Bahan aktif: Clonazepam
Rivotril 0,5 mg tablet
Rivotril 2 mg tablet
Rivotril 2.5 mg / ml larutan tetes oral
Indikasi Mengapa Rivotril digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Clonazepam termasuk dalam kategori turunan benzodiazepin dengan aktivitas antiepilepsi.
INDIKASI TERAPI
Sebagian besar bentuk klinis epilepsi pada bayi dan anak. Khususnya:
- kejahatan kecil tipikal atau atipikal
- kejang tonik-klonik umum, primer atau sekunder
- keadaan jahat dalam semua ekspresi klinisnya.
Rivotril juga diindikasikan pada epilepsi dewasa dan kejang fokal.
Kontraindikasi Bila Rivotril tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap zat aktif, benzodiazepin atau salah satu eksipien.
Penggunaan Rivotril dikontraindikasikan pada pasien dengan tanda klinis atau biokimia yang jelas dari penyakit hati berat. Dapat digunakan pada subjek dengan glaukoma sudut terbuka yang menerima terapi yang memadai, tetapi dikontraindikasikan pada glaukoma sudut sempit akut. Produk ini juga dikontraindikasikan pada miastenia gravis .
Insufisiensi ginjal berat, insufisiensi pernapasan berat. Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Rivotril tidak boleh digunakan pada pasien dalam keadaan koma, atau pada pasien dengan penyalahgunaan obat, obat atau alkohol yang diketahui.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Rivotril
Ide dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan dalam beberapa situasi pada pasien yang diobati dengan obat antiepilepsi. Sebuah meta-analisis dari percobaan acak terkontrol plasebo dari obat antiepilepsi menemukan sedikit peningkatan risiko ide dan perilaku bunuh diri. Mekanisme risiko ini tidak diketahui dan data yang tersedia tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko clonazepam.
Oleh karena itu, pasien yang menunjukkan tanda-tanda keinginan dan perilaku bunuh diri harus dipantau dan jika demikian pengobatan yang tepat harus dipertimbangkan.
Pasien (dan pengasuh) harus disarankan untuk berhati-hati jika tanda-tanda tersebut terjadi. Pasien dengan riwayat depresi atau percobaan bunuh diri harus dipantau secara ketat. Risiko gejala penarikan meningkat ketika benzodiazepin digunakan dengan obat penenang harian (toleransi silang).
Jika digunakan pada subjek yang mengalami berbagai bentuk kejang, Rivotril dapat meningkatkan insiden atau menginduksi timbulnya kejang tonik-klonik umum (grand mal).Oleh karena itu, mungkin perlu menambahkan antikonvulsan yang memadai atau meningkatkan dosis. asam valproat dan Rivotril dapat menghasilkan keadaan tidak adanya.
Karena Rivotril dapat menyebabkan peningkatan air liur, ini harus diperhitungkan sebelum meresepkan obat untuk pasien yang mengalami kesulitan dalam mengendalikan sekresi.
Untuk alasan yang sama, dan karena kemungkinan depresi pernapasan, Rivotril harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit pernapasan kronis.
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan clonazepam pada dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan, seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic.
Karena metabolit Rivotril diekskresikan melalui urin, untuk menghindari akumulasi yang berlebihan, obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Penghentian Rivotril secara tiba-tiba, terutama pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang dengan dosis tinggi, dapat menyebabkan status epileptikus: akibatnya penghentian obat harus dilakukan secara bertahap, dan selama fase ini pemberian substitusi lain dapat diindikasikan. .
Pada bayi dan anak-anak, Rivotril dapat menyebabkan peningkatan produksi air liur dan sekresi bronkial. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan untuk menjaga saluran udara tetap terbuka.
Rivotril harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan sleep apnea, insufisiensi paru kronis atau gangguan fungsi ginjal atau hati, pada orang tua, pada subjek yang lemah. Dalam kasus ini dosis umumnya harus dikurangi. Dosis Rivotril harus segera disesuaikan berdasarkan kebutuhan individu pada pasien dengan penyakit pernapasan yang sudah ada sebelumnya (misalnya penyakit paru obstruktif kronik) atau hati dan pada pasien yang menjalani pengobatan dengan obat kerja sentral lainnya atau agen kejang ( antiepilepsi) (lihat "Interaksi" ). Efek pada sistem pernapasan dapat diperburuk oleh obstruksi jalan napas yang sudah ada sebelumnya atau kerusakan otak atau jika obat lain yang menekan pernapasan telah diberikan. Sebagai aturan, efek ini dapat dihindari dengan penyesuaian dosis individu.
Seperti semua obat di kelas ini, Rivotril dapat, tergantung pada dosis, pemberian dan kerentanan individu, mengubah reaksi pasien (misalnya keterampilan mengemudi atau perilaku lalu lintas).Sebagai aturan, pasien epilepsi tidak diperbolehkan mengemudi. Meskipun cukup dikontrol dengan Rivotril, harus diingat bahwa setiap peningkatan dosis atau perubahan waktu asupan dapat mengubah reaksi pasien berdasarkan kerentanan individu (lihat "Peringatan khusus").
Pada pasien epilepsi, obat antikonvulsan termasuk Rivotril tidak boleh dihentikan tiba-tiba karena dapat memicu penyakit epilepsi. Ketika, menurut penilaian dokter, kebutuhan untuk mengurangi atau menghentikan dosis muncul, ini harus dilakukan secara bertahap. Dalam kasus seperti itu, kombinasi dengan obat antiepilepsi lain diindikasikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rivotril
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi farmakokinetik antar obat
Obat antiepilepsi fenitoin, fenobarbital, karbamazepin dan valproat dapat meningkatkan pembersihan clonazepam sehingga mengurangi konsentrasi plasma dalam kasus pengobatan kombinasi. Clonazepam tidak menginduksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolismenya. Penambahan obat antiepilepsi tambahan untuk rejimen terapi pasien harus mencakup evaluasi yang cepat dari respon terhadap pengobatan karena efek yang lebih mungkin tidak diinginkan seperti sedasi dan apatis.Dalam kasus seperti itu, dosis masing-masing obat harus disesuaikan untuk mencapai efek optimal yang diinginkan.
