Bahan aktif: Betahistine (Betahistine dihydrochloride)
MIKROSER tablet 8 mg
MIKROSER tablet 16 mg
MIKROSER tablet 24 mg
MICROSER 12,5 mg / mL tetes oral, larutan
Indikasi Mengapa Microser digunakan? Untuk apa?
Microser mengandung zat aktif betahistine, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut analog histamin. Digunakan untuk mengobati gejala sindrom Ménière, seperti:
- pusing (vertigo)
- telinga berdenging (tinnitus)
- gangguan pendengaran.
Obat ini bekerja dengan meningkatkan aliran darah ke bagian dalam telinga.
Ini mengurangi penumpukan tekanan.
Kontraindikasi Ketika Microser tidak boleh digunakan
- jika Anda alergi terhadap betahistine atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi yang disebabkan oleh tumor adrenal (pheochromocytoma)
- jika Anda memiliki "tukak lambung (peptik atau lambung)
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Microser
Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil Microser jika Anda memiliki:
- asma
- kulit gatal merah, ruam atau demam
- tekanan darah rendah.
- sedang hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui")
Anak-anak dan remaja
Microser tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Microser
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan minum antihistamin saat dirawat dengan Microser.
Penggunaan tetes oral Microser, larutan dapat memberikan hasil positif dalam tes tingkat alkohol dalam darah atau urin yang dilakukan oleh beberapa federasi olahraga.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Tidak diketahui apakah Microser masuk ke dalam ASI.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Microser tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Tetes mikroser mengandung etanol (alkohol)
Larutan tetes oral mikro, mengandung 6,2% etanol (alkohol), yaitu hingga 128 mg per dosis harian maksimum, setara dengan 3,2 mL bir atau 1,3 mL anggur per dosis.
Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Penggunaan Mikroser: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Ambil tablet atau larutan tetes oral bersama-sama atau setelah makan.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Microser 8 mg tablet: 2-4 tablet per hari
Microser 16 mg tablet: 2-3 tablet per hari
Microser tablet 24 mg : 1 tablet 2 kali sehari
Tetes oral mikroser, larutan (dengan dispenser): 1 aktuasi (0,64 mL larutan, setara dengan 8 mg betahistin) diencerkan dalam air, 2-4 kali sehari.
Cara menggunakan dispenser:
- Botol memiliki tutup pengaman tahan anak. Untuk membuka, dorong tutup plastik ke bawah dengan kuat dan lepaskan tutupnya dengan membuka tutupnya.
- Lepaskan pelindung dari kanula dispenser yang terdapat dalam kemasan dan kencangkan ke leher botol. Dispenser harus dibiarkan disekrup sampai isi botol habis.
- Sebelum mengambil dosis untuk pertama kalinya, lepaskan tutup pelindung dari cerat dispenser dan vakum dispenser 4-5 kali. Jangan gunakan jumlah pertama larutan yang dikeluarkan.
- Untuk mengambil dosis, lepaskan tutup pelindung dan letakkan sendok atau gelas di bawah dispenser. Tekan dispenser sejauh mungkin; dengan cara ini Anda akan mendapatkan dosis 8 mg Microser.
- Pasang kembali tutup pelindung setelah digunakan dan simpan botol dalam posisi tegak.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Microser tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Microser
Jika Anda mengambil lebih banyak Microser dari yang seharusnya
Temui dokter Anda sesegera mungkin atau pergi ke rumah sakit terdekat. Gejala overdosis adalah sakit kepala, pusing, detak jantung cepat, kesulitan bernapas, atau retensi cairan. Jarang, overdosis dapat menyebabkan kejang.
Jika Anda lupa mengambil Microser
Tunggu sampai Anda perlu mengambil dosis berikutnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet atau dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Microser
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Microser
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut telah diamati:
Langka (dapat mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang)
- Memburuknya asma bronkial yang sudah ada sebelumnya, jantung berdebar
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Pusing
- Sakit kepala
- Rasa sentuhan yang tidak normal
- Getaran
- Sesak napas
- Pendarahan di perut (perdarahan gastrointestinal)
- Sakit perut
- Mual (merasa sakit), muntah (sakit)
- Peningkatan enzim hati (ditunjukkan dalam tes darah)
- Ruam kulit, gatal atau bengkak (gatal-gatal, gatal)
- Pembengkakan (edema)
- Reaksi hipersensitivitas (alergi)
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton atau botol setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Setelah dibuka, larutan tetes oral Microser harus digunakan dalam waktu 6 bulan. Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam Microser
Bahan aktifnya adalah betahistin dihidroklorida.
