Bahan aktif: Asiklovir
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg
ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral
Mengapa Asiklovir digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Kemoterapi antivirus.
INDIKASI TERAPI
DOROM ACICLOVIR diindikasikan:
- untuk pengobatan infeksi virus herpes simpleks (HSV) pada kulit dan selaput lendir, termasuk herpes genitalis primer dan kambuhan (tidak termasuk HSV neonatus dan infeksi HSV berat pada anak-anak dengan gangguan kekebalan);
- untuk menekan kekambuhan Herpes simpleks, pada pasien dengan fungsi kekebalan normal;
- untuk profilaksis infeksi Herpes simpleks pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan;
- untuk pengobatan cacar air dan herpes zoster
Kontraindikasi Bila Asiklovir - Obat Generik tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, valasiklovir atau salah satu eksipien
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Aciclovir - Obat Generik
Keadaan hidrasi:
memastikan bahwa hidrasi yang memadai dipertahankan pada pasien yang memakai asiklovir oral atau intravena dosis tinggi.
Risiko kerusakan ginjal meningkat dengan penggunaan obat nefrotoksik lainnya.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau pasien lanjut usia:
asiklovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh karena itu dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian "Dosis, metode dan waktu pemberian"). Pasien lanjut usia cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh karena itu kebutuhan untuk pengurangan dosis harus dipertimbangkan pada kelompok pasien ini. Baik pasien lanjut usia maupun pasien dengan insufisiensi ginjal memiliki peningkatan risiko efek samping. neurologis dan harus dipantau secara hati-hati untuk ini. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini umumnya reversibel setelah penghentian pengobatan (lihat bagian "Efek yang tidak diinginkan") Pemberian asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada subjek dengan gangguan kekebalan yang parah mungkin melibatkan pemilihan jenis virus yang resisten dengan sensitivitas yang berkurang yang mungkin tidak merespon untuk melanjutkan pengobatan asiklovir.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Asiklovir - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Asiklovir dieliminasi terutama dalam bentuk tidak berubah dalam urin melalui sekresi tubulus ginjal yang aktif. Setiap obat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme ini dapat meningkatkan konsentrasi asiklovir dalam plasma. Probenesid dan simetidin meningkatkan AUC asiklovir melalui mekanisme ini dan menurunkan klirens asiklovir di ginjal.Serupa dengan itu, peningkatan AUC plasma asiklovir dan metabolit tidak aktif mikofenolat mofetil, imunosupresan yang digunakan pada pasien transplantasi, telah ditunjukkan ketika obat digunakan. diberikan secara bersamaan Namun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan karena indeks terapeutik asiklovir yang luas.
Sebuah studi eksperimental pada lima subjek laki-laki menunjukkan bahwa terapi bersamaan dengan asiklovir meningkatkan AUC teofilin yang diberikan sekitar 50%. Direkomendasikan bahwa konsentrasi plasma teofilin diukur selama terapi bersamaan dengan asiklovir.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Kehamilan
Penggunaan asiklovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Pencatatan penggunaan asiklovir pada kehamilan memberikan data hasil kehamilan pada wanita yang terpapar berbagai formulasi asiklovir setelah pemasaran.Pengamatan ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kelainan kongenital pada subjek yang terpapar asiklovir dibandingkan dengan populasi umum. , dan anomali kongenital yang diamati tidak mengungkapkan karakteristik keunikan atau konkordansi seperti untuk menunjukkan kemungkinan penyebab umum dari onsetnya.
Pemberian asiklovir sistemik dalam tes standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.
Dalam tes eksperimental yang tidak termasuk dalam tes standar yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diamati tetapi hanya mengikuti dosis subkutan yang sangat tinggi untuk menginduksi efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari data ini tidak pasti.
Karena data klinis tentang pemberian pada kehamilan terbatas, selama periode ini obat hanya boleh diberikan dalam kasus kebutuhan mutlak di bawah pengawasan medis langsung.
Waktunya memberi makan
Setelah pemberian oral asiklovir 200 mg lima kali sehari, asiklovir terdeteksi dalam ASI pada konsentrasi 0,6-4,1 kali tingkat plasma yang sesuai. Tingkat ini berpotensi mengekspos bayi pada dosis asiklovir hingga 0,3 mg/kg/hari. Oleh karena itu, hati-hati disarankan ketika asiklovir diberikan kepada wanita menyusui.