Pengobatan bersamaan dengan fenitoin atau primidon dapat mengubah konsentrasi plasma fenitoin dan primidon (biasanya meningkat).
Sertraline dan fluoxetine, inhibitor reuptake serotonin selektif, tidak mengubah parameter farmakokinetik clonazepam saat digabungkan.
Interaksi farmakodinamik antar obat
Ketika Rivotril digunakan dalam kombinasi dengan obat yang menekan SSP, termasuk alkohol, dapat meningkatkan efek sedatif pada parameter pernapasan dan hemodinamik.
Alkohol harus dihindari pada pasien yang menerima Rivotril.
Untuk peringatan terkait obat depresan SSP lainnya, termasuk alkohol, lihat bagian "Overdosis".
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Selama terapi jangka panjang dengan Rivotril, disarankan untuk melakukan hitung darah berkala dan tes fungsi hati.
Hubungan dengan obat-obatan psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter dan untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Porfiria
Clonazepam dianggap sebagai kemungkinan nonporphyrogenic, meskipun ada beberapa bukti yang bertentangan. Namun, clonazepam harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan porfiria.
Penyalahgunaan dan kecanduan
Penggunaan benzodiazepin dengan produk ini dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis (lihat bagian 4.8). Secara khusus, pengobatan jangka panjang atau dosis tinggi dapat menyebabkan gangguan ireversibel seperti disartria, gangguan koordinasi gerakan, gangguan gaya berjalan ( ataksia), nistagmus, dan penglihatan ganda (diplopia). Selanjutnya, risiko amnesia antegrade yang dapat terjadi dengan penggunaan benzodiazepin pada dosis terapeutik meningkat dengan dosis yang lebih tinggi.
Efek amnesia dapat dikaitkan dengan kelainan perilaku dan dalam beberapa bentuk peningkatan frekuensi kejang.Dalam beberapa bentuk epilepsi, peningkatan frekuensi kejang mungkin terjadi (lihat bagian 4.8) dengan pengobatan jangka panjang.
Penggunaan bersama alkohol / depresan SSP
Penggunaan bersamaan Rivotril dengan alkohol dan / atau obat-obatan dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat harus dihindari. Penggunaan bersamaan seperti itu dapat meningkatkan efek klinis Rivotril, termasuk kemungkinan sedasi mendalam dan depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular yang relevan secara klinis (lihat bagian 4.5) .
Alkohol dalam bentuk apa pun dapat menyebabkan serangan epilepsi, apa pun terapinya; oleh karena itu, pasien yang menjalani pengobatan dengan Rivotril harus menahan diri untuk tidak mengonsumsi minuman beralkohol. Dikombinasikan dengan Rivotril, alkohol dapat mengubah efek obat, membahayakan hasil. pengobatan, atau penyebab yang tidak terduga reaksi sekunder.
Riwayat medis penyalahgunaan alkohol atau narkoba
Orang yang rentan terhadap kecanduan narkoba, seperti pecandu alkohol dan pecandu narkoba, harus dipantau secara ketat saat menggunakan Rivotril, karena kecenderungan mereka untuk mengembangkan kebiasaan dan kecanduan.
Rivotril harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol dan penyalahgunaan obat.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Pasien yang mungkin hamil atau usia subur harus diberikan saran spesialis.
Kebutuhan pengobatan antiepilepsi harus dievaluasi kembali ketika pasien berencana untuk hamil.
Risiko cacat lahir meningkat 2 sampai 3 kali lipat pada anak dari ibu yang diobati dengan antiepilepsi; yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, malformasi kardiovaskular dan cacat tabung saraf.
Politerapi dengan obat antiepilepsi dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh karena itu penting bahwa monoterapi dipraktekkan bila memungkinkan.
Penghentian terapi antiepilepsi secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan karena bahaya kejang yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi ibu dan bayi.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; pada periode selanjutnya, serta pada anak usia dini, obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan di bawah pengawasan langsung dokter.
Karena zat aktif dalam Rivotril masuk ke dalam ASI, menyusui harus dihentikan jika produk harus diminum secara teratur.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena Rivotril menyebabkan efek depresan SSP, pasien yang diobati dengan obat ini harus menahan diri dari pekerjaan yang memerlukan tingkat kewaspadaan tinggi, seperti mengoperasikan mesin atau mengemudi mobil.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Tablet rivotril mengandung laktosa; jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Rivotril: Dosis
Dosis Rivotril pada dasarnya bersifat individual dan terutama tergantung pada usia pasien.
Ini harus ditetapkan berdasarkan kasus per kasus berdasarkan respon klinis dan toleransi. Untuk menghindari efek yang tidak diinginkan pada awal pengobatan, penting untuk meningkatkan dosis harian secara bertahap sampai dosis pemeliharaan tercapai.
Dosis pemeliharaan indikatif yang dapat ditingkatkan tanpa masalah jika perlu:
Sejauh mungkin, dosis harian harus dibagi selama 24 jam dalam 3-4 pemberian. Dosis pemeliharaan harus dicapai setelah 3-4 minggu pengobatan.
Untuk memfasilitasi penyesuaian dosis dengan kebutuhan individu dan untuk memudahkan pembagian dosis harian total menjadi 3-4 pemberian, disarankan untuk menggunakan tetes Rivotril pada bayi baru lahir (1 tetes = 0,1 mg zat aktif) dan, pada anak atau orang dewasa pada fase awal pengobatan, tablet 0,5 mg.
