Bahan aktif: Bromocriptine
PARLODEL kapsul keras 5 mg
PARLODEL kapsul keras 10 mg
Leaflet paket parlodel tersedia untuk ukuran paket: - PARLODEL kapsul keras 5 mg, kapsul keras PARLODEL 10 mg
- PARLODEL tablet 2.5 mg
Indikasi Mengapa Parlodel digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Agonis dopaminergik.
INDIKASI TERAPI
Penyakit Parkinson idiopatik, arteriosklerotik, pasca-ensefalitis.
PARLODEL juga diindikasikan pada pasien yang respons terapeutik terhadap levodopa memudar, dan dalam kasus di mana munculnya fenomena "on-off" membatasi keberhasilan terapi levodopa.
Kontraindikasi Bila Parlodel tidak boleh digunakan
Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien (lihat "Komposisi") atau terhadap alkaloid ergot lainnya.
Bromokriptin dikontraindikasikan pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gangguan hipertensi kehamilan (termasuk eklampsia, pre-eklampsia atau hipertensi yang diinduksi kehamilan), hipertensi postpartum dan postpartum.
Bromokriptin dikontraindikasikan untuk digunakan dalam penekanan laktasi, atau indikasi lain yang tidak mengancam jiwa, pada pasien dengan riwayat penyakit arteri koroner atau kondisi kardiovaskular serius lainnya, atau gejala / riwayat gangguan kejiwaan berat. waktu pada pasien yang memiliki atau memiliki reaksi fibrotik (jaringan parut) yang mempengaruhi jantung.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Parlodel
Parlodel dosis tinggi yang diperlukan untuk pengobatan penyakit parkinson, yaitu 10-20 mg/hari atau lebih, tidak boleh digunakan pada indikasi lain.
Perawatan harus dilakukan di bawah pengawasan medis.
Jika wanita dengan kondisi yang tidak berhubungan dengan hiperprolaktinemia diobati dengan PARLODEL, obat harus diberikan pada dosis efektif terendah, yang diperlukan untuk meredakan gejala, untuk menghindari kemungkinan penurunan kadar prolaktin di bawah normal, dengan konsekuensi perubahan luteal. fungsi. Pasien tersebut harus memiliki prolaktin plasma dan penentuan progesteron pasca ovulasi secara berkala jika pengobatan berlanjut selama lebih dari 6 bulan.
Beberapa laporan tentang perdarahan gastrointestinal dan tukak lambung telah dilaporkan. Jika terjadi, pemberian PARLODEL harus dihentikan. Pasien dengan riwayat ulkus peptikum atau ulkus peptikum saat ini sebaiknya menerima pengobatan alternatif. Jika PARLODEL harus digunakan pada pasien parkinson dengan akromegali, mereka harus disarankan untuk segera melaporkan setiap reaksi gastrointestinal.
Karena reaksi hipotensi kadang-kadang dapat muncul, terutama selama hari-hari pertama pengobatan, yang menyebabkan penurunan kewaspadaan, perhatian khusus harus diberikan saat mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin (lihat juga "Peringatan khusus - Efek pada kemampuan mengemudi atau mengemudikan kendaraan. pada "penggunaan mesin") .. Untuk alasan yang sama, pada pasien rawat jalan disarankan untuk memantau nilai tekanan darah selama hari-hari pertama perawatan.
Bromokriptin telah dikaitkan dengan mengantuk dan episode onset tidur mendadak, terutama pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Serangan tidur mendadak telah dilaporkan sangat jarang selama aktivitas sehari-hari, dalam beberapa kasus tanpa kesadaran dan tanpa tanda-tanda peringatan.Pasien yang memakai bromokriptin harus diberitahu tentang kejadian ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin. . Pasien yang pernah mengalami episode somnolen dan / atau episode tidur mendadak harus menahan diri dari mengemudi dan menggunakan mesin (lihat juga "Peringatan khusus - Efek pada kemampuan mengemudi atau" menggunakan mesin "). Selain itu, pengurangan dosis atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan.
Efusi pleura dan perikardial, serta fibrosis pleura dan paru dan perikarditis konstriktif kadang-kadang dilaporkan di antara pasien yang diobati dengan bromokriptin, terutama jangka panjang dan pada dosis tinggi. Pasien dengan gangguan pleuropulmonary yang sifatnya belum ditentukan harus diselidiki dengan hati-hati dan "penghentian pengobatan PARLODEL harus dipertimbangkan."
Fibrosis retroperitoneal telah dilaporkan pada beberapa pasien yang diobati jangka panjang dan pada dosis tinggi dengan PARLODEL. Untuk memastikan pengenalan fibrosis retroperitoneal pada tahap awal yang reversibel, pada pasien jenis ini dianjurkan untuk memantau gejala khas patologi ini (misalnya: nyeri punggung, edema tungkai bawah, perubahan fungsi ginjal). Penggunaan PARLODEL harus dihentikan jika perubahan fibrotik retroperitoneum didiagnosis atau dicurigai.
Pada subjek dengan galaktorea, amenore tergantung prolaktin, gangguan menstruasi atau akromegali, pengobatan dengan PARLODEL dapat menghilangkan infertilitas yang sudah ada sebelumnya. Oleh karena itu, wanita yang dapat menjadi subur, tetapi tidak ingin hamil harus menggunakan metode kontrasepsi mekanis. Sebelum memulai pengobatan dengan PARLODEL, penyebab infertilitas harus ditentukan.
