Bahan aktif: Diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablet lepas lambat
Mengapa Diklofenak digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS mengandung zat aktif diklofenak yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID).
Obat ini diindikasikan untuk pengobatan:
- penyakit rematik inflamasi seperti rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, arthrosis, rematik non-sendi;
- rasa sakit yang disebabkan oleh peradangan asal non-rematik atau trauma;
- kram menstruasi.
Kontraindikasi Bila Diklofenak - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- jika Anda alergi terhadap diklofenak atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita luka (maag), pendarahan atau perforasi di perut atau usus;
- jika di masa lalu Anda menderita pendarahan atau perforasi di lambung atau usus yang disebabkan oleh pengobatan NSAID atau jika Anda menderita tukak/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda);
- jika Anda berada di trimester terakhir kehamilan atau jika Anda sedang menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui");
- jika Anda memiliki penyakit hati, ginjal atau jantung yang parah (gagal hati, ginjal atau jantung);
- jika Anda pernah mengalami serangan jantung, stroke atau 'penyumbatan pembuluh darah ke jantung atau otak;
- jika Anda memiliki atau rentan terhadap kehilangan darah (perdarahan atau diatesis perdarahan);
- jika Anda pernah atau pernah menderita masalah sirkulasi darah (penyakit arteri perifer);
- jika sebelumnya Anda pernah mengalami reaksi alergi seperti asma, bersin atau iritasi kulit saat mengonsumsi obat pereda nyeri yang mengandung asam asetilsalisilat atau obat nyeri/peradangan/demam lain yang termasuk dalam golongan NSAID;
- jika Anda mengonsumsi obat-obatan dosis tinggi yang membantu buang air kecil (diuretik);
- jika Anda memiliki "perubahan dalam produksi sel darah;
- jika Anda berusia di bawah 14 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Diklofenak - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil DICLOFENAC MYLAN GENERICS.
Beri tahu dokter Anda dan minum obat ini dengan hati-hati dalam kasus berikut:
- jika Anda sudah tua atau lemah, dalam hal ini penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan untuk menghindari peningkatan frekuensi efek samping, terutama pendarahan lambung dan perforasi, yang bisa berakibat fatal;
- jika Anda memiliki masalah perut atau usus seperti lesi (maag), kolitis ulserativa atau penyakit Crohn, dalam kasus ini diagnosis yang akurat dan pengawasan ketat dari dokter diperlukan selama perawatan;
- jika Anda memiliki masalah jantung ringan atau sedang (gagal jantung kongestif, tekanan darah tinggi - hipertensi, penyakit jantung iskemik, masalah sirkulasi) atau memiliki risiko tinggi mengembangkannya, dalam kasus ini dianjurkan untuk menggunakan dosis efektif terendah dan terpendek waktu mungkin;
- jika Anda memiliki masalah fungsi hati, atau jika Anda memiliki penyakit yang mempengaruhi hati yang disebut porfiria hati, dalam kasus ini diagnosis yang akurat dan pengawasan ketat oleh dokter Anda diperlukan selama perawatan.
- Jika Anda mengalami tanda dan gejala masalah hati atau manifestasi lain, misalnya eosinofilia (masalah darah) atau iritasi kulit, dokter mungkin akan meminta Anda untuk menghentikan pengobatan.
- jika Anda memiliki masalah dengan fungsi ginjal, karena obatnya dapat menyebabkan retensi cairan dan pembengkakan karena penumpukan cairan (edema);
- jika Anda menderita asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (polip hidung), penyakit paru obstruktif atau infeksi saluran pernapasan kronis atau reaksi alergi lainnya seperti reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal. Dalam kasus ini Anda mungkin mengalami kesulitan bernapas (bronkospasme) atau bahkan reaksi alergi yang parah seperti syok anafilaksis.
- Jika Anda memiliki kelainan darah, dalam hal ini agregasi trombosit harus dipantau secara hati-hati karena dapat terjadi masalah koagulasi terutama untuk perawatan yang berkepanjangan.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak dapat menutupi tanda dan gejala infeksi.