Tetes harus diberikan dengan sendok dan dapat dicampur dengan air, teh atau jus buah.
Untuk memudahkan pemberian, tablet Rivotril 0,5 mg dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama, sedangkan tablet 2 mg dapat dibagi menjadi dua atau empat bagian yang sama.
pasien lanjut usia
Perhatian khusus harus diberikan selama perawatan pada pasien usia lanjut.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Gagal ginjal
Keamanan dan kemanjuran clonazepam pada pasien dengan insufisiensi ginjal belum diteliti, namun berdasarkan kriteria farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini.
Insufisiensi hati
Keamanan dan kemanjuran clonazepam pada pasien dengan insufisiensi hati belum diteliti.Tidak ada data tentang kejadian cedera hati pada farmakokinetik clonazepam.
Cara menggunakan botol penetes
Pegang botol secara vertikal, dengan bukaan menghadap ke bawah. Jika cairan tidak mengalir, balikkan botol beberapa kali, atau kocok perlahan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Rivotril?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Rivotril, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala
Benzodiazepin umumnya menyebabkan mengantuk, ataksia, disartria, dan nistagmus.
Overdosis Rivotril, bila diminum sendiri, jarang mengancam jiwa tetapi dapat menyebabkan arefleksia, apnea, hipotensi, depresi kardiorespirasi, dan koma.
Koma, jika terjadi, biasanya berlangsung beberapa jam tetapi dapat berlangsung lebih lama dan bersifat siklus, terutama pada pasien usia lanjut. Efek depresi pernapasan yang terkait dengan benzodiazepin lebih serius pada pasien dengan kondisi pernapasan.
Benzodiazepin meningkatkan efek obat depresan sistem saraf pusat, termasuk alkohol.
Perlakuan
Pantau tanda-tanda vital pasien dan tentukan tindakan suportif sehubungan dengan status klinis pasien. Secara khusus, pasien mungkin memerlukan pengobatan simtomatik untuk efek kardiorespirasi atau efek sistem saraf pusat.
Penyerapan harus dicegah dengan metode yang tepat, misalnya pengobatan dengan arang aktif dalam waktu 1-2 jam.Jika menggunakan arang aktif, lindungi saluran pernapasan jika pasien tidak sadar.
Bilas lambung harus dipertimbangkan jika beberapa obat tertelan, tetapi bukan sebagai tindakan rutin.
Dalam kasus depresi sistem saraf pusat yang parah, pertimbangkan penggunaan flumazenil, antagonis benzodiazepin.
Ini hanya boleh diberikan dalam kondisi yang dipantau secara ketat. Flumazenil memiliki "waktu paruh pendek (sekitar satu" jam), sehingga pasien yang diberikan harus dipantau setelah efeknya hilang. Flumazenil harus digunakan dengan sangat hati-hati dengan adanya obat-obatan yang dapat menurunkan ambang kejang (misalnya antidepresan trisiklik). Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan yang benar dari obat ini, Anda harus menghubungi dokter Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Rivotril, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping dari Rivotril
Seperti semua obat-obatan, Rivotril dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan yang paling sering dari Rivotril mengacu pada "tindakan depresan pada SSP. Pengalaman menunjukkan bahwa sekitar 50% pasien menuduh kantuk dan sekitar 30% ataksia; dalam beberapa kasus, gangguan ini dapat berkurang seiring waktu. Gangguan perilaku ditemukan pada sekitar 25% pasien. Efek samping lainnya terdaftar oleh sistem.
Gangguan sistem kekebalan: Reaksi alergi dan kasus anafilaksis yang jarang telah dilaporkan dengan benzodiazepin. Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Gangguan endokrin: Ada laporan terisolasi perkembangan reversibel dari karakteristik seksual sekunder prematur pada anak-anak (pubertas prekoks tidak lengkap).
Gangguan psikiatri: gangguan konsentrasi, gangguan memori, halusinasi, agitasi, kebingungan, disorientasi telah diamati. Depresi dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan Rivotril dan mungkin juga terkait dengan penyakit yang mendasarinya. Reaksi paradoks telah diamati: kegelisahan, lekas marah, agresi, agitasi, gugup, permusuhan, kecemasan, gangguan tidur, mimpi buruk dan mimpi yang jelas. Dalam kasus yang jarang terjadi, penurunan libido dapat terjadi.
Gangguan sistem saraf: kantuk, reaksi melambat, hipotonia otot, tremor, pusing, ataksia (lihat bagian "Peringatan khusus"). Kasus sakit kepala yang jarang telah diamati. Kasus kejang umum yang sangat jarang telah diamati. Gangguan reversibel seperti disartria, gangguan gerakan dan koordinasi gaya berjalan (ataksia) dan nistagmus dapat terjadi (lihat bagian "Peringatan khusus").Amnesia anterograde dan efek amnesia, yang mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian "Peringatan").peringatan khusus "). Peningkatan frekuensi kejang dengan bentuk epilepsi tertentu (lihat bagian" Peringatan khusus ").
Gangguan mata: Gangguan penglihatan reversibel (diplopia) dapat terjadi (lihat bagian "Peringatan khusus") Umum: nistagmus.
Gangguan jantung: palpitasi, gagal jantung termasuk henti jantung telah dilaporkan.
Gangguan pernapasan dada dan mediastinum: Depresi pernapasan dapat terjadi (lihat bagian "Peringatan khusus").
Gangguan gastrointestinal: efek berikut telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi: mual dan gejala epigastrium, gangguan nafsu makan, sialorrhea, gangguan alvus, mulut kering, gastritis.
Gangguan hepatobilier: hepatomegali, peningkatan transaminase serum sementara dan alkali fosfatase.