Kehamilan harus dihindari jika diagnosis adenoma hipofisis dibuat. Pembesaran yang nyata dari sella tursika atau defek bidang visual memerlukan perawatan bedah dan / atau radioterapi pada kasus pertama. PARLODEL hanya diindikasikan jika langkah-langkah ini gagal. Dengan tidak adanya adenoma hipofisis dan jika pasien ingin hamil, PARLODEL harus dihentikan sesegera mungkin setelah pembuahan (diagnosis awal kehamilan dengan tes imunologis), karena pengetahuan tentang kemungkinan efek obat pada evolusi kehamilan dan pada janin Dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi, sebagai tindakan pencegahan, kemungkinan efek negatif dari peristiwa patologis hipofisis yang terkait dengan kehamilan harus diselidiki secara teratur, misalnya dengan menyelidiki bidang visual.
Pengobatan pada wanita harus di bawah pengawasan medis termasuk dosis hormon dan pemeriksaan ginekologi. Seperti yang dinyatakan oleh praktik medis yang baik, semua wanita yang menerima PARLODEL terus menerus selama lebih dari 6 bulan harus menjalani pemeriksaan ginekologi rutin setiap tahun jika wanita tersebut pra-menopause, setiap 6 bulan jika dia dalam masa menopause (sitologi serviks dan, jika mungkin, endometrium) .
Perhatian diperlukan ketika PARLODEL diberikan dalam dosis tinggi untuk pasien Parkinson dengan riwayat gangguan psikotik, penyakit kardiovaskular berat, tukak lambung atau perdarahan gastrointestinal.
Gunakan pada wanita postpartum
Pemantauan tekanan darah secara berkala dianjurkan pada wanita pascapersalinan yang diobati dengan PARLODEL untuk kondisi apa pun. Dalam kasus hipertensi, sakit kepala parah, progresif atau terus-menerus (dengan atau tanpa gangguan penglihatan) atau toksisitas sistem saraf pusat, pemberian PARLODEL harus dihentikan dan pasien segera diperiksa.
Perhatian khusus diperlukan pada pasien yang baru saja dirawat atau sedang menjalani terapi bersamaan dengan obat-obatan yang dapat mengubah tekanan darah, misalnya vasokonstriktor seperti simpatomimetik atau alkaloid ergot, termasuk ergometrin atau metilergometrin, dan penggunaan bersamaan pada periode non-puerperium. .
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, laju eliminasi mungkin tertunda dan kadar plasma dapat meningkat sehingga memerlukan penyesuaian dosis.
Beri tahu dokter Anda jika Anda atau seseorang dalam keluarga Anda, atau pengasuh Anda, memperhatikan bahwa dorongan atau keinginan berkembang untuk berperilaku dengan cara yang tidak biasa bagi Anda dan Anda tidak dapat menahan dorongan atau godaan untuk melakukan aktivitas tertentu yang dapat membahayakan diri sendiri atau orang lain. disebut gangguan kontrol impuls dan dapat mencakup perilaku seperti kecanduan judi, makan berlebihan, belanja yang tidak terkendali atau pengeluaran berlebihan, dorongan seks yang tidak normal, berlebihan atau peningkatan pemikiran seksual atau perasaan. Dokter Anda mungkin merasa perlu untuk mengubah atau menghentikan dosis Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Parlodel
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Kemungkinan interaksi antara bromokriptin dan obat psikoaktif atau hipotensi tidak dapat dikecualikan.
Perhatian khusus harus dilakukan pada pasien yang diobati dengan alkaloid ergot atau obat yang bekerja pada tekanan darah dalam kaitannya dengan kemungkinan efek potensial.
Bromokriptin secara bersamaan merupakan substrat dan penghambat sitokrom P3A4. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat memberikan obat yang merupakan penghambat kuat dan/atau substrat enzim ini (antijamur azolin, penghambat protease HIV).
Penggunaan bersama eritromisin, iosamisin atau antibiotik makrolida lainnya dapat meningkatkan kadar bromokriptin dalam plasma.
Karena PARLODEL memberikan efek terapeutiknya dengan merangsang reseptor dopamin sentral, antagonis dopamin seperti antipsikotik (fenotiazin, butirofenon, dan tioksanten), tetapi juga metoklopramid dan domperidone dapat mengurangi aktivitasnya.
Tolerabilitas terhadap pengobatan dapat dikurangi dengan pemberian alkohol secara bersamaan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Perjudian, peningkatan libido dan hiperseksualitas telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin untuk penyakit Parkinson termasuk PARLODEL.
Kehamilan
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Pada pasien yang ingin hamil, PARLODEL, seperti semua obat lain, harus dihentikan ketika kehamilan telah dikonfirmasi, kecuali ada alasan medis untuk melanjutkan terapi. Tidak ada peningkatan insiden keguguran yang diamati setelah penghentian terapi PARLODEL pada tahap ini.Pengalaman klinis menunjukkan bahwa PARLODEL, yang diberikan selama kehamilan, tidak mempengaruhi perjalanan dan hasilnya.
Waktunya memberi makan
Karena PARLODEL menghambat laktasi, sebaiknya tidak dikonsumsi oleh ibu yang ingin menyusui.
Wanita usia subur
Pengobatan dengan PARLODEL dapat mengembalikan kesuburan. Oleh karena itu, wanita usia subur yang tidak ingin hamil harus disarankan untuk mempraktikkan metode kontrasepsi yang layak.
Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
PARLODEL mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Karena, terutama selama hari-hari pertama pengobatan, reaksi hipotensi kadang-kadang dapat muncul yang menyebabkan penurunan kewaspadaan, perhatian khusus harus diberikan saat mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.
Pasien yang diobati dengan bromokriptin yang mengalami episode kantuk dan / atau serangan tidur mendadak harus disarankan untuk menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas apa pun di mana gangguan perhatian dapat mengekspos diri mereka sendiri atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (misalnya menggunakan mesin) sampai episode berulang dan kantuk ini teratasi (lihat juga "Tindakan pencegahan penggunaan").
Informasi tentang beberapa bahan PARLODEL
PARLODEL mengandung laktosa. Jika dokter Anda telah mendiagnosis Anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Parlodel: Dosis
Kriteria dosis berikut hanya berlaku untuk pengobatan penyakit Parkinson.
