Zomig - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Zolmitriptan

Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet orodispersible

Sisipan paket Zomig tersedia untuk ukuran paket:
  • Zomig tablet salut selaput 2,5 mg dan 5 mg
  • Zomig 2.5 mg / dosis dan 5 mg / dosis semprot hidung, solusi
  • Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet orodispersible

Indikasi Mengapa Zomig digunakan? Untuk apa?

Zomig Rapimelt mengandung zolmitriptan dan termasuk dalam kelompok obat yang disebut triptan.

Zomig Rapimelt digunakan untuk pengobatan sakit kepala migrain.

  • Gejala migrain bisa disebabkan oleh pelebaran pembuluh darah di kepala.Zomig Rapimelt dipercaya dapat mengurangi pembesaran pembuluh darah tersebut. Ini membantu menghilangkan sakit kepala dan gejala lain dari serangan migrain, seperti mual atau muntah dan kepekaan terhadap cahaya dan suara.
  • Zomig Rapimelt hanya bekerja ketika serangan migrain telah dimulai. Itu tidak mencegah timbulnya serangan.

Kontraindikasi Ketika Zomig tidak boleh digunakan

Jangan mengonsumsi Zomig Rapimelt:

  • jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zolmitriptan atau bahan lain dari obat ini (lihat bagian 6: Informasi lebih lanjut)
  • jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
  • jika Anda pernah mengalami masalah jantung, termasuk serangan jantung, angina (nyeri dada yang disebabkan oleh olahraga atau aktivitas), angina Prinzmetal (nyeri dada yang muncul saat istirahat) atau jika Anda pernah mengalami gejala yang berhubungan dengan jantung seperti sesak napas atau tekanan dada.
  • jika Anda pernah mengalami stroke atau gejala seperti stroke jangka pendek (serangan iskemik transien atau TIA)
  • jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah
  • jika Anda sedang mengonsumsi obat migrain lainnya (misalnya ergotamine atau obat jenis ergot seperti dihydroergotamine dan methysergide) atau triptan lain untuk migrain pada saat yang bersamaan. Lihat bagian: "Mengkonsumsi Zomig Rapimelt dengan obat lain" untuk informasi lebih lanjut.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Zomig

Sebelum mengambil Zomig Rapimelt, beri tahu dokter Anda jika:

  • Anda berisiko terkena penyakit jantung iskemik (aliran darah yang buruk di arteri jantung). Risikonya lebih tinggi jika Anda merokok, memiliki tekanan darah tinggi, memiliki kadar kolesterol tinggi, menderita diabetes, atau jika seseorang dalam keluarga Anda memiliki penyakit jantung iskemik.
  • jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki sindrom Wolff-Parkinson-White (sejenis kelainan detak jantung)
  • jika Anda pernah memiliki masalah hati
  • jika Anda mengalami sakit kepala selain sakit kepala migrain biasa
  • jika Anda sedang minum obat untuk mengobati depresi (lihat "Mengkonsumsi Zomig Rapimelt dengan obat lain" nanti di bagian ini)

Jika Anda dirawat di rumah sakit, beri tahu staf medis bahwa Anda menggunakan Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt tidak direkomendasikan untuk orang di bawah usia 18 tahun atau di atas 65 tahun.

Seperti pengobatan migrain lainnya, menggunakan Zomig Rapimelt terlalu banyak dapat menyebabkan sakit kepala setiap hari atau memperburuk sakit kepala migrain. Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda berpikir demikian. Anda mungkin perlu berhenti menggunakan Zomig Rapimelt. untuk memperbaiki masalah.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zomig

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat-obatan lain, termasuk obat-obatan herbal dan obat-obatan yang diperoleh tanpa resep dokter.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:

Obat untuk migrain

  • Jika Anda menggunakan triptan selain Zomig Rapimelt, biarkan 24 jam berlalu sebelum menggunakan Zomig Rapimelt.
  • Setelah mengambil Zomig Rapimelt, biarkan 24 jam berlalu sebelum mengambil triptan lain selain Zomig Rapimelt.
  • Jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang mengandung ergotamine atau obat-obatan jenis ergot (seperti dihydroergotamine atau methysergide), biarkan 24 jam berlalu sebelum mengonsumsi Zomig Rapimelt.
  • Setelah mengonsumsi Zomig Rapimelt, biarkan 6 jam berlalu sebelum mengonsumsi ergotamine atau obat jenis ergot.

Obat untuk depresi

  • moclobemide atau fluvoxamine
  • obat-obatan yang disebut SSRI (selective serotonin reuptake inhibitors)
  • obat-obatan yang disebut SNRI (serotonin dan norepinefrin reuptake inhibitor) seperti venlafaxine, duloxetine.

