Bahan aktif: Asam asetilsalisilat
Nyeri dan Peradangan Aspirin Tablet Salut 500 mg
Mengapa Aspirin digunakan untuk nyeri dan peradangan? Untuk apa?
Aspirin Nyeri dan Peradangan mengandung asam asetilsalisilat. Asam asetilsalisilat adalah analgesik (mengurangi rasa sakit) dan antipiretik (menurunkan demam).
Aspirin Pain and Inflammation digunakan untuk pengobatan simtomatik demam dan/atau nyeri ringan sampai sedang, seperti sakit kepala, flu, sakit gigi, nyeri otot.
Nyeri dan Peradangan Aspirin secara khusus disediakan untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 16 tahun ke atas.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda tentang bentuk lain dari asam asetilsalisilat untuk pasien dengan berat badan kurang dari 40 kg.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak melihat adanya perbaikan atau jika Anda melihat gejala Anda memburuk setelah 3 hari (untuk demam) atau 3 - 4 hari (untuk nyeri).
Kontraindikasi Bila Aspirin tidak boleh digunakan rasa sakit dan peradangan
Jangan mengambil Aspirin Nyeri dan Peradangan:
- jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau salisilat lainnya atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda menderita asma atau reaksi alergi (misalnya gatal-gatal, angioedema, rinitis berat, syok) yang disebabkan oleh pemberian asam asetilsalisilat atau obat-obatan terkait (khususnya obat antiinflamasi nonsteroid);
- jika Anda menderita tukak lambung atau usus (termasuk duodenum);
- jika Anda memiliki kondisi pendarahan atau berisiko mengalami pendarahan;
- jika Anda menderita gagal hati, ginjal atau jantung yang parah;
- jika Anda sedang menjalani terapi metotreksat dalam dosis di atas 20 mg/minggu.
- jika Anda menggunakan antikoagulan oral (obat untuk 'mengencerkan' darah dan mencegah pembekuan darah);
- jika setelah bulan ke-5 kehamilan (tidak ada menstruasi lebih dari 24 minggu);
- Anak-anak dan remaja di bawah 16 tahun.
Jika Anda tidak yakin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil rasa sakit dan peradangan Aspirin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Aspirin Nyeri dan Peradangan:
- jika Anda menggunakan produk lain yang mengandung asam asetilsalisilat, untuk menghindari risiko overdosis
- jika Anda mengalami sakit kepala saat mengonsumsi asam asetilsalisilat dosis tinggi untuk jangka waktu yang lama, jangan menambah dosisnya, tetapi mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.
- jika Anda menggunakan obat penghilang rasa sakit secara teratur, terutama obat penghilang rasa sakit yang berbeda dalam kombinasi, ini dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.
- jika Anda memiliki defisiensi G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase), penyakit bawaan yang mempengaruhi sel darah merah, karena asam asetilsalisilat dosis tinggi dapat menyebabkan hemolisis (penghancuran sel darah merah);
- jika Anda memiliki riwayat sakit maag atau usus, atau pendarahan lambung atau usus atau gastritis.
- jika Anda menderita gagal hati atau ginjal
- jika Anda menderita asma: terjadinya serangan asma, pada beberapa pasien, mungkin terkait dengan reaksi alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid atau asam asetilsalisilat. Dalam hal ini, penggunaan obat ini tidak dianjurkan. menstruasi berat
- jika terjadi perdarahan saluran cerna selama pengobatan (pendarahan dari mulut, darah dalam tinja, tinja berwarna gelap): hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter atau unit gawat darurat Anda.
- jika Anda juga sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengencerkan darah dan mencegah pembekuan darah (antikoagulan).
- asam asetilsalisilat meningkatkan risiko perdarahan bahkan pada dosis rendah dan bahkan beberapa hari setelah minum. Beri tahu dokter, ahli bedah atau ahli anestesi atau dokter gigi Anda jika ada operasi, bahkan operasi kecil, yang direncanakan.
- Asam asetilsalisilat mengubah jumlah asam urat dalam darah.Hal ini harus dipertimbangkan jika Anda sedang mengonsumsi obat asam urat.
- Disarankan untuk tidak mengonsumsi obat ini saat menyusui.
