MOTILEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Motilex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Clebopride

MOTILEX 0,5 mg tablet
MOTILEX 0,5 mg / 5ml sirup
MOTILEX 1 mg / 2 ml larutan untuk injeksi

Mengapa Motilex digunakan? Untuk apa?

Motilex mengandung zat aktif clebopride yang termasuk dalam golongan obat yang disebut 'prokinetics' yang bekerja dengan cara merangsang motilitas lambung dan usus.Motilex diindikasikan untuk:

pengobatan mual dan muntah yang terjadi karena masalah pada lambung atau usus (asal organik atau fungsional) atau disebabkan oleh obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kanker;
mengobati gejala penyakit yang menyebabkan sakit perut (dispepsia fungsional);
eksplorasi lambung dan usus melalui pemeriksaan radiologis.

Kontraindikasi Ketika Motilex tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Motilex

Jika Anda alergi terhadap clebopride, obat lain yang mirip dengan Motilex (benzamides) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Dalam kasus di mana stimulasi pengosongan usus bisa berbahaya, misalnya dengan adanya perdarahan hebat (perdarahan), perforasi, obstruksi mekanis lambung dan usus.
Jika Anda menderita epilepsi.
Jika Anda menderita gangguan gerak (tardive dyskinesia) setelah dirawat dengan obat-obatan yang disebut 'neuroleptik' yang digunakan untuk gangguan mental.
Jika Anda telah didiagnosis menderita penyakit Parkinson atau penyakit lain pada bagian sistem saraf yang disebut "ekstrapiramidal" yang mengatur gerakan.
Jika Anda sedang hamil dan menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Motilex

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Motilex.

Jangan mengambil dosis Motilex lebih tinggi dari yang direkomendasikan oleh dokter Anda, karena dosis tinggi dapat meningkatkan kemungkinan reaksi dalam sistem pergerakan (reaksi ekstrapiramidal, lihat bagian 3 "Jika Anda menggunakan lebih banyak Motilex daripada yang seharusnya").

Dokter Anda akan meresepkan Motilex dengan sangat hati-hati jika Anda menderita kanker payudara atau tumor jinak di kelenjar otak (adenoma hipofisis) yang menyebabkan pelepasan hormon yang disebut "prolaktin", karena Motilex dapat menyebabkan peningkatan lebih lanjut dalam kadar hormon ini.

Dokter Anda akan meresepkan Motilex dengan sangat hati-hati jika Anda menderita perubahan parah pada ginjal (gagal ginjal) dan / atau hati (gagal hati), karena kadar clebopride dalam darah mungkin lebih tinggi atau bertahan lebih lama.

Anak-anak dan remaja

Pada anak-anak dan remaja, mengambil dosis Motilex lebih tinggi dari yang direkomendasikan oleh dokter dapat lebih meningkatkan kemungkinan reaksi dalam sistem yang mengatur gerakan (reaksi ekstrapiramidal).

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Motilex

Obat-obatan lain dan Motilex

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Efek dari Motilex dapat terpengaruh atau mempengaruhi obat-obatan berikut.

Obat yang disebut "anti Mono Amino Oxidase" (anti MAO) digunakan untuk melawan depresi, karena meningkatkan risiko mengembangkan efek samping.
Obat yang disebut "neuroleptik", digunakan untuk mengobati gangguan mental (fenotiazin, butirofenon, tioksanten, dll), karena obat ini dapat meningkatkan aktivitas Motilex pada sistem saraf dan risiko efek samping.
Digoxin (obat yang bekerja pada kontraksi jantung) dan cimetidine (obat yang digunakan untuk cedera perut, "borok"), karena Motilex dapat menurunkan efek obat-obatan ini.

Hubungan antara Motilex dan obat-obatan berikut harus dihindari:

Obat-obatan yang digunakan untuk melawan rasa sakit disebut "analgesik narkotika" dan obat-obatan yang digunakan untuk memblokir "aksi zat dalam tubuh yang disebut" asetilkolin "(antikolinergik), karena obat-obatan ini melawan efek Motilex pada motilitas lambung dan usus.
Obat lain yang mempengaruhi pelepasan zat yang disebut 'dopamin'.

Motilex dengan makanan, minuman dan alkohol

Jangan minum Motilex dengan minuman beralkohol, karena obat ini dapat meningkatkan efek alkohol seperti kantuk dan penurunan kewaspadaan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, Menyusui dan Kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Karena tidak ada cukup data yang tersedia tentang keamanan penggunaan hingga saat ini, Motilex dikontraindikasikan pada kehamilan.

Waktunya memberi makan

Karena data yang memadai tentang keamanan penggunaan tidak tersedia hingga saat ini, Motilex dikontraindikasikan selama menyusui.

