Bahan aktif: Mirtazapine
Remeron 15 mg tablet orodispersible
Remeron 30 mg tablet orodispersible
Remeron 45 mg tablet orodispersible
Sisipan paket Remeron tersedia untuk ukuran paket: - Remeron tablet orodispersibel 15 mg, Remeron tablet orodispersibel 30 mg, Remeron tablet orodispersibel 45 mg
- Remeron 15 mg / ml larutan oral
Mengapa Remeron digunakan? Untuk apa?
Remeron termasuk dalam kelompok obat yang disebut antidepresan.
Remeron digunakan untuk mengobati gangguan depresi pada orang dewasa.
Remeron akan memakan waktu 1 hingga 2 minggu sebelum mulai bekerja. Setelah periode 2 sampai 4 minggu Anda mungkin mulai merasa lebih baik. Anda harus menemui dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah jangka waktu antara 2 dan 4 minggu. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di paragraf 3, di bawah judul "Kapan Anda bisa berharap untuk merasa lebih baik".
Kontraindikasi Bila Remeron tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Remeron:
- jika Anda alergi terhadap mirtazapine atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6). Dalam hal ini, Anda harus berbicara dengan dokter Anda sesegera mungkin sebelum mengambil Remeron.
- jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi (dalam 2 minggu terakhir) obat-obatan yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAO-I).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Remeron
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Remeron.
Anak-anak dan remaja
Remeron biasanya tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena kemanjurannya belum terbukti.Selain itu, perlu dicatat bahwa pada pasien di bawah usia 18 tahun kelas obat ini dikaitkan dengan peningkatan risiko samping. efek, seperti upaya bunuh diri, pikiran untuk bunuh diri dan permusuhan (terutama agresi, perilaku kebencian dan kemarahan). Namun, dokter dapat memutuskan untuk meresepkan Remeron kepada pasien di bawah usia 18 tahun jika itu adalah kepentingan terbaik mereka. Jika dokter Anda telah meresepkannya Remeron untuk pasien di bawah usia 18 tahun dan Anda ingin tahu lebih banyak tentang ini, silakan berbicara langsung dengannya Beritahu dokter Anda jika salah satu gejala yang dijelaskan di atas berkembang atau memburuk pada pasien di bawah 18 tahun yang menjalani terapi Remeron. Selain itu, efek pada keamanan jangka panjang Remeron pada kelompok usia ini dalam hal pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku, belum terbukti. Selain itu, kenaikan berat badan yang signifikan terlihat lebih sering selama pengobatan dengan Remeron dibandingkan pada orang dewasa dalam kelompok usia ini.
Pikiran untuk bunuh diri dan depresi yang memburuk
Jika Anda mengalami depresi, Anda kadang-kadang dapat berpikir untuk melukai diri sendiri atau mengakhiri hidup Anda sendiri. Pikiran-pikiran ini dapat meningkat segera setelah memulai pengobatan dengan antidepresan, karena obat-obatan ini membutuhkan waktu untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu tetapi kadang-kadang lebih lama.
Anda lebih cenderung berpikir seperti ini jika:
- Anda telah berpikir di masa lalu tentang mengambil hidup Anda sendiri atau menyakiti diri sendiri.
- jika Anda seorang dewasa muda. Informasi dari uji klinis telah menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan penyakit psikis yang menerima antidepresan.
→ Jika suatu saat Anda berpikir untuk bunuh diri atau melukai diri sendiri, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.
Anda mungkin merasa terbantu untuk menceritakan kepada kerabat atau teman yang menderita depresi dan meminta mereka untuk membaca selebaran ini. Anda dapat meminta mereka untuk memberi tahu Anda jika menurut mereka depresi Anda semakin parah, atau jika mereka khawatir tentang perubahan perilaku Anda.
Berhati-hatilah dengan Remeron juga
- jika Anda pernah atau pernah menderita di masa lalu dari salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini.
→ Jika Anda belum melakukannya, beri tahu dokter Anda tentang kondisi ini sebelum mengonsumsi Remeron.
- kejang-kejang (epilepsi). Jika Anda mulai mengalami kejang atau jika kejang menjadi lebih sering, hentikan penggunaan Remeron dan segera hubungi dokter Anda;
- penyakit hati, termasuk penyakit kuning. Jika Anda mengalami penyakit kuning, hentikan penggunaan Remeron dan segera hubungi dokter Anda;
- penyakit ginjal;
- penyakit jantung atau tekanan darah rendah;
- skizofrenia. Jika gejala psikotik, seperti pikiran paranoid, menjadi lebih sering atau parah, segera hubungi dokter Anda;
- manik depresi (pergantian periode euforia / hiperaktif dan suasana hati yang tertekan). Jika Anda mulai merasa gembira atau terlalu bersemangat, hentikan penggunaan Remeron dan segera hubungi dokter Anda;
- diabetes (dosis insulin atau obat antidiabetes lainnya mungkin perlu disesuaikan);
- penyakit mata, seperti peningkatan tekanan pada mata (glaukoma);
- kesulitan buang air kecil, yang dapat disebabkan oleh pembesaran prostat;
- beberapa jenis kondisi jantung yang dapat mengubah irama jantung, serangan jantung baru-baru ini, gagal jantung atau mengonsumsi obat-obatan tertentu yang dapat mempengaruhi irama jantung.
- Jika Anda mendapatkan tanda-tanda infeksi, seperti demam tinggi yang tidak dapat dijelaskan, sakit tenggorokan dan sariawan.
→ Berhenti minum Remeron dan segera hubungi dokter untuk tes darah.
Dalam kasus yang jarang terjadi, gejala ini mungkin merupakan tanda adanya gangguan pada produksi sel darah di sumsum. Meski jarang, gejala ini paling sering terjadi setelah 4-6 minggu pengobatan.
- jika Anda sudah tua. Anda mungkin lebih sensitif terhadap efek samping antidepresan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Remeron
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan mengambil Remeron dalam kombinasi dengan:
- inhibitor monoamine oksidase (MAO inhibitor).Juga, jangan mengambil Remeron selama 2 minggu setelah menghentikan inhibitor MAO. Demikian juga, jika Anda berhenti minum Remeron, jangan minum inhibitor MAO selama dua minggu ke depan.Contoh inhibitor MAO adalah moclobemide, tranylcypromine (keduanya antidepresan) dan selegiline (digunakan pada penyakit Parkinson).