Anak-anak
Sindrom Reye (penyakit langka tetapi sangat serius yang terutama terkait dengan kerusakan saraf dan hati) telah diamati pada anak-anak dengan penyakit virus dan menerima asam asetilsalisilat. Konsekuensinya:
- dalam kasus penyakit virus seperti influenza atau cacar air, pemberian asam asetilsalisilat kepada anak tidak boleh dilakukan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter;
- jika Anda mengalami tanda-tanda pusing atau pingsan, perubahan perilaku atau muntah pada anak yang mengonsumsi asam asetilsalisilat, segera beri tahu dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Aspirin pada rasa sakit dan peradangan?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Dalam teks berikut, definisi berikut digunakan: Asam asetilsalisilat dapat digunakan untuk pengobatan penyakit rematik dalam dosis tinggi (disebut "dosis anti-inflamasi") didefinisikan sebagai: 1 g atau lebih sebagai dosis tunggal dan / atau 3 g atau lebih per hari.
Asam asetilsalisilat dapat digunakan untuk pengobatan nyeri dan demam dalam dosis tertentu sebagai berikut: 500 mg atau lebih sebagai dosis tunggal dan / atau tidak lebih dari 3 g per hari.
Jangan mengambil Aspirin Nyeri dan Peradangan:
- jika Anda sedang dirawat dengan methotrexate dengan dosis di atas 20 mg / minggu. Dalam hal ini, asam asetilsalisilat harus dihindari bila digunakan dalam dosis tinggi (anti-inflamasi) atau untuk pengobatan nyeri dan demam.
- jika Anda sedang dirawat dengan antikoagulan oral dan jika Anda memiliki riwayat ulkus gastroduodenal sebelumnya. Dalam hal ini, asam asetilsalisilat harus dihindari bila digunakan dalam dosis tinggi (anti-inflamasi) atau untuk pengobatan nyeri dan demam.
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi asam asetilsalisilat dengan obat-obatan berikut:
- antikoagulan oral, ketika asam asetilsalisilat digunakan untuk mengobati rasa sakit dan demam dan tidak ada riwayat tukak lambung sebelumnya
- obat antiinflamasi nonsteroid bila asam asetilsalisilat digunakan dalam dosis tinggi (antiinflamasi) atau untuk pengobatan nyeri dan demam.
- heparin digunakan pada dosis kuratif, atau pada subjek lanjut usia (≥ 65 tahun) ketika asam asetilsalisilat digunakan dalam dosis tinggi (anti-inflamasi) terutama untuk pengobatan penyakit rematik atau untuk pengobatan nyeri dan demam.
- trombolitik
- klopidogrel
- tiklopidin
- obat urikosurik yang digunakan untuk mengobati asam urat (misalnya: benzobromaron, probenesid)
- glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) ketika asam asetilsalisilat digunakan dalam dosis tinggi (anti-inflamasi);
- pemetrexed, pada pasien dengan fungsi ginjal ringan sampai sedang
- anagrelide
- obat-obatan untuk mengobati retensi air (diuretik);
- penghambat enzim pengubah angiotensin, antagonis reseptor angiotensin
- Methotrexate digunakan pada dosis 20mg / minggu atau kurang;
- perawatan gastrointestinal topikal, antasida dan arang aktif;
- deferasirox
- inhibitor reuptake serotonin selektif (misalnya: citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline).
Untuk menghindari efek interaksi obat, Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang obat lain yang Anda minum.
Rasa Sakit dan Peradangan Aspirin dengan alkohol
Jangan minum Aspirin Sakit dan Peradangan dengan alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum meminum obat ini atau obat lainnya.
Kehamilan
Dalam lima bulan pertama kehamilan Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum mengambil obat ini atau produk lain yang mengandung asam asetilsalisilat. Sejak awal bulan ke-6 kehamilan (tidak menstruasi lebih dari 24 minggu), Anda tidak boleh mengonsumsi obat ini karena dapat membahayakan Anda dan bayi Anda. harus segera menghubungi dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Obat ini bisa masuk ke dalam ASI. Sebagai tindakan pencegahan, Aspirin Nyeri dan Peradangan tidak dianjurkan saat menyusui.
