Bahan aktif: Doxazosin
CARDURA tablet 2 mg
CARDURA tablet 4 mg
Mengapa Cardura digunakan? Untuk apa?
Cardura mengandung zat aktif doxazosin, yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut alpha blocker. Ini digunakan untuk pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi esensial).
Cardura bekerja dengan merelaksasi pembuluh darah, memungkinkan darah melewatinya dengan lebih mudah. Ini membantu dalam menurunkan tekanan darah
Kontraindikasi Ketika Cardura tidak boleh digunakan
Jangan ambil Cardura
- Jika Anda alergi terhadap doxazosin, jenis quinazoline lainnya (seperti prazosin atau terazosin) atau bahan lain dari obat ini
- Jika Anda sedang menyusui.
- Jika Anda memiliki kelenjar prostat yang membesar (benign prostatic hyperplasia) disertai dengan kesulitan buang air kecil, infeksi saluran kemih kronis, atau batu di kandung kemih.
- Jika Anda menderita penyakit yang dikenal sebagai 'hipotensi ortostatik', suatu bentuk tekanan darah rendah yang menyebabkan pusing atau kepala terasa ringan saat bangun dari posisi duduk atau berbaring.
- Jika Anda memiliki bentuk tertentu dari "inkontinensia urin di mana ada" kehilangan "urin yang tidak disengaja yang terjadi sebagai akibat dari kandung kemih yang terlalu penuh, atau jika Anda tidak menghasilkan jumlah urin yang cukup, dengan atau tanpa kehilangan progresif urin. kapasitas ginjal untuk berfungsi.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cardura
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cardura.
Ketika Anda mulai menggunakan Cardura Anda mungkin merasa pingsan, pusing dan, jarang, pingsan yang disebabkan oleh penurunan tekanan darah saat bangun dari posisi duduk atau berbaring.Jika Anda merasa pingsan, pusing atau pingsan, Anda harus duduk atau berbaring sampai Anda merasa lebih baik dan menghindari situasi di mana Anda bisa jatuh atau terluka.Dokter Anda mungkin memutuskan untuk mengukur tekanan darah Anda secara teratur pada awal pengobatan untuk mengurangi kemungkinan efek samping ini. Jika Anda akan menjalani operasi mata untuk katarak (pengaburan lensa), harap beri tahu dokter mata Anda sebelum operasi yang Anda gunakan atau pernah menggunakan Cardura.
Cardura dapat menyebabkan komplikasi selama operasi yang dapat dikelola jika spesialis diberitahu terlebih dahulu.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Cardura jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda, karena Cardura harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus ini:
- Jika Anda memiliki penyakit jantung.
- Jika Anda pernah atau pernah menderita penyakit liver.
- Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk mengobati disfungsi ereksi (impotensi), yang disebut inhibitor phosphodiesterase 5 (misalnya sildenafil, tadalafil dan vardenafil), karena kedua obat tersebut memiliki efek menurunkan tekanan darah dengan melebarkan pembuluh darah.Menggunakan Cardura dan obat-obatan lainnya. pada saat yang sama dapat menyebabkan tekanan darah Anda turun terlalu banyak (lihat Obat-obatan lain dan Cardura). Untuk mengurangi kemungkinan munculnya gejala, Anda harus memulai terapi Cardura terlebih dahulu dengan mengambil dosis harian yang teratur. Kemudian, ketika terapi Cardura Anda stabil, Anda dapat mulai meminum obat disfungsi ereksi Anda.
Ereksi yang berkepanjangan dan terkadang menyakitkan
- ini sangat jarang terjadi. Jika Anda mengalami ereksi yang berlangsung lebih dari 4 jam, segera hubungi dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cardura
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Obat-obatan berikut dapat berinteraksi dengan Cardura jika dikonsumsi bersamaan:
- Beberapa obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi atau pembesaran prostat (disebut alpha blocker) dapat meningkatkan efek penurunan tekanan darah dari doxazosin.
- Beberapa obat yang digunakan untuk disfungsi ereksi (impotensi) (disebut phosphodiesterase tipe 5 inhibitor, seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil) dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan disertai dengan gejala (lihat Peringatan dan tindakan pencegahan).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Penggunaan Cardura yang aman selama kehamilan belum ditetapkan. Oleh karena itu, jika Anda sedang hamil, dokter hanya akan meresepkan Cardura jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya.
