TELFAST - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Telfast - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan

Bahan aktif: Fexofenadine (fexofenadine hidroklorida)

TELFAST 120 mg tablet salut selaput

Sisipan paket Telfast tersedia untuk ukuran paket:

TELFAST 120 mg tablet salut selaput
TELFAST 180 mg tablet salut selaput

Mengapa Telfast digunakan? Untuk apa?

Telfast mengandung fexofenadine hydrochloride, yang merupakan antihistamin.

Telfast 120 mg digunakan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk meredakan gejala demam (rinitis alergi musiman) seperti bersin, hidung gatal, pilek atau hidung tersumbat dan gatal, kemerahan dan mata berair.

Kontraindikasi Bila Telfast tidak boleh digunakan

Jangan ambil Telfast

jika Anda alergi terhadap fexofenadine atau bahan lain dari obat ini

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Telfast

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Telfast jika:

menderita masalah hati atau ginjal,
Anda sedang atau pernah menderita penyakit jantung, karena obat jenis ini dapat menyebabkan detak jantung yang cepat atau tidak teratur,
dia sudah tua.

Jika salah satu hal di atas berlaku untuk Anda atau jika Anda ragu, beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Telfast.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Telfast

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain.

Obat-obatan yang digunakan untuk mengatasi masalah pencernaan yang mengandung aluminium dan magnesium dapat mempengaruhi kerja Telfast dengan mengurangi jumlah obat yang diserap.

Disarankan untuk mengamati interval sekitar 2 jam antara minum Telfast dan obat untuk masalah pencernaan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Jangan mengambil Telfast selama kehamilan kecuali jika diperlukan.

Penggunaan Telfast tidak dianjurkan selama menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Telfast tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, pastikan tablet tidak membuat Anda mengantuk atau pusing sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Telfast : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda.

Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas

Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet (120 mg) sekali sehari.

Ambil tablet dengan air sebelum makan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Telfast

Jika Anda mengambil Telfast lebih dari yang seharusnya

Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau unit gawat darurat terdekat. Gejala overdosis pada orang dewasa adalah pusing, mengantuk, kelelahan dan mulut kering.

Jika Anda lupa mengambil Telfast

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya pada waktu yang sama seperti biasanya, seperti yang ditentukan oleh dokter Anda.

Jika Anda berhenti minum Telfast

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda berniat untuk berhenti minum Telfast sebelum menyelesaikan pengobatan.Jika Anda berhenti minum Telfast lebih cepat, gejala Anda bisa kembali.

Jika Anda ingin informasi lebih lanjut tentang cara menggunakan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Telfast

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Beri tahu dokter Anda segera dan hentikan penggunaan Telfast jika ini terjadi

pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan dan kesulitan bernapas, karena tanda-tanda ini mungkin menunjukkan reaksi alergi yang serius.

Efek samping yang umum dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang:

kantuk
merasa sakit (mual)
pusing.

Efek samping yang tidak umum dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang:

kelelahan
kantuk.

Efek samping tambahan (frekuensi tidak diketahui: tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia) yang mungkin terjadi adalah:

sulit tidur (insomnia)
gangguan tidur
mimpi buruk
kegugupan
detak jantung cepat atau tidak teratur
diare
ruam dan gatal
urtikaria
reaksi alergi parah yang dapat menyebabkan pembengkakan pada wajah, bibir, lidah atau tenggorokan, kemerahan, dada sesak dan kesulitan bernapas.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelahnya (EXP).

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa isi Telfast 120 mg?

Bahan aktifnya adalah fexofenadine hidroklorida. Tiap tablet mengandung 120 mg fexofenadine hidroklorida.

Bahan-bahan lainnya adalah:

Inti tablet: selulosa mikrokristalin, pati jagung pragelatinisasi, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat.
Lapisan film: hypromellose, povidone, titanium dioksida (E171), silika anhidrat koloid, makrogol 400 dan oksida besi (E172).

Seperti apa Telfast 120 mg dan isi kemasannya?

Tablet salut selaput Telfast 120 mg berwarna peach, berbentuk kapsul dengan "012" dilepas di satu sisi dan "e" di sisi lain.