Kesuburan
Produk tersebut termasuk dalam kelompok obat yang dapat mengganggu kesuburan pada wanita. Efek ini reversibel setelah penggunaan obat dihentikan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Asam asetilsalisilat tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Aspirin nyeri dan peradangan: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diperintahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis
Untuk penggunaan oral saja. Ambil tablet dengan jumlah cairan yang cukup.
Dewasa dan anak-anak (di atas 16 tahun):
- Dosis tunggal yang direkomendasikan adalah 1 tablet, yang dapat diminum kembali jika diperlukan setelah setidaknya 4 jam berlalu. Dalam kasus demam atau nyeri yang lebih hebat, dosisnya adalah 2 tablet, yang dapat diminum lagi jika perlu setelah setidaknya 4 jam berlalu.
- Dosis harian total tidak boleh melebihi 6 tablet.
Lansia (berusia 65 tahun ke atas)
- Dosis tunggal yang direkomendasikan adalah 1 tablet, yang dapat diminum kembali jika diperlukan setelah setidaknya 4 jam berlalu.
- Dosis harian total tidak boleh melebihi 4 tablet.
Kelompok pasien tertentu:
- Pasien dengan fungsi hati atau ginjal yang abnormal, atau masalah peredaran darah (misalnya dengan gagal jantung atau peristiwa pendarahan besar): mintalah nasihat dari dokter atau apoteker Anda.
- Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun: Jangan menggunakan obat tanpa resep dokter.
Jangan minum obat ini lebih dari 3 hari (dalam kasus demam) atau 3-4 hari (dalam kasus nyeri) kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak rasa sakit dan peradangan Aspirin?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Aspirin Nyeri dan Peradangan daripada yang seharusnya:
Selama perawatan, Anda mungkin mengalami dering di telinga, perasaan kehilangan pendengaran, sakit kepala, pusing - ini adalah tanda-tanda khas overdosis.
Jika Anda mencurigai overdosis produk ini, hentikan pengobatan dan segera hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa meminum Aspirin Sakit dan Peradangan:
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari rasa sakit dan peradangan Aspirin?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi: tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Kemungkinan efek samping akibat asam asetilsalisilat adalah:
Semua efek samping ini sangat serius dan Anda mungkin memerlukan perhatian medis mendesak atau rawat inap. Beri tahu dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit terdekat jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut:
- pendarahan (pendarahan dari hidung atau gusi, bintik-bintik merah di bawah kulit)
- reaksi alergi seperti ruam kulit, serangan asma atau pembengkakan pada wajah disertai dengan kesulitan bernafas.
- sakit kepala, pusing, perasaan kehilangan pendengaran, tinnitus (telinga berdenging) yang biasanya merupakan tanda overdosis
- pendarahan otak
- sakit perut
- perdarahan saluran cerna. Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan". Ini terjadi lebih sering ketika dosis tinggi diambil.
- Peningkatan enzim hati biasanya reversibel pada penghentian pengobatan, gangguan fungsi hati (terutama sel hati)
- gatal-gatal, reaksi kulit
- Sindrom Reye (perubahan kesadaran atau perilaku abnormal, atau muntah) pada anak dengan penyakit virus dan mengonsumsi asam asetilsalisilat (lihat Bagian 2: Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Aspirin Nyeri dan Peradangan)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Saran ini juga berlaku untuk semua efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label, tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan produk ini jika Anda melihat tanda-tanda kerusakan yang terlihat.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa Aspirin mengandung Rasa Sakit dan Peradangan?
Bahan aktifnya adalah asam asetilsalisilat
Tiap tablet salut mengandung 500 mg asam asetilsalisilat.
Bahan-bahan lainnya adalah:
Silikon dioksida koloid, natrium karbonat anhidrat
Lapisan:
Lilin carnauba, Hypromellose, Seng stearat
Seperti Apa Rasa Sakit dan Peradangan Aspirin dan Isi Kemasannya
Obat ini berbentuk tablet bulat berwarna putih keputihan berlapis bikonveks 12 mm. Tablet memiliki "BA 500" tercetak di satu sisi dan salib Bayer tercetak di sisi lain.