Waktunya memberi makan
Jangan mengambil Cardura jika Anda sedang menyusui. Menyusui harus dihentikan jika Anda perlu memulai pengobatan dengan Cardura.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Berhati-hatilah jika Anda mengemudi atau menggunakan mesin. Tablet ini dapat mengganggu kemampuan Anda mengemudi atau menggunakan mesin dengan aman, terutama pada awal pengobatan. Tablet ini dapat membuat Anda merasa pingsan atau pusing. Jika Anda mengalami gejala ini, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin dan segera hubungi dokter Anda.
Cardura mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cardura: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda
Dosis awal Cardura adalah 1 mg yang diberikan sebagai dosis tunggal setiap hari.
Setelah satu atau dua minggu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 2 mg per hari. Jika perlu, setelah periode satu atau dua minggu berikutnya, dokter dapat memutuskan untuk meningkatkan dosis lagi menjadi 4mg per hari.
Setelah jangka waktu satu atau dua minggu lebih lanjut dan jika perlu, dokter dapat meningkatkan dosis lagi menjadi 8 mg per hari, sampai tekanan darah diturunkan ke tingkat yang diinginkan.
Dalam beberapa kasus, dosis dapat ditingkatkan hingga maksimum 16 mg per hari. Dosis biasa adalah 2 - 4 mg per hari. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 16 mg per hari. Jika perlu, dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk minum obat lain bersama dengan Cardura untuk mencapai efek yang diinginkan.
Cardura dapat diambil baik di pagi hari atau di malam hari
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Cardura
Jika Anda mengambil lebih banyak Cardura dari yang seharusnya
Mengambil terlalu banyak tablet pada saat yang sama dapat membuat Anda merasa tidak sehat, karena tekanan darah Anda turun terlalu banyak Jika ini terjadi, berbaring telentang Mengambil banyak tablet bisa berbahaya. Jika Anda mengonsumsi Cardura lebih dari yang Anda harus segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa mengambil Cardura
Jika Anda lupa mengonsumsi Cardura, lewati dosis sepenuhnya. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping dari Cardura
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, HENTIKAN pengobatan dengan Cardura dan segera hubungi ambulans:
- nyeri dada, nyeri dada (angina, infark miokard);
- perasaan sulit bernapas (dyspnoea), disertai rasa tidak nyaman dan rasa sesak di dada (bronchospasm);
- sakit kepala tiba-tiba, merasa pingsan, kelemahan pada lengan, kaki atau kesulitan berbicara yang bisa menjadi gejala stroke;
- pembengkakan pada wajah dan reaksi alergi.
Beritahu dokter Anda segera jika Anda mengalami salah satu gejala berikut setelah mengambil Cardura:
- detak jantung yang cepat, lambat, atau tidak teratur;
- persepsi detak jantung seseorang (palpitasi);
- menguningnya kulit atau mata (jaundice);
- rendahnya jumlah sel darah putih atau trombosit dalam darah. Situasi-situasi ini dapat mengakibatkan kecenderungan yang lebih besar untuk tertular infeksi atau adanya memar yang lebih besar atau kecenderungan untuk berdarah, masing-masing.
