Bahan aktif: Mepivacaine
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml solusi untuk injeksi
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml solusi untuk injeksi
Mengapa Mepivacaine digunakan - Obat generik? Untuk apa?
Mepivacaine Angelini mengandung mepivacaine hydrochloride, obat yang termasuk dalam kelompok obat anestesi.
Mepivacaina Angelini digunakan pada orang dewasa dan anak-anak untuk anestesi lokal (yang hanya mempengaruhi bagian tubuh tertentu).
Kontraindikasi Bila Mepivacaine tidak boleh digunakan - Obat generik
Anda tidak akan diberikan Mepivacaine Angelini
- jika Anda alergi terhadap mepivacaine hidroklorida atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- Jika Anda alergi terhadap anestesi lokal lainnya dan / atau zat serupa lainnya (anestesi lokal jenis amida). - Jika Anda sedang hamil atau curiga bahwa Anda sedang hamil.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Mepivacaine - Obat generik
Bicaralah dengan dokter atau perawat Anda sebelum Anda diberikan Mepivacaine Angelini.
Sebelum digunakan, dokter Anda akan memastikan bahwa Anda tidak sedang mengonsumsi obat MAO (monoamine oxidase inhibitors) atau antidepresan trisiklik, yang digunakan untuk mengobati depresi dan kondisi sirkulasi darah Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mepivacaine - Obat generik
Beri tahu dokter atau perawat Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- MAOI (inhibitor monoamine oksidase) atau antidepresan trisiklik, digunakan untuk mengobati depresi.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, atau jika Anda sedang menyusui, mohon beritahu dokter Anda sebelum Anda diberikan obat ini.
Kehamilan
Mepivacaine Angelini tidak akan diberikan kepada Anda jika Anda hamil atau dicurigai hamil (lihat bagian "Anda tidak akan diberikan Mepivacaine Angelini").
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anestesi lokal dapat memiliki efek yang sangat ringan pada fungsi mental dan koordinasi, dan untuk sementara dapat mempengaruhi rentang gerak dan kewaspadaan.
Mepivacaine Angelini mengandung natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Mepivacaine - Obat Generik : Posology
Dosis akan ditentukan oleh dokter Anda berdasarkan berat badan dan kondisi kesehatan Anda. Mepivacaine Angelini akan diberikan ke bagian tubuh yang sakit oleh dokter yang ahli dalam penggunaan obat jenis ini, di fasilitas yang memadai.
Gunakan pada anak-anak
Dokter spesialis akan menentukan dosis yang akan diberikan berdasarkan berat badan anak.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Mepivacaine Angelini
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Mepivacaine - Obat generik?
Sangat tidak mungkin bahwa Anda akan diberikan lebih banyak solusi daripada yang seharusnya karena dokter Anda akan memantau Anda selama perawatan. Dalam kasus dosis berlebihan, dokter akan segera menghentikan pemberian dan akan memulai terapi yang paling tepat berdasarkan gejala Anda.
Efek Samping Apa efek samping Mepivacaine - Obat generik?
Seperti semua obat-obatan, Mepivacaina Angelini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika selama pemberian Mepivacaine Angelini Anda mengalami efek samping serius berikut, dokter Anda akan segera MENGHENTIKAN pemberian pada tanda pertama alarm dan akan memberi Anda, bila memungkinkan, terapi yang tepat untuk mengobati gejala reaksi alergi ini:
- ruam kulit dari berbagai jenis, gatal-gatal, gatal-gatal
- penyempitan sementara bronkus yang mencegah udara masuk ke paru-paru (bronkospasme)
- pembengkakan laring (edema laring)
- reaksi alergi parah (syok anafilaksis).
Kemungkinan efek samping tercantum di bawah ini:
Efek yang mempengaruhi lambung dan usus
- mual dan muntah
Efek yang mempengaruhi sistem saraf
- kegembiraan, disorientasi
- getaran
- pusing
- pelebaran pupil (midriasis)
- kontraktur rahang yang membuat mulut tidak dapat dibuka (trismus)
- kejang
Efek yang mempengaruhi seluruh organisme
- peningkatan metabolisme dan suhu tubuh
- berkeringat
Efek yang mempengaruhi jantung dan sirkulasi darah
- aritmia
- peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- penurunan denyut jantung (bradikardia)
- peningkatan diameter pembuluh darah (vasodilatasi)
Efek yang mempengaruhi bronkus dan paru-paru
- peningkatan laju pernapasan (takipnea)
- peningkatan diameter bronkus yang mendukung lewatnya udara ke paru-paru (bronkodilatasi)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Solusinya tidak mengandung bahan pengawet dan harus digunakan segera setelah botol dibuka. Sisa obat harus dibuang.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Mepivacaine Angelini
- Zat aktifnya adalah mepivacaine hidroklorida 10 mg/ml atau 20 mg/ml.