Isi paket adalah 8, 12,20 atau 24 tablet
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ASPIRIN NYERI DAN INFLAMASI 500 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung asam asetilsalisilat 500 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis.
Putih atau keputihan, bikonveks bulat, dilapisi, 12 mm dengan kata "BA 500" di satu sisi dan salib Bayer di sisi lain.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik demam dan/atau nyeri ringan sampai sedang, seperti sakit kepala, sindrom flu, sakit gigi, nyeri otot.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa dan anak-anak (mulai 16 tahun ke atas):
1 sampai 2 tablet untuk setiap dosis diulang sesuai kebutuhan setelah jangka waktu minimal 4 jam. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 6 tablet.
Lansia (mulai 65 tahun):
1 tablet untuk setiap dosis diulang sesuai kebutuhan setelah jangka waktu minimal 4 jam. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 4 tablet.
Asam asetilsalisilat tidak boleh dikonsumsi lebih dari 3 hari (dalam kasus demam) atau 3 - 4 hari (dalam kasus nyeri) kecuali dinyatakan lain oleh dokter.
Populasi pediatrik:
Asam asetilsalisilat tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun tanpa resep dokter.
Asam asetilsalisilat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan fungsi hati atau ginjal yang abnormal atau dengan masalah peredaran darah.
Cara pemberian
Untuk penggunaan oral. Tablet harus diminum dengan jumlah cairan yang cukup.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap asam asetilsalisilat atau salisilat lainnya, atau terhadap salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1,
• riwayat asma atau reaksi hipersensitivitas (misalnya urtikaria, angioedema, rinitis berat, syok) yang disebabkan oleh pemberian salisilat atau zat dengan aksi serupa, khususnya obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID),
• tukak peptik fase aktif,
• diatesis perdarahan,
• insufisiensi ginjal berat,
• insufisiensi hati berat,
• gagal jantung parah yang tidak terkontrol,
• pemberian metotreksat secara bersamaan dalam dosis di atas 20 mg per minggu, untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat, atau untuk dosis analgesik atau antipiretik (lihat bagian 4.5),
• pemberian antikoagulan oral bersamaan untuk dosis antiinflamasi asam asetilsalisilat, atau untuk dosis analgesik atau antipiretik dan pada pasien dengan riwayat tukak gastroduodenal (lihat bagian 4.5),
• dari awal bulan ke-6 kehamilan (di luar minggu ke-24 amenore) (lihat bagian 4.6),
• anak-anak dan remaja di bawah 16 tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dalam kasus kombinasi dengan produk obat lain, untuk menghindari risiko overdosis, periksa apakah asam asetilsalisilat tidak ada dalam komposisi obat-obatan lain ini.
• Sindrom Reye, penyakit yang sangat langka dan mengancam jiwa, telah ditemukan pada anak-anak dengan gejala infeksi virus (terutama cacar air dan flu) dengan atau tanpa asam asetilsalisilat. Akibatnya, asam asetilsalisilat hanya boleh diberikan kepada anak-anak dengan kondisi ini setelah nasihat medis dan ketika tindakan lain terbukti tidak efektif.Dalam kasus muntah terus-menerus, perubahan kesadaran atau perilaku abnormal, pengobatan dengan asam asetilsalisilat harus dihentikan.
• Dalam kasus pemberian analgesik dosis tinggi yang berkepanjangan, serangan sakit kepala tidak boleh diobati dengan dosis yang lebih tinggi.
• Penggunaan analgesik secara teratur, terutama kombinasi analgesik, dapat menyebabkan kerusakan ginjal permanen, dengan risiko gagal ginjal.
• Pada beberapa bentuk defisiensi G6PD yang parah, asam asetilsalisilat dosis tinggi dapat menyebabkan hemolisis. Dalam kasus defisiensi G6PD, asam asetilsalisilat harus diberikan di bawah pengawasan medis.
• Pemantauan pengobatan harus diintensifkan dalam kasus-kasus berikut:
• pada pasien dengan riwayat tukak lambung atau duodenum, perdarahan gastrointestinal, atau gastritis.
