Bahan aktif: Rifampisin
RIFADIN 150 mg kapsul keras
RIFADIN 300 mg kapsul keras
RIFADIN 450 mg tablet salut
RIFADIN tablet salut 600 mg
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 600 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Mengapa Rifadin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antimikrobakteri, antibiotik.
INDIKASI TERAPI
Infeksi oleh mikroorganisme yang peka terhadap rifampisin dan khususnya dengan mikobakterium tuberkulosis dan mikobakteri lainnya. Pada infeksi mikobakteri, penggunaan dalam kombinasi dengan antibiotik spesifik lainnya atau kemoterapi adalah wajib.Pada infeksi non-TB, penggunaan antibiotik aktif lain dianjurkan, untuk menghindari timbulnya resistensi. Sensitivitas patogen, atau kemungkinan resistensi primer atau yang didapat, harus ditentukan melalui antibiogram, mirip dengan apa yang umumnya diharapkan untuk penggunaan antibiotik yang benar.
Jika infeksi tidak merespon dalam jangka waktu yang wajar, pengobatan harus diubah, dan jika terjadi kekambuhan, rifampisin tidak dianjurkan untuk diberikan tanpa melakukan tes bakteriologis pendahuluan.
Kontraindikasi Bila Rifadin tidak boleh digunakan
Rifadin tidak boleh diberikan kepada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien dan dalam kasus penyakit kuning.
Penggunaan Rifadin dikontraindikasikan bila digunakan bersamaan dengan kombinasi saquinavir / ritonavir (lihat bagian Interaksi).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Rifadin
Orang dewasa yang diobati dengan Rifadin harus menjalani pemeriksaan awal enzim hati, bilirubin, kreatinin serum, hitung darah lengkap dan trombosit. Pada anak-anak, pemeriksaan awal ini tidak diperlukan kecuali dengan adanya kondisi yang diketahui atau diduga dapat menyebabkan komplikasi.
Pasien harus dilihat setidaknya setiap bulan dan informasi spesifik tentang gejala yang berhubungan dengan efek yang tidak diinginkan harus diminta. Semua pasien dengan semua jenis data abnormal harus ditindaklanjuti, bahkan dengan pemeriksaan laboratorium, jika perlu.
Rifadin memiliki sifat menginduksi enzim dan dapat meningkatkan metabolisme substrat endogen termasuk adrenal, hormon tiroid dan vitamin D. Laporan terisolasi telah mengaitkan pemberian Rifadin dengan eksaserbasi porfiria, sebagai konsekuensi dari induksi delta amino acid synthetase levulinic.
Rifadin dapat menyebabkan perubahan warna urin, keringat, dahak, dan air mata menjadi kemerahan. Pasien harus diberi tahu tentang hal ini.
Lensa kontak lunak diwarnai secara permanen.
Larutan rifadin dalam vial hanya untuk infus intravena dan tidak boleh diberikan melalui rute intramuskular atau subkutan. Dianjurkan untuk menghindari keluarnya larutan dari situs vaskular selama injeksi; kasus iritasi lokal dan peradangan karena infiltrasi ekstravaskular dari larutan infus telah diamati. Jika reaksi ini terjadi, infus harus dihentikan dan dilakukan pada situs lain.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rifadin?
Interaksi dengan enzim sitokrom P-450
Rifadin adalah penginduksi kuat dari beberapa enzim sitokrom P-450. Pemberian bersama Rifadin dengan obat lain yang juga dimetabolisme melalui enzim sitokrom P-450 ini dapat meningkatkan eliminasi dan menurunkan aktivitas obat lain tersebut. memulai pengobatan dengan Rifadin atau ketika dihentikan, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis obat yang dimetabolisme oleh enzim ini, untuk mempertahankan konsentrasi plasma terapi yang optimal.
Contoh obat yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P-450 adalah:
- antikonvulsan (misalnya fenitoin)
- antiaritmia (misalnya disopyramide, mexiletine, quinidine, propafenone, tocainide)
- antiestrogen (misalnya tamoxifen, toremifene)
- antipsikotik (misalnya haloperidol)
- antikoagulan oral (misalnya warfarin)
- antidepresan trisiklik (misalnya amitriptyline, nortriptyline)
- antijamur (misalnya flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretroviral (misalnya zidovudine, saquinavir, indinavir, efavirenz) - barbiturat
- beta blocker
- benzodiazepin (misalnya diazepam)
- penghambat saluran kalsium (misalnya diltiazem, nifedipine, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromisin
- kortikosteroid
- klofibrat
- kontrasepsi oral
- dapson
- doksisiklin
- estrogen
- obat seperti benzodiazepin (misalnya zopiclone, zolpidem)
- fluorokuinolon
- gestrinon
- glikosida jantung
- imunosupresan (misalnya siklosporin, tacrolimus)
- agen hipoglikemik oral (misalnya sulfonilurea)
- irinotecan
- levotiroksin
- losartan
- analgesik narkotik
- metadon
- prazikuantel
- progestogen, kina
- riluzol
- Antagonis selektif 5-HT3 (misalnya ondansetron)
- statin yang dimetabolisme oleh CYP 3A4
- telithromycin
- teofilin
- thiazolidinediones (misalnya rosiglitazone)
Pasien yang menjalani terapi kontrasepsi oral sebaiknya menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal selama terapi Rifadin.
Interaksi lainnya
Ketika Rifadin diberikan secara bersamaan dengan kombinasi saquinavir / ritonavir, itu meningkatkan potensi hepatotoksisitas.Oleh karena itu, penggunaan bersamaan Rifadin dengan saquinavir / ritonavir dikontraindikasikan (lihat bagian Kontraindikasi).
Penurunan konsentrasi yang pertama dan peningkatan konsentrasi yang terakhir diamati dengan pemberian atovaquone dan rifampisin secara bersamaan.
Penggunaan bersamaan ketoconazole dan Rifadin mengakibatkan penurunan kadar serum kedua obat.
