Bahan aktif: Budesonide, Formoterol (formoterol fumarat dihidrat)
Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / inhalasi, bubuk inhalasi
Sisipan paket Symbicort tersedia untuk ukuran paket:- Symbicort Turbohaler 160 mikrogram / 4,5 mikrogram / inhalasi, bubuk inhalasi
- Symbicort Turbohaler 320 mikrogram / 9 mikrogram, bubuk inhalasi
Mengapa Symbicort digunakan? Untuk apa?
Symbicort Turbohaler adalah inhaler yang digunakan untuk mengobati asma pada orang dewasa dan remaja antara usia 12 dan 17 tahun. Juga digunakan untuk mengobati gejala penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) pada orang dewasa berusia 12 hingga 17 tahun.18. Mengandung dua obat yang berbeda : budesonide dan formoterol fumarat dihidrat.
- Budesonide termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'kortikosteroid'. Ia bekerja dengan mengurangi dan mencegah pembengkakan dan peradangan di paru-paru Anda.
- Formoterol fumarat dihidrat termasuk dalam kelompok obat yang disebut agonis adrenoseptor "β2 - long-acting" "atau" bronkodilator. "Ini bekerja dengan mengendurkan otot-otot di saluran udara, membuatnya lebih mudah untuk bernapas.
Asma
Symbicort Turbohaler dapat diresepkan untuk asma dengan dua cara berbeda.
a) Beberapa orang diberi resep dua inhaler untuk asma: Symbicort Turbohaler dan "inhaler pereda" yang terpisah.
- Mereka menggunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mencegah gejala asma muncul.
- Mereka menggunakan "inhaler sesuai kebutuhan" saat gejala asma muncul, agar lebih mudah bernapas lagi.
b) Beberapa orang diberi resep Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya inhaler mereka untuk asma.
- Mereka menggunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mencegah gejala asma muncul.
- Mereka masih menggunakan Symbicort Turbohaler ketika mereka membutuhkan dosis ekstra untuk menghilangkan gejala asma, untuk membuat pernapasan lebih mudah. Mereka tidak memerlukan inhaler terpisah untuk tujuan ini.
Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK)
Symbicort Turbohaler juga dapat digunakan untuk mengobati gejala PPOK parah pada orang dewasa. PPOK adalah penyakit kronis pada saluran udara paru-paru, sering disebabkan oleh merokok.
Apa isi Symbicort Turbohaler
Bahan aktifnya adalah budesonide dan formoterol fumarat dihidrat. Setiap dosis inhalasi mengandung 160 mikrogram budesonide dan 4,5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat.
Eksipien lainnya adalah laktosa monohidrat (yang mengandung protein susu).
Kontraindikasi Bila Symbicort tidak boleh digunakan
Penggunaan Symbicort Turbohaler dikontraindikasikan dalam kasus sensitivitas (alergi) terhadap budesonide, formoterol atau laktosa.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Symbicort
Jangan gunakan Symbicort Turbohaler
Jika Anda alergi terhadap budesonide, formoterol atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6), yaitu laktosa (yang mengandung sejumlah kecil protein susu).
Peringatan dan pencegahan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Symbicort Turbohaler jika:
- Dia penderita diabetes.
- Dia memiliki "infeksi paru-paru.
- Memiliki tekanan darah tinggi atau pernah memiliki masalah jantung di masa lalu (misalnya detak jantung tidak teratur, denyut nadi sangat cepat, penyempitan arteri atau gagal jantung).
- Anda memiliki masalah dengan kelenjar tiroid atau adrenal Anda.
- Anda memiliki kadar kalium darah rendah.
- Anda memiliki masalah hati yang parah
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Symbicort?
Obat-obatan lain dan Symbicort Turbohaler
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Beta blocker (seperti atenolol atau propranolol untuk hipertensi), termasuk obat tetes mata (seperti timolol untuk glaukoma).
- Obat-obatan untuk detak jantung yang cepat atau tidak teratur (seperti quinidine).
- Obat-obatan seperti digoxin, sering digunakan untuk mengobati gagal jantung.
- Diuretik (seperti furosemide), digunakan untuk mengobati hipertensi.
- Steroid yang diminum (seperti prednisolon).
- Xanthines (seperti teofilin atau aminofilin), sering digunakan untuk mengobati asma.
- Bronkodilator lain (seperti salbutamol).
- Antidepresan trisiklik (seperti amitriptyline) dan antidepresan nefazodon.
- Obat-obatan fenotiazin (seperti klorpromazin dan proklorperazin).
- Obat yang disebut "HIV protease inhibitors" (seperti ritonavir) digunakan untuk mengobati infeksi HIV.
- Obat-obatan untuk mengobati infeksi (seperti ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin dan telithromycin). Obat-obatan untuk penyakit Parkinson (seperti levodopa).
- Obat-obatan untuk masalah tiroid (seperti levothyroxine).
Jika salah satu di atas berlaku untuk Anda, atau jika Anda ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Symbicort Turbohaler.
Juga beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda perlu menjalani anestesi umum untuk operasi atau perawatan gigi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
- Jika Anda sedang hamil, atau berencana untuk hamil, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Symbicort Turbohaler - jangan gunakan Symbicort Turbohaler kecuali diarahkan oleh dokter Anda.
- Jika Anda hamil saat menggunakan Symbicort Turbohaler, jangan berhenti menggunakan Symbicort Turbohaler tetapi segera konsultasikan dengan dokter Anda.
- Jika Anda sedang menyusui, beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Symbicort Turbohaler.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Symbicort Turbohaler tidak memiliki atau efek yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin.
Symbicort Turbohaler mengandung laktosa
Symbicort Turbohaler mengandung laktosa, yang merupakan sejenis gula. Jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. Jumlah laktosa yang terkandung dalam obat ini biasanya tidak menyebabkan masalah pada orang yang tidak toleran laktosa.
Eksipien laktosa mengandung sejumlah kecil protein susu yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Symbicort: Posology
- Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda memiliki pertanyaan.
- Penting untuk menggunakan Symbicort Turbohaler setiap hari, bahkan jika Anda tidak memiliki gejala asma atau PPOK saat ini.
- Jika Anda menggunakan Symbicort Turbohaler untuk asma, dokter Anda akan memeriksa gejala Anda secara berkala.
Jika Anda telah menggunakan tablet steroid untuk asma atau COPD Anda, dokter Anda dapat mengurangi jumlah tablet yang Anda konsumsi setelah Anda mulai menggunakan Symbicort Turbohaler. Jika Anda telah mengonsumsi tablet steroid untuk waktu yang lama, dokter Anda mungkin memesan tes darah secara berkala. Ketika Anda mengurangi jumlah steroid oral, Anda mungkin merasa tidak sehat secara umum meskipun gejala pernapasan Anda mungkin membaik. Anda mungkin mengalami gejala seperti hidung tersumbat dan pilek (pilek), kelemahan atau nyeri otot atau sendi, dan ruam (eksim). Jika salah satu dari gejala ini mengkhawatirkan Anda atau jika Anda mengalami gejala seperti sakit kepala, kelelahan, mual atau muntah, segera hubungi dokter Anda. Anda mungkin perlu minum obat lain jika Anda memiliki gejala alergi atau rematik. Tanyakan kepada dokter Anda jika Anda tidak yakin apakah akan melanjutkan terapi Symbicort Turbohaler atau tidak.