- Tablet Microser 8 mg mengandung 8 mg betahistine
- Microser 16 mg tablet mengandung 16 mg betahistine
- Microser tablet 24 mg mengandung 24 mg betahistine
- Larutan tetes oral mikroser mengandung 12,5 mg betahistin per 1 mL.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Tablet
Selulosa mikrokristalin, manitol, silika yang diendapkan, bedak, asam sitrat anhidrat.
Solusi tetes oral
Gliserol, alkohol, asam aminoasetat, natrium sakarinat, asam benzoat (E210), natrium edetat, propil galat, rasa jeruk, air murni.
Deskripsi tampilan Microser dan isi paket
Tablet Microser 8 mg dikemas dalam blister 30, 40 atau 50 tablet
Tablet Microser 16 mg dikemas dalam lepuh berisi 20 atau 30 tablet
Tablet Microser 24 mg dikemas dalam lepuh berisi 20 atau 30 tablet
Mikroser 12,5 mg / mL larutan tetes oral: larutan dikemas dalam botol 30 mL dengan dispenser.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MIKROSER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Microser tablet 8 mg
Satu tablet mengandung:
prinsip aktif: betahistin dihidroklorida 8 mg.
Microser 16 mg tablet
Satu tablet mengandung:
prinsip aktif: betahistin dihidroklorida 16 mg.
Microser tablet 24 mg
Satu tablet mengandung:
prinsip aktif: betahistin dihidroklorida 24 mg.
Microser 12,5 mg / ml tetes oral, larutan
100 ml larutan mengandung:
prinsip aktif: betahistin dihidroklorida 1,25 g.
Eksipien: etil alkohol
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet, tetes larutan oral (dengan dispenser).
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sindrom Meniere.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Tablet 8 mg: 2-4 tablet per hari, sebaiknya setelah makan.
Tablet 16 mg: 2-3 tablet per hari, sebaiknya dengan makanan.
tablet 24mg: 1 tablet 2 kali sehari, sebaiknya dengan makanan
Tetes oral, solusi (dengan dispenser): 1 aktuasi, sama dengan 8 mg betahistin (0,64 ml larutan), diencerkan dalam air, 2-4 kali sehari, lebih disukai dengan makanan.
Populasi pediatrik
Mikroser tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjuran Microser belum ditetapkan pada kelompok pasien ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien. Ulkus peptikum fase aktif.
Feokromositoma.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian diperlukan saat merawat pasien:
dengan riwayat tukak lambung, agar tidak menyebabkan eksaserbasi bentuk patologis
Pada subjek yang menderita asma bronkial, Microser harus diberikan di bawah pengawasan medis
Data praklinis menunjukkan bahwa Microser harus digunakan dengan hati-hati dalam kondisi klinis berikut:
- pasien dengan urtikaria, ruam, rinitis alergi karena dapat menyebabkan gejala ini memburuk;
- pasien dengan hipotensi berat;
- pasien yang menggunakan antihistamin secara bersamaan (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").
Jangan berikan kepada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun karena kurangnya data tentang keamanan dan kemanjuran.
Regimen dosis spesifik tidak diperlukan pada pasien usia lanjut.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Larutan tetes oral mikro, mengandung 6,2 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 128 mg per dosis harian maksimum, setara dengan 3,2 ml bir dan 1,3 ml anggur per dosis. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jangan diberikan bersamaan dengan antihistamin.
Karena betahistine adalah analog histamin, pemberian bersama dengan antihistamin dapat menyebabkan atenuasi timbal balik dari efek bahan aktif.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, produk hanya boleh diberikan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung. Pada wanita menyusui dianjurkan untuk minum obat setelah berkonsultasi dengan dokter.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Microser tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi reaksi yang merugikan dijelaskan di bawah ini:
Sangat umum (≥1 / 10)
Umum (≥1 / 100,
Jarang (≥1 / 1.000 hingga
Langka (≥1 / 10.000,
Sangat langka (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Reaksi merugikan berikut diamati:
Gangguan sistem saraf
Frekuensi tidak diketahui: pusing, sakit kepala, disestesia, tremor
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Frekuensi tidak diketahui: sesak napas
Jarang: memburuknya asma bronkial yang sudah ada sebelumnya
Gangguan jantung:
Jarang: palpitasi
Gangguan gastrointestinal
Frekuensi tidak diketahui: perdarahan gastrointestinal, sakit perut, mual, muntah,
Gangguan Hepatobilier
Frekuensi tidak diketahui: peningkatan enzim hati
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Frekuensi tidak diketahui: ruam, gatal-gatal, gatal
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Frekuensi tidak diketahui: edema
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Kadang-kadang mual, manifestasi idiosinkratik.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala
Berdasarkan pengalaman dengan histamin, overdosis betahistine dapat disertai dengan gejala seperti sakit kepala, pusing, takikardia, hipotonia, bronkospasme, edema. Pada kesempatan yang jarang, kejang dapat terjadi.
