Noxon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Lornoxicam

NOXON 8 mg tablet salut selaput

Mengapa Noxon digunakan? Untuk apa?

Noxon mengandung zat aktif lornoxicam yang termasuk dalam kelas obat yang disebut Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (atau NSAID) yang bekerja dengan mengurangi rasa sakit dan peradangan.

Noxon digunakan untuk mengurangi nyeri sedang hingga parah dan gejala rheumatoid arthritis dan osteoarthritis, seperti nyeri sendi dan peradangan.

Kontraindikasi Bila Noxon tidak boleh digunakan

Jangan minum Noxon:

  • jika Anda alergi terhadap lornoxicam atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
  • jika Anda alergi terhadap asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya
  • jika Anda menderita pendarahan gastrointestinal, pecah dan pendarahan pembuluh otak atau masalah pendarahan lainnya
  • jika Anda pernah menderita pendarahan lambung atau perforasi karena terapi NSAID sebelumnya
  • jika Anda menderita maag atau memiliki tukak berulang di lambung atau duodenum (dua atau lebih episode ulserasi atau pendarahan)
  • jika Anda memiliki kelainan darah yang disebut trombositopenia (jumlah trombosit yang rendah dalam darah yang dapat meningkatkan risiko pendarahan atau memar)
  • jika Anda menderita gagal ginjal parah
  • jika Anda mengalami gagal hati yang parah - jika Anda mengalami gagal jantung yang parah
  • jika Anda sedang hamil atau berpikir Anda sedang hamil, menyusui atau di bawah usia 18 tahun (lihat Peringatan dan tindakan pencegahan)

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Noxon

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Noxon Berhati-hatilah dengan obat ini jika:

  • jika Anda memiliki masalah ginjal
  • Anda menggunakan obat NSAID lainnya, termasuk jenis NSAID spesifik yang disebut inhibitor COX-2. Dalam hal ini asupan NOXON harus dihindari;
  • Anda sedang mengonsumsi obat-obatan lain yang digunakan untuk peradangan milik keluarga kortikosteroid, atau obat-obatan yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah (seperti warfarin), atau aspirin atau obat-obatan untuk depresi yang disebut selective serotonin reuptake inhibitors atau SSRI;
  • jika Anda pernah menderita tekanan darah tinggi dan / atau masalah jantung di masa lalu
  • jika Anda menderita kolitis ulserativa atau penyakit Crohn
  • Anda sudah tua, karena Anda mungkin lebih rentan terhadap efek samping, yang juga bisa serius atau mengancam jiwa
  • jika Anda menderita pendarahan
  • jika Anda pernah menderita atau sedang menderita asma
  • jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (penyakit imunologis yang langka).

Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda:

  • jika Anda menderita masalah jantung
  • jika Anda sudah mengalami stroke
  • jika Anda berpikir Anda mungkin berisiko (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau jika Anda seorang perokok)
  • jika Anda menderita cacar air, jangan minum Noxon
  • jika Anda perlu dirawat dengan Noxon selama lebih dari 3 bulan
  • jika Anda memiliki gangguan pembekuan darah
  • jika Anda memiliki masalah hati
  • jika Anda sudah tua

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Noxon

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, bahkan yang tidak diresepkan oleh dokter.

Jangan minum Noxon jika Anda menggunakan NSAID lain seperti asam asetilsalisilat. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.

Noxon dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat-obatan lain: Berhati-hatilah jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini:

  • Cimetidine - digunakan untuk mengobati sakit maag dan sakit maag
  • Antikoagulan seperti heparin atau fenoprokumon - digunakan untuk mencegah pembekuan darah
  • Kortikosteroid
  • Methotrexate - digunakan dalam pengobatan tumor dan penyakit imunologis
  • Litium
  • Obat-obatan yang menekan sistem kekebalan tubuh, seperti siklosporin atau tacrolimus
  • Obat jantung seperti digoxin, ACE inhibitor (seperti captopril, enalapril), beta blocker (seperti atenolol, sotalol)
  • Diuretik
  • sejenis antibiotik yang disebut kuinolon
  • agen antiplatelet - obat yang digunakan untuk mencegah serangan jantung dan stroke
  • asam asetilsalisilat, NSAID, termasuk ketorolak
  • inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) - digunakan untuk mengobati depresi (seperti citalopram, fluoxetine)
  • glibenclamide dan obat-obatan serupa, digunakan untuk mengobati diabetes
  • rifampisin (antibiotik) atau flukonazol (melawan jamur), karena dapat mempengaruhi efektivitas Noxon
  • beberapa obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi, masalah ginjal karena diabetes dan masalah jantung
  • Pemetrexed - digunakan dalam beberapa bentuk kanker paru-paru.