Efek antiparkinson sudah diamati pada dosis harian 10-15 mg. Kisaran dosis optimal biasanya lebih tinggi (20 mg / hari atau lebih).Dosis harian maksimum adalah 30 mg / hari. Jika PARLODEL diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, dengan atau tanpa inhibitor dekarboksilase, dosis yang lebih kecil mungkin sudah cukup. Dosis optimal harus dicapai dengan peningkatan dosis yang lambat dan bertahap.
Jadwal dosis indikatif dapat sebagai berikut: berikan 2,5 mg dua kali sehari, selama satu minggu. Setelah itu, peningkatan dosis tidak boleh melebihi 5 mg setiap 2-3 hari.
Pengurangan dosis levodopa harus dilakukan secara bertahap sampai efek terapeutik optimal tercapai: dalam beberapa kasus pengobatan dengan levodopa dapat dihentikan sepenuhnya.Untuk peningkatan dosis secara bertahap, tablet PARLODEL 2,5 mg juga tersedia.
Obat harus selalu diminum dengan makanan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Parlodel
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah, pusing, hipotensi, hipotensi postural, takikardia, lesu, mengantuk, lesu dan halusinasi.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan PARLODEL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan PARLODEL, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Parlodel
Seperti semua obat-obatan, PARLODEL dapat menyebabkan efek samping meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan terdaftar menurut frekuensi menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100, <1/10); jarang (≥ 1/1000, <1/100); langka (≥ 1 / 10.000, <1/1000); sangat jarang (<1 / 10.000), termasuk kasus terisolasi:
Gangguan jiwa
Jarang: Kebingungan, agitasi psikomotor, halusinasi
Langka: Gangguan psikotik; insomnia
Sangat jarang: Peningkatan libido, hiperseksualitas, dan kecanduan judi
Gangguan sistem saraf
Umum: Sakit kepala, lesu, pusingJarang: Diskinesia
Langka: Somnolen, parestesia
Sangat jarang: Kantuk berlebihan di siang hari, tidur tiba-tiba
Gangguan mata
Langka: Gangguan penglihatan, penglihatan kabur
Gangguan telinga dan labirin
Langka: Tinitus
Gangguan jantung:
Jarang: efusi perikardial, perikarditis konstriktif, takikardia, bradikardia, aritmia
Sangat jarang: Valvulopati jantung (termasuk refluks) dan gangguan terkait (efusi pleura dan perikardial)
Patologi vaskular
Jarang: Hipotensi, hipotensi ortostatik (sangat jarang sampai sinkop)
Sangat jarang: Kepucatan jari tangan dan kaki yang reversibel disebabkan oleh dingin (terutama pada pasien dengan riwayat fenomena Raynaud)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: Hidung tersumbat
Jarang: Efusi pleura, fibrosis pleura, radang selaput dada, fibrosis paru, sesak napas
Gangguan gastrointestinal
Umum: Mual, sembelit, muntah
Jarang: Mulut kering
Jarang: Diare, sakit perut, fibrosis retroperitoneal, tukak gastrointestinal, perdarahan gastrointestinal
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: Reaksi alergi pada kulit, rambut rontok
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Kram kaki yang jarang terjadi
Gangguan Umum dan Kondisi Situs Administrasi
Jarang: Kelelahan
Jarang: Edema perifer
Sangat jarang: Sindrom mirip Neuroleptic Malignant Syndrome karena penghentian mendadak PARLODEL
Pasien yang diobati dengan agonis dopamin untuk penyakit Parkinson termasuk PARLODEL, terutama pada dosis tinggi, telah melaporkan timbulnya perjudian, peningkatan libido dan hiperseksualitas, umumnya reversibel dengan pengurangan atau penghentian pengobatan. Laporan-laporan ini sangat jarang diterima oleh PARLODEL.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu atau salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Ketidakmampuan untuk menahan dorongan untuk mengambil tindakan yang dapat membahayakan, yang mungkin termasuk:
- dorongan kuat untuk berjudi secara berlebihan, terlepas dari konsekuensi pribadi atau keluarga yang serius
- perubahan atau peningkatan minat dan perilaku seksual yang menjadi perhatian signifikan bagi Anda atau orang lain, seperti hasrat seksual yang meningkat, belanja yang tidak terkendali, atau pengeluaran yang berlebihan
- makan kompulsif (makan makanan dalam jumlah besar dalam waktu singkat) atau bulimia (makan lebih banyak dari biasanya dan lebih dari yang dibutuhkan untuk memuaskan rasa lapar Anda)
Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari perilaku ini terjadi sehingga ia dapat memutuskan apa yang harus dilakukan untuk mengelola atau mengurangi gejala.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERHATIAN: JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET.
penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
PARLODEL kapsul keras 5 mg
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif
bromokriptin mesilat 5,735 mg (setara dengan 5 mg basa bromokriptin.)
Eksipien: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, asam maleat, pati jagung, laktosa.
Konstituen cangkang: Titanium dioksida, nila carmine, gelatin.
PARLODEL kapsul keras 10 mg
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif
bromokriptin mesilat 11.470 mg (setara dengan 10 mg basa bromokriptin).
Eksipien: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, asam maleat, pati jagung, laktosa.
Konstituen cangkang: Titanium dioksida, gelatin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul untuk penggunaan oral.
"5 mg kapsul keras" - Dus isi 30 kapsul
"Kapsul keras 10 mg" - Dus isi 20 kapsul.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PARLODEL 2.5 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung::
Prinsip aktif:
bromokriptin mesilat 2,87 mg, setara dengan 2,5 mg basa bromokriptin.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Galaktorea dengan atau tanpa amenore: idiopatik (Argonz del Castillo);
tumor (Forbes Albright); dari obat-obatan (psikotropika, kontrasepsi).
