Bahan aktif: Isotretinoin
ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin krim 0,05%
Mengapa Isotretinoin Cream - Obat Generik digunakan? Untuk apa?
Nama obatnya krim Isotretinoin Stiefel 0,05%. Isotretinoin Stiefel mengandung zat aktif yang disebut isotretinoin.
Isotretinoin Stiefel digunakan untuk mengobati jerawat (bisul) pada orang muda yang akan atau telah memasuki masa pubertas, dan pada orang dewasa, tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak yang belum memasuki masa pubertas. Isotretinoin Stiefel membantu untuk:
- melembutkan komedo dan komedo putih sehingga lebih mudah keluar
- mencegah pembentukan komedo baru, komedo putih dan bisul
- mengurangi jumlah bisul jerawat merah dan meradang.
Ini sangat cocok jika Anda memiliki kulit kering.
Kontraindikasi Bila Krim Isotretinoin - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap isotretinoin atau bahan lain dari Isotretinoin Stiefel (tercantum di bagian 6).
- jika Anda hamil, mengira Anda hamil atau berencana untuk hamil
- jika Anda sedang menyusui.
→ beri tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda. Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Isotretinoin Cream - Obat Generik
Sebelum menggunakan Isotretinoin Stiefel, dokter Anda perlu mengetahui:
- jika Anda atau kerabat dekat Anda pernah menderita kanker kulit
- jika Anda memiliki masalah dalam menoleransi obat ini atau obat serupa di masa lalu (mendapati mereka terlalu mengiritasi kulit Anda)
- jika Anda memiliki: o eksim o kemerahan pada kulit, kapiler pecah dan jerawat kecil yang biasanya ditemukan di tengah wajah (rosacea) o kemerahan dan kekeringan di sekitar mulut (dermatitis perioral
Isotretinoin Stiefel dapat lebih menonjolkan kondisi ini.
- jika Anda memiliki reaksi kulit terhadap sinar matahari
→ Periksa dengan dokter Anda jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda.
Berhati-hatilah untuk tidak menggunakan terlalu banyak krim terutama yang dapat mengenai mata atau menumpuk di sudut hidung, lipatan kulit, atau area kulit lainnya yang tidak perlu dirawat.
Gunakan Isotretinoin Stiefel hanya pada kulit.
Jauhkan dari area seperti mulut, bibir, dan mata Anda.
Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel pada area kulit yang teriritasi. Misalnya jika Anda memiliki luka, tergores, atau terbakar sinar matahari.
Jangan terlalu banyak menggunakan Isotretinoin Stiefel pada area kulit yang sensitif, seperti leher.
Sinar matahari
Menggunakan Isotretinoin Stiefel dapat membuat kulit Anda lebih sensitif terhadap sinar matahari.
Saat menggunakan Isotretinoin Stiefel Anda perlu:
- melindungi kulit dari sinar matahari. Anda dapat melakukannya dengan menggunakan tabir surya dan mengenakan pakaian yang melindungi Anda dari sengatan matahari.
- hindari menggunakan sunbeds (lampu matahari) atau menghabiskan waktu lama di bawah sinar matahari.
→ Jika Anda terbakar sinar matahari, hentikan penggunaan Isotretinoin Stiefel sampai kulit Anda membaik.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Isotretinoin Cream - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Ini juga termasuk obat-obatan yang dibeli tanpa resep.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda:
- jika Anda menggunakan benzoil peroksida (pengobatan jerawat lainnya). Jika digunakan pada saat yang sama, dapat membuat Isotretinoin Stiefel kurang efektif. Anda mungkin perlu menggunakan obat ini pada waktu yang berbeda dalam sehari (misalnya, satu pagi dan lainnya di pagi hari).
- jika Anda menggunakan perawatan jerawat lainnya, jika digunakan secara bersamaan, dapat memperburuk iritasi kulit. Jika kulit Anda menjadi sangat teriritasi, Anda mungkin perlu menggunakan Isotretinoin Stiefel lebih jarang atau berhenti menggunakannya untuk waktu yang singkat agar kulit Anda pulih dan kemudian memulai kembali perawatan. Hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda jika iritasi kulit tidak membaik.
→ Periksa dengan dokter Anda jika menurut Anda salah satu dari ini berlaku untuk Anda.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel jika Anda sedang hamil.
- Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil.
- Gunakan metode kontrasepsi yang dapat diandalkan dengan benar untuk mencegah kehamilan saat Anda menggunakan Isotretinoin Stiefel.
- Jika Anda hamil saat mengonsumsi Isotretinoin Stiefel, harap beri tahu dokter Anda.
Jangan menyusui jika Anda menggunakan Isotretinoin Stiefel. Mintalah saran dokter Anda apakah akan menyusui atau menggunakan Isotretinoin Stiefel.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Informasi penting tentang beberapa bahan dari Isotretinoin Stiefel
- Isotretinoin Stiefel mengandung butylated hydroxytoluene (BHT). Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal. Selain itu, dapat menyebabkan iritasi pada mata dan selaput lendir, seperti bagian dalam hidung.
- Isotretinoin Stiefel mengandung cetostearyl alkohol. Dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
- Isotretinoin Stiefel mengandung klorin kresol. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi.
- Isotretinoin Stiefel mengandung propilen glikol. Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Krim Isotretinoin - Obat Generik : Posology
Selalu gunakan Isotretinoin Stiefel persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
- Gunakan Isotretinoin Stiefel sekali atau dua kali sehari. Dokter Anda akan memberi tahu Anda cara menggunakan obatnya.
- Mungkin diperlukan 6-8 minggu sebelum Anda memiliki efek nyata dengan Isotretinoin Stiefel.