Penggunaan enalapril dan Rifadin secara bersamaan menghasilkan peningkatan kadar enalaprilat, metabolit aktif enalapril. Jika kondisi klinis pasien memerlukannya, penyesuaian dosis harus dilakukan
Pemberian antasida secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan rifadin.Pemberian rifadin setiap hari harus dilakukan minimal 1 jam sebelum asupan antasida.
Potensi hepatotoksisitas meningkat dengan pemberian halotan atau isoniazid secara bersamaan.
Penggunaan bersamaan Rifadin dan halotan harus dihindari Pasien yang menerima Rifadin dan isoniazid harus dipantau secara hati-hati untuk kemungkinan hepatotoksisitas Pemberian asam para-aminosalisilat (PAS) secara simultan dalam formulasi yang mengandung bentonit sebagai eksipien, dan rifampisin dapat menginduksi pengurangan tingkat darah yang terakhir. Kedua obat harus diberikan dengan interval minimal 8 jam.
Gangguan dengan tes diagnostik dan laboratorium
Tingkat terapeutik Rifadin telah terbukti menghambat tes mikrobiologi standar untuk folat dan Vitamin B12. Oleh karena itu tes alternatif harus digunakan.
Peningkatan sementara kadar bilirubin serum juga diamati (lihat bagian Peringatan). Rifadin dapat mengurangi ekskresi bilier dari media kontras yang digunakan untuk visualisasi kandung empedu, karena persaingan untuk ekskresi bilier. Oleh karena itu tes ini harus dilakukan sebelum mengambil dosis pagi Rifadin.
Menggunakan metode Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS), reaktivitas silang dan positif palsu telah dilaporkan dalam tes urin untuk penentuan opiat yang dilakukan pada pasien yang menerima rifampisin. Kromatografi gas dan spektrometri massa, yang digunakan sebagai tes konfirmasi, dapat membedakan rifampisin dari opiat.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam pengobatan infeksi non-TB, jika diduga bentuk tuberkulosis terkait, Rifadin tidak boleh digunakan sebelum diagnosis diklarifikasi, agar tidak menutupi proses tuberkulosis dan tidak menyebabkan timbulnya resistensi mikobakteri.
Pada subjek lanjut usia dengan gizi buruk dan pada anak usia dini, perhatian khusus harus dilakukan terutama dalam kasus pemberian isoniazid secara simultan.
Hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati Rifadin hanya boleh diberikan bila perlu, dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang cermat. Pada pasien ini, pemantauan hati-hati terhadap fungsi hati, terutama kadar serum alanine aminotransferase (ALT) dan aspartate aminotransferase (AST), harus dilakukan sebelum memulai terapi dan setelahnya dengan interval 2-4 minggu.Jika tanda-tanda kerusakan hepatoseluler berkembang. , Rifadin harus dihentikan.
Dalam beberapa kasus, hiperbilirubinemia dapat terjadi pada hari-hari pertama terapi, sebagai konsekuensi dari kompetisi antara Rifadin dan bilirubin pada proses ekskresi hepatosit. Peningkatan bilirubin dan / atau transaminase yang terisolasi dan sedang tidak dengan sendirinya merupakan alasan untuk menghentikan terapi; keputusan harus dibuat setelah pengulangan pemeriksaan yang mengkonfirmasi kecenderungan untuk meningkatkan nilai dan mempertimbangkan kondisi klinis pasien.
Reaksi imunologis / anafilaksis
Karena ada potensi reaksi imunologis, termasuk anafilaksis, termasuk anafilaksis (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan), dengan rejimen intermiten (kurang dari 2 - 3 kali per minggu), pasien harus dipantau secara ketat. Pasien harus disarankan untuk tidak menghentikan terapi karena peristiwa ini dapat terjadi.
Sirup Rifadin
Sirup rifadin mengandung sukrosa jadi jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Sirup rifadin mengandung natrium metabisulfit yang, pada beberapa pasien sensitif, dapat menyebabkan reaksi tipe alergi, termasuk gejala anafilaksis dan serangan asma yang juga dapat mengancam jiwa.
Sirup juga mengandung p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Tablet salut rifadin
Tablet rifadin mengandung laktosa dan sukrosa jadi jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi terkontrol dengan baik tentang penggunaan rifampisin pada wanita hamil.
Rifampisin dosis tinggi ditemukan teratogenik pada hewan pengerat.
Meskipun Rifadin telah dilaporkan melewati plasenta dan terdapat dalam darah tali pusat, efek obat pada janin, sendiri atau dalam kombinasi dengan obat anti-tuberkulosis lainnya, tidak diketahui.
Ketika rifampisin diberikan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dapat menyebabkan perdarahan postnatal pada ibu dan bayi baru lahir, yang mungkin memerlukan penggunaan vitamin K.
Oleh karena itu, pada wanita hamil atau wanita yang berpotensi melahirkan, antibiotik hanya boleh digunakan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.
Tidak ada data tentang efek jangka panjang pada kesuburan manusia.
Rifampisin diekskresikan dalam ASI sehingga antibiotik hanya boleh digunakan selama menyusui jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada bayi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Rifadin: Dosis
Rifadin Lisan
Dewasa: pada tuberkulosis 600 mg per hari dalam satu pemberian untuk pasien dengan berat badan di atas 50 kg (450 mg untuk pasien dengan berat di bawah 50 kg), dikombinasikan dengan obat anti-tuberkulosis lainnya. Pada infeksi lain dosis harian dapat mencapai 900-1200 mg, biasanya dibagi menjadi dua pemberian.
Anak-anak: dosis harian yang dianjurkan adalah 10-20 mg / kg berat badan dibagi menjadi dua dosis yang sama. Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis harian 600 mg.
Kocok botol dengan baik dan lembut sebelum digunakan, hindari pembentukan busa.
Dianjurkan untuk mencuci gelas dengan baik dengan air setelah setiap penarikan sirup.
Petunjuk penggunaan: untuk penyerapan yang lebih cepat dan lengkap, disarankan untuk memberikan Rifadin saat perut kosong, jauh dari makan (setidaknya 30 menit sebelum makan atau 2 jam setelah makan).
