Bahan aktif: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Sisipan paket trental tersedia untuk ukuran paket:- TRENTAL 400 mg tablet rilis modifikasi
- TRENTAL 600 mg tablet rilis yang dimodifikasi
- TRENTAL 100 mg / 5 ml larutan infus untuk penggunaan intra-arteri dan intravena
Mengapa Trental digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Vasodilator perifer.
INDIKASI TERAPI
Ulkus vena kronis.
Kontraindikasi Bila Trental tidak boleh digunakan
Trental tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
- Hipersensitif terhadap pentoxifylline, methylxanthines lain atau salah satu eksipien.
- Infark miokard baru-baru ini.
- Pendarahan parah (karena risiko peningkatan kejadian perdarahan).
- Perdarahan retina yang luas (karena risiko peningkatan perdarahan).
- Kehamilan (lihat Peringatan Khusus Kehamilan).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Trental
Pada tanda-tanda pertama reaksi anafilaksis / anafilaktoid, pemberian Trental harus segera dihentikan dan diberitahukan kepada dokter.
Pemantauan yang sangat hati-hati diperlukan pada pasien yang mengalami:
- Hipotensi.
- Gangguan fungsi ginjal (lihat Dosis, cara dan waktu pemberian).
- Gangguan fungsi hati yang parah.
- Peningkatan kecenderungan untuk berdarah karena, misalnya, terapi antikoagulan atau gangguan perdarahan (lihat juga Kontraindikasi).
- Aritmia jantung yang parah.
- pengobatan bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K (lihat Interaksi)
- pengobatan bersamaan dengan pentoxifylline dan agen antidiabetes (lihat Interaksi)
- pengobatan bersamaan dengan pentoxifylline dan ciprofloxacin (lihat Interaksi)
Jika terjadi perdarahan retina selama pengobatan dengan Trental 400mg, pemberian harus dihentikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Trental
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Efek penurunan glukosa darah dari insulin atau agen antidiabetik oral dapat ditingkatkan. Oleh karena itu, pemantauan yang cermat terhadap pasien pada terapi obat untuk diabetes mellitus dianjurkan.
Ada laporan pasca-pemasaran peningkatan aktivitas antikoagulan pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K. Pemantauan aktivitas antikoagulan dianjurkan pada pasien ini pada saat inisiasi terapi pentoxifylline atau pada modifikasi dosis. .
Trental dapat meningkatkan efek hipotensi dari obat antihipertensi atau obat dengan potensi efek hipotensi.
Pemberian pentoxifylline dan teofilin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar teofilin pada beberapa pasien. Oleh karena itu, mungkin ada peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan reaksi merugikan dari teofilin.
Penggunaan bersamaan ketorolak-trometamin dapat meningkatkan risiko perdarahan.
Pemberian bersamaan dengan ciprofloxacin dapat meningkatkan konsentrasi serum pentoxifylline pada beberapa pasien. Oleh karena itu, mungkin ada peningkatan frekuensi dan keparahan reaksi merugikan setelah pemberian bersama kedua produk obat tersebut.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Tidak ada data tentang penggunaan Trental pada anak-anak.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Tidak ada pengalaman klinis yang cukup tentang penggunaan obat selama kehamilan.Untuk alasan ini, Trental dikontraindikasikan selama kehamilan.Pada pasien menyusui, perlu untuk memutuskan apakah akan berhenti menyusui dan memulai pengobatan atau, sebaliknya, melanjutkan menyusui. menghindari pemberian obat.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Trental: Dosis
Umumnya, dosisnya adalah 1 tablet Trental 400 2-3 kali sehari.
Dosis ini dapat bervariasi sesuai dengan penilaian dokter, juga dalam kaitannya dengan terapi pemeliharaan.
Tablet harus ditelan setelah makan dengan sedikit cairan dan tanpa mengunyah.
Administrasi teratur dan pengobatan jangka panjang sangat penting untuk keberhasilan terapi.
populasi khusus
Gagal ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal pengurangan dosis berikut diperlukan:
Klirens kreatinin kurang dari 30 mL / menit: 30% - 50% dari dosis
Klirens kreatinin kurang dari 10 mL / menit: 50% - 70% dari dosis
Insufisiensi hati
Pengurangan dosis diperlukan, sesuai dengan toleransi individu, pada pasien dengan gangguan hati berat.
