Bahan aktif: Diklofenak
Solusi kulit PENNSAID
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PENNSAID®
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml larutan kulit mengandung 16,05 mg natrium diklofenak.
Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi kulit.
Solusi kulit adalah cairan bening, tidak berwarna hingga merah muda atau oranye.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
PENNSAID® (16 mg / ml natrium diklofenak) adalah larutan kulit yang diindikasikan untuk meredakan gejala nyeri yang terkait dengan osteoartritis pada sendi superfisial, termasuk lutut.
Tidak ada data tentang penggunaan PENNSAID® pada sendi besar dan dalam yang dilapisi dengan otot atau lapisan jaringan lunak lainnya, seperti pinggul atau tulang belakang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
PENNSAID® dioleskan secara lokal pada sendi yang nyeri.
Setelah mencuci area yang akan dirawat dengan sabun dan air dan menunggu sampai kering, oleskan sekitar 20 atau 40 tetes (sekitar 0,5 atau 1 ml) PENNSAID® (16 mg / ml natrium diklofenak) masing-masing untuk satu "media sendi ( misalnya pergelangan tangan) atau besar (misalnya lutut) Pasien harus menggunakan hingga maksimum 40 tetes empat kali sehari per sendi seperti yang direkomendasikan oleh dokter yang merawat.Agar produk tidak menetes dari area yang akan dirawat, aplikasikan larutan dengan membaginya menjadi 5 atau 10 tetes untuk sambungan sedang atau besar.Sebarkan PENNSAID® secara merata pada area yang akan dirawat dengan tangan atau jari Anda. Ulangi prosedur ini sampai Anda mencapai dosis penuh PENNSAID® yang direkomendasikan. Terapkan 4 kali sehari.
Pasien dengan gangguan ginjal dan hati:
Untuk penggunaan PENNSAID pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal lihat bagian 4.4
Penggunaan pada anak: Karena tidak ada data klinis tentang penggunaan PENNSAID® pada pediatri, maka tidak dianjurkan untuk digunakan pada kelompok pasien ini.
04.3 Kontraindikasi
PENNSAID® (16 mg / ml natrium diklofenak) dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui dan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap diklofenak atau komponen larutan lainnya.
Karena mungkin ada kasus sensitivitas silang dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, bahkan dari kelompok yang berbeda, diklofenak tidak boleh digunakan pada subjek di mana mereka telah terjadi, setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat (ASA) melalui mulut atau melalui mulut. obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), serangan asma, gatal-gatal, rinitis akut atau manifestasi alergi lainnya.
Alergi atau sensitivitas kulit: PENNSAID® juga mengandung dimetil sulfoksida (DMSO) sebagai agen pembawa dan oleh karena itu tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat alergi atau sensitivitas kulit yang diketahui terhadap DMSO.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Terjadinya efek samping dapat dikurangi dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk waktu tersingkat yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Lansia: Pada orang tua ada "peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID oral, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala abnormal abdomen (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal terapi.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).
Pada pasien risiko terbesar dari reaksi tersebut terjadi pada tahap awal terapi: timbulnya reaksi terjadi dalam bulan pertama terapi dalam banyak kasus.
Terapi PENNSAID® harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Pasien harus disarankan untuk mencuci tangan setelah aplikasi untuk menghindari kontak dengan mata, selaput lendir dan kulit yang tidak terlibat dalam perawatan.
Tidak ada obat lain yang boleh dioleskan ke area yang terkena bersamaan dengan PENNSAID®.
Kemungkinan terjadinya efek yang tidak diinginkan setelah aplikasi topikal PENNSAID® sangat rendah dibandingkan dengan frekuensi terjadinya efek yang tidak diinginkan setelah pemberian diklofenak secara oral, karena penyerapan sistemik PENNSAID® yang rendah. Produk obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal karena kasus terisolasi dari reaksi sistemik dengan penurunan fungsi ginjal telah diamati setelah pemberian NSAID oral atau topikal. Dosis terendah PENNSAID® per sendi harus dipertimbangkan.
Sistem hati:
Sedikit peningkatan nilai tes fungsi hati mungkin terjadi setelah pengobatan dengan PENNSAID®. Jika nilai abnormal ini berlanjut atau memburuk, atau jika tanda atau gejala klinis yang menunjukkan penyakit hati berkembang, atau jika manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam) pemberian Pennsaid harus dihentikan. Jika ada kebutuhan untuk mengelola produk obat ini dengan adanya gangguan hati yang parah, ini harus dilakukan di bawah pengawasan medis yang cermat.