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami gejala berikut selama perawatan:
- perdarahan lambung atau usus atau ulserasi. Dalam hal ini hentikan pengobatan. Perhatian disarankan pada orang yang memakai obat lain yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan seperti asam asetilsalisilat, kortikosteroid sistemik, antikoagulan, agen antiplatelet atau inhibitor selektif reuptake serotonin ( lihat bagian "Obat lain dan DICLOFENAC MYLAN GENERICS"). Dalam kasus ini, dokter Anda mungkin juga meresepkan obat untuk melindungi perut Anda;
- jika Anda mengalami reaksi kulit yang parah (dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik). Ini terutama dapat terjadi dalam bulan pertama pengobatan. Hentikan pengobatan pada munculnya ruam atau lesi mukosa atau reaksi lainnya.
Obat ini dapat menyebabkan peningkatan risiko serangan jantung atau stroke, terutama jika obat dosis tinggi digunakan atau untuk perawatan jangka panjang. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Sebelum mengambil diklofenak pastikan dokter Anda tahu:
- jika Anda memiliki masalah jantung, riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini;
- jika Anda merokok;
- jika Anda menderita diabetes;
- jika Anda menderita nyeri dada yang disebabkan oleh masalah jantung (angina), pembekuan darah, tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi atau trigliserida.
Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan. Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan.
Anak-anak dan remaja
DICLOFENAC MYLAN GENERICS tidak dianjurkan untuk anak di bawah 14 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Diklofenak - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat lain yang mengandung zat aktif berikut:
- lithium, obat yang digunakan untuk gangguan kejiwaan;
- digoxin, obat yang digunakan untuk mengobati masalah jantung;
- obat-obatan yang digunakan untuk menurunkan tekanan darah tinggi seperti diuretik, beta blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) atau antagonis angiotensin II;
- obat antiinflamasi lainnya, baik NSAID maupun kortikosteroid;
- obat antikoagulan dan antiplatelet yang digunakan untuk meningkatkan sirkulasi darah seperti warfarin;
- obat-obatan yang digunakan untuk depresi seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI);
- obat-obatan yang digunakan untuk diabetes;
- metotreksat, obat yang digunakan untuk psoriasis, rematik dan beberapa jenis kanker;
- siklosporin, obat yang digunakan setelah transplantasi;
- antibiotik kuinolon, digunakan untuk mengobati infeksi;
- fenitoin, obat yang digunakan untuk epilepsi;
- colestipol dan cholestyramine, obat-obatan yang digunakan untuk mengurangi penyerapan lemak di usus;
- sulfinpirazon, vorikonazol atau produk obat lain yang menghambat metabolisme diklofenak, karena dapat menyebabkan peningkatan efek produk obat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan minum obat ini selama trimester ketiga kehamilan karena dapat menyebabkan keracunan janin dan masalah selama persalinan
Minum obat ini hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda pada trimester pertama dan kedua kehamilan atau jika Anda berencana untuk hamil.
Waktunya memberi makan
Jangan minum obat ini saat menyusui karena diklofenak masuk ke dalam ASI.
Kesuburan
Penggunaan diklofenak dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Hentikan penggunaan obat ini jika Anda mengalami kesulitan untuk hamil atau sedang menjalani tes infertilitas.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini dapat menyebabkan gangguan penglihatan, pusing, vertigo, mengantuk. Hindari mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin jika Anda mengalami gejala-gejala tersebut.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS mengandung laktosa
Obat ini mengandung gula, laktosa monohidrat. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Diklofenak - Obat Generik : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Telan tablet utuh dengan sedikit cairan, sebaiknya dengan makanan.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Dosis awal yang dianjurkan adalah 100-150 mg per hari.
Dalam kasus yang lebih ringan, serta dalam terapi jangka panjang, 75 - 100 mg per hari biasanya cukup. Dosis harian harus dibagi menjadi 2-3 administrasi.
Untuk menghilangkan nyeri malam hari dan kekakuan pagi hari, pengobatan dengan tablet pada siang hari dapat dilengkapi dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga dosis harian maksimum 150 mg).
Pengobatan nyeri haid:
dosis awal yang direkomendasikan adalah 50-100 mg per hari dan dapat ditingkatkan hingga maksimum 150 mg per hari sesuai kebutuhan. Mulai pengobatan ketika gejala pertama muncul dan, tergantung pada gejalanya, lanjutkan selama beberapa hari.
Dosis harian akan dibagi menjadi 2-3 administrasi.
Gunakan pada orang tua
Saat merawat orang tua, dokter akan menyesuaikan dosis sesuai dengan kondisi pasien
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Diklofenak - Obat Generik?