Dokter Anda mungkin mempertimbangkan untuk menambahkan tablet steroid ke pengobatan biasa Anda selama masa stres (misalnya ketika Anda memiliki infeksi pernapasan atau sebelum operasi).
Informasi penting tentang gejala asma atau PPOK
Jika Anda merasakan mengi atau mengi saat menggunakan Symbicort Turbohaler Anda harus terus menggunakannya tetapi konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin karena perawatan tambahan mungkin diperlukan.
Hubungi dokter Anda segera jika:
- Pernapasan menjadi lebih buruk atau sering terbangun di malam hari karena asma.
- Jika Anda mulai merasakan sesak di dada di pagi hari atau jika sesak di dada berlangsung lebih lama dari biasanya.
Tanda-tanda ini dapat berarti bahwa asma atau PPOK Anda tidak terkontrol dengan baik dan Anda mungkin memerlukan perawatan yang berbeda atau tambahan segera.
Asma
Symbicort Turbohaler dapat diresepkan untuk asma dengan dua cara yang berbeda.Jumlah Symbicort Turbohaler yang digunakan dan kapan menggunakannya tergantung pada resep dokter Anda.
a) Jika Anda telah diberi resep Symbicort Turbohaler dan inhaler pereda terpisah, harap baca bagian "a) Menggunakan Symbicort Turbohaler dan inhaler pereda terpisah".
b) Jika Anda telah meresepkan Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya inhaler Anda, harap baca bagian "b) Menggunakan Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya inhaler Anda untuk" asma ".
a) Menggunakan Symbicort Turbohaler dan inhaler terpisah untuk digunakan sesuai kebutuhan Gunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mencegah gejala asma muncul.
Dewasa (18 tahun ke atas)
- Dosis biasa adalah 1 atau 2 inhalasi, dua kali sehari.
- Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini menjadi 4 inhalasi, dua kali sehari.
- Jika gejala Anda terkontrol dengan baik, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk minum obat sekali sehari
Remaja (12-17 tahun)
- Dosis biasa adalah 1 atau 2 inhalasi, dua kali sehari.
- Jika gejala Anda terkontrol dengan baik, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk minum obat sekali sehari
Dosis Symbicort Turbohaler yang lebih rendah tersedia untuk anak-anak berusia 6 hingga 11 tahun.
Symbicort Turbohaler tidak dianjurkan untuk anak di bawah usia 6 tahun.
Dokter (atau perawat) Anda akan membantu Anda mengelola asma Anda dan menyesuaikan dosis obat ini ke dosis terendah yang mengontrol asma.Namun, jangan mengubah dosis tanpa berbicara dengan dokter (atau perawat) Anda terlebih dahulu.
Gunakan "inhaler pereda" terpisah untuk mengobati gejala asma saat muncul.
Selalu bawa "reliever inhaler" dengan Anda, untuk digunakan bila diperlukan Jangan gunakan Symbicort Turbohaler untuk mengobati gejala asma, tetapi inhaler pereda.
b) Penggunaan Symbicort Turbohaler sebagai satu-satunya inhaler untuk asma
Hanya gunakan Symbicort Turbohaler dengan cara ini seperti yang diarahkan oleh dokter Anda dan jika Anda berusia di atas 18 tahun.
Gunakan Symbicort Turbohaler setiap hari. Ini membantu mencegah gejala asma muncul. Ini dapat mengasumsikan:
- 1 inhalasi di pagi hari dan 1 inhalasi di malam hari.
atau
- 2 inhalasi di pagi hari
atau
- 2 inhalasi di malam hari.
Dokter Anda dapat meningkatkan dosis ini menjadi 2 inhalasi, dua kali sehari.
Gunakan juga Symbicort Turbohaler sebagai 'inhaler pereda' untuk mengobati gejala asma saat muncul
- Jika gejala asma muncul, ambil 1 inhalasi dan tunggu beberapa menit.
- Jika Anda merasa tidak lebih baik, tarik napas lagi.
- Jangan mengambil lebih dari 6 inhalasi sekaligus.
Selalu bawa Symbicort Turbohaler, untuk digunakan saat dibutuhkan.
Dosis harian total lebih besar dari 8 inhalasi biasanya tidak diperlukan. Namun, dokter Anda mungkin mengizinkan Anda untuk mengambil hingga 12 inhalasi per hari untuk waktu yang terbatas.
Jika Anda perlu menggunakan 8 atau lebih inhalasi sehari secara teratur, konsultasikan dengan dokter atau perawat Anda karena perawatan Anda mungkin perlu disesuaikan.
Jangan gunakan lebih dari 12 inhalasi secara total dalam 24 jam.
Jika Anda mengalami gejala asma saat berolahraga, gunakan Symbicort Turbohaler seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini. Namun, jangan gunakan Symbicort Turbohaler sesaat sebelum berolahraga untuk mencegah gejala muncul.
Penyakit Paru Obstruktif Kronik (PPOK)
- Penggunaan ditujukan hanya untuk orang dewasa (18 tahun ke atas).
- Dosis biasa adalah 2 inhalasi dua kali sehari.
Dokter Anda mungkin juga meresepkan obat bronkodilator lain, misalnya antikolinergik (seperti tiotropium bromide atau ipratropium bromide) untuk mengobati COPD.
Bagaimana mempersiapkan Symbicort Turbohaler
Sebelum menggunakan Symbicort Turbohaler baru untuk pertama kalinya, harus disiapkan untuk digunakan sebagai berikut:
- Buka dan lepaskan tutupnya; mungkin terdengar suara bising.
- Pegang Symbicort Turbohaler tegak lurus dengan roda merah menghadap ke bawah.
- Putar roda merah ke satu arah sejauh mungkin. Kemudian putar ke arah lain lagi sejauh mungkin (tidak masalah ke arah mana Anda mulai memutar roda) Selama operasi ini Anda akan mendengar bunyi klik.
- Ulangi operasi, putar roda merah di kedua arah.
- Symbicort Turbohaler sekarang siap digunakan.
Cara mengambil "inhalasi
Kapan pun Anda perlu menarik napas, ikuti petunjuk di bawah ini.
- Buka dan lepaskan tutupnya; mungkin terdengar suara bising.
- . Pegang Symbicort Turbohaler tegak dengan roda merah menghadap ke bawah
- Jangan sentuh corong saat mengisi daya Symbicort Turbohaler. Untuk memuat Symbicort Turbohaler dengan satu dosis, putar roda merah ke satu arah sejauh mungkin.
Kemudian putar ke arah lain sejauh mungkin (tidak masalah ke arah mana Anda mulai memutar kemudi). Anda akan mendengar bunyi klik selama operasi ini. Symbicort Turbohalere sekarang terisi daya dan siap digunakan. Isi daya Symbicort Turbohaler hanya saat Anda perlu menggunakannya. - Jauhkan Symbicort Turbohaler dari mulut Anda. Buang napas dengan lembut (tanpa memaksa). Jangan menghembuskan napas melalui Symbicort Turbohaler.
- Tempatkan corong dengan lembut di antara gigi Anda. Tutup bibir Anda dan tarik napas sedalam mungkin melalui mulut Anda. Jangan mengunyah atau menggigit corong.
