anda telah meminum tablet pada hari tertentu.
Minum tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari sehingga interval antar tablet selalu 24 jam.Anda mungkin mengalami pendarahan saat menggunakan NACREZ, tetapi Anda harus terus meminumnya secara teratur.Ketika Anda telah menyelesaikan satu paket, mulailah paket NACREZ baru keesokan harinya, jadi tanpa gangguan dan tanpa menunggu pendarahan terjadi.
Memulai paket pertama NACREZ
- Jika Anda belum menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
Tunggu hingga menstruasi Anda mulai. Pada hari pertama menstruasi, minumlah tablet NACREZ pertama. Anda tidak boleh menggunakan kontrasepsi tambahan apa pun. Kontrasepsi tambahan (metode penghalang, misalnya kondom) selama 7 hari pertama penggunaan tablet .
- Berganti dari pil kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal
Anda dapat mulai menggunakan NACREZ pada hari setelah meminum tablet terakhir dari paket pil yang sedang Anda minum atau pada hari pelepasan cincin atau tambalan vagina (yang berarti tidak ada tablet, cincin, atau interval bebas tambalan). paket yang Anda pakai juga mengandung tablet tidak aktif, Anda dapat memulai NACREZ sehari setelah "mengambil tablet aktif terakhir" (jika Anda tidak yakin yang mana ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda). Jika Anda mengikuti petunjuk ini, Anda tidak boleh mengambil setiap tindakan kontrasepsi tambahan. Anda juga dapat memulai paling lambat sehari setelah pil, cincin atau interval bebas patch atau setelah minum tablet tidak aktif dari kontrasepsi Anda saat ini. Jika Anda mengikuti petunjuk ini, Anda harus menggunakan metode. kontrasepsi tambahan ( metode penghalang, misalnya kondom) selama 7 hari pertama minum tablet.
- Beralih dari pil lain yang hanya mengandung progestogen (minipill) ke NACREZ
Anda dapat berhenti minum pil Anda saat ini kapan saja dan segera mulai minum NACREZ. Anda tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.
- Mengubah dari alat suntik, implan, atau progestogen-releasing intrauterine device (IUS) ke NACREZ
Mulai gunakan NACREZ saat Anda perlu melakukan injeksi berikutnya atau pada hari pelepasan implan atau IUS. Anda tidak boleh mengambil tindakan kontrasepsi tambahan.
- Setelah melahirkan
Setelah melahirkan, Anda dapat mulai mengonsumsi NACREZ sebelum menstruasi Anda kembali. Jika dimulai lebih dari 21 hari setelah melahirkan, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama siklus pertama (metode penghalang, seperti kondom) selama 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika Anda telah melakukan hubungan seksual sementara itu, Anda harus memastikan bahwa Anda tidak hamil sebelum mulai menggunakan NACREZ.
- Setelah aborsi spontan atau diinduksi
Ikuti saran dokter Anda. NACREZ, seperti semua kontrasepsi hormonal, tidak menawarkan perlindungan terhadap infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Jika Anda lupa minum NACREZ
Jika Anda mengambil tablet kurang dari 12 jam, perlindungan NACREZ dipertahankan. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Jika Anda minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan NACREZ mungkin berkurang. Semakin banyak tablet yang Anda lewatkan, semakin besar risiko penurunan kemanjuran kontrasepsi. Ambil tablet terakhir yang terlewat segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Ini juga bisa berarti minum dua tablet pada hari yang sama. Juga gunakan metode kontrasepsi tambahan (seperti kondom) selama 7 hari berikutnya setelah minum tablet. Jika Anda lupa satu atau lebih tablet selama minggu pertama minum dan berhubungan seks pada minggu sebelumnya, ada kemungkinan Anda hamil. Mintalah saran dari dokter Anda.
