Bahan aktif: Metformin (metformin hidroklorida)
METFORMIN MYLAN tablet salut selaput 1000 mg
Mengapa Metformin digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Apa itu Metformin Mylan?
Metformin Mylan mengandung metformin, obat yang digunakan untuk mengobati diabetes. Itu milik sekelompok obat yang disebut biguanides.
Insulin adalah hormon yang diproduksi oleh pankreas yang memungkinkan tubuh mengambil glukosa (gula) dari darah. Tubuh menggunakan glukosa untuk energi atau menyimpannya untuk digunakan di masa depan.
Jika Anda menderita diabetes, pankreas Anda tidak membuat cukup insulin atau tubuh Anda tidak dapat menggunakan insulin yang dihasilkannya dengan baik. Hal ini menyebabkan tingginya kadar glukosa dalam darah. Metformin Mylan membantu menurunkan glukosa darah hingga mencapai senormal mungkin. .
Jika Anda adalah orang dewasa yang kelebihan berat badan, mengonsumsi Metformin Mylan untuk jangka waktu yang lama juga membantu mengurangi risiko komplikasi yang terkait dengan diabetes.
Metformin Mylan dikaitkan dengan berat badan yang stabil atau penurunan berat badan yang sederhana.
Untuk apa Metformin Mylan digunakan?
Metformin Mylan digunakan untuk mengobati pasien dengan diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes non-insulin-dependent) ketika diet dan olahraga saja tidak cukup untuk mengontrol kadar glukosa darah secara memadai, terutama digunakan pada pasien yang kelebihan berat badan.
Orang dewasa dapat mengonsumsi Metformin Mylan sendiri atau dalam kombinasi dengan obat diabetes lainnya (obat yang diminum atau insulin). Anak-anak berusia 10 tahun ke atas dan remaja dapat menggunakan Metformin Mylan sendiri atau dalam kombinasi dengan insulin.
Kontraindikasi Bila Metformin - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan minum Metformin Mylan
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap metformin atau bahan lain dari obat ini (lihat Bagian 6, "Apa yang terkandung dalam Metformin Mylan")
- jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati
- jika Anda memiliki diabetes yang tidak terkontrol, seperti hiperglikemia berat atau ketoasidosis. Ketoasidosis adalah suatu kondisi yang ditandai dengan "akumulasi dalam darah zat yang disebut 'badan keton'. Gejalanya meliputi sakit perut, napas cepat dan dalam, kantuk, atau bau napas manis yang tidak normal.
- jika tubuh Anda kehilangan terlalu banyak air (dehidrasi), seperti jika Anda mengalami diare yang parah atau berkepanjangan, atau jika Anda mengalami beberapa kali muntah secara berurutan. Dehidrasi dapat menyebabkan masalah ginjal yang dapat menempatkan Anda pada risiko asidosis laktat (lihat bagian berikutnya "Berhati-hatilah dengan Metformin Mylan")
- jika Anda pernah mengalami "infeksi serius, seperti" infeksi yang mempengaruhi paru-paru atau sistem bronkial atau ginjal. Sebuah "infeksi serius dapat menyebabkan masalah ginjal yang dapat menempatkan Anda pada risiko asidosis laktat (lihat bagian berikutnya" Berhati-hatilah dengan Metformin Mylan ")
- jika Anda sedang dirawat karena gagal jantung atau baru saja mengalami serangan jantung, memiliki masalah peredaran darah yang parah atau kesulitan bernapas. Hal ini dapat menyebabkan kekurangan oksigen jaringan yang dapat menempatkan Anda pada risiko asidosis laktat (lihat bagian berikutnya "Berhati-hatilah dengan Metformin Mylan")
- jika Anda mengkonsumsi banyak alkohol
- jika Anda sedang menyusui Jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bicarakan dengan dokter Anda sebelum mulai minum obat ini.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Metformin - Obat Generik
Mintalah saran dokter Anda jika
- harus menjalani tes x-ray atau pemindaian, yang melibatkan injeksi media kontras yang mengandung yodium yang memasuki aliran darah
- jika Anda akan menjalani operasi besar
Dalam hal ini, Anda harus berhenti mengonsumsi Metformin Mylan untuk jangka waktu tertentu sebelum dan sesudah pemeriksaan atau pembedahan. Dokter Anda akan memutuskan apakah Anda memerlukan perawatan lebih lanjut. Penting bagi Anda untuk mengikuti instruksi dokter Anda dengan tepat.