Noxon dengan makanan, minuman dan alkohol

Noxon, tablet berlapis film, adalah untuk penggunaan oral. Ambil tablet sebelum makan dengan jumlah air yang cukup. Mengambil tablet dengan makanan dapat mengurangi efektivitasnya.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Warga senior

Orang tua mungkin lebih rentan terhadap efek samping, terutama pendarahan dan perforasi saluran pencernaan, yang bisa berakibat fatal.

Bisul, perforasi dan pendarahan di perut atau usus

Jika Anda pernah mengalami sakit maag atau tukak usus, terutama jika komplikasinya berupa perforasi atau disertai pendarahan, Anda harus mewaspadai gejala yang tidak biasa di perut Anda dan segera melaporkannya ke dokter, terutama jika gejala ini terjadi di awal kehamilan. hari Pengobatan: Bila terjadi perdarahan gastrointestinal atau ulserasi pada pasien yang memakai NOXON, pengobatan harus dihentikan.

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat "Kontraindikasi"), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Risiko juga meningkat jika obat-obatan tertentu lainnya diminum bersamaan (lihat "Obat lain dan NOXON").

Reaksi kulit

Anda harus berhenti minum NOXON pada tanda pertama ruam, kerusakan mukosa atau tanda alergi lainnya karena ini bisa menjadi tanda pertama dari reaksi kulit yang serius, terkadang fatal.

Obat-obatan seperti Noxon dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung atau stroke yang lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan pengobatan jangka panjang.

Jangan melebihi dosis yang direkomendasikan atau durasi pengobatan yang ditentukan.

Anak-anak dan remaja

Noxon tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun.

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Kehamilan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan mengambil Noxon selama kehamilan.

Kesuburan.

Noxon dapat mempengaruhi kesuburan dan karena itu tidak dianjurkan untuk wanita yang berencana untuk hamil. Wanita yang mengalami kesulitan hamil atau sedang dirawat karena infertilitas harus berkonsultasi dengan dokter mereka dan mempertimbangkan untuk menghentikan Noxon.

Waktunya memberi makan

Jangan mengambil Noxon saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Noxon dapat menyebabkan kantuk atau pusing dan ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dengan aman.

Noxon mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Noxon : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Tablet Noxon dapat dipecah menjadi dua, di sepanjang garis pra-putus yang ditandai pada tablet.

Dewasa: mulai dengan dosis 16 mg (2 tablet), diikuti dengan dosis 8 mg (1 tablet), hingga maksimum 32 mg (4 tablet) dalam 24 jam pertama. Setelah itu konsumsi tidak lebih dari 16 mg (2 tablet) per hari.

Pasien dengan arthritis: mengambil 8 mg sampai 16 mg (1 atau 2 tablet) per hari, dibagi menjadi dua kali sehari. Jangan mengonsumsi lebih dari 16 mg (2 tablet) per hari.

Pasien dengan gangguan hati sedang atau gangguan ginjal ringan hingga sedang: jangan mengonsumsi lebih dari 12 mg (1 tablet dan 1/2) per hari, dibagi menjadi dua atau tiga kali sehari.

Pasien dengan gangguan gastrointestinal: jangan mengonsumsi lebih dari 8 mg (1 tablet) per hari.

Anak-anak dan remaja: Noxon tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Telan tablet dengan jumlah cairan yang cukup. Jangan mengambil Noxon dengan makanan sebagai makanan dapat mengurangi efektivitas tablet.

Jika Anda lupa minum Noxon

Minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa Jangan minum dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Noxon

Jika Anda atau orang lain secara tidak sengaja meminum terlalu banyak tablet, hubungi dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat, bawalah kemasannya jika memungkinkan. Anda mungkin mengalami: mual, muntah, pusing atau gangguan penglihatan.