• pada pasien dengan insufisiensi ginjal
• pada pasien dengan insufisiensi hati
• pada pasien asma: terjadinya serangan asma, pada beberapa pasien, mungkin terkait dengan alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid atau asam asetilsalisilat; dalam hal ini, obat ini dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3)
• pada pasien dengan metroragia atau menoragia (risiko peningkatan volume dan durasi siklus)
• Pendarahan gastrointestinal atau borok/perforasi dapat terjadi kapan saja selama perawatan, tanpa harus ada tanda peringatan atau riwayat pasien. Risiko relatif meningkat pada subjek lanjut usia, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang menerima antikoagulan atau inhibitor agregasi trombosit (lihat bagian 4.5) Dalam kasus perdarahan gastrointestinal, pengobatan harus segera dihentikan.
• Mengingat efek penghambatan asam asetilsalisilat pada agregasi trombosit, yang terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan bertahan selama beberapa hari, pasien harus mewaspadai risiko perdarahan pada saat pembedahan, bahkan pada entitas kecil (misalnya pencabutan gigi ).
• Dalam dosis analgesik atau antipiretik, asam asetilsalisilat menghambat ekskresi asam urat; dalam dosis yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), asam asetilsalisilat memiliki efek urikosurik.
• Penggunaan produk obat ini tidak dianjurkan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
Pemberian asam asetilsalisilat tidak dianjurkan dengan:
• Antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat (≥500 mg per pemberian dan/atau tukak lambung (lihat bagian 4.5)
• Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya dengan dosis antiinflamasi asam asetilsalisilat (≥ 1 g per pemberian dan / atau 3 g per hari) atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat (≥ 500 mg per pemberian dan / atau
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi dengan dosis terapeutik atau pada pasien lanjut usia (> 65 tahun) terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat (≥ 1g per pemberian dan / atau 3 g per hari) atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat (≥500 mg per pemberian dan / atau
• Clopidogrel (di luar indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan penyakit arteri koroner akut) (lihat bagian 4.5)
• Tiklopidin (lihat bagian 4.5)
• Urikosurik (lihat bagian 4.5)
• Glukokortikoid (kecuali untuk terapi penggantian hidrokortison) untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat ( 1 g per pemberian dan / atau 3 g per hari) (lihat bagian 4.5)
• Pemetrexed pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin antara 45 ml / menit dan 80 ml / menit) (lihat bagian 4.5)
• Anagrelide: peningkatan risiko perdarahan dan penurunan efek antitrombotik (lihat bagian 4.5)
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam teks berikut, definisi berikut berlaku:
- dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat didefinisikan sebagai "≥ 1g per pemberian dan / atau 3g per hari".
- Dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat didefinisikan sebagai "≥500 mg per pemberian dan / atau
Beberapa zat menimbulkan interaksi, karena sifat penghambat agregasi trombosit: abciximab, asam asetilsalisilat, cilostazol, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamol, prasugrel, ticlopidine, tirofiban, ticagrelor.
Risiko perdarahan meningkat dengan penggunaan beberapa inhibitor agregasi platelet serta dengan penggunaannya dalam kombinasi dengan heparin atau molekul terkait, antikoagulan oral atau trombolitik lainnya, dan harus dievaluasi dengan pemantauan klinis yang konstan.
Kombinasi dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3):
• Methotrexate dalam dosis di atas 20 mg per minggu, dengan dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat, atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena penurunan eliminasi metotreksat ginjal yang disebabkan oleh " asam asetilsalisilat).
• Antikoagulan oral dengan dosis antiinflamasi asam asetilsalisilat, atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan riwayat tukak gastroduodenal: peningkatan risiko perdarahan.
Kombinasi tidak disarankan:
• Antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat dan pada pasien tanpa riwayat tukak gastroduodenal: peningkatan risiko perdarahan.
• Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya dengan dosis antiinflamasi asam asetilsalisilat, atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksionasi pada dosis kuratif, atau pada pasien lanjut usia (≥65 tahun) terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis antiinflamasi asam asetilsalisilat atau dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat : peningkatan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan agresi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat). Obat anti-inflamasi lain, atau analgesik atau antipiretik lain, harus digunakan.
• Clopidogrel (di luar indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pemantauan klinis dianjurkan.
