Bahan aktif: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsi untuk injeksi atau infus
Sisipan paket propofol tersedia untuk ukuran paket:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsi untuk injeksi atau infus
- Propofol B. Braun 2% (20mg / ml) emulsi untuk injeksi atau infus
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsi untuk injeksi atau infus
Indikasi Mengapa Propofol digunakan? Untuk apa?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) termasuk dalam kelompok obat yang disebut anestesi umum. Anestesi umum digunakan untuk menginduksi ketidaksadaran (tidur) yang memungkinkan untuk operasi atau prosedur lainnya. Mereka juga dapat digunakan untuk membiusnya (sehingga dia tertidur tetapi tidak sepenuhnya).
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) digunakan untuk :
- menginduksi dan mempertahankan anestesi umum pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia satu bulan;
- membius pasien di atas 16 tahun dengan pernapasan buatan dalam perawatan intensif;
- membius orang dewasa dan anak-anak di atas usia 1 bulan selama prosedur diagnostik dan bedah, sendiri atau dalam kombinasi dengan anestesi lokal atau regional.
Kontraindikasi Bila Propofol tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap propofol, kedelai, kacang tanah atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Obat ini tidak boleh digunakan pada pasien hingga 16 tahun atau lebih muda untuk sedasi dalam perawatan intensif.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Propofol
Anda harus sangat berhati-hati
- dalam kasus gangguan metabolisme lipid,
- dalam kasus patologi yang memerlukan perhatian khusus dalam penggunaan emulsi lipid,
- dalam kasus penurunan volume darah (hipovolemia),
- dalam kasus kelemahan parah (kelemahan) atau penyakit jantung, ginjal atau hati,
- dalam kasus tekanan kranial tinggi
- dalam kasus penyakit pernapasan,
- dalam kasus epilepsi,
- jika Anda akan menjalani prosedur di mana gerakan spontan harus dihindari.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki penyakit atau kondisi ini.
Jika Anda mengambil lipid lain dengan infus ke pembuluh darah pada saat yang sama, dokter Anda akan memperhitungkan jumlah total harian lemak yang Anda pakai.
Propofol akan diberikan kepada Anda oleh dokter yang berpengalaman dalam anestesi atau perawatan intensif. Pemantauan konstan akan dilakukan selama fase anestesi dan kebangkitan.
Jika Anda mengembangkan tanda-tanda yang disebut "sindrom infus propofol" (untuk daftar gejala yang terperinci lihat bagian 4, "Kemungkinan efek samping"; dalam hal ini seorang dokter harus dipanggil) dokter Anda akan mengurangi dosis propofol atau menggantinya ke obat alternatif.
Lihat juga bagian "Mengemudi dan menggunakan mesin" untuk tindakan pencegahan yang harus diambil setelah menggunakan propofol.
Penggunaan Propofol B. Braun tidak dianjurkan pada neonatus.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Propofol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.
Propofol telah berhasil digunakan dengan berbagai teknik anestesi regional yang mematikan hanya satu bagian tubuh (anestesi epidural dan spinal). Selanjutnya, keamanan penggunaan dalam kombinasi dengan
- obat yang diberikan sebelum operasi
- obat-obatan lain seperti relaksan otot
- anestesi inhalasi
- obat penghilang rasa sakit.
Namun, dokter Anda mungkin memberi Anda dosis propofol yang lebih rendah jika anestesi umum atau sedasi diperlukan selain teknik anestesi regional.
Propofol B. Braun 10 mg / ml dan alkohol
Dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang konsumsi alkohol sebelum atau sesudah pemberian Propofol B. Braun.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini. Propofol B. Braun tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Ini melintasi plasenta dan dapat menekan fungsi vital bayi baru lahir. Namun, propofol dapat digunakan selama aborsi yang diinduksi.
Jika Anda menyusui Anda harus berhenti menyusui dan membuang ASI selama 24 jam setelah pemberian Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).Studi pada wanita menyusui telah menunjukkan bahwa propofol diekskresikan dalam jumlah kecil dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin setelah injeksi atau infus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dokter akan menjelaskan kepada Anda
- jika dia harus pergi ditemani
- ketika Anda dapat mulai mengemudi dan menggunakan mesin lagi
- apa gunanya dengan obat penenang lainnya (misalnya, obat penenang, penghilang rasa sakit yang kuat, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg/ml mengandung sodium dan minyak kedelai
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) dalam 100 ml, yaitu pada dasarnya "bebas natrium". Propofol B. Braun mengandung minyak kedelai. Jika Anda alergi kacang atau kedelai, jangan gunakan obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Propofol: Dosis
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hanya boleh diberikan oleh ahli anestesi atau spesialis medis yang bekerja di unit perawatan intensif.
