Bahan aktif: Liothyronine (Natrium Liothyronine)
LIOTIR 5 mikrogram / ml larutan oral
LIOTIR 10 mikrogram / ml larutan oral
LIOTIR 15 mikrogram / ml larutan oral
LIOTIR 20 mikrogram / ml larutan oral
Indikasi Mengapa Liotir digunakan? Untuk apa?
LIOTIR mengandung bahan aktif liothyronine sodium (T3), hormon tiroid yang berasal dari sintetis, yang struktur dan kerjanya identik dengan hormon tiroid alami.
LIOTIR digunakan dalam kasus tidak adanya atau berkurangnya fungsi kelenjar tiroid (pengobatan hipotiroidisme) karena berbagai penyebab.
Kontraindikasi Ketika Liotir tidak boleh digunakan
Jangan mengambil LIOTIR:
- jika Anda alergi terhadap liothyronine sodium atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda pernah atau pernah memiliki kadar hormon tiroid yang tinggi dalam darah (tirotoksikosis);
- jika Anda memiliki masalah jantung yang parah (gagal jantung tidak terkompensasi)
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Liotir
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan LIOTIR:
- jika Anda pernah atau pernah menderita gangguan jantung: serangan jantung, nyeri dada akut (angina pectoris), radang jaringan jantung (miokarditis), gangguan fungsi jantung dengan peningkatan denyut di atas normal (gagal jantung dengan takikardia);
- jika Anda pernah atau pernah menderita peningkatan tekanan darah (hipertensi arteri);
- jika Anda memiliki patologi lain yang dapat mengurangi, khususnya, fungsi kelenjar pituitari dan adrenal;
- jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Berikan perhatian khusus
Jika Anda mengalami tes hati yang tidak normal, demam atau kelemahan otot saat menggunakan LIOTIR, hentikan pengobatan dan hubungi dokter Anda Jika Anda memiliki masalah dengan pembuluh jantung Anda (penyakit jantung koroner) dan perlu menjalani operasi, beri tahu dokter Anda pengobatan Anda dengan LIOTIR LIOTIR tidak boleh digunakan untuk menurunkan berat badan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Liotir
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk obat non-resep (seperti obat bebas).
Beberapa obat dapat mengganggu perawatan Anda. Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi:
- obat yang menurunkan gula darah (insulin atau agen hipoglikemik oral);
- obat yang mengencerkan darah (antikoagulan);
- obat yang merangsang sistem saraf yang terutama mempengaruhi jantung dan pembuluh darah (amina simpatomimetik);
- obat penurun kolesterol darah (cholestyramine);
- obat anti kejang (antiepilepsi seperti: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon);
- barbiturat (obat dengan efek sedatif dan hipnotis);
- obat melawan infeksi jamur (griseofulvin);
- obat-obatan melawan tuberkulosis (rifampisin, ethionamide);
- besi (besi sulfat). Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang tercantum di atas, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat lain atau menyesuaikan dosis LIOTIR atau obat lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda hamil dan sedang dirawat dengan LIOTIR, harap beri tahu dokter Anda yang akan dapat mengevaluasi apakah akan memodifikasi terapi Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
LIOTIR tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. LIOTIR mengandung: 28,8 vol% etanol (alkohol), setiap wadah dosis tunggal mengandung 233 mg etanol (etil alkohol), setara dengan 5,8 ml bir, 2,4 ml anggur. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol. Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi, seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes doping positif sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Liotir : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda, yang akan menentukan dosis yang benar berdasarkan kondisi pribadi Anda dan kadar hormon tiroid darah Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Dosis awal adalah 10-20 mikrogram per hari. Dosis ini dapat ditingkatkan secara bertahap hingga dosis harian maksimum 80 - 100 mikrogram.
Anak-anak dan remaja
Dosis awal adalah 5 mikrogram per hari. Dokter Anda mungkin mempertimbangkan untuk meningkatkan dosis ini secara bertahap. Pada remaja (12-18 tahun), dosis harian maksimum adalah 60 mikrogram.
Warga senior
Dosis awal adalah 5 mikrogram per hari. Dokter Anda mungkin mempertimbangkan untuk meningkatkan dosis ini secara bertahap.
Metode rekrutmen
Minum LIOTIR dengan sedikit air, tanpa dicampur dengan obat lain. Anda dapat menggunakan beberapa wadah dosis tunggal untuk mencapai dosis yang ditentukan. Selalu ambil seluruh isi wadah, segera setelah dibuka.