Jika Anda menderita keluhan gastrointestinal (misalnya muntah atau diare berat)
Jika Anda muntah atau diare parah atau menggunakan arang obat dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet NACREZ, ada kemungkinan zat aktifnya belum sepenuhnya diserap dan oleh karena itu efektivitas NACREZ berkurang. Dalam hal ini, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi tambahan (seperti kondom) selama 7 hari ke depan. Ambil tablet berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda berhenti mengonsumsi NACREZ
Anda dapat berhenti menggunakan NACREZ kapan saja Anda tidak lagi terlindungi dari kehamilan sejak hari Anda berhenti meminumnya.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nacrez
Belum ada laporan tentang efek berbahaya yang serius dari penggunaan terlalu banyak tablet yang mengandung desogestrel secara bersamaan. Gejala yang mungkin terjadi adalah mual, muntah dan, pada wanita muda, pendarahan vagina ringan. Untuk informasi lebih lanjut tanyakan kepada dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Nacrez
Seperti semua obat-obatan, NACREZ dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping serius yang terkait dengan penggunaan NACREZ dijelaskan dalam subbagian "Kanker payudara" dan "Trombosis" di bagian 2 "Sebelum Anda menggunakan NACREZ." Baca bagian ini dengan seksama untuk informasi lebih lanjut dan hubungi dokter Anda segera jika perlu.
Pendarahan vagina dapat terjadi pada interval yang tidak teratur saat menggunakan NACREZ. Ini mungkin pelepasan ringan yang tidak memerlukan pembalut jenis apa pun atau pendarahan yang lebih banyak, mirip dengan menstruasi rendah, yang membutuhkan pembalut. Hal ini juga memungkinkan untuk tidak mengalami pendarahan. Pendarahan tidak teratur ini tidak menunjukkan penurunan perlindungan kontrasepsi NACREZ. Umumnya tidak perlu mengambil tindakan apa pun.
Lanjutkan untuk mengambil NACREZ. Namun, jika pendarahan berat atau berkepanjangan, konsultasikan dengan dokter Anda.
Klasifikasi efek yang tidak diinginkan didasarkan pada data frekuensi berikut:
- Sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang
- Umum: mempengaruhi 1 hingga 10 dari 100 orang
- Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 dari 1.000 orang
- Langka: mempengaruhi 1 hingga 10 dari 10.000 orang
- Sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang
- Frekuensi tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Efek samping berikut telah dilaporkan oleh pengguna desogestrel:
Selain efek samping tersebut, keputihan juga dapat terjadi.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan NACREZ setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
NACREZ tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi NACREZ?
- Bahan aktifnya adalah: desogestrel (75 mikrogram).
- Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat (lihat juga "Informasi penting tentang beberapa bahan NACREZ" di bagian 2), tepung jagung, povidone, asam stearat, all-rac-alpha-tocopherol, silika koloid anhidrat, hypromellose, macrogol 400 , talk, titanium dioksida.
Deskripsi seperti apa NACREZ dan isi paketnya
Tablet NACREZ berwarna putih hingga putih pudar, bundar, bikonveks, diameter 5,4-5,8 mm, tidak bertanda.
Satu kemasan blister NACREZ berisi 28 tablet salut selaput. Setiap karton berisi 1, 3 atau 6 kemasan blister, masing-masing dikemas dalam sachet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
NACREZ 75 MCG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tiap tablet salut selaput mengandung 75 mcg desogestrel.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap tablet salut selaput mengandung 54,35 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis film.
Tablet bikonveks berwarna putih hingga putih pudar, diameter 5,4-5,8 mm, tidak bertanda.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kontrasepsi oral.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Bagaimana memulai NACREZ
Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal (pada bulan sebelumnya)
Minum tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga mungkin dimulai antara hari kedua dan kelima siklus, tetapi dalam kasus ini, selama siklus pertama direkomendasikan untuk juga menggunakan metode penghalang dalam tujuh hari pertama penggunaan tablet.
Setelah aborsi trimester pertama
Setelah aborsi trimester pertama, dianjurkan untuk segera memulai pengobatan. Dalam hal ini tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.