Berhati-hatilah dalam penggunaan natrium diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena natrium diklofenak dapat memicu krisis.
Sistem pencernaan:
Ulkus peptikum, perforasi dan perdarahan gastrointestinal, kadang-kadang parah dan jarang fatal, dengan ada atau tidak adanya gejala awal, telah dilaporkan selama terapi oral atau rektal dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID). Namun, kadar serum diklofenak maksimum setelah aplikasi topikal PENNSAID® rendah (50 kali lebih rendah dari yang dicapai setelah pemberian 25 mg diklofenak secara oral).Oleh karena itu, PENNSAID® (natrium diklofenak) cukup dapat diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat pada pasien yang rentan. terhadap iritasi gastrointestinal, termasuk yang memiliki riwayat tukak lambung yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid lainnya atau menderita penyakit inflamasi lain pada saluran pencernaan (seperti kolitis ulserativa atau penyakit Crohn). Dalam kasus seperti itu, dokter harus mengevaluasi manfaat pengobatan dalam kaitannya dengan kemungkinan risiko (Lihat KONTRAINDIKASI dan EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN).
Pasien harus diinstruksikan untuk menghubungi dokter yang merawat mereka segera pada tanda atau gejala pertama tukak lambung atau perdarahan gastrointestinal. Reaksi-reaksi ini dapat terjadi kapan saja selama perawatan, tanpa gejala atau tanda awal.
Dermatologi:
Bagian yang dirawat dengan PENNSAID® tidak boleh ditutupi oleh perban oklusif.
PENNSAID® harus diterapkan pada kulit yang bebas dari lesi atau infeksi. Jangan gunakan PENNSAID® pada permukaan sendi dengan penyakit kulit sebelumnya (misalnya psoriasis) kecuali disarankan oleh dokter Anda.
Aplikasi PENNSAID® pada selaput lendir tidak dianjurkan.
Hipersensitivitas:
Dimetil sulfoksida (DMSO) yang terkandung dalam PENNSAID® dapat menginduksi pelepasan histamin dan kadang-kadang reaksi hipersensitivitas juga telah dilaporkan setelah pemberian topikal. Dengan adanya reaksi anafilaktoid, terapi yang memadai perlu dilakukan dan penghentian penggunaan PENNSAID®.
Oftalmologi:
Dalam penelitian pada hewan, DMSO dosis tinggi, terutama oral, menyebabkan perubahan abnormal pada lensa mata.Pada penelitian primata dan manusia, tidak ada perubahan seperti itu yang diamati setelah pemberian dimetil sulfoksida okular dan oral.
Infeksi:
Efek anti-inflamasi dan analgesik natrium diklofenak dapat menutupi tanda-tanda infeksi yang biasa. Oleh karena itu, dokter harus memberikan perhatian khusus pada kemungkinan perkembangan infeksi kulit yang terlokalisasi di area tempat pasien menggunakan obat.
Ditemukan bahwa konsentrasi maksimum diklofenak dalam darah, setelah penerapan dosis maksimum PENNSAID® (1ml), kurang dari 10 ng / ml, nilai ini 50 kali lebih rendah dari konsentrasi maksimum diklofenak dalam darah. setelah pemberian oral 25 mg diklofenak.
PENNSAID® mengandung dimethyl sulfoxide (DMSO) yang dapat menyebabkan kantuk dan sakit kepala serta dapat mengiritasi kulit.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi yang dilaporkan dalam bagian ini diamati setelah pemberian natrium diklofenak secara sistemik. Risiko yang terkait dengan penggunaan topikal PENNSAID® tidak diketahui tetapi mungkin rendah.
Asam asetilsalisilat (ASA):
Kadar serum diklofenak dapat menurun bila dikonsumsi bersamaan dengan asam asetilsalisilat.Ketersediaan hayati asam asetilsalisilat berkurang dengan adanya diklofenak. Meskipun interaksi farmakokinetik ini tampaknya tidak relevan secara klinis, tidak ada keuntungan yang ditetapkan dalam penggunaan kedua obat ini secara bersamaan.
Digoksin:
Diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi digoksin plasma. Oleh karena itu, modifikasi dosis mungkin diperlukan.
Litium:
Konsentrasi litium plasma dapat meningkat bila diberikan bersamaan dengan diklofenak (yang mengubah klirens litium ginjal). Mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis lithium.