Efek Samping Apa efek samping dari Noxon

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping yang paling umum adalah gastrointestinal di alam. Jika Anda mengalami lesi yang mempengaruhi mukosa gastrointestinal (ulkus peptikum), perforasi atau pendarahan pada saluran pencernaan, hentikan penggunaan obat ini dan segera hubungi dokter Anda.

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, sakit perut (dispepsia), sakit perut, tinja hitam (melaena), muntah darah, radang selaput lendir mulut (stomatitis ulseratif), telah dilaporkan setelah pemberian NSAID. radang usus dan memburuknya radang usus besar (kolitis) dan saluran pencernaan (penyakit Crohn).

Gastritis diamati lebih jarang.

Obat-obatan seperti Noxon dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung atau stroke.

Efek samping yang terkait dengan Noxon tercantum di bawah ini:

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

  • sakit kepala atau pusing sedang dan sementara
  • mual, sakit perut, sakit perut, diare dan muntah

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

  • penurunan berat badan (anoreksia), perubahan berat badan, sulit tidur, depresi
  • gangguan mata (konjungtivitis)
  • merasa pusing, telinga berdenging (tinnitus)
  • henti jantung, detak jantung tidak teratur, detak jantung lebih cepat, perasaan memerah
  • sembelit, angin, bersendawa, mulut kering, radang lambung, tukak lambung atau duodenum, sakit perut bagian atas, tukak duodenum, sariawan
  • peningkatan nilai tes fungsi hati (ditemukan dalam tes darah) dan merasa tidak enak badan (malaise)
  • ruam, gatal, peningkatan keringat, kemerahan pada kulit (eritema), angio-edema (pembengkakan cepat pada lapisan kulit yang lebih dalam, biasanya pada wajah), gatal-gatal, edema, hidung tersumbat seperti alergi (rinitis)
  • rambut rontok
  • nyeri sendi (artralgia)

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

  • sakit tenggorokan
  • penurunan jumlah sel darah merah (anemia) dan sel darah putih (trombositopenia dan leukopenia), kelemahan
  • hipersensitivitas, reaksi anafilaktoid dan anafilaksis (biasanya dimanifestasikan oleh pembengkakan wajah, kemerahan, kesulitan bernafas dan pusing)
  • kebingungan, gugup, agitasi, merasa mengantuk, sensasi kesemutan, perubahan indera perasa, tremor, sakit kepala, penglihatan terganggu
  • peningkatan tekanan darah, flushing
  • pendarahan, memar, peningkatan waktu pendarahan
  • kesulitan bernafas, batuk, bronkospasme
  • ulkus berlubang, muntah dengan darah, perdarahan gastrointestinal, tinja berwarna tar
  • radang mulut, radang kerongkongan (oesophagitis), gastroesophageal reflux, kesulitan menelan, sariawan, radang lidah
  • gangguan kulit, seperti eksim, ruam, purpura (bintik merah atau ungu)
  • nyeri tulang, otot, kram otot
  • masalah kemih seperti sering buang air kecil di malam hari, peningkatan kadar urea dan kreatinin dalam darah
  • gangguan ginjal, termasuk radang ginjal

Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

  • kerusakan hati, hepatitis (radang hati), penyakit kuning, kolestasis (gangguan aliran empedu dari hati)
  • hematoma, edema (pembengkakan), masalah kulit yang parah (sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik)
  • meningitis aseptik pada pasien yang menderita lupus eritematosus sistemik dan gangguan jaringan ikat lainnya
  • perubahan komposisi darah, pendarahan di bawah kulit (memar)
  • toksisitas ginjal

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Lindungi dari kelembaban

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP :.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Noxon?

Bahan aktif: lornoxicam.

Tiap tablet mengandung lornoxicam 8 mg.

Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, povidone, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat makrogol 6000, titanium dioksida (E171), talk, hypromellose.

Seperti apa Noxon dan isi paketnya

Tablet Noxon dilapisi film dengan garis pra-putus Noxon dikemas dalam kemasan blister. Kemasan berisi 30 tablet salut selaput.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Noxon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

TABLET NOXON 8 MG DILAPIS DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Setiap tablet mengandung:

bahan aktif : lornoxicam 8 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat:

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet berlapis film.

Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

• Pengobatan nyeri sedang dan berat.