- Hapus Symbicort Turbohaler dari mulut Anda. Buang napas dengan lembut. Jumlah obat yang dihirup sangat sedikit. Ini berarti Anda mungkin tidak merasakannya setelah terhirup.Jika Anda telah mengikuti petunjuknya, Anda dapat yakin bahwa Anda telah menghirup dosisnya dan obatnya sekarang ada di paru-paru Anda.
- Jika inhalasi kedua akan dilakukan, ulangi langkah 2 sampai 6.
- Setelah digunakan, pasang kembali tutupnya dan pasang kembali.
- Bilas mulut Anda dengan air setelah dosis pagi dan / atau malam Anda dan keluarkan airnya.
Jangan mencoba melepas atau memutar corong. Itu terpasang ke Symbicort Turbohaler dan tidak perlu dilepas. Jangan gunakan Symbicort Turbohaler jika rusak atau jika corong terlepas dari Symbicort Turbohaler
Seperti semua inhaler, pengasuh anak harus memastikan bahwa anak-anak yang telah diberi resep Symbicort Turbohaler menggunakan teknik inhalasi yang benar, seperti dijelaskan di atas.
Cara membersihkan Symbicort Turbohaler
Bersihkan bagian luar corong seminggu sekali dengan kain kering, jangan menggunakan air atau cairan.
Kapan mulai menggunakan inhaler baru
- Indikator dosis memberi tahu Anda berapa banyak dosis (penghirupan) yang tersisa di Symbicort Turbohaler, dimulai dengan 60 atau 120 dosis saat penuh.
- Indikator dosis melaporkan interval 10 dosis, sehingga tidak menunjukkan setiap dosis.
- Ketika tanda merah muncul pertama kali di margin jendela indikator, berarti tersisa sekitar 20 dosis, untuk 10 dosis terakhir, latar belakang indikator dosis berwarna merah. Ketika "0" di latar belakang merah telah mencapai bagian tengah jendela, Anda harus mulai menggunakan Symbicort Turbohaler baru.
Catatan:
- Masih dimungkinkan untuk memutar roda merah dan mendengar "klik" bahkan ketika Symbicort Turbohaler kosong.
- Suara yang Anda dengar saat Anda mengocok Symbicort Turbohaler dihasilkan oleh zat pengering dan bukan oleh obatnya. Oleh karena itu, suara ini tidak menunjukkan berapa banyak obat yang tersisa di Symbicort Turbohaler.
- Jika Anda secara tidak sengaja mengisi daya Symbicort Turbohaler lebih dari sekali sebelum mengambil dosis Anda, Anda tetap hanya akan mengambil satu dosis. Namun, indikator akan mencatat semua dosis yang dimuat.
Jika Anda lupa menggunakan Symbicort Turbohaler
- Jika Anda lupa meminum satu dosis, minumlah segera setelah Anda mengingatnya. Namun, jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, lewati dosis yang terlewat.
- Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Symbicort?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Symbicort Turbohaler dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan lebih banyak Symbicort Turbohaler daripada yang harus Anda hubungi dokter atau apoteker Anda.
Anda tidak boleh melebihi dosis yang ditentukan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Gejala paling umum yang dapat terjadi jika Anda menggunakan lebih banyak Symbicort Turbohaler daripada yang seharusnya adalah: tremor, sakit kepala, atau detak jantung yang cepat.
Efek Samping Apa efek samping dari Symbicort?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu hal berikut terjadi, hentikan penggunaan Symbicort Turbohaler dan segera hubungi dokter Anda:
- Pembengkakan pada wajah, terutama di sekitar mulut (lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan) atau gatal-gatal disertai dengan kesulitan bernapas (angioedema) dan/atau sensasi pingsan mendadak. Ini bisa menunjukkan reaksi alergi. Efek ini jarang terjadi dan mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang.
- Tiba-tiba mengi dan napas pendek segera setelah menggunakan inhaler. Jika salah satu dari ini terjadi, segera hentikan penggunaan Symbicort Turbohaler dan gunakan inhaler "sesuai kebutuhan". Hubungi dokter Anda segera jika Anda perlu mengubah perawatan Anda. Ini jarang terjadi, mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang.
Efek samping lain yang mungkin terjadi:
Umum (dapat mempengaruhi 1 dari 10 orang)
- Palpitasi (kesadaran detak jantung), tremor atau agitasi. Jika efek ini terjadi, biasanya ringan dan hilang dengan melanjutkan pengobatan Symbicort Turbohaler.
- Sariawan ("infeksi jamur) di mulut. Ini lebih kecil kemungkinannya jika Anda berkumur dengan air setelah menggunakan Symbicort Turbohaler.
- Sakit tenggorokan ringan, batuk dan suara serak.
- Sakit kepala.
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Merasa gelisah, gugup atau gelisah.
- Tidur terganggu.
- Pusing.
- Mual (malaise).
- Detak jantung cepat.
- Memar kulit
- Kram otot.
Langka (dapat mempengaruhi 1 dari 1.000 orang)
- Ruam kulit, gatal.
- Bronkospasme (penyempitan otot-otot di saluran udara, menyebabkan mengi). Jika mengi terjadi segera setelah menggunakan Symbicort Turbohaler, hentikan penggunaan Symbicort Turbohaler dan segera hubungi dokter Anda.
- Rendahnya kadar kalium dalam darah.
- Detak jantung tak teratur.
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Depresi.
- Perubahan perilaku, terutama pada anak-anak.
- Nyeri dada atau sesak (angina pectoris).
- Peningkatan jumlah gula (glukosa) dalam darah.
- Perubahan rasa, misalnya rasa tidak enak di mulut.
- Perubahan tekanan darah
Kortikosteroid inhalasi dapat mempengaruhi produksi normal hormon steroid dalam tubuh, terutama jika dosis tinggi digunakan untuk waktu yang lama.Efek ini meliputi:
- Perubahan kepadatan mineral tulang (penipisan tulang).
- Katarak (pengerutan lensa pada mata).
- Glaukoma (peningkatan tekanan pada mata).
- Perlambatan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja.
- Efek pada kelenjar adrenal (kelenjar kecil di dekat ginjal)
Efek ini jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi dengan kortikosteroid inhalasi dibandingkan dengan kortikosteroid tablet.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di situs web Badan Obat Italia: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat Symbicort Turbohaler ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton atau label inhaler Anda setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
- Jangan simpan di atas 30 ° C.
- Tutup wadah/tutup rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
- Jangan membuang obat-obatan melalui air limbah atau limbah rumah tangga.
- Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Seperti apa Symbicort Turbohaler dan isi paketnya
Symbicort Turbohaler terdiri dari inhaler yang berisi obat. Bubuk untuk inhalasi berwarna putih. Setiap inhaler berisi 60 dosis dan memiliki tubuh putih dan roda merah. Bezel berputar berisi kode Braille dengan nomor 6 untuk identifikasi, untuk membedakannya dari produk inhaler AstraZeneca lainnya.
Symbicort Turbohaler tersedia dalam kemasan yang berisi 1, 2, 3, 10 atau 18 inhaler yang berisi 60 dosis.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG TERHISAP, DEBU UNTUK TERHISAP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap dosis yang diberikan (dosis yang keluar dari corong) mengandung: budesonide 160 mcg / inhalasi dan formoterol fumarat dihydrate 4,5 mcg / inhalasi.
Tiap dosis inhalasi mengandung : budesonide 200 mcg/inhalasi dan formoterol fumarat dihydrate 6 mcg/inhalasi.