Jika Anda menggunakan lebih banyak DICLOFENACMYLAN GENERICS dari yang seharusnya
Overdosis dapat menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan lambung atau usus, diare, pusing, telinga berdenging atau kejang dan pada kasus yang parah dapat terjadi masalah ginjal dan hati yang parah.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan DICLOFENAC MYLAN GENERICS, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengonsumsi DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Diklofenak - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami keluhan yang parah, terutama sakit perut atau usus atau pendarahan dan tinja berwarna gelap, segera hentikan pengobatan dan beri tahu dokter Anda.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala, pusing;
- pusing;
- mual, muntah, diare, gangguan pencernaan, sakit perut, perut kembung, nafsu makan menurun.
- masalah fungsi hati (aume
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)
- bahkan reaksi alergi yang parah seperti reaksi anafilaksis dan anafilaktoid (termasuk penurunan tekanan darah dan syok);
- kantuk;
- asma, sesak napas;
- gangguan lambung seperti gastritis, pendarahan di lambung dan usus, darah dalam muntah, darah dalam tinja, tukak lambung atau usus (dengan atau tanpa pendarahan atau perforasi);
- masalah hati seperti hepatitis dan penyakit kuning;
- iritasi kulit (gatal-gatal);
- pembengkakan yang disebabkan oleh penumpukan cairan (edema).
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- penurunan trombosit darah (trombositopenia);
- penurunan sel darah putih (leukopenia, agranulositosis);
- penurunan sel darah merah (anemia, termasuk anemia hemolitik dan aplastik);
- pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernapas (edema angioneurotik);
- disorientasi, depresi, insomnia, mimpi buruk, lekas marah, reaksi psikotik;
- perubahan sensitivitas pada tungkai (parestesia), tremor,
- gangguan memori, kejang, kecemasan, radang otak (meningitis aseptik), gangguan rasa, stroke;
- gangguan penglihatan, penglihatan kabur, penglihatan ganda;
- persepsi dering di telinga (tinnitus) dan memburuknya pendengaran;
- peningkatan persepsi detak jantung, nyeri dada, gangguan fungsi jantung (gagal jantung), serangan jantung;
- peningkatan tekanan darah, radang pembuluh darah;
- radang paru-paru (pneumonia);
- radang usus (kolitis), penyakit Crohn, sembelit, penyumbatan usus, radang mulut, lidah, kerongkongan atau pankreas;
- masalah hati yang parah (hepatitis fulminan, nekrosis hati, gagal hati);
- ruam, kulit melepuh, kemerahan pada kulit, kondisi kulit parah yang dapat mempengaruhi daerah sekitar mulut dan bagian tubuh lainnya (eritema multiforme), kondisi kulit langka dengan lepuh dan pendarahan pada bibir, mata, mulut, hidung dan alat kelamin (sindrom Stevens-Johnson), penyakit kulit parah (nekrolisis epidermal toksik), pengelupasan kulit (dermatitis eksfoliatif);
- rambut rontok;
- peningkatan sensitivitas kulit terhadap sinar matahari, pendarahan yang tidak biasa dan memar di bawah kulit (purpura), gatal-gatal;
- masalah ginjal seperti gagal ginjal akut, sindrom nefrotik, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal;
- adanya darah atau protein dalam urin (hematuria, proteinuria).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi DICLOFENAC MYLAN GENERICS
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablet lepas lambat:
- Bahan aktifnya adalah natrium diklofenak. Tiap tablet mengandung 100 mg natrium diklofenak.
- Bahan lainnya adalah: hidroksipropilselulosa, selulosa mikrokristalin, pati jagung, laktosa monohidrat, povidone, selulosa asetat ftalat, magnesium stearat, trietil sitrat, titanium dioksida (E171)
Deskripsi tampilan DICLOFENAC MYLAN GENERICS dan isi paket
Tablet lepas lambat 100 mg: kotak 21 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG TABLET RELEASE PERPANJANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet lepas lambat 100 mg mengandung:
Bahan aktif: natrium diklofenak 100 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Penyakit rematik inflamasi dan degeneratif seperti:
- rheumatoid arthritis dan spondilitis
- arthrosis ankilosa
- rematik ekstra artikular
Keadaan peradangan yang menyakitkan yang berasal dari ekstra-rematik atau pasca-trauma. Pengobatan simtomatik dismenore primer.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan memberikan dosis efektif terendah untuk durasi terpendek yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Dosis
Sebagai aturan, dosis harian awal diklofenak adalah 100 - 150 mg. Dalam kasus yang lebih ringan, serta dalam terapi jangka panjang, 75 - 100 mg per hari biasanya cukup. Dosis harian umumnya harus diresepkan dalam 2-3 dosis terbagi.
