Bahan aktif: Vaksin bakteri
Tablet IMMUCYTAL
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral
Indikasi Mengapa Immucytal digunakan? Untuk apa?
Kategori Farmakoterapi
Vaksin bakteri.
Indikasi terapeutik
Profilaksis infeksi bakteri berulang pada saluran pernapasan bagian atas pada anak-anak dengan jumlah episode yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk usia. Immucytal dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.
Kontraindikasi Ketika Immucytal tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Penggunaan persiapan pada pasien dengan penyakit autoimun dikontraindikasikan.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Immucytal
IMMUCYTAL tidak dianjurkan selama kehamilan. Obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter (lihat Kehamilan dan menyusui).
Pada subjek yang diduga hiperreaktivitas, disarankan untuk mengadopsi jenis pengobatan dengan dosis yang semakin meningkat.
Asupan imunostimulan lain secara bersamaan harus dihindari.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Immucytal
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Interval 4 minggu dianjurkan antara akhir pengobatan dengan Immucytal dan awal pemberian vaksin.Respon imun dapat dihambat pada subyek dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali.
Berhati-hatilah dengan IMMUCYTAL:
- Pengobatan harus dihentikan jika terjadi demam, terutama pada awal pengobatan.Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kejadian demam tinggi di atas 39 ° C yang jarang dan tidak diinginkan, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui dan jenis demamnya harus ditentukan. dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi aslinya, berdasarkan kondisi laring, hidung atau otologis; dalam hal ini pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan.
- jika Anda menderita asma. Dalam beberapa kasus, serangan asma telah diamati pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah minum obat yang mengandung ekstrak bakteri.Dalam hal ini, Immucytal tidak boleh diambil lebih lanjut.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada data dari penggunaan IMMUCYTAL pada ibu hamil.
Sebagai tindakan pencegahan, penggunaan IMMUCYTAL selama kehamilan dan menyusui harus dihindari.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
IMMUCYTAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Tablet IMMUCYTAL mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Granula IMMUCYTAL untuk larutan oral mengandung manitol. Ini dapat memiliki efek pencahar ringan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Immucytal: Dosis
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral dapat diberikan kepada anak-anak dari usia 2 tahun.
Tablet IMMUCYTAL disediakan untuk anak di atas usia 6 tahun.
Dosis:
bulan pertama:
1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut dalam seminggu selama 3 minggu berturut-turut.
Dari bulan ke-2:
1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut per bulan selama 5 bulan ke depan.
Cara pemberian
Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air, larutan oral harus segera diminum.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Immucytal
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Immucytal, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Immucytal, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Immucytal
Seperti semua obat-obatan, Immucytal dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Tabel di bawah menunjukkan reaksi merugikan yang diamati dalam sembilan studi klinis termasuk total 1.231 pasien yang diobati dengan Immucytal oral, yang penilaian kausalitasnya "tidak dikecualikan" dan dalam pelaporan spontan.
Reaksi merugikan terdaftar menurut kelas organ sistem MedDRA dan didefinisikan di bawah ini sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga <1/10), jarang (≥ 1 / 1,000 , <1/100) , jarang (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), sangat jarang (<1 / 10.000) atau tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Tidak ada reaksi merugikan yang ditemukan pada frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat umum" dan oleh karena itu frekuensi ini tidak ditampilkan dalam tabel.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "alamat www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Simpan dalam kemasan aslinya.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Komposisi
Setiap tablet atau setiap sachet butiran untuk larutan oral mengandung:
Prinsip aktif:
Fraksi ribosom:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 bagian
- Streptococcus pneumoniae 3.0 bagian
- Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 bagian
- Haemophilus influenzae 0,5 bagian
Fraksi membran dari
- Klebsiella pneumoniae 15 bagian
untuk liofilisasi yang setara dengan 0,525 mg RNA ribosom
Daftar eksipien
Tablet:
- Silika koloid 1,5 mg
- Magnesium stearat 6 mg
- Sorbitol secukupnya menjadi 294 mg
Sachet butiran untuk larutan oral:
- polivinilpirolidon 10 mg
- manitol 488,12 mg
BENTUK DAN ISI FARMASI
12 tablet untuk penggunaan oral
12 sachet butiran untuk larutan oral
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
IMMUCYTAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
tablet IMMUCYTAL
Prinsip aktif :
Fraksi ribosom terdiri dari ribosom bakteri dalam proporsi berikut:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 bagian
-Streptococcus pneumoniae 3.0 bagian
-Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 bagian
- Haemophilus influenzae 0,5 bagian
Fraksi membran dari Klebsiella pneumoniae: 15 bagian
untuk liofilisasi yang setara dengan 0,525 mg RNA ribosom
Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol.
