Bahan aktif: Diosmin
DAFLON 500 mg tablet salut selaput
Indikasi Mengapa Daflon digunakan? Untuk apa?
Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.
Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vasoprotektor dan venotonic.
Kode ATC: C05CA03
Farmakologi
Produk melakukan aktivitasnya:
- pada tingkat vena, mengurangi distensibilitasnya dan mengurangi stasis;
- pada tingkat mikrosirkulasi, menormalkan permeabilitas dan meningkatkan resistensi kapiler.
Farmakologi Klinis
Sifat farmakologis produk telah dikonfirmasi pada manusia dengan studi double-blind yang dilakukan dengan metode yang memungkinkan untuk menolak dan mengukur aktivitasnya pada hemodinamik vena.
Hubungan dosis / efek:
Adanya hubungan dosis / efek yang signifikan secara statistik didirikan berdasarkan parameter plethysmographic vena: kapasitas, distensibilitas dan waktu pengosongan Rasio dosis-efek terbaik diperoleh dengan 2 tablet.
Aktivitas venotonik:
Peningkatan tonus vena: strain gauge plethysmography menunjukkan penurunan waktu pengosongan vena.
Aktivitas mikrosirkulasi
Aktivitas yang dievaluasi dari studi terkontrol double-blind signifikan secara statistik dibandingkan dengan plasebo.
Pada pasien dengan kerapuhan kapiler, resistensi kapiler yang dikendalikan oleh angiosterrometri meningkat.
Klinik
Aktivitas terapeutik obat, dalam pengobatan insufisiensi vena fungsional dan organik kronis pada tungkai bawah, ditunjukkan oleh studi terkontrol double-blind.
Sifat farmakokinetik
Pada pria setelah pemberian oral diosmin berlabel karbon14, diamati bahwa:
- ekskresi pada dasarnya adalah feses sedangkan ekskresi urin mewakili, rata-rata, 14% dari jumlah yang diberikan;
- waktu paruh eliminasi adalah 11 jam, produk dimetabolisme secara ekstensif, seperti yang ditunjukkan oleh adanya fenol asam yang berbeda dalam urin.
Kontraindikasi Ketika Daflon tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Daflon
Tidak ada tindakan pencegahan untuk digunakan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Daflon
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.
Kehamilan
Dengan tidak adanya data tentang ekskresi susu, pengobatan harus dihindari selama menyusui
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek fraksi flavonoat pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Daflon: Dosis
2 tablet salut selaput per hari (1 siang dan 1 malam) pada waktu makan, bahkan pada insufisiensi vena pleksus hemoroid.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Daflon
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
Efek Samping Apa efek samping dari Daflon
Efek samping atau reaksi berikut telah dilaporkan dan diberi peringkat di bawah frekuensi berikut: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Gangguan sistem saraf
Jarang: pusing, sakit kepala, malaise
Gangguan gastrointestinal
Umum: diare, dispepsia, mual, muntah
Jarang: kolitis
Tidak diketahui: nyeri perut.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam, gatal, urtikaria.
Tidak diketahui: edema pada wajah, bibir, kelopak mata; Edema Quincke.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Tidak diketahui: trombositopenia.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Kadaluwarsa dan Retensi
Masa berlaku
3 tahun.
Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Komposisi dan bentuk farmasi
Daftar eksipien
Pati natrium karboksimetil, selulosa mikrokristalin, gelatin, gliserin, hypromellose, natrium lauril sulfat, oksida besi kuning E172, oksida besi merah E 172, titanium dioksida, makrogol 6000, magnesium stearat, bedak.
Sifat dan isi wadah
Tablet salut selaput dikemas dalam lepuh termoform yang terdiri dari sambungan PVC/aluminium dan masing-masing berisi 15 tablet. Lepuh dibungkus dalam kotak kardus yang juga berisi selebaran kemasan.