Telfast hadir dalam kemasan blister.

Setiap tablet dikemas dalam lepuh. Telfast tersedia dalam kemasan 2 (sampel), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 dan 200 (sebagai 10x20) tablet per kotak.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Telfast dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TABLET TELFAST 120 MG DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung 120 mg fexofenadine hidroklorida, setara dengan 112 mg fexofenadine.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film.

Tablet berlapis film berwarna peach, berbentuk kapsul, dengan huruf "012" di satu sisi dan huruf "e" di sisi lain.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Telfast 120 mg diindikasikan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas untuk pengobatan gejala rinitis alergi musiman.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Dewasa

Dosis fexofenadine hidroklorida yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 120 mg sekali sehari, sebelum makan.

Fexofenadine adalah metabolit terfenadine yang aktif secara farmakologis.

Populasi pediatrik

Anak-anak berusia 12 tahun ke atas

Dosis fexofenadine hidroklorida yang dianjurkan untuk anak usia 12 tahun ke atas adalah 120 mg sekali sehari, sebelum makan.

Anak-anak di bawah usia 12 tahun

Kemanjuran dan keamanan fexofenadine hidroklorida 120 mg belum diteliti pada anak di bawah usia 12 tahun.

Pada anak usia 6 sampai 11 tahun: fexofenadine hydrochloride tablet 30 mg adalah formulasi yang tepat untuk pemberian dan dosis pada populasi ini.

populasi khusus

Studi yang dilakukan pada kelompok pasien berisiko (lansia, pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati) menunjukkan bahwa tidak perlu menyesuaikan dosis fexofenadine hidroklorida pada pasien ini.

04.3 Kontraindikasi

Produk ini dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Seperti kebanyakan produk obat baru, data pada subjek lanjut usia dan pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati terbatas. Fexofenadine hidroklorida harus diberikan dengan hati-hati pada kelompok subjek tersebut.

Pasien dengan penyakit kardiovaskular sebelumnya atau saat ini harus diberitahu bahwa antihistamin, sebagai kelas produk obat, telah dikaitkan dengan efek samping seperti takikardia dan palpitasi (lihat bagian 4.8).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Fexofenadine tidak mengalami biotransformasi hati dan karena itu tidak akan berinteraksi dengan produk obat lain pada tingkat mekanisme hati.

Pemberian bersama fexofenadine hidroklorida dan eritromisin atau ketoconazole telah ditemukan untuk meningkatkan kadar fexofenadine dalam plasma sebanyak 2-3 kali lipat. Perubahan ini tidak disertai dengan efek apa pun pada interval QT dan tidak terkait dengan peningkatan reaksi merugikan dibandingkan dengan yang diamati dengan produk obat yang sama yang diberikan secara individual.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa peningkatan kadar fexofenadine dalam plasma yang diamati setelah pengobatan bersamaan dengan eritromisin atau ketokonazol tampaknya disebabkan oleh peningkatan penyerapan gastrointestinal dan penurunan ekskresi bilier dan sekresi gastrointestinal, masing-masing.

Tidak ada interaksi yang diamati antara fexofenadine dan omeprazole. Namun, pemberian antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida 15 menit sebelum pemberian fexofenadine hidroklorida mengakibatkan penurunan bioavailabilitas, kemungkinan besar karena pengikatan di saluran pencernaan. Interval 2 jam dianjurkan antara pemberian fexofenadine hidroklorida dan antasida yang mengandung aluminium dan magnesium hidroksida.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan fexofenadine hidroklorida pada wanita hamil Penelitian pada hewan terbatas tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, partus atau perkembangan pascakelahiran (lihat 5.3). harus digunakan selama kehamilan kecuali benar-benar diperlukan.