Gangguan darah dan sistem limfatik: anemia, leukopenia, trombositopenia, eosinofilia.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Efek berikut telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi: gatal-gatal, gatal, ruam, rambut rontok sementara, perubahan pigmentasi.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: kelemahan otot (lihat bagian "Peringatan khusus"). Gangguan ginjal dan kemih: inkontinensia urin dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi.
Sistem Reproduksi dan Gangguan Payudara: Dalam kasus yang jarang terjadi, disfungsi ereksi dapat terjadi.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: penurunan kesehatan fisik secara umum, hipertermia, kelelahan (kelelahan, kelemahan) (lihat bagian "Peringatan khusus").
Gangguan metabolisme dan nutrisi: dehidrasi, perubahan berat badan
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedural: jatuh dan patah tulang. Risiko jatuh dan patah tulang meningkat pada pasien yang menggunakan obat penenang secara bersamaan (termasuk minuman beralkohol) dan pada pasien usia lanjut.
Investigasi: Dalam kasus yang jarang terjadi, penurunan jumlah trombosit dapat terjadi.
Populasi pediatrik
Gangguan endokrin: kasus terisolasi dari perkembangan reversibel dari karakteristik seksual sekunder prematur (pubertas prekoks tidak lengkap).
gangguan pernapasan, dada dan mediastinum: pada bayi dan anak-anak, peningkatan produksi air liur atau sekresi (lihat bagian "Peringatan khusus").
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Larutan tetes oral rivotril: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
Komposisi
Rivotril 0,5 tablet: Satu tablet dengan tanda patah mengandung 0,5 mg clonazepam. Eksipien: laktosa, pati jagung, pati kentang pregelatinized, oksida besi merah, oksida besi kuning, bedak, magnesium stearat.
Rivotril 2 tablet: satu tablet dengan tanda patah mengandung 2 mg clonazepam. Eksipien: laktosa, pati pregelatinisasi, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
Rivotril tetes: 1 ml (25 tetes) mengandung 2,5 mg clonazepam. Eksipien: natrium sakarin, rasa persik, asam asetat glasial, propilen glikol.
Bentuk dan kemasan farmasi
Rivotril 0,5 tablet: 20 tablet 0,5 mg dengan tanda patah.
Rivotril 2 tablet: 20 tablet 2 mg dengan tanda patah.
Rivotril tetes: 10 ml 2,5 mg / ml (1 tetes = 0,1 mg)
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RIVOTRIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Rivotril 0,5 mg tablet. Satu tablet mengandung: clonazepam 0,5 mg.
Rivotril tablet 2 mg. Satu tablet mengandung: 2 mg clonazepam.
Rivotril 2.5 mg / ml larutan tetes oral. 1 ml larutan tetes mengandung: clonazepam 2,5 mg.
Untuk daftar eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Rivotril tersedia dalam larutan tetes dan tablet oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sebagian besar bentuk klinis epilepsi pada bayi dan anak. Khususnya:
- kejahatan kecil tipikal atau atipikal
- Kejang umum tonik-klonik, primer atau sekunder
- keadaan jahat dalam semua ekspresi klinisnya.
Rivotril juga diindikasikan pada epilepsi dewasa dan kejang fokal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis Rivotril pada dasarnya bersifat individual dan terutama tergantung pada usia pasien.
Ini harus ditetapkan berdasarkan kasus per kasus berdasarkan respon klinis dan toleransi.
Untuk menghindari munculnya efek samping pada awal pengobatan, penting untuk meningkatkan dosis harian secara bertahap sampai dosis pemeliharaan tercapai.
Dosis pemeliharaan indikatif yang dapat ditingkatkan tanpa masalah jika perlu:
Sejauh mungkin, dosis harian harus dibagi selama 24 jam dalam 3-4 pemberian.
Dosis pemeliharaan harus dicapai setelah 3-4 minggu pengobatan.
Untuk memfasilitasi penyesuaian dosis dengan kebutuhan individu dan untuk memudahkan pembagian dosis harian total menjadi 3-4 pemberian, disarankan untuk menggunakan tetes Rivotril pada bayi baru lahir (1 tetes = 0,1 mg zat aktif) dan, pada anak atau orang dewasa pada fase awal pengobatan, tablet 0,5 mg.
Tetes harus diberikan dengan sendok dan dapat dicampur dengan air, teh atau jus buah.
Untuk memudahkan pemberian, tablet Rivotril 0,5 mg dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama, sedangkan tablet 2 mg dapat dibagi menjadi dua atau empat bagian yang sama.
pasien lanjut usia
Perhatian khusus harus diberikan selama perawatan pada pasien usia lanjut.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Gagal ginjal
Keamanan dan kemanjuran clonazepam pada pasien dengan insufisiensi ginjal belum diteliti, namun berdasarkan kriteria farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini (lihat bagian 5.2).
Insufisiensi hati
Keamanan dan kemanjuran clonazepam pada pasien dengan insufisiensi hati belum diteliti.Tidak ada data tentang kejadian cedera hati pada farmakokinetik clonazepam.
Cara menggunakan botol penetes
Pegang botol secara vertikal, dengan bukaan menghadap ke bawah. Jika cairan tidak habis, balikkan botol beberapa kali, atau kocok perlahan.
Perhatian: jangan menuangkan tetes Rivotril ke dalam mulut langsung dari botol.
Setelah setiap pembukaan pastikan penetesnya menempel di leher botol.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif, benzodiazepin atau salah satu eksipien.
Penggunaan Rivotril dikontraindikasikan pada pasien dengan tanda klinis atau biokimia yang jelas dari penyakit hati yang parah.
Ini dapat digunakan pada orang dengan glaukoma sudut terbuka yang menerima terapi yang memadai, tetapi dikontraindikasikan pada glaukoma sudut tertutup akut.