Setelah melahirkan, kelahiran prematur atau aborsi trimester kedua
Setelah melahirkan, pengobatan kontrasepsi dengan NACREZ dapat dimulai sebelum menstruasi kembali. Jika lebih dari 21 hari telah berlalu sejak persalinan, kehamilan harus disingkirkan dan metode kontrasepsi tambahan digunakan pada minggu pertama (lihat bagian 4.6).
Bagaimana memulai NACREZ ketika berasal dari metode kontrasepsi lain
Berganti dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kombinasi kontrasepsi oral (COC), cincin vagina, atau patch transdermal).
Wanita harus memulai NACREZ sebaiknya pada hari setelah tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandung zat aktif) dari kontrasepsi oral kombinasi (COC) sebelumnya atau pada hari pelepasan cincin vagina atau patch transdermal. metode kontrasepsi tambahan diperlukan. Tidak semua metode kontrasepsi tersedia di semua negara Uni Eropa.
Wanita juga dapat memulai paling lambat sehari setelah pil biasa, patch atau interval bebas cincin atau sehari setelah tablet plasebo terakhir dari kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya, tetapi dianjurkan untuk menggunakan metode penghalang tambahan selama beberapa hari pertama. 7 hari minum tablet.
Mengubah dari metode kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, injeksi, implan, atau perangkat intrauterin pelepas progestogen [IUS])
Wanita dapat beralih kapan saja dari pil mini (dalam kasus implan pelepas progestogen atau perangkat intrauterin, hari implan atau perangkat dilepas atau, dalam kasus suntik, hari dia harus diberikan suntikan berikutnya ).
Manajemen tablet yang terlupakan
Perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi jika lebih dari 36 jam telah berlalu antara dua tablet. Jika Anda terlambat kurang dari 12 jam dalam meminum tablet apa pun, tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah Anda mengingatnya. ; yang berikutnya harus diambil sesuai dengan skema biasa.
Jika penundaan lebih dari 12 jam, wanita tersebut harus menggunakan kontrasepsi tambahan selama 7 hari ke depan. Jika Anda lupa minum tablet pada minggu pertama dan telah melakukan hubungan seksual pada minggu sebelumnya, kemungkinan Anda hamil harus dipertimbangkan.
Saran dalam kasus gangguan pencernaan
Jika terjadi gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil.
Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, penyerapan mungkin tidak lengkap. Dalam hal ini, saran tentang tablet yang terlupakan yang diberikan di bagian ini berlaku.
Pemantauan pengobatan
Sebelum meresepkan produk, perlu dilakukan riwayat medis menyeluruh, pemeriksaan ginekologi yang cermat juga dianjurkan untuk menyingkirkan kehamilan yang sedang berlangsung. Sebelum meresepkan produk, gangguan siklus seperti oligomenore dan amenore harus dievaluasi.
Interval antara pemeriksaan kesehatan adalah fungsi dari masing-masing kasus.Jika produk yang diresepkan kemungkinan besar mempengaruhi penyakit laten atau nyata (lihat bagian 4.4), pemeriksaan kesehatan terkait harus dijadwalkan.
Bahkan ketika NACREZ diminum secara teratur, gangguan siklus dapat terjadi. Jika perdarahan sangat sering dan tidak teratur, metode kontrasepsi lain harus dipertimbangkan.Jika gejalanya menetap, penyebab organik harus disingkirkan.
Dalam kasus amenore selama terapi, perlu untuk menyelidiki apakah tablet telah diambil sesuai dengan instruksi atau tidak; dalam hal ini, tes kehamilan juga dapat diindikasikan.
Jika terjadi kehamilan, pengobatan harus dihentikan.
Wanita harus diberi tahu bahwa NACREZ tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran desogestrel pada remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Cara pemberian
Tablet harus diminum kira-kira pada waktu yang sama setiap hari dengan sedikit cairan, sehingga interval antara dua tablet selalu 24 jam. Tablet pertama harus diminum pada hari pertama menstruasi Anda. Kemudian harus dilanjutkan dengan satu tablet sehari, setiap hari, bahkan jika terjadi pendarahan vagina. Setiap lepuh baru harus dimulai langsung sehari setelah lepuh sebelumnya berakhir.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
- Gangguan tromboemboli vena sedang berlangsung.