Obat-obatan lainnya

  • cimetidine (untuk kesulitan pencernaan atau tukak lambung)
  • antibiotik kuinolon (misalnya ciprofloxacin)

Jika Anda mengonsumsi obat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum), ada kemungkinan efek samping Zomig Rapimelt yang lebih besar.

Menggunakan Zomig Rapimelt dengan makanan dan minuman

Anda dapat mengonsumsi Zomig Rapimelt dengan atau tanpa makanan. Makanan tidak mempengaruhi aksi Zomig Rapimelt.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Tidak diketahui apakah mengonsumsi Zomig Rapimelt selama kehamilan berbahaya.Sebelum mengonsumsi Zomig Rapimelt, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau mencoba hamil.

Jangan menyusui selama 24 jam setelah mengonsumsi Zomig Rapimelt.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Selama serangan migrain, reaksi Anda mungkin lebih lambat dari biasanya. Ini harus diingat saat mengemudi atau menggunakan alat atau mesin.

Zomig Rapimelt tidak akan memengaruhi kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan alat atau mesin. Namun, yang terbaik adalah menunggu untuk melihat apa efek Zomig Rapimelt sebelum memulai aktivitas ini.

Informasi penting tentang beberapa bahan Zomig Rapimelt

Zomig Rapimelt orodispersible tablet mengandung aspartam, sumber fenilalanin, yang dapat berbahaya bagi orang yang menderita fenilketonuria.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Zomig: Posology

Selalu minum Zomig Rapimelt persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Anda dapat mengambil Zomig Rapimelt segera setelah sakit kepala migrain dimulai. Itu juga dapat mengambilnya setelah serangan berlangsung.

  • Dosis biasa adalah satu tablet (2,5 mg atau 5 mg).
  • Buka lepuh seperti yang diilustrasikan pada lembar pengelupasan. Jangan menekan lepuh untuk mengeluarkan tablet.
  • Tempatkan tablet di lidah Anda, di mana ia akan larut dan ditelan dengan air liur. Tidak perlu menyesap air untuk menelan tablet.
  • Anda dapat mengambil tablet lain jika migrain masih ada setelah dua jam atau jika kembali dalam 24 jam.

Jika tablet tidak cukup membantu untuk migrain Anda, beri tahu dokter Anda.Dokter Anda mungkin meningkatkan dosis Anda menjadi 5 mg atau mengubah pengobatan Anda.

Jangan menggunakan lebih dari dosis yang ditentukan.

Jangan mengambil lebih dari dua dosis dalam satu hari. Jika Anda telah diberi resep tablet 2,5 mg, dosis harian maksimum adalah 5 mg. Jika Anda telah diberi resep tablet 5 mg, dosis harian maksimum adalah 10 mg

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zomig

Jika Anda telah mengonsumsi Zomig Rapimelt lebih dari yang ditentukan oleh dokter Anda, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Bawa Zomig Rapimelt bersamamu.

Efek Samping Apa efek samping Zomig

Seperti semua obat-obatan, Zomig Rapimelt dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Beberapa gejala di bawah ini bisa menjadi bagian dari serangan migrain itu sendiri.

Efek samping yang umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 orang):

  • Sensitivitas abnormal seperti kesemutan pada jari tangan dan kaki atau kulit yang sensitif terhadap sentuhan
  • Kantuk, pusing atau rasa panas
  • Sakit kepala
  • Detak jantung tak teratur
  • Mual
  • Dia muntah
  • Sakit perut
  • Mulut kering
  • Kelemahan otot atau nyeri otot
  • Kelemahan
  • Berat, sesak, nyeri atau perasaan tertekan di tenggorokan, leher, lengan dan kaki atau dada
  • Kesulitan dalam menelan.

Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):

  • Detak jantung sangat cepat
  • Tekanan darah sedikit lebih tinggi
  • Peningkatan jumlah urin atau kebutuhan untuk buang air kecil

Efek samping yang jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang):

  • Reaksi alergi / hipersensitivitas, termasuk ruam kulit yang meningkat (gatal-gatal) dan pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah dan tenggorokan. Jika menurut Anda Zomig Rapimelt menyebabkan reaksi alergi, hentikan penggunaan dan segera hubungi dokter Anda.

Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):

  • Angina (nyeri dada, sering disebabkan oleh olahraga), serangan jantung atau kejang pembuluh darah jantung Jika Anda merasakan nyeri dada atau sesak napas setelah mengonsumsi Zomig Rapimelt, hubungi dokter Anda dan jangan minum Zomig Rapimelt lagi.
  • Kejang pembuluh darah di usus, yang dapat merusak usus. Anda mungkin merasakan sakit perut atau diare berdarah. Jika ini terjadi, hubungi dokter Anda dan jangan mengonsumsi Zomig Rapimelt lagi.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

  • Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
  • Jangan gunakan Zomig Rapimelt setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
  • Jangan simpan di atas 30 ° C.
  • Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Zomig Rapimelt

Bahan aktifnya adalah zolmitriptan. Zomig Rapimelt orodispersible tablet mengandung zolmitriptan 2,5 mg atau 5 mg.

Bahan lainnya adalah: aspartam E-951, asam sitrat anhidrat, silika koloid anhidrat, crospovidone, magnesium stearat, manitol, selulosa mikrokristalin, rasa jeruk dan bikarbonat.

Seperti apa Zomig Rapimelt dan isi paketnya

  • Zomig Rapimelt 2.5 mg tablet orodispersible berwarna putih, rata, bulat dan debossed dengan huruf "Z" di satu sisi.
  • Zomig Rapimelt 5 mg tablet orodispersible berwarna putih, pipih, bulat dan ditandai dengan "Z 5" di satu sisi.
  • Zomig Rapimelt 2.5 mg dan 5 mg tablet orodispersible tersedia dalam blister aluminium laminasi yang dapat dikupas yang mengandung 2, 6 atau 12 (2x6) tablet dengan atau tanpa wadah.

Wadahnya adalah kotak plastik keras di mana Anda dapat menyimpan tablet untuk kenyamanan. Jika Anda menggunakan wadah, Anda harus menyimpan karton luar dan selebaran ini karena Anda mungkin perlu merujuknya lagi.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Zomig mungkin juga tersedia sebagai semprotan hidung 2,5 mg / dosis dan 5 mg / dosis dan tablet salut film 2,5 mg dan 5 mg.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Zomig dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIK 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

ZOMIG GOLD DISPERSIBLE TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Zolmitriptan

Tiap tablet orodispersible 2,5 mg mengandung zolmitriptan 2,5 mg.

Tiap tablet orodispersible 5 mg mengandung zolmitriptan 5 mg.

Eksipien:

Tiap tablet orodispersible 2,5 mg mengandung 5 mg aspartam.

Tiap tablet orodispersible 5 mg mengandung 10 mg aspartam.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet orodispersibel.

Tablet orodispersible 2,5 mg berwarna putih, pipih, bulat, tepi miring. Tablet ini diembos dengan huruf "Z" di satu sisi.

Tablet orodispersible 5 mg berwarna putih, pipih, bulat, tepi miring. Tablet ini diembos dengan huruf "Z 5" di satu sisi.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan akut sakit kepala migrain dengan atau tanpa aura.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis Zomig Rapimelt yang direkomendasikan untuk mengobati serangan migrain adalah 2,5 mg. Disarankan untuk meminum Zomig Rapimelt sesegera mungkin setelah timbulnya sakit kepala migrain, namun obat ini efektif bahkan jika diminum pada tahap selanjutnya.

Tidak perlu meminum tablet dengan cairan. Tablet larut di lidah dan ditelan dengan air liur. Formulasi ini dapat digunakan dalam situasi di mana tidak ada cairan yang tersedia atau untuk menghindari mual dan muntah yang mungkin menyertai konsumsi tablet dengan cairan.Namun, mungkin ada keterlambatan dalam penyerapan zolmitriptan dari Rapimelt yang dapat menyebabkan tertundanya awal penggunaan. memengaruhi.

Lepuh harus dibuka seperti yang ditunjukkan pada aluminium foil (jangan menekan lepuh untuk mengeluarkan tablet). Tablet Zomig Rapimelt harus diletakkan di lidah, di mana larut, dan ditelan dengan air liur.

Jika gejala migrain muncul kembali dalam waktu 24 jam setelah respons awal, dosis kedua dapat diambil. Jika dosis kedua diperlukan, ini tidak boleh diminum sampai 2 jam setelah dosis awal. Jika pasien tidak merespons dosis pertama. dosis kedua tidak mungkin bermanfaat selama serangan yang sama.

Jika pasien belum mencapai respon yang memuaskan dengan dosis 2,5 mg, dosis Zomig Rapimelt 5 mg dapat dipertimbangkan untuk serangan berikutnya.

Dosis harian total tidak boleh melebihi 10 mg. Zomig Rapimelt tidak boleh dikonsumsi lebih dari 2 dosis dalam periode 24 jam.

Zomig Rapimelt tidak diindikasikan untuk profilaksis migrain.

Gunakan pada anak-anak (di bawah 12 tahun)

Keamanan dan kemanjuran tablet zolmitriptan pada pasien anak belum dievaluasi, oleh karena itu penggunaan Zomig Rapimelt pada anak tidak dianjurkan.