- Anda harus terus menggunakan obat sampai dokter Anda memberi tahu Anda sebaliknya.
Bagaimana menerapkan Isotretinoin Stiefel
- Cuci tanganmu.
- Hapus riasan sepenuhnya
- Cuci area tersebut dengan sabun lembut dan air hangat dan keringkan dengan lembut.
- Oleskan lapisan tipis krim Stiefel Isotretinoin pada kulit yang terkena, dengan menggunakan ujung jari dan pijat.
- Oleskan ke seluruh area kulit berjerawat, bukan hanya jerawat individu.
- Cuci tangan Anda setelah menggunakan krim.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Krim Isotretinoin - Obat Generik?
Jika Anda menggunakan lebih banyak Isotretinoin Stiefel dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan Isotretinoin Stiefel terlalu banyak atau lebih sering dari yang seharusnya, dapat menyebabkan kemerahan, pengelupasan atau iritasi kulit. Jika ini terjadi, gunakan krim lebih jarang atau hentikan penggunaannya selama beberapa hari, lalu mulai lagi.Menggunakan lebih banyak Isotretinoin Stiefel dari yang seharusnya tidak akan membantu bisul Anda sembuh lebih cepat.
Jika Anda secara tidak sengaja menelan Isotretinoin Stiefel
Komponen Isotretinoin Stiefel diharapkan tidak berbahaya jika tertelan dalam jumlah kecil.
- Jika Anda secara tidak sengaja mendapatkan Isotretinoin Stiefel di mulut Anda, segera bilas dengan banyak air.
- Konsultasikan dengan dokter jika Anda menelan sejumlah besar Isotretinoin Stiefel.
Jika Anda lupa menggunakan Isotretinoin Stiefel
Jangan gunakan krim dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan. Terapkan dosis berikutnya pada waktu yang biasa.
Efek Samping Apa Efek Samping Isotretinoin Cream - Obat Generik?
Seperti semua obat-obatan, Isotretinoin Stiefel dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi alergi parah:
- terbakar parah, mengelupas atau gatal-gatal pada kulit
→ Hentikan penggunaan Isotretinoin Stiefel dan segera temui dokter, jika Anda melihat salah satu dari efek samping di atas - Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi setidaknya 1 dari 10 orang):
Efek ini bisa terjadi di area kulit tempat krim digunakan. Jika mereka menyebabkan masalah Anda, cobalah untuk menggunakan krim Stiefel Isotretinoin lebih jarang, atau berhenti menggunakannya selama beberapa hari sampai iritasi teratasi, kemudian mulai menggunakannya lagi.
Hentikan penggunaan krim Isotretinoin Stiefel jika iritasi berlanjut:
- kemerahan atau pengelupasan kulit, terutama selama beberapa minggu pertama penggunaan
- gatal ringan atau nyeri pada kulit
- iritasi atau nyeri pada kulit
- sensasi terbakar pada kulit
- kulit kering
- gatal
Efek samping lainnya
Efek samping ini telah terjadi pada sejumlah kecil orang tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:
- kulit yang menjadi lebih gelap atau lebih terang
- peningkatan kepekaan terhadap sinar matahari.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Isotretinoin Stiefel dari pandangan dan jangkauan anak-anak
- Jangan menyimpan Isotretinoin Stiefel di atas 25 ° C.
- Jangan gunakan Isotretinoin Stiefel setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada tabung dan karton
- Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Isotretinoin Stiefel?
- Bahan aktifnya adalah 0,05% berat / berat isotretinoin
- Bahan lainnya adalah parafin cair ringan, di-n-butil adipat, makrogol stearil eter, propilen glikol, setostearil alkohol, benzil alkohol, PEG-5 gliseril stearat, karbomer, klorokresol, natrium hidroksida, butylated hydroxytoluene (BHT), air murni.
Seperti apa bentuk Isotretinoin Stiefel dan isi kemasannya?
- Isotretinoin Stiefel adalah krim kuning pucat
- Isotretinoin Stiefel dijual dalam bentuk tube 15 gram, 25 gram, 30 gram, 40 gram atau 50 gram krim.
- Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KAPSUL LEMBUT ISOTRETINOIN DIFA COOPER
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Isotretinoin Difa Cooper kapsul lunak 10 mg
Setiap kapsul lunak mengandung 10 mg isotretinoin
Isotretinoin Difa Cooper kapsul lunak 20 mg
Setiap kapsul lunak mengandung 20 mg isotretinoin
Eksipien:
Minyak kedelai, Ponceau 4R (E 124), sorbitol
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul lunak
Isotretinoin Difa Cooper 10 mg kapsul lunak: kapsul lunak lonjong ungu pucat berisi cairan kental kuning / oranye buram.
Isotretinoin Difa Cooper 20 mg kapsul lunak: Kapsul lunak berbentuk bujur sangkar berwarna coklat kemerahan berisi cairan kental berwarna kuning/oranye buram.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Bentuk jerawat yang parah (seperti jerawat nodular atau jerawat conglobata atau jerawat dengan risiko jaringan parut permanen) yang resisten terhadap terapi standar yang memadai dengan antibakteri sistemik dan terapi topikal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Isotretinoin hanya boleh diresepkan oleh atau di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan retinoid sistemik untuk pengobatan jerawat parah dan yang sepenuhnya memahami risiko pengobatan isotretinoin dan kebutuhan untuk pemantauan.
Kapsul harus diminum dengan makanan sekali atau dua kali sehari.