Dalam kasus penilaian awal, pengobatan yang paling efektif adalah pengobatan berkelanjutan jangka pendek, yaitu sembilan bulan, dengan dosis yang disebutkan di atas, dikombinasikan dengan isoniazid dan, dalam tiga bulan pertama, dengan anti-tuberkulosis ketiga.
Solusi rifadin untuk infus
Rifadin tersedia dalam vial (mengandung 600 mg antibiotik) dengan pelarut ampul. Rifadin untuk infus intravena sangat dianjurkan ketika situasi klinis (operasi, gangguan penyerapan gastrointestinal, dll) atau kondisi tolerabilitas lambung pasien tidak memungkinkan atau tidak merekomendasikan pemberian antibiotik melalui mulut.
Larutan dibuat dengan memasukkan pelarut dari vial yang tertutup dalam kemasan ke dalam vial bubuk rifampisin dan dikocok kuat-kuat dan tanpa terputus selama sekitar 30 detik.
Setelah buih benar-benar hilang, larutan ini harus segera diencerkan dalam 500 ml larutan glukosa 5% atau larutan fisiologis. Persiapan yang disiapkan harus digunakan dalam beberapa jam. Disarankan untuk menyesuaikan kecepatan tetesan agar infus bertahan sekitar 3 jam.
Dosis pada infeksi non-spesifik: pada orang dewasa dosis harian yang direkomendasikan adalah 600 mg (menurut dokter: satu vial 600 mg sekali sehari).
Posologi pada tuberkulosis paru: pada orang dewasa dosis harian yang disarankan adalah 600 mg, umumnya dalam satu kali pemberian. Pengobatan tuberkulosis paru dengan Rifadin melalui infus intravena harus mencakup penggunaan simultan obat anti-TB lainnya.
Dalam kasus kegagalan untuk memberikan satu atau lebih dosis, konsultasikan dengan dokter yang membuat resep sebelum melanjutkan terapi, untuk pemulihan skema terapeutik yang benar.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rifadin?
Tanda dan gejala
Mual, muntah, sakit perut, gatal, sakit kepala dan peningkatan kelesuan dapat terjadi dalam waktu singkat setelah pemberian akut; dalam kasus penyakit hati yang parah mungkin ada kehilangan kesadaran. Peningkatan sementara enzim hati dan / atau bilirubin dapat terjadi. Ada perubahan warna coklat kemerahan atau oranye pada kulit, urin, keringat, air liur, air mata dan kotoran, yang intensitasnya sebanding dengan dosis yang diminum. Edema wajah atau periorbital juga telah dilaporkan pada pasien anak. Hipotensi, takikardia sinus, aritmia ventrikel, kejang dan henti jantung telah dilaporkan pada beberapa kasus yang fatal.
Dosis minimal yang mematikan atau toksik akut tidak diketahui. Namun, ada laporan overdosis akut yang tidak mematikan pada orang dewasa yang menggunakan 9-12 g rifampisin. Overdosis mematikan akut telah diamati pada orang dewasa setelah asupan 4/5 dosis mulai dari 14 hingga 60 g. Dalam beberapa kasus, baik mematikan maupun tidak mematikan, ada riwayat konsumsi atau penyalahgunaan alkohol.
Overdosis yang tidak mematikan telah dilaporkan pada pasien anak usia 1 sampai 4 tahun yang diobati dengan dosis 100 mg/kg (1 atau 2 dosis).
Perlakuan
Tindakan suportif intensif harus diambil dan gejala diobati saat terjadi. Karena mual dan muntah mungkin ada, bilas lambung lebih disukai daripada induksi emesis.Setelah mengosongkan isi lambung, pemberian arang aktif ke dalam lambung dapat membantu penyerapan obat sisa di saluran pencernaan.terapi antiemetik jika mual parah dan muntah Diuresis aktif (dengan kontrol asupan dan eliminasi) akan meningkatkan ekskresi obat. Pada beberapa pasien, hemodialisis mungkin berguna.
Efek Samping Apa efek samping Rifadin?
Reaksi kulit ringan dapat terjadi yang tampaknya tidak bersifat alergi. Mereka biasanya terdiri dari kemerahan dan gatal dengan atau tanpa munculnya ruam. Gatal-gatal yang lebih parah dan reaksi hipersensitivitas kulit telah terjadi tetapi tidak umum. Kasus reaksi pemfigoid, eritema multiforme, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik dan vaskulitis jarang dilaporkan.
Gangguan gastrointestinal seperti anoreksia, mual, muntah, ketidaknyamanan perut dan diare telah dilaporkan. Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan Rifadin.
Rifadin dapat menyebabkan hepatitis dan oleh karena itu tes fungsi hati harus dilakukan (lihat bagian Peringatan khusus).
Sistem saraf pusat: Psikosis jarang dilaporkan.
Trombositopenia dengan atau tanpa purpura dapat terjadi, biasanya berhubungan dengan terapi intermiten tetapi reversibel jika terapi dihentikan segera setelah munculnya purpura.
Perdarahan serebral dan kejadian fatal telah dilaporkan setelah penggunaan lanjutan atau pengenalan kembali obat setelah timbulnya purpura. Koagulasi intravaskular diseminata jarang dilaporkan.
Eosinofilia, leukopenia, edema, kelemahan otot dan miopati telah dilaporkan pada sebagian kecil pasien yang menerima Rifadin.
Agranulositosis telah dilaporkan sangat jarang.
Ada kasus langka insufisiensi adrenal pada pasien dengan gangguan fungsi adrenal.
Gangguan menstruasi telah dilaporkan pada wanita yang menjalani terapi antituberkulosis jangka panjang dengan rejimen yang mengandung rifampisin.
Reaksi yang biasanya terjadi dengan rejimen intermiten, mungkin berasal dari imunologi, termasuk: "sindrom flu" dengan episode demam, menggigil, sakit kepala, pusing dan nyeri tulang; mengi dan mengi; penurunan tekanan darah dan syok; anafilaksis; anemia hemolitik akut; gagal ginjal akut karena nekrosis tubular akut atau nefritis interstisial akut.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker tentang efek yang tidak diinginkan, bahkan jika tidak dijelaskan dalam selebaran paket.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Konservasi: Tidak ada
RIFADIN 600 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Penyimpanan: Jangan simpan di atas 25 ° C.