Remaja (12-17 tahun)

Kemanjuran tablet Zomig belum dibuktikan dalam studi klinis terkontrol plasebo pada pasien berusia 12-17 tahun.Oleh karena itu, penggunaan Zomig Rapimelt pada remaja tidak dianjurkan.

Gunakan pada pasien di atas 65 tahun

Keamanan dan kemanjuran zolmitriptan pada pasien di atas 65 tahun belum dievaluasi, oleh karena itu penggunaan Zomig Rapimelt pada usia lanjut tidak dianjurkan.

Pasien dengan insufisiensi hati

Metabolisme zolmitriptan berkurang pada pasien dengan insufisiensi hati (lihat bagian 5.2). Untuk pasien dengan gangguan hati sedang atau berat, dosis maksimum 5 mg dalam 24 jam dianjurkan, namun tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan untuk pasien dengan gangguan hati ringan.

Pasien dengan gangguan ginjal

Penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan bersihan kreatinin lebih besar dari 15 mL/menit (lihat bagian 4.3 dan 5.2).

Interaksi yang memerlukan penyesuaian dosis (lihat bagian 4.5)

Dosis maksimum 5 mg dalam 24 jam dianjurkan pada pasien yang memakai inhibitor MAO-A.

Dosis maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam dianjurkan pada pasien yang memakai simetidin.

Pada pasien yang memakai inhibitor spesifik CYP 1A2, seperti fluvoxamine dan quinolones (misalnya ciprofloxacin), dosis maksimum zolmitriptan 5 mg dalam 24 jam dianjurkan.

04.3 Kontraindikasi

Zomig Rapimelt dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap zolmitriptan atau salah satu eksipien.

Hipertensi sedang atau berat dan hipertensi ringan yang tidak terkontrol.

Kelas senyawa ini (agonis reseptor 5HT1B / 1D) telah dikaitkan dengan vasospasme koroner, akibatnya pasien dengan penyakit jantung iskemik dikeluarkan dari uji klinis.

Oleh karena itu, Zomig Rapimelt tidak boleh digunakan pada pasien yang memiliki infark miokard atau yang memiliki penyakit jantung iskemik, vasospasme koroner (angina Prinzmetal), penyakit pembuluh darah perifer atau pasien yang memiliki gejala atau tanda yang menunjukkan penyakit jantung iskemik.

Pemberian bersamaan zolmitriptan dengan ergotamine, turunan ergotamine (termasuk methysergide), sumatriptan, naratriptan dan agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya dikontraindikasikan (lihat bagian 4.5).

Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan riwayat kecelakaan serebrovaskular (CVA) atau serangan iskemik transien (TIA).

Zolmitriptan dikontraindikasikan pada pasien dengan klirens kreatinin di bawah 15 mL / menit.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Zolmitriptan hanya boleh diberikan ketika diagnosis migrain yang jelas telah dibuat. Seperti terapi akut lainnya untuk migrain, kehati-hatian harus dilakukan untuk menyingkirkan kondisi neurologis yang berpotensi serius lainnya sebelum mengobati sakit kepala pada pasien yang sebelumnya tidak terdiagnosis sebagai migrain dan pada pasien migrain dengan gejala atipikal. Gunakan pada migrain hemiplegia, basilar atau oftalmoplegia. Stroke dan lainnya kejadian serebrovaskular telah dijelaskan pada pasien yang diobati dengan agonis reseptor 5HT1B / 1D. Perlu dicatat bahwa penderita migrain mungkin berisiko mengalami beberapa kejadian serebrovaskular.

Zolmitriptan tidak boleh diberikan kepada pasien dengan gejala sindrom Wolff-Parkinson-White atau aritmia yang terkait dengan jalur aksesori konduksi jantung lainnya.

Vasospasme koroner, angina pektoris dan infark miokard telah dilaporkan dalam kasus yang sangat jarang, seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya.

Zomig Rapimelt tidak boleh diberikan kepada pasien dengan faktor risiko penyakit jantung iskemik (seperti merokok, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, keturunan) tanpa terlebih dahulu melakukan evaluasi kardiovaskular (lihat bagian 4.3). Perhatian khusus harus diberikan pada wanita dan pria pascamenopause di atas 40 tahun dengan faktor-faktor risiko ini.

Namun, melalui penilaian seperti itu, tidak selalu mungkin untuk mengidentifikasi semua pasien dengan penyakit jantung, dan dalam kasus yang sangat jarang, pasien tanpa penyakit kardiovaskular yang mendasari telah mengembangkan kejadian jantung yang serius.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, berat, sesak atau ketegangan prekordial telah dijelaskan setelah pemberian zolmitriptan (lihat bagian 4.8).