Pencegahan atau penekanan laktasi fisiologis postpartum hanya jika ada indikasi klinis (seperti dalam kasus kehilangan intrapartum, kematian neonatus, infeksi HIV, ibu).
Bromokriptin tidak direkomendasikan untuk penekanan laktasi rutin atau untuk menghilangkan gejala nyeri dan pembengkakan pascapersalinan yang dapat diobati secara memadai dengan intervensi non-farmakologis (seperti dukungan payudara yang stabil, aplikasi es) dan / atau analgesik umum.
Amenore tergantung prolaktin tanpa galaktorea.
Infertilitas hiperprolaktinemia.
Disfungsi siklus menstruasi (fase luteal pendek).
Hipogonadisme pria tergantung prolaktin.
Akromegali: pengobatan contoh pertama dari kondisi ini adalah pembedahan atau radioterapi; Parlodel adalah adjuvant yang berguna untuk perawatan tersebut atau, dalam kasus tertentu, dapat digunakan secara independen dari mereka.
penyakit Parkinson, idiopatik dan arteriosklerotik: Parlodel sangat berguna pada pasien yang menunjukkan penurunan respons terapeutik terhadap L-DOPA dan dalam kasus di mana levodopaterapi dipengaruhi oleh munculnya fenomena "on-off". Kombinasi dengan L-dopa mencapai peningkatan efek antiparkinson, yang memungkinkan pengurangan dosis kedua obat Parlodel dapat diberikan sendiri pada kasus awal atau ringan penyakit Parkinson dan juga dapat dikaitkan dengan antikolinergik dan / atau obat antiparkinson lainnya .
04.2 Posologi dan cara pemberian
Obat harus selalu diminum pada waktu makan.
Galaktorea dan / atau amenore yang bergantung pada prolaktin, infertilitas hiperprolaktinemia:
setengah tablet 3 kali sehari; jika dosis ini terbukti tidak mencukupi, tingkatkan secara bertahap menjadi 1 tablet 2-3 kali sehari, dengan makanan. Lanjutkan pengobatan sampai sekresi payudara benar-benar hilang dan, jika amenore terjadi bersamaan, sampai siklus menstruasi kembali normal. Jika perlu, pengobatan dapat dilanjutkan selama beberapa siklus menstruasi untuk menghindari kekambuhan.
Disfungsi siklus menstruasi (fase luteal pendek):
setengah tablet 3 kali sehari, kemudian secara bertahap ditingkatkan menjadi 1 tablet 2 kali sehari, dengan makanan, sampai fase luteal normal kembali.
Hipogonadisme pria : setengah tablet 3 kali sehari, secara bertahap ditingkatkan menjadi 1 tablet 3 kali sehari, selama 2-3 bulan.
Akromegali : mulai dengan 1 tablet per hari; tingkatkan dosis secara bertahap dalam 1-2 minggu, hingga 4-8 tablet, sehubungan dengan permintaan individu, respons klinis, dan toleransi. Dosis harian harus dibagi menjadi 4 dosis tunggal yang sama.
penyakit Parkinson : efek antiparkinson dapat diperoleh dengan dosis rendah, dari 10 hingga 15 mg per hari. Namun, dosis terapi yang efektif ketika Parlodel diberikan sendiri biasanya lebih tinggi. Dosis harian maksimum adalah 30 mg / hari. Jika Parlodel diberikan dalam kombinasi dengan L-dopa, dengan atau tanpa inhibitor dopa-dekarboksilase, dosis yang lebih rendah mungkin cukup. Dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg dua kali sehari (dengan makanan) selama satu minggu. Peningkatan dosis harus kecil dan teratur, biasanya tidak lebih dari 5 mg
2-3 hari pada tahap awal pengobatan; selanjutnya, peningkatan dosis lebih lanjut dapat dilakukan secara bertahap, tidak lebih dari 10 mg setiap kali, dalam kaitannya dengan respon terapeutik dan toleransi. Setiap pengurangan dosis L-DOPA harus bertahap, sampai efek optimal tercapai; dalam beberapa kasus, L-DOPA dapat ditekan secara total.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien (lihat bagian 2 dan 6.1) atau terhadap alkaloid ergot lainnya.
Bromokriptin dikontraindikasikan pada pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gangguan hipertensi kehamilan (termasuk eklampsia, pre-eklampsia atau hipertensi yang diinduksi kehamilan), hipertensi postpartum dan postpartum.
Bromokriptin dikontraindikasikan untuk digunakan dalam penekanan laktasi, atau indikasi lain yang tidak mengancam jiwa, pada pasien dengan riwayat penyakit arteri koroner atau kondisi kardiovaskular serius lainnya, atau gejala/riwayat gangguan kejiwaan berat.
Untuk pengobatan jangka panjang: bukti valvulopati jantung ditentukan pada ekokardiogram yang dilakukan sebelum pengobatan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika wanita dengan kondisi yang tidak berhubungan dengan hiperprolaktinemia diobati dengan Parlodel, obat harus diberikan pada dosis efektif terendah, yang diperlukan untuk meredakan gejala, untuk menghindari kemungkinan penurunan kadar prolaktin di bawah normal, dengan konsekuensi perubahan. fungsi luteal.
Pasien tersebut harus memiliki prolaktin plasma dan penentuan progesteron pasca ovulasi secara berkala jika pengobatan berlanjut selama lebih dari 6 bulan.
Beberapa laporan tentang perdarahan gastrointestinal dan tukak lambung telah dilaporkan. Jika ini terjadi, pemberian Parlodel harus dihentikan. Pasien dengan riwayat ulkus peptikum atau ulkus peptikum saat ini sebaiknya menerima pengobatan alternatif. Jika Parlodel harus digunakan pada pasien tersebut, mereka harus disarankan untuk segera melaporkan setiap reaksi gastrointestinal.