Dosis
Dosis yang akan diberikan tergantung pada usia, berat badan dan kondisi fisik.Dokter akan memberikan dosis yang tepat untuk menginduksi dan mempertahankan anestesi atau untuk mencapai tingkat sedasi yang diinginkan, dengan hati-hati memantau reaksi tubuh dan tanda-tanda vital (nadi, darah tekanan, pernapasan, dll.) Jika perlu, dokter juga akan mengamati batas waktu aplikasi.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) biasanya diberikan melalui suntikan untuk menginduksi anestesi umum dan infus kontinu (injeksi yang lebih lama dan lebih lambat) bila digunakan untuk mempertahankan anestesi umum. Dapat diberikan sebagai infus encer atau tidak diencerkan Jika digunakan sebagai obat penenang biasanya diberikan melalui infus.
Lama pemberian Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) tidak boleh lebih dari 7 hari.
Cara pemberian
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) akan diberikan melalui suntikan atau infus intravena, yaitu dengan jarum atau selang yang dimasukkan ke dalam pembuluh darah. Karena Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak mengandung bahan pengawet, infus satu botol Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh bertahan lebih dari 12 jam. Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) tidak boleh bertahan lebih dari 6 jam.
Sirkulasi dan pernapasan akan dipantau terus-menerus selama injeksi atau infus.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Propofol?
Jika Anda telah menerima lebih banyak Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dari yang seharusnya
Ini tidak mungkin terjadi karena dosis yang diberikan dikontrol dengan ketat. Namun, overdosis yang tidak disengaja dapat menyebabkan depresi fungsi jantung dan pernapasan, dalam hal ini dokter akan segera mengambil semua tindakan yang diperlukan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Propofol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Segera hubungi dokter jika terjadi efek samping berikut.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Tekanan darah rendah yang dalam beberapa kasus mungkin memerlukan infus cairan dan pengurangan kecepatan pemberian propofol.
- Irama jantung terlalu lambat, kejadian serius dalam kasus yang jarang terjadi.
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- Kejang jenis epilepsi.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- Reaksi alergi, termasuk pembengkakan wajah, lidah atau tenggorokan, mengi, kulit merah, dan tekanan darah rendah
- Kasus ketidaksadaran pasca operasi telah dilaporkan. Oleh karena itu, pasien akan dipantau secara ketat selama periode bangun.
- Air di paru-paru (edema paru) setelah pemberian propofol
- Peradangan pankreas.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- Ada laporan terisolasi dari reaksi merugikan yang serius yang ditandai dengan kombinasi gejala berikut: kerusakan jaringan otot, akumulasi zat asam dalam darah, kadar kalium yang terlalu tinggi, peningkatan kadar lemak darah, perubahan elektrokardiogram (EKG tipe Brugada ) , pembesaran hati, irama jantung tidak teratur, gagal ginjal dan gagal jantung. Kondisi ini disebut "sindrom infus propofol." Beberapa pasien yang terkena telah meninggal. Efek ini hanya terlihat pada pasien ICU pada dosis propofol. lebih tinggi dari 4 mg per kg berat badan per jam Lihat juga bagian 2, "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Efek samping lainnya:
Sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien yang dirawat):
- Nyeri di tempat suntikan selama suntikan pertama. Nyeri dapat dikurangi dengan menyuntikkan propofol ke pembuluh darah yang lebih besar di lengan bawah. Injeksi lidokain (obat bius lokal) dan propofol secara bersamaan juga membantu mengurangi rasa sakit di tempat suntikan.
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- Gangguan pernapasan singkat
- Sakit kepala selama masa pemulihan
- Mual atau muntah selama masa pemulihan
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- Pembekuan darah di pembuluh darah atau radang pembuluh darah
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang):
- Kehilangan kontrol seksual selama masa pemulihan
- Perubahan warna urin setelah pemberian propofol yang berkepanjangan
- Kasus demam setelah operasi
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):
- Gerakan tidak disengaja
- Suasana hati yang terlalu ceria
- Penyalahgunaan narkoba
- Gagal jantung
- Dalam kasus yang sangat jarang di mana propofol telah diberikan pada dosis yang lebih tinggi daripada yang direkomendasikan untuk sedasi di unit perawatan intensif, kerusakan jaringan otot telah dilaporkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. it / it / bertanggung jawab. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan membeku.
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) harus digunakan segera setelah vial atau ampul dibuka.
Larutan encer Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) harus digunakan segera setelah persiapan.
Jangan gunakan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) jika dua lapisan terpisah terlihat setelah mengocok produk.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Other_information "> Informasi lainnya
Apa Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mengandung
Bahan aktifnya adalah propofol
Setiap mililiter Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mengandung 10 mg propofol.
1 vial 20 ml mengandung 200 mg propofol.
1 vial 50 ml mengandung 500 mg propofol.
1 botol 100 ml mengandung 1.000 mg propofol.
Bahan lainnya adalah: minyak kedelai olahan, trigliserida rantai menengah, lesitin telur, gliserol, natrium oleat, air untuk suntikan.
