Bahan aktif: Testosteron (Testosteron undecanoate)
Andriol kapsul lunak 40 mg
Mengapa Andriol digunakan? Untuk apa?
Andriol mengandung bahan aktif testosteron undecanoate yang termasuk dalam kelompok hormon seks yang disebut androgen dan bertanggung jawab untuk perkembangan organ seks pria.
Andriol digunakan untuk menggantikan testosteron pada pria dewasa, untuk pengobatan berbagai masalah kesehatan akibat kekurangan testosteron (hipogonadisme pria). Kondisi ini harus dikonfirmasi dengan dua pengukuran testosteron darah terpisah dan harus mencakup gejala klinis seperti:
ketidakmampuan
kemandulan
hasrat seksual yang buruk
kelelahan
suasana hati yang tertekan
keropos tulang karena kadar hormon yang rendah
Kontraindikasi Bila Andriol tidak boleh digunakan
Jangan ambil Andriol
- jika Anda alergi terhadap testosteron undecanoate atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda pernah, pernah menderita atau diduga menderita kanker payudara (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan");
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi (hipertensi);
- jika Anda menderita penyakit ginjal (sindrom nefrotik);
- jika Anda memiliki penyakit hati yang parah (disfungsi hati yang parah), atau pernah menderita kanker hati;
- jika Anda menderita kadar kalsium yang tinggi dalam urin dan darah (hiperkalsiuria dan hiperkalsemia) (lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan").
Andriol tidak diindikasikan untuk digunakan pada wanita dan tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui (lihat bagian 2 "Kehamilan dan menyusui").
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Andriol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Andriol.
Dokter Anda akan secara teratur menjalani tes dan kunjungan berikut, sebelum memulai pengobatan, setiap tiga bulan selama 12 bulan pertama dan setahun sekali setelahnya:
- kontrol prostat;
- tes darah.
Sebelum dan selama perawatan, dokter harus melakukan tes darah berikut: kadar testosteron dalam darah, hitung darah lengkap. Dokter Anda akan memeriksa Anda dengan cermat, terutama jika Anda berusia lanjut:
- jika Anda memiliki kadar kalsium yang tinggi dalam darah (hiperkalsemia) dan/atau penyakit yang dapat menyebabkannya (penyakit ginjal, kanker prostat, kanker payudara, kanker lain, dan metastasis tulang - lihat bagian "Jangan mengonsumsi Andriol"). Jika Anda mengalami kadar kalsium yang tinggi dalam darah Anda (hiperkalsemia) selama pengobatan dengan androgen, dokter Anda akan meminta Anda untuk berhenti mengonsumsi Andriol. Hanya setelah kadar kalsium normal dipulihkan, Anda akan melanjutkan terapi dengan Andriol;
- jika Anda menderita diabetes mellitus seperti androgen pada umumnya dan Andriol dapat meningkatkan kemampuan tubuh untuk memetabolisme gula pada pasien diabetes (lihat Obat lain dan Andriol);
- jika Anda sedang mengonsumsi obat pengencer darah (terapi antikoagulan) seperti androgen pada umumnya dan Andriol dapat meningkatkan efek pengencer darah (lihat Obat lain dan Andriol);
- jika Anda mengalami sleep apnea (gangguan pernapasan sementara saat tidur)
- jika Anda kelebihan berat badan atau memiliki penyakit paru-paru kronis. Dalam hal ini, evaluasi medis yang cermat diperlukan.
Pengobatan harus segera dihentikan:
- Jika Anda memiliki penyakit jantung, hati atau ginjal yang parah, pengobatan dengan Andriol dapat menyebabkan komplikasi serius berupa penimbunan air di dalam tubuh, terkadang disertai dengan gagal jantung (kongestif).
- jika Anda pernah menderita infark miokard, gagal jantung, tekanan darah tinggi (hipertensi) karena risiko memburuk atau kambuh;
- jika Anda menderita epilepsi;
- jika Anda menderita sakit kepala parah dan sering (migrain).