Karena, terutama selama hari-hari pertama pengobatan, reaksi hipotensi kadang-kadang dapat muncul yang menyebabkan penurunan kewaspadaan, perhatian khusus harus diberikan saat mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin. Untuk alasan yang sama, pada pasien rawat jalan disarankan untuk memeriksa nilai tekanan darah selama hari-hari pertama perawatan.Jika efek yang tidak diinginkan tetap ada, dosis harus dikurangi dengan tepat.
Bromokriptin telah dikaitkan dengan mengantuk dan episode serangan tidur mendadak, terutama pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Perjudian, peningkatan libido dan hiperseksualitas telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin untuk penyakit Parkinson termasuk Parlodel.
Serangan tidur mendadak telah dilaporkan sangat jarang selama aktivitas sehari-hari, dalam beberapa kasus tanpa kesadaran dan tanpa tanda-tanda peringatan.Pasien yang memakai bromokriptin harus diberitahu tentang kejadian ini dan disarankan untuk berhati-hati saat mengemudi atau mengoperasikan mesin. . Pasien yang pernah mengalami episode somnolen dan/atau episode tidur mendadak harus menahan diri dari mengemudi dan mengoperasikan mesin (lihat juga bagian 4.7) Selain itu, pengurangan dosis atau penghentian terapi dapat dipertimbangkan.
Efusi pleura dan perikardial, serta fibrosis pleura dan paru dan perikarditis konstriktif kadang-kadang dilaporkan di antara pasien yang diobati dengan bromokriptin, terutama jangka panjang dan pada dosis tinggi. Pasien dengan gangguan pleuropulmonary yang sifatnya belum ditentukan harus diperiksa dengan cermat dan 'penghentian pengobatan Parlodel harus dipertimbangkan.
Fibrosis retroperitoneal telah dilaporkan pada beberapa pasien yang diobati jangka panjang dan pada dosis tinggi dengan Parlodel. Untuk memastikan pengenalan fibrosis retroperitoneal pada tahap awal yang reversibel, pada pasien jenis ini dianjurkan untuk memantau gejala khas patologi ini (misalnya: nyeri punggung, edema tungkai bawah, perubahan fungsional, perubahan fibrotik retroperitoneum). .
Pada individu dengan galaktorea, amenore tergantung prolaktin, gangguan menstruasi atau akromegali, pengobatan dengan Parlodel dapat menghilangkan infertilitas yang sudah ada sebelumnya. Oleh karena itu, wanita yang dapat menjadi subur tetapi tidak ingin hamil harus menggunakan metode kontrasepsi mekanis. Sebelum memulai pengobatan dengan Parlodel, penyebab infertilitas harus ditentukan.
Kehamilan harus dihindari jika diagnosis adenoma hipofisis dibuat.
Pembesaran yang nyata dari sella tursika atau defek bidang visual memerlukan perawatan bedah dan / atau radioterapi pada kasus pertama. Parlodel hanya diindikasikan jika langkah-langkah ini gagal. Dengan tidak adanya adenoma hipofisis dan jika pasien ingin hamil, Parlodel harus dihentikan sesegera mungkin setelah pembuahan (diagnosis awal kehamilan dengan tes imunologis), karena pengetahuan tentang kemungkinan efek obat pada evolusi kehamilan dan pada janin yang masih belum lengkap Dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi, sebagai tindakan pencegahan, kemungkinan efek negatif dari peristiwa patologis hipofisis yang terkait dengan kehamilan harus diselidiki secara teratur, misalnya dengan menyelidiki bidang visual.
Pengobatan pada wanita harus di bawah pengawasan medis termasuk dosis hormon dan pemeriksaan ginekologi. Seperti yang dinyatakan oleh praktik medis yang baik, semua wanita yang menerima Parlodel terus menerus selama lebih dari 6 bulan harus menjalani pemeriksaan ginekologi rutin setiap tahun jika wanita tersebut pra-menopause, setiap 6 bulan jika dia dalam menopause (sitologi serviks dan, jika mungkin, endometrium) .
Gunakan pada wanita postpartum
Dalam kasus yang jarang terjadi, efek samping yang serius, termasuk hipertensi, infark miokard, kejang, stroke atau gangguan kejiwaan, telah dilaporkan pada wanita postpartum yang diobati dengan bromokriptin untuk penghambatan laktasi.Pada beberapa pasien perkembangan kejang, pusing, sinkop atau stroke didahului oleh sakit kepala parah dan / atau gangguan penglihatan sementara Tekanan darah harus dipantau dengan hati-hati, terutama selama hari-hari pertama terapi Dalam kasus hipertensi, diduga nyeri dada, sakit kepala parah, progresif atau terus-menerus (dengan atau tanpa gangguan penglihatan), atau bukti toksisitas sistem saraf pusat, pemberian bromokriptin harus dihentikan dan pasien segera diperiksa.
Perhatian khusus diperlukan pada pasien yang baru saja dirawat atau sedang menjalani terapi bersamaan dengan obat-obatan yang dapat mengubah tekanan darah, misalnya vasokonstriktor seperti simpatomimetik atau alkaloid ergot, termasuk ergometrin atau metilergometrin.
Meskipun tidak ada "bukti konklusif dari" interaksi antara Parlodel dan obat-obatan ini, penggunaan bersamaan mereka pada periode pascakelahiran tidak dianjurkan.
Gunakan pada pasien parkinson
Perhatian diperlukan ketika Parlodel diberikan dalam dosis tinggi untuk pasien parkinson dengan riwayat gangguan psikotik, penyakit kardiovaskular berat, tukak lambung atau perdarahan gastrointestinal.
Gunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, kecepatan eliminasi mungkin tertunda dan kadar plasma dapat meningkat, memerlukan penyesuaian dosis.
Yang lain
Ada sedikit bukti kemanjuran Parlodel dalam pengobatan gejala pramenstruasi dan gangguan payudara jinak. Oleh karena itu, penggunaan Parlodel pada pasien dengan kondisi ini tidak dianjurkan.