Deskripsi Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) dan isi kemasannya
Ini adalah "emulsi untuk injeksi atau infus.
Ini adalah "emulsi minyak dalam air" berwarna putih susu.
Ini tersedia di
- 20 mililiter vial, dalam kemasan 5 vial
- botol 50 atau 100 mililiter, dalam kemasan 1 atau 10 botol
- botol 20 mililiter, dalam kemasan 10 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG/ML) EMULSI UNTUK INJEKSI ATAU UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) mengandung :
Eksipien dengan efek yang diketahui:
1 ml emulsi untuk injeksi atau infus mengandung:
minyak kedelai olahan 50 mg;
natrium 0,03 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Emulsi untuk injeksi atau infus.
Emulsi minyak dalam air berwarna putih susu.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) adalah anestesi umum intravena kerja cepat untuk:
• induksi dan pemeliharaan anestesi umum, pada orang dewasa dan anak-anak di atas 1 bulan;
• sedasi pasien berventilasi di atas 16 tahun di unit perawatan intensif;
• sedasi untuk prosedur diagnostik dan bedah, sendiri atau dalam kombinasi dengan anestesi lokal atau regional pada orang dewasa dan anak-anak di atas usia 1 bulan.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Petunjuk umum
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hanya boleh diberikan di rumah sakit atau rumah sakit umum yang dilengkapi secara memadai oleh dokter spesialis anestesi atau dalam perawatan pasien dalam perawatan intensif. Fungsi peredaran darah dan pernapasan harus terus dipantau (misalnya EKG, oksimeter nadi) dan sarana harus selalu tersedia untuk mempertahankan jalan napas paten, untuk ventilasi buatan dan cara resusitasi lainnya. Untuk sedasi selama operasi atau tes diagnostik, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh diberikan oleh orang yang sama yang melakukan prosedur bedah atau diagnostik.
Umumnya diperlukan obat analgesik lain selain Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml).
Dosis
Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) diberikan secara intravena. Dosis ditentukan secara individual, berdasarkan respons pasien.
• Anestesi umum pada orang dewasa
Induksi anestesi:
Untuk induksi anestesi, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) harus dititrasi (20-40 mg propofol setiap 10 detik) sesuai dengan respon pasien, sampai tanda klinis anestesi muncul Dosis antara 1,5 dan 2,5 mg / kg berat badan biasanya diperlukan untuk sebagian besar pasien dewasa di bawah usia 55 tahun.
Pada pasien yang lebih tua dan pada pasien ASA kelas III dan IV, terutama yang memiliki gangguan fungsi jantung, dosis yang diperlukan akan lebih rendah dan dosis total Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dapat dikurangi.pada 1 mg /kg berat badan atau kurang. Tingkat administrasi yang lebih rendah (sekitar 2 ml, sesuai dengan 20 mg setiap 10 detik) harus diterapkan pada pasien ini.
Pemeliharaan anestesi:
Anestesi dapat dipertahankan dengan pemberian Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) melalui infus kontinu atau injeksi bolus berulang.Jika teknik yang melibatkan injeksi bolus berulang digunakan, dosis tambahan antara 25 dapat diberikan.mg (2,5 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)) dan 50 mg (5,0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml)), tergantung kebutuhan klinis. Untuk pemeliharaan anestesi infus kontinyu, dosis yang dibutuhkan biasanya antara 4-12 mg/kg berat badan/jam.
Pada pasien usia lanjut, pada pasien dengan kondisi umum yang buruk atau pada ASA kelas III dan IV dan pada pasien hipovolemik, dosis dapat dikurangi lebih lanjut sehubungan dengan tingkat keparahan kondisi pasien dan teknik anestesi yang digunakan.
• Anestesi umum pada anak di atas usia 1 bulan
Induksi anestesi:
Untuk induksi anestesi, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) harus dititrasi secara perlahan, berdasarkan respon pasien, sampai tanda klinis anestesi muncul. Dosis harus disesuaikan dengan respon pasien. “usia dan/atau berat badan.
Untuk sebagian besar pasien di atas 8 tahun, sekitar 2,5 mg / kg propofol per berat badan diperlukan untuk induksi anestesi. Pada anak yang lebih kecil, terutama antara usia 1 bulan dan 3 tahun, dosis yang lebih tinggi (2,5-4 mg/kg/berat badan) mungkin diperlukan.
Pemeliharaan anestesi umum:
Anestesi dapat dipertahankan dengan pemberian Propofol B. Braun 10 mg / ml melalui infus atau dengan injeksi bolus berulang untuk mempertahankan intensitas anestesi yang diperlukan. Kecepatan pemberian yang diperlukan sangat bervariasi antar pasien, tetapi kecepatan 9-15 mg/kg/jam biasanya memungkinkan tercapainya anestesi yang memuaskan. Pada anak-anak yang lebih muda, terutama antara usia 1 bulan dan 3 tahun, dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Dosis yang lebih rendah direkomendasikan untuk pasien ASA grade III dan IV (lihat bagian 4.4).