Kesuburan

Tidak ada data tentang kesuburan pada manusia.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Motilex mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin, karena dapat menyebabkan kantuk.

Harap pertimbangkan hal ini sebelum mengemudikan kendaraan dan/atau jika Anda melakukan operasi yang mengharuskan Anda untuk waspada.

Tablet motilex mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Sirup motilex dan larutan Motilex untuk injeksi mengandung sorbitol

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Sorbitol dapat menyebabkan efek pencahar yang lemah.

Nilai kalori sorbitol adalah 2,6 Kkal / g

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Motilex: Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Gunakan pada orang dewasa

Dosis yang dianjurkan adalah:

Tablet motilex: 1 tablet 3 kali sehari sebelum makan
Sirup motilex: 1 sendok 5 ml 3 kali sehari sebelum makan
Larutan motilex untuk injeksi: setengah atau 1 ampul untuk injeksi ke dalam otot (rute intramuskular) atau vena (rute intravena), selama fase akut. Jika perlu adalah mungkin untuk mengulang dosis.

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Tablet motilex

Remaja (12 sampai 20 tahun): setengah tablet 3 kali sehari (sebelum makan)

Sirup motilex:

Remaja (12 hingga 20 tahun): setengah sendok (2,5 ml) 3 kali sehari sebelum makan

Anak-anak: sebagai aturan umum 15 mcg per kg berat badan per hari, dibagi menjadi 3 administrasi.

Indikasi (1 ml = 100 mcg):

Anak-anak dari 1 hingga 4 tahun: 0,5 ml 3 kali sehari

Anak-anak dari 4 hingga 8 tahun: 1 ml 3 kali sehari

Anak-anak dari 8 hingga 10 tahun: 1,5 ml 3 kali sehari

Anak-anak dari 10 hingga 12 tahun: 2 ml 3 kali sehari

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Motilex

Jika Anda menggunakan lebih banyak Motilex dari yang seharusnya

Jika Anda mengonsumsi Motilex terlalu banyak, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Mengambil terlalu banyak Motilex dapat menyebabkan kantuk, disorientasi dan gangguan gerakan, yang biasanya hilang dengan penghentian terapi. Jika gejalanya menetap, dokter atau profesional kesehatan Anda akan memutuskan perawatan mana yang harus Anda jalani.

Dalam kasus fenomena yang mempengaruhi gerakan (efek ekstrapiramidal), dokter atau profesional kesehatan Anda akan memberi Anda obat-obatan yang akan memblokir efek ini (obat-obatan terhadap Parkinson, obat-obatan yang memblokir asetilkolin atau obat-obatan terhadap alergi dengan kemampuan untuk memblokir zat dalam tubuh yang disebut "asetilkolin").

Jika Anda lupa minum Motilex

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Motilex

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):

gangguan gerakan (dystonia) biasanya di leher, lidah atau wajah,
gangguan motorik (diskinesia dan tardive dyskinesia terutama pada orang tua dan setelah lama pengobatan), tremor,
kantuk,
sedasi.

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):

produksi hormon prolaktin yang berlebihan (hiperprolaktinemia),
produksi ASI yang tidak normal (galaktorea),
hilangnya siklus menstruasi (amenore),
pertumbuhan payudara pada pria (ginekomastia),
masalah dengan ereksi (disfungsi ereksi).

Kepatuhan terhadap instruksi yang diberikan dalam selebaran ini mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Tablet motilex: simpan di tempat yang kering.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa isinya?

Motilex 0,5 mg tablet:

Bahan aktifnya adalah: asam malat clebopride. Satu tablet mengandung 0,68 mg asam clebopride malate sama dengan 0,50 mg basa clebopride.
Bahan lainnya adalah: laktosa, selulosa mikrogranular, silikon dioksida, povidon, pati natrium karboksimetil, magnesium stearat.

Motilex 0,5 mg / 5 ml sirup:

Bahan aktifnya adalah: asam malat clebopride. 1 ml sirup mengandung 0,136 mg asam clebopride malate (sama dengan 0,10 mg basa clebopride).
Bahan lainnya adalah: larutan sorbitol, propilen glikol, asam benzoat, rasa raspberry, air murni.

Motilex 1 mg / 2ml solusi untuk injeksi

Bahan aktifnya adalah: asam malat clebopride. Satu botol 2 ml mengandung: 1,36 mg asam clebopride malate (setara dengan 1,0 mg basa clebopride).
Bahan lainnya adalah: sorbitol, air untuk suntikan.