Informasi tentang beberapa bahan Parlodel
Tablet mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa harus menghindari minum obat ini.
Gangguan kontrol impuls
Pasien harus dipantau secara teratur untuk perkembangan gangguan kontrol impuls. Pasien dan wali harus menyadari bahwa gejala perilaku gangguan kontrol impuls, termasuk perjudian patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, bulimia dan pesta makan, dapat terjadi pada pasien yang dirawat dengan agonis dopamin, termasuk Parlodel Pengurangan dosis / penarikan bertahap sampai penghentian harus dipertimbangkan jika gejala tersebut berkembang.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kemungkinan interaksi antara bromokriptin dan obat psikoaktif atau hipotensi tidak dapat dikecualikan.
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien yang diobati dengan alkaloid ergot atau obat-obatan yang bekerja pada tekanan darah sehubungan dengan kemungkinan efek potensial.
Bromokriptin secara bersamaan merupakan substrat dan penghambat sitokrom P3A4 (lihat bagian 5.2). Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat memberikan obat yang merupakan penghambat kuat dan/atau substrat enzim ini (antijamur azolin, penghambat protease HIV).
Penggunaan bersama eritromisin, iosamisin, atau antibiotik makrolida lainnya dapat meningkatkan kadar plasma bromokriptin.Pada pasien akromegali, pengobatan bersamaan dengan bromokriptin dan octreotide menghasilkan peningkatan kadar bromokriptin plasma.Karena Parlodel memberikan efek terapeutiknya.dengan merangsang reseptor dopamin sentral, dopamin antagonis seperti antipsikotik (phenothiazine, butyrophenones dan thioxanthenes), tetapi juga metoclopramide dan domperidone dapat mengurangi aktivitasnya.
Tolerabilitas terhadap pengobatan dapat dikurangi dengan asupan alkohol secara simultan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Pada pasien yang ingin hamil, Parlodel, seperti semua obat lain, harus dihentikan ketika kehamilan telah dikonfirmasi, kecuali ada alasan medis untuk melanjutkan terapi. Tidak ada peningkatan insiden keguguran yang diamati setelah penghentian terapi Parlodel pada tahap ini.Pengalaman klinis menunjukkan bahwa Parlodel, yang diberikan selama kehamilan, tidak mempengaruhi perjalanan dan hasilnya.
Waktunya memberi makan
Karena Parlodel menghambat laktasi, sebaiknya tidak dikonsumsi oleh ibu yang ingin menyusui.
Wanita usia subur
Pengobatan dengan Parlodel dapat mengembalikan kesuburan. Oleh karena itu, wanita usia subur yang tidak ingin hamil harus disarankan untuk mempraktikkan metode kontrasepsi yang layak.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Parlodel mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Karena, terutama selama hari-hari pertama pengobatan mereka dapat muncul
kadang-kadang reaksi hipotensi yang menyebabkan penurunan kewaspadaan, perhatian khusus harus diberikan saat mengendarai kendaraan atau menggunakan mesin.
Pasien yang diobati dengan bromokriptin yang mengalami episode kantuk dan / atau serangan tidur mendadak harus disarankan untuk menahan diri dari mengemudi atau melakukan aktivitas apa pun di mana gangguan perhatian dapat mengekspos diri mereka sendiri atau orang lain pada risiko bahaya serius atau kematian (misalnya menggunakan mesin) sampai episode berulang dan mengantuk telah teratasi (lihat 4.4).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan terdaftar menurut frekuensi menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Gangguan jiwa
Luar biasa: Kebingungan, agitasi psikomotor, halusinasi
Langka: Gangguan psikotik, Insomnia
Sangat langka: Peningkatan libido, hiperseksualitas dan kecanduan judi
Gangguan sistem saraf
Umum: Sakit kepala, lesu, pusing
Luar biasa: Diskinesia
Langka: Somnolen, Parestesia
Sangat langka: Kantuk berlebihan di siang hari, tiba-tiba tidur
Gangguan mata
Langka: Gangguan penglihatan, penglihatan kabur
Gangguan telinga dan labirin
Langka: tinitus
Gangguan jantung:
Langka: Efusi perikardial, perikarditis konstriktif, takikardia, bradikardia, aritmia
Sangat langka: Valvulopati jantung (termasuk refluks) dan gangguan terkait (efusi pleura dan perikardial)
Patologi vaskular
Luar biasa: Hipotensi, hipotensi ortostatik (sangat jarang sampai sinkop)
Sangat langka: pucat reversibel pada jari tangan dan kaki yang disebabkan oleh dingin (terutama pada pasien dengan riwayat fenomena Raynaud)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: Hidung tersumbat
Langka: Efusi pleura, fibrosis pleura, radang selaput dada, fibrosis paru, sesak napas
Gangguan gastrointestinal
Umum: Mual, konstipasi, muntah
Luar biasa: Mulut kering
Langka: Diare, sakit perut, fibrosis retroperitoneal, tukak gastrointestinal, perdarahan gastrointestinal
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Luar biasa: Reaksi alergi kulit, rambut rontok
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Luar biasa Keram kaki
Gangguan Umum dan Kondisi Situs Administrasi
Luar biasa: Kelelahan
Langka: Edema perifer
Sangat langka: Sindrom tipe Neuroleptic Malignant Syndrome karena penghentian mendadak Parlodel
Judi patologis, peningkatan libido, hiperseksualitas, belanja kompulsif atau pengeluaran berlebihan, bulimia dan pesta makan dapat terjadi pada pasien yang diobati dengan agonis dopamin, termasuk Parlodel (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah, pusing, hipotensi, hipotensi postural, takikardia, lesu, mengantuk, lesu dan halusinasi.