Kesuburan
Tidak ada data tentang kesuburan wanita yang tersedia. Asiklovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Status klinis pasien dan profil efek samping asiklovir harus dipertimbangkan ketika mempertimbangkan kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin. Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek asiklovir pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Selain itu, tidak mungkin untuk memprediksi efek negatif pada aktivitas ini dari farmakologi zat aktif.
Tablet ACICLOVIR DOROM mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandung sorbitol: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Ini mungkin memiliki efek pencahar ringan. Nilai kalori sorbitol adalah 2,6 kkal / g.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandung methyl parahydroxybenzoate dan propyl parahydroxybenzoate: mereka dapat menyebabkan reaksi alergi, bahkan tertunda.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Asiklovir - Obat Generik : Posology
Dewasa
Pengobatan infeksi Herpes simpleks: 200 mg (setara dengan 2,5 ml suspensi oral) 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari tetapi perpanjangan mungkin diperlukan dalam kasus infeksi primer yang parah. Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan yang parah (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan dari usus, dosisnya dapat digandakan menjadi tablet 400 mg atau suspensi oral 5 ml atau, sebagai alternatif, dapat diberikan infus intravena. administrasi asiklovir telah dievaluasi.Terapi harus dimulai sesegera mungkin setelah "mulai" infeksi dan, dalam kasus infeksi berulang, ini sebaiknya terjadi pada gejala pertama atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kekambuhan infeksi Herpes simpleks pada pasien dengan fungsi imun normal: 200 mg (setara dengan 2,5 ml suspensi oral) 4 kali sehari dengan interval 6 jam. Banyak pasien dapat berhasil diobati dengan pemberian tablet 400 mg atau suspensi oral 5 ml dua kali sehari dengan interval 12 jam. Dosis 200 mg 3 kali sehari dengan interval 8 jam atau 2 kali sehari dengan interval 12 jam mungkin juga efektif. Pada beberapa pasien, kekambuhan infeksi dapat terjadi dengan dosis harian total 800 mg ACICLOVIR DOROM. Terapi harus dihentikan secara berkala dengan interval 6 atau 12 bulan, untuk mengamati setiap perubahan dalam riwayat penyakit.
Profilaksis infeksi Herpes simpleks pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan:00 mg (setara dengan 2,5 ml suspensi oral) 4 kali sehari dengan interval 6 jam. Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan yang parah (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan dari usus, dosisnya dapat digandakan menjadi tablet 400 mg atau suspensi oral 5 ml atau, sebagai alternatif, dapat dievaluasi. pemberian asiklovir intravena Durasi profilaksis harus dipertimbangkan dalam kaitannya dengan periode risiko.
Pengobatan herpes zoster dan cacar air:
Jadwal rekrutmen sepanjang hari
800 mg dalam tablet atau 10 ml suspensi oral 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam. Pengobatan harus dilanjutkan selama 7 hari. Pada pasien dengan gangguan fungsi kekebalan yang parah (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, pemberian asiklovir intravena dapat dipertimbangkan. "infeksi, pada kenyataannya pengobatan mendapatkan hasil yang lebih baik jika dimulai ketika lesi pertama muncul.
Dosis pada anak-anak
Untuk pengobatan infeksi Herpes simpleks dan untuk profilaksisnya pada mereka dengan gangguan fungsi kekebalan, dosis pada anak di atas 2 tahun sama dengan dosis pada orang dewasa. Di bawah 2 tahun dosis dikurangi setengahnya. Infeksi HSV serius pada immunocompromised, dimana ACICLOVIR DOROM tidak merupakan pengecualian (lihat bagian "Indikasi terapi").
Untuk pengobatan cacar air, pada anak di atas 6 tahun dosisnya adalah 800 mg tablet atau 10 ml suspensi oral 4 kali sehari; pada mereka yang berusia antara 2 dan 6 tahun dosisnya adalah 400 mg tablet atau 5 ml suspensi oral 4 kali sehari; pada mereka yang lebih muda dari 2 tahun dosis yang dianjurkan adalah 200 mg (2,5 ml suspensi oral) 4 kali sehari. Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, memungkinkan penyesuaian dosis yang lebih tepat. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari.
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang penekanan infeksi herpes simpleks atau pengobatan herpes zoster pada anak dengan fungsi kekebalan normal.Untuk pengobatan herpes zoster pada anak dengan gangguan fungsi kekebalan, pemberian asiklovir melalui rute harus dipertimbangkan.intravena.
Dosis pada pasien lanjut usia
Hidrasi yang memadai harus dipertahankan pada pasien yang memakai DOROM ACICLOVIR oral dosis tinggi. Pada orang tua, kemungkinan gangguan ginjal harus diperhitungkan dan dosis harus disesuaikan (lihat "Dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal" di bawah).
Dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Perhatian disarankan saat memberikan asiklovir kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Hidrasi yang memadai harus dipertahankan.
Dalam pengobatan dan profilaksis infeksi Herpes simpleks, pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, posologi oral yang direkomendasikan tidak boleh menyebabkan akumulasi asiklovir di atas tingkat yang telah terbukti dapat ditoleransi setelah pemberian obat secara intravena. Dalam pengelolaan infeksi Herpes simpleks pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), dianjurkan untuk menyesuaikan dosis asiklovir menjadi 200 mg yang diberikan dua kali sehari dengan interval kira-kira 12 jam.
Dalam pengobatan infeksi varicella dan herpes zoster dianjurkan dosis diubah menjadi 800 mg asiklovir dalam tablet atau suspensi 10 ml, diberikan dua kali sehari dengan interval sekitar 12 jam, pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kurang dari 10 ml / menit) dan 800 mg asiklovir dalam tablet atau suspensi 10 ml 3 kali sehari, diberikan dengan interval sekitar 8 jam, pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (bersihan kreatinin antara 10 dan 25 ml / menit).
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Aciclovir - Obat Generik
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis berlebihan ACICLOVIR DOROM, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala dan tanda
Asiklovir hanya sebagian diserap dari saluran pencernaan. Beberapa pasien telah menelan overdosis hingga 20 g asiklovir dalam satu pemberian tanpa mengalami efek toksik. Overdosis oral asiklovir yang tidak disengaja berulang selama beberapa hari telah dikaitkan dengan efek gastrointestinal (seperti mual dan muntah) dan efek neurologis (sakit kepala dan kebingungan). negara).
Overdosis asiklovir intravena telah mengakibatkan peningkatan kadar kreatinin serum, nitrogen urea darah yang mengakibatkan gagal ginjal.Efek neurologis termasuk kebingungan, halusinasi, agitasi, kejang dan koma, terkait dengan overdosis telah dijelaskan.
Perlakuan
Pasien harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda toksisitas. Hemodialisis secara signifikan meningkatkan eliminasi asiklovir dari darah dan oleh karena itu dapat dianggap sebagai pilihan terapi jika terjadi overdosis simtomatik.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan ACICLOVIR DOROM, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Asiklovir - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, ACICLOVIR DOROM dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Kategori frekuensi yang terkait dengan efek samping yang mendasari diperkirakan. Untuk sebagian besar kejadian, data yang memadai tidak tersedia untuk menilai kejadiannya.Selain itu, efek samping dapat bervariasi sesuai dengan kejadiannya tergantung pada indikasinya.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: anemia, leukopenia, trombositopenia
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: anafilaksis
Gangguan jiwa dan sistem saraf *
Umum: sakit kepala, pusing
Sangat jarang: agitasi, kebingungan, tremor, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma.
* Kejadian di atas umumnya reversibel dan biasanya dilaporkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau faktor predisposisi lainnya (lihat bagian "Kewaspadaan penggunaan").
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: sesak napas
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, muntah, diare, sakit perut
Gangguan Hepatobilier
Jarang: Peningkatan reversibel dalam bilirubin dan enzim hati terkait
Sangat jarang: hepatitis, penyakit kuning
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: pruritus, ruam (termasuk. Fotosensitifitas)
Jarang: gatal-gatal, kerontokan rambut yang cepat dan meluas
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "berbagai proses patologis dan pengobatan; hubungan kejadian tersebut dengan terapi asiklovir tidak pasti."
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: peningkatan BUN serum dan kreatinin
Sangat jarang: gagal ginjal akut, nyeri ginjal Nyeri ginjal mungkin berhubungan dengan gagal ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan, demam
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM 8%: Simpan di bawah 25 ° C.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
KOMPOSISI
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg
Tiap tablet 400 mg mengandung: bahan aktif: asiklovir 400 mg; eksipien: laktosa; kanji dr tepung jagung; crospovidon; magnesium Stearate.
ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg
Tiap tablet 800 mg mengandung: bahan aktif: asiklovir 800 mg; eksipien: laktosa; kanji dr tepung jagung; crospovidon; magnesium Stearate.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral
100 ml suspensi oral mengandung: bahan aktif: asiklovir g 8; eksipien: sorbitol cair yang tidak dapat dikristalkan; gliserin; selulosa yang dapat terdispersi; metil para-hidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; rasa jeruk; air yang dimurnikan.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral: 35 tablet 800 mg; 25 tablet 400 mg
Suspensi oral: 100 ml botol
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DOROM ACIKLOVIR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg
Satu tablet mengandung: 400 mg asiklovir.
ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg
Satu tablet mengandung: asiklovir 800 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral
100 ml suspensi oral mengandung: asiklovir 8 g.
Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol, metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
DOROM ACICLOVIR diindikasikan:
- untuk pengobatan infeksi virus herpes simpleks (HSV) pada kulit dan selaput lendir, termasuk herpes genitalis primer dan kambuhan (tidak termasuk HSV neonatus dan infeksi HSV berat pada anak-anak dengan gangguan sistem imun);
- untuk menekan kekambuhan Herpes simpleks pada pasien imunokompeten;
- untuk profilaksis infeksi Herpes simpleks pada pasien immunocompromised;
- untuk pengobatan cacar air dan herpes zoster.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Pengobatan infeksi Herpes simpleks: 200 mg (setara dengan 2,5 ml suspensi oral) 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari tetapi perpanjangan mungkin diperlukan dalam kasus infeksi primer yang parah. Pada pasien immunocompromised berat (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan dari usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml suspensi oral atau, alternatifnya, pemberian asiklovir intravena. Terapi harus dimulai sedini mungkin dari tanda-tanda pertama infeksi dan, dalam kasus infeksi berulang, ini sebaiknya terjadi selama fase prodromal atau ketika lesi pertama muncul.
Terapi supresif kekambuhan infeksi Herpes simpleks pada pasien imunokompeten: 200 mg (setara dengan 2,5 ml suspensi oral) 4 kali sehari dengan interval 6 jam. Banyak pasien dapat berhasil diobati dengan pemberian tablet 400 mg atau suspensi oral 5 ml dua kali sehari dengan interval 12 jam. Dosis 200 mg 3 kali sehari dengan interval 8 jam atau 2 kali sehari dengan interval 12 jam mungkin juga efektif. Pada beberapa pasien, kekambuhan infeksi dapat terjadi dengan dosis harian total 800 mg ACICLOVIR DOROM. Terapi harus dihentikan secara berkala dengan interval 6 atau 12 bulan, untuk mengamati setiap perubahan dalam riwayat penyakit.
Profilaksis infeksi Herpes simpleks pada pasien immunocompromised: 200 mg (setara dengan 2,5 ml suspensi oral) 4 kali sehari dengan interval 6 jam. Pada pasien immunocompromised berat (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, dosis dapat digandakan menjadi 400 mg dalam tablet atau 5 ml suspensi oral atau, sebagai alternatif, pemberian asiklovir intravena. Durasi profilaksis harus dipertimbangkan dalam kaitannya dengan periode risiko.
Pengobatan herpes zoster dan cacar air: 800 mg dalam tablet atau 10 ml suspensi oral 5 kali sehari dengan interval sekitar 4 jam, tanpa dosis malam. Pengobatan harus dilanjutkan selama 7 hari. Pada pasien immunocompromised berat (misalnya setelah transplantasi sumsum tulang) atau pada pasien dengan gangguan penyerapan usus, pemberian asiklovir intravena dapat dipertimbangkan Terapi harus dimulai segera setelah timbulnya infeksi, pada kenyataannya pengobatan memperoleh hasil yang lebih baik jika didirikan ketika lesi pertama muncul.
Populasi pediatrik
Untuk pengobatan infeksi Herpes simpleks dan untuk profilaksisnya pada anak-anak dengan gangguan kekebalan, dosisnya sama dengan dosis orang dewasa pada anak di atas 2 tahun.Di bawah 2 tahun dosis dikurangi setengahnya. Infeksi HSV serius pada immunocompromised, dimana ACICLOVIR DOROM tidak diindikasikan merupakan pengecualian (lihat bagian 4.1).
Untuk pengobatan cacar air, pada anak di atas 6 tahun dosisnya adalah 800 mg tablet atau 10 ml suspensi oral 4 kali sehari; pada mereka yang berusia antara 2 dan 6 tahun dosisnya adalah 400 mg tablet atau 5 ml suspensi oral 4 kali sehari; pada mereka yang lebih muda dari 2 tahun dosis yang dianjurkan adalah 200 mg (2,5 ml suspensi oral) 4 kali sehari. Pemberian 20 mg / kg berat badan (tidak melebihi 800 mg) 4 kali sehari, memungkinkan penyesuaian dosis yang lebih tepat. Pengobatan harus dilanjutkan selama 5 hari.
Tidak ada data spesifik yang tersedia tentang supresi infeksi herpes simpleks atau pengobatan herpes zoster pada anak imunokompeten. Asiklovir intravena harus dipertimbangkan untuk pengobatan herpes zoster pada anak immunocompromised.