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki tekanan darah tinggi atau sedang dirawat karena tekanan darah tinggi, karena testosteron dapat menyebabkan tekanan darah Anda meningkat.
Hindari rangsangan seksual, mental dan fisik yang berlebihan jika Anda menderita penyakit jantung (heart disease). Jika "ereksi yang menyakitkan dan terus-menerus (priapisme) terjadi, terapi harus dihentikan (lihat bagian" Kemungkinan efek samping ").
Andriol tidak dianjurkan dalam pengobatan impotensi psikis (ketidakmampuan untuk mempertahankan ereksi karena masalah psikologis dan non-fisik) karena penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan pengurangan volume testis (hipotrofi), yang normal dan berfungsi sempurna. dalam diri mereka sendiri.
Efek samping:
Jika efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan androgen terjadi (lihat bagian "Kemungkinan efek yang tidak diinginkan"), pengobatan dengan Andriol harus dihentikan dan, setelah resolusi gangguan, pengobatan harus dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
Penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan bagaimanapun juga dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Penggunaan androgen secara umum dan Andriol dalam dosis tinggi dapat mempercepat pengelasan tulang panjang dan pematangan seksual pada anak-anak prapubertas (perkembangan pra-seksual).
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Andriol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis Andriol Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini:
- insulin dan/atau obat lain untuk mengontrol kadar gula darah, dalam hal ini mungkin perlu dilakukan penyesuaian dosis obat tersebut;
- obat-obatan untuk mengurangi pembekuan darah (antikoagulan). Penggunaan androgen seperti Andriol dapat menyebabkan pengurangan dosis obat-obatan ini;
- Hormon ACTH atau kortikosteroid (digunakan untuk mengobati berbagai kondisi, seperti rematik, radang sendi, kondisi alergi, dan asma). Pemberian testosteron dan ACTH atau kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan pembengkakan dan retensi cairan (edema), terutama jika Anda memiliki penyakit jantung atau hati.
Andriol dapat mengubah hasil beberapa tes laboratorium (misalnya tes tiroid). Beri tahu dokter atau staf laboratorium bahwa Anda menggunakan Andriol.
Andriol dengan makanan
Andriol harus diminum bersama makanan, (lihat bagian 3 "Cara mengonsumsi Andriol").
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Kehamilan dan menyusui
Pengobatan dengan Andriol dimaksudkan untuk digunakan pada pria saja, oleh karena itu tidak diindikasikan pada wanita dan tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui. Obat ini bisa berbahaya bagi bayi yang belum lahir
Kesuburan
Pada pria, pengobatan dengan androgen dapat menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan air mani (lihat bagian 4 "Kemungkinan efek samping").
Mengemudi dan menggunakan mesin
Andriol tidak memengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Andriol mengandung castor oil, propylene glycol monolarate, sunset yellow (E110, FD&C Yellow #6)
Andriol mengandung minyak jarak. Dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Andriol mengandung propilen glikol monolaurat. Ini dapat menyebabkan gejala yang mirip dengan yang disebabkan oleh alkohol.
Andriol mengandung Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Andriol: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa:
Dosis yang dianjurkan adalah 120-160 mg (3-4 kapsul) per hari selama 2-3 minggu. Selanjutnya, dengan mempertimbangkan efek klinis yang diperoleh selama minggu-minggu pertama terapi, dosis dapat ditingkatkan menjadi 40-120 mg (1-3 kapsul) per hari. Dokter Anda akan memutuskan dengan tepat dosis berdasarkan respons klinis Anda.
Telan kapsul tanpa mengunyahnya, segera setelah makan, dengan sedikit air; lebih baik untuk mengambil dosis harian setengah di pagi hari dan setengah di malam hari.
Jika jumlah kapsul yang dikonsumsi ganjil, minumlah sebagian besar di pagi hari.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Andriol?