RIFADIN 450 mg tablet salut
RIFADIN tablet salut 600 mg
RIFADIN 20 mg / ml sirup
RIFADIN 150 mg kapsul keras
RIFADIN 300 mg kapsul keras
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak
KOMPOSISI
Rifadin 150 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 150 mg
Bahan tambahan: pati jagung, magnesium stearat, gelatin, eritrosin (E 127), nila karmin (E 132), titanium dioksida (E 171).
Rifadin kapsul keras 300 mg
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 300 mg
Eksipien: pati jagung, magnesium stearat, gelatin, eritrosin (E 127), nila karmin (E 132), titanium dioksida (E 171).
Rifadin 450 mg tablet salut
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 450 mg
Eksipien: natrium lauril sulfat, selulosa mikrogranular, laktosa, kalsium stearat, natrium karmelosa, pati jagung, gum arab, povidon, sukrosa, bedak, magnesium karbonat, titanium dioksida (E 171), kaolin, silika koloid, eritrosin (E 127) aluminium danau 17 %, magnesium stearat, gelatin.
Rifadin tablet salut 600 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 600 mg
Eksipien: natrium lauril sulfat, selulosa mikrogranular, laktosa, kalsium stearat, natrium karmelosa, pati jagung, gum arab, povidon, sukrosa, bedak, magnesium karbonat, titanium dioksida (E 171), kaolin, silika koloid, eritrosin (E 127) aluminium danau 17 %, magnesium stearat, gelatin.
Rifadin 20 mg/ml sirup
100 ml suspensi mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 2 gram.
Eksipien: agar-agar, sukrosa, kalium sorbat, sakarin, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrium metabisulfit, polisorbat 80, esensi raspberry, dietanolamin, air murni.
Rifadin 600 mg / 10ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 600 mg.
Eksipien: natrium formaldehida sulfoksilat, natrium hidroksida. Satu ampul pelarut mengandung: air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul keras:
Rifadin 150 mg kapsul keras : 8 kapsul
Rifadin 300 mg kapsul keras : 8 kapsul
Tablet berlapis:
Rifadin 450 mg tablet salut : 8 tablet
Rifadin tablet salut 600 mg : 8 tablet
Sirup: Botol 60 ml dengan gelas ukur bertingkat
Bubuk dan pelarut untuk larutan infus: 1 botol bubuk + 1 botol 10 ml pelarut.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RIFADIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Rifadin 150 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 150 mg.
Rifadin kapsul keras 300 mg
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 300 mg.
Rifadin 450 mg tablet salut
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 450 mg.
Rifadin tablet salut 600 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 600 mg.
Rifadin 20 mg/ml sirup
100 ml suspensi mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 2 gram.
Rifadin 600 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Satu botol bubuk mengandung:
Prinsip aktif: rifampisin 600 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul keras, tablet salut, sirup, bubuk dan pelarut untuk larutan infus.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Infeksi oleh mikroorganisme yang peka terhadap rifampisin dan khususnya dengan mikobakterium tuberkulosis dan mikobakteri lainnya. Pada infeksi mikobakteri, penggunaan dalam kombinasi dengan antibiotik spesifik lainnya atau kemoterapi adalah wajib.Pada infeksi non-TB, penggunaan antibiotik aktif lain dianjurkan, untuk menghindari timbulnya resistensi. Sensitivitas patogen, atau kemungkinan resistensi primer atau yang didapat, harus ditentukan melalui antibiogram, mirip dengan apa yang umumnya diharapkan untuk penggunaan antibiotik yang benar.
Jika infeksi tidak merespon dalam jangka waktu yang wajar, pengobatan harus diubah, dan jika terjadi kekambuhan, rifampisin tidak dianjurkan untuk diberikan tanpa melakukan tes bakteriologis pendahuluan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Rifadin Lisan
Dewasa: pada tuberkulosis 600 mg per hari dalam pemberian tunggal untuk pasien dengan berat badan di atas 50 kg (450 mg untuk pasien dengan berat di bawah 50 kg), terkait dengan obat anti-tuberkulosis lainnya. Pada infeksi lain dosis harian dapat mencapai 900-1200 mg, biasanya dibagi menjadi dua pemberian.
Anak-anak: dosis harian yang dianjurkan adalah 10-20 mg / kg berat badan dibagi menjadi dua dosis yang sama. Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis harian 600 mg.
Kocok botol dengan baik dan lembut sebelum digunakan, hindari pembentukan busa.
Dianjurkan untuk mencuci gelas dengan baik dengan air setelah setiap penarikan sirup.
Aturan untuk digunakan: untuk penyerapan yang lebih cepat dan lengkap dianjurkan untuk memberikan Rifadin pada waktu perut kosong, jauh dari makan (setidaknya 30 menit sebelum makan atau 2 jam setelah makan).
Dalam kasus penilaian awal, pengobatan yang paling efektif adalah pengobatan berkelanjutan dengan durasi yang dikurangi, yaitu sembilan bulan, dengan dosis yang disebutkan di atas, terkait dengan isoniazid dan dalam tiga bulan pertama dengan anti-tuberkulosis ketiga.
Solusi rifadin untuk infus
Rifadin tersedia dalam botol (mengandung 600 mg antibiotik) dengan ampul pelarut. Rifadin untuk infus intravena sangat dianjurkan ketika situasi klinis (operasi, gangguan penyerapan gastrointestinal, dll) atau kondisi tolerabilitas lambung pasien tidak memungkinkan atau tidak merekomendasikan pemberian antibiotik melalui mulut.
Larutan dibuat dengan memasukkan pelarut dari vial yang tertutup dalam kemasan ke dalam vial rifampisin dan dikocok kuat-kuat dan tanpa terputus selama sekitar 30 detik.