Dokter Anda mungkin menginstruksikan Anda untuk mengambil dosis harian Anda, bahkan dibagi menjadi 2 atau 3 dosis.
Jika Anda lupa meminum LIOTIR
Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis sebelumnya yang terlupakan. Ambil dosis berikutnya secara langsung, seperti yang ditentukan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi LIOTIR
Jangan menghentikan pengobatan tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Liotir
Jika Anda menggunakan LIOTIR lebih dari yang seharusnya, Anda mungkin mengalami gejala berikut: nyeri dada, perubahan detak jantung (aritmia), perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi), peningkatan tekanan darah, otot berkedut yang tidak disengaja, tremor. Dalam hal ini, segera hubungi dokter atau rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping dari Liotir
Seperti semua obat-obatan, LIOTIR dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengalami gejala berikut:
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
Peningkatan denyut jantung (takikardia), perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi).
Hot flashes, berkeringat.
Sakit kepala (headache), sulit tidur (insomnia), eksitabilitas, tremor.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
Perubahan detak jantung (aritmia), peningkatan tekanan darah, nyeri dada (chest pain).
Kedutan otot (kejang otot), kelemahan otot.
Menstruasi tidak teratur.
Demam, diare, penurunan berat badan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, hubungi dokter atau apoteker Anda. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan di bawah 25 ° C.
Setelah membuka kantong pelindung, wadah dosis tunggal harus digunakan dalam waktu 15 hari.Setelah periode ini, wadah yang tersisa harus dibuang.
Larutan harus digunakan segera dan seluruhnya setelah wadah dosis tunggal dibuka. Larutan sisa harus dibuang.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi LIOTIR?
Bahan aktifnya adalah liothyronine sodium.
Setiap wadah dosis tunggal 5, 10, 15, 20 mikrogram mengandung: 5, 10, 15, 20 mikrogram natrium liothyronine.
Bahan lainnya adalah 96 persen etanol, 85 persen gliserol.
Deskripsi seperti apa LIOTIR dan isi paketnya
Obat ini adalah larutan oral, tersedia dalam wadah polietilen dosis tunggal non-transparan 5, 10, 15, 20 mikrogram.
Setiap pengujian diidentifikasi dengan warna yang berbeda:
- hijau untuk Liotir 5 mikrogram / ml larutan oral;
- biru untuk Liotir 10 mikrogram / ml larutan oral;
- jeruk untuk Liotir 15 mikrogram / ml larutan oral;
- merah untuk Liotir 20 mikrogram / ml larutan oral.
Setiap bungkus berisi 30 wadah dosis tunggal, dibagi menjadi 5 kantong yang masing-masing berisi 6 wadah.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LIOTIR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Liotir 20 mcg / ml tetes oral, larutan
Satu ml larutan mengandung
Prinsip aktif: liothyronine sodium 20 mcg
(1 ml sama dengan 28 tetes)
(1 tetes mengandung 0,71 mcg natrium liothyronine)
Liotir 5 mcg / ml larutan oral
Satu wadah dosis tunggal mengandung
Prinsip aktif: natrium liothyronine 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml larutan oral
Satu wadah dosis tunggal mengandung
Prinsip aktif: natrium liothyronine 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml larutan oral
Satu wadah dosis tunggal mengandung
Prinsip aktif: natrium liothyronine 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml larutan oral
Satu wadah dosis tunggal mengandung
Prinsip aktif: liothyronine sodium 20 mcg
Eksipien dengan efek yang diketahui: 96 persen etanol (243 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes oral, solusi
Solusi lisan
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Keadaan hipotiroidisme dari berbagai asal.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dosis dan durasi terapi harus disesuaikan oleh dokter sesuai dengan kebutuhan masing-masing pasien.
Korespondensi antara dosis yang dinyatakan dalam mcg dan volume larutan yang akan diberikan dari formulasi Liotir yang tersedia dilaporkan di bawah ini.
Jadwal dosis yang dianjurkan adalah sebagai berikut.
Ketika efek langsung tidak diperlukan, mulailah pengobatan dengan dosis 10 sampai 20 mikrogram natrium liothyronine per hari.
Dosis awal dapat ditingkatkan secara bertahap hingga total dosis harian maksimum 80-100 mcg natrium liotironin, sesuai dengan 112 - 140 tetes, yang harus dicapai dalam 1-2 minggu.
Dosis menengah dapat diperoleh mengingat bahwa 1 tetes paket dalam tetes oral, larutan mengandung sekitar 0,71 mcg natrium liothyronine.
