BIOMUNIL - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Biomunil - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Fraksi ribosom yang terdiri dari ribosom bakteri dan Fraksi membran dari spesies Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae

Tablet BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulate untuk suspensi

Indikasi Mengapa Biomunil digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

Vaksin bakteri.

INDIKASI TERAPI

Profilaksis infeksi bakteri berulang pada saluran pernapasan bagian atas pada anak-anak dengan jumlah episode yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk usia. BIOMUNIL dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.

Kontraindikasi Bila Biomunil tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Penggunaan persiapan pada pasien dengan penyakit autoimun dikontraindikasikan.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Biomunil

Karena tidak ada data yang tersedia dari penelitian pada wanita hamil, lebih baik menghindari penggunaan BIOMUNIL pada wanita hamil dan menyusui (lihat Kehamilan dan Menyusui).

Pada subjek yang dicurigai hiperreaktivitas, disarankan untuk mengadopsi jenis pengobatan dengan dosis yang semakin meningkat.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Biomunil

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Berhati-hatilah dengan BIOMUNIL:

jika Anda mengalami demam (≥ 39 ° C) yang tidak dapat dijelaskan penyebabnya setelah menggunakan obat ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda sesegera mungkin;
jika Anda memiliki alergi terhadap obat ini hentikan pengobatan;
jika Anda menderita asma. Serangan asma yang disebabkan oleh pemberian produk obat dengan ekstrak bakteri yang merangsang sistem kekebalan telah dijelaskan pada pasien asma. Jika Anda mengalami serangan asma, hentikan pengobatan dan jangan ulangi;
Anda tidak boleh menggunakan obat ini jika Anda memiliki infeksi usus akut;

Kehamilan dan menyusui

Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Karena tidak ada penelitian yang berkaitan dengan penggunaan BIOMUNIL selama kehamilan dan menyusui, Anda harus menghindari minum obat ini selama periode ini.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

BIOMUNIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Informasi penting tentang beberapa bahan:

Tablet BIOMUNIL mengandung sorbitol. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Butiran BIOMUNIL untuk suspensi mengandung manitol. Ini mungkin memiliki efek pencahar ringan.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Biomunil : Dosis

Dosis

Butiran BIOMUNIL untuk suspensi oral dapat diberikan kepada anak-anak dari usia 2 tahun.

Tablet BIOMUNIL disediakan untuk anak di atas usia 6 tahun.

Dosis:

bulan pertama:

1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut dalam seminggu selama 3 minggu berturut-turut.

Dari bulan ke-2:

1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut per bulan selama 5 bulan ke depan.

Cara pemberian

Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air Suspensi oral harus segera diminum.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Biomunil

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan BIOMUNIL, segera beri tahu dokter Anda atau hubungi rumah sakit terdekat.

Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan BIOMUNIL, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Biomunil

Seperti semua obat-obatan, BIOMUNIL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Tabel di bawah menunjukkan reaksi merugikan yang diamati dalam sembilan studi klinis termasuk total 1.231 pasien yang diobati dengan BIOMUNIL oral, yang penilaian kausalitasnya "tidak dikecualikan" dan dalam pelaporan spontan.

Reaksi merugikan terdaftar menurut kelas organ sistem MedDRA dan didefinisikan di bawah ini sebagai: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100 hingga <1/10), jarang (≥ 1 / 1,000 , <1/100) , jarang (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000), sangat jarang (<1 / 10.000) atau tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).

Tidak ada reaksi merugikan yang ditemukan pada frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat umum" dan oleh karena itu frekuensi ini tidak ditampilkan dalam tabel.

KLASIFIKASI MENURUT SISTEM DAN ORGAN (Klasifikasi MedDRA) UMUM (≥ 1/100 hingga <1/10), TIDAK UMUM (≥ 1 / 1.000 hingga <1/100) TIDAK CATATAN Infeksi dan infestasi Infeksi telinga, nasofaringitis, tonsilitis Bronkitis, Gastroenteritis, Sinusitis Radang tenggorokan Gangguan pada darah dan sistem limfatik Limfadenopati Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Batuk Asma Gangguan gastrointestinal Diare, sakit perut, mual, muntah, hipersekresi saliva Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Pireksia, astenia Gangguan kulit dan jaringan subkutan Reaksi kulit, eritema, eksim, purpura vaskular, eritema nodosum Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi hipersensitivitas, urtikaria, angioedema

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tablet: Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.