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral
Prinsip aktif :
Fraksi ribosom terdiri dari ribosom bakteri dalam proporsi berikut:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 bagian
-Streptococcus pneumoniae 3.0 bagian
-Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 bagian
- Haemophilus influenzae 0,5 bagian
Fraksi membran dari Klebsiella pneumoniae: 15 bagian
untuk liofilisasi yang setara dengan 0,525 mg RNA ribosom
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet, untuk penggunaan oral
Butiran untuk larutan oral
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Profilaksis infeksi bakteri berulang pada saluran pernapasan bagian atas pada anak-anak dengan jumlah episode yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk usia.
Immucytal dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Butiran IMMUCYTAL untuk larutan oral dapat diberikan kepada anak-anak dari usia 2 tahun.
Tablet IMMUCYTAL disediakan untuk anak di atas usia 6 tahun.
Dosis:
bulan pertama:
1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut dalam seminggu, selama 3 minggu berturut-turut.
Dari bulan ke-2:
1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut dalam sebulan, selama 5 bulan ke depan.
Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien vaksin yang tercantum di bagian 6.1.
Penyakit autoimun.
Infeksi usus akut.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Pada subjek yang diduga hiperreaktivitas, disarankan untuk mengadopsi jenis pengobatan dengan dosis yang semakin meningkat.
Pengobatan harus dihentikan jika terjadi demam, terutama pada awal pengobatan.
Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kejadian demam tinggi yang tidak diinginkan yang jarang terjadi di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui dan jenis demam harus dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi asli, pada dasar laring, kondisi hidung, atau otologis; dalam hal ini pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan.
Asupan imunostimulan lain secara bersamaan harus dihindari.
Dalam beberapa kasus, serangan asma telah diamati pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah minum obat yang mengandung ekstrak bakteri.Dalam hal ini, Immucytal tidak boleh diambil lebih lanjut.
Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali.
Immucytal tidak dianjurkan selama kehamilan. Obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari dokter (lihat bagian 4.6).
Informasi penting tentang beberapa bahan
Obatnya mengandung sorbitol, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Interval 4 minggu dianjurkan antara akhir pengobatan dengan Immucytal dan awal pemberian vaksin.Respon imun dapat dihambat pada subyek dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada data dari penggunaan Immucytal pada ibu hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi.
Namun, penggunaan Immucytal selama kehamilan dan menyusui harus dihindari sebagai tindakan pencegahan (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
IMMUCYTAL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Tabel di bawah menunjukkan reaksi merugikan yang diamati dalam sembilan studi klinis termasuk total 1.231 pasien yang diobati dengan Immucytal oral, yang penilaian kausalitasnya "tidak dikecualikan" dan dalam pelaporan spontan.
Reaksi yang merugikan terdaftar menurut Kelas Organ Sistem MedDRA dan didefinisikan di bawah ini sebagai:
sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Tidak ada reaksi merugikan yang ditemukan pada frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat umum" dan oleh karena itu frekuensi ini tidak ditampilkan dalam tabel.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: vaksin bakteri
Kode ATC: J07AX
IMMUCYTAL berkontribusi pada pengembangan respons imun nonspesifik dan spesifik dengan meningkatkan pembersihan bakteri dan merangsang respons antivirus.