Obat hipoglikemik oral:
Studi farmakodinamik tidak menunjukkan potensiasi efek karena pemberian bersamaan dengan diklofenak; Namun, ada laporan terisolasi dari efek hipoglikemik dan hiperglikemik pada dosis obat hipoglikemik.
Antikoagulan:
NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Diuretik:
Obat antiinflamasi nonsteroid diketahui menghambat aktivitas diuretik. Penggunaan bersama diuretik anti-inflamasi dan hemat kalium dapat menyebabkan peningkatan kalium serum, dan karenanya memerlukan pemantauan berkala kadar darah / plasma.
Glukokortikoid:
Pemberian bersama dapat memperburuk efek samping gastrointestinal.
Obat anti inflamasi non steroid (NSAID):
Pemberian oral simultan dari dua atau lebih obat antiinflamasi nonsteroid dapat mendukung timbulnya efek yang tidak diinginkan (lihat Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
metotreksat:
Pemberian obat antiinflamasi nonsteroid kurang dari 24 jam sebelum atau sesudah pengobatan dengan metotreksat harus dilakukan dengan hati-hati, karena obat ini dapat meningkatkan konsentrasi darah dan meningkatkan toksisitas.
Siklosporin:
Nefrotoksisitas siklosporin dapat meningkat karena efek obat antiinflamasi nonsteroid pada prostaglandin ginjal.
Antibakteri kuinolon:
Ada laporan kejang yang terisolasi, yang mungkin disebabkan oleh penggunaan kuinolon dan obat antiinflamasi nonsteroid secara bersamaan.
Obat antihipertensi:
Seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, diklofenak dapat mengurangi efek antihipertensi propranolol, penyekat beta lainnya, dan obat antihipertensi lainnya.
Obat-obatan lainnya:
Garam natrium diklofenak tidak boleh digunakan bersama dengan garam kalium diklofenak, karena keduanya terdapat dalam plasma dalam bentuk ion organik aktif yang sama.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4)
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4)
04.6 Kehamilan dan menyusui
PENNSAID® dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.3 dan 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ada laporan sakit kepala, pusing, pusing dan kebingungan mental setelah terapi diklofenak oral. Pasien harus menyadari bahwa efek yang tidak diinginkan tersebut dapat terjadi dan harus disarankan untuk tidak menggunakan mesin dan tidak mengemudi jika terpengaruh.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Aplikasi topikal:
Efek yang tidak diinginkan dibagi menjadi lokal, oleh karena itu terkait dengan area aplikasi, dan sistemik.Enam studi klinis terkontrol double-blind telah menyoroti efek yang tidak diinginkan berikut dengan peningkatan insiden yang signifikan pada kelompok yang diobati dengan PENNSAID® dibandingkan dengan perbandingan kelompok yang diobati dengan plasebo. Di tempat aplikasi, kasus kulit kering (35,8% berbanding 6,86% pada kelompok plasebo) dan ruam (10,44% berbanding 2,86% pada kelompok plasebo) signifikan secara statistik. Efek samping lain dari PENNSAID®, yang secara statistik signifikan dibandingkan dengan plasebo, adalah sembelit (3,83% vs 0,57%), dispepsia (8,98% vs 4%) dan perut kembung (4,49% vs 0, 57%).
Reaksi fotoalergi dan dermatitis kontak telah dilaporkan setelah aplikasi topikal diklofenak.
Penyerapan sistemik natrium diklofenak setelah aplikasi topikal PENNSAID® sangat rendah dibandingkan dengan penggunaan tablet natrium diklofenak.Namun, bila PENNSAID® diterapkan pada area kulit yang relatif luas untuk jangka waktu yang lama, kemungkinan efek samping sistemik yang mirip dengan efek sistemik yang disebabkan oleh diklofenak oral tidak dapat sepenuhnya dikecualikan. Kemungkinan efek samping sistemik dijelaskan di bawah ini.
Administrasi lisan:
Pemberian oral diklofenak menyebabkan efek samping karena reaksi gastrointestinal sistemik dan lokal.
Efek samping gastrointestinal yang paling serius adalah ulserasi dan perdarahan, sedangkan reaksi dermatologis yang paling parah, meskipun jarang, adalah eritema multiforme (sindrom Stevens-Johnson dan Lyell).Kematian sesekali telah dilaporkan, terutama pada orang tua.
Reaksi bulosa termasuk Stevens Johnson Syndrome dan Toxic Epidermal Necrolysis (sangat jarang)
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
gastrointestinal:
Kadang-kadang: nyeri epigastrium, lambung atau perut, kram perut, mual, dispepsia, anoreksia, diare, muntah, dan perut kembung.