• Pengobatan simtomatik nyeri dan peradangan yang berhubungan dengan penyakit rematik inflamasi atau degeneratif.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Pengobatan nyeri sedang dan berat: dosis awal 16 mg diikuti dengan dosis 8 mg, hingga maksimum 32 mg dalam 24 jam pertama. Dosis harian berikutnya tidak boleh melebihi 16 mg.

Peradangan dan degeneratif rematik kasih sayang

Regimen dosis yang tepat harus ditetapkan berdasarkan respon pasien individu. Dosis harian yang dianjurkan adalah 8-16 mg biasanya dibagi menjadi dua dosis.

Penggunaan produk dicadangkan untuk perawatan pasien dewasa.

Dalam pengobatan, pasien harus diikuti untuk menentukan jadwal dosis yang optimal. Durasi pengobatan tergantung pada waktu dan durasi penyakit.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

Dosis maksimum yang dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang atau gangguan hati sedang adalah 12 mg / hari dalam 2 atau 3 pemberian (lihat bagian 4.4).

Dosis maksimal yang dianjurkan pada penderita gangguan gastrointestinal adalah 8 mg/hari. NOXON harus diminum dengan jumlah cairan yang cukup sebelum makan.

Dalam pengobatan pasien lanjut usia (lihat bagian 4.4), posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.

Instruksi untuk penggunaan

Tablet NOXON memiliki garis tengah di salah satu dari dua sisinya, yang memungkinkan pembagian mudah menjadi dua bagian hanya dengan menekan sisi bantalan sayatan.

04.3 Kontraindikasi -

NOXON dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien;

• hipersensitivitas (gejala seperti asma, rinitis, angioedema, atau urtikaria) terhadap asam asetilsalisilat (ASA) atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID);

• gastrointestinal, serebrovaskular atau fenomena perdarahan lainnya

• episode perdarahan gastrointestinal atau perforasi sebelumnya yang berhubungan dengan terapi NSAID sebelumnya

• episode perdarahan sebelumnya atau yang sedang berlangsung / ulkus peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulkus atau perdarahan yang terbukti)

• trombositopenia;

• insufisiensi ginjal berat (kreatinin serum > 700 mol/L)

• insufisiensi hati berat;

• Diketahui atau diduga hamil, menyusui, usia anak (lihat bagian 4.6).

• gagal jantung berat.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Di hadapan situasi berikut, lornoxicam hanya boleh diberikan setelah penilaian risiko-manfaat yang cermat:

• Insufisiensi ginjal: Lornoxicam harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan (kreatinin serum 150-300 mol / L) hingga sedang (kreatinin serum 300 - 700 mol / L) karena pemeliharaan aliran darah ginjal tergantung pada prostaglandin ginjal. Pada pasien tersebut, dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 12 mg, dibagi menjadi 2 atau 3 pemberian. Jika penurunan fungsi ginjal diamati selama pengobatan, pemberian lornoxicam harus dihentikan.

• Fungsi ginjal harus dipantau pada pasien yang menjalani operasi besar, gagal jantung, pengobatan dengan diuretik atau pengobatan bersamaan dengan produk obat yang diduga atau diketahui menyebabkan kerusakan ginjal.

• Pasien dengan gangguan perdarahan: Direkomendasikan pemantauan klinis yang ketat dan evaluasi tes laboratorium (misalnya APTT).

• Insufisiensi hati (misalnya sirosis hati): pada pasien dengan insufisiensi hati, pemantauan klinis dan evaluasi tes laboratorium harus dilakukan secara berkala karena, setelah pengobatan dengan dosis harian 12-16 mg, akumulasi lornoxicam (peningkatan AUC). Selain fenomena akumulasi, insufisiensi hati tampaknya tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik lornoxicam, yang bagaimanapun sebanding dengan yang diamati pada subyek sehat. Pada pasien dengan gangguan hati sedang, dosis harian maksimum yang dianjurkan adalah 12 mg, dibagi menjadi 2 atau 3 dosis.

• Pengobatan jangka panjang (lebih dari 3 bulan): pemeriksaan laboratorium rutin dianjurkan, yang menunjukkan hematologi (hemoglobin), fungsi ginjal (kreatinin) dan aktivitas enzim hati.