Dosis pada pasien lanjut usia
Hidrasi yang memadai harus dipertahankan pada pasien yang memakai asiklovir oral dosis tinggi. Pada orang tua, kemungkinan gangguan ginjal harus diperhitungkan dan dosis harus disesuaikan (lihat "Dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal" di bawah).
Dosis pada pasien dengan insufisiensi ginjal
Perhatian disarankan saat memberikan asiklovir kepada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Hidrasi yang memadai harus dipertahankan.
Dalam pengobatan dan profilaksis infeksi Herpes simpleks, pada pasien dengan penurunan fungsi ginjal, dosis oral yang dianjurkan tidak boleh menyebabkan akumulasi asiklovir di atas tingkat yang dianggap dapat diterima untuk pemberian obat secara intravena. Dalam pengelolaan infeksi Herpes simpleks pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 10 ml / menit), dianjurkan untuk menyesuaikan dosis menjadi 200 mg yang diberikan dua kali sehari dengan interval sekitar 12 jam.
Dalam pengobatan infeksi varicella dan herpes zoster dianjurkan dosis diubah menjadi 800 mg tablet atau 10 ml suspensi diberikan dua kali sehari pada interval sekitar 12 jam pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 10 ml / menit) dan 800 mg dalam tablet atau 10 ml suspensi 3 kali sehari, diberikan dengan interval sekitar 8 jam, pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang (bersihan kreatinin antara 10 dan 25 ml / menit).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, valasiklovir atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hidrasi yang memadai harus dipertahankan pada pasien yang diberikan asiklovir intravena atau asiklovir oral dosis tinggi.
Risiko kerusakan ginjal meningkat dengan penggunaan obat nefrotoksik lainnya.
Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau pada pasien usia lanjut :
asiklovir dihilangkan dengan pembersihan ginjal, oleh karena itu dosis harus dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal (lihat bagian 4.2). Pasien lanjut usia cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal dan oleh karena itu perlunya pengurangan dosis harus dipertimbangkan pada kelompok pasien ini. Baik pasien lanjut usia dan pasien dengan insufisiensi ginjal berada pada peningkatan risiko mengembangkan efek samping neurologis dan harus dipantau secara hati-hati untuk efek ini. Dalam laporan yang dilaporkan, reaksi ini umumnya reversibel setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.8).
Siklus pengobatan asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada individu dengan gangguan kekebalan yang parah dapat mengakibatkan pemilihan jenis virus yang resisten dengan sensitivitas yang berkurang yang mungkin tidak menanggapi pengobatan asiklovir lanjutan (lihat bagian 5.1).
Tablet ACICLOVIR DOROM mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini. Ini mungkin memiliki efek pencahar ringan. Nilai kalori sorbitol adalah 2,6 kkal / g.
Suspensi oral ACICLOVIR DOROM mengandung metil para-hidroksibenzoat dan propil para-hidroksibenzoat. Ini dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asiklovir dieliminasi terutama dalam bentuk tidak berubah dalam urin melalui sekresi tubulus ginjal yang aktif. Setiap obat yang diberikan secara bersamaan yang bersaing dengan mekanisme ini dapat meningkatkan konsentrasi asiklovir dalam plasma. Probenesid dan ecimetidine meningkatkan AUC asiklovir melalui mekanisme ini dan menurunkan klirens asiklovir di ginjal. Demikian pula, peningkatan AUC plasma asiklovir dan metabolit tidak aktif mikofenolat mofetil, imunosupresan yang digunakan pada pasien transplantasi, telah ditunjukkan ketika obat Namun, tidak ada penyesuaian dosis yang diperlukan karena indeks terapeutik asiklovir yang luas.
Sebuah studi eksperimental pada lima subjek laki-laki menunjukkan bahwa terapi bersamaan dengan asiklovir meningkatkan AUC teofilin yang diberikan sekitar 50%. Direkomendasikan bahwa konsentrasi plasma teofilin diukur selama terapi bersamaan dengan asiklovir.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Lihat studi klinis bagian 5.2 dan bagian 5.3.
Tidak ada data tentang kesuburan wanita yang tersedia. Asiklovir belum terbukti mempengaruhi jumlah sperma, morfologi dan motilitas pada manusia.
Kehamilan
Penggunaan asiklovir hanya boleh dipertimbangkan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada kemungkinan risiko yang tidak diketahui.