Deskripsi seperti apa Motilex dan isi paketnya

Motilex hadir dalam bentuk tablet, sirup dan larutan injeksi dalam kemasan yang tercantum di bawah ini:

Tablet motilex: kotak berisi 30 tablet

Sirup Motilex: botol 120 ml

Solusi Motilex untuk injeksi: kotak 6 ampul 2 ml

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Motilex tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MOTILEX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

MOTILEX 0,5 mg tablet

Setiap tablet mengandung:

Asam clebopride malate 0,68 mg

sama dengan basa clebopride 0,50 mg

MOTILEX 0,5 mg / 5ml sirup

Setiap ml sirup mengandung:

Asam clebopride malate 0,136 mg

sama dengan basa clebopride 0,10 mg

Solusi MOTILEX 1mg / 2ml untuk injeksi

Setiap botol 2 ml mengandung:

Asam clebopride malate 1,36 mg

sama dengan 1 mg basa clebopride

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet

Sirup

Solusi injeksi

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan simtomatik mual dan muntah yang berasal dari organik atau fungsional atau selama kemoterapi antineoplastik.

Pengobatan simtomatik dispepsia fungsional.

Eksplorasi radiologis saluran cerna.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Tablet motilex

Dewasa

1 tablet 3 kali sehari (sebelum makan)

Remaja (12 hingga 20 tahun)

tablet 3 kali sehari (sebelum makan)

sirup motilex

Dewasa

1 sendok 5 ml 3 kali sehari (sebelum makan)

Remaja (12 hingga 20 tahun)

sendok (2,5 ml) 3 kali sehari (sebelum makan)

Anak-anak

sebagai aturan umum 15 mcg per kg berat badan per hari, dibagi menjadi 3 dosis

Indikasi (1 ml = 100 mcg):

dari 1 hingga 4 tahun: 0,5 ml 3 kali sehari

dari 4 hingga 8 tahun: 1 ml 3 kali sehari

8 hingga 10 tahun: 1,5 ml 3 kali sehari

dari 10 hingga 12 tahun: 2 ml 3 kali sehari

Solusi MOTILEX untuk injeksi:

Dewasa

-1 ampul, intramuskular atau intravena, selama fase akut. Jika perlu adalah mungkin untuk mengulang dosis.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap benzamida lain atau salah satu eksipien.

Kasus di mana stimulasi motilitas usus bisa berbahaya, misalnya dengan adanya perdarahan gastrointestinal, perforasi, obstruksi mekanis.

Epilepsi

Pasien dengan riwayat diskinesia tardive neuroleptik.

Penyakit Parkinson dan afeksi ekstrapiramidal lainnya.

Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6)

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan dapat meningkatkan kemungkinan reaksi ekstrapiramidal, terutama pada anak-anak dan remaja.

Perhatian khusus harus diterapkan dalam pengobatan subyek dengan insufisiensi ginjal dan / atau hati yang parah di mana kadar clebopride dalam darah mungkin lebih tinggi atau lebih tahan lama.

Kemungkinan peningkatan kadar prolaktin harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama pada pasien dengan kanker payudara atau adenoma hipofisis yang mensekresi prolaktin.

Kasus methaemoglobinaemia didapat karena ortopramid (benzamid) telah dilaporkan pada neonatus.

Peringatan pada eksipien

Sirup MOTILEX dan larutan MOTILEX untuk injeksi mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini. Efek pencahar ringan dapat terjadi karena mengandung sorbitol. Sirup MOTILEX mengandung 2.125 g sorbitol per dosis 2,5 mL. Nilai kalori sorbitol adalah 2,6 Kkal / g.

Tablet MOTILEX mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

MOTILEX tidak boleh dikonsumsi dengan obat analgesik narkotik atau dengan antikolinergik yang bertentangan dengan efeknya pada motilitas gastrointestinal.

Penggunaan simultan Motilex dengan obat lain yang aktif pada reseptor dopaminergik, dengan antikolinergik harus dihindari.

Pemberian anti MAO secara bersamaan meningkatkan risiko efek yang tidak diinginkan.

Pemberian simultan neuroleptik (fenotiazin, butirofenon, tioksanten, dll.), Obat-obatan yang dengan sendirinya dapat menyebabkan munculnya gejala ekstrapiramidal dan reaksi distonik, meningkatkan aktivitas sentral clebopride dan meningkatkan risiko efek yang tidak diinginkan.

Motilex menurunkan efek digoxin dan cimetidine.

Clebopride dapat mempotensiasi efek sedatif alkohol, hipnotik, ansiolitik dan narkotika.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kesuburan

Tidak ada data tentang kesuburan pada manusia setelah penggunaan clebopride.