Orang dewasa termasuk remaja dan orang tua
Pengobatan dengan isotretinoin harus dimulai dengan dosis 0,5 mg / kg per hari. Respon terapeutik terhadap isotretinoin dan beberapa efek samping isotretinoin terkait dengan dosis dan bervariasi dari pasien ke pasien. Oleh karena itu, penyesuaian dosis individu diperlukan selama terapi. Untuk sebagian besar pasien, dosisnya antara 0,5 dan 1,0 mg / kg per hari.
Remisi jangka panjang dan frekuensi relaps lebih erat kaitannya dengan dosis total yang diberikan daripada durasi pengobatan atau dosis harian. Telah terbukti bahwa manfaat tambahan yang substansial tidak diharapkan melebihi dosis pengobatan kumulatif 120-150 mg / kg. Durasi pengobatan akan tergantung pada dosis harian individu. Kursus pengobatan 16-24 minggu biasanya cukup untuk mencapai remisi.
Pada kebanyakan pasien, resolusi lengkap jerawat dicapai dengan pengobatan tunggal. Dalam kasus kekambuhan tertentu, pengobatan lebih lanjut dengan isotretinoin dengan dosis harian yang sama dan dengan dosis pengobatan kumulatif yang sama dapat dipertimbangkan. Sejak lebih lanjut perbaikan jerawat dapat diamati hingga 8 minggu setelah akhir pengobatan, tidak ada pengobatan lebih lanjut harus dipertimbangkan sebelum periode ini telah berlalu.
Pasien dengan insufisiensi ginjal berat
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat, pengobatan harus dimulai dengan dosis yang lebih rendah (misalnya 10 mg / hari). Dosis kemudian harus ditingkatkan hingga 1 mg / kg / hari atau hingga dosis maksimum yang dapat ditoleransi oleh pasien (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan").
Anak-anak
Isotretinoin tidak diindikasikan untuk pengobatan jerawat prapubertas dan tidak dianjurkan untuk pasien di bawah usia 12 tahun.
Pasien dengan intoleransi
Pada pasien dengan intoleransi berat terhadap dosis yang dianjurkan, pengobatan dapat dilanjutkan dengan dosis yang lebih rendah dengan konsekuensi durasi pengobatan yang lebih lama dan risiko kambuh yang lebih tinggi. Untuk mencapai kemanjuran maksimum yang mungkin pada pasien ini, dosis biasanya harus dilanjutkan pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi.
04.3 Kontraindikasi
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang sedang hamil atau menyusui (lihat bagian 4.6 "Kehamilan dan menyusui")
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali semua kondisi Program Pencegahan Kehamilan terpenuhi (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Selanjutnya, isotretinoin dikontraindikasikan pada pasien
• Dengan gagal hati
• Dengan nilai lipid plasma yang terlalu tinggi
• Dengan hipervitaminosis A
• Dengan hipersensitivitas terhadap isotretinoin, kedelai, kacang tanah, Ponceau 4R (E 124) atau salah satu eksipien
• Dalam pengobatan bersamaan dengan tetrasiklin (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk lain" interaksi ")
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Program Pencegahan Kehamilan
Obat ini TERATOGEN
Isotretinoin dikontraindikasikan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali pasien memenuhi semua kondisi berikut dari Program Pencegahan Kehamilan:
- Anda harus memiliki jerawat yang parah (jerawat nodular atau jerawat conglobata atau jerawat dengan risiko jaringan parut permanen) yang resisten terhadap terapi standar yang memadai dengan antibakteri sistemik dan terapi topikal (lihat bagian 4.1 "Indikasi terapi").
- Memahami risiko teratogenik.
- Memahami perlunya tindak lanjut bulanan yang ketat.
- Memahami dan menerima perlunya kontrasepsi yang efektif, tanpa gangguan, dari 1 bulan sebelum dimulainya pengobatan, selama seluruh masa pengobatan sampai 1 bulan setelah pengobatan berakhir.Setidaknya satu dan sebaiknya dua bentuk kontrasepsi pelengkap harus digunakan termasuk metode penghalang.
- Bahkan dalam kasus amenore, pasien harus mengikuti semua petunjuk kontrasepsi yang efektif.
- Harus dapat mematuhi langkah-langkah kontrasepsi yang efektif.
- Dia diberitahu dan memahami konsekuensi potensial dari kehamilan dan kebutuhan untuk berkonsultasi dengan dokter dengan cepat jika terjadi risiko kehamilan.
- Memahami kebutuhan dan setuju untuk menjalani tes kehamilan segera sebelum memulai pengobatan, selama pengobatan dan 5 minggu setelah akhir pengobatan.
- Dia mengakui bahwa dia memahami risiko dan tindakan pencegahan yang diperlukan terkait dengan penggunaan isotretinoin.
Kondisi ini juga mempengaruhi wanita yang saat ini tidak aktif secara seksual, kecuali jika dokter yang meresepkan percaya ada alasan kuat yang menunjukkan bahwa tidak ada risiko kehamilan.
Penulis resep harus memastikan bahwa:
- Pasien mematuhi kondisi pencegahan kehamilan yang dilaporkan sebelumnya, termasuk konfirmasi tingkat pemahaman yang memadai.
- Pasien telah mengakui persyaratan tersebut di atas.
- Pasien telah menggunakan setidaknya satu dan lebih disukai dua metode kontrasepsi yang efektif, termasuk metode penghalang setidaknya 1 bulan sebelum dimulainya pengobatan, dan terus menggunakan kontrasepsi yang efektif selama masa pengobatan dan setidaknya selama 1 bulan. bulan setelah akhir pengobatan.
- Hasil tes kehamilan negatif diperoleh sebelum, selama dan 5 minggu setelah akhir pengobatan. Tanggal dan hasil tes harus didokumentasikan.