Jika nyeri dada atau gejala sugestif penyakit jantung iskemik muncul, tidak ada dosis zolmitriptan lebih lanjut harus diambil sampai evaluasi medis yang tepat telah dibuat.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, peningkatan sementara tekanan darah sistemik telah dilaporkan pada pasien dengan atau tanpa riwayat hipertensi. Sangat jarang, peningkatan tekanan darah ini dikaitkan dengan kejadian klinis yang signifikan.

Dosis zolmitriptan yang direkomendasikan tidak boleh dilampaui.

Pasien dengan fenilketonuria harus diberi tahu bahwa Zomig Rapimelt mengandung fenilalanin (komponen aspartam).Satu tablet 2,5 mg mengandung 2,81 mg fenilalanin, satu tablet 5 mg mengandung 5,62 mg fenilalanin.

Efek yang tidak diinginkan mungkin lebih sering terjadi selama penggunaan triptan dan preparat herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) secara bersamaan.

Sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom dan kelainan neuromuskular) telah dilaporkan setelah pengobatan bersamaan dengan triptan dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin dan norepinefrin (SNRI). Reaksi ini bisa parah. Jika pengobatan bersamaan dengan zolmitriptan dan SSRI atau SNRI dibenarkan secara klinis, disarankan agar pasien tetap di bawah pengawasan yang memadai, terutama pada awal pengobatan, dalam kasus peningkatan dosis atau penambahan obat serotonergik lain (lihat paragraf 4.5) .

Penggunaan obat pereda nyeri untuk pengobatan sakit kepala dalam waktu lama dapat memperburuk keadaan. Jika keadaan ini terjadi atau dicurigai, konsultasikan dengan dokter dan pengobatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penyalahgunaan obat harus dicurigai pada pasien yang sering atau setiap hari mengalami sakit kepala meskipun ( atau karena) penggunaan obat sakit kepala secara teratur.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Studi interaksi telah dilakukan dengan kafein, ergotamine, dihydroergotamine, parasetamol, metoclopramide, pizotifen, fluoxetine, rifampicin dan propranolol tanpa perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik zolmitriptan atau metabolit aktifnya yang diamati.

Data dari subyek sehat menunjukkan bahwa tidak ada interaksi farmakokinetik atau klinis yang signifikan antara zolmitriptan dan ergotamine. Namun, peningkatan risiko vasospasme koroner adalah kemungkinan teoritis dan pemberian bersamaan dikontraindikasikan.Disarankan untuk menunggu setidaknya 24 jam setelah penggunaan preparat yang mengandung ergotamine sebelum memberikan zolmitriptan. Sebaliknya, disarankan untuk menunggu setidaknya enam jam setelah menggunakan zolmitriptan sebelum memberikan produk yang mengandung ergotamine (lihat bagian 4.3).

Setelah pemberian moclobemide, penghambat MAO-A spesifik, terjadi sedikit peningkatan (26%) pada AUC zolmitriptan dan peningkatan 3 kali lipat pada AUC metabolit aktif. Oleh karena itu, pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO-A, dianjurkan asupan maksimum 5 mg zolmitriptan dalam 24 jam.Obat tidak boleh diminum bersamaan jika dosis moclobemide lebih besar dari 150 mg bid diberikan.

Setelah pemberian simetidin, penghambat umum sitokrom P450, waktu paruh dan AUC zolmitriptan meningkat masing-masing sebesar 44% dan 48%. Selanjutnya, waktu paruh dan AUC dari metabolit N-desmethyl aktif (183C91) digandakan.

Oleh karena itu, pada pasien yang memakai simetidin, dosis maksimum 24 jam zolmitriptan 5 mg dianjurkan.

Berdasarkan profil interaksi umum, interaksi dengan inhibitor spesifik CYP 1A2 tidak dapat dikecualikan. Oleh karena itu, dengan zat jenis ini, seperti fluvoxamine dan quinolones (misalnya ciprofloxacin), pengurangan dosis yang sama dianjurkan.

Selegiline (inhibitor MAO-B) dan fluoxetine (SSRI) tidak menyebabkan interaksi farmakokinetik dengan zolmitriptan. Namun, ada laporan pasien dengan gejala yang konsisten dengan sindrom serotonin (termasuk perubahan status mental, ketidakstabilan otonom, dan kelainan neuromuskular) setelah penggunaan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) atau inhibitor reuptake serotonin dan serotonin. triptan (lihat bagian 4.4).

Seperti agonis 5HT1B / 1D lainnya, zolmitriptan dapat menunda penyerapan produk obat lainnya.