- Bahan lainnya adalah natrium klorida (lihat bagian "Mepivacaine Angelini mengandung natrium"), air untuk suntikan.
Seperti apa rupa Mepivacaine Angelini dan isi paketnya
Mepivacaine Angelini disajikan sebagai solusi yang jelas dan tidak berwarna untuk injeksi.
Mepivacaine Angelini 10 mg/ml dan 20 mg/ml larutan injeksi tersedia dalam kemasan
- 1 botol 10 ml
- 1 botol 5 ml
- 5 botol 5 ml
- 5 botol 10 ml
- 10 ampul 10 ml
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
INFORMASI BERIKUT INI DIMAKSUDKAN UNTUK DOKTER ATAU PROFESIONAL KESEHATAN SAJA
PERHATIAN UNTUK PENGGUNAAN
Solusi anestesi harus hati-hati disuntikkan dalam dosis kecil sekitar 10 detik setelah aspirasi preventif. Terutama ketika daerah yang sangat vaskularisasi harus diinfiltrasi, disarankan untuk membiarkan sekitar 2 menit berlalu sebelum melanjutkan ke blok lokoregional yang sebenarnya. Pasien harus dipantau secara hati-hati dengan menghentikan pemberian segera pada tanda pertama alarm (misalnya perubahan sensorik).
Selalu diperlukan ketersediaan peralatan, obat-obatan dan personel yang sesuai untuk perawatan darurat segera karena kasus reaksi serius dan kadang-kadang dengan hasil yang fatal telah dilaporkan, meskipun jarang, setelah penggunaan obat anestesi lokal bahkan tanpa adanya hipersensitivitas. .
Produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada subjek yang menjalani pengobatan dengan MAOI atau antidepresan trisiklik.
Sebelum digunakan, dokter harus memastikan keadaan kondisi peredaran darah dari subjek yang akan dirawat.Hal ini diperlukan untuk menghindari overdosis anestesi dan tidak pernah memberikan dua dosis maksimum yang terakhir tanpa interval minimum 24 jam. Namun, perlu menggunakan dosis dan konsentrasi terendah yang memungkinkan untuk mendapatkan efek yang diinginkan.
DOSIS, CARA DAN WAKTU PEMBERIAN
Pada "dewasa sehat (tidak diobati dengan obat penenang) dosis maksimum dalam pemberian tunggal atau dalam beberapa pemberian berulang dalam waktu kurang dari 90 menit, adalah 7 mg / kg, tanpa pernah melebihi 550 mg. Dosis total dalam 24 jam tidak tidak boleh melebihi 1000 mg, dalam pediatri tidak boleh melebihi 5-6 mg / kg.
Dosis yang direkomendasikan:
- Operasi
- Blok peridural dan kaudal: hingga 400 mg dicapai dengan 15-30 ml larutan 1% atau dengan 10-20 ml larutan 2%.
- Blok paravertebral: hingga 400 mg dengan larutan 1% untuk blok ganglion stellata dan untuk blok vegetatif, pada 1-2% untuk blok paravertebral saraf somatik.
- Blok saraf serviks, brakialis, interkostal, paraservikal, pubendal, dan ujung saraf perifer: hingga 400 mg dapat dicapai dengan 5-20 ml larutan 1% atau 2% tergantung pada area dan luasnya blok.
- Infiltrasi: hingga 400 mg sehubungan dengan area intervensi, dapat diperoleh dengan volume variabel hingga 40 ml larutan 0,5% -1%.
Kebidanan
- Blok paraservikal: hingga 200 mg dalam waktu 90 menit dapat diperoleh dengan 10 ml larutan 1% untuk setiap sisi.
Peringatan: vial yang tidak mengandung eksipien paraseptik harus digunakan untuk sekali pemberian. Setiap inventaris akan dibuang.
OVERDOSIS
Pada tanda pertama alarm perlu untuk menghentikan pemberian, menempatkan pasien dalam posisi horizontal dan memastikan patensi jalan napas dengan memberikan oksigen jika terjadi dispnea berat dengan melakukan ventilasi buatan (Ambu bag).