Pada dismenore primer, dosis harian, yang harus disesuaikan secara individual, adalah 50-150 mg; Dosis 50-100 mg harus diberikan pada awalnya dan, jika perlu, ditingkatkan selama siklus menstruasi berikutnya, hingga maksimum 150 mg per hari. Perawatan harus dimulai ketika gejala pertama muncul dan, tergantung pada gejalanya, berlanjut selama beberapa hari.
Untuk menghilangkan nyeri malam hari dan kekakuan pagi hari, pengobatan dengan tablet pada siang hari dapat dilengkapi dengan pemberian supositoria pada waktu tidur (hingga total dosis harian maksimum 150 mg).
Tablet harus ditelan utuh dengan sedikit cairan, sebaiknya dengan makanan dan tidak boleh dihancurkan atau dikunyah.
Oleh karena itu, dalam semua kasus di mana dosis unit 75 mg diperlukan, bentuk farmasi lain diklofenak harus digunakan.
Warga senior
Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas (lihat juga bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Diklofenak Mylan Generics tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 14 tahun.
04.3 Kontraindikasi
- Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dan khususnya asam asetilsalisilat atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1
- Penyakit hati sebelumnya
- Ulkus gastrointestinal aktif, perdarahan atau perforasi.
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
- Trimester terakhir kehamilan dan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
- Insufisiensi hati berat, insufisiensi ginjal berat (lihat bagian 4.4).
- Gagal jantung kongestif nyata (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan/atau vaskulopati serebrovaskular.
- Pada subjek dengan perdarahan berkelanjutan dan diatesis perdarahan.
- Seperti obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), diklofenak juga dikontraindikasikan pada pasien yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rinitis akut setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya.
- Selama terapi diuretik intensif.
- Jika terjadi perubahan hematopoiesis.
Diklofenak tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 14 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan diklofenak bersamaan dengan NSAID sistemik lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena kurangnya bukti yang menunjukkan manfaat sinergis dan berdasarkan potensi efek samping aditif.
Lansia: Atas dasar medis dasar, kehati-hatian diperlukan pada orang tua. Secara khusus, pada pasien lanjut usia yang lemah atau pada mereka dengan berat badan rendah, penggunaan dosis efektif terendah dianjurkan.
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.8).
Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, juga dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi tanpa paparan diklofenak sebelumnya.
Seperti NSAID lainnya, diklofenak dapat menutupi tanda dan gejala infeksi karena sifat farmakodinamiknya.
Efek gastrointestinal
Selama pengobatan dengan semua NSAID, termasuk diklofenak, mereka telah dilaporkan dan dapat muncul kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius, perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang dapat berakibat fatal. Mereka umumnya memiliki konsekuensi yang lebih serius pada orang tua. Jika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang menerima diklofenak, produk obat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diklofenak, pengawasan medis yang ketat adalah wajib dan perhatian khusus harus digunakan saat meresepkan diklofenak untuk pasien dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan riwayat yang menunjukkan ulserasi lambung atau usus, perdarahan atau perforasi. 4.8). Risiko perdarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID dan pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi. Orang tua memiliki frekuensi efek samping yang lebih tinggi, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.8).
Untuk mengurangi risiko toksisitas GI pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika komplikasi dengan perdarahan atau perforasi, dan pada orang tua, pengobatan harus dimulai dan dipertahankan pada dosis efektif terendah (lihat bagian 4.2).
Penggunaan bersama agen pelindung (penghambat pompa proton atau misoprostol) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang memerlukan penggunaan bersamaan produk obat yang mengandung asam asetilsalisilat (ASA) / aspirin dosis rendah atau produk obat lain yang dapat meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Pasien dengan riwayat toksisitas GI, terutama orang tua, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan GI) terutama pada tahap awal pengobatan. Perhatian disarankan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan seperti warfarin, agen antiplatelet seperti aspirin atau inhibitor reuptake serotonin selektif (lihat bagian 4.5).