- Penyakit hati berat sebelumnya atau saat ini, sampai nilai fungsi hati kembali normal.
- Diketahui atau diduga penyakit ganas yang sensitif terhadap steroid seks.
- Pendarahan vagina yang tidak terdiagnosis.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Jika salah satu dari faktor / kondisi risiko berikut ini ada, manfaat penggunaan progestogen harus dipertimbangkan terhadap kemungkinan risiko dari setiap kasus individu dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum memutuskan untuk memulai NACREZ. Jika terjadi perburukan, eksaserbasi atau kemunculan pertama dari salah satu kondisi ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter kemudian harus memutuskan apakah penggunaan NACREZ harus dihentikan.
Risiko kanker payudara biasanya meningkat seiring bertambahnya usia. Selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (KOK) risiko didiagnosis kanker payudara sedikit meningkat.Peningkatan risiko ini secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian kontrasepsi oral kombinasi dan tidak tergantung pada durasi penggunaan, tetapi pada usia wanita saat menggunakan KOK. Perkiraan jumlah kasus yang didiagnosis per 10.000 wanita yang menggunakan KOK (sampai 10 tahun setelah menghentikan pengobatan) dibandingkan dengan wanita yang tidak pernah melakukan penggunaan kontrasepsi selama periode waktu yang sama dihitung pada masing-masing kelompok usia dan ditunjukkan pada tabel di bawah ini:
Risiko pada wanita yang menggunakan kontrasepsi progestogen saja, seperti NACREZ, mungkin serupa dengan yang terkait dengan penggunaan KOK. Namun, untuk kontrasepsi progestogen buktinya kurang meyakinkan. Peningkatan KOK. risiko yang terkait dengan KOK rendah dibandingkan dengan risiko terdiagnosis kanker payudara di kemudian hari. Kanker payudara yang terdiagnosis pada pengguna COC cenderung kurang lanjut dibandingkan pada pengguna COC. Peningkatan risiko pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral mungkin disebabkan oleh diagnosis dini, efek biologis dari pil, atau kombinasi keduanya.
Karena efek biologis progestogen pada kanker hati tidak dapat dikesampingkan, penilaian manfaat / risiko individu harus dilakukan pada wanita dengan kanker hati.
Jika terjadi gangguan fungsi hati akut atau kronis, wanita tersebut harus disarankan untuk berkonsultasi dengan spesialis untuk pemeriksaan dan konsultasi medis.
Studi epidemiologis telah menunjukkan hubungan antara penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dan peningkatan insiden tromboemboli vena (VTE, trombosis vena dalam dan emboli paru). Meskipun relevansi klinis dari temuan ini untuk desogestrel yang digunakan sebagai kontrasepsi tanpa komponen estrogen tidak diketahui, pengobatan dengan NACREZ harus dihentikan jika terjadi trombosis. Interupsi pengobatan NACREZ juga harus dipertimbangkan dalam hal imobilisasi berkepanjangan setelah operasi atau penyakit.Wanita dengan riwayat gangguan tromboemboli harus diberitahu tentang kemungkinan penyakit kembali.
Meskipun progestogen dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti kebutuhan untuk mengubah rejimen pengobatan pada wanita diabetes yang menggunakan pil progestogen saja.Namun, pasien diabetes harus dipantau secara ketat selama bulan-bulan pertama penggunaan.
Jika hipertensi berkelanjutan berkembang selama penggunaan NACREZ atau jika peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak merespon secara memadai terhadap terapi antihipertensi, penghentian NACREZ harus dipertimbangkan.
Pengobatan dengan NACREZ menyebabkan penurunan kadar serum estradiol ke nilai yang sesuai dengan fase folikular awal. Belum diketahui apakah pengurangan ini memiliki efek yang relevan secara klinis pada kepadatan mineral tulang.