• Pasien lanjut usia di atas 65 tahun: dianjurkan pemantauan fungsi ginjal dan hati. Kewaspadaan harus diperluas dalam kasus pasien lanjut usia yang baru saja menjalani operasi. Noxon harus diberikan dengan hati-hati pada orang tua, karena efek gastrointestinal yang merugikan kurang ditoleransi pada pasien ini.

Penggunaan NOXON harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengontrol gejala (lihat bagian 4.2 dan risiko gastrointestinal dan kardiovaskular yang mendasari).

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai komplikasi dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3) dan pada pasien usia lanjut, risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5). interval teratur dianjurkan.

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal), terutama pada tahap awal pengobatan. Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai NOXON, pengobatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).

Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung.ringan sampai sedang kongestif sejak retensi cairan dan edema telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).Tidak ada cukup data untuk disingkirkan. risiko seperti lornoxicam.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan lornoxicam setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Steven-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak risiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. NOXON harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.

Perhatian diperlukan pada pasien dengan riwayat asma bronkial sebelumnya atau bersamaan, karena NSAID dapat memicu bronkospasme pada kategori subjek ini.

Mungkin ada peningkatan risiko meningitis aseptik pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan berbagai gangguan jaringan ikat.

.

Seperti NSAID lainnya, NOXON juga mengurangi agregasi trombosit dengan memperpanjang waktu perdarahan.Oleh karena itu, perhatian yang cermat diperlukan saat memberikan NOXON pada pasien dengan kecenderungan perdarahan yang meningkat.

Dalam "pengaturan" anestesi spinal atau epidural, pengobatan bersamaan dengan NSAID dan heparin meningkatkan risiko hematoma spinal / epidural (lihat bagian 4.5).

Risiko nefrotoksisitas dapat meningkat dalam kasus pengobatan bersamaan dengan NSAID dan tacrolimus sebagai konsekuensi dari sintesis ginjal prostasiklin yang terbatas. Oleh karena itu, fungsi ginjal harus dipantau secara ketat pada pasien yang menjalani terapi kombinasi tersebut.

Seperti banyak NSAID, peningkatan kadar transaminase serum sesekali, peningkatan bilirubin serum atau parameter hati lainnya, peningkatan kreatinin serum dan nitrogen urea darah dan kelainan laboratorium lainnya telah dilaporkan signifikan atau bertahan dari waktu ke waktu, pemberian lornoxicam harus dihentikan dan investigasi yang sesuai ditentukan.

Penggunaan NOXON, seperti halnya obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil. Pemberian NOXON harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan. .

Khususnya, cacar air dapat menjadi sumber komplikasi infeksi serius pada kulit dan jaringan lunak.Sampai saat ini, peran aktif NSAID dalam memburuknya infeksi ini tidak dapat dikecualikan.

Oleh karena itu, disarankan untuk menghindari penggunaan lornoxicam dalam kasus cacar air.

Dengan tidak adanya data tentang keamanan dan kemanjuran, penggunaan lornoxicam tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.

Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh diobati dengan produk obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Asupan NOXON secara bersamaan dan:

• Simetidin: peningkatan konsentrasi serum lornoxicam

- Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan seperti warfarin (lihat bagian 4.4) dengan peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan yang cermat terhadap INR harus dilakukan.

• Phenprocoumon: mengurangi efek yang ditimbulkan oleh Phenprocoumon.

• Agen antiplatelet: peningkatan risiko perdarahan

• Heparin dan heparin berat molekul rendah: peningkatan risiko perdarahan: NSAID meningkatkan risiko hematoma tulang belakang atau epidural bila diberikan bersamaan dengan heparin sebagai bagian dari anestesi spinal atau epidural.

• Diuretik loop dan diuretik tiazid: menurunkan efek diuretik dan kemanjuran antihipertensi dari diuretik loop dan tiazid

• Diuretik hemat kalium: menurunkan efek diuretik dan efikasi antihipertensi, hiperkalemia, atau kemungkinan nefrotoksisitas

• ACE inhibitor: efek antihipertensi dari ACE inhibitor dapat menurun

• Beta-blocker: pengurangan efikasi antihipertensi

• Antagonis angiotensin II: I pengurangan kemanjuran antihipertensi

• Digoksin: penurunan klirens ginjal digoksin (toksisitas: mual, muntah, aritmia).

• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

• Antibiotik kuinolon (Quinolon): meningkatkan risiko kejang

• Asam asetilsalisilat, NSAID termasuk ketorolak, meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal.

• Metotreksat: meningkatkan konsentrasi serum metotreksat. Dapat meningkatkan toksisitas. Bila perlu menggunakan terapi kombinasi, pemantauan yang cermat harus dilakukan.

• Inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4)

• Litium, dapat meningkatkan litemia di luar batas toksisitas. Oleh karena itu, terutama pada permulaan terapi, kadar litium serum harus dipantau untuk mengoreksi atau menghentikan pengobatan.

• Siklosporin: meningkatkan konsentrasi serum siklosporin. Nefrotoksisitas siklosporin dapat ditingkatkan oleh efek ginjal yang dimediasi prostaglandin. Fungsi ginjal harus dipantau selama terapi kombinasi.

• Sulfonilurea, dapat meningkatkan efek hipoglikemiknya.

• Tacrolimus: karena terbatasnya sintesis prostasiklin di ginjal, risiko nefrotoksisitas meningkat. Fungsi ginjal harus dipantau selama pengobatan bersamaan.

• Pemetrexed: pembersihan ginjal dari pemetrexed menurun, meningkatkan konsentrasi serum, menyebabkan myelosupresi, toksisitas ginjal dan gastrointestinal).

Asupan makanan dapat menurunkan penyerapan sekitar 20% dan meningkatkan nilai Tmax.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Lornoxicam dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan dan tidak boleh dikonsumsi selama trimester pertama dan kedua kehamilan (termasuk persalinan), karena tidak ada data klinis dalam kondisi ini yang tersedia.

Tidak ada data yang cukup tentang penggunaan lornoxicam pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).

Penghambatan sintesis prostraglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi spontan dan malformasi jantung setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko diyakini meningkat dengan meningkatnya dosis dan durasi pengobatan. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti meningkatkan kehilangan embrio sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, inhibitor sintesis prostaglandin tidak boleh diberikan kecuali jelas diperlukan.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin mengalami toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal) dan disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dan oleh karena itu menyebabkan berkurangnya jumlah cairan ketuban. . Pada akhir kehamilan, penghambat sintesis prostaglandin dapat membuat ibu dan janin mengalami waktu perdarahan yang lama dan penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama. Oleh karena itu, penggunaan lornoxicam dikontraindikasikan selama kehamilan. trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3)

Waktunya memberi makan

Tidak ada data tentang ekskresi lornoxicam dalam ASI. Lornoxicam diekskresikan dalam susu tikus pada konsentrasi yang relatif tinggi. Oleh karena itu NOXON tidak boleh diberikan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Pasien yang mengalami pusing dan / atau kantuk dalam pengobatan dengan NOXON harus menahan diri dari mengemudi kendaraan atau mengoperasikan mesin berbahaya.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek samping yang paling sering diamati dengan NSAID adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian NSAID (lihat bagian 4.4). Gastritis diamati lebih jarang.

Sekitar 20% pasien yang diobati dengan lornoxicam mungkin mengalami reaksi yang merugikan. Efek samping yang paling sering dari lornoxicam termasuk mual, dispepsia, gangguan pencernaan, sakit perut, muntah dan diare. Berdasarkan penelitian yang tersedia, gejala ini umumnya diamati pada kurang dari 10% pasien.

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan epidemiologis menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4) Tidak ada cukup data untuk mengesampingkan risiko seperti itu dengan lornoxicam.

Sangat umum (≥1 / 10), Biasa (≥1 / 100,

Infeksi dan infestasi:

Jarang: faringitis.

Gangguan pada sistem darah dan limfatik:

Jarang: anemia; trombositopenia; leukopenia, peningkatan waktu pembekuan,

Sangat jarang: memar. NSAID, sebagai efek kelas, dapat menyebabkan gangguan hematologis yang berpotensi serius, seperti neutropenia, agranulositosis, anemia aplastik, dan anemia hemolitik.

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Jarang: hipersensitivitas, anafilaksis, reaksi anafilaktoid.

.

Gangguan metabolisme dan makan:

Jarang: anoreksia, perubahan berat badan

Gangguan jiwa:

Jarang: insomnia, depresi.