Perlakuan
Dalam kasus overdosis, pemberian arang aktif dianjurkan dan, dalam kasus asupan oral yang sangat baru, lavage lambung dapat dipertimbangkan.
Pengobatan keracunan akut bersifat simtomatik.Metoclopramide dapat digunakan dalam pengobatan muntah atau halusinasi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Inhibitor prolaktin - Kode
ATC: G02CB01.
Parlodel menghambat sekresi hormon prolaktin pra-hipofisis tanpa mempengaruhi tingkat normal hormon hipofisis lainnya. Namun Parlodel mampu mengurangi kadar GH yang meningkat pada pasien dengan akromegali: efek ini disebabkan oleh stimulasi reseptor dopaminergik.
Pada masa nifas, prolaktin dibutuhkan untuk memulai dan mempertahankan laktasi. Dalam kondisi lain, peningkatan sekresi prolaktin menyebabkan laktasi patologis (galaktorea) dan / atau gangguan ovulasi dan menstruasi.Sebagai penghambat spesifik sekresi prolaktin, bromokriptin dapat digunakan untuk mencegah atau menekan laktasi fisiologis, serta untuk mengobati yang diinduksi prolaktin. negara penyakit.
Dalam "amenore dan / atau tidak adanya ovulasi" (dengan atau tanpa galaktorea) Parlodel dapat digunakan untuk mengembalikan siklus menstruasi dan ovulasi.
Tindakan khusus untuk menekan laktasi, seperti pembatasan pemberian cairan, tidak diperlukan selama terapi dengan bromokriptin. Selanjutnya, Parlodel tidak mengganggu involusi nifas uterus dan tidak meningkatkan risiko tromboemboli.
Bromokriptin telah ditemukan untuk menghentikan pertumbuhan atau mengurangi massa adenoma hipofisis yang bergantung pada prolaktin (prolaktinoma).
Prolaktin juga dapat berperan dalam patogenesis berbagai kasus hipogonadisme pria: dengan Parlodel, pemulihan fungsi gonad normal dan potensi seksual diperoleh dengan mengatur tingkat prolaktin.
Pada pasien akromegali, selain mengurangi kadar plasma hormon pertumbuhan (GH) dan prolaktin, Parlodel memiliki efek menguntungkan pada gambaran klinis dan toleransi glukosa.
Bromokriptin memperbaiki gejala klinis sindrom ovarium polikistik dengan mengembalikan tingkat sekresi LH yang normal.
Pada pasien dengan penyakit payudara jinak, bromokriptin mengurangi massa dan jumlah kista dan / atau benjolan di payudara dan mengurangi nyeri payudara yang sering dikaitkan dengan kondisi ini sehingga menormalkan ketidakseimbangan progesteron / estrogen pada dasarnya.Pada saat yang sama, bromokriptin mengurangi sekresi prolaktin pada pasien dengan kadar tinggi.
Karena aktivitas dopaminergiknya, Parlodel dalam dosis yang biasanya lebih tinggi daripada yang diperlukan dalam indikasi endokrinologis, efektif dalam pengobatan penyakit Parkinson, yang ditandai dengan defisiensi dopamin nigrostriatal tertentu. Dalam kondisi ini, stimulasi reseptor dopamin dapat mengembalikan keseimbangan neurokimia di striatum.
Parlodel meningkatkan gejala klinis yang berhubungan dengan tremor, kekakuan, bradikinesia dan gejala Parkinson lainnya di semua fase penyakit. Kemanjuran terapi biasanya berlangsung selama beberapa tahun (dalam hal ini, hasil yang baik telah dilaporkan pada pasien yang dirawat hingga 8 tahun) Parlodel dapat diberikan sendiri atau - pada tahap awal maupun lanjut penyakit - dalam kombinasi dengan obat lain. obat antiparkinson.Kombinasi dengan levodopa menghasilkan peningkatan efek antiparkinson yang sering memungkinkan untuk mengurangi dosis levodopa. Parlodel sangat bermanfaat bagi pasien yang menjalani pengobatan levodopa yang respons terapeutiknya semakin berkurang atau yang menunjukkan komplikasi seperti gerakan involunter abnormal (diskinesia koreo-atetoid dan/atau distonia yang menyakitkan), penurunan dosis akhir atau "on-off" .
Parlodel meningkatkan gejala depresi yang sering diamati pada penderita Parkinson. Ini karena sifat antidepresan intrinsiknya seperti yang ditunjukkan dalam studi terkontrol pada pasien non-Parkinson dengan depresi endogen atau psikogenik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral, PARLODEL diserap dengan baik. Pada sukarelawan sehat, waktu paruh absorpsi adalah 0,2-0,5 jam dan kadar plasma bromokriptin mencapai puncaknya dalam 1-3 jam Dosis oral bromokriptin 5 mg menghasilkan Cmax 0,465 ng/mL. Efek penurun prolaktin terjadi dalam 1- 2 jam asupan, mencapai maksimum (misalnya pengurangan prolaktin plasma lebih dari 80%) dalam waktu
5-10 jam dan tetap mendekati maksimal selama 8-12 jam.
Biotransformasi
Bromokriptin mengalami "biotransformasi lintas pertama yang luas di hati, dicerminkan oleh profil metabolit yang kompleks dan hampir tidak adanya obat yang tidak berubah dalam urin dan feses. Ini menunjukkan afinitas tinggi untuk sitokrom P3A dan hidroksilasi ke" cincin prolin dari molekul siklopeptida mewakili jalur metabolisme utama. Oleh karena itu, inhibitor dan/atau substrat sitokrom P3A4 yang poten dapat menghambat pembersihan bromokriptin dan menyebabkan kadarnya meningkat. Bromokriptin juga merupakan inhibitor sitokrom P3A4 yang kuat dengan nilai IC50 yang dihitung sebesar 1,69 mcM. Bagaimanapun, mengingat konsentrasi terapi bromokriptin bebas yang rendah pada pasien, perubahan yang signifikan dari metabolisme obat kedua yang pembersihannya dimediasi oleh sitokrom P3A4 tidak diharapkan.