Jika Anda mengambil lebih banyak Andriol dari yang seharusnya
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan Andriol secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala overdosis Andriol dapat berupa:
- peningkatan jumlah sel darah merah dalam darah (polisitemia);
- ereksi berkepanjangan dan menyakitkan (priapisme). Jika gejala tersebut terjadi, pengobatan harus dihentikan sampai hilang dan mungkin dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Dosis Andriol yang berlebihan dapat menyebabkan gangguan pencernaan yang disebabkan oleh minyak jarak.
Jika Anda lupa meminum Andriol
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Andriol
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Andriol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek samping yang dilaporkan dengan terapi testosteron meliputi:
Frekuensi umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- peningkatan jumlah sel darah merah, hematokrit (persentase sel darah merah dalam darah) dan hemoglobin (komponen sel darah merah yang membawa oksigen), dibuktikan dengan tes darah berkala
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
- Gatal;
- Jerawat;
- Mual;
- Perubahan tes laboratorium yang mempengaruhi fungsi hati
- Perubahan kadar lipid darah
- Peningkatan jumlah sel darah merah dalam darah (polisitemia)
- Depresi, gugup, perubahan suasana hati;
- Nyeri otot (mialgia)
- Retensi cairan, retensi natrium, biasanya dimanifestasikan oleh pembengkakan pergelangan kaki atau kaki
- Peningkatan tekanan darah (hipertensi);
- Perubahan hasrat seksual
- Ereksi abnormal dan menyakitkan yang berkepanjangan (priapisme);
- Gangguan dalam pembentukan sperma;
- Pembesaran payudara pada pria (ginekomastia);
- Kondisi yang ditandai dengan pembesaran prostat (benign prostatic hypertrophy);
- Peningkatan nilai indikasi fungsi prostat (PSA);
- Kanker prostat (kelenjar pada pria yang menghasilkan cairan mani);
Diare dan sakit perut atau ketidaknyamanan telah dilaporkan pada beberapa pasien saat menggunakan Andriol.
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada anak-anak prapubertas yang diobati dengan androgen (lihat bagian 2 perkembangan seksual awal, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran penis dan pengelasan prematur tulang panjang (peningkatan tinggi badan terbatas).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan didinginkan atau dibekukan.
Simpan blister di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Andriol?
- Bahan aktifnya adalah testosteron undecanoate;
- komponen lainnya adalah minyak jarak dan propilen glikol laurat (E477), gliserin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6), gelatin, tinta cetak (Opacode WB, zat tambahan, trigliserida rantai menengah dan lesitin).
Seperti apa Andriol dan isi paketnya
Andriol disajikan sebagai kapsul lunak, mengkilap, lonjong, transparan, oranye, dengan kandungan berminyak kuning, dengan tulisan ORG DV3 tercetak.
Ini tersedia dalam kemasan 3 atau 6 sachet aluminium, masing-masing berisi 10 kapsul blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL LEMBUT ANDRIOL 40 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Andriol mengandung testosteron undecanoate, ester asam lemak dari hormon testosteron alami.
Setiap kapsul mengandung
Bahan aktif: 40 mg testosteron undecanoate dilarutkan dalam campuran minyak jarak dan propilen glikol laurat yang setara dengan 25,3 mg testosteron.
Eksipien dengan efek yang diketahui: minyak jarak dan propilen glikol monolaurat (E477), kuning senja (E110, FD&C kuning No. 6).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak.
Kapsul lembut, mengkilap, lonjong, transparan, berwarna oranye dengan kandungan minyak kuning, dicetak dengan ORG DV3.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Terapi penggantian testosteron untuk hipogonadisme pria, ketika defisiensi testosteron telah dikonfirmasi oleh gambaran klinis dan analisis biokimia.