Jarang: kebingungan, gugup, agitasi.

Gangguan sistem saraf:

Umum: sakit kepala ringan dan sementara, pusing

Jarang: kantuk, parestesia, perubahan rasa, tremor, migrain.

Sangat jarang: meningitis aseptik pada pasien dengan lupus eritematosus sistemik dan berbagai gangguan jaringan ikat.

Gangguan mata:

Jarang: konjungtivitis

Jarang: gangguan penglihatan.

Gangguan telinga dan labirin:

Jarang: pusing, tinitus

Gangguan jantung:

Jarang: palpitasi, takikardia, edema, gagal jantung

Gangguan pembuluh darah:

Jarang: kemerahan, edema

Jarang: hipertensi, hot flashes, perdarahan, hematoma

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

Jarang: rinitis

Jarang: dispnea, batuk, bronkospasme

Gangguan gastrointestinal:

Umum: mual, sakit perut, dispepsia, diare, muntah

Jarang: sembelit, perut kembung, sendawa, mulut kering, tukak lambung, gastritis, sakit perut bagian atas, tukak duodenum dan sariawan

Jarang: melena, hematemesis, stomatitis, esofagitis, refluks gastroesofageal, disfagia, stomatitis aftosa, glositis, perdarahan gastrointestinal, ulkus peptikum perforasi.

Gangguan hepatobilier:

Jarang: peningkatan kadar parameter fungsi hati, SGPT (ALT) atau SGOT (AST)

Sangat jarang: hepatotoksisitas, termasuk mis. gagal hati, hepatitis, penyakit kuning dan kolestasis.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Jarang: ruam, pruritus, peningkatan ruam eritematosa berkeringat, angioedema dan urtikaria, alopecia.

Jarang: dermatitis, eksim, purpura.

Sangat jarang: edema, reaksi bulosa seperti eritema multiforme, sindrom Stevens Johnson, nekrolisis epidermal toksik.

Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:

Jarang: artralgia

Jarang: nyeri tulang, kejang otot, mialgia

Gangguan ginjal dan saluran kemih:

Jarang: nokturia, nefritis interstisial, sindrom nefrotik, nekrosis papiler, nefropati membranosa, gangguan buang air kecil, peningkatan kadar nitrogen urea darah dan kreatinin.

Sangat jarang: lornoxicam dapat memicu "gagal ginjal akut pada pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya dan yang pemeliharaan aliran darah ginjalnya bergantung pada prostaglandin ginjal (lihat bagian 4.4). Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis dan sindrom nefrotik, telah dikaitkan dengan NSAID sebagai efek kelas.

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:

Jarang: malaise, edema wajah.

Langka: astenia

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis -

Saat ini tidak ada pengalaman klinis tentang overdosis untuk memungkinkan definisi konsekuensi, atau untuk mengidentifikasi solusi khusus. Namun, setelah overdosis lornoxicam, timbulnya gejala berikut dapat diharapkan: mual, muntah, gejala otak (pusing, gangguan penglihatan).Gejala berat adalah ataksia yang dapat berkembang menjadi koma, kram, kerusakan hati dan ginjal dan kemungkinan gangguan perdarahan.

Dalam kasus overdosis yang sebenarnya atau diduga, obat harus dihentikan.

Lornoxicam diekskresikan dengan cepat karena waktu paruhnya yang pendek. Obat tidak dapat dialisis. Tidak ada penawar khusus yang diketahui saat ini.

Tindakan harus diambil untuk mengurangi penyerapan zat (seperti pemberian segera arang atau cholestyramine); lavage lambung juga dapat dipertimbangkan.

Gangguan gastrointestinal dapat diobati dengan analog prostaglandin atau ranitidine.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kategori obat terapeutik: antiinflamasi dan antirematik, nonsteroid, oksikam.

Kode ATC: M01AC05

Lornoxicam adalah obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), dengan sifat analgesik dan termasuk dalam kelas oksikam. Mekanisme aksi terutama terkait dengan pemblokiran sintesis prostaglandin melalui penghambatan siklooksigenase, yang mengarah pada desensitisasi nosiseptor perifer dan penghambatan peradangan. Efek sentral pada nosiseptif juga telah dihipotesiskan yang tampaknya tidak bergantung pada efek anti-inflamasi.