Pemberian bersama agonis 5HT1B / 1D lainnya dalam waktu 24 jam setelah pengobatan dengan zolmitriptan harus dihindari. Demikian pula, pemberian zolmitriptan dalam waktu 24 jam menggunakan agonis 5HT1B / 1D lainnya harus dihindari.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Keamanan produk obat ini untuk digunakan dalam kehamilan belum ditetapkan pada wanita Evaluasi studi eksperimental pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik langsung Namun, beberapa hasil dari studi embriotoksisitas telah menyarankan penurunan viabilitas embrio zolmitriptan hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko apa pun yang mungkin terjadi pada janin.

Waktunya memberi makan

Studi pada hewan menyusui telah menunjukkan bahwa zolmitriptan masuk ke dalam susu. Tidak ada data tentang perjalanan zolmitriptan ke dalam ASI manusia. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan ketika berniat untuk memberikan zolmitriptan pada wanita menyusui. Paparan bayi harus diminimalkan dengan menghindari menyusui selama 24 jam setelah perawatan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Dalam sekelompok kecil individu yang sehat tidak ada bukti penurunan kinerja psikomotor yang signifikan, dinilai dengan pengujian, dengan dosis hingga 20 mg zolmitriptan. Perhatian disarankan pada pasien yang melakukan tugas yang membutuhkan perhatian (misalnya mengemudi atau mengoperasikan mesin) karena mengantuk dan gejala lain dapat terjadi selama serangan migrain.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kemungkinan efek samping umumnya bersifat sementara, cenderung terjadi dalam empat jam pemberian, pemberian berulang tidak meningkatkan frekuensi dan sembuh secara spontan tanpa pengobatan lebih lanjut.

Definisi berikut mengacu pada timbulnya efek yang tidak diinginkan:

Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,

Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan keseriusan yang menurun.

Efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan setelah pemberian zolmitriptan:

Klasifikasi sistem dan organ Frekuensi Efek samping Gangguan sistem kekebalan tubuh Langka Reaksi hipersensitivitas, termasuk urtikaria, angioedema, dan reaksi anafilaksis Gangguan sistem saraf umum kelainan atau gangguan sensorik; pusing; sakit kepala; hiperestesia; parestesia; kantuk; perasaan panas Patologi jantung umum palpitasi Luar biasa Takikardia Sangat langka Infark miokard; kejang jantung; vasospasme koroner Patologi vaskular Luar biasa Sedikit peningkatan tekanan darah; peningkatan sementara dalam tekanan sistemik Gangguan gastrointestinal umum Sakit perut; mual; Dia muntah; mulut kering; disfagia Sangat langka Iskemia atau serangan jantung (misalnya iskemia usus, infark usus, infark limpa) yang dapat muncul sebagai diare berdarah atau nyeri perut Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung umum Kelemahan otot mialgia Gangguan ginjal dan saluran kemih Luar biasa Poliuria; pollakiuria Sangat langka Urgensi urin Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi umum Kelemahan; perasaan berat, tegang, nyeri atau tekanan di tenggorokan, leher, anggota badan atau dada

Beberapa gejala mungkin menjadi bagian dari serangan migrain itu sendiri.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Pemberian 50 mg, dalam dosis oral tunggal, untuk sukarelawan sering mengakibatkan timbulnya sedasi.

Waktu paruh eliminasi tablet zolmitriptan adalah antara 2,5 dan 3 jam (lihat bagian 5.2) dan oleh karena itu, jika terjadi overdosis dengan Zomig Rapimelt atau tablet yang dapat terdispersi, pemantauan pasien harus dilanjutkan setidaknya selama 15 jam atau selama tanda atau gejala tetap ada. . .

Tidak ada penawar khusus untuk zolmitriptan. Dalam kasus keracunan parah, prosedur perawatan intensif direkomendasikan termasuk penetapan dan pemeliharaan jalan napas paten, dukungan oksigenasi dan ventilasi yang memadai, pemantauan dan dukungan fungsi kardiovaskular.

Pengaruh hemodialisis dan dialisis peritoneal pada konsentrasi serum zolmitriptan tidak diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: agonis serotonin selektif (reseptor 5HT1)

Kode ATC: N02CC03.

Zolmitriptan telah terbukti menjadi agonis selektif reseptor 5HT1B / 1D yang memediasi kontraksi vaskular.Zolmitriptan memiliki afinitas tinggi untuk reseptor rekombinan manusia, 5HT1B dan 5HT1D dan afinitas sederhana untuk reseptor 5HT1A. Zolmitriptan tidak memiliki afinitas atau aktivitas farmakologis yang signifikan terhadap subtipe reseptor 5HT lainnya (5HT2, 5HT3, 5HT4) atau terhadap reseptor adrenergik, histamin, muskarinik atau dopaminergik.