Efek samping berikut juga telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Cardura
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sensasi berputar atau berputar pada lingkungan sekitar (vertigo), sakit kepala;
- tekanan darah rendah atau tekanan darah rendah saat berpindah dari posisi duduk atau berbaring ke posisi berdiri;
- pembengkakan kaki, pergelangan kaki atau jari;
- bronkitis, batuk, infeksi saluran pernapasan (hidung, tenggorokan, paru-paru);
- hidung tersumbat, bersin-bersin dan/atau pilek karena "radang mukosa hidung (rinitis);
- sakit perut, mual;
- infeksi saluran kemih, inkontinensia urin (ketidakmampuan untuk mengontrol dan menahan urin), radang kandung kemih (sistitis);
- mengantuk, kelemahan umum;
- perasaan kenyang dan perut tidak nyaman, mulut kering;
- gatal;
- nyeri dada, nyeri punggung, nyeri otot;
- gejala seperti flu.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- sembelit, masuk angin, radang lambung dan usus (gastroenteritis) yang dapat menyebabkan diare dan muntah;
- rasa sakit atau ketidaknyamanan saat buang air kecil, perlu buang air kecil lebih sering dari biasanya, darah dalam urin;
- pembengkakan dan peradangan sendi (gout), nyeri sendi, nyeri umum;
- pembengkakan wajah;
- insomnia, agitasi, kecemasan, depresi atau gugup;
- kehilangan kesadaran sementara;
- berkurangnya atau berubahnya kepekaan terhadap sentuhan tangan dan kaki;
- menambah atau kehilangan nafsu makan, penambahan berat badan;
- mimisan;
- ruam;
- dering atau dering di telinga, tremor;
- ketidakmampuan / ketidakmampuan untuk mencapai atau mempertahankan ereksi penis;
- peningkatan enzim hati yang dapat mempengaruhi beberapa tes medis.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- peningkatan berapa kali Anda perlu buang air kecil;
- kram otot, kelemahan otot.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- hepatitis (radang hati) atau gangguan bilier (kolestasis);
- gatal-gatal, rambut rontok, bercak merah atau ungu pada kulit karena pendarahan di bawah kulit atau selaput lendir (purpura);
- perasaan kesemutan atau mati rasa di tangan dan kaki;
- kelelahan, umumnya merasa tidak enak badan;
- penglihatan kabur;
- semburan panas;
- buang air kecil terganggu, keinginan untuk buang air kecil di malam hari, peningkatan volume urin;
- pembesaran payudara pada pria;
- ereksi penis yang persisten dan menyakitkan;
- pusing mendadak disertai kehilangan keseimbangan.
Efek samping lainnya (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- ejakulasi retrograde (cairan mani tidak diejakulasikan secara eksternal tetapi di dalam kandung kemih), yang dapat menyebabkan urin keruh setelah orgasme;
- masalah mata mungkin timbul selama operasi katarak (lensa berkabut). Lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan".
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Italian Medicines Agency di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Kedaluwarsa". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa isi Cardura?
Bahan aktifnya adalah doxazosin.
Tiap tablet 2 mg mengandung 2,43 mg doxazosin mesylate setara dengan 2 mg doxazosin.
Tiap tablet 4 mg mengandung 4,85 mg doxazosin mesylate sesuai dengan 4 mg doxazosin.
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, laktosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium lauril sulfat.
Deskripsi seperti apa Cardura dan isi paketnya
Blister di PVC-PVDC / Aluminium diburamkan dengan titanium dioksida.
Karton berisi 30 tablet yang dapat dibagi 2 mg dalam kemasan blister.
Karton berisi 20 tablet yang dapat dibagi 4 mg dalam kemasan blister.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KARDURA TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
CARDURA tablet 2 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Doxazosin mesylate ................................. 2,43 mg
(sama dengan doxazosin 2 mg)
CARDURA tablet 4 mg
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif:
Doxazosin mesylate .................. 4,85 mg
(sama dengan doxazosin 4 mg)
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Hipertensi arteri esensial.
04.2 Posologi dan cara pemberian
CARDURA (doxazosin) dapat diberikan dengan acuh tak acuh di pagi atau sore hari.
CARDURA (doxazosin) harus digunakan sekali sehari: dosis awal adalah 1 mg (untuk dosis ini gunakan tablet yang dapat dibagi 2 mg) untuk meminimalkan potensi risiko hipotensi dan / atau sinkop. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 2 mg setelah 1 atau 2 minggu pengobatan (Lihat bagian 4.4) dan selanjutnya menjadi 4 dan 8 mg setelah interval waktu yang sama, sampai efek hipotensi yang diinginkan tercapai.
Dosis biasa adalah 2-4 mg/hari.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 16 mg/hari. Jika perlu, dimungkinkan untuk menggabungkannya dengan diuretik thiazide, beta-blocker, calcium channel blocker atau ACE inhibitor, menurut penilaian dokter.
Pasien dengan insufisiensi ginjal: Karena farmakokinetik CARDURA (doxazosin) tidak bervariasi pada pasien dengan insufisiensi ginjal, obat juga tidak memperburuk gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya, posologi tetap tidak berubah pada pasien jenis ini.
Pasien dengan insufisiensi hati: lihat bagian 4.4.
Lansia: dosis yang sama seperti untuk orang dewasa.
Anak-anak: Tolerabilitas dan kemanjuran CARDURA (doxazosin) pada anak-anak belum ditetapkan.