Dengan pil tradisional yang hanya mengandung progestogen, perlindungan dari kehamilan ektopik tidak sebaik kontrasepsi oral kombinasi. Hal ini telah dikaitkan dengan terjadinya ovulasi yang sering selama penggunaan pil progestogen. Terlepas dari kenyataan bahwa NACREZ secara teratur menghambat ovulasi, jika wanita tersebut mengalami amenore atau sakit perut, diagnosis banding harus diperhitungkan dalam diagnosis banding. kemungkinan kehamilan ektopik.
Kadang-kadang chloasma dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet saat menggunakan NACREZ.
Kondisi berikut telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat menggunakan steroid seks, tetapi tidak ada hubungan dengan penggunaan progestogen yang telah ditetapkan:
- penyakit kuning dan / atau gatal kolestatik;
- pembentukan batu empedu; porfiria;
- lupus eritematosus sistemik;
- sindrom uremik-hemolitik;
- korea Sydenham;
- herpes gestasional;
- gangguan pendengaran akibat otosklerosis;
- angioedema (keturunan).
Pasien dengan penyakit herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Pematangan folikel
Perkembangan folikel terjadi selama penggunaan kontrasepsi hormonal dosis rendah. Folikel terkadang dapat tumbuh lebih besar dari ukuran normalnya selama siklus menstruasi. Pembesaran folikel (kista fungsional) umumnya menghilang secara spontan. Seringkali tanpa gejala, tetapi dalam beberapa kasus, nyeri perut ringan mungkin timbul Pembedahan jarang diperlukan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Interaksi antara kontrasepsi hormonal dan produk obat lainnya dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi dan / atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur (terutama dengan kontrasepsi kombinasi tetapi kadang-kadang juga dengan kontrasepsi progestogen saja).
Metabolisme hati:
Interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal, yang dapat mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks (seperti hidantoin (misalnya fenitoin), barbiturat (misalnya fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, rifabutin, felbamate , ritonavir, nelfinavir, griseofulvin dan produk berdasarkan St. John's wort (Hypericum Perforatum)).
Induksi enzim maksimal tidak diamati selama 2-3 minggu tetapi kemudian dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi. Wanita yang dirawat dengan salah satu produk obat ini untuk sementara harus menggunakan metode penghalang tambahan selain NACREZ. Dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal, metode penghalang harus digunakan selama pemberian obat secara bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian. Metode kontrasepsi non-hormonal harus dipertimbangkan untuk wanita yang menjalani terapi jangka panjang dengan penginduksi enzim hati.
Selama pengobatan dengan arang obat, penyerapan steroid yang terkandung dalam tablet dapat dikurangi, sehingga mengurangi kemanjuran kontrasepsi. Dalam kasus ini, rekomendasi tentang tablet yang terlupakan di bagian 4.2 berlaku.
Kontrasepsi hormonal dapat mengganggu metabolisme zat aktif lainnya. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun.
Catatan: Informasi peresepan obat bersamaan harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi.
Analisis laboratorium
Data yang diperoleh dengan KOK menunjukkan bahwa steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi ginjal dan adrenal, kadar protein (pengangkut) serum, misalnya. globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan umumnya tetap dalam kisaran normal. Tidak diketahui sampai sejauh mana hal ini juga berlaku untuk kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
NACREZ tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan NACREZ, obat harus dihentikan.
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa dosis progestogen yang sangat tinggi dapat menyebabkan maskulinisasi pada janin perempuan.
Studi epidemiologis yang ekstensif tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada bayi yang lahir dari wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan maupun efek teratogenik jika KOK diambil secara tidak sengaja pada awal kehamilan.Data Pharmacovigilance yang dikumpulkan untuk beberapa KOK berbasis desogestrel tidak menunjukkan risiko yang meningkat.