Berhati-hatilah dengan Metformin Mylan
Metformin Mylan dapat menyebabkan komplikasi yang sangat jarang tetapi serius yang disebut asidosis laktat, terutama jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik. Gejala asidosis laktat adalah muntah, sakit perut (abdominal pain) yang berhubungan dengan kram otot, perasaan tidak enak badan secara umum disertai kelelahan yang parah, dan kesulitan bernafas. Mylan dan beri tahu dokter Anda segera.
Metformin Mylan saja tidak menyebabkan hipoglikemia (kadar glukosa darah terlalu rendah). Namun, jika Anda menggunakan Metformin Mylan dengan obat lain yang digunakan untuk mengobati diabetes yang dapat menyebabkan hipoglikemia (seperti sulfonilurea, insulin, glinida), ada risiko hipoglikemia. Jika Anda melihat gejala gula darah rendah seperti lemas, pusing, keringat berlebih, detak jantung cepat, gangguan penglihatan atau sulit berkonsentrasi, biasanya akan membantu jika Anda minum atau makanan yang mengandung gula.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Metformin - Obat Generik
Jika Anda akan diberikan "suntikan media kontras yang mengandung yodium yang masuk ke aliran darah, misalnya untuk pemeriksaan x-ray atau pemindaian, Anda harus berhenti minum Metformin Mylan untuk jangka waktu tertentu sebelum dan sesudah pemeriksaan (lihat di atas). 'Mintalah saran dokter Anda jika ").
Beri tahu dokter Anda jika Anda mengonsumsi Metformin Mylan dan obat-obatan berikut secara bersamaan. Anda mungkin memerlukan tes glukosa darah lebih sering atau dokter Anda mungkin menyesuaikan dosis Metformin Mylan Anda:
- penghambat enzim pengubah angiotensin (digunakan untuk mengobati banyak kondisi yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah, seperti tekanan darah tinggi atau gagal jantung)
- diuretik (digunakan untuk mengeluarkan air dari tubuh dengan memproduksi lebih banyak urin)
- agonis beta-2, seperti salbutamol atau terbutaline (digunakan untuk mengobati asma)
- kortikosteroid (digunakan untuk mengobati banyak kondisi, seperti peradangan parah pada kulit atau asma) Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Mengambil Metformin Mylan dengan makanan dan minuman
Jangan minum alkohol saat minum obat ini. Alkohol dapat meningkatkan risiko asidosis laktat, terutama jika Anda memiliki masalah hati atau kekurangan gizi.Hal ini juga berlaku untuk obat-obatan yang mengandung alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan dia akan membutuhkan insulin untuk mengobati diabetesnya. Beri tahu dokter Anda jika Anda hamil atau mengira Anda hamil, atau jika Anda sedang mempertimbangkan untuk hamil, sehingga mereka dapat mengubah perawatan Anda. Jangan minum obat ini jika Anda sedang menyusui atau jika Anda berencana untuk melakukannya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Metformin Mylan, diminum sendiri, tidak menyebabkan hipoglikemia (glukosa darah rendah). Ini berarti bahwa itu tidak mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, Anda harus sangat berhati-hati jika mengonsumsi Metformin Mylan bersama dengan obat diabetes lain yang dapat menyebabkan hipoglikemia (seperti sulfonilurea, insulin, glinida). Gejala hipoglikemia termasuk kelemahan, pusing, peningkatan keringat, detak jantung cepat, gangguan penglihatan atau kesulitan berkonsentrasi. Jangan mengemudi atau menggunakan mesin jika Anda mengalami gejala ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Metformin - Obat Generik : Posology
Selalu minum Metformin Mylan persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Metformin Mylan tidak dapat menggantikan manfaat dari gaya hidup sehat. Terus ikuti semua rekomendasi dokter Anda mengenai diet dan olahraga secara teratur.
Dosis biasa:
Anak-anak berusia 10 tahun dan lebih tua dan remaja biasanya mulai dengan 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari. Dosis harian maksimum adalah 2000 mg yang diminum dalam 2 atau 3 dosis terbagi. Perawatan anak-anak berusia 10 hingga 12 tahun hanya direkomendasikan berdasarkan saran medis tertentu, karena pengalaman dalam kelompok usia ini terbatas.