Jika sesuai dengan dosis yang ditentukan, wadah dosis tunggal dapat digunakan.
Dosis harian yang ditunjukkan juga dapat dibagi menjadi dua atau tiga pemberian per hari, tergantung pada patologi spesifik dan terapi individu.
Dosis ini biasanya cukup untuk mendapatkan efek terapeutik awal, tetapi untuk kelanjutan terapi, pemberian natrium levothyroxine atau pengaturan terapi kombinasi liothyronine / levothyroxine diindikasikan, dengan mempertimbangkan bahwa pada hipotiroidisme yang resisten terhadap ekstrak tiroid dan natrium levothyroxine. , natrium liothyronine tidak tergantikan.
populasi khusus
Pasien anak
Dosis awal natrium liothyronine adalah 5 mcg per hari, sesuai dengan 7 tetes. Dosis ini dapat ditingkatkan secara bertahap sampai keadaan eutiroid tercapai (umumnya dicapai dengan dosis antara 0,4 dan 0,8. mcg / kg), diperoleh yang memerlukan penggantian dengan natrium levothyroxine atau pengaturan terapi kombinasi liothyronine / levothyroxine.
Pada remaja berusia 12 hingga 18 tahun, dosis oral yang sama dengan yang digunakan untuk orang dewasa dapat diberikan dan dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga 60 mikrogram per hari yang diberikan dalam 2-3 dosis.
Untuk pemberian kurang dari 20 mcg dianjurkan untuk menggunakan tetes oral, formulasi larutan untuk meminimalkan jumlah etanol yang tertelan oleh anak.
pasien lanjut usia
Dosis awal natrium liothyronine adalah 5 mcg per hari. Dosis ini dapat ditingkatkan secara bertahap sampai mencapai keadaan eutiroidisme, yang memerlukan penggantian dengan natrium levothyroxine atau pengaturan terapi kombinasi liothyronine / levothyroxine.
Cara pemberian
Tetes oral, solusi
Sebelum memberikan obat, uji fungsi penetes yang benar dengan mengambil larutan dari botol dan memeriksa pengiriman tetes.Untuk dosis obat yang benar, pertahankan penetes dalam posisi tegak.
Ambil tetes yang diencerkan dengan sedikit air.
Solusi lisan
Ambil isi wadah dosis tunggal yang diencerkan dengan sedikit air.
Isi wadah dosis tunggal harus diambil seluruhnya dan tidak boleh dibagi menjadi beberapa dosis.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Tirotoksikosis.
Gagal jantung yang tidak terkompensasi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dalam kasus infark miokard, angina pektoris, miokarditis, gagal jantung dengan takikardia, hipertensi arteri, obat harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Selain itu, pasien dengan penyakit kardiovaskular di atas yang menggunakan amina simpatomimetik harus diawasi secara ketat oleh medis (lihat bagian 4.5).
Pada pasien dengan hipotiroidisme yang diperumit oleh patologi jantung, pengaturan situasi metabolik yang terlalu cepat dapat menyebabkan komplikasi serius; dalam mata pelajaran seperti itu adalah penting untuk meningkatkan dosis harian sesuai dengan bertahap yang ketat. Pasien penyakit jantung koroner yang diobati dengan hormon tiroid harus dipantau secara hati-hati selama operasi karena kemungkinan aritmia jantung meningkat dalam kasus ini.
Pada tahap awal terapi dengan Liotir, pasien diabetes yang diobati dengan insulin atau agen hipoglikemik oral dan pasien dengan terapi antikoagulan, harus dipantau secara hati-hati untuk parameter yang berkaitan dengan glikemia dan indeks koagulasi untuk menyoroti fenomena interaksi dengan liothyronine dan menyesuaikan dosis harian produk obat ini (lihat bagian 4.5).
Kasus disfungsi hati yang jarang telah dilaporkan pada subjek yang diobati dengan hormon tiroid; Oleh karena itu dianjurkan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan jika, selama terapi dengan Liotir, tes laboratorium untuk fungsi hati, demam atau kelemahan otot muncul.
Pasien dengan panhypopituitarism atau penyebab predisposisi lain dari insufisiensi adrenal dapat bereaksi tidak baik terhadap liothyronine, oleh karena itu dianjurkan untuk memulai terapi kortikosteroid sebelum pengobatan dengan Liotir.