Produk ini juga dikontraindikasikan pada miastenia gravis. Insufisiensi ginjal berat, insufisiensi pernapasan berat. Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan.
Rivotril tidak boleh digunakan pada pasien dalam keadaan koma, atau pada pasien dengan penyalahgunaan obat, obat atau alkohol yang diketahui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ide dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan obat antiepilepsi dalam beberapa situasi. Sebuah meta-analisis dari percobaan acak terkontrol plasebo dari obat antiepilepsi menemukan sedikit peningkatan risiko ide dan perilaku bunuh diri. Mekanisme risiko ini tidak diketahui dan data yang tersedia tidak mengecualikan kemungkinan peningkatan risiko clonazepam.
Oleh karena itu, pasien yang menunjukkan tanda-tanda keinginan dan perilaku bunuh diri harus dipantau dan jika demikian pengobatan yang tepat harus dipertimbangkan. Pasien (dan pengasuh) harus disarankan untuk berhati-hati jika tanda-tanda tersebut terjadi.
Pasien dengan riwayat depresi atau percobaan bunuh diri harus dipantau secara ketat. Risiko gejala penarikan meningkat ketika benzodiazepin digunakan dengan obat penenang harian (toleransi silang).
Jika digunakan pada subjek yang mengalami berbagai bentuk kejang, Rivotril dapat meningkatkan insiden atau menyebabkan munculnya kejang tonik-klonik umum (grand mal).Oleh karena itu, mungkin perlu untuk menambahkan antikonvulsan yang memadai atau untuk meningkatkan dosis. asam valproat dan Rivotril dapat menghasilkan keadaan tidak adanya.
Karena Rivotril dapat menyebabkan peningkatan air liur, ini harus diperhitungkan sebelum meresepkan obat untuk pasien yang mengalami kesulitan dalam mengendalikan sekresi.
Untuk alasan yang sama, dan karena kemungkinan depresi pernapasan, Rivotril harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit pernapasan kronis.
Subyek yang memiliki kecenderungan, jika diobati dengan clonazepam pada dosis tinggi dan untuk waktu yang lama, dapat menyebabkan kecanduan, seperti yang terjadi dengan obat lain dengan aktivitas hipnotis, sedatif dan ataraxic.
Karena metabolit Rivotril diekskresikan melalui urin, untuk menghindari akumulasi yang berlebihan, obat harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Penghentian Rivotril secara tiba-tiba, terutama pada pasien yang menjalani terapi jangka panjang dengan dosis tinggi, dapat menyebabkan status epileptikus: akibatnya penghentian obat harus dilakukan secara bertahap, dan selama fase ini pemberian substitusi lain dapat diindikasikan. .
Selama terapi jangka panjang dengan Rivotril, disarankan untuk melakukan hitung darah berkala dan tes fungsi hati.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Pada bayi dan anak-anak, Rivotril dapat menyebabkan peningkatan produksi air liur dan sekresi bronkial. Oleh karena itu, perhatian khusus harus diberikan untuk menjaga saluran udara tetap terbuka.
Rivotril harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan sleep apnea, insufisiensi paru kronis atau gangguan fungsi ginjal, pada orang tua, pada subjek yang lemah. Dalam kasus ini dosis umumnya harus dikurangi.
Dosis Rivotril harus segera disesuaikan berdasarkan kebutuhan individu pada pasien dengan penyakit pernapasan yang sudah ada sebelumnya (misalnya penyakit paru obstruktif kronik) atau hati dan pada pasien yang menjalani pengobatan dengan obat kerja sentral lainnya atau agen kejang ( antiepilepsi) (lihat bagian 4.5) Efek pada sistem pernapasan dapat diperburuk oleh obstruksi jalan napas yang sudah ada sebelumnya atau kerusakan otak, atau jika obat lain yang mampu menekan pernapasan telah diberikan. Sebagai aturan, efek ini dapat dihindari dengan penyesuaian dosis individu.
Seperti semua obat dari kelas ini, Rivotril dapat, tergantung pada dosis, pemberian dan kerentanan individu, mengubah reaksi pasien (misalnya keterampilan mengemudi atau perilaku dalam lalu lintas). Sebagai aturan, pasien epilepsi tidak diperbolehkan mengemudi. Meskipun cukup dikontrol dengan Rivotril, harus diingat bahwa setiap peningkatan dosis atau perubahan waktu pemberian dosis dapat mengubah reaksi pasien berdasarkan kerentanan individu (lihat bagian 4.7).
Pada pasien epilepsi, obat antikonvulsan termasuk Rivotril tidak boleh dihentikan tiba-tiba karena dapat memicu penyakit epilepsi. Ketika, menurut penilaian dokter, kebutuhan untuk mengurangi atau menghentikan dosis muncul, ini harus dilakukan secara bertahap. Dalam kasus seperti itu, kombinasi dengan obat antiepilepsi lain diindikasikan.
Intoleransi laktosa
Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Porfiria
Clonazepam dianggap sebagai kemungkinan nonporphyrogenic, meskipun ada beberapa bukti yang bertentangan. Namun, clonazepam harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan porfiria.
Penyalahgunaan dan kecanduan
Penggunaan benzodiazepin dengan produk ini dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis (lihat bagian 4.8). Secara khusus, pengobatan jangka panjang atau dosis tinggi dapat menyebabkan gangguan ireversibel seperti disartria, gangguan koordinasi gerakan, gangguan gaya berjalan ( ataksia), nistagmus, dan penglihatan ganda (diplopia). Selain itu, risiko amnesia antegrade yang dapat terjadi dengan penggunaan benzodiazepin pada dosis terapeutik meningkat pada dosis yang lebih tinggi.Efek amnesia dapat dikaitkan dengan kelainan perilaku dan dalam bentuk tertentu peningkatan frekuensi kejang. Dalam beberapa bentuk epilepsi, peningkatan frekuensi kejang mungkin terjadi (lihat bagian 4.8) dengan pengobatan jangka panjang.