Pasien dewasa biasanya mulai dengan 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida dua atau tiga kali sehari. Dosis harian maksimum adalah 3000 mg yang diminum dalam 3 dosis terbagi.
Jika Anda juga menggunakan insulin, dokter Anda akan memberi tahu Anda cara memulai dengan Metformin Mylan.
Pemantauan
- Dokter Anda akan menyesuaikan dosis Metformin Mylan dengan kadar glukosa darah Anda. Ingatlah untuk berkonsultasi dengan dokter Anda secara teratur. Ini sangat penting untuk anak-anak dan remaja atau jika Anda adalah orang tua.
- Dokter Anda juga akan memeriksa fungsi ginjal Anda setidaknya setahun sekali.Anda mungkin perlu pemeriksaan lebih sering jika Anda sudah lanjut usia atau jika ginjal Anda tidak bekerja secara normal.
Bagaimana cara mengonsumsi Metformin Mylan?
Ambil tablet dengan atau setelah makan. Dengan cara ini akan menghindari efek yang tidak diinginkan pada pencernaan.
Anda tidak boleh menghancurkan atau mengunyah tablet. Tablet harus ditelan dengan segelas air.
- Jika Anda mengambil satu dosis sehari, ambil di pagi hari (dengan sarapan)
- Jika Anda mengambil dua dosis terbagi sehari, minumlah di pagi hari (untuk sarapan) dan di malam hari (untuk makan malam)
- Jika Anda mengambil tiga dosis terbagi sehari, minumlah di pagi hari (untuk sarapan), siang hari (untuk makan siang) dan di malam hari (untuk makan malam).
Jika setelah beberapa waktu Anda merasa bahwa efek Metformin Mylan terlalu kuat atau terlalu lemah, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Metformin - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Metformin Mylan dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi Metformin Mylan lebih banyak dari yang seharusnya, Anda mungkin mengalami asidosis laktat. Gejala asidosis laktat adalah muntah, sakit perut (sakit perut) yang berhubungan dengan kram otot, perasaan tidak enak badan secara umum disertai dengan kelelahan yang parah dan kesulitan bernafas. Segera hubungi dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi Metformin Mylan
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya seperti biasa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Metformin Mylan, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Metformin - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, Metformin Mylan dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Efek samping yang sangat umum (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien)
- masalah pencernaan, seperti merasa sakit (mual), muntah, diare, sakit perut (sakit perut) dan kehilangan nafsu makan. Efek samping ini paling sering terjadi pada awal pengobatan dengan Metformin Mylan. Mungkin membantu untuk membagi dosis sepanjang hari dan minum tablet dengan atau segera setelah makan. Jika gejalanya menetap, hentikan penggunaan Metformin Mylan. dan hubungi dokter Anda.
Efek samping yang umum (kurang dari 1 dari 10 pasien)
- perubahan rasa.
Efek samping yang sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 pasien)
- Asidosis laktat. Ini adalah komplikasi yang sangat jarang tetapi serius, terutama jika ginjal Anda tidak bekerja dengan baik. Jika komplikasi ini terjadi, Anda mungkin memerlukan perawatan segera. Gejala asidosis laktat adalah muntah, sakit perut (sakit perut) yang berhubungan dengan kram otot, perasaan tidak sehat secara umum disertai dengan kelelahan yang parah, dan kesulitan bernapas. Mengalami gejala-gejala ini, hentikan penggunaan Metformin Mylan segera dan beritahu dokter Anda segera.
- Reaksi kulit seperti kemerahan pada kulit (eritema), gatal-gatal atau gatal-gatal.
- Rendahnya kadar vitamin B12 dalam darah.
Frekuensi efek samping berikut tidak diketahui:
- Tes fungsi hati abnormal atau hepatitis (radang hati; ini dapat menyebabkan kelelahan, kehilangan nafsu makan, penurunan berat badan, dengan atau tanpa menguningnya kulit atau bagian putih mata). Jika ini terjadi, hentikan penggunaan obat ini.