• Sedasi pasien berventilasi di unit perawatan intensif.
Untuk sedasi selama perawatan intensif, propofol direkomendasikan untuk diberikan melalui infus kontinu. Kecepatan infus harus ditentukan oleh kedalaman sedasi yang diinginkan. Sedasi yang cukup dapat dicapai pada kebanyakan pasien dengan dosis propofol 0,3-4 mg / kg / jam (lihat juga bagian 4.4). Propofol tidak diindikasikan untuk sedasi perawatan intensif pada pasien berusia 16 tahun ke bawah (lihat bagian 4.3). Pemberian propofol dengan sistem Target Controlled Infusion (TCI) tidak dianjurkan untuk sedasi di unit perawatan intensif.
• Sedasi untuk prosedur diagnostik dan bedah pada orang dewasa
Untuk menginduksi sedasi selama prosedur bedah dan diagnostik, dosis dan kecepatan pemberian harus disesuaikan dengan respon klinis. Untuk sebagian besar pasien, 0,5-1 mg / kg berat badan harus diberikan selama 1-5 menit untuk sedasi dimulai. Pemeliharaan sedasi dapat dicapai dengan titrasi infus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sesuai dengan tingkat sedasi yang dibutuhkan Untuk kebanyakan pasien, 1,5-4,5 mg / ml harus diberikan kg berat badan / jam Infus dapat dilengkapi dengan pemberian bolus 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), jika peningkatan cepat dalam kedalaman sedasi. Pada pasien di atas 55 tahun dan pada pasien ASA Kelas III dan IV, dosis yang lebih rendah dari Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mungkin diperlukan dan kecepatan pemberian mungkin perlu dikurangi.
• Sedasi untuk prosedur diagnostik dan bedah pada anak di atas usia satu bulan
Dosis dan kecepatan pemberian harus disesuaikan dengan intensitas sedasi yang diperlukan dan respon klinis Kebanyakan pasien anak membutuhkan 1-2 mg per kg berat badan propofol untuk inisiasi sedasi. Pemeliharaan sedasi dapat dicapai dengan titrasi Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) sebagai infus ke tingkat sedasi yang diinginkan. Kebanyakan pasien membutuhkan 1,5-9 mg/kg/jam propofol. Infus dapat dilengkapi dengan pemberian bolus hingga 1 mg / kg berat badan jika diperlukan peningkatan intensitas sedasi yang cepat.
Dosis yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pasien yang termasuk dalam ASA grade III dan IV.
Cara dan lama pemberian
• Cara pemberian
Penggunaan intravena
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diberikan secara intravena melalui infus atau injeksi terus menerus, baik yang tidak diencerkan atau diencerkan dengan larutan glukosa 5% b / v atau larutan natrium klorida 0,9% b / v, serta dalam larutan dengan 0,18 % b / v natrium klorida dan larutan glukosa 4% b / v (lihat juga bagian 6.6).
Wadah harus dikocok sebelum digunakan.
Sebelum digunakan, leher botol atau permukaan sumbat karet botol harus dibersihkan dengan alkohol medis (semprot atau kapas yang direndam) Setelah digunakan, buang wadah kosong yang tertutup.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak mengandung pengawet antimikroba dan memungkinkan untuk pertumbuhan bakteri, Oleh karena itu, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) harus disedot secara aseptik ke dalam jarum suntik atau steril infus set segera setelah membuka botol atau membuka segel botol.
Administrasi harus segera dilakukan. Kondisi aseptik yang berkaitan dengan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dan peralatan infus harus dipastikan selama periode infus.
Setiap obat atau cairan yang ditambahkan ke infus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) yang sedang berlangsung harus diberikan di dekat tempat pemasangan kanula. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh diberikan menggunakan set infus dengan filter mikrobiologis.
Isi satu ampul atau vial Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) dan spuit yang mengandung Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ditujukan untuk penggunaan satu pasien saja. .
Infus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) murni
Saat memberikan Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) dengan infus kontinu, dianjurkan untuk selalu menggunakan buret, penetes, pompa jarum suntik atau pompa infus volumetrik untuk mengontrol laju infus. Sebagaimana ditetapkan untuk pemberian parenteral semua jenis emulsi lipid, durasi infus kontinu Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dari sistem infus tunggal tidak boleh melebihi 12 jam infus dan wadah Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) harus dibuang dan diganti selambat-lambatnya setelah 12 jam Residu Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pada akhir infus o setelah mengganti sistem infus harus dibuang.
Infus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diencerkan
Saat memberikan infus Propofol B. Braun 1% yang diencerkan (10 mg / ml), dianjurkan untuk selalu menggunakan buret, penetes, pompa jarum suntik atau pompa infus volumetrik untuk mengontrol laju infus dan untuk menghindari risiko infus yang tidak disengaja. volume besar Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diencerkan.