Hati-hati saat mengambil Remeron dalam kombinasi dengan:
- antidepresan seperti SSRI, venlafaxine dan L-tryptophan atau triptans (digunakan untuk mengobati "migrain), tramadol (untuk menghilangkan rasa sakit), linezolide (antibiotik), lithium (digunakan untuk mengobati beberapa kondisi kejiwaan), metilen biru (digunakan untuk mengobati tinggi kadar methemoglobin dalam darah) dan preparat St. John's wort - Hypericum Perforatum ("ramuan obat untuk depresi). Sangat jarang Remeron, sendiri atau dalam kombinasi dengan obat-obatan ini, dapat menyebabkan apa yang disebut sindrom serotonin. Beberapa gejala dari sindrom ini adalah: demam yang tidak dapat dijelaskan, berkeringat, peningkatan denyut jantung, diare, otot berkedut (tidak terkendali), tremor, refleks yang terlalu aktif, gelisah, perubahan suasana hati dan kehilangan kesadaran. ke dokter Anda segera.
- antidepresan yang disebut nefazodone, yang dapat meningkatkan jumlah Remeron dalam darah Anda. Beritahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat ini karena ini mungkin memerlukan pengurangan dosis Remeron atau, ketika penggunaan nefazodone dihentikan, peningkatan dosis Remeron.
- obat-obatan untuk kecemasan atau insomnia, seperti benzodiazepin; obat-obatan untuk skizofrenia, seperti olanzapine; obat-obatan untuk alergi, seperti cetirizine; obat-obatan untuk rasa sakit yang parah, seperti morfin. Dalam kombinasi dengan obat-obatan ini, Remeron dapat meningkatkan kantuk yang disebabkan oleh obat-obatan ini
- obat-obatan untuk mengobati infeksi; obat-obatan infeksi bakteri (seperti eritromisin), obat-obatan untuk mengobati infeksi jamur (seperti ketoconazole) dan obat-obatan untuk mengobati HIV / AIDS (seperti HIV protease inhibitor) dan obat-obatan untuk sakit maag (seperti cimetidine) Obat-obatan ini, dalam kombinasi dengan Remeron, dapat meningkatkan jumlah Remeron dalam darah Anda. Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat-obatan ini. Mungkin perlu untuk mengurangi dosis Remeron atau, ketika obat-obatan ini dihentikan, untuk meningkatkan dosis Remeron lagi.
- obat-obatan untuk epilepsi, seperti karbamazepin dan fenitoin; obat-obatan untuk tuberkulosis, seperti rifampisin. Obat-obatan ini, dalam kombinasi dengan Remeron, dapat menurunkan jumlah Remeron dalam darah Anda. Beritahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat-obatan ini. Mungkin perlu ditingkatkan dosis Remeron atau, bila obat ini dihentikan, dosis Remeron diturunkan lagi.
- obat-obatan yang mencegah pembekuan darah, seperti warfarin.Remeron dapat meningkatkan efek warfarin pada darah. Beritahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat ini. Dalam kasus kombinasi, dokter harus memantau darah dengan cermat.
- obat-obatan yang dapat mempengaruhi irama jantung seperti beberapa antibiotik dan beberapa antipsikotik.
Remeron dengan makanan dan alkohol
Anda mungkin mengantuk jika minum alkohol saat mengonsumsi Remeron.
Disarankan untuk tidak minum minuman beralkohol.
Remeron dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Pengalaman terbatas dengan pemberian Remeron pada wanita hamil tidak menunjukkan peningkatan risiko. Namun, hati-hati harus dilakukan saat memberikan Remeron selama kehamilan.
Jika Anda menggunakan Remeron sampai atau segera sebelum melahirkan, bayi yang baru lahir harus dipantau dengan cermat untuk kemungkinan efek samping.
Ketika diminum selama kehamilan, obat serupa (SSRI) dapat meningkatkan risiko kondisi serius pada bayi, yang disebut hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN), membuat bayi bernapas lebih cepat dan tampak kebiruan. Gejala ini biasanya terjadi selama 24 jam pertama setelah bayi lahir.
Jika hal ini terjadi pada bayi Anda, sebaiknya segera hubungi bidan dan/atau dokter.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Remeron dapat mempengaruhi konsentrasi atau kewaspadaan. Pastikan kemampuan Anda tidak terpengaruh sebelum mengemudi atau menggunakan mesin. Jika dokter Anda telah meresepkan Remeron untuk pasien di bawah usia 18 tahun, pastikan konsentrasi dan kewaspadaan tidak terganggu sebelum bepergian di jalan (misalnya dengan sepeda).
Tablet orodispersible Remeron mengandung bola gula, mengandung sukrosa.
Tablet orodispersibel Remeron mengandung bola gula berbasis sukrosa.
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Tablet orodispersibel Remeron mengandung aspartam, sumber fenilalanin.
Tablet orodispersibel Remeron mengandung aspartam, sumber fenilalanin. Ini bisa berbahaya bagi orang dengan fenilketonuria.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Remeron: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Berapa banyak Remeron yang harus diambil?
Dosis awal yang dianjurkan adalah 15 atau 30 mg per hari. Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk meningkatkan dosis setelah beberapa hari sampai Anda mencapai jumlah yang tepat (antara 15 dan 45 mg per hari). Dosisnya biasanya sama untuk semua umur. Namun, dokter Anda dapat menyesuaikan dosis jika Anda berusia lanjut atau jika Anda memiliki penyakit ginjal atau hati.
Kapan harus mengambil Remeron
→ Ambil Remeron pada waktu yang sama setiap hari.
Cara terbaik adalah untuk mengambil Remeron sebagai dosis tunggal sebelum tidur. Bagaimanapun, dokter Anda mungkin menyarankan agar Anda membagi dosis Remeron, sekali di pagi hari dan sekali di malam hari sebelum tidur. Dosis yang lebih tinggi harus diambil sebelum tidur.
Ambil tablet orodispersible seperti yang ditunjukkan di bawah ini:
Ambil tablet secara oral.
