Bahan aktif: Ekstrak cair kering dari akar Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA tablet salut selaput 20 mg
Sisipan paket Kaloba tersedia untuk ukuran paket:- KALOBA tablet salut selaput 20 mg
- KALOBA 20 mg / 1,5 ml tetes oral, larutan
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml sirup
Mengapa Kaloba digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Siapkan untuk batuk dan pilek
INDIKASI TERAPI
Obat herbal tradisional diindikasikan untuk meringankan flu biasa Penggunaan obat herbal tradisional ini, untuk indikasi terapeutik yang ditunjukkan, didasarkan secara eksklusif pada pengalaman penggunaan bertahun-tahun.
Kontraindikasi Bila Kaloba tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
- Kecenderungan untuk berdarah.
- Mengkonsumsi obat yang menghambat pembekuan.
- Penyakit hati dan ginjal yang parah, karena kurangnya pengalaman dalam kasus ini.
- Kehamilan atau menyusui.
- Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Kaloba
Jika selama pemberian Kaloba Anda menemukan:
- gejala masalah hati;
- demam yang berlangsung selama beberapa hari;
- takipnea (kesulitan bernapas) atau hemoptisis (darah dalam ludah);
Pengobatan Kaloba harus segera dihentikan dan dikonsultasikan ke dokter.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Kaloba
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Karena kemungkinan pengaruh pada parameter koagulasi, dan obat tersebut dapat meningkatkan efek obat antikoagulan yang dikonsumsi bersamaan seperti phenprocoumon dan warfarin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat apa pun selama kehamilan dan menyusui.
Keamanan Kaloba selama kehamilan dan menyusui belum ditetapkan, oleh karena itu penggunaan Kaloba selama kehamilan dan menyusui dikontraindikasikan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.
Informasi penting tentang bahan-bahan Kaloba:
Obat ini mengandung laktosa: Dalam kasus intoleransi terhadap beberapa gula konsultasikan dengan dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Kaloba : Dosis
Dosis
Dewasa dan remaja (12-18 tahun)
1 tablet 3 kali sehari (pagi, siang dan malam).
Populasi pediatrik
Kaloba tidak boleh diberikan kepada anak di bawah 12 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Durasi pengobatan
Durasi pengobatan maksimum adalah 7 hari. Temui dokter Anda jika gejala pilek Anda tidak membaik dalam seminggu
Cara pemberian
Tablet harus diminum dengan sedikit cairan, tanpa dikunyah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Kaloba
Overdosis dapat meningkatkan frekuensi dan / atau intensitas efek yang tidak diinginkan. Pengobatan overdosis harus simtomatik. Dalam kasus overdosis KALOBA yang tidak disengaja, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan KALOBA, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Kaloba
Seperti semua obat-obatan, KALOBA dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Penilaian efek samping didasarkan pada informasi frekuensi berikut:
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: sakit perut, mulas, mual atau diare.
Jarang: perdarahan gingiva ringan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: pendarahan hidung ringan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan / Gangguan sistem kekebalan:
Jarang: reaksi hipersensitivitas (reaksi tipe-I dengan ruam, urtikaria, gatal-gatal pada kulit dan selaput lendir; reaksi tipe-II dengan pembentukan antibodi).
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas parah dengan pembengkakan wajah, sesak napas, dan penurunan tekanan darah.
Gangguan Hepatobilier:
Sangat jarang: perubahan fungsi hati: hubungan sebab akibat antara temuan ini dan penggunaan produk belum terbukti.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu tablet salut selaput mengandung
Prinsip aktif:
20 mg ekstrak cair kering akar Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) Zat ekstraktifnya adalah 12% (v / v) etanol.
Eksipien:
Maltodekstrin, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium kroskarmelosa, silika yang diendapkan, magnesium stearat, hypromellose 5 mPas, makrogol 1500, oksida besi kuning E172, oksida besi merah E 172, titanium dioksida E 171, bedak, simetikon, metilselulosa, asam sorbat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet salut selaput - bungkus 21 tablet 20 mg, dalam kemasan blister
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KALOBA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet. Bahan aktif: satu tablet salut selaput mengandung 20 mg ekstrak cair kering akar Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Zat ekstraktifnya adalah 12% (v/v) etanol.
Tetes. Bahan aktif: 10 g (= 9,75 ml) larutan mengandung 8,0 g ekstrak akar Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630). Zat ekstraktifnya adalah 12% (v/v) etanol.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet. Tablet berlapis film. KALOBA adalah tablet berlapis film berwarna coklat kemerahan.
Tetes. Tetes oral, larutan. KALOBA adalah larutan coklat muda sampai coklat kemerahan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Obat herbal tradisional diindikasikan untuk meringankan flu biasa.
Penggunaan obat herbal tradisional ini, untuk indikasi terapeutik yang ditunjukkan, didasarkan secara eksklusif pada pengalaman penggunaan selama bertahun-tahun.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet. Dewasa dan remaja di atas 12 tahun minum 1 tablet 3 kali sehari (pagi, siang dan malam). KALOBA harus diminum dengan sedikit cairan, tanpa dikunyah.
Tetes. Orang dewasa dan remaja di atas 12 tahun mengambil 30 tetes 3 kali sehari.
Tetes dapat diminum langsung dengan sendok atau diencerkan dengan sedikit cairan pada pagi, siang dan sore hari.