Waktunya memberi makan

Tidak ada data tentang konsentrasi dalam ASI setelah pemberian fexofenadine hidroklorida. Namun, ketika terfenadine diberikan kepada ibu menyusui, fexofenadine ditemukan masuk ke dalam ASI. Oleh karena itu penggunaan fexofenadine hidroklorida tidak dianjurkan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Berdasarkan profil farmakodinamik dan efek samping yang dilaporkan, tablet fexofenadine hidroklorida tidak mungkin menghasilkan efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Dalam tes objektif, Telfast belum terbukti memiliki efek signifikan pada fungsi sistem saraf pusat. Artinya pasien dapat menyetir atau melakukan aktivitas yang membutuhkan konsentrasi. Namun, untuk mengidentifikasi orang sensitif yang mungkin memiliki reaksi yang tidak biasa terhadap obat-obatan, disarankan untuk memeriksa respons individu sebelum mengemudi atau melakukan tugas yang kompleks.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kelas frekuensi berikut digunakan jika berlaku: sangat umum 1/10; umum 1/100 e

Dalam setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan dalam urutan penurunan keparahan.

Pada orang dewasa, efek yang tidak diinginkan berikut dilaporkan dalam uji klinis, dengan kejadian yang mirip dengan yang terlihat dengan plasebo:

Gangguan sistem saraf

Umum: sakit kepala, mengantuk, pusing.

Gangguan gastrointestinal

Umum: mual.

Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi

Jarang: kelelahan.

Pada orang dewasa, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan dalam pengawasan pasca pemasaran: Frekuensi terjadinya tidak diketahui (perkiraan tidak dapat dibuat dari data yang tersedia):

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi hipersensitivitas dengan manifestasi seperti angioedema, sesak dada, sesak, hot flashes dan anafilaksis sistemik.

Gangguan jiwa

Insomnia, gugup, gangguan tidur atau mimpi buruk/kelebihan mimpi (paronyria).

Patologi jantung

Takikardia, palpitasi.

Gangguan gastrointestinal

Diare.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Ruam, gatal-gatal dan gatal-gatal.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Pusing, mengantuk, kelelahan dan mulut kering telah dilaporkan setelah overdosis fexofenadine hidroklorida. Dosis tunggal hingga 800 mg dan dosis hingga 690 mg dua kali sehari selama satu bulan atau 240 mg sekali sehari selama satu tahun telah diberikan kepada sukarelawan sehat tanpa menyebabkan reaksi merugikan yang signifikan secara klinis bila dibandingkan dengan plasebo. Dosis maksimum fexofenadine hidroklorida yang dapat ditoleransi belum ditetapkan.

Tindakan standar harus dipertimbangkan untuk menghilangkan produk obat yang tidak terserap. Pengobatan suportif dan simtomatik direkomendasikan. Hemodialisis tidak efektif menghilangkan fexofenadine hidroklorida dari darah.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: antihistamin untuk penggunaan sistemik.

Kode ATC: R06AX26.

Mekanisme aksi

Fexofenadine hydrochloride adalah antihistamin anti-H1 non-sedasi. Fexofenadine adalah metabolit terfenadine yang aktif secara farmakologis.

Kemanjuran dan keamanan klinis

Pada pria, studi tantangan kulit dengan histamin (wheal dan eritema) setelah pemberian fexofenadine hidroklorida tunggal atau dua kali sehari telah menunjukkan bahwa efek antihistamin obat terjadi dalam satu jam, mencapai tingkat maksimum pada jam keenam dan berlangsung selama 24 jam. Tidak ada bukti toleransi terhadap efek ini setelah 28 hari pengobatan. Hubungan dosis-respon positif terdeteksi dengan dosis oral mulai dari 10 mg hingga 130 mg. Dalam antihistamin model aktivitas ini, dosis setidaknya 130 mg ditemukan diperlukan untuk mencapai efek yang konsisten yang dipertahankan selama lebih dari 24 jam. Inhibisi maksimum area wheal dan eritema lebih besar dari 80%. Studi klinis yang dilakukan pada rinitis alergi musiman telah menunjukkan bahwa dosis 120 mg cukup untuk 24 kemanjuran jam.