Tindakan darurat
Jika terjadi overdosis, lavage lambung direkomendasikan dan tindakan umum harus diterapkan. Tidak ada penawar khusus untuk betahistine dihydrochloride. Umumnya, selain pengobatan simtomatik, antihistamin kerja cepat dapat bekerja sebagai penangkal. Pasien harus dipantau untuk tanda-tanda toksisitas. Dalam kasus hipotonia, bronkospasme atau edema, kortison dan adrenalin dapat digunakan sebagai tindakan pencegahan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: preparat antivertigo.
Kode ATC: N07CA01.
Betahistine dihydrochloride adalah produk sintetis asli yang aktif pada tingkat mikrosirkulasi organ yang membantu membangun kembali aliran mikrosirkulasi. Tindakan ini juga telah disorot pada tingkat labirin. Selain itu, tidak ada perubahan permeabilitas kapiler yang disorot. tekanan darah , atau pengaruh pada otot polos dan sekresi asam lambung Betahistin dihidroklorida adalah obat seperti histamin, yang karena itu bertindak seperti histamin pada sfingter prekapiler dengan meningkatkan aliran mikrosirkulasi prekapiler. Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa betahistine dihydrochloride bertindak dengan cara yang secara kualitatif mirip dengan histamin, namun, tidak seperti ini, ia dapat diberikan secara oral dan bebas dari efek samping histamin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, produk cepat diserap oleh pemberian oral dan mencapai tingkat darah puncak dalam jam ketiga.Sebagian besar dosis oral diekskresikan dalam urin dalam bentuk metabolit: asam 2-piridil asetat dan eliminasi hampir selesai dalam waktu 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi, keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet 8 mg: endapan silika, asam sitrat anhidrat, selulosa mikrokristalin, manitol, bedak.
Tablet 16 mg: endapan silika, asam sitrat anhidrat, selulosa mikrokristalin, manitol, bedak.
tablet 24mg: endapan silika, asam sitrat anhidrat, selulosa mikrokristalin, manitol, bedak.
Tetes oral, solusi: gliserol, etil alkohol, asam aminoasetat, natrium sakarinat, asam benzoat, natrium edetat, propil galat, perisa jeruk, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Tablet: 3 tahun.
Tetes oral, larutan (dengan dispenser): 2 tahun.
Umur simpan setelah pertama kali membuka botol adalah 6 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
MICROSER tetes oral, larutan: simpan di bawah 25 ° C.
MICROSER tablet, Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet 8 mg: PVC / PE / PVDC dan lepuh aluminium
Kemasan : 50 tablet 8 mg
40 tablet 8 mg
30 tablet 8 mg
Tablet 16 mg: PVC / PE / PVDC dan lepuh aluminium
Kemasan : 20 tablet 16 mg
30 tablet 16 mg
Tablet 24 mg: PVC / PE / PVDC dan lepuh aluminium
Paket: 20 tablet 24 mg
30 tablet 24 mg
Tetes oral, larutan: botol kaca kuning dengan dispenser polythene / polypropylene
kemasan: 30 ml botol
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Botol ditutup dengan tutup pengaman tahan anak. Untuk membuka, dorong tutup plastik ke bawah dengan kuat, lalu buka.
Pada penggunaan pertama, lepaskan pelindung dari kanula dispenser yang terdapat dalam kemasan dan kencangkan ke leher botol Microser
Untuk mendapatkan pengiriman reguler, tekan dispenser kosong 4 - 5 kali (operasi ini tidak boleh diulang untuk pemberian berikutnya).
Tempatkan sendok atau gelas di bawah cerat, tekan dispenser: setiap tekanan tunggal pada dispenser setara dengan mengeluarkan dosis tunggal 8 mg Microser.
Biarkan dispenser disekrupkan ke botol Microser untuk penggunaan selanjutnya. Masukkan kembali tutup pelindung cerat setelah setiap pengeluaran. Simpan botol dalam posisi tegak.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Mikroser 8 mg - 50 tablet - A.I.C. n. 022628034
Mikroser 8 mg - 40 tablet - A.I.C. n. 022628022
Mikroser 8 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628010
Mikroser 16 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628059
Mikroser 16 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628061
Mikroser 24 mg - 20 tablet - A.I.C. n. 022628097
Mikroser 24 mg - 30 tablet - A.I.C. n. 022628109
Microser 12,5 mg / ml tetes oral, larutan - botol 30 ml - A.I.C. n. 022628046
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
31 Desember 1973/1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
11 April 2015