Simpan dalam kemasan aslinya.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

Setiap tablet atau setiap sachet butiran untuk suspensi oral mengandung:

Bahan aktif: Fraksi ribosom:

Klebsiella pneumoniae 3,5 bagian

Streptococcus pneumoniae 3.0 bagian

Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 bagian

Haemophilus influenzae 0,5 bagian

Fraksi membran dari

Klebsiella pneumoniae 15 bagian

untuk liofilisasi yang setara dengan 0,525 mg RNA ribosom

Daftar eksipien

Tablet:

Silika koloid 1,5 mg

Magnesium stearat 6 mg

Sorbitol secukupnya menjadi 294 mg

Sachet butiran untuk suspensi oral:

polivinilpirolidon 10 mg

manitol 488,12 mg

BENTUK DAN ISI FARMASI

12 atau 20 tablet untuk penggunaan oral dalam kotak karton litograf

12 atau 20 sachet butiran untuk suspensi oral dalam kotak karton litograf

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Biomunil tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BIOMUNIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

tablet BIOMUNIL

Prinsip aktif:

Fraksi ribosom terdiri dari ribosom bakteri dalam proporsi berikut:

Klebsiella pneumoniae 3,5 bagian

Streptococcus pneumoniae 3.0 bagian

Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 bagian

Haemophilus influenzae 0,5 bagian

Fraksi membran dari Klebsiella pneumoniae 15 bagian

untuk liofilisasi yang setara dengan 0,525 mg RNA ribosom

Eksipien dengan efek yang diketahui: sorbitol.

Butiran BIOMUNIL untuk suspensi oral

Prinsip aktif:

Fraksi ribosom terdiri dari ribosom bakteri dalam proporsi berikut:

Klebsiella pneumoniae 3,5 bagian

Streptococcus pneumoniae 3.0 bagian

Streptococcus pyogenes (grup A) 3.0 bagian

Haemophilus influenzae 0,5 bagian

Fraksi membran dari Klebsiella pneumoniae 15 bagian

untuk liofilisasi yang setara dengan 0,525 mg RNA ribosom

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet, untuk penggunaan oral.

Butiran untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Profilaksis infeksi bakteri berulang pada saluran pernapasan bagian atas pada anak-anak dengan jumlah episode yang lebih tinggi dari yang diharapkan untuk usia.

BIOMUNIL dapat membantu mengurangi jumlah dan intensitas episode infeksi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Butiran BIOMUNIL untuk suspensi oral dapat diberikan kepada anak-anak dari usia 2 tahun.

Tablet BIOMUNIL disediakan untuk anak di atas usia 6 tahun.

Dosis:

bulan pertama:

1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut dalam seminggu selama 3 minggu berturut-turut.

Dari bulan ke-2:

1 tablet atau sachet di pagi hari dengan perut kosong selama 4 hari berturut-turut per bulan selama 5 bulan ke depan.

Larutkan isi sachet dalam setengah gelas air.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien vaksin yang tercantum di bagian 6.1.

Penyakit autoimun.

Infeksi usus akut.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Pada subjek yang dicurigai hiperreaktivitas, disarankan untuk mengadopsi jenis pengobatan dengan dosis yang semakin meningkat.

Pengobatan harus dihentikan jika terjadi demam, terutama pada awal pengobatan.

Pasien harus diberitahu tentang kemungkinan kejadian demam tinggi yang tidak diinginkan yang jarang terjadi di atas 39 ° C, terisolasi dan tanpa penyebab yang diketahui dan jenis demam harus dibedakan dari demam yang timbul sebagai akibat dari patologi asli, atas dasar kondisi laring, hidung atau otologis; dalam hal ini pengobatan harus dihentikan dan tidak dilanjutkan.

Asupan imunostimulan lain secara bersamaan harus dihindari.

Dalam beberapa kasus, serangan asma telah diamati pada pasien yang memiliki kecenderungan setelah minum obat yang mengandung ekstrak bakteri, dalam hal ini, BIOMUNIL tidak boleh diambil lebih lanjut.

Dalam kasus reaksi hipersensitivitas, pengobatan harus segera dihentikan dan tidak dimulai kembali.

BIOMUNIL tidak dianjurkan selama kehamilan. Obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dari dokter (lihat bagian 4.6).

Informasi penting tentang beberapa eksipien

Obatnya mengandung sorbitol, pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada studi interaksi yang dilakukan. Interval 4 minggu dianjurkan antara akhir pengobatan dengan BIOMUNIL dan awal pemberian vaksin.Respon imun dapat dihambat pada subyek dengan defisiensi imun bawaan atau didapat, pada terapi imunosupresif atau dengan kortikosteroid.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Belum ada data tentang penggunaan BIOMUNIL pada ibu hamil.

Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi.

Namun, sebagai tindakan pencegahan, penggunaan BIOMUNIL selama kehamilan dan menyusui harus dihindari.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

BIOMUNIL tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi yang merugikan terdaftar menurut Kelas Organ Sistem MedDRA dan didefinisikan di bawah ini sebagai:

sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,

Tidak ada reaksi merugikan yang ditemukan pada frekuensi "sangat jarang", "jarang", atau "sangat umum" dan oleh karena itu frekuensi ini tidak ditampilkan dalam tabel.

KLASIFIKASI MENURUT SISTEM DAN ORGAN (Klasifikasi MedDRA) UMUM (≥ 1/100 hingga TIDAK UMUM (≥ 1 / 1.000 hingga TIDAK CATATAN Infeksi dan infestasi Infeksi telinga, nasofaringitis, tonsilitis Bronkitis, Gastroenteritis, Sinusitis Radang tenggorokan Gangguan pada darah dan sistem limfatik Limfadenopati Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Batuk Asma Gangguan gastrointestinal Diare, sakit perut, mual, muntah, hipersekresi saliva Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Pireksia, astenia Gangguan kulit dan jaringan subkutan Reaksi kulit, eritema, eksim, purpura vaskular, eritema nodosum Gangguan sistem kekebalan tubuh Reaksi hipersensitivitas, urtikaria, angioedema

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosis

Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: vaksin bakteri

Kode ATC: J07AX

BIOMUNIL berkontribusi pada pengembangan respons imun non-spesifik dan spesifik, melalui peningkatan pembersihan bakteri dan stimulasi respons antivirus.

Sifat imunogenik dan imunomodulator BIOMUNIL telah ditetapkan pada penelitian pada hewan dan manusia, yang menunjukkan bahwa BIOMUNIL dapat melintasi mukosa usus.Hal ini dikonfirmasi dengan menggunakan model. in-vitro yang mereproduksi epitel usus.

Fraksi membran dan fraksi ribosom K pneumoniae, bakteri Gram negatif, telah ditunjukkan dalam studi in vitro untuk berinteraksi dengan reseptor sel imunitas bawaan (TLR), menginduksi aktivasi sel NK, dengan produksi defensin, peningkatan fungsi neutrofil ( adhesi dan migrasi), aktivasi sistem monosit-makrofag, aktivitas kemotaktik pada limfosit T.

Kajian ribosom dengan karakterisasi biokimia menunjukkan adanya epitop antigenik pada ribosom pada membran bakteri Klebsiella pneumoniae. Jadi ribosom bertindak sebagai vektor antigenik, menginduksi sel-sel yang mensekresi antibodi spesifik dalam darah dan membran mukosa yang secara lokal menghasilkan antibodi spesifik.

05.2 Sifat farmakokinetik

BIOMUNIL tersedia secara hayati dan mencapai plak Peyer untuk stimulasi sel imunokompeten.

Studi kinetik pada tikus dan anjing telah menunjukkan hanya penyerapan sederhana dari makromolekul yang merupakan BIOMUNIL yang diberikan secara intragastrik.

Setelah 6 jam, kadar plasma dengan urutan 1-2% dari dosis yang diberikan, kadar hati 0,25% dan kadar usus 0,08% terdeteksi.

Ekskresi urin adalah 33% setelah 72 jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Efek dalam studi non-klinis diamati hanya pada tingkat paparan yang dianggap cukup di atas paparan maksimum manusia, menunjukkan sedikit relevansi untuk penggunaan klinis.

Toksisitas akut sangat rendah; tidak ada kematian atau tanda-tanda toksisitas yang diamati dengan formulasi tablet, meskipun dosis tunggal melebihi 3000 kali dosis manusia yang diberikan; dengan formulasi butiran LD50 ditentukan pada tikus dan tikus, sama dengan sekitar 2500 kali dosis manusia. Toksisitas kronis dinilai setelah pemberian berulang pada tikus dan anjing: tidak ada tanda-tanda toksisitas atau perubahan perkembangan, perilaku normal dan penambahan berat badan ditemukan pada hewan mana pun; pada hewan yang diobati parameter hematologi, biokimia dan temuan histologis secara konsisten dalam batas normal. Kemungkinan efek embriotoksik dan / atau teratogenik dicari pada spesies hewan yang berbeda: tikus, tikus dan kelinci Tidak ada efek negatif pada fekunditas, pada persentase reabsorpsi plasenta-janin yang disorot, atau kelainan pada janin atau bayi baru lahir pada pemeriksaan mikroskopis dari jeroan dan kerangka.