Jangan merusak tablet orodispersible
Untuk mencegah pecahnya tablet orodispersibel, jangan menekan cetakan tablet pada blister (Gambar A).
Lepaskan cetakan dari tablet
Setiap blister berisi 6 tablet (cetakan), yang dipisahkan oleh garis berlubang. Kupas sebagian dengan merobek sepanjang garis berlubang (Gambar 1).
Angkat lembar penutup
Angkat lembaran penutup dengan hati-hati, mulai dari sudut yang ditunjukkan oleh panah (Gambar 2 dan 3).
Keluarkan tablet orodispersible
Tablet orodispersible harus dikeluarkan dari wadahnya dengan tangan kering dan diletakkan di atas lidah (Gambar 4).
Ini akan hancur dengan cepat dan dapat ditelan tanpa air.
Ketika Anda bisa berharap untuk merasa lebih baik
Remeron biasanya membutuhkan waktu 1-2 minggu untuk mulai bekerja dan setelah 2-4 minggu Anda mungkin melihat peningkatan.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda tentang efek Remeron dalam beberapa minggu pertama pengobatan.
→ 2-4 minggu setelah Anda mulai menggunakan Remeron, diskusikan efek obat pada Anda dengan dokter Anda.
Jika Anda masih tidak melihat adanya perbaikan, dokter Anda mungkin akan meresepkan dosis yang lebih tinggi. Dalam hal ini, bicarakan dengan dokter Anda lagi setelah 2-4 minggu.
Remeron biasanya perlu diminum selama 4-6 bulan setelah gejala depresi hilang.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Remeron
Jika Anda mengambil lebih banyak Remeron dari yang seharusnya
Jika Anda atau orang lain telah mengonsumsi terlalu banyak Remeron, segera hubungi dokter Anda. Tanda-tanda overdosis Remeron yang paling mungkin (tanpa obat lain atau alkohol) adalah kantuk, disorientasi, dan peningkatan denyut jantung. Gejala overdosis mungkin termasuk perubahan irama jantung (detak jantung cepat, tidak teratur) dan / atau pingsan yang bisa menjadi gejala kondisi yang mengancam jiwa yang dikenal sebagai torsades de pointes.
Jika Anda lupa mengambil Remeron
Jika Anda perlu mengambil dosis Anda sekali sehari
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda harus mengambil dosis dua kali sehari
- jika Anda lupa dosis pagi Anda, cukup minum dosis ini bersama dengan dosis malam Anda.
- jika Anda lupa dosis malam Anda, Anda tidak boleh meminumnya bersama dengan dosis pagi berikutnya; lewati dosis dan lanjutkan seperti biasa dengan dosis pagi dan sore.
- jika Anda lupa meminum kedua dosis tersebut, sebaiknya jangan mencoba mengganti dosis yang terlewat. Lewati kedua dosis dan lanjutkan keesokan harinya seperti biasa dengan dosis pagi dan sore hari.
Jika Anda berhenti minum Remeron
→ Anda hanya dapat berhenti minum Remeron setelah berkonsultasi dengan dokter Anda.
Jika Anda berhenti meminumnya terlalu cepat, depresi Anda dapat kembali. Ketika Anda merasa lebih baik, bicarakan dengan dokter Anda. Dokter Anda akan memutuskan kapan harus menghentikan pengobatan.
Jangan tiba-tiba berhenti minum Remeron, walaupun depresi Anda sudah hilang.Jika Anda tiba-tiba berhenti minum Remeron, Anda mungkin merasa sakit, pusing, gelisah atau cemas dan sakit kepala. Gejala ini dapat dihindari dengan menghentikan pengobatan secara bertahap. Dokter Anda akan memberi tahu Anda cara mengurangi dosis secara bertahap.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Remeron
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping serius berikut, hentikan penggunaan mirtazapine dan segera beri tahu dokter Anda.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- euforia atau gairah emosional (mania).
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- menguningnya mata atau kulit; ini mungkin menunjukkan gangguan pada fungsi hati (jaundice).
Tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- tanda-tanda infeksi seperti demam tinggi yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan, sakit tenggorokan dan ulserasi di mulut (agranulositosis).Dalam kasus yang jarang terjadi, mirtazapine dapat menyebabkan gangguan pada produksi sel darah (depresi sumsum tulang).Beberapa orang menjadi kurang tahan terhadap infeksi karena mirtazapine dapat menyebabkan kekurangan sementara sel darah putih (granulocytopenia).Dalam kasus yang jarang terjadi, mirtazapine juga dapat menyebabkan kekurangan sel darah merah dan putih, dan trombosit (anemia aplastik), kekurangan trombosit darah (trombositopenia) atau peningkatan jumlah sel darah putih (eosinofilia).
- kejang (convulsion).
- kombinasi gejala seperti demam yang tidak dapat dijelaskan, berkeringat, peningkatan denyut jantung, diare, otot berkedut (tidak terkendali), tremor, refleks yang terlalu aktif, agitasi, perubahan suasana hati, kehilangan kesadaran dan peningkatan air liur. Sangat jarang ini mungkin gejala sindrom serotonin
- berpikir untuk melukai diri sendiri atau mengambil nyawa sendiri
- reaksi kulit yang parah (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik)
Kemungkinan efek samping lain dengan mirtazapine adalah:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- peningkatan nafsu makan dan berat badan
- mengantuk atau mengantuk
- sakit kepala
- mulut kering
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- kelesuan
- pusing
- getaran
- mual
- diare
- Dia muntah
- sembelit
- ruam atau ruam (eksantema)
- nyeri pada persendian (artralgia) atau otot (mialgia)
- sakit punggung
- merasa pusing atau pingsan saat berdiri tiba-tiba (hipotensi ortostatik)
- pembengkakan (biasanya di pergelangan kaki dan kaki) yang disebabkan oleh retensi air (edema)
- kelelahan
- mimpi yang hidup
- kebingungan
- kecemasan
- masalah tidur
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- sensasi abnormal pada kulit, mis. terbakar, kesemutan, gatal atau kesemutan (parestesia)
- kaki gelisah
- pingsan (sinkop)
- perasaan tertidur di mulut (hipoestesia oral)
- tekanan darah rendah
- mimpi buruk
- agitasi
- halusinasi
- perlu pindah
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- kontraksi otot (mioklonus)
- agresi
- sakit perut dan mual; ini mungkin menunjukkan "peradangan pankreas (pankreatitis)
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- sensasi abnormal di mulut (parestesia oral)
- pembengkakan di mulut (edema mulut)
- pembengkakan di seluruh tubuh (edema umum)
- pembengkakan lokal
- hiponatremia
- sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat
- reaksi kulit yang parah (dermatitis bulosa, eritema multiforme)
- berjalan di malam hari (sleepwalking)
- gangguan bicara
Efek samping tambahan pada anak-anak dan remaja
Pada anak-anak di bawah usia 18 tahun, efek samping berikut biasanya diamati dalam studi klinis: penambahan berat badan yang signifikan, gatal-gatal dan peningkatan trigliserida darah.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa isi Remeron?