Pengawasan medis yang ketat dan kehati-hatian juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulserativa atau penyakit Crohn karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Efek hati
Pengawasan medis yang ketat diperlukan saat meresepkan Diklofenak kepada pasien dengan insufisiensi hati karena kondisi mereka dapat diperburuk.
Seperti NSAID lainnya, termasuk diklofenak, nilai satu atau lebih enzim hati dapat meningkat. Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, pemeriksaan rutin fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan. Jika parameter fungsi hati terus-menerus berubah atau memburuk, jika tanda-tanda klinis atau gejala yang konsisten dari penyakit hati berkembang, atau jika manifestasi lain (misalnya eosinofilia, ruam) terjadi, pengobatan dengan diklofenak harus dihentikan. Sebuah "hepatitis dengan penggunaan diklofenak" dapat terjadi tanpa gejala prodromal.Perhatian khusus harus dilakukan dalam penggunaan Diklofenak pada pasien dengan porfiria hati, karena dapat memicu serangan.
Efek ginjal
Karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID, termasuk diklofenak, perhatian khusus diperlukan dalam kasus gagal jantung dan ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pasien yang menerima diuretik bersamaan atau produk obat yang secara signifikan dapat mempengaruhi ginjal. fungsi dan pada pasien dengan penipisan volume ekstraseluler substansial karena penyebab apapun (misalnya sebelum atau setelah operasi besar) (lihat bagian 4.3). Dalam kasus seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai tindakan pencegahan saat memberikan diklofenak. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembalinya ke kondisi sebelum pengobatan.
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak berada pada risiko tertinggi untuk reaksi ini: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Diklofenak Mylan Generics harus dihentikan pada munculnya ruam, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung kongestif (NYHA kelas I) karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Uji klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan diklofenak terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dalam pengobatan jangka panjang dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard) atau stroke.
Pasien dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat. Karena risiko kardiovaskular diklofenak dapat meningkat dengan dosis dan durasi paparan, durasi sesingkat mungkin dan dosis harian efektif terendah harus digunakan Respon terhadap terapi dan kebutuhan untuk perbaikan gejala harus dievaluasi secara berkala.
Pasien dengan gagal jantung kongestif (NYHA kelas I), penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan diklofenak setelah pertimbangan yang cermat.
Efek hematologis
Selama pengobatan jangka panjang dengan diklofenak, seperti NSAID lainnya, pemeriksaan hitung darah direkomendasikan.
Seperti NSAID lainnya, Diklofenak sementara dapat menghambat agregasi trombosit.Pasien dengan defek hemostatik harus dipantau secara hati-hati.
Asma yang sudah ada sebelumnya
Pada pasien dengan asma, rinitis alergi musiman, pembengkakan mukosa hidung (misalnya, polip hidung), penyakit paru obstruktif kronik atau infeksi saluran pernapasan kronis (terutama bila dikaitkan dengan gejala yang mirip dengan rinitis alergi), lebih sering terjadi daripada pasien lain. reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quincke atau urtikaria. Oleh karena itu, tindakan pencegahan khusus direkomendasikan pada pasien tersebut (bersiap untuk keadaan darurat). Ini juga berlaku untuk pasien yang alergi terhadap zat lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
Efek lainnya
Penggunaan diklofenak, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Diklofenak Mylan Generics harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Diklofenak Mylan Generics tablet lepas lambat mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi berikut termasuk yang terlihat dengan tablet lepas lambat diklofenak dan / atau bentuk farmasi diklofenak lainnya.
Litium : ketika diberikan secara bersamaan, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi lithium plasma. Pemantauan kadar lithium serum dianjurkan.
Digoksin: Bila diberikan secara bersamaan, diklofenak dapat meningkatkan konsentrasi digoksin plasma. Pemantauan kadar digoxin serum dianjurkan.
Diuretik dan agen antihipertensi: Seperti NSAID lainnya, penggunaan bersama diklofenak dengan diuretik atau agen antihipertensi (misalnya beta blocker, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE)) dapat menyebabkan penurunan efek antihipertensinya.kombinasi harus dilakukan dengan hati-hati dan pasien, terutama orang tua, harus menerima pemantauan berkala tekanan darah mereka.
Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut. kegagalan, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Diklofenak Mylan Generics bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala setelahnya, terutama untuk diuretik dan inhibitor ACE karena peningkatan risiko nefrotoksisitas.Pengobatan bersamaan dengan obat hemat kalium mungkin terkait dengan peningkatan kalium serum. tingkat yang karenanya harus sering dipantau (lihat bagian 4.4).
NSAID dan kortikosteroid lainnya: Penggunaan bersama diklofenak dan obat antiinflamasi nonsteroid sistemik atau kortikosteroid dapat meningkatkan kejadian efek samping gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian dianjurkan karena pemberian bersama dapat meningkatkan risiko perdarahan (lihat bagian 4.4). Meskipun tidak ada indikasi dari data uji klinis tentang "pengaruh diklofenak pada efek antikoagulan", ada laporan terisolasi dari peningkatan risiko perdarahan pada pasien yang menerima diklofenak bersamaan dengan antikoagulan. Oleh karena itu, pemantauan yang cermat direkomendasikan untuk pasien ini.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diklofenak, dan SSRI dapat meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antidiabetik: Studi klinis telah menunjukkan bahwa diklofenak dapat diberikan bersama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi efek klinisnya.Namun, kasus terisolasi dari efek hipo dan hiperglikemik telah dilaporkan, dengan kebutuhan untuk memodifikasi dosis agen.antidiabetik diberikan selama pengobatan dengan diklofenak Untuk alasan ini, pemantauan kadar glukosa darah dianjurkan sebagai tindakan pencegahan dalam kasus terapi bersamaan.
Metotreksat: diklofenak dapat menghambat pelepasan metotreksat tubulus ginjal dengan meningkatkan kadarnya. Perhatian disarankan saat memberikan NSAID, termasuk diklofenak, 24 jam sebelum atau setelah pengobatan metotreksat karena konsentrasi metotreksat dalam darah dan akibatnya toksisitas zat ini dapat meningkat.
Siklosporin: Diklofenak, seperti NSAID lainnya, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin karena efeknya pada prostaglandin ginjal. Oleh karena itu, diklofenak harus diberikan dengan dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pasien yang tidak menggunakan terapi siklosporin.
Antibakteri kuinolon: kasus kejang yang terisolasi telah dilaporkan, mungkin karena penggunaan kuinolon dan NSAID secara bersamaan.
Fenitoin: Saat menggunakan fenitoin bersama dengan diklofenak, pemantauan konsentrasi plasma fenitoin dianjurkan karena peningkatan paparan fenitoin yang diharapkan.
Colestipol dan cholestyramine: Agen ini dapat menyebabkan penundaan atau penurunan penyerapan diklofenak.Oleh karena itu, dianjurkan agar diklofenak diberikan setidaknya satu jam sebelum atau 4-6 jam setelah pemberian colestipol / cholestyramine.
Penghambat CYP2C9 yang kuat: Perhatian disarankan saat meresepkan diklofenak bersama dengan penghambat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpirazon dan vorikonazol); ini dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam konsentrasi plasma puncak dan paparan diklofenak, karena penghambatan metabolismenya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik. Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, diklofenak tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika diklofenak digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.Oleh karena itu, Diklofenak Mylan Generics dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Seperti NSAID lainnya, diklofenak masuk ke dalam ASI dalam jumlah kecil. Oleh karena itu, diklofenak tidak boleh diberikan selama menyusui untuk menghindari efek yang tidak diinginkan pada bayi.
Kesuburan
Seperti NSAID lainnya, penggunaan Diklofenak Mylan Generics dapat mengganggu kesuburan wanita dan tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.
Penghentian diklofenak harus dipertimbangkan pada wanita yang mengalami kesulitan untuk hamil atau yang sedang menjalani pemeriksaan infertilitas (lihat juga bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pasien yang telah mengalami gangguan penglihatan, pusing, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat lainnya dengan penggunaan diklofenak, harus menahan diri dari mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Terutama pada awal pengobatan, gangguan saluran cerna seperti mual, mulas, muntah, diare, perut kembung dapat terjadi.
Jika gangguan yang lebih serius terjadi, khususnya nyeri epigastrium atau perdarahan gastrointestinal yang jelas atau tersembunyi (tinja berwarna gelap), pengobatan harus dihentikan dan harus dikonsultasikan dengan dokter.