Sifat imunogenik dan imunomodulator IMMUCYTAL telah ditetapkan pada penelitian pada hewan dan manusia, menunjukkan bahwa IMMUCYTAL dapat melintasi mukosa usus.Hal ini dikonfirmasi dengan menggunakan model. in-vitro yang mereproduksi epitel usus.
Fraksi membran dan fraksi ribosom K. pneumoniae, bakteri Gram negatif, telah ditunjukkan dalam studi in vitro untuk berinteraksi dengan reseptor sel imunitas bawaan (TLR), menginduksi aktivasi sel NK, memproduksi defensin , meningkatkan fungsi neutrofil (adhesi dan migrasi), aktivasi sistem monosit-makrofag, aktivitas kemotaktik pada limfosit T.
Studi tentang ribosom dengan karakterisasi biokimia menunjukkan adanya epitop antigen pada ribosom dari membran bakteri Klebsiella pneumoniae. Jadi ribosom bertindak sebagai vektor antigenik, menginduksi sel-sel yang mensekresi antibodi spesifik dalam darah dan membran mukosa yang secara lokal menghasilkan antibodi spesifik.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
IMMUCYTAL tersedia secara hayati dan mencapai patch Peyer untuk stimulasi sel imunokompeten.
Studi kinetik pada tikus dan anjing telah menunjukkan hanya penyerapan sederhana dari makromolekul yang merupakan IMMUCYTAL yang diberikan secara intragastrik.
Setelah 6 jam, kadar plasma dengan urutan 1-2% dari dosis yang diberikan, kadar hati 0,25% dan kadar usus 0,08% terdeteksi.
Ekskresi urin adalah 33% setelah 72 jam.
05.3 Data keamanan praklinis -
Efek dalam studi non-klinis diamati hanya pada tingkat paparan yang dianggap cukup di atas paparan maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi untuk penggunaan klinis.
Toksisitas akut sangat rendah; tidak ada kematian atau tanda-tanda toksisitas yang diamati dengan formulasi tablet, meskipun dosis tunggal melebihi 3.000 kali dosis manusia yang diberikan; dengan formulasi butiran LD50 ditentukan pada tikus dan tikus, sama dengan sekitar 2.500 kali dosis manusia. Toksisitas kronis dinilai setelah pemberian berulang pada tikus dan anjing: tidak ada tanda-tanda toksisitas atau perubahan perkembangan, perilaku normal dan penambahan berat badan ditemukan pada hewan mana pun; pada hewan yang dirawat parameter hematologi, biokimia dan temuan histologis secara konsisten dalam batas normal. Kemungkinan efek embriotoksik dan / atau teratogenik dicari pada spesies hewan yang berbeda: tikus, tikus dan kelinci Tidak ada efek negatif pada fekunditas, pada persentase reabsorpsi plasenta-janin yang disorot, atau kelainan pada janin atau bayi baru lahir pada pemeriksaan mikroskopis dari jeroan dan kerangka.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet:
silika koloid 1,5 mg
magnesium stearat 6 mg
sorbitol secukupnya menjadi 294 mg
Sachet butiran untuk larutan oral:
polivinilpirolidon 10 mg
manitol 488,12 mg
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
Tablet: 3 tahun
Butiran untuk larutan oral: 3 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tablet: Simpan pada suhu tidak melebihi 30°C.
Butiran untuk larutan oral: produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
- 12 tablet dalam blister Al / PVC
- 12 sachet butiran untuk larutan oral dalam kertas / Al / PVC
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Melalui G.G. Winckelmann, 1 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Tablet: AIC n. 026580023
Sachet butiran untuk larutan oral: AIC n. 026580035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Desember 1994 / Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Januari 2015