- Bahan aktifnya adalah mirtazapin.
Remeron 15 mg tablet orodispersible mengandung 15 mg mirtazapine per tablet orodispersible.
Remeron 30 mg tablet orodispersible mengandung 30 mg mirtazapine per tablet orodispersible.
Remeron 45 mg tablet orodispersible mengandung 45 mg mirtazapine per tablet orodispersible.
- Bahan lainnya adalah sugar sphere, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, butyl methacrylate basic copolymer, aspartam (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), manitol (E421), microcrystalline cellulose, perisa jeruk alami dan buatan (No SN027512) dan natrium bikarbonat.
Seperti apa Remeron dan isi paketnya
Remeron adalah tablet orodispersible.
Tablet orodispersibel Remeron 15 mg berbentuk bulat, putih, tablet tepi miring standar, bertanda "TZ1" di satu sisi.
Tablet orodispersible 30 mg Remeron adalah tablet standar bulat, putih, tepi miring bertanda "TZ3" di satu sisi.
Tablet orodispersibel Remeron 45 mg berbentuk bulat, putih, tablet tepi miring standar, bertanda "TZ4" di satu sisi.
Tablet orodispersible dikemas dalam kemasan blister tahan anak dengan dosis unit berlubang.
Ukuran kemasan tablet orodispersible Remeron 15, 30 dan 45 mg berikut tersedia: 6, 18, 30, 48, 90, 96 dan 180 tablet orodispersible (tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET DISPERSIBEL EMAS REMERON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet orodispersibel Remeron 15 mg mengandung mirtazapine 15 mg.
Tiap tablet orodispersibel Remeron 30 mg mengandung mirtazapine 30 mg.
Tiap tablet orodispersibel Remeron 45 mg mengandung mirtazapine 45 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Tiap tablet orodispersible 15 mg Remeron mengandung 4,65 mg aspartam dan 28 mg sukrosa.
Tiap tablet orodispersibel Remeron 30 mg mengandung 9,3 mg aspartam dan 56 mg sukrosa.
Tiap tablet orodispersibel Remeron 45 mg mengandung 13,95 mg aspartam dan 84 mg sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet orodispersibel.
15 mg tablet orodispersibel:
tablet putih bundar dengan tepi miring standar, ditandai di satu sisi dengan kode "TZ1".
30 mg tablet orodispersibel:
tablet putih bundar dengan tepi miring standar, ditandai di satu sisi dengan kode "TZ2".
45 mg tablet orodispersibel:
tablet putih bundar dengan tepi miring standar, ditandai di satu sisi dengan kode "TZ4".
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Remeron diindikasikan untuk pengobatan episode depresi mayor pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Dosis harian efektif biasanya antara 15 dan 45 mg; dosis awal adalah 15 atau 30 mg.
Mirtazapine biasanya mulai bekerja setelah 1-2 minggu pengobatan. Pengobatan dengan dosis yang memadai harus menghasilkan respon positif dalam waktu 2-4 minggu. Dalam kasus respon yang tidak mencukupi, dosis dapat ditingkatkan hingga dosis maksimum. Jika tidak ada respon yang diamati dalam 2-4 minggu berikutnya, pengobatan harus dihentikan.
Pasien dengan depresi harus dirawat untuk jangka waktu yang cukup minimal 6 bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.
Direkomendasikan bahwa pengobatan mirtazapine dihentikan secara bertahap untuk menghindari gejala penarikan (lihat bagian 4.4).
Orang yang lebih tua
Dosis yang dianjurkan sama dengan orang dewasa. Pada pasien usia lanjut, peningkatan dosis harus dilakukan di bawah pengawasan ketat untuk menginduksi respons yang memuaskan dan aman.
Gangguan ginjal
Klirens mirtazapin dapat dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal sedang hingga berat (klirens kreatinin).
Gangguan hati
Pembersihan mirtazapine dapat dikurangi pada pasien dengan gangguan hati. Ini harus dipertimbangkan ketika meresepkan Remeron untuk kategori pasien ini, terutama dengan adanya gangguan hati berat, karena pasien dengan gangguan hati berat tidak dipelajari (lihat bagian 4.4).
Populasi pediatrik
Remeron tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena kemanjuran belum ditunjukkan dalam dua studi klinis jangka pendek (lihat bagian 5.1) dan untuk alasan keamanan (lihat bagian 4.4, 4.8 dan 5.1). ).
Cara pemberian
Mirtazapine memiliki waktu paruh eliminasi 20-40 jam dan oleh karena itu Remeron cocok untuk pemberian sekali sehari. Dosis tunggal sebaiknya diminum pada malam hari sebelum tidur. Remeron juga dapat diberikan dalam dosis terbagi (satu pagi dan satu di pagi hari) satu di malam hari, dosis yang lebih besar harus diambil di malam hari).
Tablet harus diminum secara oral. Tablet cepat rusak dan dapat ditelan tanpa air.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Penggunaan bersamaan dengan mirtazapine dan inhibitor monoamine oxidase (MAO) (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Populasi pediatrik
Remeron tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Dalam uji klinis, perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku bermusuhan dan kemarahan) diamati lebih sering pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, diputuskan untuk tetap melakukan perawatan, pasien harus dipantau secara hati-hati untuk menyingkirkan munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku tidak tersedia.
Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri atau klinis yang memburuk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (peristiwa terkait bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama beberapa minggu pertama atau lebih pengobatan, pasien harus diikuti dengan cermat sampai perbaikan. Menurut pengalaman klinis umum, risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal pemulihan.
Pasien dengan riwayat kejadian yang berhubungan dengan bunuh diri, atau mereka yang memiliki tingkat pemikiran bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, diketahui berada pada peningkatan risiko untuk pikiran bunuh diri atau upaya bunuh diri dan harus diikuti dengan cermat selama pengobatan.-analisis plasebo -uji klinis terkontrol yang dilakukan pada penggunaan obat antidepresan pada pasien dewasa dengan gangguan kejiwaan menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang lebih muda dari 25 tahun.
Terapi antidepresan harus disertai dengan "pengawasan yang cermat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (dan perawat) harus diberi tahu tentang perlunya memantau setiap perburukan klinis, perilaku atau pemikiran bunuh diri, dan perubahan perilaku yang tidak biasa dan untuk mencari nasihat medis segera jika gejala ini terjadi.
Mengenai kemungkinan bunuh diri, terutama pada awal pengobatan, hanya jumlah terkecil tablet orodispersible Remeron yang harus diberikan kepada pasien sesuai dengan manajemen pasien yang baik, untuk mengurangi risiko overdosis.
Depresi meduler
Depresi sumsum tulang, biasanya bermanifestasi sebagai granulositopenia atau agranulositosis, telah dilaporkan selama pengobatan dengan Remeron. Agranulositosis reversibel jarang dilaporkan dalam uji klinis dengan Remeron. Kasus agranulositosis yang jarang, sebagian besar reversibel, tetapi fatal dalam beberapa kasus, telah dilaporkan dengan pasca-pemasaran Remeron. Kasus fatal kebanyakan melibatkan pasien berusia di atas 65 tahun. Dokter harus memperhatikan gejala seperti demam, sakit tenggorokan, stomatitis atau tanda-tanda infeksi lainnya; ketika ini terjadi, pengobatan harus dihentikan dan hitung darah lengkap harus dilakukan.
Penyakit kuning
Jika penyakit kuning terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Kondisi yang memerlukan kontrol
Pasien dengan:
- epilepsi dan sindrom otak organik. Meskipun pengalaman klinis menunjukkan bahwa kejang jarang terjadi selama pengobatan dengan mirtazapine, serta dengan antidepresan lainnya, Remeron harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat kejang.Pengobatan harus dihentikan pada pasien yang mengalami kejang.atau bila ada peningkatan dalam frekuensi kejang.
- Gangguan hati: Setelah pemberian mirtazapine dosis tunggal 15 mg oral, pembersihan mirtazapine berkurang sekitar 35% pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang dibandingkan dengan pasien dengan fungsi hati normal. Konsentrasi plasma rata-rata mirtazapine meningkat sekitar 55%.
- gangguan ginjal: setelah pemberian mirtazapine dosis tunggal 15 mg oral, pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (klirens kreatinin plasma rata-rata mirtazapine meningkat masing-masing sekitar 55 dan 115%. pasien dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin)
- penyakit jantung seperti defek konduksi, angina pektoris, infark miokard baru-baru ini. Dalam kasus ini, tindakan pencegahan normal harus diambil dan pengobatan bersamaan harus diterapkan dengan hati-hati.
- hipotensi.
- diabetes mellitus: pada pasien diabetes, antidepresan dapat mengubah kontrol glikemik. Dosis insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan dan pemantauan ketat dianjurkan.
Seperti antidepresan lainnya, keadaan berikut harus diperhitungkan:
- Gejala psikotik yang memburuk dapat terjadi bila antidepresan diberikan kepada pasien dengan skizofrenia atau gangguan psikotik lainnya; pikiran paranoid dapat meningkat.
- Ketika berhadapan dengan fase depresi dari gangguan bipolar, transisi ke fase manik dapat terjadi. Pasien dengan riwayat mania/hipomania harus dipantau secara ketat, Mirtazapine harus dihentikan pada semua pasien yang memasuki fase manik.
- Meskipun Remeron tidak membuat ketagihan, pengalaman pasca-pemasaran menunjukkan bahwa penghentian dosis secara tiba-tiba setelah jangka waktu pengobatan yang lama terkadang dapat menyebabkan gejala putus obat. Sebagian besar reaksi putus obat ringan dan sembuh sendiri. Antara lain gejala putus obat yang dilaporkan, yang paling sering adalah pusing, agitasi, kecemasan, sakit kepala dan mual Meskipun dilaporkan sebagai gejala penarikan, gejala ini mungkin berhubungan dengan penyakit yang mendasari Seperti yang disarankan di bagian 4.2, dianjurkan bahwa pengobatan dengan mirtazapine dihentikan secara bertahap.
- Perhatian harus diperhatikan pada pasien dengan gangguan buang air kecil seperti hipertrofi prostat dan pada pasien dengan glaukoma sudut sempit akut dan hipertensi okular (walaupun kemungkinan masalah dengan Remeron rendah, karena memiliki aktivitas antikolinergik yang sangat lemah).
- Akathisia / kegelisahan psikomotor: Penggunaan antidepresan telah dikaitkan dengan perkembangan akatisia, ditandai dengan kegelisahan subjektif atau stres dan kebutuhan untuk bergerak sering disertai dengan ketidakmampuan untuk duduk atau berdiri. Hal ini kemungkinan besar terjadi pada awal beberapa minggu Pengobatan Pada pasien yang mengalami gejala ini, meningkatkan dosis mungkin berbahaya.
- Kasus pemanjangan QT, torsades de pointes, takikardia ventrikel, dan kematian mendadak telah dilaporkan selama penggunaan mirtazapine pasca pemasaran. Sebagian besar laporan terjadi terkait dengan overdosis atau pada pasien dengan faktor risiko lain. untuk pemanjangan QT, termasuk penggunaan bersamaan QTc memperpanjang produk obat (lihat bagian 4.5 dan bagian 4.9). Perhatian harus dilakukan ketika meresepkan Remeron pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui atau riwayat keluarga perpanjangan QT dan yang secara bersamaan menggunakan produk obat lain diyakini memperpanjang interval QTc.