Setelah buih benar-benar hilang, larutan ini harus segera diencerkan dalam 500 ml larutan glukosa 5% atau salin fisiologis. Persiapan yang disiapkan harus digunakan dalam beberapa jam. Disarankan untuk menyesuaikan kecepatan tetesan agar infus bertahan sekitar 3 jam.
Posologi pada infeksi non-spesifik: pada orang dewasa dosis harian yang dianjurkan adalah 600 mg (menurut dokter: satu vial 600 mg sekali sehari).
Posologi pada tuberkulosis paru: pada orang dewasa dosis harian yang disarankan adalah 600 mg, umumnya dalam satu kali pemberian. Pengobatan TB paru dengan Rifadin melalui infus intravena harus mencakup penggunaan simultan obat anti-tuberkulosis lainnya.
04.3 Kontraindikasi
Rifadin tidak boleh diberikan kepada pasien dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien dan dalam kasus penyakit kuning.
Penggunaan Rifadin dikontraindikasikan bila digunakan bersamaan dengan kombinasi saquinavir / ritonavir (lihat bagian 4.5).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam pengobatan infeksi non-TB, jika diduga bentuk tuberkulosis terkait, Rifadin tidak boleh digunakan sebelum diagnosis diklarifikasi, agar tidak menutupi proses tuberkulosis dan tidak menyebabkan timbulnya resistensi mikobakteri.
Pada subjek lanjut usia dengan gizi buruk dan pada anak usia dini, perhatian khusus harus dilakukan terutama dalam kasus pemberian isoniazid secara simultan.
Hati
Pada pasien dengan gangguan fungsi hati Rifadin hanya boleh diberikan bila perlu, dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang cermat. Pada pasien ini, pemantauan hati-hati terhadap fungsi hati, terutama kadar serum alanine aminotransferase (ALT) dan aspartate aminotransferase (AST), harus dilakukan sebelum memulai terapi dan setelahnya dengan interval 2-4 minggu.Jika tanda-tanda kerusakan hepatoseluler berkembang. , Rifadin harus dihentikan.
Dalam beberapa kasus, hiperbilirubinemia dapat terjadi pada hari-hari pertama terapi, sebagai konsekuensi dari kompetisi antara Rifadin dan bilirubin pada proses ekskresi hepatosit. Peningkatan bilirubin dan / atau transaminase yang terisolasi dan sedang tidak dengan sendirinya merupakan alasan untuk menghentikan terapi; keputusan harus dibuat setelah pengulangan pemeriksaan yang mengkonfirmasi kecenderungan untuk meningkatkan nilai dan mempertimbangkan kondisi klinis pasien.
Reaksi imunologis / anafilaksis
Karena ada potensi reaksi imunologis, termasuk anafilaksis, termasuk anafilaksis (lihat bagian 4.8) dengan rejimen intermiten (kurang dari 2 hingga 3 kali per minggu), pasien harus dipantau secara ketat. Pasien harus disarankan untuk tidak menghentikan terapi karena peristiwa ini dapat terjadi.
Sirup Rifadin
Sirup rifadin mengandung sukrosa dan oleh karena itu tidak cocok untuk individu dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase.
Sirup rifadin mengandung natrium metabisulfit yang, pada beberapa pasien sensitif, dapat menyebabkan reaksi tipe alergi, termasuk gejala anafilaksis dan serangan asma yang juga dapat mengancam jiwa.
Sirup juga mengandung p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Tablet salut rifadin
Tablet rifadin mengandung laktosa dan oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet rifadin mengandung sukrosa dan oleh karena itu tidak cocok untuk orang dengan intoleransi fruktosa herediter, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau defisiensi sukrase-isomaltase.
Tindakan pencegahan
Orang dewasa yang diobati dengan Rifadin harus menjalani pemeriksaan awal enzim hati, bilirubin, kreatinin serum, monokrom dan trombosit. Pada anak-anak, pemeriksaan awal ini tidak diperlukan kecuali dengan adanya kondisi yang diketahui atau diduga dapat menyebabkan komplikasi.
Pasien harus dilihat setidaknya setiap bulan dan informasi spesifik tentang gejala yang berhubungan dengan efek yang tidak diinginkan harus diminta. Semua pasien dengan semua jenis data abnormal harus ditindaklanjuti, bahkan dengan pemeriksaan laboratorium, jika perlu.
Rifadin memiliki sifat menginduksi enzim dan dapat meningkatkan metabolisme substrat endogen termasuk hormon adrenal, hormon tiroid dan vitamin D. Laporan terisolasi telah mengaitkan pemberian Rifadin dengan eksaserbasi porfiria, sebagai konsekuensi dari induksi delta amino acid sitetase levulinic.
Rifadin dapat menyebabkan perubahan warna urin, keringat, dahak, dan air mata menjadi kemerahan. Pasien harus diberi tahu tentang hal ini.
Lensa kontak lunak diwarnai secara permanen.
Larutan rifadin dalam vial hanya untuk infus intravena dan tidak boleh diberikan melalui rute intramuskular atau subkutan. Dianjurkan untuk menghindari keluarnya larutan dari situs vaskular selama injeksi; kasus iritasi lokal dan peradangan karena infiltrasi ekstravaskular dari larutan infus telah diamati.Jika reaksi ini terjadi, infus harus dihentikan dan diberikan di tempat lain.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dengan enzim sitokrom P-450
Rifadin adalah penginduksi kuat dari beberapa enzim sitokrom P-450. Pemberian bersama Rifadin dengan obat lain yang juga dimetabolisme melalui enzim sitokrom P-450 ini dapat meningkatkan eliminasi dan menurunkan aktivitas obat lain tersebut. pengobatan dengan Rifadin atau ketika dihentikan, mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis obat yang dimetabolisme oleh enzim ini untuk mempertahankan konsentrasi plasma terapi yang optimal.