Waktunya memberi makan
NACREZ tidak mempengaruhi produksi atau kualitas (konsentrasi protein, laktosa atau lemak) ASI. Namun, sejumlah kecil etonogestrel diekskresikan dalam ASI. Akibatnya, 0,01-0,05 mcg etonogestrel per kg berat badan per hari dapat tertelan oleh anak (berdasarkan asumsi konsumsi susu 150 ml / kg / hari).
Data tindak lanjut jangka panjang yang terbatas tersedia pada bayi yang ibunya mulai menggunakan desogestrel dari minggu keempat hingga kedelapan pascapersalinan.Bayi-bayi ini disusui selama 7 bulan dan ditindaklanjuti hingga usia 1,5 tahun (n = 32) atau hingga usia 2,5 tahun (n = 14) Penilaian pertumbuhan dan perkembangan fisik dan psikomotor menunjukkan tidak ada perbedaan dibandingkan dengan bayi ASI yang ibunya menggunakan satu IUD Tembaga Berdasarkan data yang ada, NACREZ dapat digunakan selama menyusui. Namun, perkembangan dan pertumbuhan bayi ASI yang ibunya menggunakan NACREZ harus dipantau secara ketat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
NACREZ tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis adalah perdarahan tidak teratur. Beberapa ketidakteraturan perdarahan telah dilaporkan pada hingga 50% wanita yang menggunakan desogestrel. Karena desogestrel, tidak seperti kontrasepsi khusus progestogen lainnya, menyebabkan hampir 100% "penghambatan ovulasi", tidak teratur perdarahan adalah fenomena yang lebih umum daripada pil progestogen lainnya. Pada 20-30% wanita, perdarahan mungkin menjadi lebih sering, sedangkan pada 20% lainnya mungkin lebih jarang atau sama sekali tidak ada. Durasi perdarahan vagina juga bisa lebih lama. Setelah beberapa bulan pengobatan, perdarahan cenderung menjadi lebih jarang.Informasi yang benar, beberapa rekomendasi dan buku harian perdarahan dapat meningkatkan "penerimaan peristiwa" oleh wanita tersebut.
Efek yang tidak diinginkan lainnya yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis dengan desogestrel (> 2,5%) adalah jerawat, perubahan mood, nyeri payudara, mual dan penambahan berat badan.Efek yang tidak diinginkan ditunjukkan pada tabel di bawah.
Semua efek yang tidak diinginkan didaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem;
Umum (≥1 / 100 e
Jarang (≥1 / 1.000 dan
Langka (> 1 / 10.000 e
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Keluarnya cairan dari payudara dapat terjadi selama penggunaan desogestrel. Dalam kasus yang jarang terjadi, kehamilan ektopik telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).
Beberapa efek samping (serius) telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (kombinasi). Mereka termasuk gangguan tromboemboli vena, gangguan tromboemboli arteri, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, kanker payudara) dan chloasma, beberapa di antaranya dibahas secara lebih rinci di bagian 4.4.
Pelaporan efek samping
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada laporan tentang efek serius setelah overdosis. Gejala yang dapat terjadi dalam kasus ini adalah mual, muntah dan, pada wanita muda, pendarahan vagina ringan. Tidak ada obat penawar dan pengobatan apa pun harus bersifat simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal untuk penggunaan sistemik.
Kode ATC: G03AC09.
NACREZ adalah pil progestogen saja yang mengandung progestogen desogestrel. Seperti pil progestogen lainnya, NACREZ paling cocok untuk digunakan selama menyusui dan untuk wanita yang tidak mampu atau tidak mau menggunakan estrogen. Tidak seperti pil progestogen tradisional, efek kontrasepsi NACREZ dicapai terutama melalui penghambatan ovulasi.Efek lain termasuk peningkatan viskositas lendir serviks.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan selama 2 siklus, di mana tingkat progesteron yang lebih tinggi dari 16 nmol / L digunakan untuk menentukan ovulasi selama 5 hari berturut-turut, ditemukan "insiden ovulasi 1% (1/103)." dengan kepercayaan 95% interval 0,02% -5,29% pada kelompok ITT (kesalahan wanita dan kegagalan metode) Inhibisi ovulasi dicapai dari siklus pertama penggunaan. Dalam penelitian ini, ketika pengobatan desogestrel dihentikan setelah 2 siklus (56 hari berturut-turut), ovulasi terjadi rata-rata setelah 17 hari (kisaran 7 - 30 hari).