Anak-anak dan remaja
Data terbatas pada anak-anak dan remaja telah menunjukkan bahwa efek samping serupa dalam sifat dan tingkat keparahan yang dilaporkan pada orang dewasa.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan Metformin Mylan dari jangkauan dan pandangan anak-anak. Saat merawat anak dengan Metformin Mylan, orang tua dan wali disarankan untuk membaca selebaran paket produk obat ini dengan cermat.
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Metformin Mylan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton atau blister setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang terkandung dalam Metformin Mylan?
- Bahan aktifnya adalah metformin hidroklorida. Satu tablet salut selaput Metformin Mylan 1000 mg mengandung 1000 mg metformin hidroklorida yang setara dengan 780 mg basis metformin.
- Bahan lainnya adalah povidone K 30, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 400 dan macrogol 8000.
Seperti apa Metformin Mylan dan isi paketnya
Tablet salut selaput Metformin Mylan 1000 mg berwarna putih, lonjong dan bikonveks dengan garis bergaris di kedua sisi dan dengan angka "1000" di satu sisi.
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama. Tablet tersedia dalam kemasan blister: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
METFORMIN MYLAN 1000 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet salut selaput mengandung 1000 mg metformin hidroklorida sesuai dengan 780 mg metformin basa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
Tablet berlapis film putih, oval, bikonveks dengan garis skor di kedua sisi dan ukiran "1000" di satu sisi. Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan diabetes mellitus tipe II, terutama pada pasien kelebihan berat badan, ketika diet dan olahraga saja tidak cukup untuk kontrol glikemik yang memadai.
Pada orang dewasa, tablet salut selaput Metformin Mylan 1000 mg dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan antidiabetik oral lainnya atau dengan insulin.
Pada anak di atas 10 tahun dan remaja, tablet salut selaput Metformin Mylan 1000 mg dapat digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan insulin.
Penurunan komplikasi diabetes telah ditunjukkan pada pasien dewasa diabetes tipe 2 kelebihan berat badan yang diobati dengan metformin hidroklorida sebagai terapi lini pertama setelah kegagalan kontrol diet (lihat bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa:
Monoterapi dan kombinasi dengan obat antidiabetik oral lainnya:
Dosis awal yang biasa adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida 2 atau 3 kali sehari diminum dengan atau setelah makan.
Setelah 10-15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan kadar glukosa darah. Peningkatan dosis secara bertahap dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal.
Pada pasien yang memakai metformin hidroklorida dosis tinggi (2 sampai 3 gram per hari), dua tablet salut selaput metformin hidroklorida 500 mg dapat diganti dengan satu tablet salut selaput metformin 1000 mg.
Dosis maksimum metformin hidroklorida yang direkomendasikan adalah 3 g per hari, untuk diminum dalam 3 dosis terbagi.
Dalam kasus beralih dari obat antidiabetik oral lain: hentikan obat sebelumnya dan mulai dengan metformin hidroklorida dengan dosis yang ditunjukkan di atas.
Kombinasi dengan insulin:
Metformin hidroklorida dan insulin dapat digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan kontrol glukosa darah Metformin hidroklorida diberikan pada dosis awal normal 500 mg atau 850 mg, 2 atau 3 kali sehari, sedangkan dosis insulin disesuaikan berdasarkan glukosa darah .
Warga senior:
Karena potensi penurunan fungsi ginjal pada orang tua, dosis metformin hidroklorida harus disesuaikan berdasarkan fungsi ginjal. Oleh karena itu, evaluasi fungsi ginjal secara teratur diperlukan (lihat bagian 4.4).
Anak-anak dan remaja:
Monoterapi dan kombinasi dengan insulin
Metformin Mylan tablet salut selaput 1000 mg dapat digunakan pada anak di atas 10 tahun dan remaja.
Dosis awal yang biasa adalah 500 mg atau 850 mg metformin hidroklorida sekali sehari, diminum dengan atau setelah makan.
Setelah 10-15 hari dosis harus disesuaikan berdasarkan kadar glukosa darah. Peningkatan dosis yang lambat dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal. Dosis maksimum metformin hidroklorida yang dianjurkan adalah 2 g per hari, diminum dalam 2 atau 3 dosis terbagi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap metformin hidroklorida atau salah satu eksipien.
Ketoasidosis diabetik, pra-koma diabetik.