Penyakit jantung-peredaran darah
Terapi harus dimulai dengan dosis rendah pada pasien hipotensi atau pasien dengan labilitas peredaran darah dan juga pada pasien yang sangat berisiko mengalami penurunan tekanan darah (misalnya pasien dengan penyakit arteri koroner berat atau stenosis signifikan pada pembuluh darah yang mensuplai otak) ; pada pasien tersebut dosis hanya boleh ditingkatkan secara bertahap.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Trental
Gejala
Gejala awal overdosis pentoxifylline akut mungkin mual, pusing, takikardia atau tekanan darah rendah. Selain itu, tanda-tanda seperti demam, agitasi, rasa panas dan kemerahan di wajah, kehilangan kesadaran, arefleksia, kejang tonik-klonik dan muntah caffean juga dapat terjadi sebagai tanda perdarahan gastrointestinal.
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Jika asupan telah dilakukan baru-baru ini, tindakan dapat diambil untuk mencegah penyerapan sistemik lebih lanjut dari bahan aktif (misalnya bilas lambung) atau untuk menunda penyerapannya (misalnya.Karbon aktif).
Pengobatan overdosis akut dan pencegahan komplikasi mungkin memerlukan pemantauan yang cermat, baik umum maupun khusus, serta penetapan tindakan terapeutik.Jika terjadi penurunan tajam pada tekanan darah, plasma-expander harus diinfuskan (hati-hati terhadap tanda-tanda edema). .
Jaga agar saluran pernapasan tetap bersih.
Diazepam untuk kejang.
Dalam kasus konsumsi / asupan dosis Trental yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Trental, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Trental
Seperti semua obat-obatan, Trental dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan ini telah dilaporkan dalam studi klinis atau pasca-pemasaran. Frekuensi tidak diketahui.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Penyimpanan: Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu tablet rilis modifikasi mengandung:
Bahan aktif: pentoxifylline 400 mg.
Eksipien: hidroksietilselulosa, bedak, povidone, hypromellose, magnesium stearat, titanium dioksida, makrogol 8000, E127.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet rilis yang dimodifikasi.
30 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TRENTAL 400 MG TABLET RELEASE YANG DIMODIFIKASI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet pelepas modifikasi mengandung: 400 mg pentoxifylline.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet pelepas modifikasi berbentuk bujur sangkar.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Ulkus vena kronis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Umumnya dosisnya adalah 1 tablet 2-3 kali sehari. Dosis ini dapat bervariasi, menurut pendapat dokter, juga dalam kaitannya dengan terapi pemeliharaan apa pun.
Tablet harus ditelan setelah makan dan tanpa mengunyah.
Administrasi teratur dan pengobatan jangka panjang sangat penting untuk keberhasilan terapi.
populasi khusus
Gagal ginjal
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal pengurangan dosis berikut diperlukan:
Klirens kreatinin kurang dari 30 mL / menit: 30% - 50% dari dosis
Klirens kreatinin kurang dari 10 mL / menit: 50% - 70% dari dosis
Insufisiensi hati
Pengurangan dosis diperlukan, sesuai dengan toleransi individu, pada pasien dengan gangguan hati berat.
Penyakit jantung-peredaran darah
Terapi harus dimulai dengan dosis rendah pada pasien hipotensi atau pasien dengan labilitas peredaran darah dan juga pada pasien yang sangat berisiko mengalami penurunan tekanan darah (misalnya pasien dengan penyakit arteri koroner berat atau stenosis signifikan pada pembuluh darah yang mensuplai otak) ; pada pasien tersebut dosis hanya boleh ditingkatkan secara bertahap.
04.3 Kontraindikasi
Trental tidak boleh digunakan pada pasien dengan:
• Hipersensitif terhadap pentoxifylline, methylxanthines lain atau salah satu eksipien.
• Infark miokard baru-baru ini
• Pendarahan parah (karena risiko peningkatan kejadian perdarahan)
• Perdarahan retina yang luas (karena risiko peningkatan perdarahan)
• Kehamilan (lihat bagian 4.6)
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada tanda-tanda pertama reaksi anafilaksis / anafilaktoid, pemberian Trental harus segera dihentikan dan diberitahukan kepada dokter.
Pemantauan yang sangat hati-hati diperlukan pada pasien yang mengalami:
• hipotensi
• gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.2)
• gangguan fungsi hati yang parah
• peningkatan kecenderungan untuk berdarah karena, misalnya, terapi antikoagulan atau gangguan perdarahan (lihat juga bagian 4.3)
• aritmia jantung yang parah
• pengobatan bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K (lihat bagian 4.5)
• pengobatan bersamaan dengan pentoxifylline dan agen antidiabetik (lihat bagian 4.5)
Tidak ada data tentang penggunaan Trental pada anak-anak.
