Bahan aktif: Besi (Ferrous Sulphate)
FERRO-GRAD® 40 tablet lepas lambat
Mengapa Ferro-Grad digunakan? Untuk apa?
FERRO-GRAD® adalah obat berbahan dasar besi sulfat, termasuk dalam kategori obat anti anemia.
FERRO-GRAD diindikasikan:
- untuk terapi bela diri anemia defisiensi besi.
- Pada anemia karena
- kehilangan darah akut atau kronis,
- kekurangan asupan atau penyerapan zat besi,
- peningkatan kebutuhan zat besi (pertumbuhan, kehamilan),
- penyakit menular.
KOMPOSISI:
Setiap tablet Gradumet mengandung:
- Prinsip aktif: Besi sulfat kering 329,7 mg (setara dengan 105 mg Fe + 2).
- Eksipien: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 6000. Larutan penutup: Cellulose acetophthalate, Polyethylene glycol 6000, E-172, Ethylvanillin, Albumin telur, Propilen glikol, Polisorbat 80, Minyak jarak, Sakarin.
FORMULIR FARMASI:
Kemasan blister berisi 40 tablet lepas lambat (Gradumet).
KATEGORI FARMASI-TERAPI:
Obat anti anemia
Kontraindikasi Bila Ferro-Grad tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
Ferro-Grad dikontraindikasikan dengan adanya divertikula usus atau dengan adanya obstruksi usus lainnya.
Besi dikontraindikasikan pada pasien yang berulang kali menerima transfusi darah.
Preparat besi oral dikontraindikasikan dalam hubungannya dengan terapi besi parenteral.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ferro-Grad
Seperti preparat besi oral lainnya, Ferro-Grad harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak untuk menghindari keracunan besi yang tidak disengaja.
Perubahan warna tinja menjadi hitam dapat mengganggu tes laboratorium yang digunakan untuk mendeteksi darah dalam tinja.
Kadang-kadang, tes resin guaiac memberikan hasil positif palsu untuk darah.
Hindari mengambil preparat berbasis zat besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum antasida.
Hindari asupan oral preparat berbasis zat besi secara bersamaan atau dalam 2 jam setelah asupan kuinolon.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ferro-Grad
Seperti semua preparat berbahan dasar besi, Ferro-Grad juga menghambat penyerapan tetrasiklin dari saluran pencernaan dan tetrasiklin menghambat penyerapan zat besi.
Jika kedua terapi akan diambil, tetrasiklin harus diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil persiapan berbasis zat besi. Zat besi dapat mengurangi penyerapan gastrointestinal penisilamin.
Jika kedua terapi akan diambil, penisilamin harus diberikan setidaknya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil persiapan berbasis zat besi. Kloramfenikol dapat menunda respon terapi besi.
Pemberian antasida dan preparat oral berbasis zat besi secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan zat besi.
Pemberian bersama preparat berbasis besi oral dapat mengganggu penyerapan beberapa kuinolon oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin sebagai akibat dari penurunan konsentrasi kuinolon dalam serum dan urin.
Ini juga dapat menurunkan penyerapan metildopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Penggunaan dalam kasus kehamilan dan menyusui direkomendasikan oleh literatur internasional. Tidak ada efek yang dilaporkan dalam literatur tentang perhatian dan kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Ferro-Grad: Dosis
Dewasa dan anak di atas 10 tahun: 1 tablet per hari untuk ditelan tanpa dikunyah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Ferro-Grad
Tanda-tanda toksisitas berat mungkin tertunda karena zat besi dalam bentuk pelepasan terkontrol. Pada keracunan besi akut, peningkatan permeabilitas kapiler, hipovolemia plasma, peningkatan curah jantung dan kolaps kardiovaskular mendadak dapat terjadi.
Dalam kasus overdosis, perlu untuk mencoba mempercepat penghapusan tablet Gradumet yang tertelan. Sebuah emetik harus diberikan sesegera mungkin, diikuti, jika sesuai, dengan bilas lambung. Segera setelah muntah, dosis kuat pencahar saline harus diberikan untuk mempercepat perjalanan obat ke dalam sistem usus. Kemudian Anda dapat memikirkan untuk melakukan pemeriksaan radiologis untuk memastikan posisi dan jumlah comps
Efek Samping Apa efek samping Ferro-Grad
Kemungkinan intoleransi lambung terhadap zat besi dalam kendaraan Gradumet pelepasan terkontrol rendah. Jika ini terjadi, tablet dapat diminum setelah makan. Selain itu, efek samping berikut diamati dengan insiden rendah: diare, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidaknyamanan, perubahan warna hitam pada tinja dan, dalam beberapa kasus terisolasi, reaksi alergi mulai dari ruam hingga anafilaksis.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
PERINGATAN: Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KELAS BESI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif
Sulfat besi kering 329,7 mg
(setara dengan 105 mg Fe + 2)
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk terapi bela diri anemia defisiensi besi. Pada anemia karena kehilangan darah akut atau kronis, kekurangan asupan atau penyerapan zat besi, peningkatan kebutuhan zat besi (pertumbuhan, kehamilan). Pada anemia karena penyakit infeksi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak di atas 10 tahun: 1 tablet per hari untuk ditelan tanpa dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
Ferro-Grad dikontraindikasikan dengan adanya divertikula usus atau dengan adanya obstruksi usus lainnya.
Besi dikontraindikasikan pada pasien yang berulang kali menerima transfusi darah.
Preparat besi oral dikontraindikasikan dalam hubungannya dengan terapi besi parenteral.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti preparat besi oral lainnya, Ferro-Gradumet harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak untuk menghindari keracunan besi yang tidak disengaja.