Pencatatan penggunaan asiklovir pada kehamilan memberikan data hasil kehamilan pada wanita yang terpapar berbagai formulasi asiklovir setelah pemasaran.Pengamatan ini tidak menunjukkan peningkatan jumlah kelainan kongenital pada subjek yang terpapar asiklovir dibandingkan dengan populasi umum. , dan anomali kongenital yang diamati tidak mengungkapkan karakteristik keunikan atau konkordansi seperti untuk menunjukkan kemungkinan penyebab umum dari onsetnya.
Pemberian asiklovir sistemik dalam tes standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, tikus atau mencit.
Dalam tes eksperimental yang tidak termasuk dalam tes standar yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diamati tetapi hanya mengikuti dosis subkutan yang sangat tinggi untuk menginduksi efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari data ini tidak pasti.
Karena data klinis tentang pemberian pada kehamilan terbatas, selama periode ini obat hanya boleh diberikan dalam kasus kebutuhan mutlak di bawah pengawasan medis langsung.
Waktunya memberi makan
Setelah pemberian oral asiklovir 200 mg lima kali sehari, asiklovir terdeteksi dalam ASI pada konsentrasi 0,6-4,1 kali tingkat plasma yang sesuai. Tingkat ini berpotensi mengekspos bayi pada dosis asiklovir hingga 0,3 mg/kg/hari. Oleh karena itu, hati-hati disarankan ketika asiklovir diberikan kepada wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Status klinis pasien dan profil efek samping asiklovir harus dipertimbangkan ketika mempertimbangkan kemampuan pasien untuk mengemudi atau mengoperasikan mesin.
Belum ada penelitian yang dilakukan untuk mengevaluasi efek asiklovir pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.Selain itu, efek berbahaya pada aktivitas ini tidak dapat diprediksi dari farmakologi zat aktif.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kategori frekuensi yang terkait dengan efek samping yang mendasari diperkirakan. Untuk sebagian besar kejadian, data yang memadai tidak tersedia untuk menilai kejadiannya.Selain itu, efek samping dapat bervariasi sesuai dengan kejadiannya tergantung pada indikasinya.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek yang tidak diinginkan dalam hal frekuensi: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: anemia, leukopenia, trombositopenia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: anafilaksis.
Gangguan jiwa dan sistem saraf *
Umum: sakit kepala, pusing
Sangat jarang: agitasi, kebingungan, tremor, ataksia, disartria, halusinasi, gejala psikotik, kejang, mengantuk, ensefalopati, koma.
* Peristiwa di atas umumnya reversibel dan biasanya dilaporkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau faktor predisposisi lainnya (lihat bagian 4.4).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: dispnea.
Gangguan gastrointestinal
Umum: mual, muntah, diare, sakit perut.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: Peningkatan reversibel dalam bilirubin dan enzim hati terkait
Sangat jarang: hepatitis, penyakit kuning.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: pruritus, ruam (termasuk fotosensitifitas)
Jarang: gatal-gatal, kerontokan rambut yang cepat dan meluas
Kerontokan rambut yang cepat dan meluas telah dikaitkan dengan "berbagai proses patologis dan pengobatan; hubungan kejadian tersebut dengan terapi asiklovir tidak pasti."
Jarang: angioedema
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: peningkatan BUN serum dan kreatinin
Sangat jarang: gagal ginjal akut, sakit ginjal
Nyeri ginjal dapat dikaitkan dengan gagal ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan, demam.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Asiklovir hanya sebagian diserap dari saluran pencernaan. Beberapa pasien telah menelan overdosis hingga 20 g asiklovir dalam satu pemberian tanpa mengalami efek toksik. Overdosis oral asiklovir yang tidak disengaja berulang selama beberapa hari telah dikaitkan dengan efek gastrointestinal (seperti mual dan muntah) dan efek neurologis (sakit kepala dan kebingungan). negara).
Overdosis asiklovir intravena telah mengakibatkan peningkatan kadar kreatinin serum, nitrogen urea darah yang mengakibatkan gagal ginjal.Efek neurologis termasuk kebingungan, halusinasi, agitasi, kejang dan koma, terkait dengan overdosis telah dijelaskan.
Perlakuan
Pasien harus dipantau secara ketat untuk tanda-tanda toksisitas. Hemodialisis secara signifikan meningkatkan eliminasi asiklovir dari darah dan oleh karena itu dapat dianggap sebagai pilihan terapi jika terjadi overdosis simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antivirus kerja langsung untuk penggunaan sistemik - nukleosida dan nukleotida tidak termasuk inhibitor reverse transcriptase.
Kode ATC: J05AB01.