Jika terjadi perdarahan retina selama pengobatan dengan Trental 400, pemberian harus dihentikan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek penurunan glukosa darah dari insulin atau agen antidiabetik oral dapat ditingkatkan. Oleh karena itu, pemantauan yang cermat terhadap pasien pada terapi obat untuk diabetes mellitus dianjurkan.
Ada laporan pasca-pemasaran peningkatan aktivitas antikoagulan pada pasien yang diobati secara bersamaan dengan pentoxifylline dan anti-vitamin K. Pemantauan aktivitas antikoagulan dianjurkan pada pasien ini pada saat inisiasi terapi pentoxifylline atau pada modifikasi dosis. .
Trental dapat meningkatkan efek hipotensi dari obat antihipertensi atau obat dengan potensi efek hipotensi.
Pemberian pentoxifylline dan teofilin secara bersamaan dapat menyebabkan peningkatan kadar teofilin pada beberapa pasien. Oleh karena itu, peningkatan frekuensi dan keparahan reaksi merugikan dari teofilin dapat terjadi.
Penggunaan simultan ketorolak trometamin dapat meningkatkan risiko perdarahan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada pengalaman klinis yang cukup tentang penggunaan obat selama kehamilan, itulah sebabnya Trental dikontraindikasikan selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Pada pasien menyusui, perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui dan memulai pengobatan atau, sebaliknya, melanjutkan menyusui dengan menghindari pemberian obat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada gangguan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping ini telah dilaporkan dalam studi klinis atau pasca pemasaran. Frekuensi tidak diketahui.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala awal overdosis pentoxifylline akut mungkin mual, pusing, takikardia atau tekanan darah rendah. Selain itu, tanda-tanda seperti demam, agitasi, rasa panas dan kemerahan di wajah, kehilangan kesadaran, arefleksia, kejang tonik-klonik dan muntah caffean juga dapat terjadi sebagai tanda perdarahan gastrointestinal.
Perlakuan
Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Jika asupan telah dilakukan baru-baru ini, tindakan dapat diambil untuk mencegah penyerapan sistemik lebih lanjut dari bahan aktif (misalnya bilas lambung) atau untuk menunda penyerapannya (misalnya arang aktif).
Pengobatan overdosis akut dan pencegahan komplikasi mungkin memerlukan pemantauan yang cermat, baik umum maupun khusus, serta penetapan tindakan terapeutik.
Jika terjadi penurunan tajam pada tekanan darah, plasma-expander harus diinfuskan (hati-hati terhadap tanda-tanda edema).
Jaga agar saluran pernapasan tetap bersih.
Diazepam untuk kejang.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: vasodilator perifer.
Kode ATC: C04AD03.
Pentoxifylline ditandai dengan kemampuan untuk memodifikasi sifat reologi darah; pada kenyataannya, ini menormalkan kondisi perfusi dengan mengurangi kekentalan darah dan memulihkan dinamika pertukaran metabolik pada tingkat mikrosirkulasi.
Tindakannya dilakukan dengan meningkatkan fleksibilitas sel darah merah, menghambat agregasi trombosit, meningkatkan aktivitas fibrinolitik dan menghambat aktivasi leukosit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian 1 tablet (400 mg) puncak darah dicapai dalam 1,6 jam dan sama dengan 42,9 ng / ml. Metabolit M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3,7 dimethylxanthine], aktif secara terapeutik dan memiliki profil aksi yang sebanding dengan pentoxifylline; puncak darahnya melebihi molekul yang tidak berubah lebih dari 4 kali.
Kadar pentoxifylline dalam darah dan metabolit aktif M1 aktif secara terapeutik selama 8-12 jam.
Pemberian lebih banyak tablet pada siang hari tidak menyebabkan akumulasi obat di jaringan, karena eliminasi metabolit pentoxifylline oleh ginjal meningkat sebanding dengan dosis yang diberikan.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan bahan aktif yang terkandung dalam produk obat pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Hidroksietilselulosa, bedak, povidone, hypromellose, magnesium stearat, titanium dioksida, makrogol 8000 dan E 127.
06.2 Ketidakcocokan
Mereka tidak dikenal.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Lepuh; 30 tablet rilis yang dimodifikasi.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Trental "400 mg tablet rilis modifikasi" 30 tablet - AIC 022863056.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Februari 1979 / Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014