Penggunaan bersama alkohol / depresan SSP
Penggunaan bersamaan Rivotril dengan alkohol dan / atau obat-obatan dengan aktivitas depresan sistem saraf pusat harus dihindari. Penggunaan bersamaan seperti itu dapat meningkatkan efek klinis Rivotril, termasuk kemungkinan sedasi mendalam dan depresi pernapasan dan / atau kardiovaskular yang relevan secara klinis (lihat bagian 4.5) .
Alkohol dalam bentuk apa pun dapat menyebabkan serangan epilepsi, apa pun terapinya; oleh karena itu, pasien yang menjalani pengobatan dengan Rivotril harus menahan diri untuk tidak mengonsumsi minuman beralkohol. Dikombinasikan dengan Rivotril, alkohol dapat mengubah efek obat, membahayakan hasil. pengobatan, atau penyebab yang tidak terduga reaksi sekunder.
Riwayat medis penyalahgunaan alkohol atau narkoba
Orang yang rentan terhadap kecanduan narkoba, seperti pecandu alkohol dan pecandu narkoba, harus dipantau secara ketat saat menggunakan Rivotril, karena kecenderungan mereka untuk mengembangkan kebiasaan dan kecanduan.
Rivotril harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol dan penyalahgunaan obat.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakokinetik antar obat
Obat antiepilepsi fenitoin, fenobarbital, karbamazepin dan valproat dapat meningkatkan pembersihan clonazepam sehingga mengurangi konsentrasi plasma dalam kasus pengobatan kombinasi. Clonazepam tidak menginduksi enzim yang bertanggung jawab untuk metabolismenya. Penambahan obat antiepilepsi tambahan untuk rejimen terapi pasien harus mencakup evaluasi yang cepat dari respon terhadap pengobatan karena efek yang lebih mungkin tidak diinginkan seperti sedasi dan apatis.Dalam kasus seperti itu, dosis masing-masing obat harus disesuaikan untuk mencapai efek optimal yang diinginkan.
Pengobatan bersamaan dengan fenitoin atau primidon dapat mengubah konsentrasi plasma fenitoin dan primidon (biasanya meningkat).
Sertraline dan fluoxetine, inhibitor reuptake serotonin selektif, tidak mengubah parameter farmakokinetik clonazepam saat digabungkan.
Interaksi farmakodinamik antar obat
Ketika Rivotril digunakan dalam kombinasi dengan obat yang menekan SSP, termasuk alkohol, dapat meningkatkan efek sedatif pada parameter pernapasan dan hemodinamik.
Alkohol harus dihindari pada pasien yang menerima Rivotril (lihat bagian 4.4).
Untuk peringatan terkait obat depresan SSP lainnya, termasuk alkohol, lihat bagian 4.9.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pasien yang mungkin hamil atau usia subur harus diberikan saran spesialis.
Kebutuhan pengobatan antiepilepsi harus dievaluasi kembali ketika pasien berencana untuk hamil.
Risiko cacat lahir meningkat 2 sampai 3 kali lipat pada anak dari ibu yang diobati dengan antiepilepsi; yang paling sering dilaporkan adalah bibir sumbing, malformasi kardiovaskular dan cacat tabung saraf (lihat bagian 5.3).
Politerapi dengan obat antiepilepsi dapat dikaitkan dengan risiko malformasi kongenital yang lebih tinggi daripada monoterapi. Oleh karena itu penting bahwa monoterapi dipraktekkan bila memungkinkan.
Penghentian terapi antiepilepsi secara tiba-tiba tidak boleh dilakukan karena bahaya kejang yang dapat menimbulkan konsekuensi serius bagi ibu dan bayi.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; pada periode selanjutnya, serta pada anak usia dini, obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan di bawah pengawasan langsung dokter.
Karena zat aktif dalam Rivotril masuk ke dalam ASI, menyusui harus dihentikan jika produk harus diminum secara teratur.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena Rivotril menyebabkan efek depresan SSP, pasien yang diobati dengan obat ini harus menahan diri dari pekerjaan yang memerlukan tingkat kewaspadaan tinggi, seperti mengoperasikan mesin atau mengemudi mobil.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek Rivotril yang paling sering tidak diinginkan mengacu pada "tindakan depresan pada SSP. Pengalaman menunjukkan bahwa sekitar 50% pasien menuduh kantuk dan sekitar 30% ataksia: dalam beberapa kasus gangguan ini dapat menurun seiring waktu. .
Gangguan perilaku ditemukan pada sekitar 25% pasien. Efek samping lainnya terdaftar oleh sistem.
Gangguan sistem kekebalan tubuh: Reaksi alergi dan kasus anafilaksis yang jarang telah dilaporkan dengan benzodiazepin. Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.
Gangguan endokrin: Ada laporan terisolasi dari perkembangan reversibel karakteristik seksual sekunder prematur pada anak-anak (pubertas prekoks tidak lengkap).
Gangguan jiwa: gangguan konsentrasi, gangguan memori, halusinasi, agitasi, keadaan bingung, disorientasi telah diamati. Depresi dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan Rivotril dan mungkin juga terkait dengan penyakit yang mendasarinya.
Reaksi paradoks telah diamati: kegelisahan, lekas marah, agresi, agitasi, gugup, permusuhan, kecemasan, gangguan tidur, mimpi buruk dan mimpi yang jelas.
Dalam kasus yang jarang terjadi, penurunan libido dapat terjadi.
Gangguan sistem saraf: mengantuk, reaksi melambat, hipotonia otot, tremor, pusing, ataksia (lihat bagian 4.4). Kasus sakit kepala yang jarang telah diamati.