Hiponatremia
Hiponatremia, mungkin karena sekresi hormon antidiuretik (SIADH) yang tidak tepat, telah dilaporkan sangat jarang dengan penggunaan mirtazapine.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang berisiko seperti pasien lanjut usia atau pasien yang diobati secara bersamaan dengan produk obat yang diketahui menyebabkan hiponatremia.
Sindrom serotonin
Interaksi dengan zat aktif serotonergik: Sindrom serotonin dapat timbul ketika inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) diberikan bersamaan dengan obat serotonergik lainnya (lihat bagian 4.5). Gejala sindrom serotonin dapat berupa hipertermia, kekakuan, mioklonus, ketidakstabilan otonom dan kemungkinan fluktuasi cepat pada tanda-tanda vital, perubahan status mental termasuk kebingungan, iritabilitas, dan agitasi ekstrem yang berkembang menjadi delirium dan koma. Perhatian dan pemantauan klinis yang lebih ketat dianjurkan ketika zat aktif ini diberikan dalam kombinasi dengan mirtazapine. Pengobatan dengan mirtazapine harus dihentikan setelah terjadinya peristiwa ini dan pengobatan simtomatik suportif dimulai. Dari pengalaman pasca pemasaran, tampak bahwa sindrom serotonin sangat jarang terjadi pada pasien yang diobati dengan Remeron saja (lihat bagian 4.8).
Orang yang lebih tua
Orang yang lebih tua seringkali lebih sensitif, terutama terhadap efek samping antidepresan. Selama uji klinis dengan Remeron, tidak ada efek yang tidak diinginkan lebih sering dilaporkan pada orang tua dibandingkan pada pasien dalam kelompok usia lainnya.
Sukrosa
Remeron berisi bola gula berbasis sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase-isomaltase tidak boleh minum obat ini.
aspartam
Remeron mengandung aspartam, sumber fenilalanin. Setiap tablet 15 mg, 30 mg dan 45 mg mirtazapine sesuai dengan 2,6 mg, 5,2 mg dan 7,8 mg fenilalanin masing-masing. Ini bisa berbahaya bagi pasien dengan fenilketonuria.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakodinamik
- Mirtazapine tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor MAO atau selama dua minggu setelah penghentian terapi inhibitor MAO. Sebaliknya, kira-kira dua minggu harus berlalu sebelum pasien yang diobati dengan mirtazapine harus diobati dengan inhibitor MAO (lihat bagian 4.3).
Selain itu, seperti halnya SSRI, pemberian bersamaan zat aktif serotonergik lainnya (L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolide, methylene blue, SSRI, venlafaxine, lithium, dan sediaan St. John's wort - Hypericum perforatum) dapat mengakibatkan "insiden efek terkait serotonin (sindrom serotonin: lihat bagian 4.4).
Perhatian harus disarankan dan pemantauan klinis yang ketat diperlukan ketika zat aktif ini diberikan dalam kombinasi dengan mirtazapine.
- Mirtazapine dapat meningkatkan sifat sedatif dari benzodiazepin dan obat penenang lainnya (terutama sebagian besar antipsikotik, antagonis antihistamin H1, opioid). Perawatan harus diambil jika obat-obatan ini diresepkan bersama dengan mirtazapine.
- Mirtazapine dapat meningkatkan efek depresi alkohol pada sistem saraf pusat.Oleh karena itu, pasien harus disarankan untuk menghindari minuman beralkohol saat mengambil mirtazapine.
- Mirtazapine, dengan dosis 30 mg sekali sehari, menyebabkan sedikit peningkatan signifikan secara statistik pada rasio normalisasi internasional (INR) pada subjek yang diobati dengan warfarin. Karena efek yang lebih jelas tidak dapat dikesampingkan pada dosis mirtazapine yang lebih tinggi, pemantauan INR dianjurkan dalam kasus pengobatan bersamaan dengan warfarin dan mirtazapine.
- Risiko pemanjangan QT dan/atau aritmia ventrikel (misalnya torsades de pointes) dapat meningkat dengan penggunaan obat yang memperpanjang interval QTc (misalnya beberapa antipsikotik dan beberapa antibiotik).
Interaksi farmakokinetik
- Penginduksi CYP3A4 karbamazepin dan fenitoin meningkatkan pembersihan mirtazapin kira-kira dua kali lipat, menghasilkan penurunan rata-rata konsentrasi plasma mirtazapine sebesar 45% dan 60%. Ketika carbamazepine atau penginduksi metabolisme hati lainnya (seperti rifampisin) ditambahkan ke terapi mirtazapine, dosis mirtazapine mungkin perlu ditingkatkan. Jika pengobatan dengan obat tersebut dihentikan, dosis mirtazapine mungkin perlu dikurangi.
- Pemberian bersamaan ketoconazole inhibitor CYP3A4 ampuh meningkatkan plasma puncak dan area di bawah kurva (AUC) tingkat mirtazapine sekitar 40 dan 50%, masing-masing.
- Ketika cimetidine (inhibitor lemah CYP1A2, CYP2D6 dan CYP3A4) diberikan bersama dengan mirtazapine, konsentrasi plasma rata-rata mirtazapine dapat meningkat lebih dari 50%. Perhatian harus dilakukan dan dosis mungkin perlu dikurangi ketika mirtazapine diberikan bersama dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat, inhibitor protease HIV, antijamur azole, eritromisin, simetidin atau nefazodon.
- Studi interaksi tidak mengungkapkan efek farmakokinetik yang relevan terkait dengan pengobatan bersamaan mirtazapine dengan paroxetine, amitriptyline, risperidone atau lithium.
Populasi pediatrik
Studi interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Data terbatas dari penggunaan mirtazapine pada wanita hamil tidak menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital.
Studi pada hewan tidak mengungkapkan efek teratogenik relevansi klinis, namun toksisitas perkembangan diamati (lihat bagian 5.3).
Data epidemiologis menunjukkan bahwa penggunaan SSRI pada kehamilan, terutama pada akhir kehamilan, dapat meningkatkan risiko hipertensi pulmonal persisten pada bayi baru lahir (PPHN).Meskipun tidak ada penelitian yang menyelidiki hubungan PPHN dengan pengobatan dengan mirtazapine, potensi risiko ini tidak dapat diabaikan, dengan mempertimbangkan mekanisme kerjanya (peningkatan konsentrasi serotonin).