Liothyronine tidak boleh diberikan untuk penurunan berat badan dan pengobatan obesitas Dosis terapi yang ditunjukkan pada bagian 4.2 tidak efektif untuk penurunan berat badan, dosis yang lebih tinggi dapat menyebabkan reaksi parah yang dapat mengancam jiwa pasien, terutama dalam kasus hubungan dengan amina simpatomimetik yang digunakan untuk tujuan anoreksia.
Informasi penting tentang beberapa bahan dari Liotir
Produk obat ini mengandung 28,8 vol% etanol (alkohol). 1 ml larutan mengandung 0,233 g etanol, setara dengan 5,8 ml bir, 2,4 ml anggur. Ini bisa berbahaya bagi pecandu alkohol.
Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, anak-anak dan kelompok berisiko tinggi, seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Insulin atau agen hipoglikemik oral
Liothyronine dapat mengurangi efek hipoglikemik obat ini.Oleh karena itu, terutama pada awal terapi dengan liothyronine, kadar glukosa darah harus dipantau secara teratur pada pasien diabetes, mungkin menyesuaikan dosis obat hipoglikemik (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan oral
Liothyronine dapat menyebabkan peningkatan efek antikoagulan oral dengan peningkatan risiko perdarahan (karena peningkatan metabolisme faktor koagulasi).Pada awal terapi dengan liothyronine perlu untuk secara teratur memeriksa parameter koagulasi dan mungkin beradaptasi dosis antikoagulan (lihat bagian 4.4).
Cholestyramine dan besi sulfat
Cholestyramine dan ferrous sofato dapat mengurangi aktivitas hormon tiroid (dengan mengurangi penyerapan usus). Dianjurkan untuk mengambil liothyronine setidaknya 1 jam sebelum mengambil cholestyramine dan sulfat besi.
Penginduksi enzim
Antiepilepsi (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon), barbiturat, griseofulvin, rifampisin, ethionamide meningkatkan metabolisme hormon tiroid (dengan meningkatkan pembersihan hati hormon tiroid). Pasien yang menjalani terapi penggantian tiroid mungkin memerlukan penyesuaian dosis liothyronine.
Diphenylhydantoin intravena tidak boleh diberikan selama pengobatan dengan Liotir.
Simpatomimetik
Pasien yang menderita penyakit jantung yang diobati dengan hormon tiroid harus diamati dengan hati-hati ketika diberikan katekolamin secara bersamaan, karena potensiasi efek obat yang terakhir (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Liothyronine tidak melewati plasenta dengan mudah.
Penggunaan Liotir dalam pengobatan hipotiroidisme pada kehamilan tidak dianjurkan karena tidak menjamin pasokan hormon tiroid yang memadai untuk janin.
Jika hipotiroidisme didiagnosis selama kehamilan, terapi natrium levotiroksin oral harus dimulai.
Waktunya memberi makan
Meskipun hanya sejumlah kecil hormon tiroid yang didistribusikan dalam ASI, ini harus digunakan dengan hati-hati pada wanita menyusui.
Kandungan alkohol dari produk obat ini harus dipertimbangkan sebelum menggunakannya selama kehamilan atau menyusui (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Liotir tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan biasanya menunjukkan dosis yang berlebihan dan menghilang ketika dosis harian dikurangi atau pengobatan dihentikan selama beberapa hari. Ini lebih sering terjadi pada awal terapi.
Reaksi obat yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan Kelas Organ Sistem (menggunakan terminologi MedDRA) dan dengan frekuensi sebagai berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Overdosis akut hormon tiroid umumnya dapat menghasilkan gejala khas hipertiroidisme.Dalam hal ini, terapi simtomatik dan suportif yang tepat harus segera dilakukan. Pengobatan terutama terdiri dalam mengurangi penyerapan gastrointestinal (induksi muntah, bilas lambung) dan dalam melawan efek sentral dan perifer, terutama yang disebabkan oleh peningkatan aktivitas simpatis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: hormon tiroid, kode ATC: H03AA02
Efek dari liothyronine sintetis yang terkandung dalam Liotir identik dengan yang ditentukan oleh hormon tiroid yang diproduksi oleh tiroid dan secara fisiologis hadir dalam organisme.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Natrium liothyronine yang diberikan secara oral hampir sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan (sekitar 95%).
Distribusi
Distribusi hormon tiroid dalam jaringan dan cairan biologis belum sepenuhnya dikarakterisasi. Volume distribusi natrium liothyronine berkisar antara 41 hingga 45 liter.
