GRADIEN POLIFARMA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Gradien Polifarma - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Flunarizine (Flunarizine dihydrochloride)

Gradient Polifarma kapsul keras 5 mg

Indikasi Mengapa Gradien Polifarma digunakan? Untuk apa?

Gradien Polifarma mengandung flunarizine dihydrochloride, yang termasuk dalam kelompok obat yang mengendurkan pembuluh darah sehingga darah dapat mengalir lebih mudah ke otak.

Gradien Polifarma diindikasikan pada orang dewasa untuk mencegah migrain (sakit kepala) yang terjadi dengan serangan yang sering dan parah.Gradient Polifarma digunakan ketika terapi lain tidak berhasil atau telah menimbulkan efek samping yang serius.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila Gradien Polifarma tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Gradien Polifarma

jika Anda alergi terhadap flunarizine dihydrochloride atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
jika Anda pernah atau pernah menderita depresi
jika Anda menderita gejala penyakit Parkinson (penyakit yang mencegah kontrol gerakan, dimanifestasikan misalnya oleh tremor, kekakuan otot, perlambatan gerakan)
jika Anda menderita gangguan ekstrapiramidal (gangguan kontrol gerakan).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gradien Polifarma

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Gradient Polifarma.

Selama pengobatan dan terutama selama terapi pemeliharaan:

Anda mungkin mengalami efek samping yang serius seperti kelelahan yang berlebihan, gangguan gerakan atau depresi. Pada tanda-tanda pertama gangguan ini, segera beri tahu dokter Anda (lihat bagian "Kemungkinan efek samping");
dokter Anda akan memantau Anda secara teratur untuk efek samping yang serius untuk menghentikan pengobatan dengan segera, terutama jika Anda berusia lanjut (lihat bagian "Kemungkinan efek samping");
jika dokter Anda tidak melihat adanya perbaikan atau hilangnya efek obat ini, ia akan mempertimbangkan untuk menghentikan pengobatan (lihat bagian "Cara meminum Gradien Polifarma").

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gradien Polifarma

Obat-obatan lain dan Gradien Polifarma

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut, karena pemberian bersama dengan Gradient Polifarma dapat menyebabkan sedasi berlebihan (relaksasi fisik dan mental):

hipnotik (pil tidur, zat yang membantu tidur)
obat penenang (obat untuk mengobati kecemasan) Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut, karena pemberian bersama dapat memengaruhi Gradien Polifarma:
topiramate, fenitoin, karbamazepin, valproat dan fenobarbital (digunakan untuk mengobati epilepsi)

Gradien Polifarma dengan alkohol

Hindari minum minuman beralkohol selama terapi Gradien Polifarma, karena pemberian Gradien Polifarma secara bersamaan dengan alkohol dapat menyebabkan sedasi berlebihan (relaksasi fisik dan mental).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan minum obat ini selama kehamilan dan menyusui, karena keamanan penggunaan belum ditetapkan selama kehamilan dan menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Berikan perhatian khusus jika Anda harus mengemudi atau menggunakan mesin atau melakukan operasi yang membutuhkan kejelasan sempurna, karena Gradient Polifarma, terutama pada fase awal terapi, dapat menyebabkan kantuk.

Gradien Polifarma mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Gradient Polifarma : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa

Terapi serangan awal

Jika Anda berusia di bawah 65 tahun, dosis awal yang disarankan adalah 10 mg per hari (1 kapsul 10 mg atau 2 kapsul 5 mg, seperti yang diarahkan oleh dokter Anda), untuk diminum pada malam hari sebelum tidur. Jangan melebihi dosis yang ditentukan oleh dokter Anda.

Terapi pemeliharaan

Jika dokter Anda berpikir bahwa Anda telah merespon positif terhadap terapi serangan awal, ia akan meresepkan terapi pemeliharaan. Selama terapi pemeliharaan, dokter Anda akan mengurangi dosis Anda dan membuat Anda minum obat ini setiap hari selama 5 hari berturut-turut, dengan interupsi. setiap minggu, misalnya Senin, Rabu dan Jumat dengan istirahat pada hari Sabtu dan Minggu Jangan melebihi dosis yang ditentukan oleh dokter.