Gagal ginjal atau disfungsi ginjal (klirens kreatinin)
Kondisi akut dengan kemungkinan gangguan fungsi ginjal seperti: dehidrasi, infeksi berat, syok, pemberian zat kontras iodinasi intravaskular (lihat bagian 4.4).
Penyakit akut atau kronis yang dapat menyebabkan hipoksia jaringan seperti: gagal jantung atau pernapasan, infark miokard baru-baru ini, syok.
Gagal hati, keracunan alkohol akut, alkoholisme
Waktunya memberi makan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Asidosis laktat:
Asidosis laktat adalah komplikasi metabolik yang jarang tetapi serius (angka kematian yang tinggi tanpa pengobatan yang cepat), yang mungkin timbul setelah akumulasi metformin hidroklorida.Kasus asidosis laktat yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan metformin hidroklorida telah terjadi terutama pada pasien diabetes dengan gagal ginjal berat. insufisiensi Insiden asidosis laktat dapat dan harus dikurangi dengan mengevaluasi faktor risiko terkait lainnya, seperti diabetes yang tidak terkontrol, ketosis, puasa berkepanjangan, asupan alkohol yang berlebihan, gagal hati dan kondisi lain yang terkait dengan hipoksia.
Diagnosa:
Risiko asidosis laktat harus dipertimbangkan jika ada tanda-tanda nonspesifik seperti kram otot yang dikombinasikan dengan gangguan sistem pencernaan seperti sakit perut dan asthenia berat.
Asidosis laktat ditandai dengan sesak napas dengan asidosis, nyeri perut dan hipotermia diikuti dengan koma.Tes laboratorium diagnostik menunjukkan penurunan pH darah, kadar laktat plasma di atas 5 mmol / l, dan peningkatan anion gap. dan rasio laktat / piruvat Jika dicurigai asidosis metabolik, hentikan metformin hidroklorida dan rawat pasien segera (lihat bagian 4.9).
Fungsi ginjal:
Metformin hidroklorida diekskresikan oleh ginjal, sehingga kadar kreatinin serum harus ditentukan sebelum memulai pengobatan dan secara teratur setelahnya:
setidaknya setiap tahun pada pasien dengan fungsi ginjal normal;
setidaknya dua hingga empat kali setahun pada pasien dengan kadar kreatinin serum di atas batas normal dan pada subjek usia lanjut.
Penurunan fungsi ginjal pada orang tua sering terjadi dan tanpa gejala. Perhatian khusus harus diberikan pada situasi di mana fungsi ginjal dapat terganggu, misalnya ketika terapi antihipertensi atau terapi diuretik dimulai dan ketika terapi dengan obat antiinflamasi nonsteroid dimulai.
Pemberian agen kontras beryodium:
Karena pemberian intravaskular media kontras iodinasi dalam studi radiologi dapat menyebabkan insufisiensi ginjal, pemberian metformin hidroklorida harus dihentikan sebelum atau pada saat pemeriksaan dan tidak dilanjutkan sampai 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali. normal (lihat bagian 4.5).
Operasi:
Pemberian metformin hidroklorida harus dihentikan 48 jam sebelum jadwal operasi dengan anestesi umum, spinal atau epidural. Pengobatan dapat dilanjutkan tidak lebih awal dari 48 jam setelah operasi atau setelah melanjutkan pemberian makan oral, dan hanya jika fungsi ginjal normal telah dipastikan.
Anak-anak dan remaja:
Diagnosis diabetes mellitus tipe 2 harus dikonfirmasi sebelum memulai pengobatan dengan metformin hidroklorida.
Tidak ada efek metformin hidroklorida pada pertumbuhan dan pubertas yang ditemukan dalam uji klinis terkontrol yang berlangsung satu tahun, tetapi tidak ada data jangka panjang yang tersedia pada titik-titik spesifik ini. Oleh karena itu, tindak lanjut yang cermat dari efek metformin hidroklorida pada parameter ini pada anak-anak yang diobati dengan metformin hidroklorida, terutama pada prapubertas, dianjurkan.
Anak-anak berusia 10-12 tahun:
Hanya 15 subjek berusia 10 hingga 12 tahun yang dilibatkan dalam uji klinis terkontrol yang dilakukan pada anak-anak dan remaja. Meskipun kemanjuran dan keamanan metformin hidroklorida pada anak-anak ini tidak berbeda dari yang dilaporkan untuk anak-anak dan remaja yang lebih tua, perawatan khusus dianjurkan ketika meresepkan metformin hidroklorida untuk anak-anak berusia 10 sampai 12 tahun.