• Tiklopidin: peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pemantauan klinis dianjurkan.
• Urikosurik (benzbromaron, probenesid): pengurangan efek urikosurik karena kompetisi eliminasi asam urat di tubulus ginjal.
• Glukokortikoid (tidak termasuk terapi penggantian dengan hidrokortison) untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan.
• Pemetrexed pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ringan sampai sedang (klirens kreatinin antara 45 ml / menit dan 80 ml / menit); peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan eliminasi pemetrexed ginjal oleh 'asam asetilsalisilat) dengan dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat.
• Anagrelide: peningkatan risiko perdarahan dan penurunan efek antitrombotik.Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pemantauan klinis dianjurkan.
Kombinasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
• Diuretik, penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II, dengan dosis antiinflamasi asam asetilsalisilat atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: Gagal ginjal akut dapat terjadi pada pasien dehidrasi yang disebabkan oleh penurunan filtrasi glomerulus karena penurunan sintesis prostaglandin ginjal. Selain itu, mungkin ada pengurangan efek antihipertensi.Pastikan pasien terhidrasi dan fungsi ginjal dipantau pada awal pengobatan.
• Methotrexate dalam dosis 20 mg per minggu, dengan dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat, atau dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena penurunan eliminasi metotreksat ginjal yang disebabkan oleh acid Acetylsalicylic) CBC harus dipantau setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersamaan. Pasien dengan (bahkan ringan) penurunan fungsi ginjal dan pasien lanjut usia harus dipantau secara ketat.
• Clopidogrel (dalam indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan Pemantauan klinis dianjurkan.
• Perawatan gastrointestinal topikal, antasida, dan karbon aktif: peningkatan ekskresi asam asetilsalisilat oleh ginjal akibat alkalinisasi urin. Dianjurkan untuk memberikan antasida dan perawatan gastrointestinal topikal setidaknya dua jam setelah mengonsumsi asam asetilsalisilat.
• Pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan eliminasi ginjal pemetrexed disebabkan oleh 'asam asetilsalisilat) dengan dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat Fungsi ginjal harus dipantau.
Kombinasi yang harus diperhatikan:
• Glukokortikoid (tidak termasuk terapi penggantian dengan hidrokortison) untuk dosis analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan.
• Deferasirox: dengan asam asetilsalisilat dosis antiinflamasi, atau dengan asam asetilsalisilat dosis analgesik atau antipiretik: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksionasi dalam dosis pencegahan pada pasien di bawah usia 65 tahun: dengan mempengaruhi hemostasis ke berbagai tingkat, pemberian bersamaan meningkatkan risiko perdarahan.Oleh karena itu, pada pasien di bawah usia 65 tahun. 65 tahun, pemberian bersama heparin (atau molekul terkait) dalam dosis pencegahan, dan asam asetilsalisilat dalam dosis apapun, harus dipertimbangkan dalam hubungannya dengan pemantauan klinis dan laboratorium yang diperlukan.
• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
• Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): meningkatkan risiko perdarahan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin mungkin memiliki efek buruk pada perjalanan kehamilan dan / atau perkembangan embrio-janin Data dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan, malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan.
Risiko absolut malformasi kardiovaskular meningkat dari tidak kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko tampaknya meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk yang kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik kehamilan.
Kecuali benar-benar penting, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan selama 24 minggu pertama amenore.Jika asam asetilsalisilat diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau sedang hamil selama 24 minggu pertama amenore, dosis harus serendah mungkin dan durasi pengobatan sesingkat mungkin.
Di luar minggu ke-24 amenore, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat menyebabkan gagal ginjal dengan oligohidroamniosis;
Pada tahap akhir kehamilan, ibu dan bayi mungkin mengalami:
• Perpanjangan waktu perdarahan, karena penghambatan agregasi trombosit yang dapat terjadi bahkan pada dosis asam asetilsalisilat yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang menyebabkan keterlambatan atau pemanjangan persalinan.
Oleh karena itu asam asetilsalisilat dikontraindikasikan setelah bulan ke-5 kehamilan (lebih dari 24 minggu amenore) (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Asam asetilsalisilat masuk ke dalam ASI: oleh karena itu penggunaan asam asetilsalisilat tidak dianjurkan selama menyusui (lihat bagian 4.4).