Penggunaan analeptik bulbar harus dihindari agar tidak memperburuk keadaan dengan meningkatkan konsumsi oksigen. Kemungkinan kejang dapat dikendalikan dengan penggunaan diazepam dalam dosis 10-20 mg intravena; barbiturat, yang dapat menonjolkan depresi bulbar, tidak dianjurkan. Sirkulasi dapat dipertahankan dengan pemberian obat kortison dalam dosis intravena yang sesuai; larutan encer alfa-beta-stimulan dengan tindakan vasokonstriksi (mefentermin, metaraminol dan lain-lain) atau atropin sulfat dapat ditambahkan. Sebagai antasida, natrium bikarbonat dapat digunakan dalam konsentrasi yang ditargetkan, secara intravena.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap 10 ml vial Mepivacaine 1% mengandung:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 100 mg
Setiap botol 5ml Mepivacaine 1% mengandung:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 50 mg
Setiap 10 ml vial Mepivacaine 2% mengandung:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 200 mg
Setiap botol 5ml Mepivacaine 2% mengandung:
Bahan aktif: Mepivacaine hidroklorida 100 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan parenteral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Mepivacaine Angelini diindikasikan dalam bedah umum, kebidanan dan ginekologi, urologi, oftalmologi, dermatologi, THT, ortopedi, serta dalam kedokteran umum dan olahraga, dengan teknik anestesi berikut: blok peridural dan kaudal, blok paravertebral, blok saraf perifer, paraservikal , infiltrasi jaringan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pada "dewasa sehat, tidak diobati dengan obat penenang, dosis maksimum, dalam administrasi tunggal atau dalam beberapa administrasi berulang dalam waktu kurang dari 90 menit, adalah 7 mg / kg mepivacaine hidroklorida, tanpa pernah melebihi 550 mg. Dosis total dalam 24 jam tidak boleh melebihi 1000 mg, dalam pediatri tidak boleh melebihi 5-6 mg / kg.
Dosis yang direkomendasikan:
Operasi:
Blok peridural dan kaudal: hingga 400 mg yang dapat dicapai dengan 15-30 ml larutan 1% atau dengan 10-20 ml larutan 2%.
Blok paravertebral: hingga 400 mg dengan larutan 1% untuk blok ganglion stellata dan blok vegetatif, pada 1-2% untuk blok parevertebral saraf somatik.
Serviks perifer, brakialis, interkostal, paraserviks, pubendal dan ujung saraf blok saraf perifer: hingga 400 mg dapat dicapai dengan 5-20 ml larutan 1% atau 2% sehubungan dengan luas dan luas blok.
Infiltrasi: hingga 400 mg sehubungan dengan area intervensi, dapat diperoleh dengan volume variabel hingga 40 ml larutan 0,5% -1%.
Kebidanan:
Blok paraservikal: hingga 200 mg dalam waktu 90 menit dapat diperoleh dengan 10 ml larutan 1% untuk setiap sisi.
Perhatian: ampul yang tidak mengandung eksipien paraseptik harus digunakan untuk sekali pemberian. Setiap inventaris akan dibuang.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen atau zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia; khususnya terhadap anestesi lokal dari kelompok yang sama (tipe amida). Kontraindikasi pada kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Solusi anestesi harus hati-hati disuntikkan dalam dosis kecil sekitar 10 detik setelah aspirasi preventif. Terutama ketika area yang sangat vaskularisasi harus diinfiltrasi, disarankan untuk membiarkan sekitar dua menit berlalu sebelum melanjutkan ke blok loco-regional yang sebenarnya.
Pasien harus dipantau secara hati-hati dengan menghentikan pemberian segera pada tanda pertama alarm (misalnya perubahan sensorik).
Selalu diperlukan ketersediaan peralatan, obat-obatan dan personel yang sesuai untuk perawatan darurat segera karena kasus reaksi parah dan kadang-kadang dengan hasil yang fatal telah dilaporkan, meskipun jarang, setelah penggunaan obat anestesi lokal bahkan tanpa adanya hipersensitivitas. .
Produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada subjek yang menjalani pengobatan dengan MAOI atau antidepresan trisiklik.
Sebelum digunakan, dokter harus memastikan keadaan kondisi peredaran darah dari subjek yang akan dirawat.Hal ini diperlukan untuk menghindari overdosis anestesi dan tidak pernah memberikan dua dosis maksimum yang terakhir tanpa interval minimum 24 jam. Namun, perlu menggunakan dosis dan konsentrasi terendah yang memungkinkan untuk mendapatkan efek yang diinginkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada interaksi dengan obat lain yang diketahui.
Namun, kehati-hatian harus dilakukan pada subjek yang diobati dengan MAOI atau antidepresan trisiklik.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Tidak untuk digunakan pada kehamilan yang diketahui atau dicurigai.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Pada dosis yang dianjurkan obat tidak signifikan dan untuk waktu yang lama mempengaruhi rentang perhatian.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi toksik dan alergi dapat terjadi karena aksi anestesi lokal.