Mekanisme aksi
Asiklovir adalah analog nukleosida purin sintetis dengan aktivitas penghambatan, in vitro dan in vivo, terhadap virus herpes manusia, termasuk virus Herpes simpleks (HSV) tipe 1 dan 2, virus Varicella zoster (VZV), virus Epstein Barr (EBV) dan cytomegalovirus (CMV). Dalam kultur sel, asiklovir menunjukkan aktivitas antivirus terbesar terhadap HSV-1, diikuti (dalam urutan potensi penurunan) oleh HSV-2, VZV, EBV dan CMV.Aktivitas penghambatan asiklovir terhadap HSV -1, HSV-2, VZV, EBV dan CMV sangat selektif.Enzim timidin kinase (TK) dari sel normal yang tidak terinfeksi tidak secara efektif menggunakan asiklovir sebagai substrat; oleh karena itu toksisitas terhadap sel inang mamalia sebaliknya, timidin kinase virus yang dikodekan oleh HSV, VZV dan EBV mengkonversi asiklovir menjadi asiklovir monofosfat, analog nukleosida, yang selanjutnya diubah menjadi difosfat dan trifosfat oleh enzim seluler. Asiklovir trifosfat mengganggu DNA-polimerase virus dan menghambat replikasi DNA virus; penggabungannya ke dalam DNA virus menyebabkan gangguan proses pemanjangan rantai DNA.
Efek farmakodinamik
Pemberian asiklovir yang berkepanjangan atau berulang pada pasien dengan gangguan kekebalan yang parah dapat dikaitkan dengan pemilihan jenis virus dengan sensitivitas yang berkurang, yang mungkin tidak merespons pengobatan asiklovir yang berkepanjangan.
Sebagian besar galur virus yang diisolasi, dengan sensitivitas yang berkurang, menunjukkan defisiensi relatif timidin kinase virus; namun strain dengan virus timidin kinase atau DNA polimerase yang diubah juga telah diamati. Bahkan pameran in vitro, terhadap asiklovir, dari galur HSV yang diisolasi, dapat dikaitkan dengan munculnya galur yang kurang sensitif. Hubungan antara sensitivitas, ditentukan in vitro, dari strain HSV yang terisolasi dan respon klinis terhadap terapi asiklovir tidak jelas.
Semua pasien harus disarankan untuk mencoba menghindari kemungkinan penularan virus terutama bila terdapat lesi aktif.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Asiklovir hanya sebagian diserap dari usus.
Konsentrasi plasma keadaan tunak puncak (Cssmax) setelah dosis 200 mg setiap 4 jam adalah sekitar 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) dan konsentrasi palung (Cssmin.) Adalah 1, 8 mcMol (0,4 mcg / ml).Setelah dosis 400 mg dan 800 mg setiap 4 jam Cssmax masing-masing adalah 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) dan 8 mcMol (1,8 mcg / ml) dan Cssmin. adalah, masing-masing, 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) dan 4 mcMol (0,9 mcg / ml) pada orang dewasa.
Pada orang dewasa, rata-rata Cssmax setelah infus satu jam 2,5 mg / kg, 5 mg / kg dan 10 mg / kg adalah 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) dan 92 mcMol (20,7 mcg / ml) Kadar Cssmin yang sesuai setelah 7 jam berturut-turut adalah 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / mL) dan 10,2 mcMol (2,3 mcg / mL).
Pada anak-anak di atas usia satu tahun, tingkat rata-rata Cssmax dan Cssmin yang sama diamati ketika dosis 5 mg / kg diberikan, bukan dosis 250 mg / m2 dan dosis 500 mg / m2 dosis 10 mg / kg. Pada bayi hingga usia 3 bulan "pengobatan dengan dosis 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam dengan interval 8 jam, Cssmax adalah 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml). dan Cssmin adalah 10,1 mcMol ( 2,3 mcg/ml). Kelompok neonatus terpisah yang diobati dengan 15 mg / kg setiap 8 jam menunjukkan peningkatan proporsional dosis, dengan Cmax 83,5 mikromolar (18,8 mcg / ml) dan Cmin 14,1 mikromolar (3,2 mcg / ml).
Distribusi
Kadar obat dalam CSF kira-kira 50% dari kadar plasma. Pengikatan protein plasma relatif buruk (9 hingga 33%) dan interaksi obat karena perpindahan tempat pengikatan tidak diharapkan.