Kemasan berisi 15, 30 atau 60 tablet salut selaput.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DAFLON 500 MG TABLET BERLAPIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif
fraksi flavonoat murni, dimikronisasi 500 mg
yang terdiri dari:
diosmin 450 mg
flavonoid yang diekspresikan dalam 50 mg hesperidin
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Gejala yang disebabkan oleh insufisiensi vena; keadaan kerapuhan kapiler.
04.2 Posologi dan cara pemberian
2 tablet salut selaput per hari (1 siang dan 1 malam) pada waktu makan, bahkan pada insufisiensi vena pleksus hemoroid.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Tidak ada.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jangan laporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Keamanan obat pada kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu disarankan untuk tidak memberikan produk selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Dengan tidak adanya data tentang ekskresi susu, pengobatan harus dihindari selama menyusui
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak berhubungan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping atau reaksi berikut telah dilaporkan dan diberi peringkat di bawah frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Gangguan sistem saraf
Jarang: pusing, sakit kepala, malaise
Gangguan gastrointestinal
Umum: diare, dispepsia, mual, muntah
Jarang: kolitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam, gatal, urtikaria.
Tidak diketahui: kasus terisolasi edema pada wajah, bibir, kelopak mata. Edema Quincke yang luar biasa.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Beberapa kasus trombositopenia, yang frekuensinya tidak diketahui, telah dilaporkan pasca pemasaran.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Vasoprotektor dan venotonic.
Kode ATC: C05CA03
-Farmakologi
Produk melakukan aktivitasnya:
- pada tingkat vena, mengurangi distensibilitasnya dan mengurangi stasis;
- pada tingkat mikrosirkulasi, menormalkan permeabilitas dan meningkatkan resistensi kapiler.
- Farmakologi Klinis
Sifat farmakologis produk telah dikonfirmasi pada manusia dengan studi double-blind yang dilakukan dengan metode yang memungkinkan untuk menolak dan mengukur aktivitasnya pada hemodinamik vena.
Hubungan dosis / efek:
Adanya hubungan dosis / efek yang signifikan secara statistik ditetapkan berdasarkan parameter plethysmographic vena: kapasitas, distensibilitas dan waktu pengosongan.
Rasio dosis-efek terbaik diperoleh dengan 2 tablet.
Aktivitas venotonik:
Peningkatan tonus vena: strain gauge plethysmography menunjukkan penurunan waktu pengosongan vena.
Aktivitas mikrosirkulasi
Aktivitas yang dievaluasi oleh studi terkontrol double-blind secara statistik signifikan dibandingkan
plasebo.
Pada pasien dengan kerapuhan kapiler, resistensi kapiler yang dikendalikan oleh angiosterrometri meningkat.
- Klinik
Aktivitas terapeutik obat dalam pengobatan insufisiensi vena fungsional kronis
organisme dari tungkai bawah, ditunjukkan oleh studi terkontrol double-blind.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada pria setelah pemberian oral diosmin berlabel karbon14, diamati bahwa:
- ekskresi pada dasarnya adalah feses sedangkan ekskresi urin mewakili, rata-rata, 14% dari jumlah yang diberikan;
- waktu paruh eliminasi adalah 11 jam,
produk dimetabolisme secara ekstensif, seperti yang ditunjukkan oleh adanya fenol asam yang berbeda dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan bahan aktif yang terkandung dalam produk obat pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Pati natrium karboksimetil, selulosa mikrokristalin, gelatin, gliserin, hypromellose, natrium lauril sulfat, oksida besi kuning E172, oksida besi merah E 172, titanium dioksida, makrogol 6000, magnesium stearat, bedak.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- Tablet salut selaput dikemas dalam lepuh termoform yang terdiri dari sambungan PVC/aluminium.
Lepuhan tersebut dimasukkan ke dalam kotak kardus yang juga berisi selebaran paket.
- Kemasan: dus berisi 30 tablet salut selaput.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Prancis
Perwakilan untuk Italia:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Melalui Luca Passi, 85
00166 Roma.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC No. 023356025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal perpanjangan: 03/2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
09/2011