Kontrasepsi
Pasien harus diberikan informasi yang komprehensif tentang pencegahan kehamilan dan konseling tentang kontrasepsi jika mereka tidak menggunakan kontrasepsi yang efektif.
Sebagai persyaratan minimum, pasien dengan potensi risiko kehamilan harus menggunakan setidaknya satu metode kontrasepsi yang efektif. Pasien sebaiknya menggunakan dua bentuk kontrasepsi pelengkap, termasuk metode penghalang. Kontrasepsi harus dilanjutkan setidaknya 1 bulan setelah penghentian pengobatan isotretinoin, bahkan pada pasien dengan amenore.
Tes kehamilan
Menurut praktik medis, dianjurkan untuk melakukan tes kehamilan dengan sensitivitas minimal 25 mIU / ml dalam tiga hari pertama siklus menstruasi, di bawah pengawasan dokter, sebagai berikut.
Sebelum memulai terapi
Sebelum memulai kontrasepsi, untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan, dianjurkan untuk melakukan tes kehamilan awal, di bawah pengawasan dokter, yang mencatat tanggal pelaksanaan dan hasilnya. waktu untuk melakukan Tes kehamilan harus mencerminkan aktivitas seksual pasien dan harus dilakukan kira-kira 3 minggu setelah hubungan seksual terakhir tanpa pelindung.Dokter yang meresepkan harus memberi tahu pasien tentang kontrasepsi.
Tes kehamilan yang diawasi dokter juga harus dilakukan pada atau dalam waktu 3 hari dari resep awal, dan harus dilakukan setelah pasien menggunakan kontrasepsi yang efektif setidaknya selama 1 bulan. Tes kehamilan ini harus memastikan bahwa pasien tidak hamil pada saat memulai terapi isotretinoin.
Kunjungan tindak lanjut
Kunjungan tindak lanjut harus dijadwalkan pada interval 28 hari.Kebutuhan untuk mengulang tes kehamilan bulanan, dengan pengawasan dokter, harus ditentukan berdasarkan praktik lokal, dengan mempertimbangkan aktivitas seksual pasien dan riwayat menstruasi baru-baru ini (menstruasi yang tidak teratur, menstruasi yang terlewat atau amenore). Jika diindikasikan, tes kehamilan lanjutan harus dilakukan pada atau dalam waktu 3 hari setelah kunjungan peresepan.
Penghentian pengobatan
Lima minggu setelah pengobatan berakhir, pasien harus menjalani tes kehamilan terakhir untuk menyingkirkan kemungkinan kehamilan.
Pembatasan Peresepan dan Pengeluaran
Peresepan isotretinoin untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak harus dibatasi hingga 30 hari pengobatan dan pengobatan lanjutan memerlukan resep baru. Idealnya tes kehamilan, pemberian resep dan pemberian isotretinoin harus dilakukan pada hari yang sama. Pengeluaran isotretinoin harus dilakukan dalam waktu maksimal 7 hari dari resep.
Pasien laki-laki
Data yang tersedia menunjukkan bahwa tingkat paparan ibu dari sperma pasien yang menerima isotretinoin tidak cukup besar untuk dikaitkan dengan efek teratogenik isotretinoin.Pasien pria harus ingat untuk tidak pernah berbagi obat ini dengan orang lain, terutama dengan wanita.
Tindakan pencegahan tambahan
Pasien harus diinstruksikan untuk tidak pernah memberikan obat ini kepada orang lain dan mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada apoteker di akhir pengobatan.
Pasien tidak boleh mendonorkan darah selama pengobatan dan selama satu bulan setelah penghentian obat karena potensi risiko pada janin dari wanita hamil yang menerima darah tersebut.
bahan pendidikan
Untuk membantu pemberi resep, apoteker dan pasien menghindari paparan isotretinoin pada janin, pemegang izin edar akan memberikan materi pendidikan yang bertujuan untuk memperkuat peringatan tentang teratogenisitas isotretinoin, memberikan saran tentang kontrasepsi sebelum terapi dimulai dan memberi saran tentang perlunya tes kehamilan.
Informasi lengkap tentang risiko teratogenisitas dan tindakan pencegahan kehamilan yang ketat sebagaimana ditentukan dalam Program Pencegahan Kehamilan harus diberikan oleh dokter kepada semua pasien pria dan wanita.
Gangguan jiwa
Depresi, memburuknya depresi, kecemasan, agresi, perubahan suasana hati, gejala psikotik dan, sangat jarang, pikiran untuk bunuh diri, upaya bunuh diri dan bunuh diri telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan isotretinoin (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan").
Perhatian khusus harus diberikan kepada pasien dengan riwayat depresi. Semua pasien harus dipantau untuk tanda-tanda depresi dan, jika perlu, dirujuk ke pengobatan yang tepat. Namun, penghentian mungkin tidak cukup. evaluasi psikologis mungkin diperlukan."
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Memburuknya jerawat kadang-kadang diamati pada periode awal terapi, tetapi sembuh dengan pengobatan lanjutan, biasanya dalam 7-10 hari, dan biasanya tidak memerlukan penyesuaian dosis.
Pada periode pasca-pemasaran, kasus reaksi kulit yang parah (misalnya eritema multiforme (EM), sindrom Steven Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) yang terkait dengan penggunaan isotretinoin telah dilaporkan. Karena kejadian ini mungkin sulit untuk diketahui. membedakan dari reaksi kulit lain yang mungkin terjadi (lihat bagian 4.8), pasien harus diperingatkan tentang tanda dan gejala ini dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit yang parah. Jika diduga reaksi kulit yang parah, pengobatan Isotretinoin harus dihentikan.