Andriol diindikasikan secara khusus:
- setelah pengebirian;
- dalam "eunuchoidisme;
- dalam "impotensi asal endokrin;
- pada sindrom klimakterik pria dengan penurunan libido;
- pada beberapa jenis infertilitas karena aksi testosteron pada spermatogenesis.
Terapi testosteron juga dapat diindikasikan dalam bentuk osteoporosis karena insufisiensi androgenik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis:
Secara umum, dosis harus disesuaikan dengan respons masing-masing pasien.
Dewasa
Biasanya dimulai dengan dosis 120-160 mg per hari selama 2-3 minggu.
Selanjutnya, dengan mempertimbangkan efek klinis yang diperoleh selama minggu-minggu pertama terapi, dosis dapat dikurangi menjadi 40-120 mg per hari.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak belum ditetapkan.
Cara pemberian:
Kapsul harus ditelan tanpa dikunyah, dengan sedikit air.
Untuk memastikan penyerapannya, Andriol harus diminum dengan makanan, lebih baik mengambil setengah dosis harian di pagi hari dan setengah lagi di malam hari.
Jika jumlah kapsul yang akan ditelan ganjil, sebagian besar harus diminum di pagi hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kanker prostat atau payudara yang diketahui atau dicurigai (lihat bagian 4.4).
Hipertensi, sindrom nefrotik, disfungsi hati berat, riwayat kanker hati primer, hiperkalsiuria dan hiperkalsemia (lihat bagian 4.4).
Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pemeriksaan kesehatan:
Pada pasien yang menerima Andriol, dokter harus mempertimbangkan pemantauan parameter berikut, sebelum memulai pengobatan, pada interval triwulanan, selama 12 bulan pertama, dan setiap tahun sesudahnya:
• Pemeriksaan rektal digital (EDR) prostat dan penentuan nilai PSA untuk menyingkirkan kemungkinan adanya hipertrofi prostat jinak dan kanker prostat subklinis (lihat bagian 4.3)
• Hematokrit dan hemoglobin untuk menyingkirkan polisitemia.
Tingkat testosteron harus dipantau pada awal dan secara berkala selama pengobatan. Dokter harus menyesuaikan dosis secara individual dari pasien ke pasien untuk memastikan pemeliharaan kadar testosteron eugonadal.
Pada pasien yang menerima terapi androgen jangka panjang, parameter laboratorium berikut juga harus dipantau secara berkala: hemoglobin dan hematokrit, parameter fungsi hati dan profil lipid.
Kondisi yang membutuhkan pengawasan:
Pasien, terutama orang tua, dengan kondisi berikut harus dipantau untuk:
• hiperkalsemia dan/atau kondisi yang menyebabkan hiperkalsemia seperti nefropati, kanker prostat dan payudara, kanker lain, dan metastasis tulang (lihat bagian 4.3). Hiperkalsemia juga dapat terjadi selama pengobatan dengan androgen. Hiperkalsemia pertama-tama harus diobati dengan tepat dan, setelah kadar kalsium normal dipulihkan, terapi hormon dapat dilanjutkan.
• Kondisi komorbiditas - Pada pasien dengan gagal jantung, hati atau ginjal yang parah atau penyakit jantung iskemik, pengobatan testosteron dapat menyebabkan komplikasi parah yang ditandai dengan edema dengan atau tanpa gagal jantung kongestif. Dalam hal ini, pengobatan harus segera dihentikan.
Pasien yang pernah mengalami infark miokard, gagal jantung, hati atau ginjal, hipertensi, epilepsi atau migrain harus dipantau untuk risiko memburuk atau kambuh. Dalam kasus seperti itu, pengobatan harus segera dihentikan.
Testosteron dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah dan Andriol harus digunakan dengan hati-hati pada individu hipertensi.
• Diabetes mellitus - Androgen secara umum dan Andriol dapat meningkatkan toleransi glukosa pada pasien diabetes (lihat bagian 4.5).