Tindakan pencegahan lainnya:
Pasien harus melanjutkan dietnya dengan mendistribusikan karbohidrat secara teratur sepanjang hari. Pasien yang kelebihan berat badan harus melanjutkan diet rendah kalori.
Tes laboratorium yang biasanya diperlukan dalam kasus diabetes perlu dilakukan secara teratur.
Metformin hidroklorida saja tidak menyebabkan hipoglikemia, tetapi hati-hati disarankan bila digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau sulfonilurea.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi yang tidak disarankan:
Alkohol:
Peningkatan risiko asidosis laktat pada keracunan alkohol akut, terutama dalam kasus:
puasa atau malnutrisi, gagal hati.
Hindari konsumsi alkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol.
Agen kontras yodium (lihat bagian 4.4):
Pemberian agen kontras iodinasi intravaskular dapat menyebabkan gagal ginjal, mengakibatkan akumulasi metformin hidroklorida dan peningkatan risiko asidosis laktat.
Pemberian metformin hidroklorida harus dihentikan sebelum atau pada saat pemeriksaan dan tidak boleh dilanjutkan lebih awal dari 48 jam setelah pemeriksaan, dan hanya setelah memeriksa apakah fungsi ginjal telah kembali normal.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan:
Glukokortikoid (sistemik dan lokal), beta-2-agonis, dan diuretik memiliki aktivitas hiperglikemik intrinsik. Menginformasikan pasien dan melakukan pemeriksaan glukosa darah lebih sering, terutama pada awal pengobatan.Jika perlu, sesuaikan dosis obat antidiabetes selama terapi dengan obat lain dan saat dihentikan.
ACE inhibitor dapat menurunkan gula darah. Oleh karena itu, penyesuaian dosis metformin hidroklorida diperlukan selama dan setelah penambahan atau penghentian produk obat ini.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data epidemiologi yang relevan yang tersedia sejauh ini. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya pada kehamilan, perkembangan embrio atau janin, partus atau perkembangan pascakelahiran (lihat bagian 5.3).
Ketika pasien berencana untuk hamil dan selama kehamilan itu sendiri, diabetes tidak boleh diobati dengan metformin hidroklorida tetapi insulin harus digunakan untuk menjaga gula darah sedekat mungkin dengan normal, untuk mengurangi risiko malformasi janin yang terkait dengan gula darah abnormal. tingkat.
Pada tikus menyusui, metformin hidroklorida diekskresikan dalam susu. Untuk manusia, data serupa tidak tersedia dan karena itu keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan metformin hidroklorida, mengingat pentingnya senyawa tersebut bagi ibu.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Metformin hidroklorida saja tidak menyebabkan hipoglikemia, oleh karena itu tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Namun, pasien harus diberitahu tentang risiko hipoglikemia ketika metformin hidroklorida digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (sulfonilurea, insulin, repaglinide).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping berikut dapat terjadi selama pengobatan dengan metformin hidroklorida. Frekuensi mereka didefinisikan sebagai berikut: sangat umum: 1/10; umum 1 / 100,
Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan dilaporkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Gangguan sistem saraf:
Umum: perubahan rasa
Gangguan gastrointestinal:
Sangat umum: perubahan pada sistem pencernaan seperti mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan. Efek samping ini terjadi lebih sering selama inisiasi terapi dan sembuh secara spontan dalam banyak kasus.Untuk mencegahnya, dianjurkan agar metformin hidroklorida diminum dalam 2 atau 3 dosis harian selama atau setelah makan. Peningkatan dosis secara perlahan juga dianjurkan. dapat meningkatkan tolerabilitas gastrointestinal.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Sangat langka: reaksi kulit seperti eritema, gatal, gatal-gatal
Gangguan metabolisme dan nutrisi:
Sangat langka:
asidosis laktat (lihat bagian 4.4).
Penurunan penyerapan vitamin B12 dengan penurunan kadar serum selama penggunaan jangka panjang metformin hidroklorida. Direkomendasikan bahwa etiologi ini dipertimbangkan pada pasien dengan anemia megaloblastik.