Warga senior

Jika Anda berusia di atas 65 tahun, dosis awal yang disarankan adalah 5 mg per hari (1 kapsul 5 mg). Jangan melebihi dosis yang ditentukan oleh dokter Anda.

Durasi pengobatan

Durasi terapi serangan awal adalah 2 bulan.
Jika setelah 2 bulan dari awal pengobatan, dokter Anda yakin bahwa Anda telah merespon positif terhadap terapi serangan awal, ia akan meresepkan terapi pemeliharaan selama 6 bulan.
Setelah 6 bulan terapi pemeliharaan, dokter Anda akan membuat Anda berhenti minum Gradien Polifarma, meskipun Anda telah merespon positif pengobatan tersebut.
Jika selama 6 bulan terapi pemeliharaan dokter melihat hilangnya efek obat ini atau adanya efek samping, dokter akan mempertimbangkan apakah akan menghentikan pengobatan dengan Gradient Polifarma.
Dokter Anda hanya dapat memulai kembali terapi Gradien Polifarma jika terjadi kekambuhan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Gradient Polifarma

Jika Anda mengambil lebih banyak Gradien Polifarma dari yang seharusnya

Jika Anda meminum obat ini terlalu banyak, segera beritahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat di mana Anda akan diberikan perawatan yang paling tepat. Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak obat ini, Anda mungkin mengalami gejala berikut:

sedasi (relaksasi fisik dan mental)
astenia (kelemahan)
agitasi
takikardia (peningkatan denyut jantung per menit).

Perlakuan

Dokter akan menggunakan terapi suportif yang tepat dengan induksi muntah, arang aktif, bilas lambung, serta terapi suportif lainnya untuk mengurangi gejala. Penangkal spesifik tidak diketahui

Jika Anda lupa mengambil Gradient Polifarma

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus kapsul yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Gradient Polifarma

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Gradient Polifarma

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika selama perawatan dengan Gradient Polifarma Anda mengalami efek samping serius berikut, segera beritahu dokter Anda bahwa Anda MENGHENTIKAN pengobatan dengan Gradient Polifarma:

peningkatan progresif asthenia (kelemahan yang berlebihan)
depresi, di mana wanita yang pernah menderita depresi di masa lalu paling berisiko (lihat "Jangan menggunakan Gradien Polifarma")
gejala ekstrapiramidal (gangguan kontrol gerakan; lihat "Jangan mengambil Gradien Polifarma") seperti: - kesulitan dalam memulai gerakan baru tubuh Anda, dengan konsekuensi perlambatan yang sama - kekakuan - ketidakmampuan untuk tetap diam dan / atau duduk dengan keinginan untuk bergerak terus-menerus - gerakan mulut, lidah, dan otot wajah yang tidak terkendali - tremor.

Efek ini terjadi terutama setelah perawatan berkepanjangan, terutama jika Anda berusia lanjut.

Efek samping yang tercantum di bawah ini terdaftar sesuai dengan seberapa sering mereka terjadi.

Sangat umum (mempengaruhi 1 dari 10 pengguna):

penambahan berat badan

Umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100):

rinitis (radang saluran hidung)
nafsu makan meningkat
depresi
insomnia
kantuk
sembelit
sakit perut
mual
Nyeri otot
ketidakteraturan menstruasi
nyeri payudara
kelelahan

Jarang (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1000):

gejala depresi
gangguan tidur
kecemasan
apati
kelainan koordinasi gerakan
disorientasi
kelesuan (tidur nyenyak)
kesemutan di kaki dan lengan atau bagian tubuh lainnya, mati rasa, merasa panas atau dingin
kegelisahan
kemalasan (kelesuan)
tinitus (telinga berdenging)
leher kaku
palpitasi (sensasi detak jantung meningkat)
hipotensi (tekanan darah rendah)
obstruksi usus
mulut kering
gangguan pencernaan (sakit perut atau masalah pencernaan lainnya)
keringat berlebih
kejang otot dan/atau kontraksi
menoragia (kehilangan darah yang banyak dan tidak normal selama menstruasi)
gangguan menstruasi (peningkatan aliran menstruasi yang berlebihan)
oligomenore (perubahan dan kekurangan aliran menstruasi)
perkembangan payudara yang berlebihan (payudara besar)
hasrat seksual menurun
pembengkakan yang dapat mempengaruhi tangan dan kaki (edema perifer) atau beberapa bagian tubuh (edema umum)
astenia (kelelahan)

Tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia):

ketidakmampuan untuk duduk
kelambatan patologis gerakan
kekakuan roda gigi (jika saat menggerakkan lengan tampak siku memiliki roda gigi sehingga tersentak)
gerakan otot-otot tubuh yang tidak normal dan tidak disengaja
gangguan ekstrapiramidal (kekakuan, tremor) dan parkinsonisme
sedasi
getaran
peningkatan enzim hati (transaminase) yang dapat menyebabkan perubahan pada beberapa uji klinis
eritema (iritasi kulit)
kekakuan otot
galaktorea (sekresi ASI yang tidak normal pada wanita yang tidak menyusui)

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

5 mg kapsul: simpan di bawah 25 ° C.

Kapsul 10 mg: obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat perubahan warna kapsul.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung Gradient Polifarma

kapsul 5mg

zat aktifnya adalah: flunarizine dihydrochloride (1 kapsul mengandung 5,9 mg flunarizine dihydrochloride sama dengan 5 mg flunarizine base)
bahan lainnya adalah: laktosa anhidrat (lihat bagian "Gradien Polifarma mengandung laktosa"), pati jagung, magnesium stearat, titanium dioksida, agar-agar.

10mg kapsul

zat aktifnya adalah: flunarizine dihydrochloride (1 kapsul mengandung 11,8 mg flunarizine dihydrochloride sama dengan 10 mg flunarizine base)
bahan lainnya adalah: laktosa anhidrat (lihat bagian "Gradien Polifarma mengandung laktosa"), pati jagung, magnesium stearat, titanium dioksida, agar-agar.

Deskripsi tampilan Gradient Polifarma dan isi paket C

Kapsul keras

Gradient Polifarma 5 mg: karton berisi 50 kapsul keras dikemas dalam lima blister 10 kapsul warna putih buram

Gradient Polifarma 10 mg: karton berisi 50 kapsul keras dikemas dalam lima blister 10 kapsul warna putih buram.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Gradien Polifarma tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KAPSUL KAKU GRADIEN POLIFARMA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

GRADIENT POLIFARMA kapsul keras 5 mg

Satu kapsul keras mengandung: bahan aktif: flunarizine dihydrochloride 5,9 mg (setara dengan 5 mg flunarizine base).

GRADIENT POLIFARMA 10 mg kapsul keras

Satu kapsul keras mengandung: bahan aktif flunarizine dihydrochloride 11,8 mg (setara dengan 10 mg flunarizine base).

Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

kapsul keras 5 mg

kapsul keras 10mg

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan profilaksis migrain dengan serangan yang sering dan parah terbatas pada pasien yang tidak menanggapi terapi lain atau di mana terapi ini telah menyebabkan efek samping yang serius.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Terapi serangan

Pada pasien di bawah usia 65 tahun, pengobatan harus dimulai dengan dosis 10 mg per hari untuk diminum sebelum tidur; pada pasien di atas usia 65 dosis ini harus dikurangi menjadi 5 mg.

Jika depresi, tanda-tanda ekstrapiramidal atau efek samping serius lainnya muncul selama fase pengobatan ini, pengobatan harus dihentikan.

Jika tidak ada perbaikan signifikan yang diamati setelah dua bulan, pasien harus dianggap refrakter terhadap terapi dan pemberian obat dihentikan.

Terapi pemeliharaan

Jika pasien merespon dengan memuaskan dan terapi pemeliharaan dianggap perlu, dosis harian harus dikurangi dan diberikan setiap hari atau selama 5 hari berturut-turut dengan interupsi dua hari setiap minggu.

Bahkan jika pengobatan profilaksis efektif dan dapat ditoleransi dengan baik, itu harus dihentikan setelah enam bulan dan hanya dapat dilanjutkan jika kambuh.

04.3 Kontraindikasi

Flunarizin dikontraindikasikan pada pasien dengan penyakit depresi yang sedang berlangsung atau dengan riwayat depresi berulang (lihat bagian 4.4 dan 4.8).

Flunarizine dikontraindikasikan pada pasien dengan gejala penyakit Parkinson yang sudah ada sebelumnya atau gangguan ekstrapiramidal lainnya (lihat bagian 4.4 dan 4.8).