Liothyronine yang bersirkulasi hampir sepenuhnya terikat pada protein plasma. Levothyroxine sodium dan liothyronine sodium lebih dari 99% terikat pada protein whey. Levothyroxine lebih kuat terikat pada protein plasma daripada liothyronine; ini membenarkan konsentrasi plasma yang lebih tinggi dan pembersihan metabolik yang lebih lambat.
Hormon tiroid hampir tidak melewati sawar plasenta dan diekskresikan dalam ASI hanya dalam jumlah minimal.
Biotransformasi
Durasi liothyronine kira-kira 25 jam, dengan sedikit peningkatan pada hipotiroidisme dan sedikit penurunan pada hipertiroidisme. Liothyronine dimetabolisme terutama di hati dengan konjugasi dengan asam glukuronat atau sulfat, dengan deiodinasi menjadi di-iodo dan mono-iodo-thyronine, dan juga oleh deaminasi dan dekarboksilasi.
Eliminasi
Ekskresi liothyronine terjadi terutama melalui empedu dan feses dan mengalami resirkulasi enteropatik. Fraksi bebas dan beberapa metabolitnya juga ditemukan dalam urin.
05.3 Data keamanan praklinis -
Tidak ada informasi, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi dokter yang belum dilaporkan di bagian Ringkasan Karakteristik Produk.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
96 persen etanol; gliserol 85 persen.
06.2 Ketidakcocokan "-
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku "-
Tetes oral, solusi
2 tahun
Umur simpan obat setelah membuka botol adalah 30 hari.Setelah periode ini, larutan sisa harus dibuang.
Solusi lisan
18 bulan.
Umur simpan obat setelah membuka kantong foil adalah 15 hari. Setelah periode ini, semua wadah sisa harus dibuang.
Larutan harus digunakan segera dan seluruhnya setelah wadah dosis tunggal dibuka. Larutan sisa harus dibuang.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tetes oral, solusi
Simpan obat di bawah 25 ° C. Gunakan obat dalam waktu 30 hari sejak pertama kali membuka botol. Setelah periode ini, setiap solusi residu harus dihilangkan.
Solusi lisan
Simpan wadah dosis tunggal di dalam kantong aluminium yang belum dibuka dan pada suhu di bawah 25 ° C. Gunakan wadah dosis tunggal dalam waktu 15 hari sejak pertama kali membuka kantong aluminium. Setelah periode ini, sisa wadah harus dibuang.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Liotir 20 mcg / ml tetes oral, larutan
Botol kaca berisi 20 ml larutan, ditutup rapat dengan tutup polipropilen dan paking polietilen yang kontak dengan obat. Tutup dilepas setelah pembukaan pertama dan sistem yang terdiri dari kapsul polipropilen dengan paking karet / pompa / penetes kaca disekrup pada tempatnya.
Liotir 5 mcg / ml larutan oral
Kemasan berisi 30 kontainer PE dosis tunggal yang dibagi menjadi 6 strip dari 5 kontainer yang dikemas secara individual dalam kantong PET / Alu / PE yang digabungkan. Dosis diidentifikasi dengan warna hijau.
Liotir 10 mcg / ml larutan oral
Kemasan berisi 30 kontainer PE dosis tunggal yang dibagi menjadi 6 strip dari 5 kontainer yang dikemas secara individual dalam kantong PET / Alu / PE yang digabungkan. Uji diidentifikasi dengan warna biru.
Liotir 15 mcg / ml larutan oral
Kemasan berisi 30 kontainer PE dosis tunggal yang dibagi menjadi 6 strip dari 5 kontainer yang dikemas secara individual dalam kantong PET / Alu / PE yang digabungkan. Dosis diidentifikasi dengan warna oranye.
Liotir 20 mcg / ml larutan oral
Kemasan berisi 30 kontainer PE dosis tunggal yang dibagi menjadi 6 strip dari 5 kontainer yang dikemas secara individual dalam kantong PET / Alu / PE yang digabungkan. Dosis diidentifikasi dengan warna merah.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Liotir 20 mcg / ml tetes oral, larutan - 1 botol 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml larutan oral - 30 wadah dosis tunggal 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml larutan oral - 30 wadah dosis tunggal 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml larutan oral - 30 wadah dosis tunggal 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml larutan oral - 30 wadah dosis tunggal 1 ml AIC: 036906055
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tetes oral, solusi
Tanggal otorisasi pertama: 29 Desember 2006
Tanggal pembaruan terakhir: 29 Desember 2011
Solusi lisan
Tanggal otorisasi pertama: 15 Mei 2015
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
15 Mei 2015