Kasus kejang umum yang sangat jarang telah diamati.
Gangguan reversibel seperti disartria, gangguan koordinasi gerak dan gaya berjalan (ataksia) dan nistagmus dapat terjadi (lihat bagian 4.4).
Amnesia anterograde dan efek amnesia, yang mungkin terkait dengan perubahan perilaku (lihat bagian 4.4).
Peningkatan frekuensi kejang dengan bentuk epilepsi tertentu (lihat bagian 4.4).
Gangguan mata: Gangguan penglihatan yang reversibel (diplopia) dapat terjadi (lihat bagian 4.4).
Umum: nistagmus.
Patologi jantung: palpitasi, gagal jantung termasuk henti jantung telah dilaporkan.
Gangguan pernapasan toraks dan mediastinum: depresi pernafasan dapat terjadi (lihat bagian 4.4).
Kongesti dada, rinore, gangguan pernapasan, hipersekresi saluran pernapasan atas.
Gangguan gastrointestinal: Efek berikut telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi: mual dan gejala epigastrium, gangguan nafsu makan, air liur, gangguan alvus, mulut kering, gastritis.
Gangguan Hepatobilier: hepatomegali, peningkatan transaminase serum dan alkaline phosphatase.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik: anemia, leukopenia, trombositopenia, eosinofilia.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Efek berikut telah dilaporkan dalam kasus yang jarang terjadi: gatal-gatal, gatal, ruam, rambut rontok sementara, perubahan pigmentasi.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung: kelemahan otot (lihat bagian 4.4).
Gangguan ginjal dan saluran kemih: inkontinensia urin dapat terjadi dalam kasus yang jarang terjadi.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara: disfungsi ereksi dapat terjadi pada kasus yang jarang terjadi.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian: penurunan kesehatan fisik secara umum, hipertermia, kelelahan (kelelahan, kelemahan) (lihat bagian 4.4).
Gangguan metabolisme dan nutrisi: dehidrasi, perubahan berat badan.
Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur: Peningkatan risiko jatuh dan patah tulang telah ditemukan pada pasien lanjut usia yang menerima benzodiazepin.
Tes diagnostik: Dalam kasus yang jarang terjadi, penurunan jumlah trombosit dapat terjadi.
Populasi pediatrik
Gangguan endokrin: kasus terisolasi dari perkembangan reversibel dari karakteristik seksual sekunder prematur (pubertas prekoks tidak lengkap).
gangguan pernapasan, dada dan mediastinum: pada bayi dan anak-anak, peningkatan produksi air liur atau sekresi (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala
Benzodiazepin umumnya menyebabkan mengantuk, ataksia, disartria, dan nistagmus.
Overdosis Rivotril, bila diminum sendiri, jarang mengancam jiwa tetapi dapat menyebabkan arefleksia, apnea, hipotensi, depresi kardiorespirasi, dan koma.
Koma, jika terjadi, biasanya berlangsung beberapa jam tetapi dapat berlangsung lebih lama dan bersifat siklus, terutama pada pasien usia lanjut. Efek depresi pernapasan yang terkait dengan benzodiazepin lebih serius pada pasien dengan kondisi pernapasan.
Benzodiazepin meningkatkan efek obat depresan SSP, termasuk alkohol.Gejala overdosis atau keracunan sangat bervariasi dari orang ke orang tergantung pada usia, berat badan dan respon individu.
Perlakuan
Pantau tanda-tanda vital pasien dan tentukan tindakan suportif sehubungan dengan status klinis pasien. Secara khusus, pasien mungkin memerlukan pengobatan simtomatik untuk efek kardiorespirasi atau efek sistem saraf pusat.
Penyerapan harus dicegah dengan metode yang tepat, misalnya pengobatan dengan arang aktif dalam waktu 1-2 jam.Jika menggunakan arang aktif, lindungi saluran pernapasan jika pasien tidak sadar.
Bilas lambung harus dipertimbangkan jika beberapa obat tertelan, tetapi bukan sebagai tindakan rutin.
Dalam kasus depresi sistem saraf pusat yang parah, pertimbangkan untuk menggunakan flumazenil, antagonis benzodiazepin. Ini hanya boleh diberikan dalam kondisi yang dipantau secara ketat. Flumazenil memiliki "waktu paruh yang pendek (sekitar satu" jam), jadi pasien yang telah diberikan harus diberikan dipantau setelah efeknya hilang. Flumazenil harus digunakan dengan sangat hati-hati dengan adanya obat-obatan yang dapat menurunkan ambang kejang (misalnya antidrepresan trisiklik). Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan yang benar dari produk obat ini, lihat Ringkasan Karakteristik Produk untuk flumazenil.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antiepilepsi, kode ATC: N03AE01.
Bahan aktif Rivotril adalah clonazepam, benzodiazepin dengan sifat antiepilepsi yang kuat.
Seperti halnya obat antiepilepsi, mekanisme kerja Rivotril tidak diketahui secara pasti.
Eksperimen pada hewan dan penyelidikan elektroensefalografik khusus pada manusia telah mengungkapkan bahwa Rivotril menentukan penghambatan kortikal atau subkortikal spesifik dari fokus epileptogenik dan, yang lebih penting, mencegah generalisasi aktivitas kejang.
Dalam kebanyakan kasus, Rivotril karena itu mempengaruhi baik epilepsi fokal dan kejang umum primer.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Clonazepam cepat dan hampir sepenuhnya diserap setelah pemberian oral tablet Rivotril pada manusia, dan tingkat plasma maksimum clonazepam dicapai dalam jangka waktu biasanya 1-2 jam.Waktu paruh penyerapan adalah sekitar 25 menit. Bioavailabilitas absolut adalah 90%. Tablet rivotril bioekuivalen dengan larutan oral dalam hal tingkat penyerapan clonazepam, sedangkan tingkat penyerapan sedikit lebih lambat dengan tablet.