Hindari mengambil preparat berbasis zat besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam setelah minum antasida.
Hindari asupan oral preparat berbasis zat besi bersamaan dengan atau dalam 2 jam setelah asupan kuinolon.
Perubahan warna tinja menjadi hitam dapat mengganggu tes laboratorium yang digunakan untuk mendeteksi darah dalam tinja.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Seperti semua preparat besi, Ferro-Grad juga menghambat penyerapan tetrasiklin oleh saluran pencernaan dan tetrasiklin menghambat penyerapan zat besi. Jika kedua terapi akan diambil, tetrasiklin harus diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil persiapan berbasis zat besi.
Zat besi dapat mengurangi penyerapan gastrointestinal penisilamin. Jika kedua terapi akan diambil, penisilamin harus diberikan setidaknya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil persiapan berbasis zat besi.
Kloramfenikol dapat menunda respon terapi besi.
Pemberian antasida dan preparat oral berbasis zat besi secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan zat besi.
Pemberian bersama preparat berbasis zat besi dapat mengganggu penyerapan beberapa kuinolon oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin sebagai akibat dari penurunan konsentrasi kuinolon dalam serum dan urin.
Ini juga dapat menurunkan penyerapan metildopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Penggunaan dalam kasus kehamilan dan menyusui direkomendasikan oleh literatur internasional.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang dilaporkan dalam literatur tentang perhatian dan kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kemungkinan intoleransi lambung terhadap zat besi dalam kendaraan Gradumet pelepasan terkontrol rendah. Jika ini terjadi, tablet dapat diminum setelah makan. Selain itu, efek samping berikut diamati dengan insiden rendah: diare, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidaknyamanan, perubahan warna hitam pada tinja dan dalam beberapa kasus reaksi alergi mulai dari ruam hingga anafilaksis telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tanda-tanda toksisitas berat mungkin tertunda karena zat besi dalam bentuk pelepasan terkontrol. Pada keracunan besi akut, peningkatan permeabilitas kapiler, hipovolemia plasma, peningkatan curah jantung dan kolaps kardiovaskular mendadak dapat terjadi. Dalam kasus overdosis, perlu untuk mencoba mempercepat penghapusan tablet Gradumet yang tertelan. Sebuah emetik harus diberikan sesegera mungkin, diikuti, jika sesuai, dengan bilas lambung. Segera setelah muntah, dosis kuat pencahar saline harus diberikan untuk mempercepat perjalanan obat ke dalam sistem usus.
Selanjutnya, pemeriksaan radiologis dapat dipertimbangkan untuk memastikan posisi dan jumlah tablet Gradumet yang tertinggal di sistem gastrointestinal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Penyerapan zat besi terjadi di perut dan di bagian duodenum pertama, dan berbanding terbalik dengan tingkat kejenuhan persediaan bela diri tubuh.
Penting untuk tujuan penyerapan adalah bahwa besi hadir sebagai besi divalen.
Hari ini kita cenderung menjelaskan regulasi absorpsi besi elemental dalam kaitannya dengan saturasi transferin plasma dan karena itu berhubungan langsung dengan saturasi deposit besi.
Zat besi yang melebihi kebutuhan hemoglobin, mioglobin dan fungsi seluler lainnya disimpan sebagai feritin dan hemosiderin, terutama di sel parenkim hati dan limpa.
Ekskresi besi harian rata-rata dalam kondisi fisiologis normal adalah 0,5-1 mg.
Pada wanita, siklus menstruasi melibatkan ekskresi lebih lanjut sekitar 0,3-1,0 mg per hari.
Dosis oral 1 g besi elemental dianggap beracun dan memerlukan perawatan yang tepat.
Ferro-Grad adalah persiapan Teofarma yang memungkinkan terapi bela diri efektif melalui mulut, sehingga pasien terhindar dari masalah yang terkadang menjadi ciri pemberian zat besi secara oral.
Setiap tablet Gradumet mengandung 329,7 mg besi sulfat kering (sesuai dengan 105 mg besi elemental) dan terdiri dari matriks resin berpori dan inert yang diresapi dengan garam besi. Waktu pelepasan besi sulfat dikendalikan untuk melepaskan sebagian besar mineral selama perjalanan tablet di duodenum dan di saluran atas usus kecil. Matriks resin, dikosongkan isinya, tidak diserap dan dihilangkan dengan feses.
Toksisitas akut: tikus galur Wistar per os LD50 mg 1119 (981-1275).
Toksisitas administrasi berkepanjangan.
Tikus: Os 326 mg selama 20 hari.
Ferro sulfat terkandung dalam ruang interstisial matriks, dan dilepaskan setelah sekitar satu jam dari konsumsi tablet, melalui mekanisme osmolar sederhana. Ion besi kemudian mengikuti nasib metabolik umum untuk besi makanan.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keamanan praklinis
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Methylacrylate-methylmethacrylate, magnesium stearate, povidone, polyethylene glycol 6000.
Solusi pelapisan: selulosa asetoftalat, polietilen glikol 6000, E-172, etilvanillin, albumin telur, propilen glikol, polisorbat 80, minyak jarak, sakarin.
06.2 Ketidakcocokan
Seperti semua produk berbasis besi, IRON-GRAD juga tidak kompatibel dengan penisilamin karena risiko peningkatan toksisitas yang terakhir.
06.3 Masa berlaku
Produk ini stabil dalam kemasan yang belum dibuka selama 36 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister 40 tablet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"105 mg tablet lepas lambat" 40 tablet - A.I.C. n. 021922024
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Ferro-Grad 40 tablet 09/06/1971
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2010