04.3 Kontraindikasi
Doxazosin dikontraindikasikan pada:
1) pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap quinazolines (misalnya: prazosin, terazosin, doxazosin), atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
2) pasien dengan riwayat hipotensi ortostatik
3) pasien dengan hiperplasia prostat jinak dan kongesti saluran kemih bagian atas, infeksi saluran kemih kronis atau batu kandung kemih
4) selama menyusui (lihat bagian 4.6)
Doxazosin dikontraindikasikan sebagai monoterapi pada pasien dengan regurgitasi inkontinensia urin atau dengan anuria, dengan atau tanpa gagal ginjal progresif.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Inisiasi terapi: Sehubungan dengan sifat alpha-blocking doxazosin, hipotensi postural dimanifestasikan oleh pusing dan kelemahan atau, jarang, kehilangan kesadaran (sinkop), terutama pada inisiasi terapi, dapat terjadi pada pasien. Oleh karena itu, praktik medis yang bijaksana adalah bijaksana, pantau tekanan darah pada awal terapi untuk meminimalkan risiko efek postural. Pasien tersebut harus disarankan untuk menghindari situasi yang dapat menyebabkan cedera dalam kasus pusing atau kelemahan selama fase awal pengobatan dengan doxazosin.
Penggunaan pada pasien dengan penyakit jantung akut: Seperti halnya vasodilator antihipertensi lainnya, praktik medis yang bijaksana adalah berhati-hati saat memberikan doxazosin kepada pasien dengan kondisi jantung akut berikut:
• edema paru akibat stenosis aorta atau mitral
• gagal jantung keluaran tinggi
• gagal ventrikel kanan akibat emboli paru atau efusi perikardial
• gagal ventrikel kiri dengan tekanan pengisian rendah
Penggunaan pada pasien dengan insufisiensi hati: Seperti obat lain yang sepenuhnya dimetabolisme oleh hati, CARDURA (doxazosin) harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Karena tidak ada pengalaman klinis yang tersedia pada pasien dengan gangguan hati berat, penggunaan doxazosin pada pasien ini tidak dianjurkan.
Penggunaan dengan inhibitor PDE-5: Perhatian khusus harus dilakukan ketika doxazosin diberikan secara bersamaan dengan inhibitor phosphodiesterase tipe 5 (seperti sildenafil, tadalafil dan vardenafil), karena kedua obat memiliki efek vasodilatasi dan ini dapat menyebabkan hipotensi simtomatik pada beberapa pasien.
Untuk mengurangi risiko hipotensi ortostatik, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan inhibitor phosphodiesterase-5 hanya jika pasien secara hemodinamik stabil dengan alpha-blocker. Selain itu, dianjurkan bahwa pengobatan dimulai dengan dosis serendah mungkin dari inhibitor PDE-5, dengan memperhatikan interval waktu 6 jam dari penggunaan doxazosin.Tidak ada penelitian yang dilakukan dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berkepanjangan.
Penggunaan pada pasien yang menjalani operasi katarak: "Sindrom Floppy Iris Intra-operatif" (IFIS, varian dari "sindrom floppy iris") telah diamati selama operasi katarak pada beberapa pasien yang sebelumnya diobati atau diobati dengan tamsulosin. antagonis alfa-1 adrenergik dan kemungkinan efek kelas tidak dapat dikesampingkan. Karena munculnya sindrom ini dapat meningkatkan komplikasi bedah selama operasi katarak, ahli bedah mata harus terlebih dahulu melanjutkan. dengan operasi harus menyadari pengobatan saat ini atau sebelumnya dengan alfa -1 antagonis adrenergik.
CARDURA mengandung laktosa, oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Priapisme: Ereksi berkepanjangan dan priapisme dengan antagonis alfa-1 adrenergik termasuk doxazosin telah dilaporkan dalam pengalaman pasca-pemasaran. Dalam kasus ereksi yang bertahan lebih dari 4 jam, pasien harus segera berkonsultasi dengan dokter. Jika priapisme tidak terjadi. Diobati segera, dapat menyebabkan kerusakan pada jaringan penis dan kehilangan potensi permanen.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Pemberian bersama doxazosin dengan inhibitor PDE-5 dapat menyebabkan hipotensi simtomatik pada beberapa pasien (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).Studi dengan doxazosin dalam formulasi pelepasan berkepanjangan belum dilakukan.