Hindari paparan sinar matahari atau radiasi UV yang intens. Bila perlu, produk anti-matahari dengan faktor perlindungan tinggi (setidaknya 15) harus digunakan.
Hindari dermabrasi kimia agresif dan terapi laser kulit pada pasien yang diobati dengan isotretinoin untuk jangka waktu 5-6 bulan setelah akhir pengobatan karena risiko jaringan parut hipertrofik di daerah atipikal dan, lebih jarang, hipo atau hiperpigmentasi pasca-inflamasi di daerah yang dirawat. Hindari penggunaan lilin obat menghilangkan rambut pada pasien yang diobati dengan isotretinoin untuk jangka waktu minimal 6 bulan setelah perawatan karena risiko laserasi kulit.
Hindari pemberian isotretinoin dan produk anti-jerawat topikal secara bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan kulit karena dapat meningkatkan iritasi lokal (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk" interaksi lainnya ")
Merekomendasikan pasien untuk menggunakan pelembab kulit atau krim dan lip balm sejak awal pengobatan karena isotretinoin dapat menyebabkan kulit dan bibir kering.
Gangguan mata
Mata kering, kekeruhan kornea, penurunan penglihatan pada malam hari, dan keratitis biasanya sembuh setelah penghentian terapi. Mata kering dapat dihilangkan dengan mengoleskan salep mata pelumas atau air mata buatan. Intoleransi lensa kontak dapat terjadi dan pasien mungkin terpaksa memakai kacamata selama perawatan.
Penurunan penglihatan pada malam hari juga telah dilaporkan dan pada beberapa subjek onsetnya tiba-tiba (lihat bagian 4.7 "Efek pada kemampuan mengemudi dan" menggunakan mesin "). Pasien yang mengalami masalah penglihatan harus dirujuk ke pemeriksaan mata Mungkin perlu untuk menghentikan pengobatan dengan isotretinoin.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Mialgia, artralgia, dan peningkatan serum kreatinin fosfokinase telah dilaporkan pada pasien yang menerima isotretinoin, terutama di antara mereka yang melakukan aktivitas fisik yang berat (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan").
Perubahan tulang telah terjadi termasuk pengelasan epifisis prematur, hiperostosis, dan kalsifikasi tendon dan ligamen setelah beberapa tahun pemberian pada dosis yang sangat tinggi untuk pengobatan gangguan keratinisasi. Dosis, durasi pengobatan dan dosis kumulatif total pada pasien ini umumnya jauh melebihi yang direkomendasikan untuk pengobatan jerawat.
Hipertensi intrakranial jinak
Kasus hipertensi intrakranial jinak telah dilaporkan, beberapa di antaranya melibatkan penggunaan bersama tetrasiklin (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi" dan 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").Tanda dan gejala hipertensi intrakranial jinak adalah sakit kepala, mual dan muntah, gangguan penglihatan dan papiledema.
Pasien yang mengalami hipertensi intrakranial jinak harus segera menghentikan pengobatan isotretinoin.
Gangguan Hepatobilier
Enzim hati harus diperiksa sebelum pengobatan, 1 bulan setelah memulai pengobatan dan setiap 3 bulan setelahnya kecuali pemantauan lebih sering diindikasikan secara klinis. Peningkatan transaminase hati sementara dan reversibel telah dilaporkan. Dalam banyak kasus ini telah dilaporkan. Perubahan tetap dalam kisaran normal dan nilai kembali ke garis dasar selama pengobatan. Namun, jika terjadi peningkatan kadar transaminase yang persisten dan relevan secara klinis, pengurangan dosis atau penghentian pengobatan harus dipertimbangkan.
Gagal ginjal
Insufisiensi ginjal dan gagal ginjal tidak mempengaruhi farmakokinetik isotretinoin. Oleh karena itu, isotretinoin dapat diberikan pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Namun, dianjurkan bahwa pengobatan pada pasien dimulai dengan dosis yang dikurangi dan kemudian ditingkatkan hingga dosis maksimum yang dapat ditoleransi (lihat bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian").
Metabolisme lipid
Serum lipid (nilai puasa) harus diperiksa sebelum pengobatan, 1 bulan setelah memulai pengobatan, dan setiap 3 bulan sesudahnya kecuali pemantauan lebih sering diindikasikan secara klinis. Lipid serum biasanya kembali ke nilai normal dengan mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan dan juga dapat menanggapi tindakan diet.
Isotretinoin telah dikaitkan dengan peningkatan kadar trigliserida plasma.
Isotretinoin harus dihentikan jika trigliserida tidak dapat dikontrol ke tingkat yang dapat diterima atau jika gejala pankreatitis terjadi (lihat bagian 4.8 "Efek yang tidak diinginkan").Tingkat di atas 800 mg / dl atau 9 mmol / l kadang-kadang dikaitkan dengan pankreatitis akut, yang dapat berakibat fatal.
Gangguan gastrointestinal
Isotretinoin telah dikaitkan dengan penyakit radang usus (termasuk ileitis regional) pada pasien yang tidak memiliki riwayat penyakit usus sebelumnya.Pasien yang mengalami diare berat (hemoragik) harus segera menghentikan pengobatan isotretinoin.
Reaksi alergi
Reaksi anafilaksis jarang dilaporkan, dalam beberapa kasus setelah paparan topikal sebelumnya terhadap retinoid. Reaksi alergi kulit jarang dilaporkan. Kasus parah vaskulitis alergi sering dengan purpura (ecchymosis dan bercak merah) di tungkai dan keterlibatan ekstrakutan telah dilaporkan. Reaksi alergi yang parah memerlukan penghentian terapi dan pemantauan pasien yang cermat.