Eksipien: Laktosa monohidrat 730 mcg terkandung dalam setiap dosis.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk inhalasi.
Bubuk putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Asma
Symbicort diindikasikan dalam pengobatan asma reguler ketika penggunaan terapi kombinasi (kortikosteroid inhalasi dan agonis 2-adrenoseptor kerja lama) sesuai pada:
- pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada kortikosteroid inhalasi dan agonis 2 kerja pendek "sesuai kebutuhan".
atau
- pasien yang sudah cukup terkontrol dengan kortikosteroid inhalasi dan adrenoseptor 2-agonis kerja lama.
PPOK
Diindikasikan dalam pengobatan simtomatik pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik berat (gejala signifikan FEV1 meskipun terapi reguler dengan bronkodilator kerja lama.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Rute pemberian: Untuk penggunaan inhalasi.
Asma
Symbicort tidak dimaksudkan untuk manajemen awal asma Dosis komponen Symbicort bersifat individual dan harus disesuaikan dengan tingkat keparahan penyakit. Ini harus dipertimbangkan tidak hanya saat memulai pengobatan dengan produk kombinasi tetapi juga saat pemberian dosis. pasien memerlukan dosis selain yang tersedia dalam kombinasi inhaler, dosis yang tepat dari agonis 2-adrenoseptor dan / atau kortikosteroid dengan inhaler terpisah harus diresepkan.
Dosis harus disesuaikan ke tingkat terendah di mana kontrol gejala yang efektif dipertahankan. Pasien harus dievaluasi ulang secara berkala oleh dokter agar dosis Symbicort tetap optimal. Ketika kontrol gejala jangka panjang dipertahankan dengan dosis yang dianjurkan terendah, langkah selanjutnya mungkin, sebagai percobaan, pemberian kortikosteroid inhalasi saja.
Ada dua modalitas pengobatan untuk Symbicort:
A. Terapi pemeliharaan Symbicort: Symbicort digunakan sebagai pengobatan pemeliharaan rutin dengan bronkodilator kerja cepat lainnya untuk digunakan sesuai kebutuhan.
B. Terapi pemeliharaan dan pereda Symbicort: Symbicort digunakan sebagai perawatan rutin dan pengobatan pereda dalam menanggapi gejala.
A. Terapi pemeliharaan Symbicort
Pasien harus disarankan untuk selalu memiliki bronkodilator kerja cepat lain yang tersedia untuk penggunaan darurat.
Dosis yang direkomendasikan:
Dewasa (berusia 18 tahun ke atas): 1-2 inhalasi dua kali sehari. Beberapa pasien mungkin memerlukan hingga 4 inhalasi dua kali sehari.
Remaja (12-17 tahun): 1-2 inhalasi dua kali sehari.
Dalam praktik saat ini, ketika kontrol gejala dicapai dengan rejimen dosis dua kali sehari, penyesuaian dosis ke tingkat efektif terapeutik terendah dapat mencakup pemberian Symbicort sekali sehari dalam hal, menurut pendapat dokter, penggunaan jangka panjang. bronkodilator bertindak dalam terapi pemeliharaan diperlukan.
Peningkatan penggunaan bronkodilator kerja cepat lainnya menunjukkan memburuknya kondisi yang mendasari dan memerlukan penilaian ulang terapi asma.
Anak-anak (6 tahun ke atas): formulasi dosis yang lebih rendah tersedia untuk anak-anak usia 6 sampai 11 tahun.
Anak-anak di bawah usia 6 tahun: karena hanya data terbatas yang tersedia, Symbicort tidak direkomendasikan pada anak di bawah usia 6 tahun.
B. Perawatan Symbicort dan terapi pereda
Pasien mengambil dosis pemeliharaan harian Symbicort dan juga mengambil Symbicort sesuai kebutuhan dalam menanggapi gejala. Pasien harus disarankan untuk selalu menyediakan Symbicort untuk penggunaan pereda.
Perawatan Symbicort dan terapi pereda harus dipertimbangkan secara khusus untuk pasien dengan:
• kontrol asma yang tidak memadai dan adanya penggunaan obat pereda yang sering;
• eksaserbasi asma yang memerlukan intervensi medis di masa lalu.
Pemantauan ketat untuk efek samping terkait dosis diperlukan pada pasien yang sering menggunakan Symbicort inhalasi sesuai kebutuhan dalam jumlah tinggi.
Dosis yang Direkomendasikan:
Dewasa (berusia 18 tahun ke atas): Dosis pemeliharaan yang dianjurkan adalah 2 inhalasi per hari, diambil baik sebagai satu inhalasi di pagi hari dan satu di malam hari atau sebagai 2 inhalasi baik di pagi atau sore hari. Untuk beberapa pasien dosis pemeliharaan 2 inhalasi dua kali sehari mungkin tepat. Pasien harus mengambil inhalasi tambahan yang diperlukan dalam menanggapi gejala. Jika gejalanya menetap setelah beberapa menit, inhalasi lebih lanjut harus dilakukan.Tidak lebih dari 6 inhalasi harus dilakukan pada satu kesempatan.
Dosis harian lebih dari 8 inhalasi biasanya tidak diperlukan; namun, total dosis harian hingga 12 inhalasi dapat diambil untuk jangka waktu terbatas. Pasien yang menggunakan lebih dari 8 inhalasi per hari harus sangat disarankan untuk mencari nasihat medis. Mereka harus dievaluasi kembali dan terapi pemeliharaannya harus dipertimbangkan kembali.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun: Pemeliharaan Symbicort dan terapi pereda tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja.
PPOK
Dosis yang direkomendasikan:
Dewasa: 2 inhalasi 2 kali sehari.
Informasi Umum
Kelompok pasien khusus:
Tidak ada persyaratan dosis khusus pada pasien usia lanjut. Tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan Symbicort pada pasien dengan gangguan hati atau ginjal Karena budesonide dan formoterol dieliminasi terutama oleh metabolisme hati, peningkatan paparan obat dapat diharapkan pada pasien dengan sirosis hati yang parah.
Petunjuk penggunaan Symbicort yang benar:
Inhaler didorong oleh aliran inspirasi, yang berarti bahwa ketika pasien menghirup melalui corong, zat memasuki saluran udara dengan udara yang dihirup.
Catatan: Penting untuk menginstruksikan pasien untuk:
• baca dengan seksama petunjuk penggunaan yang terdapat dalam leaflet paket yang terdapat dalam setiap paket Symbicort Turbohaler Inhaler;
• tarik napas dengan kuat dan dalam melalui corong untuk memastikan dosis optimal mencapai paru-paru;
• jangan pernah menghembuskan napas melalui corong;
• ganti tutup pada Symbicort Turbohaler Inhaler setelah digunakan;
• bilas mulut Anda dengan air setelah menghirup dosis pemeliharaan untuk meminimalkan risiko kandidiasis orofaringeal. Jika kandidiasis orofaringeal terjadi, pasien harus berkumur dengan air bahkan setelah menghirup pereda nyeri.