Tidak ada perubahan signifikan dalam interval QTc yang diamati pada pasien dengan rinitis alergi musiman yang diobati dengan fexofenadine hidroklorida dengan dosis hingga 240 mg dua kali sehari selama 2 minggu dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan plasebo. Selain itu, tidak ada perubahan signifikan dalam interval QTc yang terdeteksi pada subjek sehat yang diberikan fexofenadine hidroklorida dengan dosis hingga 60 mg dua kali sehari selama 6 bulan, 400 mg dua kali sehari selama 6,5 hari dan 240 mg sekali sehari selama satu tahun dibandingkan dengan mereka yang yang diberi plasebo. Fexofenadine, pada konsentrasi 32 kali konsentrasi terapeutik pada manusia, tidak berpengaruh pada saluran K + pembetulan tertunda yang dikloning dari hati manusia.

Fexofenadine hydrochloride (5-10 mg / kg secara oral) menghambat bronkospasme yang diinduksi antigen pada marmot yang tersensitisasi, serta pelepasan histamin dari sel mast peritoneal pada konsentrasi di atas terapeutik (10-100 M).

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Fexofenadine hidroklorida cepat diserap setelah pemberian oral, dengan Tmax terjadi sekitar 1 sampai 3 jam setelah pemberian. Nilai Cmax rata-rata adalah sekitar 427 ng / mL setelah pemberian 120 mg sekali sehari.

Distribusi

Fexofenadine 60-70% terikat pada protein plasma.

Biotransformasi dan eliminasi

Metabolisme (hepatik dan non-hepatik) fexofenadine dapat diabaikan karena merupakan satu-satunya senyawa relevan yang diidentifikasi dalam urin dan feses pada hewan dan manusia. Profil konsentrasi plasma fexofenadine mengikuti penurunan bi-eksponensial dengan waktu paruh eliminasi akhir setelah pemberian berulang mulai dari 11 hingga 15 jam. Farmakokinetik setelah pemberian tunggal dan berulang adalah linier hingga dosis 120 mg dua kali sehari. Dosis 240 mg, dua kali sehari, menghasilkan sedikit lebih tinggi daripada peningkatan non-proporsional (8,8%) di area di bawah kurva kondisi mapan, menunjukkan bahwa farmakokinetik fexofenadine praktis linier pada dosis antara 40 dan 240 mg yang diminum setiap hari Rute utama eliminasi diyakini ekskresi bilier, sementara hingga 10% dari dosis yang diambil dieliminasi tidak berubah dalam urin.

05.3 Data keamanan praklinis

Anjing ditoleransi 450 mg / kg diberikan dua kali sehari selama 6 bulan dan tidak menunjukkan manifestasi toksisitas kecuali muntah sporadis. Selain itu, dalam studi dosis tunggal pada hewan pengerat dan anjing, tidak ada temuan kotor terkait pengobatan yang diamati setelah nekropsi.

Studi distribusi jaringan pada tikus dengan label fexofenadine hydrochloride menunjukkan bahwa fexofenadine tidak melewati sawar darah otak.

Berbagai tes mutagenisitas in vitro dan in vivo telah mendokumentasikan bahwa fexofenadine hidroklorida tidak menunjukkan sifat mutagenik.

Potensi karsinogenik fexofenadine hydrochloride dinilai menggunakan studi dengan terfenadine dengan bantuan studi farmakokinetik suportif, yang mendokumentasikan paparan fexofenadine hydrochloride (melalui nilai AUC plasma). Tidak ada tanda-tanda karsinogenisitas yang terdeteksi pada tikus dan tikus yang diobati dengan terfenadine (hingga 150 mg / kg / hari).

Dalam studi toksisitas reproduksi pada tikus, fexofenadine hidroklorida tidak mengganggu kesuburan, tidak menunjukkan tindakan teratogenik, dan tidak mengubah perkembangan sebelum atau sesudah kelahiran.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Inti dari tablet

Selulosa mikrokristalin; pati jagung pragelatinisasi; natrium kroskarmelosa; magnesium Stearate.

Lapisan film

Hypromellose; povidon; titanium dioksida (E171); silika koloid anhidrat; makrogol 400; oksida besi (E172).

06.2 Ketidakcocokan

Tidak berhubungan.

06.3 Masa berlaku

3 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan

Produk obat tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan

PVC / PE / PVDC / Al atau PVC / PVDC / Al lepuh dikemas dalam kotak karton 2 (sampel), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 dan 200 (sebagai 10 x 20) tablet untuk kotak.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.