Pasien Risiko Tinggi
Pada pasien yang menderita diabetes, obesitas, alkoholisme, atau gangguan metabolisme lipid yang diobati dengan isotretinoin, mungkin perlu lebih sering melakukan pemeriksaan lipid serum dan / atau glukosa darah. Peningkatan glukosa darah puasa telah dilaporkan dan kasus baru diabetes telah didiagnosis selama pengobatan dengan isotretinoin.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Isotretinoin Difa Cooper kapsul lunak 10 mg / 20 mg mengandung sorbitol. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pasien tidak boleh mengonsumsi vitamin A sebagai obat bersamaan karena risiko mengembangkan hipervitaminosis A.
Kasus hipertensi intrakranial jinak (pseudotumor cerebri) telah dilaporkan selama penggunaan bersama isotretinoin dan tetrasiklin.Oleh karena itu pengobatan bersamaan dengan tetrasiklin harus dihindari (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi" dan 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
Hindari pemberian isotretinoin dan produk anti-jerawat topikal secara bersamaan dengan tindakan keratolitik atau pengelupasan karena dapat meningkatkan iritasi lokal (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan").
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Kehamilan merupakan kontraindikasi absolut terhadap pengobatan isotretinoin (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi"). Jika kehamilan memang terjadi meskipun tindakan pencegahan ini selama pengobatan dengan isotretinoin atau di bulan berikutnya, ada risiko tinggi malformasi janin yang sangat serius dan serius.
Malformasi janin yang berhubungan dengan paparan isotretinoin meliputi kelainan susunan saraf pusat (hidrosefalus, kelainan/kelainan serebelar, mikrosefali), dimorfisme wajah, celah langit-langit mulut, kelainan telinga luar (tidak adanya telinga luar, kecil atau tidak ada), kelainan mata (mikroftalmia), kelainan kardiovaskular anomali (malformasi batang kerucut seperti tetralogi Fallot, transposisi pembuluh darah besar, defek septum), anomali timus dan kelenjar paratiroid. Ada juga peningkatan insiden aborsi spontan.
Jika kehamilan terjadi pada wanita yang menerima isotretinoin, pengobatan harus dihentikan dan pasien dirujuk ke spesialis atau berpengalaman dalam teratologi untuk evaluasi dan konsultasi.
Waktunya memberi makan
Karena isotretinoin sangat lipofilik, masuknya obat ke dalam ASI sangat mungkin terjadi.Karena kemungkinan efek samping bagi bayi yang terpapar melalui ASI, penggunaan isotretinoin pada ibu menyusui dikontraindikasikan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sejumlah kasus penurunan penglihatan malam telah terjadi selama pengobatan dengan isotretinoin, pada kesempatan langka yang berlangsung setelah pengobatan (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" dan 4.8 "Efek yang tidak diinginkan"). memperingatkan pasien tentang kemungkinan masalah ini dan menginstruksikan mereka untuk berhati-hati saat mengemudi dan menggunakan mesin.
Somnolen, pusing dan gangguan penglihatan sangat jarang dilaporkan.
Pasien harus diberitahu bahwa jika mereka telah mengalami gangguan ini, mereka tidak boleh mengemudi, mengoperasikan mesin atau mengambil bagian dalam kegiatan lain di mana gejala ini dapat membahayakan diri mereka sendiri atau orang lain.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Beberapa efek yang tidak diinginkan terkait dengan penggunaan isotretinoin terkait dosis.Efek yang tidak diinginkan biasanya reversibel setelah modifikasi dosis atau penghentian pengobatan, namun beberapa dapat bertahan setelah penghentian terapi. Gejala berikut adalah efek samping isotretinoin yang paling sering dilaporkan: kulit kering, selaput lendir kering misalnya bibir (cheilitis), mukosa hidung (epistaksis) dan mata (konjungtivitis).
Infeksi
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Infeksi bakteri gram positif (mukokutan)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat umum (≥ 1/10)
Anemia, peningkatan laju sedimentasi eritrosit, trombositopenia, trombositosis
Umum (≥ 1/100,
Neutropenia
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Limfadenopati
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Langka (≥ 1/10.000,
Reaksi alergi kulit, reaksi anafilaksis, hipersensitivitas
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Diabetes Mellitus, Hiperurisemia
Gangguan jiwa
Langka (≥ 1/10.000,
Depresi, kejengkelan depresi, kecemasan, agresi, perubahan suasana hati.