Pasien mungkin tidak mengalami rasa atau sensasi obat saat menggunakan Symbicort Turbohaler Inhaler karena jumlah obat yang diberikan sedikit.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas (alergi) terhadap budesonide, formoterol atau laktosa (yang mengandung sejumlah kecil protein susu).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Penurunan dosis secara bertahap dianjurkan saat mengakhiri pengobatan, yang tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Jika pasien menemukan pengobatan tidak efektif atau jika mereka melebihi dosis yang direkomendasikan lebih tinggi dari Symbicort, nasihat medis harus dicari (lihat bagian 4.2). Perburukan yang tiba-tiba dan progresif dalam pengendalian asma atau PPOK berpotensi mengancam jiwa dan pasien harus menjalani pemeriksaan medis darurat. Dalam situasi ini, pertimbangan harus diberikan pada kebutuhan untuk meningkatkan terapi kortikosteroid, misalnya pemberian kortikosteroid oral atau untuk memulai pengobatan antibiotik jika terjadi infeksi.
Pasien harus disarankan untuk memiliki inhaler pereda sendiri yang tersedia setiap saat, baik Symbicort (untuk pasien asma yang menggunakan Symbicort sebagai terapi pemeliharaan dan pereda) atau bronkodilator kerja cepat yang terpisah (untuk semua pasien yang menggunakan Symbicort) Symbicort sebagai terapi pemeliharaan saja).
Pasien harus diingatkan untuk mengambil dosis pemeliharaan Symbicort mereka, seperti yang ditentukan, bahkan tanpa adanya gejala. Penggunaan profilaksis Symbicort, misalnya sebelum latihan fisik, belum dipelajari. Inhalasi pereda Symbicort harus dilakukan sebagai respons terhadap gejala asma tetapi tidak dimaksudkan untuk penggunaan profilaksis biasa, misalnya sebelum latihan fisik. Bronkodilator kerja cepat lainnya harus dipertimbangkan untuk penggunaan ini.
Setelah gejala asma terkendali, pengurangan dosis Symbicort dapat dipertimbangkan. Pemantauan pasien secara teratur penting ketika pengobatan mulai mencakup pengurangan dosis. Dosis efektif terendah Symbicort harus digunakan. (lihat bagian 4.2).
Pasien tidak boleh memulai terapi Symbicort selama eksaserbasi, atau jika asma mereka memburuk atau memburuk secara akut.
Efek samping dan eksaserbasi terkait asma yang serius dapat terjadi selama pengobatan dengan Symbicort. Pasien harus diminta untuk melanjutkan pengobatan tetapi juga untuk mencari nasihat medis jika gejala asma tetap tidak terkontrol atau memburuk setelah memulai terapi dengan Symbicort.
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat diamati, dengan peningkatan segera mengi dan sesak napas setelah asupan.Jika pasien mengalami bronkospasme paradoks Symbicort harus segera dihentikan, pasien harus dievaluasi dan, jika perlu, dilembagakan. terapi Bronkospasme paradoksikal merespons inhalasi bronkodilator kerja cepat dan harus segera diobati (lihat Bagian 4.8).
Efek sistemik dapat terjadi dengan kortikosteroid inhalasi, terutama pada dosis tinggi dan diresepkan untuk waktu yang lama. Efek ini jauh lebih kecil kemungkinannya terjadi dengan pengobatan inhalasi dibandingkan dengan kortikosteroid oral.
Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, fitur Cushingoid, supresi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma, dan lebih jarang berbagai efek psikologis atau perilaku termasuk hiperaktif psikomotor, tidur, kecemasan, depresi atau agresi (khususnya pada anak-anak) (lihat bagian 4.8).
Disarankan untuk memeriksa tinggi badan anak secara berkala pada pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid inhalasi. Jika pertumbuhan melambat, terapi saat ini harus dievaluasi kembali untuk mengurangi dosis kortikosteroid inhalasi ke dosis terendah di mana kontrol asma yang efektif tercapai, jika mungkin.Manfaat terapi kortikosteroid harus dipertimbangkan dengan hati-hati terhadap kemungkinan risiko penekanan pertumbuhan Pertimbangan juga harus diberikan untuk pemeriksaan spesialis oleh ahli paru anak.
Data terbatas dari studi jangka panjang menunjukkan bahwa sebagian besar anak-anak dan remaja yang diobati dengan budesonide inhalasi mencapai "tinggi badan dewasa yang memadai. Namun, penurunan pertumbuhan awal, tetapi sementara, kecil (sekitar 1 cm), biasanya selama tahun pertama pengobatan.
Efek potensial pada kepadatan tulang harus dipertimbangkan, terutama pada pasien yang diobati dengan dosis tinggi, untuk waktu yang lama, dengan faktor risiko yang menyertai timbulnya osteoporosis.Penelitian jangka panjang dengan budesonide inhalasi pada anak-anak pada dosis sedang dosis harian 400 mcg (diberikan dosis) atau pada orang dewasa dengan dosis harian 800 mcg (dosis yang diberikan) tidak menunjukkan efek yang signifikan pada kepadatan mineral tulang.Tidak ada informasi yang tersedia tentang efek Symbicort pada dosis yang lebih tinggi.
Jika ada alasan untuk menduga bahwa fungsi adrenal terganggu karena terapi steroid sistemik sebelumnya, perawatan harus dilakukan saat memulai terapi Symbicort.
Manfaat terapi inhalasi budesonide biasanya meminimalkan kebutuhan akan steroid oral, tetapi pasien yang sudah menjalani terapi steroid oral mungkin tetap berisiko mengalami gangguan adrenal untuk jangka waktu yang lama.
Pemulihan mungkin memakan waktu lama setelah penghentian terapi steroid oral dan oleh karena itu pasien ketergantungan steroid oral yang beralih ke budesonide inhalasi dapat tetap berisiko mengalami gangguan fungsi adrenal untuk jangka waktu yang cukup lama. dipantau secara teratur.
Pengobatan jangka panjang dengan dosis kortikosteroid inhalasi yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan juga dapat menyebabkan supresi adrenal yang signifikan secara klinis. Oleh karena itu, cakupan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan selama masa stres seperti infeksi berat atau operasi elektif.Pengurangan dosis steroid yang cepat dapat menyebabkan krisis adrenal akut.Gejala dan tanda yang dapat diamati pada krisis adrenal akut mungkin agak kabur tetapi mungkin meliputi anoreksia, sakit perut, penurunan berat badan, kelelahan, mual, muntah, penurunan tingkat kesadaran, kejang, hipotensi, hipoglikemia.
Pengobatan dengan steroid sistemik tambahan atau budesonide inhalasi tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba.
Umumnya aktivitas steroid sistemik ringan dapat terjadi selama transisi dari terapi oral ke Symbicort yang dapat mengakibatkan gejala alergi atau rematik seperti rinitis, eksim atau nyeri otot dan sendi. Pengobatan khusus harus dimulai dalam kasus ini. Efek sistemik dari defisiensi glukokortikosteroid harus dicurigai dalam kasus yang jarang terjadi jika gejala seperti kelelahan, sakit kepala, mual dan muntah terjadi. Dalam kasus ini, peningkatan sementara dosis glukokortikosteroid terkadang diperlukan.
Untuk meminimalkan risiko infeksi kandida orofaringeal, pasien harus diinstruksikan untuk berkumur dengan air setelah menghirup dosis pemeliharaan.Jika kandidiasis orofaringeal terjadi, pasien juga harus berkumur dengan air setelah terhirup, sesuai kebutuhan.