Contoh obat yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P-450 adalah:
- antikonvulsan (misalnya fenitoin)
- antiaritmia (misalnya disopyramide, mexiletine, quinidine, propafenone, tocainide)
- antiestrogen (misalnya tamoxifen, toremifene)
- antipsikotik (misalnya haloperidol)
- antikoagulan oral (misalnya warfarin)
- antidepresan trisiklik (misalnya amitriptyline, nortriptyline)
- antijamur (misalnya flukonazol, itrakonazol, ketokonazol)
- antiretroviral (misalnya zidovudine, saquinavir, indinavir, efavirenz)
- barbiturat
- beta blocker
- benzodiazepin (misalnya diazepam)
- penghambat saluran kalsium (misalnya diltiazem, nifedipine, verapamil)
- kloramfenikol
- klaritromisin
- kortikosteroid
- clofibrate
- kontrasepsi oral
- dapson
- doksisiklin
- estrogen
- Obat mirip benzodiazepin (misalnya zopiclone, zolpidem)
- fluorokuinolon
- gestrinon
- glikosida kardioaktif
- imunosupresan (misalnya siklosporin, tacrolimus)
- agen hipoglikemik oral (misalnya sulfonilurea)
- irinotecan
- levotiroksin
- losartan
- analgesik narkotik
- metadon
- prazikuantel
- progestogen, kina
- riluzole
- Antagonis selektif 5-HT3 (misalnya ondansetron)
- statin dimetabolisme oleh CYP 3A4
- telitromisin
- teofilin
- thiazolidinediones (misalnya rosiglitazone)
Pasien yang menjalani terapi kontrasepsi oral sebaiknya menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal selama terapi Rifadin.
Interaksi lainnya
Ketika Rifadin diberikan bersamaan dengan kombinasi saquinavir / ritonavir, itu meningkatkan potensi hepatotoksisitas.Oleh karena itu, penggunaan bersamaan Rifadin dengan saquinavir / ritonavir dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).
Penurunan konsentrasi yang pertama dan peningkatan konsentrasi yang terakhir diamati dengan pemberian atovaquone dan rifampisin secara bersamaan.
Penggunaan bersamaan ketoconazole dan Rifadin mengakibatkan penurunan kadar serum kedua obat.
Penggunaan enalapril dan Rifadin secara bersamaan menghasilkan peningkatan kadar enalaprilat, metabolit aktif enalapril. Jika kondisi klinis pasien memerlukannya, penyesuaian dosis harus dilakukan.
Pemberian antasida secara bersamaan dapat mengurangi penyerapan rifadin.Pemberian rifadin setiap hari harus dilakukan minimal 1 jam sebelum asupan antasida.
Potensi hepatotoksisitas meningkat dengan pemberian halotan atau isoniazid secara bersamaan. Penggunaan Rifadin dan halotan secara bersamaan harus dihindari.Pasien yang menerima Rifadin dan isoniazid harus dipantau secara ketat untuk kemungkinan hepatotoksisitas.
Pemberian simultan asam para-aminosalisilat (P.A.S.) dalam formulasi yang mengandung bentonit sebagai eksipien, dan rifampisin dapat menyebabkan penurunan kadar darah yang terakhir.Kedua obat harus diberikan dengan interval minimal 8 jam.
Gangguan dengan tes diagnostik dan laboratorium
Tingkat terapeutik Rifadin telah terbukti menghambat tes mikrobiologi standar untuk folat dan Vitamin B12. Oleh karena itu tes alternatif harus digunakan. Peningkatan sementara kadar bilirubin serum juga diamati (lihat bagian 4.4). Rifadin dapat mengurangi ekskresi bilier dari media kontras yang digunakan untuk visualisasi kandung empedu, karena persaingan untuk ekskresi bilier. Oleh karena itu tes ini harus dilakukan sebelum mengambil dosis pagi Rifadin.
Menggunakan metode Kinetic Interaction of Microparticles in Solution (KIMS), reaktivitas silang dan positif palsu telah dilaporkan dalam tes urin untuk penentuan opiat yang dilakukan pada pasien yang menerima rifampisin. Kromatografi gas dan spektrometri massa, yang digunakan sebagai tes konfirmasi, dapat membedakan rifampisin dari opiat.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada studi terkontrol dengan baik tentang penggunaan rifampisin pada wanita hamil.
Rifampisin dosis tinggi ditemukan teratogenik pada hewan pengerat.
Meskipun Rifadin telah dilaporkan melewati plasenta dan terdapat dalam darah tali pusat, efeknya tidak pada janin obat, sendiri atau dalam kombinasi dengan obat anti-tuberkulosis lainnya, tidak diketahui.
Ketika rifampisin diberikan pada minggu-minggu terakhir kehamilan dapat menyebabkan perdarahan postnatal pada ibu dan bayi baru lahir, yang mungkin memerlukan penggunaan vitamin K.
Oleh karena itu, pada wanita hamil atau wanita yang berpotensi melahirkan, antibiotik hanya boleh digunakan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.
Tidak ada data tentang efek jangka panjang pada kesuburan manusia.
Rifampisin diekskresikan dalam ASI sehingga antibiotik hanya boleh digunakan selama menyusui jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi kulit ringan dapat terjadi yang tampaknya tidak bersifat alergi. Mereka biasanya terdiri dari kemerahan dan gatal dengan atau tanpa munculnya ruam. Gatal-gatal yang lebih parah dan reaksi hipersensitivitas kulit telah terjadi tetapi tidak umum. Kasus reaksi pemfigoid, eritema multiforme, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik dan vaskulitis jarang dilaporkan.
Gangguan gastrointestinal seperti anoreksia, mual, muntah, ketidaknyamanan perut dan diare telah dilaporkan. Kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan Rifadin.
Rifadin dapat menyebabkan hepatitis dan oleh karena itu tes fungsi hati harus dilakukan (lihat bagian 4.4).
Sistem saraf pusat: Psikosis jarang dilaporkan.
Trombositopenia dengan atau tanpa purpura dapat terjadi, biasanya berhubungan dengan terapi intermiten tetapi reversibel jika terapi dihentikan segera setelah munculnya purpura. Perdarahan serebral dan kejadian fatal telah dilaporkan setelah penggunaan lanjutan atau pengenalan kembali obat setelah timbulnya purpura.
Koagulasi intravaskular diseminata jarang dilaporkan.