• Terapi antikoagulan - Androgen secara umum dan Andriol dapat meningkatkan kerja antikoagulan agen tipe kumarin (lihat bagian 4.5).
• Sleep apnea - Tidak ada cukup bukti untuk rekomendasi mengenai keamanan pengobatan dengan testosteron ester pada pria dengan sleep apnea. Evaluasi medis yang cermat dan kehati-hatian diperlukan pada pasien dengan faktor risiko seperti kelebihan berat badan atau penyakit paru-paru kronis.
Stimulasi yang meningkatkan aktivitas saraf, mental dan fisik di luar kapasitas kardiovaskular pasien harus dihindari.
Jika priapisme atau tanda-tanda rangsangan seksual lainnya terjadi, terapi harus dihentikan (lihat bagian 4.8).
Penurunan PBI (Protein Bound Iodine) dapat terjadi selama terapi; namun, data ini tidak memiliki signifikansi klinis.
Hal ini tidak dianjurkan dalam impotensi psikis karena penggunaan jangka panjang dapat menyebabkan hipotrofi testis yang dengan sendirinya normal dan berfungsi sempurna.
Kejadian buruk:
Jika reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan androgen terjadi (lihat bagian 4.8), pengobatan dengan Andriol harus dihentikan dan, setelah resolusi gangguan, dimulai kembali dengan dosis yang lebih rendah.
(Tidak tepat) digunakan dalam olahraga:
Pasien yang berpartisipasi dalam kompetisi yang diatur oleh Badan Anti-Doping Dunia (WADA) harus berkonsultasi dengan kode WADA sebelum menggunakan obat ini karena Andriol dapat mengganggu tes doping. Penyalahgunaan androgen untuk meningkatkan kemampuan dalam olahraga membawa risiko serius bagi kesehatan dan harus dihindari .
Populasi pediatrik:
Pada anak-anak usia prapubertas, pertumbuhan perawakan dan perkembangan seksual harus dipantau karena androgen pada umumnya dan Andriol dalam dosis tinggi dapat mempercepat penutupan epifisis dan perkembangan seksual.
Warga senior
Ada pengalaman terbatas tentang keamanan dan kemanjuran penggunaan Andriol pada pasien di atas usia 65 tahun. Saat ini tidak ada kesepakatan tentang nilai referensi testosteron spesifik usia. Namun, harus dipertimbangkan bahwa kadar testosteron serum menurun secara fisiologis dengan bertambahnya usia.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Andriol mengandung minyak jarak. Dapat menyebabkan sakit perut dan diare. Andriol mengandung propilen glikol monolaurat. Ini dapat menyebabkan gejala yang mirip dengan yang disebabkan oleh alkohol.
Andriol mengandung Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kadar testosteron dapat diturunkan oleh penginduksi enzim dan ditingkatkan oleh penghambat enzim. Oleh karena itu, penyesuaian dosis Andriol mungkin diperlukan.
Insulin dan obat antidiabetes lainnya:
Androgen dapat meningkatkan toleransi glukosa dan mengurangi kebutuhan insulin atau produk obat antidiabetes lainnya pada pasien diabetes (lihat bagian 4.4). Oleh karena itu, pasien dengan diabetes mellitus harus dipantau terutama pada awal atau akhir pengobatan dan secara berkala selama pengobatan dengan Andriol.
Terapi antikoagulan:
Androgen dosis tinggi dapat mempotensiasi aksi antikoagulan agen tipe kumarin (lihat bagian 4.4) Oleh karena itu pemantauan waktu protrombin secara ketat dan, jika perlu, pengurangan dosis antikoagulan diperlukan selama terapi.
ACTH atau kortikosteroid:
Pemberian testosteron dan ACTH atau kortikosteroid secara bersamaan dapat meningkatkan pembentukan edema; oleh karena itu kombinasi zat aktif ini harus dilakukan dengan hati-hati, terutama pada pasien dengan penyakit jantung atau hati atau pada pasien yang cenderung mengalami edema (lihat bagian 4.4).