Dalam studi kemanjuran komparatif (yang memungkinkan periode maksimum 3 jam untuk tablet yang terlupakan), Indeks Mutiara keseluruhan ITT yang dihitung untuk desogestrel adalah 0,4 (95% interval kepercayaan 0,09-1, 20), dibandingkan dengan nilai 1,6 ( 95% interval kepercayaan 0,42-3,96), dihitung untuk 30 mcg levonorgestrel.
Indeks Mutiara untuk NACREZ sebanding dengan yang dihitung secara historis untuk COC pada populasi umum yang menggunakan COC.
Pengobatan dengan NACREZ mengurangi kadar estradiol ke nilai yang sesuai dengan awal fase folikular.Tidak ada efek klinis yang relevan pada metabolisme karbohidrat, metabolisme lipid, dan hemostasis yang diamati.
Populasi pediatrik
Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan pada remaja di bawah 18 tahun.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian oral, desogestrel (DSG) dengan cepat diserap dan diubah menjadi etonogestrel (ENG). Dalam kondisi mapan, kadar serum puncak dicapai 1,8 jam setelah asupan tablet dan bioavailabilitas absolut ENG adalah sekitar 70%.
Distribusi
ENG adalah 95,5-99% terikat protein serum, terutama albumin dan, pada tingkat lebih rendah, ke SHBG.
Biotransformasi DSG dimetabolisme oleh hidroksilasi dan dehidrogenasi menjadi metabolit aktif ENG. ENG dimetabolisme melalui konjugasi sulfur dan glukuro.
Eliminasi
ENG dihilangkan dengan waktu paruh rata-rata sekitar 30 jam, tanpa perbedaan antara pemberian tunggal dan ganda. Kadar plasma steady state tercapai setelah 4-5 hari. Pembersihan serum setelah i.v. dari ENG adalah sekitar 10 l / jam. Ekskresi ENG dan metabolitnya dalam bentuk steroid bebas atau produk konjugasi terjadi melalui urin dan feses (dengan perbandingan 1,5:1).
Pada wanita menyusui, ENG diekskresikan dalam ASI dengan rasio susu / serum 0,37-0,55. Berdasarkan data ini dan perkiraan konsumsi susu 150 ml / kg / hari, 0,01-0,05 mcg etonogestrel dapat dicerna oleh bayi baru lahir. .
05.3 Data keamanan praklinis -
Studi toksikologi tidak mengungkapkan efek apa pun selain yang dapat diperkirakan berdasarkan sifat hormonal desogestrel.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Inti dari tablet:
Laktosa monohidrat
Kanji dr tepung jagung
povidone
Asam stearat
All-rac-alpha-tocopherol
Silika koloid anhidrat
Film pelapis:
hipermelosa
Makrogol 400
Talek
Titanium dioksida
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
36 bulan: untuk lecet yang dikemas dengan kantong.
30 bulan: untuk lecet yang dikemas tanpa kantong.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Kondisi penyimpanan dengan tas:
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Kondisi penyimpanan tanpa tas:
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Blister PVC/aluminium berisi 28 tablet salut selaput.
Paket kalender tablet berlapis film 1x28, 3x28 dan 6x28.
"Blister bisa dikemas dalam sachet"
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
041950015 - "Tablet salut selaput 75 mcg" 1 X 28 tablet dalam blister PVC / AL dengan kalender
041950027 - "Tablet salut film 75 mcg" 3 X 28 tablet dalam blister PVC / AL dengan kalender
041950039 - "Tablet salut film 75 mcg" 6 X 28 tablet dalam blister PVC / AL dengan kalender
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
GU n.14 17/01/2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
November 2016