Apa itu Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene adalah obat yang mengandung zat aktif thalidomide dan tersedia dalam bentuk kapsul (50 mg).
Untuk apa Thalidomide Celgene digunakan?
Thalidomide Celgene digunakan untuk mengobati multiple myeloma (kanker sumsum tulang) dalam kombinasi dengan melphalan dan prednison (obat antikanker) pada pasien berusia di atas 65 tahun yang sebelumnya tidak diobati; pada pasien yang lebih muda digunakan ketika mereka tidak dapat diobati dengan kemoterapi dosis tinggi (terapi antikanker).
Thalidomide Celgene diresepkan dan dibagikan sesuai dengan jadwal khusus untuk menghindari paparan obat pada janin.
Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap 'langka', dan Thalidomide Celgene ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 20 November 2001.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Thalidomide Celgene digunakan?
Terapi dengan Thalidomide Celgene harus dimulai dan dipantau di bawah pengawasan dokter yang mengkhususkan diri dalam penggunaan obat yang mengatur sistem kekebalan tubuh atau obat antikanker. Dokter juga harus menyadari risiko yang terkait dengan thalidomide dan bagaimana penggunaannya harus dikendalikan. .dari obat.
Dosis yang dianjurkan dari Thalidomide Celgene adalah empat kapsul sehari, diminum pada waktu yang sama, sebaiknya sebelum tidur. Kapsul dapat diminum dengan perut penuh atau perut kosong. Thalidomide Celgene dapat digunakan hingga 12 siklus pengobatan, masing-masing berlangsung selama enam minggu. Dokter Anda mungkin menunda, mengurangi, atau menghentikan dosis jika terjadi efek samping tertentu, termasuk pembekuan darah, lesi neurologis, ruam, penurunan denyut jantung, pingsan atau kantuk. Setiap pasien juga harus diberikan antikoagulan (obat yang mencegah pembentukan darah). bekuan darah) setidaknya selama lima bulan pertama pengobatan, setelah "penilaian yang cermat terhadap risiko individu.
Pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah harus hati-hati diamati untuk setiap efek samping. Thalidomide Celgene tidak dianjurkan untuk digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun karena kurangnya informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Bagaimana Thalidomide Celgene bekerja?
Zat aktif dalam Thalidomide Celgene, thalidomide, diduga bekerja dengan menghalangi proliferasi sel kanker dan dengan merangsang beberapa sel khusus sistem imun (sistem pertahanan tubuh) untuk menyerang sel kanker. Hal ini dapat membantu menyerang sel kanker. perkembangan multiple myeloma.
Bagaimana Thalidomide Celgene dipelajari?
Efek dari Thalidomide Celgene pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Khasiat Thalidomide Celgene adalah subjek dari satu studi utama yang melibatkan 447 pasien dengan multiple myeloma. Pasien terdiri dari subjek berusia di atas 65 tahun serta subjek yang lebih muda yang tidak dapat diobati dengan kemoterapi dosis tinggi. membandingkan efek melphalan dan prednison, diambil dengan atau tanpa Thalidomide Celgene, pada waktu bertahan hidup.
Pemohon juga mempresentasikan hasil penelitian tentang kombinasi Thalidomide Celgene dan deksametason sebagai terapi 'induksi' untuk multiple myeloma yang akan digunakan sebelum kemoterapi dosis tinggi. . .
Manfaat apa yang ditunjukkan Thalidomide Celgene selama penelitian?
Waktu bertahan hidup lebih lama pada pasien yang diobati dengan Thalidomide Celgene selain melphalan dan prednison. Pasien yang diobati dengan melphalan dan prednison memiliki kelangsungan hidup rata-rata 33,2 bulan dari inisiasi studi dibandingkan dengan 51,6 bulan ketika menambahkan Thalidomide Celgene.
Apa risiko yang terkait dengan Thalidomide Celgene?
Efek yang tidak diinginkan terjadi pada kebanyakan pasien yang memakai thalidomide. Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih), leukopenia (tingkat rendah leukosit, jenis lain dari sel darah putih), anemia (tingkat rendah sel darah merah), limfopenia (rendahnya tingkat limfosit, jenis lain dari sel darah putih), trombositopenia (rendahnya tingkat trombosit dalam darah), neuropati perifer (lesi neurologis yang menyebabkan kesemutan, nyeri dan mati rasa di tangan dan kaki) , tremor, pusing , parestesia (sensasi menyengat abnormal), disestesia (penurunan kepekaan terhadap sentuhan), kantuk, sembelit dan edema perifer (pembengkakan, biasanya pada kaki). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Thalidomide Celgene, lihat brosur paket.
Thalidomide adalah agen "teratogenik" yang kuat pada manusia, yaitu memiliki efek berbahaya pada janin dan menyebabkan malformasi berat yang mengancam kelahiran. Kondisi parah yang diperlukan untuk menghindari terjadinya kehamilan dan paparan janin terhadap thalidomide harus diamati oleh semua pasien, pria dan wanita, yang minum obat ini.
Thalidomide Celgene tidak boleh digunakan pada kelompok pasien berikut:
- wanita hamil;
- wanita yang berpotensi melahirkan anak, kecuali mereka mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk mengecualikan keberadaan kehamilan pada awal terapi dan untuk menghindari pembentukan kehamilan selama terapi atau segera setelah penghentiannya;
- pasien yang tidak dapat mengikuti atau menggunakan metode kontrasepsi yang diperlukan.
Thalidomide Celgene juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap thalidomide atau bahan lainnya. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Mengapa Thalidomide Celgene disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Thalidomide Celgene lebih besar daripada risikonya, dalam kombinasi dengan melphalan dan prednison, dalam terapi lini pertama pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan multiple myeloma setidaknya berusia 65 tahun atau tidak cocok untuk kemoterapi dosis tinggi asalkan langkah-langkah ketat diterapkan untuk menghindari paparan janin terhadap thalidomide Komite merekomendasikan agar Thalidomide Celgene diberikan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan yang aman dari Thalidomide Celgene?
Perusahaan farmasi yang membuat Thalidomide Celgene telah berkomitmen untuk membuat program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota. Ini termasuk surat dan paket informasi untuk profesional kesehatan dan brosur untuk pasien, merinci langkah-langkah yang harus diambil untuk penggunaan obat yang aman. Juga diperkirakan bahwa pasien akan diberikan "kartu khusus untuk memastikan bahwa mereka mengambil semua tindakan keamanan yang sesuai. Setiap Negara Anggota juga akan memastikan bahwa dokter dan pasien menerima materi informasi dan kartu pasien yang relevan."
Terakhir, perusahaan farmasi akan mengumpulkan data kemungkinan penggunaan obat di luar indikasi yang diizinkan. Pada kotak yang berisi kapsul Thalidomide Celgene akan ada "peringatan yang menunjukkan bahaya thalidomide bagi janin.
Informasi lebih lanjut tentang Thalidomide Celgene
Pada tanggal 16 April 2008, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Thalidomide Pharmion, berlaku di seluruh Uni Eropa.Pemegang Izin Pemasaran adalah Celgene Europe Ltd. Pada tanggal 22 Oktober 2008 nama obat diubah menjadi Thalidomide Celgen.
Untuk ringkasan pendapat Panitia Produk Obat Yatim Thalidomide Celgene, klik di sini.
Untuk versi lengkap dari Thalidomide Celgene EPAR, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
Informasi tentang Thalidomide Celgene yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