Keamanan kardiovaskular dari NSAID
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Reaksi yang merugikan (Tabel 1) diurutkan berdasarkan frekuensi, paling sering didahulukan, menggunakan konvensi berikut: umum (≥ 1/100,
Efek samping berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau panjang.
Tabel 1
Uji klinis dan data epidemiologis secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) yang terkait dengan penggunaan diklofenak, terutama pada dosis tinggi (150 mg / hari) dan dengan pengobatan jangka panjang ( lihat bagian 4.3 dan 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Jika pasien telah mengambil dosis obat yang berlebihan, dokter harus segera dikonsultasikan.
Gejala
Tidak ada gambaran klinis yang khas akibat overdosis diklofenak. Overdosis dapat menyebabkan gejala seperti muntah, perdarahan gastrointestinal, diare, pusing, tinitus atau kejang. Dalam kasus keracunan yang signifikan, gagal ginjal akut dan kerusakan hati mungkin terjadi.
Tindakan terapeutik
Pengobatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri dari tindakan suportif dan pengobatan simtomatik.Dalam kasus komplikasi seperti hipotensi, gagal ginjal, kejang, gangguan gastrointestinal dan depresi pernapasan, tindakan suportif dan pengobatan simtomatik harus diadopsi.
Terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau hemoperfusi, tidak mungkin membantu "menghilangkan NSAID., termasuk diklofenak, karena ikatan protein plasma yang tinggi dan metabolisme yang signifikan.
Setelah menelan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan lambung (misalnya muntah, bilas lambung) dapat dipertimbangkan setelah menelan overdosis yang berpotensi mengancam jiwa.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: produk antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan asam asetat dan zat terkait.
Kode ATC: M01AB05.
Mekanisme aksi
Diklofenak Mylan Generik mengandung natrium diklofenak, molekul non-steroid dengan sifat antirematik, antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik yang kuat. Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimental, dianggap mendasar untuk mekanisme kerjanya. Prostaglandin memainkan peran penting dalam memicu peradangan, nyeri dan demam.
Efek farmakodinamik
Pada penyakit rematik, sifat anti-inflamasi dan analgesik diklofenak menyebabkan respons klinis ditandai dengan peningkatan tanda dan gejala yang nyata, seperti nyeri saat istirahat, nyeri saat bergerak, kekakuan pagi hari, pembengkakan sendi serta perbaikan. dalam fungsi.
Pada kondisi inflamasi pasca trauma dan pasca operasi, diklofenak dengan cepat mengatasi nyeri spontan dan nyeri saat bergerak, mengurangi pembengkakan inflamasi dan edema luka.Tablet diklofenak lepas lama 75 dan 100 mg sangat berguna untuk pasien yang dosis harian 75 atau 100 mg sesuai dengan gambaran klinis Kemungkinan meresepkan obat dalam dosis harian tunggal sangat menyederhanakan pengobatan jangka panjang dan membantu untuk menghindari kemungkinan kesalahan dosis 75 mg tablet lepas lambat juga memungkinkan dosis harian maksimum 150 mg untuk dibagi menjadi dua dosis.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Jumlah diklofenak yang tidak berubah dan metabolit terhidroksilasi yang ada dalam urin menunjukkan bahwa jumlah diklofenak yang dilepaskan dan diserap dengan tablet diklofenak lepas lama sama dengan tablet tahan gastro. Namun, bioavailabilitas sistemik diklofenak yang dilepaskan dari tablet diklofenak lepas lama rata-rata sekitar 82% dari yang dicapai dengan dosis yang sama diklofenak yang diberikan dengan tablet tahan gastro (mungkin karena metabolisme lintas pertama yang bergantung pada laju pelepasan.) Sebagai konsekuensi dari pelepasan bahan aktif yang lebih lambat dari tablet diklofenak pelepasan lama, konsentrasi puncak yang dicapai lebih rendah daripada yang diamati setelah pemberian tablet tahan gastro.
Konsentrasi puncak rata-rata 0,5 atau 0,4 mcg / ml (1,6 atau 1,25 mcmol / l) dicapai rata-rata 4 jam setelah minum tablet lepas lambat 100 atau 75 mg.
Makanan tidak memiliki pengaruh yang relevan secara klinis terhadap absorpsi dan ketersediaan sistemik tablet diklofenak lepas lama.