Pengenceran maksimum tidak boleh melebihi 1 bagian Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dengan 4 bagian larutan glukosa 5% b / v atau 0,9% b / v larutan natrium klorida, atau 0,9% b / v natrium klorida larutan 0,18% b / v dan 4% b / v larutan glukosa (konsentrasi minimum propofol 2 mg / ml). Campuran harus disiapkan dalam kondisi aseptik segera sebelum pemberian dan harus digunakan dalam waktu 6 jam persiapan.
Untuk mengurangi nyeri injeksi awal, Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) dapat dicampur dengan lidokain suntik 1% bebas pengawet (campurkan 20 bagian Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) ) dan hingga maksimum 1 bagian lidokain suntik 1%).
Sebelum memasukkan relaksan otot seperti atracurium atau mivacurium setelah Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) melalui jalur intravena yang sama, dianjurkan untuk menyiram jalur tersebut sebelum pemberian.
Propofol juga dapat digunakan oleh TCI, perangkat infus terkontrol. Karena algoritme berbeda yang tersedia di pasaran sehubungan dengan rekomendasi dosis, disarankan untuk mengikuti petunjuk penggunaan buklet yang disediakan oleh produsen perangkat.
• Durasi administrasi
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dapat diberikan hingga 7 hari.
04.3 Kontraindikasi -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap propofol atau salah satu eksipien.
Propofol B. Braun 10 mg/ml mengandung minyak kedelai dan tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif terhadap kacang tanah atau kedelai.
Propofol B. Braun 10 mg / ml tidak boleh digunakan pada pasien berusia 16 tahun atau kurang, untuk sedasi perawatan intensif.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Propofol harus diberikan oleh personel anestesi yang berkualifikasi (atau, jika perlu, oleh dokter yang berkualifikasi untuk membantu pasien dalam perawatan intensif).
Pasien harus dipantau terus-menerus dan peralatan untuk mempertahankan jalan napas paten, untuk ventilasi buatan, untuk suplementasi oksigen dan peralatan lain untuk resusitasi harus tersedia setiap saat. Propofol tidak boleh diberikan oleh orang yang melakukan prosedur diagnostik atau bedah.
Penyalahgunaan propofol, terutama oleh profesional kesehatan, telah dilaporkan.Seperti halnya anestesi umum lainnya, pemberian propofol tanpa dukungan jalan napas dapat mengakibatkan komplikasi pernapasan yang fatal.
Ketika memberikan propofol untuk sedasi sadar, prosedur bedah dan diagnostik, pasien harus terus dipantau untuk tanda-tanda awal hipotensi, obstruksi jalan napas, dan desaturasi oksigen.
Seperti agen sedatif lainnya, penggunaan propofol untuk sedasi selama prosedur bedah dapat menyebabkan gerakan pasien yang tidak disengaja.Selama prosedur yang memerlukan imobilitas, gerakan ini dapat berbahaya bagi tempat yang dioperasi.
Setelah penggunaan propofol perlu menunggu waktu yang cukup sebelum memulangkan pasien, untuk menjamin pemulihan total.Dalam kasus yang sangat jarang penggunaan propofol dapat dikaitkan dengan perkembangan periode ketidaksadaran pasca operasi, mungkin disertai dengan peningkatan tonus otot.
Ini dapat didahului, tetapi tidak harus, dengan fase pengawasan. Pemulihan terjadi secara spontan, tetapi perawatan yang memadai harus diberikan kepada pasien yang tidak sadar.
Kerusakan yang diinduksi propofol biasanya tidak lagi terdeteksi setelah 12 jam. Dalam menasihati pasien tentang:
• kesempatan untuk didampingi saat meninggalkan tempat penyelenggaraan pemerintahan
• waktu untuk melanjutkan aktivitas yang berbahaya atau membutuhkan keterampilan, seperti mengemudi
• Penggunaan agen sedatif lain yang berpotensi (misalnya benzodiazepin, opioid, alkohol) harus mempertimbangkan efek propofol, prosedur, terapi penyerta, usia dan kondisi pasien.
Seperti agen anestesi intravena lainnya, hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan gangguan jantung, pernapasan, fungsi ginjal atau hati, atau pada pasien hipovolemik atau lemah. Klirens propofol tergantung pada aliran darah, oleh karena itu, pengobatan bersamaan yang menurunkan curah jantung juga akan mengurangi klirens propofol.
Propofol tidak memiliki aktivitas vagolitik dan telah dikaitkan dengan laporan kasus bradikardia (kadang-kadang dalam) dan bahkan asistol. Pemberian intravena agen antikolinergik sebelum induksi anestesi harus dipertimbangkan, terutama dalam situasi di mana nada vagal cenderung mendominasi atau ketika propofol digunakan dalam kombinasi dengan agen lain yang dapat menyebabkan bradikardia.