Di antara fenomena sebelumnya dari stimulasi saraf pusat dilaporkan dengan kegembiraan, tremor, disorientasi, pusing, midriasis, peningkatan metabolisme dan suhu tubuh dan, untuk dosis yang sangat tinggi, trismus dan kejang; jika medula oblongata terlibat, terdapat pembagian pusat kardiovaskular, pernapasan, dan emetik dengan keringat, aritmia, hipertensi, takipnea, bronkodilatasi, mual, dan muntah. Efek perifer dapat mempengaruhi sistem kardiovaskular dengan bradikardia dan vasodilatasi Reaksi alergi sebagian besar terjadi pada subjek yang hipersensitif, tetapi banyak kasus dilaporkan tanpa hipersensitivitas individu terhadap anamnesis. Manifestasi lokal meliputi berbagai jenis ruam kulit, urtikaria, gatal-gatal; yang bersifat umum bronkospasme, edema laring hingga kolaps kardiorespirasi akibat syok anafilaksis.
04.9 Overdosis
Pada tanda pertama alarm perlu untuk menghentikan pemberian, menempatkan pasien dalam posisi horizontal dan memastikan patensi jalan napas dengan memberikan oksigen dalam kasus dispnea berat atau dengan melakukan ventilasi buatan (Ambu bag).
Penggunaan analeptik bulbar harus dihindari agar tidak memperburuk keadaan dengan meningkatkan konsumsi oksigen. Kemungkinan kejang dapat dikendalikan dengan penggunaan diazepam dalam dosis 10-20 mg intravena; barbiturat, yang dapat menonjolkan depresi bulbar, tidak dianjurkan. Sirkulasi dapat dipertahankan dengan pemberian obat kortison dalam dosis intravena yang sesuai; larutan encer alfa-beta-stimulan dengan tindakan vasokonstriksi (mefentermin, metaraminol dan lain-lain) atau atropin sulfat dapat ditambahkan. Sebagai antasida, natrium bikarbonat dapat digunakan dalam konsentrasi yang sesuai, secara intravena.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Bahan aktif Mepivacaine Angelini adalah mepivacaine, anestesi loco-regional dari jenis amida.
Mepivacaine mencegah baik generasi dan produksi impuls saraf dan situs utama aksinya adalah membran sel di mana ia diberikan, pada konsentrasi yang digunakan untuk mendapatkan anestesi lokal, tindakan langsung sederhana pada aksoplasma. Mepivacaine menghambat konduksi dengan menurunkan atau mencegah peningkatan transien yang besar dalam permeabilitas membran terhadap ion natrium yang disebabkan oleh sedikit depolarisasi membran. Efek anestesi terjadi dengan cepat dan durasi kerjanya sedang hingga panjang.
05.2 Sifat farmakokinetik
Obat mengikat protein plasma. Waktu konsentrasi plasma maksimum bervariasi sesuai dengan jenis blok yang digunakan, namun sebagian besar waktu dalam waktu 30 menit.Obat dimetabolisme di hati dan jumlah kurang dari 10% dieliminasi dalam bentuk tidak berubah. Ekskresi terjadi terutama melalui ginjal dan hanya dalam jumlah sedang melalui feses.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 yang dihitung dalam studi toksisitas akut pada tikus, kelinci dan marmut ditunjukkan di bawah ini.
Topo s.c. 260 mg / kg, kelinci SC 110 mg / kg; tikus i.v. 40 mg / kg; kelinci percobaan e.p. 173 mg/kg. Dalam perawatan berulang yang dilakukan pada tikus dan tikus, tidak ada fenomena yang disebabkan oleh toksisitas sediaan yang muncul.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida; air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
Masa berlaku produk kemasan utuh adalah 3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
5 dan 10 ml botol kaca tidak berwarna
Paket 10 ampul 10 ml pada 1% dan 2%
Paket 1 botol 10 ml pada 1% dan 2%
Paket 5 ampul 10 ml pada 1% dan 2%
Paket 5 ampul 5 ml pada 1% dan 2%
Paket 1 botol 5 ml pada 1% dan 2%
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Itu tidak bersaing.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70, 00181 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 ampul 10 ml pada 1% AIC n.029233018
10 ampul 10 ml pada 2% AIC n. 029233020
1 botol 10 ml pada 1% AIC n.029233032
1 botol 10 ml pada 2% AIC n. 029233044
5 ampul 10 ml pada 1% AIC n.029233057
5 ampul 10 ml pada 2% AIC n. 029233069
5 ampul 5 ml pada 1% AIC n.029233071
5 botol 5 ml pada 2% AIC n. 029233083
1 botol 5 ml pada 1% AIC n.029233095
1 botol 5 ml pada 2% AIC n. 029233107
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
04/08/1995
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
27/03/2007