Eosinofilia, leukopenia, edema, kelemahan otot dan miopati telah dilaporkan pada sebagian kecil pasien yang menerima Rifadin.
Agranulositosis telah dilaporkan sangat jarang.
Ada kasus langka insufisiensi adrenal pada pasien dengan gangguan fungsi adrenal.
Gangguan menstruasi telah dilaporkan pada wanita yang menjalani terapi antituberkulosis jangka panjang dengan rejimen yang mengandung rifampisin.
Reaksi yang biasanya terjadi dengan rejimen intermiten, mungkin berasal dari imunologi, termasuk: "sindrom flu" dengan episode demam, menggigil, sakit kepala, pusing dan nyeri tulang; mengi dan mengi; penurunan tekanan darah dan syok; anafilaksis; anemia hemolitik akut; gagal ginjal akut karena nekrosis tubular akut atau nefritis interstisial akut.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala
Mual, muntah, sakit perut, gatal, sakit kepala dan peningkatan kelesuan dapat terjadi dalam waktu singkat setelah pemberian akut; dalam kasus penyakit hati yang parah mungkin ada kehilangan kesadaran. Peningkatan sementara enzim hati dan / atau bilirubin dapat terjadi. Ada perubahan warna coklat kemerahan atau oranye pada kulit, urin, keringat, air liur, air mata dan kotoran, yang intensitasnya sebanding dengan dosis yang diminum. Edema wajah atau periorbital juga telah dilaporkan pada pasien anak. Hipotensi, takikardia sinus, aritmia ventrikel, kejang dan henti jantung telah dilaporkan pada beberapa kasus yang fatal.
Dosis minimal yang mematikan atau toksik akut tidak diketahui. Namun, ada laporan overdosis akut yang tidak mematikan pada orang dewasa yang menggunakan 9-12 g rifampisin. Overdosis mematikan akut telah diamati pada orang dewasa setelah asupan dosis antara 14 dan 60 g. Dalam beberapa kasus, baik mematikan dan tidak mematikan, ada riwayat konsumsi atau penyalahgunaan alkohol.
Overdosis yang tidak mematikan telah dilaporkan pada pasien anak usia 1 sampai 4 tahun yang diobati dengan dosis 100 mg/kg (1 atau 2 dosis).
Perlakuan
Tindakan suportif intensif harus diambil dan gejala diobati saat terjadi. Karena mual dan muntah mungkin ada, bilas lambung lebih disukai daripada induksi emesis.Setelah mengosongkan isi lambung, pemberian arang aktif ke dalam lambung dapat membantu penyerapan obat sisa di saluran pencernaan.terapi antiemetik jika mual parah dan muntah Diuresis aktif (dengan kontrol asupan dan eliminasi) akan meningkatkan ekskresi obat. Pada beberapa pasien, hemodialisis mungkin berguna.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antimkobakteri, antibiotik.
Kode ATC: J04AB02.
Rifadin menghambat aktivitas DNA-dependent RNA polimerase dalam sel sensitif, lebih khusus berinteraksi dengan RNA polimerase bakteri tetapi tidak menghambat enzim pada mamalia.
Rifadin sangat aktif melawan mikroorganisme ekstraseluler yang berkembang pesat tetapi juga memiliki aktivitas antibakteri intraseluler terhadapM.tuberkulosis tumbuh lambat dan intermiten.
Ia juga aktif secara in vitro melawan Kompleks Mycobacterium avium, M. kansasii Dan M.lepra.
Rifadin aktif secara in vitro terhadap berbagai mikroorganisme gram positif dan gram negatif. Mikroorganisme sensitif termasuk: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureus, Proteus spp, Staphylococcus epidermidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa, Legionella pneumophila, Brucella spp. Dan Streptococcus pyogenes. Stafilokokus yang menghasilkan penisilinase dan non-penisilinase dan yang resisten terhadap beta-laktam sensitif terhadap Rifadin.
Resistensi silang dengan rifampisin hanya ditunjukkan dengan rifamycin lain.
05.2 Sifat farmakokinetik
Rifadin oral cepat diserap dari saluran pencernaan. Kadar puncak plasma pada orang dewasa dan anak-anak sangat bervariasi dari orang ke orang.Konsentrasi serum puncak sekitar 10 mcg/mL terjadi 2 sampai 4 jam setelah asupan oral dengan dosis 10 mg/kg berat badan. Penyerapan Rifadin berkurang dengan adanya makanan.
Setelah pemberian intravena dosis 300 dan 600 mg sebagai infus 30 menit untuk sukarelawan pria sehat (n = 12), konsentrasi plasma puncak masing-masing 9,0 dan 17,5 mcg / ml, tercapai. Tingkat plasma rata-rata pada sukarelawan ini tetap terdeteksi selama 8 dan 12 jam, masing-masing.
Farmakokinetik (oral dan intravena) pada anak-anak mirip dengan pada orang dewasa.
Pada subjek normal, waktu paruh biologis Rifadin dalam serum adalah sekitar 3 jam setelah pemberian 600 mg dan meningkat menjadi 5,1 jam dengan dosis 900 mg. Dengan pemberian berulang, waktu paruh menurun dan mencapai nilai rata-rata sekitar 2 - 3 jam.
Pada dosis 600 mg / hari waktu paruh serupa pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan oleh karena itu tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Setelah penyerapan Rifadin (oral atau i.v.) dengan cepat dieliminasi dalam empedu dan sirkulasi enterohepatik terbentuk. Selama fase ini Rifadin secara progresif dideasetilasi sehingga hampir semua bagian dalam empedu diasetilasi dalam waktu 6 jam. Metabolit ini mempertahankan aktivitas antibakteri.
Reabsorpsi usus dikurangi dengan asetilasi dan dengan demikian memfasilitasi eliminasi. Sekitar 30% dari dosis diekskresikan dalam urin yang sekitar setengahnya dalam bentuk tidak berubah. Rifadin didistribusikan secara luas ke seluruh tubuh, hadir dalam konsentrasi efektif di banyak organ dan cairan termasuk cairan serebrospinal.