Kesuburan
Ada beberapa bukti bahwa obat yang menghambat sintesis siklooksigenase/prostaglandin dapat menyebabkan gangguan kesuburan wanita karena berefek pada ovulasi. Efek ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Asam asetilsalisilat tidak berpengaruh pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi: tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Perdarahan dan kecenderungan perdarahan (epistaksis, perdarahan gusi, purpura, dll) dengan peningkatan waktu perdarahan. Risiko perdarahan dapat bertahan selama 4-8 hari setelah penghentian asupan asam asetilsalisilat. Ini dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan dalam kasus operasi. Perdarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pusing, sensasi kehilangan pendengaran, tinitus, biasanya menunjukkan overdosis.Perdarahan intrakranial
Gangguan gastrointestinal
Sakit perut
Pendarahan gastrointestinal yang tersembunyi atau terbuka (hematemesis, melena, dll.) yang mengakibatkan anemia defisiensi besi. Risiko perdarahan berhubungan dengan dosis.
Tukak lambung dan perforasi
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan enzim hati biasanya reversibel pada penghentian pengobatan, kerusakan hati, terutama yang bersifat hepatoseluler
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gatal-gatal, ruam kulit
Penyakit umum
Sindrom Reye (lihat bagian 4.4)
Pelaporan efek samping
Penting untuk melaporkan efek obat yang tidak diinginkan setelah otorisasi. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat-risiko obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui Situs Web: www.agenziafarmaco.gov.it/ itu / bertanggung jawab.
04.9 Overdosis
Overdosis dapat berbahaya pada orang tua dan terutama pada anak kecil (overdosis terapeutik atau, lebih sering, keracunan yang tidak disengaja) yang dapat berakibat fatal.
Gejala
Intoksikasi sedang:
Gejala seperti telinga berdenging, perasaan kehilangan pendengaran, sakit kepala dan pusing merupakan indikasi overdosis dan dapat dikontrol dengan mengurangi dosis.
Intoksikasi parah:
Gejalanya meliputi: Demam, hiperventilasi, ketosis, alkalosis respiratorik, asidosis metabolik, koma, kolaps kardiovaskular, gagal napas, hipoglikemia berat.
Pada anak-anak, overdosis bisa berakibat fatal mulai dari dosis tunggal 100 mg/kg.
Manajemen darurat
• Pemindahan segera ke unit rumah sakit khusus
• Pencucian gastrointestinal dan pemberian arang aktif
• Kontrol keseimbangan asam-basa
• Alkalisasi urin dengan pemantauan pH urin
• Hemodialisis jika terjadi keracunan parah
• Pengobatan simtomatik
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sistem saraf, analgesik dan antipiretik lainnya.
Kode ATC: N02BA01.
Asam asetilsalisilat termasuk dalam kelompok obat antiinflamasi nonsteroid dan memiliki sifat analgesik, antipiretik, dan antiinflamasi.Mekanisme kerjanya didasarkan pada penghambatan enzim siklooksigenase yang ireversibel yang terlibat dalam sintesis prostaglandin.
Studi klinis asam asetilsalisilat dalam dosis oral umumnya 0,3 hingga 1,0 g telah menunjukkan kemanjuran dalam menghilangkan rasa sakit, seperti sakit kepala tegang, migrain, sakit gigi, sakit tenggorokan, dismenore primer, nyeri sendi dan otot, dan dalam kondisi demam seperti pilek atau flu, untuk pengurangan suhu tubuh Hal ini juga digunakan dalam gangguan inflamasi akut dan kronis seperti rheumatoid arthritis, osteoarthritis dan ankylosing spondylitis.
Asam asetilsalisilat juga menghambat agregasi trombosit dengan menghalangi sintesis tromboksan A2 dalam trombosit. Oleh karena itu, digunakan untuk berbagai indikasi vaskular dalam dosis biasanya 75 hingga 300 mg per hari.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan:
Formulasi ini menawarkan pereda nyeri yang cepat pada kondisi nyeri akut ringan hingga sedang. Pereda nyeri yang cepat dikaitkan dengan onset kerja yang cepat berkat pengurangan waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum. Formulasinya menggabungkan partikel kecil asam asetilsalisilat bahan aktif dan komponen effervescent, sehingga memperoleh inti yang cepat hancur. pembubaran produk dimungkinkan untuk memperoleh penyerapan asam asetilsalisilat yang lebih cepat (merek dagang terdaftar: MicroActive).