Jarang: perdarahan gastrointestinal (diare berdarah, melena, hematemesis) ulserasi lambung dan usus dengan atau tanpa perdarahan atau perforasi.
Kasus terisolasi: penyakit usus besar (misalnya: kolitis hemoragik non-spesifik dan memperburuk kolitis ulserativa atau penyakit Crohn), penyempitan diafragma usus, hiperasiditas, stomatitis, glositis, lidah lengket, lesi kerongkongan, sembelit dan pankreatitis.
Sistem syaraf pusat:
Kadang-kadang: pusing, sakit kepala, dan vertigo.
Jarang: mengantuk, malaise, gangguan konsentrasi dan kelelahan.
Kasus terisolasi: Gangguan sensorik termasuk parestesia, gangguan memori, disorientasi, insomnia, lekas marah, kejang, depresi, kecemasan, mimpi buruk, tremor, reaksi psikotik dan meningitis aseptik.
Indra khusus:
Kasus terisolasi: gangguan penglihatan (penglihatan kabur, diplopia), gangguan pendengaran, tinitus dan perubahan rasa.
Kardiovaskular:
Jarang: palpitasi, angina, dan aritmia.
Kasus terisolasi: perburukan gagal jantung dan hipertensi.
Dermatologi:
Kadang-kadang: ruam kulit dan gatal-gatal.
Jarang: gatal-gatal.
Kasus terisolasi: dermatosis bulosa, eritema, eksim, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (nekrolisis epidermal toksik), eritroderma (dermatitis pengelupasan), rambut rontok, reaksi fotosensitifitas dan purpura, termasuk purpura alergi.
Sistem ginjal:
Jarang: edema (wajah, umum, perifer).
Kasus terisolasi: gagal ginjal akut, sindrom nefrotik, kelainan urin (misalnya hematuria dan proteinuria), nefritis interstisial dan nekrosis papiler.
Hematologi:
Kasus terisolasi: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis, anemia hemolitik, anemia aplastik dan anemia karena perdarahan gastrointestinal.
hati:
Sesekali: meningkat (≥ 3 kali di atas batas normal) pada AST, ALT.
Jarang: perubahan fungsi hati termasuk hepatitis dengan atau tanpa penyakit kuning.
Kasus terisolasi: hepatitis fulminan.
Hipersensitivitas:
Jarang: reaksi hipersensitivitas seperti asma pada pasien yang sensitif terhadap asam asetilsalisilat, misalnya bronkospasme; reaksi anafilaksis / anafilaktoid sistemik, termasuk hipotensi.
Kasus terisolasi: vaskulitis dan pneumonia.
04.9 Overdosis
PENNSAID® harus diberikan hanya untuk penggunaan luar. Penyerapan sistemik yang rendah diklofenak dari PENNSAID® menunjukkan bahwa kasus toksisitas overdosis topikal sangat tidak mungkin.
Dalam kasus tertelan secara tidak sengaja, jumlah natrium diklofenak (900 mg) yang terkandung dalam botol PENNSAID® 60 ml dapat menyebabkan gangguan lambung sementara dan / atau disfungsi ginjal. Penyerapan harus diminimalkan sesegera mungkin dengan pemberian arang aktif.Fungsi ginjal dan gastrointestinal harus dipantau untuk kemungkinan iritasi atau perdarahan. Komplikasi seperti hipotensi, perdarahan gastrointestinal dan gagal ginjal harus ditangani dengan pengobatan simtomatik dan suportif. Diuresis paksa mungkin penggunaan terbatas. Jumlah DMSO (36 g) akan jauh lebih rendah dari tingkat bahaya minimum pada manusia (berdasarkan LD50 pada kera > 11 g/kg).
Paparan akut DMSO dari inhalasi konsentrasi uap tinggi dengan penggunaan atau penyalahgunaan PENNSAID® sangat tidak mungkin. Jika terjadi, dapat menyebabkan iritasi pada selaput lendir saluran pernapasan bagian atas, mengi, mual atau muntah. Terapi melibatkan pemberian oksigen atau tindakan simtomatik lain yang dianggap perlu.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Klasifikasi ATC: M02AA15,
Kategori obat-terapi:
Obat topikal untuk nyeri sendi dan otot
Mekanisme aksi:
Natrium diklofenak adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang termasuk dalam kelompok asam arylacanoic, dengan sifat analgesik dan antipiretik.Diklofenak menghambat biosintesis prostaglandin melalui inaktivasi prostaglandin sintetase yang ireversibel. Penurunan pembentukan prostaglandin ini dihasilkan dari kompetisi antara diklofenak dan asam arakidonat untuk mengikat siklooksigenase (prostaglandin sintetase).Hal ini sebagian dapat menjelaskan mekanisme aksi.Karena aktivitas antiinflamasi diklofenak juga dipertahankan pada hewan yang telah menjalani adrenalektomi, tidak tidak bekerja melalui aksis hipofisis-adrenal.Diklofenak dianggap sebagai analgesik kerja perifer.