Pada model hewan, pemberian zolmitriptan menyebabkan vasokonstriksi pada sirkulasi arteri karotis. Selanjutnya, penelitian eksperimental yang dilakukan pada hewan menunjukkan bahwa zolmitriptan menghambat aktivitas saraf trigeminal baik secara sentral maupun perifer, dengan penghambatan pelepasan neuropeptida (peptida terkait gen kalsitonin (CGRP), peptida usus vasoaktif (VIP ) dan Zat P).

Dalam uji klinis dengan tablet Zomig konvensional, onset kemanjuran terjadi setelah satu jam, dengan peningkatan kemanjuran pada sakit kepala dan gejala migrain lainnya seperti mual, fotofobia, dan fonofobia yang diamati antara 2 dan 4 jam. .

Zolmitriptan, bila diberikan sebagai tablet oral konvensional, secara konsisten efektif pada migrain dengan atau tanpa aura dan migrain terkait menstruasi. Zolmitriptan, bila diberikan sebagai tablet oral konvensional, bila diminum selama aura belum terbukti mencegah sakit kepala migrain dan oleh karena itu Zomig Rapimelt harus diminum selama fase sakit kepala migrain.

Pada 696 remaja dengan migrain, pada dosis 2,5 mg, 5 mg dan 10 mg, studi klinis terkontrol gagal menunjukkan keunggulan tablet zolmitriptan dibandingkan plasebo. Efektivitasnya belum terbukti.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral tablet Zomig konvensional, zolmitriptan diserap dengan cepat dan baik pada manusia (setidaknya 64%). Bioavailabilitas absolut rata-rata dari senyawa induk adalah sekitar 40%. Ada satu metabolit aktif (metabolit N -demethylate), juga dengan aktivitas agonis 5HT1B / 1D, yang 2 hingga 6 kali lebih kuat daripada zolmitriptan pada model hewan.

Pada subjek sehat, setelah pemberian dosis tunggal, zolmitriptan dan metabolit aktifnya, metabolit N-desmetil, menunjukkan AUC dan C dosis proporsional pada rentang dosis 2,5 hingga 50 mg. L Penyerapan zolmitriptan cepat. Pada subjek sukarelawan yang sehat, 75% Cmax tercapai dalam waktu 1 jam, setelah itu konsentrasi plasma zolmitriptan dipertahankan kira-kira pada tingkat ini hingga 4-5 jam setelah pemberian dosis. Penyerapan zolmitriptan tidak dipengaruhi oleh adanya makanan.Tidak ada bukti akumulasi setelah pemberian zolmitriptan berulang.

Konsentrasi plasma zolmitriptan dan metabolitnya lebih rendah dalam 4 jam pertama setelah pemberian obat selama migrain dibandingkan pada periode bebas migrain, menunjukkan keterlambatan penyerapan sesuai dengan penurunan laju pengosongan lambung, terlihat selama serangan migrain.

Zomig Rapimelt adalah bioekuivalen dengan tablet konvensional dalam hal AUC dan Cmax untuk zolmitriptan dan metabolit aktifnya 183C91.

Data farmakologi klinis menunjukkan bahwa tmax zolmitriptan, dalam tablet orodispersible, mungkin tertunda (kisaran 0,6 hingga 5 jam, median 3 jam) dibandingkan dengan tablet konvensional (kisaran 0,5 hingga 3 jam, median 1,5 jam). Tmax metabolit aktif serupa pada kedua formulasi (median 3 jam).

Zolmitriptan secara ekstensif dieliminasi oleh metabolisme hati diikuti oleh ekskresi metabolit urin.Ada tiga metabolit utama: asam indol asetat (metabolit utama dalam plasma dan urin) dan analog N-teroksidasi dan N-demetilasi. Metabolit N-desmethyl aktif, sedangkan dua lainnya tidak aktif. Konsentrasi plasma metabolit N-desmethyl kira-kira setengah dari produk induk, dan oleh karena itu dapat diharapkan untuk berkontribusi pada efek terapeutik Zomig. Lebih dari 60% dari dosis oral tunggal diekskresikan dalam urin (terutama dalam bentuk metabolit asam indol asetat) dan sekitar 30% diekskresikan dalam tinja, terutama sebagai produk induk yang tidak berubah.