Setelah dosis sekali sehari, konsentrasi plasma clonazepam adalah 3 kali lebih tinggi daripada setelah pemberian oral tunggal; rasio akumulasi diprediksi dengan rejimen dua dan tiga kali sehari masing-masing adalah 5 dan 7. Setelah beberapa oral 2 mg tiga kali sehari, konsentrasi plasma kondisi mapan sebelum pemberian dosis rata-rata 55 ng / ml. Hubungan dosis-respons clonazepam adalah linier. Konsentrasi plasma target clonazepam untuk efek antikonvulsan adalah antara 20 dan 70 ng / ml.
Setelah pemberian i.m., konsentrasi plasma maksimum clonazepam dicapai dalam waktu sekitar 3 jam, dengan bioavailabilitas absolut 93%. Penyimpangan dalam profil penyerapan clonazepam kadang-kadang diamati setelah pemberian IM.
Distribusi
Clonazepam mendistribusikan sangat cepat ke berbagai organ dan jaringan, dengan distribusi preferensial di jaringan otak.
Waktu paruh distribusi sekitar 0,5-1 jam Volume distribusi 3 L / kg Ikatan protein plasma adalah 82-86%.
Metabolisme
Clonazepam dimetabolisme secara ekstensif oleh reduksi menjadi 7-amino-clonazepam dan oleh N-asetilasi menjadi 7-acetamino-clonazepam. Ada juga "hidroksilasi pada posisi C-3. Sitokrom P-450 3A4 terlibat dalam reduksi nitro clonazepam dalam metabolit yang tidak aktif secara farmakologis.
Metabolit hadir dalam urin sebagai senyawa bebas dan terkonjugasi (glukuronida dan sulfat)
Eliminasi
Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah 30-40 jam, Klirens 55 ml / menit.
50-70% dari dosis diekskresikan dalam urin dan 10-30% di feses sebagai metabolit. Ekskresi urin dari clonazepam yang tidak berubah biasanya kurang dari 2% dari dosis yang diberikan.
Kinetika eliminasi pada anak-anak mirip dengan yang terlihat pada orang dewasa.
Farmakokinetik dalam populasi khusus
Gagal ginjal
Gangguan ginjal tidak mengubah parameter farmakokinetik clonazepam Berdasarkan kriteria farmakokinetik, tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien ini (lihat bagian 4.2).
Insufisiensi hati
Insiden cedera hati pada farmakokinetik clonazepam belum dievaluasi (lihat bagian 4.2).
Warga senior
Farmakokinetik clonazepam pada populasi lanjut usia belum dievaluasi.
Bayi
Waktu paruh eliminasi dan klirensnya sama besarnya dengan yang diamati pada orang dewasa.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut clonazepam sangat rendah: pada tikus dan mencit LD50 lebih besar dari 4000 mg / kg.
Studi toksisitas kronis juga menunjukkan tidak adanya patologi yang disebabkan oleh produk, dalam penelitian pada anjing (3, 10 atau 30 mg / kg po 6 hari seminggu selama 12 bulan) dan pada tikus.
Karsinogenisitas
Studi karsinogenisitas 2 tahun belum dilakukan dengan clonazepam.Namun, dalam studi dosis kronis 18 bulan pada tikus, tidak ada perubahan histopatologi terkait pengobatan yang diamati hingga dosis tertinggi yang diuji 300 mg / kg / hari.
Mutagenisitas
Tes genotoksisitas dilakukan dalam sistem bakteri dengan aktivasi metabolik in vitro atau dimediasi host tidak menunjukkan potensi genotoksik clonazepam.
Kesuburan terganggu
Studi mengevaluasi kesuburan dan kapasitas reproduksi umum pada tikus telah menunjukkan penurunan tingkat kehamilan dan kelangsungan hidup bayi yang baru lahir berkurang dengan dosis 10 dan 100 mg / kg / hari.
Teratogenisitas
Setelah pemberian oral clonazepam selama organogenesis pada tikus dan tikus, dengan dosis masing-masing hingga 20 atau 40 mg / kg / hari, tidak ada efek samping yang diamati pada ibu atau janin.
Dalam beberapa penelitian pada kelinci, mengikuti dosis clonazepam hingga 20 mg / kg / hari, insiden malformasi yang rendah dan tidak tergantung dosis dari jenis yang sama (langit-langit sumbing, pembukaan kelopak mata, cacat tabung saraf dan anggota badan) (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Rivotril 0,5 mg tablet
laktosa, pati jagung, pati kentang pragelatinisasi, oksida besi merah, oksida besi kuning, bedak, magnesium stearat.
Rivotril 2 mg tablet
laktosa, pati pragelatinisasi, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat.
Rivotril 2.5 mg / ml larutan tetes oral
natrium sakarin, rasa persik, propilen glikol, asam asetat glasial.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan
06.3 Masa berlaku
Tablet rivotril: 5 tahun.
Solusi tetes oral rivotril: 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet rivotril:
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Solusi tetes oral rivotril:
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Rivotril tablet 0,5 mg, Rivotril tablet 2 mg
blister plastik ditambah dengan pita aluminium.
Rivotril 2.5 mg / ml larutan tetes oral
botol kaca dengan pipet.
(1 tetes = 0,1 mg)
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Rivotril 2.5 mg / ml larutan tetes oral
Peringatan: jangan menuangkan tetes Rivotril ke dalam mulut langsung dari botol.
Setelah setiap pembukaan pastikan penetes terkunci di leher botol.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
2.5 mg / ml botol larutan tetes oral 10 ml AIC n ° 023159039
20 tablet 0.5 mg AIC n ° 023159054
20 tablet 2 mg AIC n ° 023159066
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2012