Kehamilan

Data terbatas tersedia dari penggunaan clebopride pada kehamilan.Studi toksisitas reproduksi pada hewan menunjukkan tidak ada hubungan langsung atau efek berbahaya tidak langsung. Sebagai tindakan pencegahan, sebaiknya hindari penggunaan clebopride pada kehamilan, terutama pada tiga bulan pertama.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah clebopride diekskresikan dalam ASI dan apakah itu dapat berdampak pada bayi yang belum lahir. Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan clebopride saat menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena produk dapat menyebabkan kantuk, MOTILEX mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Pengemudi kendaraan bermotor dan mereka yang melakukan operasi yang membutuhkan integritas pengawasan harus diperingatkan akan hal ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi merugikan yang dilaporkan selama uji klinis dan pengalaman pasca-pendaftaran dikelompokkan di bawah ini berdasarkan kelas sistemik dan organ (SOC) dan berdasarkan frekuensi (umum 1-10%, jarang 0,1-1%, jarang 0,01-0,1%, sangat jarang / laporan terisolasi

Gangguan sistem saraf:

Jarang: gangguan ekstrapiramidal, distonia, diskinesia, tremor, mengantuk, sedasi, dan diskinesia tardive.

Patologi endokrin:

Sangat jarang: hiperprolaktinemia

Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara :

Sangat jarang: galaktorea, amenore, ginekomastia, dan disfungsi ereksi.

Distonia paling sering dilaporkan di leher, lidah atau wajah.

Diskinesia tardif telah dilaporkan pada pasien lanjut usia setelah perawatan berkepanjangan.

Hiperprolaktinemia, nyeri payudara, galaktorea, amenore, ginekomastia, dan impotensi telah dilaporkan setelah perawatan jangka panjang.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional "alamat" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus keracunan yang diketahui sejauh ini pada dosis yang direkomendasikan. Overdosis dapat menyebabkan kantuk, disorientasi dan gangguan ekstrapiramidal, yang biasanya hilang dengan penghentian terapi. Jika gejalanya menetap, pengobatan pilihan adalah lavage lambung dan terapi simtomatik. Penggunaan obat antiparkinson, antikolinergik atau antihistamin dengan sifat antikolinergik adalah direkomendasikan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: prokinetik

Kode ATC: A03FA06

Clebopride, yang termasuk dalam kelompok ortopramida (benzamida tersubstitusi), memiliki kemampuan untuk meningkatkan nada dan amplitudo kontraksi lambung, melepaskan sfingter pilorus dan bulbus duodenum, mengoordinasikan peristaltik duodenum dan jejunum melalui " penghambatan selektif. aksi, intensitas yang berbeda menurut distrik, populasi reseptor dopaminergik (reseptor dopaminergik dari saluran pencernaan, zona pemicu kemoreseptor dan sistem mesolimbik), terkait dengan tindakan proserotoninergik pada tingkat saluran pencernaan. Efek utama, oleh karena itu, selain aktivitas antiemetik yang nyata, adalah mendukung pengosongan lambung dan mempercepat transit gastro-duodenal, yang secara primitif atau sekunder diperlambat.

Clebopride, berkat selektivitas kerjanya, memiliki pengurangan efek yang tidak diinginkan pada tingkat sistem endokrin (hiperprolaktinemia) dan sistem ekstrapiramidal, khas obat anti-dopaminergik.

05.2 Sifat farmakokinetik

Dalam tes pada tikus, kelinci, anjing dan manusia, clebopride cepat diserap secara oral dan sebagian besar dimetabolisme.Pada manusia, eliminasi terjadi sebagian besar melalui rute feses.

Waktu paruh plasma adalah 2,1-2,7 jam. Tingkat ekskresi produk maksimum terjadi dalam 2-3 jam pertama. Secara intravena, konsentrasi clebopride mencapai puncaknya (15-30 mcg / ml) setelah 10 menit dan tetap pada tingkat efektif terapeutik sampai jam keenam-kedelapan.

05.3 Data keamanan praklinis

Baik dalam studi klinis dan pengalaman pasca-pemasaran, sehubungan dengan kejadian reaksi yang merugikan, MOTILEX memiliki profil keamanan yang memadai sehingga menegaskan tolerabilitas yang baik yang ditunjukkan dalam berbagai studi toksikologi praklinis.

LD50 tidak dapat ditentukan pada tikus dan mencit.

Pemberian clebopride dosis tinggi dalam studi toksisitas kronis pada tikus dan anjing menyebabkan efek yang terkait dengan respons farmakologis yang berlebihan dari blokade reseptor dopaminergik.

Studi teratogenisitas dengan clebopride yang dilakukan pada tikus dan kelinci tidak menunjukkan potensi teratogenik.

Selanjutnya, Clebopride tidak menunjukkan potensi mutagenik, melalui uji Ames, pada galur yang diteliti.