Perawatan harus diambil ketika meresepkan mirtazapine untuk wanita hamil. Jika Remeron digunakan sampai pelahiran atau sesaat sebelum pelahiran, pemantauan postnatal neonatus direkomendasikan untuk kemungkinan efek putus obat.
Waktunya memberi makan
Penelitian pada hewan dan data manusia yang terbatas telah menunjukkan bahwa mirtazapine diekskresikan dalam ASI hanya dalam jumlah kecil.Keputusan untuk melanjutkan / menghentikan menyusui atau melanjutkan / menghentikan terapi Remeron harus didasarkan pada evaluasi manfaat menyusui bagi bayi dan manfaat menyusui. Terapi remeron untuk wanita.
Kesuburan
Studi toksisitas reproduksi non-klinis pada hewan tidak menunjukkan efek pada kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Remeron memiliki pengaruh kecil atau sedang pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Remeron dapat mengganggu konsentrasi dan kewaspadaan (terutama pada tahap awal pengobatan). Pasien harus menghindari pekerjaan yang berpotensi berbahaya yang membutuhkan kewaspadaan dan konsentrasi, seperti mengemudikan kendaraan bermotor atau mengoperasikan mesin, jika mereka mengalami efek ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pasien depresi menunjukkan sejumlah gejala yang disebabkan oleh penyakit itu sendiri. Oleh karena itu terkadang sulit untuk memastikan gejala mana yang merupakan ekspresi dari penyakit itu sendiri dan mana yang merupakan hasil pengobatan dengan Remeron.
Efek samping yang paling sering dilaporkan, yang terjadi pada lebih dari 5% pasien yang diobati dengan Remeron dalam uji coba terkontrol plasebo secara acak (lihat di bawah) adalah kantuk, sedasi, mulut kering, penambahan berat badan, nafsu makan meningkat, pusing, dan kelelahan.
Efek yang tidak diinginkan dari Remeron telah dievaluasi dalam semua studi terkontrol plasebo acak pada pasien (termasuk mereka dengan indikasi selain depresi berat). Meta-analisis termasuk 20 penelitian, dengan durasi pengobatan yang direncanakan hingga 12 minggu, dengan 1.501 pasien (134 orang-tahun) diobati dengan dosis mirtazapine hingga 60 mg dan 850 pasien (79 orang-tahun) diobati dengan plasebo. Fase ekstensi dari studi ini dikeluarkan untuk mempertahankan komparabilitas dengan pengobatan plasebo.
Tabel 1 menunjukkan kejadian berdasarkan kategori efek yang tidak diinginkan yang terjadi secara statistik lebih sering secara signifikan dalam uji klinis selama pengobatan dengan Remeron dibandingkan dengan plasebo, dan selain efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan secara spontan, efek samping dari pelaporan spontan didasarkan pada tingkat pelaporan ini kejadian dalam uji klinis.Frekuensi pelaporan spontan efek samping yang tidak ada kasus yang diamati dengan mirtazapine dalam uji coba terkontrol plasebo acak diklasifikasikan sebagai "tidak Catatan".
Tabel 1. Efek Remeron yang Tidak Diinginkan
1 Dalam uji klinis, peristiwa ini terjadi secara statistik lebih sering secara signifikan selama pengobatan dengan Remeron daripada selama pengobatan dengan plasebo.
2 Dalam uji klinis, kejadian ini terjadi dengan frekuensi yang lebih besar, tetapi tidak signifikan secara statistik, selama pengobatan dengan Remeron dibandingkan dengan pengobatan dengan plasebo.
3 Dalam uji klinis, peristiwa ini terjadi secara statistik lebih sering secara signifikan selama pengobatan dengan Remeron daripada selama pengobatan dengan plasebo.
4 N.B. pengurangan dosis umumnya tidak menyebabkan kurang mengantuk / sedasi, tetapi dapat membahayakan kemanjuran antidepresan.
5 Pengobatan dengan antidepresan biasanya dapat menyebabkan perkembangan atau memburuknya kecemasan dan insomnia (yang mungkin merupakan gejala depresi) Perkembangan atau memburuknya kecemasan dan insomnia telah dilaporkan selama pengobatan dengan mirtazapine.
6 Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi mirtazapine atau awal setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.4).
Peningkatan transaminase dan gamma-glutamyltransferase sementara diamati dalam analisis laboratorium yang dilakukan dalam uji klinis (namun, efek samping terkait tidak dilaporkan dengan frekuensi yang signifikan secara statistik dengan Remeron dibandingkan dengan plasebo).
Populasi pediatrik
Efek yang tidak diinginkan berikut umumnya diamati dalam uji klinis pada anak-anak: penambahan berat badan, urtikaria dan hipertrigliseridemia (lihat juga bagian 5.1).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pengalaman saat ini dengan overdosis dengan Remeron saja menunjukkan bahwa gejalanya biasanya ringan.Depresi sistem saraf pusat dengan disorientasi dan sedasi berkepanjangan telah dilaporkan, bersama dengan takikardia dan hiper atau hipotensi ringan. Namun, potensi hasil yang lebih serius (termasuk kematian) ada pada dosis yang lebih tinggi daripada dosis terapeutik, terutama dengan overdosis campuran. Perpanjangan QT dan torsades de pointes juga telah dilaporkan dalam kasus ini.
Kasus overdosis harus ditangani dengan terapi simtomatik dan terapi penunjang kehidupan yang sesuai. Pemantauan EKG harus dilakukan. Pemberian arang aktif atau bilas lambung juga harus dipertimbangkan.
Populasi pediatrik
Tindakan yang tepat, seperti yang dijelaskan untuk orang dewasa, harus dilakukan jika terjadi overdosis pada pasien anak.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antidepresan lainnya.
Kode ATC: N06AX11.
