FOMENTIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fomentil - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Eucalyptus, Menthol, Thyme, Balsam Peru, Benzoin

FOMENTIL Tablet untuk fumigasi.

Mengapa Fomentil digunakan? Untuk apa?

Fomentil mengandung kombinasi zat yang termasuk dalam kelas persiapan untuk pilek.

Obat ini digunakan pada radang hidung (rhinitis) dan tenggorokan (faringitis dan radang tenggorokan) untuk:

mengurangi dahak;
mengurangi pembengkakan selaput lendir dengan meningkatkan pernapasan (dekongestan);
menenangkan gejala dan melawan kuman (tindakan antiseptik).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah tiga hari.

Kontraindikasi Bila Fomentil tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Fomentil

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
pada anak di bawah usia 30 bulan;
pada anak yang menderita atau pernah menderita epilepsi;
pada anak-anak yang pernah mengalami kejang (kontraksi otot yang hebat dan tidak disengaja) yang berhubungan dengan demam (kejang demam).

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Fomentil

Obat ini hanya untuk penggunaan inhalasi, tidak boleh tertelan.

Jangan menggunakan obat ini lebih dari 3 hari, untuk mencegah beberapa zat yang terkandung dalam obat ini, turunan terpene, menumpuk di tubuh dan otak Anda.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan (lihat bagian 3 "Jika Anda menggunakan Fomentil lebih dari yang seharusnya" dan bagian 4 "Efek yang tidak diinginkan"). Produk ini berpotensi mudah terbakar, jauhkan dari api.

Anak-anak

Fomentil dikontraindikasikan pada anak di bawah 30 bulan.

Obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada anak-anak antara usia 30 bulan dan 6 tahun karena dapat menyebabkan kesulitan bernapas yang serius (kejang glottal).

Obat ini mengandung zat balsamic (turunan terpene) yang dalam jumlah banyak dapat menyebabkan gangguan otak dan kejang pada bayi dan anak.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fomentil

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Fomentil tidak boleh digunakan bersama dengan produk lain (obat atau kosmetik) yang mengandung turunan terpene (seperti: kamper, cineole, niaouli, thyme liar, terpineol, terpine, citral, mentol dan minyak esensial jarum pinus, kayu putih dan terpentin).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan

Obat ini tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita usia subur yang tidak menggunakan metode kontrasepsi.

Waktunya memberi makan

Obat ini tidak boleh digunakan selama menyusui Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, atau jika Anda sedang menyusui mintalah saran dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Obat ini tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Fomentil mengandung:

balsam Peru. Ini dapat menyebabkan reaksi kulit lokal.
benzoin. Sedikit mengiritasi kulit, mata dan selaput lendir.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fomentil : Posology

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dewasa: Dosis yang dianjurkan adalah 1 - 2 tablet untuk dilarutkan dalam sekitar setengah liter air mendidih. Hirup uapnya selama sekitar 3 - 4 menit dengan mengumpulkannya baik dengan corong karton atau dengan tangan Anda. Ulangi 3 - 4 kali sehari. hari.

Penggunaan pada anak-anak: Dosis yang dianjurkan pada anak di atas usia 30 bulan adalah 3 - 4 tablet sekali sehari untuk dilarutkan satu per satu dalam semangkuk air mendidih. Tempatkan baskom di samping tempat tidur anak.

Cara Penggunaan

Air harus mendidih agar tablet larut sepenuhnya melepaskan esensi. Pecahkan tablet. Jangan menutupi kepala Anda dengan kain saat menghirup. Saat melakukan inhalasi, jaga jarak wajah sekitar 40 cm agar uap panas tidak mengiritasi kulit.

Obat ini hanya untuk penggunaan inhalasi: jangan menelan tablet.

Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 3 hari. Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Hubungi dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala Anda memburuk setelah tiga hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Fomentil

Jika salah menelan obat ini, atau menggunakan dosis yang lebih tinggi daripada yang ditunjukkan pada bayi dan anak-anak, mungkin ada risiko kejang (kontraksi otot yang hebat dan tidak disengaja). Dalam kasus seperti itu, pergilah ke ruang gawat darurat terdekat atau segera hubungi dokter, dengan membawa selebaran ini.

Efek Samping Apa efek samping Fomentil

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek yang tidak diinginkan pada anak-anak

Kontraksi otot yang hebat dan tidak disengaja (kejang) dapat terjadi pada anak-anak jika digunakan lebih tinggi dari dosis yang ditunjukkan (lihat juga bagian 3 "Jika Anda menggunakan lebih banyak Fomentil daripada yang seharusnya").

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini. .

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat. Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Fomentil?

Bahan aktifnya adalah Eucalyptus essence 40 mg; Mentol 10 mg; Esensi thyme 12 mg; Balsam Peru 30 mg; benzoin 50mg.
Bahan lainnya adalah esensi lavender, asam tartarat, natrium bikarbonat, bentonit, bedak, magnesium stearat, polietilen glikol 400, gliserol palmito-stearat, silika yang diendapkan, selulosa mikrogranular, povidone.

Seperti apa Fomentil dan isi paketnya?