Setelah pemberian intravena, klirens plasma total rata-rata adalah sekitar 10 mL/menit/kg, dimana seperempatnya adalah klirens ginjal. Klirens ginjal lebih tinggi dari laju filtrasi glomerulus, menunjukkan adanya sekresi tubulus ginjal. Volume distribusi setelah pemberian intravena adalah 2,4 L/kg. Pengikatan zolmitriptan dan metabolit N-desmethyl ke protein plasma rendah (sekitar 25%). Waktu paruh eliminasi rata-rata zolmitriptan adalah 2,5 hingga 3 jam.Waktu paruh metabolitnya serupa, menunjukkan bahwa eliminasi mereka adalah proses yang dibatasi oleh laju pembentukan.

Klirens ginjal zolmitriptan dan semua metabolitnya berkurang (7-8 kali lipat) pada pasien dengan gangguan ginjal sedang atau berat dibandingkan dengan orang sehat, meskipun AUC senyawa induk dan metabolit aktifnya hanya sedikit lebih tinggi (masing-masing 16% dan 35). %), dengan peningkatan satu "jam, atau hingga 3 dan 3,5 jam, dalam waktu paruh. Parameter ini berada dalam kisaran yang terlihat pada sukarelawan sehat.

Sebuah studi yang dilakukan untuk mengevaluasi efek gangguan hati pada farmakokinetik zolmitriptan menunjukkan bahwa AUC dan Cmax masing-masing meningkat 94% dan 50% pada pasien dengan gangguan hati sedang dan masing-masing sebesar 226% dan 47% pada pasien dengan insufisiensi hati berat. dibandingkan dengan sukarelawan sehat. Paparan metabolit, termasuk metabolit aktif, berkurang.Untuk metabolit aktif 183C91, AUC dan Cmax masing-masing berkurang 33% dan 44% pada pasien dengan gangguan hati sedang dan 82% dan 90% pada pasien dengan insufisiensi hati berat.

Profil farmakokinetik zolmitriptan pada subyek lanjut usia yang sehat serupa dengan yang terlihat pada sukarelawan muda yang sehat.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek praklinis dalam studi toksisitas dosis tunggal dan berulang diamati hanya pada paparan yang secara signifikan melebihi paparan maksimum pada manusia.

Berdasarkan hasil studi toksisitas genetik in vivo dan in vitro, efek genotoksik zolmitriptan tidak diharapkan dalam kondisi penggunaan klinis yang normal.

Tidak ada tumor yang relevan secara klinis yang diamati dalam studi karsinogenisitas pada tikus dan mencit.

Seperti agonis reseptor 5HT1B / 1D lainnya, zolmitriptan berikatan dengan melanin.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Aspartam E-951

Asam sitrat anhidrat

Silika koloid anhidrat

Crospovidone

Magnesium Stearate

Manitol

Selulosa mikrokristalin

Rasa jeruk - SN027512

Natrium bikarbonat

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

2.5 mg tablet orodispersible: 3 tahun.

5 mg tablet orodispersible: 2 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

Tablet 2,5 atau 5 mg dikemas dalam kemasan blister dengan aluminium foil yang dapat dilepas.

Kotak karton berisi: 2, 6 atau 12 (2x6) tablet dengan atau tanpa wadah.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan

Tidak ada instruksi khusus.

07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN

AstraZeneca S.p.A.

Istana Volta

Melalui F. Sforza

Basillio (MI)

08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN

"Rapimelt 2.5 mg tablet orodispersible" 2 tablet dalam kemasan blister dengan A.I.C. 033345113

"Rapimelt 2.5 mg tablet orodispersible" 2 tablet dalam A.I.C. 033345125

"Rapimelt 2.5 mg tablet orodispersible" 6 tablet dalam A.I.C. 033345137

"Rapimelt 2.5 mg tablet orodispersible" 6 tablet dalam kemasan blister dengan A.I.C. 033345149

"Rapimelt 2.5 mg tablet orodispersible" 12 tablet dalam A.I.C. 033345152

"Rapimelt 5 mg tablet orodispersible" 2 tablet dalam A.I.C. 033345164

"Rapimelt 5 mg tablet orodispersible" 6 tablet dalam A.I.C. 033345176

"Rapimelt 5 mg tablet orodispersible" 12 tablet dalam A.I.C. 033345188

"Rapimelt 5 mg tablet orodispersible" 2 tablet dalam kemasan blister dengan A.I.C. 033345190

"Rapimelt 5 mg tablet orodispersible" 6 tablet dalam kemasan blister dengan A.I.C. 033345202

"Rapimelt 5 mg tablet orodispersible" 12 tablet dalam kemasan blister dengan A.I.C. 033345214

09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA

Tanggal otorisasi pertama: 7 Agustus 1997

Tanggal pembaruan terakhir: 30 November 2006

10.0 TANGGAL REVISI TEKS

Juni 2015

11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL

12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS EKSPOR

Tag:  pencernaan makanan mati haid video