Eliminasi
Pada orang dewasa asiklovir yang diberikan secara intravena, waktu paruh terminal obat adalah sekitar 2,9 jam. Sebagian besar obat diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. Klirens ginjal asiklovir jauh lebih besar daripada kreatinin, menunjukkan bahwa Selain filtrasi glomerulus , sekresi tubulus berkontribusi pada eliminasi obat oleh ginjal.Satu-satunya metabolit penting adalah 9-karboksimetilguanin yang sesuai dengan sekitar 10-15% dari dosis yang diberikan yang ditemukan dalam urin. Ketika asiklovir diberikan satu jam setelah pemberian 1 g probenesid, waktu paruh terminal dan area di bawah kurva konsentrasi plasma versus waktu meningkat masing-masing sebesar 18% dan 40%.
Pada bayi hingga usia 3 bulan yang diobati dengan dosis 10 mg / kg diberikan sebagai infus satu jam dengan interval 8 jam, waktu paruh plasma terminal adalah 3,8 jam.
populasi khusus
Pada pasien dengan gagal ginjal kronis, waktu paruh rata-rata ditemukan 19,5 jam.Selama hemodialisis, waktu paruh rata-rata asiklovir adalah 5,7 jam. Tingkat plasma asiklovir berkurang sekitar 60% selama dialisis. Pada orang tua, bersihan total menurun dengan bertambahnya usia seiring dengan penurunan bersihan kreatinin meskipun ada sedikit modifikasi waktu paruh plasma terminal. Penelitian telah menunjukkan bahwa tidak ada perubahan nyata dalam farmakokinetik asiklovir atau AZT jika keduanya diberikan secara bersamaan pada pasien terinfeksi HIV.
Studi klinis
Tidak ada informasi tentang efek formulasi oral asiklovir atau larutan infus pada kesuburan wanita. Dalam sebuah penelitian terhadap 20 pasien pria dengan jumlah sperma normal, pemberian asiklovir oral dengan dosis hingga 1 g per hari hingga enam bulan terbukti tidak memiliki efek signifikan secara klinis pada jumlah, motilitas, atau morfologi spermatozoa.
05.3 Data keamanan praklinis
Mutagenesis
Hasil dari sejumlah besar uji mutagenisitas in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa asiklovir tidak menimbulkan risiko genetik bagi manusia.
Karsinogenesis
Dalam penelitian tikus dan tikus jangka panjang, asiklovir tidak bersifat karsinogenik.
Kesuburan
Pada tikus dan anjing, sebagian besar efek toksik reversibel pada spermatogenesis telah dilaporkan hanya pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik. Studi dua generasi pada tikus mengungkapkan tidak ada efek asiklovir, yang diberikan secara oral, pada kesuburan.
Teratogenesis
Pemberian asiklovir secara sistemik menggunakan uji standar yang diterima secara internasional tidak menghasilkan efek embriotoksik atau teratogenik pada kelinci, mencit atau mencit. Dalam tes eksperimental yang tidak termasuk dalam tes standar, yang dilakukan pada tikus, kelainan janin diamati, tetapi hanya setelah asiklovir dosis subkutan sangat tinggi sehingga menghasilkan efek toksik pada ibu. Relevansi klinis dari temuan ini tidak pasti.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg:
laktosa; kanji dr tepung jagung; crospovidon; magnesium Stearate.
ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg:
laktosa; kanji dr tepung jagung; crospovidon; magnesium Stearate.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral:
sorbitol cair yang tidak dapat mengkristal; gliserin; selulosa yang dapat terdispersi; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; rasa jeruk; air yang dimurnikan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg - ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg:
3 tahun.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral:
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg - ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg:
Tidak ada tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan.
DOROM ACIKLOVIR 400 mg / 5 ml suspensi oral:
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg: 25 tablet dalam kemasan blister AL / PVDC / PVC.
ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg: 35 tablet dalam lepuh AL / PVDC / PVC.
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral: botol kaca 100 ml dengan gelas ukur.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat
Kocok suspensi oral sebelum digunakan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg, 25 tablet A.I.C. n 028467037
ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg, 35 tablet A.I.C. n 028467064
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral, fl.100 ml A.I.C. n 028467049
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
ACICLOVIR DOROM tablet 400 mg
Tanggal otorisasi pertama: Maret 1993
Tanggal pembaruan terakhir: April 2008
ACICLOVIR DOROM tablet 800 mg
Tanggal otorisasi pertama: Maret 1993
Tanggal pembaruan terakhir: April 2008
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml suspensi oral
Tanggal otorisasi pertama: Maret 1993
Tanggal pembaruan terakhir: April 2008
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juli 2014
-cos-cause-e-sintomi-e-cura.jpg)