Sebagian besar (98%) plasma doxazosin terikat protein. Data in vitro pada plasma manusia menunjukkan bahwa doxazosin tidak berpengaruh pada pengikatan protein digoksin, warfarin, fenitoin atau indometasin.
Pengalaman klinis menunjukkan bahwa pemberian doxazosin dalam formulasi standar tidak melibatkan interaksi dengan diuretik thiazide, furosemide, beta-blocker, NSAID, antibiotik, agen hipoglikemik oral, agen urikosurik dan antikoagulan. Namun, tidak ada data dari penelitian yang tersedia. interaksi obat .
Doxazosin mempotensiasi aksi hipotensi dari alpha-blocker lain dan agen antihipertensi lainnya.
Dalam sebuah studi klinis Buka labelDosis tunggal doxazosin 1 mg / hari pada hari pertama dari rejimen simetidin oral empat hari (400 mg dua kali sehari) diberikan pada 22 sukarelawan pria sehat, secara acak, hari terkontrol plasebo), menghasilkan 10% peningkatan rata-rata AUC doxazosin dan tidak ada perubahan yang signifikan secara statistik dalam mean Cmax dan rata-rata waktu paruh doxazosin.
Peningkatan 10% dalam AUC rata-rata untuk doxazosin dengan simetidin tetap dalam kisaran variasi antar-subjek (27%) dalam AUC rata-rata untuk doxazosin dengan plasebo.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Karena tidak ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil, keamanan doxazosin selama kehamilan belum ditetapkan. Akibatnya, doxazosin hanya boleh digunakan selama kehamilan jika potensi manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Meskipun tidak ada efek teratogenik yang diamati pada hewan percobaan, penurunan kelangsungan hidup janin diamati pada hewan pada dosis yang sangat tinggi (lihat bagian 5.3: Data keamanan praklinis).
Kehamilan
Sebagai alternatif, ibu harus menghentikan menyusui ketika pengobatan dengan doxazosin diperlukan (lihat bagian 5.3: Data keamanan praklinis).
Doxazosin dikontraindikasikan selama menyusui karena obat terakumulasi dalam susu yang diproduksi oleh tikus betina dan tidak ada informasi tentang ekskresi obat dalam susu wanita menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan untuk melakukan aktivitas seperti menggunakan mesin atau mengemudi mungkin terganggu, terutama pada awal terapi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan berikut telah diamati dan dilaporkan selama pengobatan dengan doxazosin dengan frekuensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Jika overdosis mengakibatkan hipotensi, pasien harus segera ditempatkan dalam posisi terlentang, dengan kepala di bawah.
Dalam kasus individu, tindakan pendukung lainnya dapat diambil jika dianggap tepat.
Jika ukuran ini tidak memadai, kejutan harus ditangani terlebih dahulu dengan volume expander.
Jika perlu, agen vasopresor harus digunakan.
Fungsi ginjal harus dipantau dan didukung sesuai kebutuhan.
Karena doxazosin sangat terikat pada protein plasma, dialisis tidak diindikasikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antihipertensi. Penghambat reseptor alfa-adrenergik
Kode ATC: C02CA04
CARDURA (doxazosin) memberikan blok reseptor adrenergik alfa-1 pasca-sinaptik yang kompetitif dan selektif yang diterjemahkan, dari sudut pandang hemodinamik, menjadi pengurangan resistensi pembuluh darah perifer.
Pemberian CARDURA (doxazosin) pada pasien hipertensi, mengurangi resistensi perifer total, menentukan penurunan tekanan darah yang signifikan secara klinis. Efek ini diyakini hasil dari blokade selektif reseptor adrenergik alfa-1 yang terletak di dasar pembuluh darah.
Tindakan hipotensif obat dalam dosis tunggal memanifestasikan dirinya dalam cara klinis yang cukup besar selama periode 24 jam, dengan maksimum antara 2 dan 6 jam setelah minum obat, penurunan tekanan yang sama pada posisi terlentang dan berdiri.
Penurunan tekanan setelah minum obat secara bertahap dan setiap efek ortostatik yang diamati pada hari-hari pertama terapi sebanding dengan pengobatan antihipertensi yang paling banyak digunakan.