Di sisi lain, konsentrasi plasma rata-rata 13 ng / ml (40 nmol / l) dapat diamati masing-masing 24 jam setelah pemberian tablet diklofenak lepas lambat 100 mg.Jumlah yang diserap sebanding dengan dosis yang diberikan.
Karena sekitar setengah dari diklofenak dimetabolisme di hati karena efek lintas pertama, area di bawah kurva (AUC) setelah pemberian oral atau rektal kira-kira setengahnya diperoleh setelah pemberian dosis ekivalen.
Profil farmakokinetik tetap tidak berubah bahkan setelah pemberian berulang. Tidak ada fenomena akumulasi jika interval yang direkomendasikan antara satu dosis dan dosis berikutnya diamati.
Selama pengobatan dengan tablet lepas lambat 100 mg yang diberikan sekali sehari atau dengan tablet lepas lambat 75 mg yang diberikan dua kali sehari, konsentrasi palung kira-kira 22 ng / ml atau 25 ng / ml ( 70 nmol / l atau 80 nmol / l) .
Distribusi
Pengikatan protein: 99,7% diklofenak terikat pada protein plasma, terutama albumin (99,4%).Volume distribusi nyata yang dihitung adalah 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak menembus cairan sinovial, di mana konsentrasi maksimum diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Waktu paruh yang jelas untuk eliminasi dari cairan sinovial adalah 3-6 jam.
2 jam setelah mencapai nilai plasma puncak, konsentrasi zat aktif sudah lebih tinggi dalam cairan sinovial daripada dalam plasma, dan tetap demikian hingga 12 jam.
Biotransformasi
Biotransformasi diklofenak terjadi sebagian oleh glukuronidasi molekul seperti itu, tetapi terutama oleh hidroksilasi tunggal atau ganda dan metoksilasi, sehingga menimbulkan metabolit fenolik yang berbeda (diklofenak-3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-hidroksi- , 4 "-5-dihidroksi-, dan 3" -hidroksi-4 "- metoksi-diklofenak). Yang terakhir sebagian besar diubah menjadi konjugat glukuronat. Dua dari metabolit fenolik ini aktif secara biologis, tetapi pada tingkat yang jauh lebih rendah daripada diklofenak .
Eliminasi
Total pembersihan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / menit (nilai rata-rata ± standar deviasi). Waktu paruh plasma terminal adalah 1-2 jam.Empat metabolit, termasuk dua metabolit aktif, memiliki waktu paruh plasma pendek 1-3 jam. Satu metabolit, 3 "-hidroksi-4" - metoksi-diklofenak, memiliki "waktu paruh plasma yang lebih lama; namun, metabolit ini hampir tidak aktif.
Sekitar 60% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin dalam bentuk konjugat glukuronat dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang sebagian besar juga diubah menjadi konjugat glukuronat; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah.Sisa dari dosis yang diberikan diekskresikan sebagai metabolit dengan empedu dalam feses.
Karakteristik pada pasien
Tidak ada perbedaan relevan dalam penyerapan obat, metabolisme, ekskresi terkait dengan usia yang diamati.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, jika rejimen dosis normal diamati, tidak ada akumulasi zat aktif yang tidak berubah setelah pemberian dosis tunggal. Dengan nilai klirens kreatinin, level plasma keadaan tunak teoritis dari metabolit terhidroksilasi kira-kira 4 kali lebih tinggi daripada subjek normal. Namun, metabolit akhirnya diekskresikan melalui empedu.
Pada pasien dengan hepatitis kronis, sirosis non-dekompensasi, kinetika dan metabolisme diklofenak sama seperti pada pasien tanpa penyakit hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Diklofenak
Data praklinis dari studi toksisitas dosis akut dan berulang serta dari studi genotoksisitas, mutagenisitas dan karsinogenisitas dengan diklofenak tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia pada dosis terapi biasa.
Penghambat sintesis prostaglandin
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Hidroksipropilselulosa, selulosa mikrokristalin, pati jagung, laktosa monohidrat, povidon, magnesium stearat, selulosa asetat ftalat, trietil sitrat, titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan blister di karton luar untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak karton litograf berisi lepuh PVC/Al berisi 21 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan - Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 03306250: 21 tablet lepas lambat 100 mg