Fomentil disajikan sebagai tabung sablon yang ditutup dengan tutup yang berisi 10 tablet untuk fumigasi.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fomentil dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

FOMENTIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu tablet mengandung:

• Esensi Eucalyptus FU g 0,040

• Menthol FU 0,010 g

• Esensi thyme (titran tidak kurang dari 50% timol) g 0,012

• Balsam Peru (titran tidak kurang dari 50% cinnamein) 0,030 g

• Benzoin (titran tidak kurang dari 20% asam sinamat) 0,050 g.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Kompres untuk fumigasi.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Anticatarral, dekongestan, menenangkan dan antiseptik pada rinitis, faringitis dan laringitis.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Penggunaan luar.

1-2 tablet dalam sekitar setengah liter air mendidih dan hirup uapnya dengan mengumpulkannya baik melalui corong karton, atau dengan tangan Anda, selama 3-4 menit, 3-4 kali sehari. Untuk anak di atas 30 bulan, letakkan baskom dengan air mendidih di dekat tempat tidur pasien dan larutkan 3-4 tablet, satu per satu.Jangan melebihi dosis yang dianjurkan dan lakukan pengobatan singkat atau konsultasikan dengan dokter Anda.

FOMENTIL dikontraindikasikan pada anak-anak hingga usia 30 bulan (lihat bagian 4.3).

Durasi pengobatan tidak boleh lebih dari 3 hari.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Anak-anak hingga usia 30 bulan.

Anak dengan riwayat epilepsi atau kejang demam.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Produk tidak boleh digunakan untuk anak-anak hingga usia 30 bulan. Sampai usia 6 tahun, produk dapat menyebabkan spasme glottal.

Produk hanya untuk penggunaan luar.

Produk ini mengandung turunan terpene yang dalam dosis berlebihan dapat menyebabkan gangguan saraf seperti kejang pada bayi dan anak-anak.

Perawatan tidak boleh diperpanjang lebih dari 3 hari karena risiko yang terkait dengan akumulasi turunan terpen, seperti kamper, cineole, niaouli, thyme liar, terpineol, terpine, citral, mentol dan minyak esensial jarum pinus, kayu putih dan terpentin (karena sifat lipofiliknya, laju metabolisme dan pembuangannya tidak diketahui) di jaringan dan otak, khususnya gangguan neuropsikologis.

Dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan tidak boleh digunakan untuk menghindari peningkatan risiko reaksi obat yang merugikan dan gangguan yang terkait dengan overdosis (lihat bagian 4.9).

Produk ini mudah terbakar, tidak boleh didekati dengan api.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

FOMENTIL tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk lain (obat atau kosmetik) yang mengandung turunan terpen, terlepas dari rute pemberian (oral, dubur, kulit, hidung atau inhalasi).

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Tidak ada atau terbatas data tentang penggunaan esens kayu putih, menthol dan thyme pada ibu hamil.

FOMENTIL tidak dianjurkan selama kehamilan dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontrasepsi.

Waktunya memberi makan

Ada informasi yang cukup tentang ekskresi esensi kayu putih, mentol dan esensi thyme dalam ASI.

FOMENTIL tidak boleh digunakan saat menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Mereka tidak dikenal.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Karena adanya esensi eucalyptus, mentol, esensi thyme dan jika tidak mematuhi dosis yang dianjurkan, mungkin ada risiko kejang pada anak-anak dan bayi.

04.9 Overdosis -

Tidak ada gejala overdosis yang diketahui.

Dalam hal asupan oral yang tidak disengaja atau pemberian yang salah pada bayi dan anak-anak, mungkin ada risiko gangguan neurologis.

Jika perlu, berikan pengobatan simtomatik yang sesuai di pusat perawatan khusus.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Penekan batuk, tidak termasuk kombinasi dengan ekspektoran. Kombinasi lain dari persiapan untuk pilek.

Kode ATC: R05X

Tes farmakologi yang dilakukan dengan FOMENTIL adalah:

1) studi tentang tindakan protektif terhadap hipersekresi mukosa SO2 pada tikus

2) efek pada motilitas silia epitel pernapasan (trakea) pada tikus.

Dalam kasus pertama, pada hewan yang diobati dengan FOMENTIL, ditemukan insiden obstruksi bronkus yang lebih rendah, juga menunjukkan peningkatan yang jelas pada gambaran perifer, pada pengobatan kedua yang bahkan berkepanjangan, FOMENTIL ditemukan sesuai dengan integritas fungsi silia. dari selaput lendir pernapasan pada tikus.

Turunan terpen dapat menurunkan ambang epileptogenik.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

///

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi toksisitas umum dan tolerabilitas pernapasan yang dilakukan pada tikus dan anjing yang terpapar uap FOMENTIL berulang kali tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik antara perlakuan dan kontrol dan dalam hal apa pun dapat dirujuk ke pengobatan; pada kenyataannya, tidak ada lesi saluran pernapasan atau gejala toksisitas umum.

Uji toksisitas dan teratogenesis embrio-janin yang dilakukan pada tikus dan kelinci yang berulang kali terpapar uap FOMENTIL selama kehamilan, diperbolehkan untuk mengecualikan efek embrio-fetotoksik dan teratogenik dari sediaan.