Interaksi dengan tes laboratorium:
Androgen dapat menurunkan kadar globulin pengikat tiroksin yang mengakibatkan penurunan kadar T4 serum total dan peningkatan ambilan resin T3 dan T4. Namun, kadar hormon tiroid bebas tetap tidak berubah dan tidak ada bukti klinis disfungsi tiroid.
Andriol harus dikonsumsi dengan makanan untuk memastikan penyerapan (lihat bagian 4.2).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Pada pria, pengobatan androgen dapat menyebabkan gangguan kesuburan dengan menekan pembentukan sperma (lihat bagian 4.8).
Kehamilan dan menyusui:
Pengobatan dengan Andriol dimaksudkan untuk digunakan hanya pada pria, oleh karena itu tidak boleh digunakan oleh wanita hamil atau menyusui (lihat bagian 4.3) Jika digunakan selama kehamilan Andriol membuat janin berisiko mengalami virilisasi (lihat bagian 5.3). ).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Andriol tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan berikut telah dikaitkan dengan terapi androgen secara umum. Istilah MedDRA yang paling tepat untuk menggambarkan efek samping yang diberikan diberikan.
Semua reaksi merugikan terdaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem: umum (≥1 / 100,
1 Perkembangan kanker prostat subklinis
2 Pembesaran prostat (dibandingkan dengan ukuran normal)
3 Penurunan serum LDL-C, HDL-C dan kadar trigliserida
Diare dan sakit perut atau ketidaknyamanan telah dilaporkan pada beberapa pasien saat menggunakan Andriol.
Populasi pediatrik:
Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan pada anak-anak prapubertas yang menggunakan androgen (lihat bagian 4.4): perkembangan seksual dini, peningkatan frekuensi ereksi, pembesaran penis dan penutupan epifisis prematur.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Toksisitas akut testosteron rendah.
Priapismus reversibel dapat diamati jika terjadi overdosis.
Jika timbul gejala dan tanda overdosis (misalnya polisitemia, priapisme), pengobatan harus dihentikan sampai gejala hilang, dan mungkin dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah.
Overdosis Andriol dapat menyebabkan gangguan pencernaan yang disebabkan oleh minyak jarak, pengobatan terdiri dari tindakan suportif.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: hormon seks dan modulator sistem genital, androgen, turunan 3-oxoandrostene.
Kode ATC: G03BA03.
Tindakan farmakologis, khas androgen, dipelajari pada hewan dengan uji Hershberger.
Mekanisme aksi
Pengobatan dengan Andriol pada pria dengan hipogonadisme mengembalikan testosteron serum total dan bioavailable ke tingkat dalam kisaran normal dengan cara yang bergantung pada dosis.
Efek farmakodinamik
Pengobatan juga melibatkan peningkatan konsentrasi serum dihidrotestosteron (DHT) dan estradiol (E2), serta penurunan globulin pengikat hormon seks (SHBG), hormon luteinizing (LH) dan hormon perangsang folikel (FSH). .
Kemanjuran dan keamanan klinis
Pengobatan dengan Andriol menghasilkan perbaikan gejala defisiensi testosteron pada pria muda dan dewasa dengan hipogonadisme. Selain itu, perawatan meningkatkan kepadatan mineral tulang. Perawatan ini juga meningkatkan fungsi seksual, termasuk libido dan fungsi ereksi. Pengobatan tergantung dosis mengurangi kadar LDL-C, HDL-C dan trigliserida serum dan meningkatkan hemoglobin dan hematokrit, sementara tidak ada perubahan yang relevan secara klinis pada enzim hati dan PSA yang telah diamati. Pengobatan dapat mengakibatkan peningkatan ukuran prostat, namun tidak ada efek samping pada gejala prostat yang diamati.