Pengobatan bersamaan dengan itrakonazol, ritonavir atau penghambat CYP3A4 kuat lainnya harus dihindari (lihat bagian 4.5). Jika ini tidak memungkinkan, interval waktu antara pemberian obat yang berinteraksi harus selama mungkin.
Pada pasien yang menggunakan inhibitor CYP3A4 poten, pemeliharaan Symbicort dan terapi pereda tidak dianjurkan.
Symbicort harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan tirotoksikosis, feokromositoma, diabetes mellitus, hipokalemia yang tidak diobati, kardiomiopati hipertrofik obstruktif, stenosis aorta subvalvular idiopatik, hipertensi berat, aneurisma atau gangguan kardiovaskular berat lainnya seperti iskemia jantung, takiaritmia berat.
Perhatian harus dilakukan ketika merawat pasien dengan perpanjangan interval QTc. Formoterol sendiri dapat menyebabkan perpanjangan interval QTc.
Kebutuhan dan dosis kortikosteroid inhalasi harus dievaluasi kembali pada pasien dengan TB paru aktif atau tidak aktif, infeksi jamur dan virus saluran napas.
Hipokalemia berat yang berpotensi dapat disebabkan oleh agonis 2-adrenoseptor dosis tinggi. Efek pengobatan bersamaan dengan agonis 2-adrenoseptor dan obat-obatan yang dapat menginduksi hipokalemia atau mempotensiasi efek hipokalemia, seperti turunan xanthine, steroid dan diuretik, dapat menambah kemungkinan efek hipokalemia dari agonis 2-adrenoseptor. asma yang memerlukan penggunaan bronkodilator darurat yang bervariasi, pada asma akut berat, karena risiko hipokalemia dapat meningkat oleh hipoksia dan pada kondisi lain di mana kemungkinan hipokalemia meningkat. Dalam keadaan seperti itu dianjurkan agar kadar kalium serum dipantau.
Seperti semua adrenoseptor 2-agonis, pemantauan glukosa darah tambahan harus dilakukan pada pasien diabetes.
Symbicort mengandung laktosa monohidrat (intoleransi laktosa. Eksipien laktosa mengandung sejumlah kecil protein susu yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi farmakokinetik
Inhibitor CYP3A4 yang kuat (misalnya ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone dan HIV protease inhibitor) dapat secara nyata meningkatkan kadar budesonide dalam plasma dan penggunaan bersamaan harus dihindari. Jika ini tidak memungkinkan, interval waktu antara pemberian inhibitor dan budesonide harus selama mungkin (lihat bagian 4.4). Pada pasien yang menggunakan inhibitor CYP 3A4 yang poten, terapi pemeliharaan dan pereda Symbicort tidak dianjurkan.
Pemberian 200 mg sekali sehari ketoconazole, penghambat kuat CYP3A4, meningkatkan kadar plasma budesonide oral yang diberikan bersama (3 mg dosis tunggal) rata-rata enam kali. Ketika ketoconazole diberikan 12 jam setelah budesonide, konsentrasi meningkat rata-rata hanya tiga kali lipat menunjukkan bahwa memperpanjang waktu pemberian dapat mengurangi peningkatan kadar plasma. Data terbatas tentang interaksi ini untuk budesonide inhalasi dosis tinggi menunjukkan bahwa peningkatan yang nyata dalam kadar plasma (rata-rata empat kali lipat) dapat terjadi jika itrakonazol, 200 mg sekali sehari, diberikan bersama dengan budesonida inhalasi (dosis tunggal 1000 mcg).
Interaksi farmakodinamik
Beta-adrenergik blocker dapat melemahkan atau menghambat efek formoterol.Oleh karena itu, Symbicort tidak boleh diberikan bersamaan dengan beta-adrenergik blocker (termasuk obat tetes mata) kecuali jika diperlukan.
Pengobatan bersamaan dengan quinidine, disopyramide, procainamide, fenotiazin, antihistamin (terfenadine), inhibitor monoamine oxidase dan antidepresan trisiklik dapat memperpanjang interval QTc dan meningkatkan risiko aritmia ventrikel.
Selanjutnya, L-dopa, L-tiroksin, oksitosin dan alkohol dapat mengganggu toleransi jantung terhadap 2-simpatomimetik.
Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase termasuk obat-obatan dengan sifat serupa seperti, furazolidone dan procarbazine, dapat memicu krisis hipertensi.
Ada risiko tinggi aritmia pada pasien yang menjalani anestesi hidrokarbon terhalogenasi secara bersamaan.
Penggunaan bersama obat -adrenergik atau antikolinergik lainnya mungkin memiliki potensi efek bronkodilatasi aditif.
Hipokalemia dapat meningkatkan kecenderungan aritmia pada pasien yang diobati dengan glikosida digitalis.
Tidak ada interaksi budesonide dan formoterol dengan obat lain yang digunakan dalam pengobatan asma telah diamati.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data klinis yang tersedia tentang pemberian Symbicort atau formoterol dan budesonide yang diberikan secara bersamaan pada kehamilan. Data dari studi perkembangan embrio-janin pada tikus menunjukkan tidak ada bukti efek tambahan karena kombinasi tersebut.
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan formoterol pada wanita hamil Dalam studi reproduksi hewan formoterol menyebabkan efek samping pada tingkat paparan sistemik yang sangat tinggi (lihat bagian 5.3).
Data pada sekitar 2.000 kehamilan pasien yang terpapar penggunaan budesonide inhalasi menunjukkan bahwa tidak ada peningkatan risiko teratogenisitas yang terkait dengan penggunaan obat tersebut. Dalam penelitian pada hewan, glukokortikosteroid menginduksi malformasi (lihat bagian 5.3).
Ini tampaknya tidak relevan bagi manusia dalam hal dosis yang direkomendasikan.
Penelitian pada hewan, pada paparan di bawah dosis teratogenik, juga telah mengidentifikasi bahwa kelebihan glukokortikoid pada usia prenatal terlibat dalam "peningkatan risiko pertumbuhan intrauterin yang tertunda, gangguan kardiovaskular pada hewan dewasa, perubahan permanen dalam kepadatan reseptor glukokortikoid, pergantian dan fungsi neurotransmiter.
Symbicort hanya boleh diberikan selama kehamilan jika manfaatnya lebih besar daripada potensi risikonya. Budesonide harus diberikan pada dosis efektif terapeutik terendah yang diperlukan untuk mempertahankan kontrol asma yang memadai.
Budesonide diekskresikan dalam ASI. Namun, efek pada bayi tidak diharapkan pada dosis terapeutik. Tidak diketahui apakah formoterol masuk ke dalam ASI manusia. Pada tikus, sejumlah kecil formoterol ditemukan dalam ASI. Pemberian Symbicort pada wanita yang sedang menyusui hanya boleh dipertimbangkan jika manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Symbicort memiliki sedikit atau tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Karena Symbicort mengandung budesonide dan formoterol, pola efek samping yang sama dengan zat ini dapat terjadi. Tidak ada peningkatan insiden reaksi merugikan yang diamati setelah pemberian kedua senyawa secara bersamaan. Efek samping terkait obat yang paling umum adalah efek samping yang dapat diprediksi secara farmakologis dari terapi 2-agonis, seperti tremor dan palpitasi. Efek ini cenderung ringan dan biasanya hilang dalam beberapa hari setelah memulai pengobatan.Dalam studi klinis 3 tahun dengan budesonide pada PPOK, memar dan pneumonia terjadi pada frekuensi 10% dan 6%, masing-masing, dibandingkan dengan kelompok plasebo yang melaporkan frekuensi 4% dan 3% (masing-masing p
Reaksi merugikan yang terkait dengan budesonide atau formoterol tercantum di bawah ini dan terdaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Tabel 1
Infeksi candida pada saluran orofaringeal disebabkan oleh pengendapan obat Anjurkan pasien untuk berkumur dengan air setelah setiap dosis untuk meminimalkan risiko Infeksi candida pada saluran orofaringeal biasanya merespon pengobatan dengan agen antijamur topikal tanpa perlu menghentikan kortikosteroid inhalasi.