Lornoxicam tidak berpengaruh pada tanda-tanda vital (misalnya suhu tubuh, laju pernapasan, denyut jantung, tekanan darah, EKG, spirometri).

Sifat analgesik lornoxicam telah berhasil ditunjukkan dalam beberapa penelitian yang dilakukan selama pengembangan klinis obat tersebut.

Karena iritasi gastrointestinal lokal dan efek ulserogenik sistemik yang terkait dengan penghambatan sintesis prostaglandin (PG), gejala sisa gastrointestinal adalah efek yang tidak diinginkan yang umum diamati setelah pengobatan dengan lornoxicam, sebagaimana juga dibuktikan dengan NSAID lainnya.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Lornoxicam cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Nilai konsentrasi plasma puncak tercapai setelah kira-kira 1-2 jam. Bioavailabilitas absolut (dihitung sebagai AUC) NOXON adalah 90-100%. Efek lulus pertama tidak diamati. Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah 3-4 jam dan hampir tidak berubah pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal.Kecuali fenomena akumulasi yang terjadi pada pasien dengan penyakit hati kronis yang dirawat selama 7 hari dengan dosis harian 12 dan 16 mg, tidak ada perubahan signifikan dalam profil kinetik NOXON yang diamati pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal.

Lornoxicam hadir dalam plasma dalam bentuk tidak berubah dan pada tingkat lebih rendah sebagai metabolit terhidroksilasi, tanpa aktivitas farmakologis. Ikatan protein plasma, terutama dengan fraksi albumin, adalah 99% dan tidak tergantung pada konsentrasi plasma. Hal ini juga ditemukan dalam cairan sinovial setelah pemberian berulang. Tmax adalah sekitar 1-2 jam setelah pemberian oral.

Lornoxicam sepenuhnya dimetabolisme: sekitar 2/3 dieliminasi melalui hati dan 1/3 melalui ginjal sebagai zat tidak aktif. Dalam uji model hewan, NOXON tidak menginduksi induksi enzim hati.

Berdasarkan data klinis, tidak ada bukti akumulasi lornoxicam setelah pemberian dosis berulang pada dosis yang dianjurkan. Asupan lornoxicam bersamaan dengan makanan mengurangi nilai Cmax sekitar 30%, meningkatkan nilai Tmax dari 1,5 menjadi 2,3 jam dan menurunkan penyerapan hingga 20% (dihitung pada AUC).

Pemberian antasida secara bersamaan tidak mengubah kinetika lornoxicam.

05.3 Data keamanan praklinis -

Berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, dan potensi karsinogenik, data praklinis menunjukkan tidak adanya bahaya tertentu bagi manusia.

Pada beberapa spesies, lornoxicam menyebabkan toksisitas ginjal dan ulserasi gastrointestinal dalam studi toksisitas dosis tunggal dan berulang.

Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti meningkatkan kehilangan embrio sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk malformasi kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode genetik organ.

Pada tikus, lornoxicam mengganggu kesuburan (efek pada ovulasi dan implantasi), dan memiliki konsekuensi selama kehamilan dan persalinan. Pada kelinci dan tikus, karena penghambatan siklooksigenase, lornoxicam menyebabkan penutupan dini saluran arteri.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Magnesium stearat, povidone, natrium kroskarmelosa, selulosa mikrokristalin, laktosa monohidrat, makrogol 6000, titanium dioksida (E 171), bedak, hypromellose.

06.2 Ketidakcocokan "-

Tak dapat diterapkan.

06.3 Masa berlaku "-

5 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Simpan jauh dari kelembaban.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

PVC / PVDC / aluminium melepuh.

Ukuran kemasan: 30 tablet salut selaput 8 mg

06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -

Tak dapat diterapkan.

07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milan

Di bawah lisensi dari: Nycomed Austria GmbH - Linz (Austria)

08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -

NOXON 8 mg Tablet salut selaput : 30 tablet - AIC n. 029294030

09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -

19 Februari 2011

10.0 TANGGAL REVISI TEKS -

2 April 2015

11.0 UNTUK RADIOFarmasi, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL -

12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN EKSTEMPORER DAN PENGENDALIAN KUALITAS -

Tag:  ekstraksi gigi psikologi fisiologi