Mekanisme kerja / efek farmakodinamik
Mirtazapine adalah antagonis a2 presinaptik yang aktif secara terpusat, yang mampu menginduksi peningkatan neurotransmisi noradrenergik dan serotonergik sentral. Peningkatan neurotransmisi serotonergik secara khusus dimediasi oleh reseptor 5-HT1, karena reseptor 5-HT2 dan 5-HT3 diblokir oleh mirtazapine. Diasumsikan bahwa kedua enansiomer mirtazapine berkontribusi terhadap aktivitas antidepresan dengan memblokir enansiomer S (+). reseptor a2 dan 5-HT2 dan enansiomer R (-) reseptor 5-HT3.
Kemanjuran dan keamanan klinis
Aktivitas antagonis mirtazapine terhadap reseptor H1-histaminergik dikaitkan dengan sifat sedatifnya.Mirtazapine hampir tidak memiliki aktivitas antikolinergik dan, pada dosis terapeutik, hanya memiliki efek terbatas (misalnya hipotensi ortostatik) pada sistem kardiovaskular.
Populasi pediatrik
Dua uji klinis acak, double-blind, terkontrol plasebo pada anak usia 7-18 tahun dengan gangguan depresi mayor (n = 259) yang menggunakan dosis fleksibel selama 4 minggu pertama (15-45 mg mirtazapine) diikuti dengan dosis (15, 30 atau 45 mg mirtazapine) untuk tambahan 4 minggu gagal menunjukkan perbedaan yang signifikan antara mirtazapine dan plasebo untuk titik akhir primer dan sekunder. Peningkatan berat badan yang signifikan (≥ 7%) diamati pada 48,8% subjek yang diobati dengan Remeron dibandingkan dengan 5,7% subjek yang diobati dengan plasebo. Urtikaria (11,8% vs 6,8%) dan hipertrigliseridemia (2,9% vs 0%) juga sering diamati.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral Remeron, zat aktif mirtazapine diserap dengan baik dan cepat (bioavailabilitas 50%), kadar plasma puncak dicapai setelah kira-kira dua jam. Asupan makanan tidak mempengaruhi farmakokinetik mirtazapine.
Distribusi
Ikatan protein plasma mirtazapine adalah sekitar 85%.
Biotransformasi
Biotransformasi pada dasarnya terjadi dengan demetilasi dan oksidasi, diikuti oleh konjugasi. Data in vitro pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahwa enzim sitokrom P450, CYP2D6 dan CYP1A2 terlibat dalam pembentukan metabolit 8-hidroksi mirtazapine, sedangkan CYP3A4 dianggap bertanggung jawab atas pembentukan metabolit N-demetil dan N-oksida. metabolit demetilasi aktif secara farmakologis dan tampaknya memiliki profil farmakokinetik yang sama dengan senyawa induknya.
Eliminasi
Mirtazapine dimetabolisme secara ekstensif dan dieliminasi melalui urin dan feses dalam beberapa hari. Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah 20-40 jam; waktu paruh yang lebih lama, hingga 65 jam, kadang-kadang dicatat, dan waktu paruh yang lebih pendek telah diamati pada orang muda. Waktu paruh eliminasi cukup untuk menjamin pengobatan dengan satu dosis, hanya setiap hari. Kondisi mapan dicapai setelah 3-4 hari, setelah itu tidak ada akumulasi lebih lanjut.
Linearitas / Non-linearitas
Mirtazapine menunjukkan farmakokinetik linier pada kisaran dosis yang direkomendasikan.
populasi khusus
Pembersihan mirtazapine dapat dikurangi pada pasien dengan gangguan ginjal atau hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi dan perkembangan.
Tidak ada efek teratogenik yang diamati dalam studi toksisitas reproduksi pada tikus dan kelinci. Pada paparan sistemik yang sama dengan dua kali paparan terapeutik maksimum untuk manusia, terjadi peningkatan aborsi pasca-implantasi, penurunan berat badan anak anjing saat lahir dan penurunan kelangsungan hidup anak anjing selama tiga hari pertama menyusui.
Dalam serangkaian tes mutasi gen untuk kerusakan DNA kromosom, mirtazapine tidak bersifat genotoksik. Tumor tiroid yang ditemukan dalam studi karsinogenisitas tikus dan neoplasma hepatoseluler yang ditemukan dalam studi karsinogenisitas tikus dianggap sebagai respons spesifik spesies dan non-genotoksik yang terkait dengan pengobatan jangka panjang dengan penginduksi enzim hati dosis tinggi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Bola gula;
hipomelosa;
povidon K30;
magnesium stearat;
kopolimer butil metakrilat dasar;
aspartam (E951);
asam sitrat anhidrat;
crospovidone (tipe A);
manitol (E421);
selulosa mikrokristalin;
perasa jeruk alami dan buatan (N ° SN027512);
natrium bikarbonat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister kaku dan tahan anak, dibuka dengan mengangkat satu sisi, terdiri dari aluminium foil laminasi dan film plastik yang disegel ke aluminium foil laminasi berdasarkan kertas, dilapisi dengan pernis yang disegel panas.
Film plastik mengandung: PVC (polivinil klorida), poliamida dan poliester.
Lepuh masing-masing berisi 6 tablet orodispersible. Ukuran kemasan berikut tersedia untuk setiap kekuatan: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) dan 96 (16x6) dan 180 (10x18 (3x6)) tablet orodispersible.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
N.V. organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Belanda
Perwakilan di Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
6 tablet orodispersible 15 mg: AIC N. 029444116
18 tablet orodispersible 15 mg: AIC N. 029444128
30 tablet orodispersible 15 mg: AIC N. 029444130
48 tablet orodispersible 15 mg: AIC N. 029444142
96 tablet orodispersible 15 mg: AIC N. 029444155
6 tablet orodispersible 30 mg: AIC N. 029444167
18 tablet orodispersible 30 mg: AIC N. 029444179
30 tablet orodispersible 30 mg: AIC N. 029444181
48 tablet orodispersible 30 mg: AIC N. 029444193
96 tablet orodispersible 30 mg: AIC N. 029444205
6 tablet orodispersible 45 mg: AIC N. 029444217
18 tablet orodispersible 45 mg: AIC N. 029444229
30 tablet orodispersible 45 mg: AIC N. 029444231
48 tablet orodispersible 45 mg: AIC N. 029444243
96 tablet orodispersible 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 23 September 2003
Tanggal pembaruan terakhir: Februari 2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2015