Eliminasi
Eliminasi obat dari plasma adalah bifasik dengan waktu paruh terminal sekitar 15 jam (kisaran 8-20 jam). Eliminasi obat yang tidak berubah dan metabolitnya terjadi hampir seluruhnya melalui hati, dengan hanya 6% yang dieliminasi melalui ginjal.
Pengikatan protein plasma sekitar 96%.
pasien khusus
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, kecepatan eliminasi mungkin tertunda dan kadar plasma dapat meningkat, memerlukan penyesuaian dosis.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Studi toksisitas akut menggunakan bromokriptin micronized mengungkapkan nilai LD50 oral sama dengan 2620 mg / kg pada tikus, lebih besar dari 1000 mg / kg pada kelinci dan lebih besar dari 2000 mg / kg pada tikus. Nilai LD 50 setelah i.v. adalah: mencit 190 mg/kg, mencit 72 mg/kg dan kelinci 12,5 mg/kg. Tanda-tanda toksisitas adalah gairah motorik, kadang-kadang kram, dispnea dan koma. Sensitivitas tinggi pada kelinci merupakan ciri turunan ergot pada umumnya.
Mutagenesis
Bromokriptin ditemukan tidak memiliki aktivitas genotoksik potensial dalam studi tentang efek mutagenik pada Salmonella typhimurium dengan dan tanpa aktivasi metabolik, potensi klastogenik dalam sumsum tulang in vitro (uji mikronukleus pada tikus, uji kromosom metafasik pada hamster Cina).
Karsinogenesis
Dalam studi 100 minggu pada tikus, bromokriptin diberikan dalam pakan dengan dosis 1,8, 9,9, atau 44,5 mg / kg per hari, setara dengan 25-100 kali dosis terapi manusia untuk penghambatan prolaktin manusia Pengobatan menyebabkan penurunan tergantung dosis dalam kejadian tumor di semua kelompok yang diobati. Hal ini tercermin dalam penurunan umum dalam kejadian tumor payudara pada wanita dan tumor kelenjar adrenal pada laki-laki.Kedua efek mungkin terkait dengan aksi penghambatan prolaktin oleh bromokriptin. Sebaliknya, bromokriptin dosis sedang tinggi meningkatkan kejadian tumor rahim.Dalam studi satu tahun pada tikus ditemukan bahwa efek pada rahim adalah hasil dari efek estrogenik berkepanjangan yang disebabkan oleh efek penghambatan prolaktin yang diberikan. oleh bromokriptin, terutama ditekankan dalam sistem endokrin hipofungsi tikus betina tua. Dalam penelitian yang sama, ternyata bromokriptin telah menghambat peningkatan kadar progesteron plasma, terkait dengan keadaan kehamilan semu, biasanya ditemukan pada tikus betina tua, kadar estradiol tidak berubah. lesi uterus hiperplastik dan metaplastik tak terduga, yang dapat berkembang menjadi neoplasma jika durasi pengobatan diperpanjang hingga 100 minggu.
Temuan ini tidak relevan untuk wanita mengingat perbedaan mendasar dalam proses penuaan fungsi reproduksi. Pada tikus betina tua, tidak seperti wanita, respon ovarium dipertahankan, baik untuk mendukung kehamilan semu pada stimulasi prolaktin terus menerus, jika hiperprolaktinemia ditekan oleh bromokriptin, dan untuk mendukung dominasi estrogen yang mengakibatkan metaplasia skuamosa pada saluran genital. tidak ada bukti bahwa efek farmakodinamik spesifik tikus ini memiliki signifikansi klinis pada manusia.
Hilangnya efek stimulasi langsung bromokriptin pada rahim lebih lanjut disorot dalam studi 104 minggu pada tikus betina yang diovariektomi. Dosis 10 mg / kg per hari yang diberikan dalam pakan tidak menyebabkan perubahan pada tumor rahim atau pra-neoplastik. Tidak adanya potensi karsinogenik dikonfirmasi pada tikus yang menerima bromokriptin dalam pakan dengan dosis hingga 50 mg / kg per hari Hal ini menunjukkan tidak ada perbedaan dalam kejadian semua jenis tumor antara hewan yang diobati dan kelompok kontrol.
Toksisitas reproduksi
Tidak ada potensi embriotoksik atau teratogenik bromokriptin yang terdeteksi pada tikus, kelinci atau monyet.
Pada hewan jantan, bromokriptin tidak menghasilkan efek pada sel germinal, kesuburan dan perkembangan keturunan. Pada hewan betina, kesuburan, perkembangan prenatal dan keturunan tidak terpengaruh setelah pengobatan oral dengan bromokriptin.
Dosis tinggi 30 mg / kg diberikan kepada tikus selama periode terakhir kehamilan sampai pengiriman mengurangi kelangsungan hidup dan penambahan berat badan bayi yang baru lahir. Yang terakhir telah dikaitkan dengan laktasi berkurang sebagai akibat dari penghambatan prolaktin oleh bromokriptin. Di sisi lain, perkembangan pascakelahiran hewan F1 terganggu terlepas dari pemberian selama tahap awal atau akhir kehamilan.Ketika diberikan kepada monyet ekor pendek betina untuk satu atau lebih siklus dan untuk kehamilan berturut-turut, dosis 0, 15 mg / kg bromokriptin dua kali sehari tidak berpengaruh pada kesuburan atau perkembangan janin bayi baru lahir.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Silika koloid anhidrat, magnesium stearat, asam maleat, natrium edetat (dihidrat), pati jagung, laktosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan produk pada suhu tidak melebihi 25 ° C dan terlindung dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister PVC / PVDC / ALU buram. Kotak berisi 30 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 023781014
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27.11.1978/01.06.2005