Seperti terapi inhalasi lainnya, bronkospasme paradoks dapat terjadi sangat jarang, mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang, dengan mengi dan sesak napas muncul segera setelah pemberian. Bronkospasme paradoksikal merespons inhalasi bronkodilator kerja cepat dan harus segera diobati. Symbicort harus segera dihentikan, pasien dinilai dan terapi alternatif dimulai jika perlu (lihat bagian 4.4).
Efek sistemik dapat terjadi dengan inhalasi kortikosteroid, terutama dalam dosis tinggi dan diresepkan untuk waktu yang lama. Efek ini terjadi lebih jarang dibandingkan dengan kortikosteroid oral. Kemungkinan efek sistemik termasuk sindrom Cushing, fitur Cushingoid, penekanan fungsi adrenal, retardasi pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma.Peningkatan kerentanan terhadap infeksi dan gangguan kemampuan beradaptasi terhadap stres dapat terjadi. Efek cenderung tergantung pada dosis, waktu paparan, paparan steroid bersamaan dan sebelumnya dan sensitivitas individu.
Pengobatan dengan adrenoseptor 2-agonis dapat menyebabkan peningkatan kadar insulin, asam lemak bebas, gliserol dan badan keton dalam darah.
04.9 Overdosis
Overdosis formoterol akan menyebabkan efek khas agonis 2-adrenoseptor: tremor, sakit kepala, palpitasi. Gejala yang dilaporkan dari kasus terisolasi adalah takikardia, hiperglikemia, hipokalemia, perpanjangan interval QTc, aritmia, mual dan muntah. Perawatan suportif dan simtomatik dapat diindikasikan. Dosis formoterol 90 mikrogram yang diberikan selama tiga jam pada pasien dengan obstruksi bronkus akut tidak meningkat masalah keamanan.
Overdosis akut budesonide, bahkan pada dosis yang sangat tinggi, diperkirakan tidak menyebabkan masalah klinis. Jika budesonide digunakan secara kronis dalam dosis yang berlebihan, efek sistemik glukokortikosteroid seperti hiperkortisme dan supresi adrenal dapat terjadi.
Terapi yang memadai dengan kortikosteroid inhalasi harus dipertimbangkan jika terapi Symbicort dihentikan karena overdosis formoterol (komponen kombinasi).
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: adrenergik dan obat lain untuk sindrom saluran pernapasan obstruktif.
Kode ATC: R03AK07
Mekanisme aksi dan efek farmakodinamik
Symbicort mengandung formoterol dan budesonide, yang menunjukkan mekanisme aksi yang berbeda dan memiliki efek aditif dalam hal mengurangi eksaserbasi asma. Sifat spesifik budesonide dan formoterol memungkinkan kombinasi untuk digunakan baik sebagai terapi pemeliharaan dan pereda dan sebagai pengobatan pemeliharaan untuk asma.
Budesonida
Budesonide adalah glukokortikoid yang bila dihirup memiliki efek antiinflamasi yang bergantung pada dosis pada saluran pernapasan, menghasilkan pengurangan gejala dan lebih sedikit eksaserbasi asma. Budesonide inhalasi memiliki efek samping serius yang lebih sedikit daripada pemberian kortikosteroid sistemik. Mekanisme pasti tindakan yang bertanggung jawab atas efek anti-inflamasi glukokortikoid tidak diketahui.
formoterol
Formoterol adalah agonis 2-adrenoseptor selektif yang bila dihirup menghasilkan relaksasi otot polos bronkus yang cepat dan berkepanjangan pada pasien dengan obstruksi jalan napas reversibel. Efek bronkodilator tergantung dosis, dengan onset efek dalam 1-3 menit. Durasi efeknya setidaknya 12 jam setelah dosis tunggal.
Budesonida / formoterol
Asma
Kemanjuran klinis terapi pemeliharaan budesonide / formoterol
Studi klinis pada orang dewasa telah menunjukkan bahwa menambahkan formoterol ke budesonide meningkatkan gejala asma dan fungsi paru-paru, dan mengurangi eksaserbasi. Dalam dua studi 12 minggu, efek budesonide / formoterol pada fungsi paru sama dengan kombinasi bebas budesonide dan formoterol dan lebih unggul daripada budesonide saja. A 2 - digunakan sesuai kebutuhan di semua kelompok perlakuan. bertindak adrenoseptor agonis Tidak ada tanda-tanda pelemahan efek antiasthmatic dari waktu ke waktu.
Dalam studi pediatrik 12 minggu, 85 anak berusia 6 hingga 11 tahun diobati dengan dosis pemeliharaan budesonide / formoterol (2 inhalasi 80 mcg / 4,5 mcg / inhalasi dua kali / hari) dan dengan agonis 2-adrenoseptor kerja pendek sebagai diperlukan Fungsi paru-paru membaik dan pengobatan ditoleransi dengan baik dibandingkan dengan dosis budesonide yang sesuai yang dikonsumsi sendiri.
Kemanjuran klinis terapi pemeliharaan dan pereda budesonide / formoterol
Sebanyak 12076 pasien dengan asma terlibat dalam 5 studi klinis double-blind efikasi dan keamanan (4447 diacak untuk terapi pemeliharaan dan pereda dengan budesonide / formoterol) dari durasi 6 atau 12 bulan. Pasien harus menunjukkan gejala meskipun penggunaan glukokortikoid inhalasi setiap hari.
Budesonide / formoterol pemeliharaan dan terapi pereda menghasilkan penurunan klinis dan statistik yang signifikan pada eksaserbasi parah dibandingkan dengan semua pengobatan pembanding di semua 5 studi. Ini termasuk perbandingan budesonide / formoterol pada dosis pemeliharaan tertinggi dengan terbutaline sesuai kebutuhan (dalam penelitian 735) dan budesonide / formoterol pada dosis pemeliharaan yang sama dengan formoterol atau terbutalin sesuai kebutuhan (penelitian 734) (Tabel 2). Dalam studi 735, fungsi paru-paru, kontrol gejala, dan penggunaan pereda serupa di semua kelompok perlakuan.Dalam studi 734, gejala dan penggunaan pereda berkurang dan fungsi paru-paru membaik, dibandingkan dengan keduanya. Dalam 5 penelitian yang ditinjau bersama, pasien yang menggunakan terapi pereda dan pemeliharaan budesonide / formoterol tidak menggunakan inhalasi pereda rata-rata pada 57% hari pengobatan. Tidak ada bukti perkembangan toleransi dari waktu ke waktu.
Tabel 2 Ringkasan eksaserbasi parah dalam uji klinis
a Rawat inap / perawatan darurat atau perawatan dengan steroid oral
b Penurunan tingkat eksaserbasi signifikan secara statistik (nilai P.