Ketika propofol diberikan kepada pasien epilepsi, mungkin ada risiko kejang. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan gangguan metabolisme lipid dan dalam kondisi lain di mana kehati-hatian diperlukan dalam penggunaan emulsi lipid.
Pemantauan kadar lipid dianjurkan jika propofol diberikan kepada pasien yang diyakini berisiko mengalami kelebihan lipid. Jika pemantauan menunjukkan pembersihan lipid yang tidak memadai dari tubuh, koreksi yang tepat dari pemberian propofol harus dilakukan. Jika pasien mengambil lipid lain secara intravena pada saat yang sama, jumlahnya harus dikurangi untuk memperhitungkan jumlah lipid yang diinfuskan dalam formulasi propofol: 1,0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml mengandung 0, 1 g lipid.
Penggunaan propofol tidak dianjurkan pada neonatus karena populasi pasien ini belum sepenuhnya dipelajari. Data farmakokinetik (lihat bagian 5.2) menunjukkan bahwa klirens sangat berkurang pada neonatus dan menunjukkan variabilitas antar individu yang sangat tinggi. Overdosis relatif dapat terjadi dengan pemberian propofol dosis yang direkomendasikan untuk anak-anak yang lebih tua yang mengakibatkan depresi kardiovaskular yang parah.
Rekomendasi untuk manajemen di unit perawatan intensif
Keamanan dan kemanjuran propofol untuk sedasi (latar belakang) pada anak di bawah 16 tahun belum dibuktikan.Meskipun tidak ada hubungan sebab akibat yang ditetapkan, efek samping yang serius telah dilaporkan dengan sedasi (latar belakang) pada pasien di bawah usia 16 tahun. termasuk kasus dengan hasil yang fatal) selama penggunaan yang tidak sah. Secara khusus, efek ini terkait dengan terjadinya asidosis metabolik, hiperlipidemia, rhabdomyolisis dan / atau gagal jantung. Efek ini dilaporkan sangat sering pada anak-anak dengan infeksi saluran pernapasan yang telah diberikan dosis yang lebih tinggi. daripada yang direkomendasikan untuk orang dewasa untuk sedasi di unit perawatan intensif.
Ada laporan hubungan dari kondisi berikut: asidosis metabolik, rhabdomyolysis, hiperkalemia, hepatomegali, gagal ginjal, hiperlipidemia, aritmia jantung, EKG tipe Brugada (segmen ST yang meningkat dan gelombang T cembung) dan gagal jantung progresif cepat biasanya tidak responsif terhadap pengobatan inotropik suportif (dalam beberapa kasus dengan hasil yang fatal) pada orang dewasa. Hubungan antara peristiwa ini telah disebut sebagai sindrom infus propofol.
Berikut ini tampaknya menjadi faktor risiko utama untuk perkembangan kejadian tersebut: berkurangnya pelepasan oksigen pada tingkat jaringan; cedera neurologis parah dan/atau sepsis; dosis tinggi dari satu atau lebih agen farmakologis berikut: vasokonstriktor, steroid, inotropik dan / atau propofol (biasanya setelah pemberian berkepanjangan pada dosis di atas 4 mg / kg / jam).
Penulis resep harus waspada terhadap kejadian tersebut dan mempertimbangkan untuk mengurangi dosis propofol atau beralih ke anestesi alternatif pada awal gejala Semua obat penenang dan agen terapeutik yang digunakan di Intensive Care Unit (ICU), termasuk propofol, harus diberi dosis untuk mempertahankan dosis yang optimal. parameter pelepasan hemodinamik dan oksigen. Pasien dengan peningkatan tekanan intrakranial (PIC) harus menerima pengobatan yang tepat untuk mendukung tekanan perfusi serebral selama perubahan pengobatan ini. Dokter disarankan untuk tidak melebihi dosis 4 mg / kg / jam jika memungkinkan.
Tindakan pencegahan tambahan
Propofol B. Braun 10 mg / ml tidak mengandung pengawet antimikroba dan mendorong pertumbuhan mikroorganisme.
Aspirasi propofol secara aseptik ke dalam spuit steril atau set infus segera setelah vial dibuka atau segelnya dibuka. Administrasi harus segera dimulai.
Asepsis harus dipertahankan selama infus untuk propofol dan peralatan infus. Setiap cairan infus yang ditambahkan ke jalur propofol harus diberikan di sekitar kanula. Jangan berikan propofol melalui filter mikrobiologis.
Propofol dan jarum suntik yang berisi itu hanya untuk sekali pakai. Sesuai dengan pedoman yang ditetapkan untuk emulsi lipid lainnya, infus propofol tunggal tidak boleh melebihi 12 jam. Pada akhir prosedur (atau setelah 12 jam, mana yang lebih dulu) reservoir propofol dan saluran infus harus dibuang dan diganti dengan benar.
Obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium dalam 100 ml, sehingga pada dasarnya 'bebas natrium'.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Propofol telah digunakan bersama dengan anestesi spinal dan epidural dan dengan premedikasi yang rutin digunakan, obat penghambat neuromuskular, inhalansia, dan analgesik tanpa menemukan inkompatibilitas farmakologis. Ketika anestesi umum atau sedasi digunakan, dosis propofol yang dikurangi mungkin diperlukan selain teknik anestesi regional. .
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Keamanan propofol selama kehamilan belum ditetapkan. Propofol tidak boleh diberikan kepada wanita hamil kecuali jika benar-benar diperlukan. Propofol melewati plasenta dan dapat menyebabkan depresi neonatus. Namun adalah mungkin untuk menggunakan propofol selama aborsi yang diinduksi.
Waktunya memberi makan
Studi pada ibu menyusui menunjukkan bahwa sejumlah kecil propofol diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu wanita tidak boleh menyusui selama 24 jam setelah pemberian propofol. Susu yang dihasilkan saat ini harus dihilangkan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Pasien harus diberi tahu bahwa untuk beberapa waktu setelah penggunaan propofol mungkin ada penurunan kemampuan untuk melakukan aktivitas yang mahir, seperti mengemudi atau menggunakan mesin.
Kerusakan akibat propofol biasanya tidak lagi terdeteksi setelah 12 jam (lihat bagian 4.4).
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Induksi dan pemeliharaan anestesi atau sedasi dengan propofol biasanya lancar, dengan tanda-tanda agitasi yang minimal. ADR yang paling sering dilaporkan adalah efek yang tidak diinginkan yang dapat diprediksi secara farmakologis untuk agen anestesi / obat penenang, seperti hipotensi Sifat, tingkat keparahan dan kejadian efek samping yang diamati pada pasien yang memakai propofol mungkin terkait dengan kondisi penerima dan prosedur operasi atau berjalannya terapi.
Tabel reaksi obat yang merugikan
Bradikardia parah jarang terjadi. Ada laporan langka perkembangan menjadi asistol.
Kadang-kadang, hipotensi mungkin memerlukan penggunaan cairan intravena dan pengurangan kecepatan pemberian propofol.
Ada laporan yang sangat jarang dari rhabdomyolysis setelah pemberian propofol pada dosis di atas 4 mg/kg/jam untuk sedasi ICU.
Hal ini dapat diminimalkan dengan menggunakan diameter lengan bawah yang lebih besar dan vena fossa antecubital.
Dengan Propofol B. Braun 10 mg / ml nyeri lokal juga dapat diminimalkan dengan pemberian lidokain secara bersamaan.
Kombinasi dari peristiwa ini, disebut sebagai "sindrom infus propofol", dapat dilihat pada pasien sakit parah yang sering memiliki beberapa faktor risiko untuk perkembangan peristiwa. Lihat bagian 4.4.
EKG tipe Brugada: elevasi segmen ST dan gelombang T cembung pada EKG.
Gagal jantung progresif cepat (dalam beberapa kasus fatal) pada orang dewasa. Gagal jantung biasanya tidak merespon pengobatan inotropik suportif dalam kasus tersebut.
Penyalahgunaan narkoba, terutama oleh tenaga kesehatan.
Tidak diketahui sebagai tidak dapat diperkirakan dari data uji klinis yang tersedia.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Overdosis yang tidak disengaja dapat menyebabkan depresi kardio-pernapasan. Depresi pernapasan harus diobati dengan pernapasan oksigen buatan. Dalam kasus depresi kardiovaskular, kepala pasien harus diturunkan dan, jika parah, penggunaan ekspander plasma dan agen tekanan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: anestesi umum lainnya.
Kode ATC: N01AX10.
Mekanisme aksi, efek farmakodinamik
Setelah injeksi intravena Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml), efek hipnotis terjadi dengan cepat. Tergantung pada kecepatan injeksi, waktu induksi anestesi bervariasi antara 30 dan 40 detik.Durasi kerja setelah pemberian bolus tunggal pendek, karena metabolisme dan ekskresi yang cepat (4-6 menit).
Tidak ada akumulasi propofol yang relevan secara klinis yang diamati setelah injeksi bolus berulang atau setelah infus dengan jadwal dosis yang direkomendasikan.
Pasien sadar kembali dengan cepat.
Bradikardia dan hipotensi kadang-kadang dapat terjadi selama induksi anestesi, mungkin karena kurangnya aktivitas vagolitik. Biasanya situasi kardio-sirkulasi menjadi normal selama fase pemeliharaan anestesi.
Populasi pediatrik
Studi terbatas tentang durasi anestesi berbasis propofol pada anak-anak menunjukkan bahwa keamanan dan kemanjuran tetap tidak berubah hingga 4 jam. Literatur bukti penggunaan pada dokumen anak-anak digunakan dalam prosedur berkepanjangan tanpa perubahan dalam keamanan dan kemanjuran.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Distribusi
Setelah pemberian intravena, sekitar 98% propofol terikat pada protein plasma.