Populasi pediatrik
Pada remaja dengan keterbelakangan konstitusional pertumbuhan dan pubertas, pengobatan dengan Andriol terutama mempercepat pertumbuhan dan menginduksi perkembangan karakteristik seksual sekunder.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Setelah pemberian Andriol secara oral, bagian penting dari bahan aktif testosteron undecanoate diserap bersama dengan pelarut lipofilik dari usus ke dalam sistem limfatik, sehingga sebagian melewati inaktivasi lintas pertama oleh hati. Andriol harus dikonsumsi dengan makan atau sarapan normal untuk memastikan penyerapannya Bioavailabilitas sekitar 7%.
Distribusi:
Testosteron undecanoate dilepaskan dari sistem limfatik ke dalam plasma dan dihidrolisis menjadi testosteron.
Beberapa pemberian oral Andriol 80 mg pada hipogonadisme pria menghasilkan peningkatan testosteron total yang signifikan secara klinis, dengan konsentrasi rata-rata 12 nmol / L (Cavg) dan tingkat puncak 11-60 nmol / L (Cmax), yang terjadi setelah 2-6 jam (tmaks). Kadar testosteron plasma tetap meningkat setidaknya selama 8 jam. Dalam tes in vitro, testosteron dan testosteron undecanoate menunjukkan ikatan non-spesifik yang tinggi (lebih dari 97%) pada protein plasma dan globulin pengikat hormon seks.
Biotransformasi:
Testosteron undecanoate dihidrolisis, dalam plasma dan jaringan, menjadi testosteron androgen pria alami. Testosteron selanjutnya dimetabolisme menjadi dihidrotestosteron dan estradiol, yang selanjutnya dimetabolisme melalui jalur normal.
Eliminasi:
Ekskresi terjadi terutama melalui urin dalam bentuk konjugat ethiocholanolone dan androsterone.
Eliminasi: feses sebesar 54-78%; urin selama 10-39% di antaranya sekitar setengahnya dalam 24 jam pertama.
Linearitas:
Linearitas dosis telah ditunjukkan pada kisaran dosis 40-160 mg / hari.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 testosteron undecanoate lebih besar dari 4,000 mg / kg p.o. Pemberian berulang ditoleransi dengan baik pada anjing dan tikus: selama percobaan kronis tidak ada kasus mematikan yang diamati, juga tidak ada efek selain yang disebabkan oleh aktivitas hormonal yang diamati Secara khusus, tidak seperti apa yang terjadi dengan turunan testosteron teralkilasi di C17, tidak ada yang tidak diinginkan efek pada fungsi hati diamati Studi toksikologi reproduksi tidak mengungkapkan kelainan apapun, kecuali penurunan kesuburan, karena penekanan spermatogenesis, yang benar-benar reversibel.
Tidak ada kelainan yang diamati pada tikus yang lahir dari orang tua yang diobati dengan testosteron undecanoate. Mutagenesis: Tes Ames dan mikronukleus tidak menunjukkan aktivitas mutagenik produk.
Data praklinis dengan androgen umumnya mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia.Penggunaan androgen pada spesies yang berbeda telah terbukti menyebabkan virilisasi genitalia eksternal janin perempuan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul
Setiap kapsul lunak mengandung sekitar 293 mg campuran minyak jarak dan propilen glikol monolaurat (E477).
Bahan cangkang kapsul
Gliserin, kuning senja (E110, FD&C kuning #6) dan gelatin.
Tinta cetak
Opacode WB
Zat pembantu
Trigliserida rantai menengah dan lesitin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
Jangan didinginkan atau dibekukan.
Simpan dalam kemasan aslinya dan simpan wadah di dalam karton luar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Satu kotak Andriol berisi 3 atau 6 sachet aluminium, masing-masing berisi 10 kapsul blister.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
40 mg kapsul lunak, 30 kapsul No. 024585010
40 mg kapsul lunak, 60 kapsul No. 024585034
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
April 1982
Tanggal perpanjangan terakhir 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA Juli 2015