Dalam 2 penelitian lain yang melibatkan pasien yang membutuhkan perhatian medis untuk gejala asma akut, budesonide / formoterol menginduksi pengurangan bronkokonstriksi yang cepat dan efektif mirip dengan salbutamol dan formoterol.
PPOK
Efek pada fungsi paru-paru dan frekuensi eksaserbasi (didefinisikan sebagai siklus steroid oral dan / atau antibiotik dan / atau rawat inap) dievaluasi dalam dua studi 12 bulan pada pasien dengan PPOK berat. FEV1 median sama sekali. studi adalah 36% dari normal. Jumlah rata-rata eksaserbasi / tahun (sebagaimana didefinisikan di atas) secara signifikan berkurang dengan budesonide / formoterol dibandingkan dengan pengobatan dengan formoterol saja atau plasebo (frekuensi rata-rata 1,4 versus 1,8-1,9 pada plasebo / formoterol). Rata-rata jumlah hari terapi kortikosteroid oral / pasien selama 12 bulan sedikit berkurang pada kelompok budesonide / formoterol (7-8 hari / pasien / tahun dibandingkan 11-12 dan 9-12 hari pada kelompok plasebo dan formoterol, masing-masing) . Budesonide / formoterol tidak lebih unggul dari pengobatan formoterol saja sehubungan dengan perubahan parameter fungsi paru-paru seperti FEV1.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Kombinasi dosis tetap budesonide dan formoterol, dan monoproduk yang sesuai telah terbukti bioekuivalen dalam kaitannya dengan paparan sistemik budesonide dan formoterol, masing-masing. Meskipun demikian, sedikit peningkatan penekanan kortisol diamati setelah pemberian kombinasi tetap dibandingkan dengan monoproduk. Perbedaan tersebut dianggap tidak berdampak pada keamanan klinis.
Tidak ada bukti interaksi farmakokinetik antara budesonide dan formoterol.
Parameter farmakokinetik untuk masing-masing zat sebanding setelah pemberian budesonide dan formoterol sebagai monoproduk atau sebagai kombinasi dosis tetap. Untuk budesonide, AUC sedikit lebih tinggi, tingkat penyerapan lebih cepat, dan konsentrasi plasma puncak lebih tinggi setelah pemberian kombinasi tetap.Untuk formoterol, konsentrasi plasma puncak serupa setelah pemberian kombinasi tetap.Budesonide inhalasi cepat diserap dan konsentrasi plasma puncak dicapai dalam waktu 30 menit setelah inhalasi. Dalam studi, deposisi paru rata-rata budesonide setelah inhalasi melalui inhaler bubuk berkisar antara 32% hingga 44% dari dosis inhalasi. Bioavailabilitas sistemik sekitar 49% dari dosis yang diberikan. Pada anak-anak usia 6 sampai 16 tahun, deposisi paru-paru berada dalam kisaran yang sama seperti orang dewasa untuk dosis yang sama. Konsentrasi plasma yang dihasilkan belum ditentukan.
Formoterol inhalasi dengan cepat diserap dan konsentrasi plasma puncak dicapai dalam waktu 10 menit setelah inhalasi.Dalam studi, deposisi paru rata-rata formoterol setelah inhalasi melalui inhaler bubuk berkisar antara 28% hingga 49% dari dosis inhalasi. Bioavailabilitas sistemik kira-kira 61 % dari dosis yang dihirup.
Distribusi dan metabolisme
Pengikatan protein plasma kira-kira 50% untuk formoterol dan 90% untuk budesonide. Volume distribusi sekitar 4 L / kg untuk formoterol dan 3 L / kg untuk budesonide. Formoterol tidak aktif oleh reaksi konjugasi (O-demethylated dan metabolit aktif terdeformasi terbentuk, sebagian besar terdeteksi sebagai konjugat tidak aktif). Budesonide mengalami tingkat yang luas (sekitar 90%) dari biotransformasi menjadi metabolit dengan aktivitas glukokortikosteroid rendah pada lulus hati pertama. Aktivitas glukokortikosteroid dari metabolit utama, 6-beta-hidroksi-budesonida dan 16-alfa-hidroksi-prednisolon, kurang dari 1% dari budesonida. Tidak ada indikasi adanya interaksi metabolik atau reseptor antara formoterol dan budesonide.
Eliminasi
Bagian utama dari dosis formoterol diubah oleh metabolisme hati diikuti oleh eliminasi ginjal. Setelah inhalasi, 8% sampai 13% dari dosis inhalasi formoterol diekskresikan tidak dimetabolisme dalam urin.Formoterol memiliki tingkat eliminasi sistemik yang tinggi (sekitar 1,4 l / menit) dan waktu paruh terminal rata-rata 17 jam.
Budesonide dieliminasi oleh metabolisme terutama dikatalisis oleh enzim CYP3A4. Metabolit budesonide diekskresikan dalam urin seperti itu atau dalam bentuk terkonjugasi. Hanya tingkat budesonide yang tidak berubah yang ditemukan dalam urin. Budesonide memiliki "eliminasi sistemik yang tinggi (kurang lebih) 1,2 l / menit) dan waktu paruh eliminasi plasma setelah pemberian iv rata-rata 4 jam.
Farmakokinetik budesonide atau formoterol pada pasien dengan insufisiensi ginjal tidak diketahui. Paparan budesonide dan formoterol dapat ditingkatkan pada pasien dengan gangguan hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas yang diamati dalam penelitian pada hewan dengan budesonide dan formoterol, diberikan dalam kombinasi atau terpisah, disebabkan oleh efek yang terkait dengan aktivitas farmakologis yang berlebihan.
Dalam studi reproduksi hewan, kortikosteroid seperti budesonide telah terbukti menginduksi malformasi (langit-langit sumbing, malformasi tulang). Namun, hasil percobaan pada hewan ini tampaknya tidak relevan pada manusia jika dosis yang direkomendasikan dipatuhi. Studi reproduksi hewan dengan formoterol telah menunjukkan beberapa pengurangan kesuburan pada tikus jantan setelah paparan sistemik yang tinggi dan hilangnya implan embrio, seperti yang diamati, pada paparan sistemik yang jauh lebih tinggi daripada yang dicapai selama penggunaan klinis.Meningkatkan kematian pascakelahiran dan mengurangi berat lahir.Namun, hasil eksperimen pada hewan ini tampaknya tidak relevan pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat (mengandung protein susu)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C. Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi obat dari kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Symbicort adalah inhaler bubuk multidosis, dioperasikan oleh aliran inspirasi.
Inhaler berwarna putih dengan cincin berputar merah dan terbuat dari bahan plastik yang berbeda (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).Dalam setiap paket sekunder ada 1, 2, 3, 10 atau 18 inhaler yang berisi 60 (atau 120) dosis Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
AstraZeneca S.p.A.
Istana Volta, Via F. Sforza
200800 Basillio (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Symbicort Turbohaler 1 inhaler 60 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhaler 60 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhaler 60 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhaler 60 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhaler 60 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
Symbicort Turbohaler 1 inhaler 120 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbohaler 2 inhaler 120 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbohaler 3 inhaler 120 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbohaler 10 inhaler 120 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbohaler 18 inhaler 120 dosis 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Mei 2001 / Agustus 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2012