Setelah pemberian oral, penyerapan gastrointestinal dari asam asetilsalisilat dalam formulasi ini sangat cepat dan lengkap. Selama dan setelah penyerapan, asam asetilsalisilat diubah menjadi metabolit aktif utamanya: asam salisilat. Rata-rata, konsentrasi plasma maksimum dicapai dalam waktu sekitar 17,5 menit untuk asam asetilsalisilat dan dalam waktu sekitar 45 menit untuk asam asetilsalisilat. asam salisilat, menurut kuantifikasi dilakukan dalam studi bioavailabilitas.Dibandingkan dengan tablet asam asetilsalisilat tradisional (Aspirin), dengan formulasi ini waktu untuk mencapai konsentrasi plasma maksimum asam asetilsalisilat dan asam salisilat berkurang masing-masing 2,6 dan 4 , 0 kali.
Akibatnya, "tindakan lebih cepat dari sudut pandang klinis telah ditunjukkan dalam uji efikasi komparatif yang melibatkan lebih dari 1000 pasien dengan nyeri gigi pasca operasi. waktu untuk menghilangkan rasa sakit yang signifikan secara statistik berkurang secara signifikan dibandingkan dengan yang diperoleh dengan tablet asam asetilsalisilat tradisional, sedangkan kemanjuran keseluruhan (durasi dan intensitas efek) tidak. Waktu untuk menghilangkan rasa sakit yang signifikan dua kali lebih cepat dibandingkan dengan tablet asam asetilsalisilat tradisional ( 49 menit vs. 99 menit).
Distribusi:
Baik asam asetilsalisilat dan asam salisilat secara ekstensif terikat pada protein plasma dan didistribusikan dengan cepat ke seluruh tubuh. Asam salisilat masuk ke dalam ASI dan melewati plasenta.
Eliminasi:
Asam salisilat dieliminasi terutama oleh metabolisme hati.Metabolitnya adalah: asam salisilat, salisilat glukuronida, salisilat glukuronida, asam gentisic dan asam gentisurat.
Kinetika eliminasi asam salisilat bergantung pada dosis, karena metabolisme dibatasi oleh kapasitas enzim hati. Dengan demikian, waktu paruh eliminasi berkisar antara 2 hingga 3 jam setelah asupan dosis rendah hingga maksimum sekitar 15 jam dengan dosis tinggi.Asam salisilat dan metabolitnya diekskresikan terutama melalui ginjal.
05.3 Data keamanan praklinis
Profil keamanan praklinis asam asetilsalisilat didokumentasikan dengan baik.
Dalam penelitian pada hewan, salisilat menyebabkan kerusakan ginjal dalam dosis tinggi tetapi tidak ada lesi organik lain yang diamati. Asam asetilsalisilat telah dipelajari secara ekstensif secara in vitro dan in vivo untuk menentukan mutagenisitasnya, tidak ada bukti relevan tentang potensi mutagenik yang telah ditemukan.Hal yang sama berlaku untuk studi karsinogenisitas.
Salisilat telah menunjukkan efek teratogenik pada penelitian pada hewan dan pada beberapa spesies yang berbeda (misalnya malformasi jantung dan tulang, defek garis tengah). Disfungsi implantasi, efek embriotoksik dan foetotoksik dan gangguan kemampuan belajar keturunan setelah paparan prenatal telah dijelaskan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
silikon dioksida koloid
Natrium karbonat anhidrat
Lapisan:
Lilin Carnauba
hipermelosa
Seng stearat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Strip (kertas - PE - aluminium - lapisan kopolimer) tablet 8, 12, 20 dan 24 dikemas dalam kotak kardus.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang diperlukan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milan Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
8 tablet salut AIC 041962010
12 tablet salut AIC 041962022
20 tablet salut AIC 041962034
24 tablet salut AIC 041962046
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: Januari 2014