Rifadin 80% terikat pada protein plasma. Sebagian besar bagian yang tidak terikat berada dalam bentuk tidak terionisasi dan oleh karena itu mudah berdifusi ke jaringan.
05.3 Data keamanan praklinis
Karsinogenesis
Tidak ada data manusia tentang potensi jangka panjang untuk karsinogenisitas Ada beberapa laporan memburuknya kanker paru-paru manusia, tetapi hubungan sebab akibat dengan obat belum ditetapkan. Peningkatan insiden hepatoma pada tikus betina (dari jenis yang sangat sensitif terhadap perkembangan spontan hepatoma) diamati dengan pemberian Rifadin pada dosis 2 sampai 10 kali dosis rata-rata manusia selama 60 minggu, diikuti dengan periode pengamatan 46 minggu. Tidak ada bukti karsinogenisitas pada tikus jantan dari jenis yang sama atau pada tikus di bawah kondisi percobaan yang serupa.
Rifadin telah dilaporkan memiliki potensi imunosupresif pada kelinci, mencit, tikus, marmut, limfosit manusia secara in vitro dan pada manusia.
Aktivitas antitumor Rifadin telah dibuktikan secara in vitro.
Mutagenesis
Tidak ada data manusia tentang potensi jangka panjang untuk mutagenesis Tidak ada bukti mutagenesis pada bakteri, Drosophila melanogaster atau pada tikus Peningkatan kerusakan kromatid tercatat ketika kultur sel darah manusia diobati dengan Rifadin.In vitro peningkatan frekuensi penyimpangan kromosom diamati pada limfosit yang diperoleh dari pasien yang diobati dengan kombinasi Rifadin, isoniazid dan pirazinamid dan kombinasi streptomisin, Rifadin, isoniazid dan pirazinamid.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kapsul keras Rifadin
Pati jagung, magnesium stearat, gelatin, erythrosine, nila carmine, titanium dioksida.
Tablet salut rifadin
Natrium lauril sulfat, selulosa mikrogranular, laktosa, kalsium stearat, natrium karmelosa, pati jagung, gum arab, povidon, sukrosa, bedak, magnesium karbonat, titanium dioksida, kaolin, silika koloid, eritrosin (E127) 17% aluminium danau, magnesium stearat, jeli.
Sirup Rifadin
agar-agar; sukrosa; kalium sorbat; sakarin; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; natrium metabisulfit; polisorbat 80; esensi raspberry; dietanolamin, air murni.
Bubuk rifadin dan pelarut untuk larutan infus
Satu botol bubuk mengandung: natrium formaldehida sulfoksilat; natrium hidroksida.
Satu botol pelarut berisi: air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Ketidakcocokan fisik (pembentukan endapan) diamati dengan simulasi pemberian situs-Y diltiazem dalam larutan murni (5 mg / ml) dan diencerkan (1 mg / ml dalam salin normal) dan rifampisin (6 mg / ml dalam salin normal) untuk infus tidak boleh diencerkan dalam 1/6 mol natrium bikarbonat atau larutan natrium laktat karena dapat mengendap.
Penggunaan dekstrosa 5% atau saline normal dianjurkan untuk pengenceran larutan yang dilarutkan. Penggunaan larutan infus lain tidak dianjurkan.
06.3 Masa berlaku
Kapsul keras dan tablet salut: 4 tahun.
Sirup: 3 tahun.
Bubuk dan pelarut untuk larutan infus: 4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Konservasi: Tidak ada
RIFADIN 150 mg kapsul keras
RIFADIN 600 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus
Penyimpanan: Jangan simpan di atas 25 ° C.
RIFADIN 450 mg tablet salut
RIFADIN tablet salut 600 mg
RIFADIN 20 mg / ml sirup
Penyimpanan: Jangan simpan di atas 30 ° C.
RIFADIN 300 mg kapsul keras
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton yang mengandung kapsul dalam kemasan blister:
"150 mg kapsul keras" 8 kapsul
"300 mg kapsul keras" 8 kapsul
Karton yang mengandung tablet dalam kemasan blister:
"tablet salut 450 mg" 8 tablet
"tablet salut 600 mg" 8 tablet
Karton berisi "sirup 20 mg / ml". Botol 60 ml dengan gelas ukur bertingkat
Karton berisi "600 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan infus" 1 botol bubuk + 1 botol 10 ml pelarut
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Solusinya disiapkan dengan memasukkan air untuk injeksi dari vial pelarut, yang disertakan dalam kemasan, ke dalam vial bubuk rifampisin dan mengocok perlahan hingga antibiotik benar-benar larut. Setelah buih benar-benar hilang, larutan ini harus segera diencerkan dalam 500 ml larutan glukosa 5% atau salin fisiologis. Persiapan yang disiapkan harus digunakan dalam beberapa jam. Perlu untuk menyesuaikan kecepatan tetesan agar infus bertahan sekitar 3 jam.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Rifadin 150 mg kapsul keras, 8 kapsul AIC No. 021110200
Rifadin 300 mg kapsul keras, 8 kapsul AIC No. 021110034
Rifadin 450 mg tablet salut, 8 tablet AIC n. 021110097
Rifadin tablet salut 600 mg, 8 tablet AIC n. 021110111
Rifadin 20 mg/ml sirup, 60 ml botol AIC n. 021110059
Rifadin 600 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan
infus, 1 vial bubuk + 1 vial pelarut 10 ml AIC n. 021110135
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Rifadin 150 mg kapsul keras, 8 kapsul Juli 1968 / Juni 2010
Rifadin 300 mg kapsul keras, 8 kapsul Juli 1968 / Juni 2010
Rifadin 450 mg tablet salut, 8 tablet November 1978 / Juni 2010
Rifadin tablet salut 600 mg, 8 tablet November 1978 / Juni 2010
Rifadin sirup 20 mg / ml, botol 60 ml Juni 1970 / Juni 2010
Rifadin 600 mg / 10 ml bubuk dan pelarut untuk larutan
infus, 1 botol bubuk + 1 botol pelarut 10 ml November 1978 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
September 2013