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Kelainan perilaku, gangguan psikotik, pikiran untuk bunuh diri, bunuh diri
Gangguan sistem saraf
Umum (≥ 1/100,
Sakit kepala
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Hipertensi intrakranial jinak, kejang, mengantuk, pusing
Gangguan mata
Sangat umum (≥ 1/10)
Blefaritis, konjungtivitis, mata kering, iritasi mata
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Penglihatan kabur, katarak, buta warna (kekurangan penglihatan warna), intoleransi lensa kontak, kekeruhan kornea, penglihatan malam berkurang, keratitis, papiledema (sebagai tanda hipertensi intrakranial jinak), fotofobia, gangguan penglihatan
Gangguan telinga dan labirin
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Gangguan pendengaran
Patologi vaskular
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Vaskulitis (misalnya granulomatosis Wegener, vaskulitis alergi)
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum (≥ 1/100,
Epistaksis, hidung kering, nasofaringitis
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Bronkospasme (terutama pada pasien asma), suara serak
Gangguan gastrointestinal
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Kolitis, ileitis, tenggorokan kering, perdarahan gastrointestinal, diare hemoragik dan penyakit radang usus, mual, pankreatitis (lihat bagian 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan")
Gangguan Hepatobilier
Sangat umum (≥ 1/10)
Peningkatan transaminase (lihat bagian 4.4 "Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan")
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Hepatitis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Sangat umum (≥ 1/10)
Cheilitis, dermatitis, kulit kering, pengelupasan lokal, pruritus, ruam eritematosa, kerapuhan kulit (risiko trauma gesekan)
Langka (≥ 1/10.000,
Alopecia
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Jerawat fulminan, eksaserbasi jerawat (jerawat eksaserbasi), eritema (wajah), ruam, gangguan rambut, hirsutisme, distrofi kuku, paronikia, reaksi fotosensitifitas, granuloma piogenik, hiperpigmentasi kulit, peningkatan keringat
Frekuensi tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia): eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat umum (≥ 1/10)
Artralgia, mialgia, nyeri punggung (terutama pada pasien anak-anak dan remaja)
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Radang sendi, kalsinosis (pengapuran ligamen dan tendon), penyegelan epifisis prematur, eksostosis (hiperostosis), penurunan kepadatan tulang, tendonitis, rhabdomyolysis
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Glomerulonefritis
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Jaringan granulasi (peningkatan formasi), malaise
Tes diagnostik
Sangat umum (≥ 1/10)
Peningkatan trigliserida, penurunan lipoprotein densitas tinggi
Umum (≥ 1/100,
Peningkatan kolesterol, peningkatan gula darah, hematuria, proteinuria
Sangat langka (≤ 1/10.000)
Peningkatan kadar kreatin fosfokinase darah.
Insiden efek samping dihitung dari kumpulan data dari uji klinis yang melibatkan 824 pasien dan dari data pasca pemasaran.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Isotretinoin adalah turunan dari vitamin A. Meskipun toksisitas akut isotretinoin rendah, tanda-tanda hipervitaminosis A dapat terjadi jika terjadi overdosis yang tidak disengaja. Manifestasi toksisitas vitamin A akut termasuk sakit kepala parah, mual atau muntah, kantuk, lekas marah, dan gatal. . Tanda dan gejala overdosis isotretinoin yang tidak disengaja atau disengaja mungkin serupa. Gejalanya diharapkan bisa reversibel dan berlalu tanpa perlu pengobatan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: persiapan anti-jerawat untuk penggunaan sistemik
kode ATC: D10BA01
Mekanisme aksi
Isotretinoin adalah stereoisomer dari semuatrans retinoat (tretinoin). Mekanisme kerja isotretinoin yang tepat belum diklarifikasi secara rinci, tetapi telah ditetapkan bahwa peningkatan yang diamati pada gambaran klinis jerawat parah dikaitkan dengan penekanan aktivitas kelenjar sebaceous dan pengurangan ukuran sebaceous yang ditunjukkan secara histologis. kelenjar. Selanjutnya, efek anti-inflamasi isotretinoin pada kulit telah dibuktikan.
Efektivitas
Kornifikasi berlebihan dari lapisan epitel unit pilosebasea menyebabkan deposisi sel-sel tanduk di dalam saluran dan penyumbatannya oleh keratin dan sebum berlebih.Hal ini menyebabkan pembentukan komedo dan, mungkin, lesi inflamasi.
Isotretinoin menghambat proliferasi sel yang memproduksi sebum dan tampaknya bertindak melawan jerawat dengan mengembalikan proses diferensiasi normal.Sebum merupakan substrat penting untuk pertumbuhan jerawat. Propionibacterium acnes sehingga pengurangan produksi sebum menghambat kolonisasi bakteri pada saluran tersebut.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan isotretinoin melalui saluran pencernaan adalah variabel dan dosis-linear selama rentang terapeutik Bioavailabilitas mutlak isotretinoin belum ditentukan, karena senyawa tersebut tidak tersedia sebagai sediaan intravena untuk penggunaan manusia, tetapi ekstrapolasi dari penelitian pada anjing menunjukkan a bioavailabilitas sistemik yang cukup rendah dan bervariasi Jika isotretinoin dikonsumsi bersama makanan, bioavailabilitasnya berlipat ganda dibandingkan dengan kondisi puasa.
Distribusi
Isotretinoin sangat terikat dengan protein plasma, terutama albumin (99,9%). Volume distribusi isotretinoin pada manusia belum ditentukan karena isotretinoin tidak tersedia sebagai sediaan intravena untuk penggunaan manusia. Sedikit data yang tersedia tentang distribusi jaringan isotretinoin pada manusia. isotretinoin di epidermis hanya setengah dari yang ditemukan dalam serum . Konsentrasi plasma isotretinoin kira-kira 1,7 kali dari darah utuh karena penetrasi isotretinoin yang buruk ke dalam sel darah merah.
Metabolisme
Setelah pemberian isotretinoin oral, tiga metabolit utama telah diidentifikasi dalam plasma: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin (semua-trans retinoat) dan 4-oxy-tretinoin. Metabolit ini telah terbukti aktif secara biologis dalam beberapa penelitian in vitro. Sebuah studi klinis menunjukkan bahwa 4-oxy-tretinoin berkontribusi signifikan terhadap aktivitas isotretinoin (pengurangan tingkat sekresi sebaceous, meskipun tidak berpengaruh pada kadar plasma isotretinoin dan tretinoin). Metabolit minor lainnya termasuk turunan glukuronat. Metabolit utama adalah 4-okso-isotretinoin dengan konsentrasi plasma pada kondisi tunak 2,5 kali lebih tinggi daripada senyawa induknya.