Flunarizin dikontraindikasikan pada pasien yang diketahui hipersensitif terhadap flunarizin atau salah satu eksipien yang terkandung dalam komposisi.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Flunarizine dapat menimbulkan gejala ekstrapiramidal dan depresi dengan manifestasi parkinsonisme, terutama pada pasien usia lanjut. Oleh karena itu, harus digunakan dengan hati-hati pada pasien tersebut.

Dianjurkan untuk tidak melebihi dosis yang dianjurkan. Pasien harus dipantau secara berkala, terutama selama terapi pemeliharaan, untuk mencari tanda-tanda ekstrapiramidal atau depresi pertama untuk menghentikan pengobatan segera.

Dalam kasus yang jarang terjadi, kelelahan dapat meningkat secara progresif selama terapi dengan flunarizine: dalam hal ini, terapi harus dihentikan.

Hilangnya efikasi obat selama fase pemeliharaan memerlukan penghentian terapi (untuk durasi pengobatan lihat bagian 4.2).

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Laktosa

Kapsul flunarizine mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Asupan alkohol, hipnotik, atau obat penenang secara bersamaan dengan flunarizin dapat menyebabkan sedasi yang berlebihan.

Farmakokinetik flunarizine tidak terpengaruh oleh topiramate. Setelah pemberian dosis berulang pada pasien migrain, paparan sistemik terhadap flunarizin meningkat sebesar 14% Ketika flunarizin diberikan bersamaan dengan topiramate 50 mg setiap 12 jam, pemberian dosis berulang menghasilkan peningkatan paparan sistemik terhadap flunarizin sebesar 16%. Farmakokinetik kondisi mapan topiramate tidak terpengaruh oleh flunarizin.

Pemberian flunarizine kronis tidak berpengaruh pada ketersediaan fenitoin, karbamazepin, valproat atau fenobarbital. Konsentrasi plasma flunarizine umumnya lebih rendah pada pasien dengan epilepsi yang memakai obat anti-epilepsi (AED) dibandingkan dengan subyek sehat yang diberikan dosis yang sama. Ikatan protein plasma karbamazepin, valproat dan fenitoin tidak dipengaruhi oleh pemberian flunarizin secara bersamaan.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Tidak ada data tentang penggunaan flunarizine pada wanita hamil Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan kehamilan, perkembangan embrio / janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Sebagai tindakan pencegahan, lebih baik menghindari penggunaan flunarizine selama kehamilan.

Waktunya memberi makan

Tidak diketahui apakah flunarizine diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan telah menunjukkan ekskresi flunarizine dalam ASI.

Keputusan untuk menghentikan menyusui atau melanjutkan/menghentikan terapi flunarizin harus dibuat dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Karena mengantuk dapat terjadi, terutama pada awal pengobatan, kehati-hatian harus dilakukan selama aktivitas seperti mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin berbahaya.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Keamanan flunarizin dievaluasi pada 247 subjek yang diobati dengan flunarizin yang berpartisipasi dalam dua uji klinis terkontrol plasebo dalam pengobatan pusing dan migrain, masing-masing, dan pada 476 subjek yang diobati dengan flunarizin yang berpartisipasi dalam dua uji klinis terkontrol dengan obat pembanding di pengobatan pusing dan / atau migrain Berdasarkan data keamanan yang dikumpulkan dari studi klinis ini, efek yang tidak diinginkan yang paling sering dilaporkan (kejadian 4%) adalah (% kejadian): penambahan berat badan (11% ), kantuk (9%), depresi (5%), nafsu makan meningkat (4%), dan rinitis (4%).

Tabel di bawah ini mencantumkan ADR, termasuk reaksi merugikan yang disebutkan di atas, yang telah dilaporkan dengan penggunaan flunarizine baik dalam uji klinis maupun pasca-pemasaran.