PENNSAID® terdiri dari natrium diklofenak dalam larutan yang juga mengandung dimetil sulfoksida (DMSO) yang memfasilitasi penetrasi obat melalui kulit ke jaringan dan sendi di bawahnya. Banyak mekanisme aksi telah dihipotesiskan untuk dimetil sulfoksida dan kemungkinan besar bekerja dengan kombinasi mekanisme.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Natrium diklofenak cepat diserap ketika diberikan sebagai larutan oral, supositoria rektal atau injeksi intramuskular. Ketika diberikan sebagai kapsul pelindung gastro, terutama untuk dikonsumsi bersama makanan, penyerapannya lebih lambat. Diklofenak juga diserap melalui kulit.
Setelah aplikasi topikal 1,0 ml PENNSAID®, (15 mg natrium diklofenak), konsentrasi plasma maksimum rata-rata (Cmax) diklofenak adalah 9,7 ng / ml. Konsentrasi ini tercapai setelah 24-48 jam (Tmax).
Distribusi dan metabolisme:
Meskipun diklofenak yang diberikan secara oral hampir sepenuhnya diserap, metabolisme lintas pertama sedemikian rupa sehingga hanya 50 - 60% obat yang mencapai sirkulasi sistemik dalam bentuk yang tidak berubah. Pada konsentrasi terapeutik lebih dari 99% terikat pada protein plasma. Diklofenak menembus cairan sinovial dan ditemukan dalam ASI. Waktu paruh plasma akhir adalah sekitar 1-2 jam.
Diklofenak dimetabolisme menjadi 4"-hidroksidiklofenak, 5-hidroksidiklofenak,
3 "-hidroksidiklofenak, 3" -hidroksi-4 "-metoksiklofenak dan 4", 5-dihidroksiklofenak.
Eliminasi:
Natrium diklofenak diekskresikan dalam bentuk konjugat glukuronat dan sulfat, terutama dalam urin dan empedu.
Rerata pemulihan total urin diklofenak setelah 120 jam adalah 3,68%. Tingkat maksimum ekskresi urin dicapai dalam 24 jam dan dipertahankan hingga 48-72 jam.
Natrium diklofenak dan metabolitnya dieliminasi terutama (60%) oleh ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Dari uji standar in vitro dan in vivo, natrium diklofenak tidak bersifat mutagenik. Penelitian hewan jangka panjang dengan natrium diklofenak tidak menunjukkan peningkatan onkogenisitas.
Eksipien dimetil sulfoksida dapat menghasilkan toksisitas lokal, terutama bila diberikan dalam bentuk murni (nekrosis otot, peradangan dan edema, pengelupasan kulit setelah pemberian intramuskular, subkutan atau topikal, masing-masing).Dimetil sulfoksida menghasilkan lesi teratogenik pada sejumlah spesies mamalia, terutama pada dosis sekitar 2,5 g / kg / hari atau lebih tinggi dan dengan rute pemberian yang berbeda.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Dimetil sulfoksida, etanol, gliserin, propilen glikol, air suling.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
30ml dan 60ml: 3 tahun.
15ml: 18 bulan.
Setelah pembukaan pertama: 12 minggu.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PENNSAID® dikemas dalam botol low density polyethylene oval 20, 40 dan 75 ml putih (sesuai dengan volume masing-masing 15 ml, 30 ml dan 60 ml). Mereka disegel dengan tutup sekrup polietilen densitas rendah putih 18 mm dan penetes dengan cerat plastik.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada pendidikan khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
DIMETHAID (UK) TERBATAS
Spectrum hause, 20/26 Pohon Kursitor
London, EC4A 1 HY
Britania Raya
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Botol 15 ml: AIC n °: 035719018
Botol 30 ml: AIC n °: 035719020
Botol 60 ml: AIC n °: 035719032
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
01/11/2001
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/02/2007