Tidak seperti obat penghambat alfa-adrenergik non-selektif, terapi jangka panjang dengan CARDURA (doxazosin) belum terbukti menginduksi toleransi obat.
Hanya peningkatan sesekali dan tidak signifikan dalam renin plasma dan episode takikardia telah diamati selama pengobatan jangka panjang. CARDURA (doxazosin) menginduksi efek positif pada lipid serum, yang terdiri dari peningkatan yang signifikan dalam rasio kolesterol HDL / kolesterol total dan juga menentukan penurunan trigliserida dan kolesterol total yang menguntungkan. Oleh karena itu merupakan keunggulan dibandingkan diuretik dan beta-blocker yang secara negatif mempengaruhi parameter ini.
Hipertensi dan peningkatan lipid plasma keduanya diketahui berhubungan dengan penyakit arteri koroner. Oleh karena itu, efek menguntungkan yang diberikan pengobatan dengan CARDURA (doxazosin) tidak hanya pada tekanan darah tetapi juga pada lipid harus dikorelasikan dengan pengurangan yang sesuai dalam risiko penyakit arteri koroner.
Pengobatan dengan CARDURA (doxazosin) menyebabkan regresi hipertrofi ventrikel kiri, penghambatan agregasi trombosit dan juga meningkatkan kapasitas aktivator plasminogen jaringan. CARDURA (doxazosin) meningkatkan sensitivitas insulin pada pasien dengan gangguan metabolisme glukosa.
Dalam uji klinis terkontrol pada pasien hipertensi, terapi CARDURA (doxazosin) dikaitkan dengan peningkatan disfungsi ereksi. Selain itu, lebih sedikit kasus disfungsi ereksi yang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan CARDURA (doxazosin) dibandingkan pada pasien yang diobati dengan antihipertensi lain.
CARDURA (doxazosin) belum terbukti memiliki efek metabolik negatif sehingga dapat diberikan pada pasien asma, diabetes, asam urat, pada mereka dengan disfungsi ventrikel kiri dan pada orang tua.
Sebuah studi in vitro telah menunjukkan sifat antioksidan dari 6 "dan 7" hidroksimetabolit CARDURA (doxazosin) pada konsentrasi yang sama dengan 5 mikromolar.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada dosis terapeutik, CARDURA (doxazosin) diserap dengan baik setelah pemberian oral dengan puncak plasma antara 2 dan 4 jam.
Biotransformasi / eliminasi
Eliminasi plasma adalah bifasik dengan waktu paruh terminal sekitar 22 jam, yang membenarkan pemberian sekali sehari. CARDURA (doxazosin) dimetabolisme secara ekstensif dan kurang dari 5% diekskresikan dalam feses sebagai obat yang tidak berubah.
Studi yang dilakukan pada pasien usia lanjut dan pasien dengan insufisiensi ginjal menunjukkan tidak ada perubahan parameter farmakokinetik utama dibandingkan dengan pasien yang lebih muda dengan fungsi ginjal normal. Hanya ada data terbatas pada pasien dengan insufisiensi hati dan tentang efek obat yang diketahui mempengaruhi metabolisme hati (misalnya simetidin). Dalam sebuah studi klinis pada 12 pasien dengan gangguan hati sedang, pemberian doxazosin dosis tunggal menyebabkan peningkatan AUC sebesar 43% dan penurunan bersihan sebesar 40%. Seperti semua obat yang seluruhnya dimetabolisme oleh hati, CARDURA (doxazosin) harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 4.4). Sekitar 98% doxazosin terikat pada protein plasma.
Doxazosin dimetabolisme terutama oleh O-demetilasi dan hidroksilasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, karsinogenisitas dan tolerabilitas gastrointestinal Untuk informasi lebih lanjut lihat bagian 4.6.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, laktosa, natrium pati glikolat, magnesium stearat, natrium laurisulfat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Blister di PVC-PVDC / Aluminium diburamkan dengan titanium dioksida.
Karton berisi 30 tablet yang dapat dibagi 2 mg dalam kemasan blister.
Karton berisi 20 tablet yang dapat dibagi 4 mg dalam kemasan blister.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CARDURA tablet 2 mg - 30 tablet habis pakai - AIC n. 026821013
CARDURA tablet 4 mg - 20 tablet habis pakai - AIC n. 026821025
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
2 Mei 1989 - 31 Mei 2010