Efek samping terdaftar berdasarkan frekuensi menggunakan konvensi berikut:

Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100 tahun

Klasifikasi Sistem Organik Reaksi Obat yang Merugikan Kelas frekuensi Sangat Umum (≥1 / 10) Umum (≥1 / 100 tahun Jarang (≥1 / 1.000 tahun Tidak diketahui Infeksi dan Infestasi Rinitis Gangguan metabolisme dan nutrisi Nafsu makan meningkat Gangguan jiwa Depresi; Insomnia Gejala depresi; Gangguan tidur; Kecemasan, Apatis Patologi Sistem Saraf Kantuk anomali koordinasi; Disorientasi, Kelesuan; Parestesia; Gelisah Kemalasan; tinitus; Leher kaku Akathisia, Bradykinesia, Kekakuan roda gigi; Diskinesia; Tremor esensial; Gangguan ekstrapiramidal; Parkinsonisme; Sedasi; Getaran Patologi jantung palpitasi Patologi vaskular Hipotensi Gangguan Hepatobilier Peningkatan transaminase hati Gangguan gastrointestinal Sembelit; Sakit perut; Mual Obstruksi usus; Mulut kering Gangguan gastrointestinal Gangguan Kulit dan Jaringan Subkutan Hiperhidrosis eritema Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung mialgia Kejang otot Kontraksi otot Kekakuan otot Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara ketidakteraturan menstruasi; Nyeri payudara Menoragia; gangguan menstruasi; Oligomenore, hipertrofi payudara; Libido menurun Galaktorea Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kelelahan Edema umum; Edema perifer; Kelemahan Tes diagnostik Penambahan berat badan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan ke alamat " http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Dalam kasus overdosis akut yang dilaporkan (sampai 600 mg dalam satu asupan) sedasi, agitasi dan takikardia telah diamati.

Pengobatan overdosis akut terdiri dari pemberian arang, induksi muntah atau bilas lambung, dan tindakan suportif.

Penangkal spesifik tidak diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK: Sediaan antivertigo

KODE ATC: N07CA03.

Flunarizine adalah turunan bifluorinated dari cinnarizine dengan sifat antihistamin dan depresan SSP.

Flunarizine adalah penghambat saluran kalsium kelas IV WHO; tidak berpengaruh pada kontraktilitas dan konduksi jantung.

Flunarizine juga memiliki "jenis tindakan neuroleptik yang dapat menjadi penyebab efek samping tertentu pada sistem saraf pusat.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Pada sukarelawan sehat, puncak plasma dicapai setelah 2-4 jam setelah pemberian oral dosis tunggal Flunarizine. Selama pengobatan kronis, untuk pemberian dosis harian 10 mg, konsentrasi plasma meningkat secara bertahap, sampai konsentrasi mapan tercapai sekitar minggu ke-5-6 dari asupan obat: pada kondisi mapan, kadar plasma tetap hampir konstan pada kisaran antara 39 dan 115 ng / ml.

Parameter farmakokinetik Flunarizine dicirikan oleh volume distribusi yang besar (volume distribusi yang jelas = 43,2 l / kg pada sukarelawan sehat) dan oleh distribusi jaringan yang tinggi.

Faktanya, dari hasil percobaan pada hewan, ternyata konsentrasi obat di berbagai jaringan jauh lebih tinggi daripada kadar plasma yang sesuai, terutama di jaringan adiposa dan otot rangka.

Sekitar 0,8% dari Flunarizine hadir dalam plasma bebas, karena mengikat 90% protein plasma dan 9% ke eritrosit.

Hanya sebagian kecil obat yang diekskresikan tidak berubah dalam urin Setelah metabolisme hati yang ekstensif (dealkilasi - N-oksidatif, hidroksilasi aromatik dan glukuronidasi), flunarizine dan metabolitnya diekskresikan bersama feses melalui empedu.

Dalam "manusia" waktu paruh eliminasi terminal rata-rata adalah sekitar 18 hari.

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas

Untuk pemberian akut

LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg

DL50 Topo Swiss, untuk ip: 174 mg / Kg

LD50 Tikus SD, per os: 312 mg / Kg

LD50 Tikus S.D., untuk ip: 353 mg / Kg

Untuk administrasi berkepanjangan

Tikus SD, per os (18 bulan) berat badan turun menjadi 80 mg/kg/hari.

Anjing beagle, per os (12 bulan) tidak ada perubahan pada 20 mg / kg / hari.

Toksisitas janin

Tidak ada (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).

Flunarizine tidak memiliki analogi kimia dengan senyawa yang dikenal sebagai karsinogen dan kokarsinogen; dalam tes administrasi berkepanjangan (tikus dan anjing) tidak ada manifestasi histologis atau aktivitas biokimia yang dicurigai.