Durasi pengobatan: durasi maksimum terapi adalah 7 hari.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Peningkatan kecenderungan perdarahan.
• Mengkonsumsi obat-obatan yang menghambat pembekuan.
• Penyakit hati dan ginjal yang parah, karena kurangnya pengalaman dalam kasus ini.
• Kehamilan atau menyusui.
• Anak-anak di bawah usia 12 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Konsultasikan dengan dokter atau profesional kesehatan yang berkualifikasi jika gejala berlanjut selama penggunaan produk obat atau jika terjadi reaksi merugikan yang tidak disebutkan dalam brosur paket. Konsultasikan dengan dokter jika kondisi Anda tidak membaik dalam waktu seminggu, dalam kasus demam yang berlangsung lama. selama beberapa hari atau dalam kasus takipnea atau hemoptisis (darah dalam ludah).
Tablet. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tetes. Produk obat ini mengandung 12% (v / v) etanol (alkohol) yang setara dengan 180 mg alkohol untuk setiap dosis tunggal (30 tetes) setara dengan 3,6 ml bir atau 1,5 ml anggur: dapat berbahaya bagi pecandu alkohol; untuk dipertimbangkan pada remaja dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi. Hindari penggunaan bersama produk lain yang mengandung alkohol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada informasi yang tersedia mengenai kemungkinan interaksi dengan produk obat lain. Jika pasien sudah dirawat dengan obat-obatan, perlu untuk mengambil produk setelah berkonsultasi dengan dokter. Karena kemungkinan pengaruh pada parameter koagulasi, tidak dapat dikecualikan bahwa produk meningkatkan efek obat antikoagulan yang dikonsumsi secara bersamaan seperti phenprocoumon dan warfarin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan selama kehamilan dan menyusui belum ditetapkan Sebagai tindakan pencegahan, karena kurangnya data, penggunaan selama kehamilan dan menyusui dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Penilaian efek samping didasarkan pada informasi frekuensi berikut:
Sangat umum: lebih dari 1 dari 10 orang dirawat
Umum: kurang dari 1 dari 10 tetapi lebih dari 1 dari 100 orang yang diobati
Jarang: kurang dari 1 dari 100 tetapi lebih dari 1 dari 1.000 orang yang diobati
Langka: kurang dari 1 dari 1.000 tetapi lebih dari 1 dari 10.000 orang yang diobati
Sangat jarang: kurang dari 1 dari 10.000 orang yang dirawat, termasuk kasus dengan frekuensi yang tidak diketahui
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: sakit perut, mulas, mual atau diare.
Jarang: perdarahan gingiva ringan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: pendarahan hidung ringan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan / Gangguan sistem kekebalan:
Jarang: reaksi hipersensitivitas (reaksi tipe-I dengan ruam, urtikaria, gatal-gatal pada kulit dan selaput lendir; reaksi tipe-II dengan pembentukan antibodi).
Sangat jarang: reaksi hipersensitivitas parah dengan pembengkakan wajah, sesak napas, dan penurunan tekanan darah.
Gangguan Hepatobilier:
Sangat jarang: perubahan fungsi hati; hubungan sebab akibat antara temuan ini dan penggunaan produk belum dibuktikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada informasi tentang kasus overdosis, namun overdosis dapat meningkatkan frekuensi kejadian dan / atau intensitas efek yang tidak diinginkan.Oleh karena itu, petunjuk yang direkomendasikan, posologi dan modalitas pengobatan harus diikuti.
Pengobatan overdosis harus simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sediaan untuk batuk dan pilek. Kode ATC: R05.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak dibutuhkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis tidak mengungkapkan risiko khusus bagi manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet. Maltodekstrin, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, natrium kroskarmelosa, silika yang diendapkan, magnesium stearat, hypromellose 5 mPas, makrogol 1500, oksida besi kuning E172, oksida besi merah E 172, titanium dioksida E 171, bedak, simetikon, metilselulosa, asam sorbat.
Tetes. 85% gliserol.
06.2 Ketidakcocokan
Ini tidak berlaku.
06.3 Masa berlaku
Tablet. Umur simpan tablet KALOBA adalah 5 tahun.
Tetes. Umur simpan tetes oral KALOBA, larutan adalah 2 tahun. Validitas solusi setelah membuka botol adalah 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet. Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Tetes. Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Catatan untuk pasien: Setelah waktu yang lama, ekstrak tumbuhan dalam bentuk cair dapat menjadi keruh; Namun, ini tidak berpengaruh pada kemanjuran produk.
Karena larutan KALOBA adalah produk alami, sedikit variasi warna dan rasa dapat terjadi.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet. Tablet berlapis film disegel dalam lepuh PVC / PVDC dan aluminium.
KALOBA tersedia dalam kemasan 21 tablet salut selaput.
Tetes. Botol kaca gelap, hidrolitik kelas III (Ph. Eur.), Dengan penetes dan tutup ulir (PP / PE), dalam botol 20 ml tetes oral, larutan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Produk atau bahan limbah yang tidak digunakan harus dibuang sesuai dengan persyaratan hukum setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Jerman)
DEALER PENJUALAN
Loacker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.lockerremedia.it
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Tablet. KALOBA 20 mg tablet salut selaput - pak 21 tablet - AIC n. 038135012
Tetes. KALOBA 8 g / 9.75 ml tetes oral, larutan - botol 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2014