Gangguan Hepatobilier:
Tidak diketahui: perubahan tes fungsi hati atau hepatitis yang telah sembuh setelah penghentian metformin hidroklorida.
Dalam data yang diterbitkan dan pasca-pemasaran, dan dalam uji klinis terkontrol pada populasi pediatrik terbatas berusia 10 hingga 16 tahun yang dirawat selama satu tahun, laporan efek samping serupa dalam tingkat keparahan dan sifatnya dengan yang dilaporkan untuk orang dewasa.
04.9 Overdosis
Tidak ada bentuk hipoglikemia telah diamati dengan dosis metformin hidroklorida hingga 85 g, meskipun asidosis laktat telah berkembang dalam keadaan seperti itu.Overdosis metformin hidroklorida berat atau risiko bersamaan dapat menyebabkan asidosis laktat. Asidosis laktat adalah kasus medis darurat dan harus dirawat di rumah sakit.Metode yang paling efektif untuk menghilangkan laktat dan metformin hidroklorida adalah hemodialisis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat-obatan yang menurunkan glukosa darah. Biguanida; Kode ATC: A10BA02
Metformin hidroklorida adalah biguanide dengan efek antiperglikemik, yang mengurangi glukosa darah basal dan postprandial. Ini tidak merangsang sekresi insulin dan karena itu tidak menyebabkan hipoglikemia.
Metformin hidroklorida dapat bekerja melalui 3 mekanisme:
pengurangan produksi glukosa hati melalui penghambatan glukoneogenesis dan glikogenolisis;
di otot, meningkatkan sensitivitas terhadap insulin, meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa perifer;
memperlambat penyerapan glukosa di usus.
Metformin hidroklorida merangsang glikogenosintesis intraseluler dengan bekerja pada glikogen sintetase.
Metformin hidroklorida meningkatkan kapasitas transportasi semua jenis transporter membran glukosa (GLUTs) yang dikenal hingga saat ini.
Pada manusia, terlepas dari aksinya pada glikemia, metformin hidroklorida memiliki efek yang menguntungkan pada metabolisme lipid. Fenomena ini telah ditunjukkan dalam studi klinis jangka menengah dan panjang terkontrol pada dosis terapeutik: metformin hidroklorida mengurangi kadar kolesterol total, kolesterol LDL dan trigliserida.
Kemanjuran klinis:
Studi prospektif acak (UKPDS) menunjukkan manfaat jangka panjang dari kontrol glukosa darah intensif pada pasien dewasa dengan diabetes tipe 2.
Analisis hasil pada pasien kelebihan berat badan yang diobati dengan metformin hidroklorida setelah kegagalan diet saja menunjukkan hal berikut.
Penurunan yang signifikan dalam risiko absolut komplikasi terkait diabetes pada kelompok metformin hidroklorida (29,8 kejadian per 1000 pasien per tahun) dibandingkan dengan diet saja (43,3 kejadian per 1000 pasien per tahun), p = 0,0023 , dan dibandingkan dengan insulin dan kelompok monoterapi sulfonilurea (40,1 kejadian per 1000 pasien per tahun), p = 0,0034.
Penurunan yang signifikan dalam kematian terkait diabetes: metformin hidroklorida 7,5 kejadian per 1000 pasien per tahun, diet saja 12,7 kejadian per 1000 pasien per tahun, p = 0,017;
Penurunan yang signifikan dalam risiko absolut kematian secara keseluruhan: metformin hidroklorida 13,5 kejadian per 1000 pasien per tahun dibandingkan diet saja 20,6 kejadian per 1000 pasien per tahun (p = 0,011), dan dibandingkan kelompok monoterapi insulin dan sulfonilurea 18,9 kejadian per 1000 pasien per tahun (p = 0,021);
Penurunan yang signifikan dalam risiko absolut infark miokard: metformin hidroklorida 11 kejadian per 1000 pasien per tahun, diet saja 18 kejadian per 1000 pasien per tahun (p = 0,01).
Tidak ada manfaat klinis yang ditemukan untuk metformin hidroklorida yang digunakan sebagai terapi lini kedua dalam kombinasi dengan sulfonilurea.
Dalam kasus diabetes tipe 1, kombinasi metformin hidroklorida dan insulin telah digunakan pada pasien tertentu tetapi manfaat klinis dari kombinasi ini belum ditentukan secara formal.