Isotretinoin dan tretinoin (semuatrans retinoat) menunjukkan metabolisme reversibel (interkonversi) dan oleh karena itu metabolisme tretinoin terkait dengan isotretinoin Diperkirakan bahwa 20-30% dari dosis isotretinoin dimetabolisme melalui isomerisasi.
Sirkulasi enterohepatik mungkin memainkan peran penting dalam farmakokinetik isotretinoin pada manusia in vitro telah menunjukkan bahwa beberapa enzim CYP terlibat dalam metabolisme isotretinoin menjadi 4-oxo-isotretinoin dan tretinoin. Tampaknya tidak ada satu bentuk isomer yang dominan di atas yang lain. Isotretinoin dan metabolitnya tidak secara signifikan mempengaruhi aktivitas CYP.
Eliminasi
Setelah pemberian oral isotretinoin radiolabel, fraksi dosis yang kira-kira sama ditemukan dalam urin dan feses.Setelah pemberian isotretinoin oral, waktu paruh eliminasi terminal obat yang tidak berubah pada pasien jerawat rata-rata 19 jam. Waktu paruh eliminasi terminal 4-oxo-isotretinoin lebih lama, rata-rata 29 jam.
Isotretinoin adalah retinoid fisiologis dan konsentrasi retinoid endogen tercapai kira-kira dua minggu setelah akhir pengobatan isotretinoin.
Farmakokinetik dalam populasi khusus
Karena isotretinoin dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati, informasi tentang kinetikanya pada populasi pasien ini terbatas.Insufisiensi ginjal tidak secara signifikan mengurangi klirens plasma dari isotretinoin dan 4-oxo-isotretinoin.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas akut
Toksisitas oral akut isotretinoin telah ditentukan pada berbagai spesies hewan. LD50 adalah sekitar 2000 mg / kg pada kelinci, sekitar 3000 mg / kg pada tikus dan lebih dari 4000 mg / kg pada tikus.
Toksisitas kronis
Sebuah studi jangka panjang pada tikus lebih dari 2 tahun (dengan dosis isotretinoin 2, 8 dan 32 mg / kg / hari) memberikan bukti kerontokan rambut parsial dan peningkatan kadar trigliserida plasma pada kelompok dosis tinggi. Spektrum efek isotretinoin yang tidak diinginkan pada hewan pengerat sangat mirip dengan vitamin A, tetapi tidak termasuk kalsifikasi jaringan dan organ masif yang diamati dengan pemberian vitamin A pada tikus. Perubahan yang diamati pada hepatosit dengan vitamin A tidak terjadi dengan isotretinoin.
Semua efek samping yang diamati dari sindrom hipervitaminosis A secara spontan reversibel setelah penghentian isotretinoin.Bahkan hewan percobaan dalam kondisi buruk umumnya sebagian besar pulih dalam waktu 1-2 minggu.
Teratogenisitas
Seperti turunan vitamin A lainnya, isotretinoin telah terbukti teratogenik dan embriotoksik pada hewan percobaan.
Mengingat potensi teratogenik isotretinoin, ada konsekuensi terapeutik untuk pemberiannya pada pasien yang berpotensi melahirkan anak (lihat bagian 4.3 "Kontraindikasi", 4.4 "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" dan 4.6 "Kehamilan dan menyusui").
Kesuburan
Isotretinoin, dalam dosis terapeutik, tidak mempengaruhi jumlah, motilitas dan morfologi spermatozoa dan tidak membahayakan pembentukan dan perkembangan embrio oleh laki-laki yang menggunakan isotretinoin.
Mutagenisitas
Baik mutagenisitas maupun karsinogenisitas isotretinoin tidak ditunjukkan dalam tes in vitro atau dalam tes in vivo pada hewan masing-masing.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Isi kapsul:
Minyak kedelai olahan, DL-alpha-tocopherol, edetate disodium, butylhydroxinisol, minyak sayur terhidrogenasi, minyak kedelai terhidrogenasi parsial, lilin kuning.
Cangkang kapsul:
10 mg kapsul: gelatin, 98-101% gliserol, 70% sorbitol, air murni, Ponceau 4R (E 124), oksida besi hitam (E 172) dan titanium dioksida (E 171).
20 mg kapsul: gelatin, 98-101% gliserol, 70% sorbitol, air murni, Ponceau 4R (E 124), nila carmine (E 132) dan titanium dioksida (E 171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembaban dan cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC/PVDC/aluminium foil melepuh.
Paket 20, 30, 50, 60 atau 100 kapsul lunak.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Pasien harus diinstruksikan untuk tidak pernah memberikan obat ini kepada orang lain dan mengembalikan kapsul yang tidak digunakan kepada apoteker mereka pada akhir pengobatan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Difa Cooper S.p.A., Via Milano 160, 21042 Caronno Pertusella (Varese)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
20 kapsul lunak 10 mg AIC n ° 036083018
30 kapsul lunak 10 mg AIC n ° 036083020
50 kapsul lunak 10 mg AIC n ° 036083032
60 kapsul lunak 10 mg AIC n ° 036083044
100 kapsul lunak 10 mg AIC n ° 036083057 / M
20 kapsul lunak 20 mg AIC n ° 036083069 / M
30 kapsul lunak 20 mg AIC n ° 036083071 / M
50 kapsul lunak 20 mg AIC n ° 036083083 / M
60 kapsul lunak 20 mg AIC n ° 036083095 / M
100 kapsul lunak 20 mg AIC n ° 036083107 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Keputusan AIC / UAC n. 978 13/05/2004 - GU n. 168 20/07/2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2014