Setelah pemberian bolus intravena, kadar awal propofol dalam darah turun dengan cepat mengikuti distribusi cepat ke beberapa kompartemen (langkah a). Waktu paruh distribusi dihitung menjadi sekitar 2-4 menit.
Selama eliminasi, penurunan kadar darah lebih lambat.Waktu paruh eliminasi selama fase berkisar antara 30 hingga 60 menit. Selanjutnya, kompartemen dalam ketiga disorot yang mewakili redistribusi propofol dari jaringan yang perfusinya lebih lemah.
Volume sentral distribusi antara 0,2 dan 0,79 l/kg berat badan, volume homeostasis distribusi antara 1,8-5,3 l/kg berat badan.
Biotransformasi
Propofol dimetabolisme terutama di hati dengan pembentukan propofol glukuronida dan glukuronida dan konjugat sulfat dari kuinol terkait. Semua metabolit tidak aktif.
Eliminasi
Propofol cepat dibersihkan dari tubuh (bersihan total kira-kira 2 l / menit). Klirens terjadi melalui metabolisme, terutama di hati, yang bergantung pada aliran darah. Klirens lebih tinggi pada anak-anak daripada orang dewasa. 88% dari dosis yang diberikan adalah diekskresikan dalam urin sebagai metabolit. Hanya 0,3% yang diekskresikan tidak berubah dalam urin.
Populasi pediatrik
Setelah dosis intravena tunggal 3 mg / kg, pembersihan propofol per kg berat badan meningkat seiring bertambahnya usia sebagai berikut: bersihan rata-rata secara signifikan lebih rendah pada bayi kurang dari 1 bulan (n = 25) (20 mL / kg / menit) dibandingkan dengan anak yang lebih tua (n = 36, rentang usia 4 bulan-7 tahun).Selain itu, variabilitas antar individu cukup besar pada neonatus (kisaran 3,7-78 mL / kg / menit Karena data eksperimen yang terbatas ini menunjukkan variabilitas yang besar , dosis yang direkomendasikan tidak dapat diberikan untuk kelompok usia ini.
Klirens rata-rata propofol pada anak yang lebih tua setelah bolus tunggal 3 mg / kg adalah 37,5 ml / menit / kg (4-24 bulan) (n = 8), 38,7 ml / menit / kg (11-43 bulan) (n = 6), 48 mL / menit / kg (1-3 tahun) (n = 12), 28,2 mL / menit / kg (4-7 tahun) (n = 10) versus 23,6 ml / menit / kg pada orang dewasa (n = 6).
05.3 Data keamanan praklinis -
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang dan genotoksisitas Studi karsinogenisitas belum dilakukan.
Studi toksisitas reproduksi telah menunjukkan efek yang berkaitan dengan sifat farmakodinamik propofol hanya pada dosis tinggi. Tidak ada efek teratogenik yang diamati.
Dalam studi toleransi lokal, injeksi intramuskular mengakibatkan kerusakan jaringan di sekitar tempat injeksi.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
minyak kedelai halus,
trigliserida rantai menengah,
gliserin,
lesitin telur,
natrium oleat,
air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan "-
Produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku "-
Tutup: 2 tahun.
Setelah pembukaan pertama: gunakan segera.
Setelah pengenceran, seperti yang ditunjukkan: pemberian produk yang diencerkan harus dimulai segera setelah persiapan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membeku.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol kaca tak berwarna tipe I, berisi 20 ml emulsi.
Botol kaca tak berwarna tipe II, disegel dengan penutup karet bromin butil yang mengandung 50 ml atau 100 ml emulsi.
Kemasan:
• botol kaca: 5x20 ml;
• botol kaca: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Wadah harus dikocok sebelum digunakan.
Untuk sekali pakai saja. Residu yang tidak terpakai harus dibuang, lihat bagian 4.2.
Jika dua lapisan terlihat setelah produk dikocok, sebaiknya jangan digunakan.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hanya dapat dicampur dengan produk berikut: larutan glukosa 50 mg / ml (5% b / v), larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9% b / v), atau larutan natrium klorida 1,8 mg / ml (0,18% b / v) dan larutan glukosa 40 mg / ml (4% b / v), dan lidokain suntik 10 mg / ml (1% ) tanpa bahan pengawet (lihat bagian 4.2 Metode dan durasi administrasi, "Infus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diencerkan").
Pemberian bersama Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bersama dengan larutan glukosa 50 mg / ml (5% b / v) atau larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%) dimungkinkan. b / v) , atau larutan natrium klorida 1,8 mg / ml (0,18% b / v) dan larutan glukosa 40 mg / ml (4% b / v) melalui konektor Y di dekat tempat injeksi.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Jerman
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
5 botol 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 botol 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 botol 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 botol 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 botol 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 botol 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
23-11-2004 // - - -