Uji klinis terkontrol pada populasi pediatrik terbatas antara 10 dan 16 tahun yang dirawat selama satu tahun telah menunjukkan respons dalam hal kontrol glikemik yang serupa dengan orang dewasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Setelah dosis oral metformin hidroklorida, T dicapai dalam 2,5 jam. Bioavailabilitas absolut tablet metformin hidroklorida 500 mg atau 850 mg kira-kira 50-60% pada orang sehat. Setelah dosis oral, fraksi yang tidak diserap yang ditemukan dalam tinja adalah 20-30%.
Setelah pemberian oral, penyerapan metformin hidroklorida menjadi jenuh dan tidak lengkap Farmakokinetik penyerapan metformin hidroklorida diasumsikan non-linear.
Pada dosis metformin hidroklorida dan jadwal dosis yang direkomendasikan, konsentrasi plasma keseimbangan dicapai dalam 24 hingga 48 jam dan umumnya kurang dari 1 mcg / mL. Dalam uji klinis terkontrol, kadar metformin hidroklorida (Cmax) plasma maksimum tidak melebihi 4 mcg / mL, bahkan pada dosis maksimum.
Pemberian makan mengurangi dan sedikit menunda penyerapan metformin hidroklorida. Setelah pemberian dosis 850 mg, konsentrasi plasma puncak 40% lebih rendah, penurunan 25% di AUC (area di bawah kurva) dan perpanjangan 35 menit waktu untuk tiba diamati pada konsentrasi plasma puncak. temuan ini tidak diketahui.
Distribusi:
Ikatan protein plasma dapat diabaikan. Metformin hidroklorida didistribusikan ke dalam eritrosit. Puncak dalam darah kurang dari puncak dalam plasma dan muncul sekitar waktu yang sama. Eritrosit kemungkinan besar mewakili kompartemen distribusi sekunder. Nilai rata-rata Volume distribusi (Vd) adalah antara 63 dan 276 l.
Metabolisme:
Metformin hidroklorida disekresikan tidak berubah dalam urin. Tidak ada metabolit yang telah diidentifikasi pada manusia.
Eliminasi:
Indeks pembersihan ginjal metformin hidroklorida adalah> 400 ml / menit: ini menunjukkan bahwa metformin hidroklorida dieliminasi oleh filtrasi glomerulus dan sekresi tubular Setelah dosis oral, waktu paruh eliminasi terminal yang jelas adalah sekitar 6, 5 jam.
Bila fungsi ginjal terganggu, klirens ginjal menurun sebanding dengan kreatinin, mengakibatkan waktu paruh eliminasi yang memanjang dan peningkatan kadar metformin hidroklorida plasma.
Anak-anak dan remaja:
Studi dosis tunggal: Setelah dosis tunggal 500 mg metformin hidroklorida, pasien anak menunjukkan profil farmakokinetik yang serupa dengan yang terlihat pada orang dewasa yang sehat.
Studi dosis berulang: Data terbatas pada satu studi. Setelah dosis berulang 500 mg dua kali sehari selama 7 hari pada pasien anak, konsentrasi plasma puncak (Cmax) dan paparan sistemik (AUC0-t) masing-masing berkurang sekitar 33% dan 40%, dibandingkan dengan orang dewasa diabetes yang diobati dengan terapi berulang. dosis 500 mg dua kali sehari selama 14 hari Karena dosis dititrasi secara individual berdasarkan kontrol glikemik, fakta ini memiliki relevansi klinis yang terbatas.
05.3 Data keamanan praklinis
Data pra-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, farmakologi, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas reproduksi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
povidon 30 K, magnesium stearat.
Lapisan:
hypromellose, makrogol 400, makrogol 8000.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 tablet dalam lepuh (PVC-aluminium).
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
20 tablet salut selaput AIC n 035408018 / M
30 tablet salut selaput AIC n 035408020 / M
50 tablet salut selaput AIC n 035408032 / M
60 tablet salut selaput AIC n 035408044 / M
90 tablet salut selaput AIC n 035408057 / M
100 tablet salut selaput AIC n 035408069 / M
120 tablet salut selaput AIC n 035408071 / M
180 tablet salut selaput AIC n 035408083 / M
600 tablet salut selaput AIC n 035408095 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15 Januari 2002 / Februari 2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2010
