Bahan aktif: Ranitidina
ZANTAC 150 mg Tablet salut selaput
ZANTAC 300 mg Tablet salut selaput
Sisipan paket Zantac tersedia untuk ukuran paket: - ZANTAC 150 mg Tablet Dilapisi Film, ZANTAC 300 mg Tablet Dilapisi Film
- ZANTAC 150 mg tablet Effervescent, ZANTAC 300 mg tablet Effervescent
- ZANTAC 150 mg / 10 ml Sirup
- ZANTAC 50 mg / 5 ml Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intravena
Mengapa Zantac digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Obat untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal Antagonis reseptor H2.
INDIKASI TERAPI
Dewasa (di atas 18 tahun)
Tukak duodenum, tukak lambung jinak, termasuk yang terkait dengan pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, tukak yang kambuh, tukak pascaoperasi, refluks esofagitis, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga diindikasikan pada kondisi seperti gastritis atau duodenitis bila dikaitkan dengan hipersekresi asam.
Anak-anak (dari 3 hingga 18 tahun)
- Pengobatan jangka pendek tukak lambung
- Pengobatan refluks gastroesofagus, termasuk esofagitis refluks dan menghilangkan gejala penyakit refluks gastroesofageal
Kontraindikasi Ketika Zantac tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Zantac
Kanker lambung
Sebelum memulai terapi dengan ranitidin pada pasien dengan tukak lambung atau pada pasien paruh baya atau lebih tua dengan gejala dispepsia yang baru saja muncul atau baru saja dimodifikasi, kemungkinan sifat ganasnya harus disingkirkan karena pengobatan ranitidin dapat menutupi gejala kanker lambung.
Penyakit ginjal
Ranitidin dieliminasi oleh ginjal dan oleh karena itu kadar obat dalam plasma meningkat pada pasien dengan gangguan ginjal.
Dosis harus diubah seperti yang ditunjukkan pada paragraf "Dosis, CARA DAN WAKTU PEMBERIAN".
Menurut laporan langka, ranitidine dapat mendukung terjadinya serangan akut porfiria.
Oleh karena itu pemberian pada pasien dengan riwayat serangan akut porfiria harus dihindari.
Pada pasien seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronis, diabetes, atau immunocompromised, mungkin ada peningkatan risiko mengembangkan community-acquired pneumonia. Sebuah studi epidemiologi besar menunjukkan peningkatan risiko pengembangan pneumonia komunitas pada pasien yang masih menggunakan ranitidine saja dibandingkan dengan mereka yang telah menghentikan pengobatan, dengan peningkatan risiko relatif disesuaikan yang diamati sebesar 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Pemantauan medis rutin direkomendasikan untuk pasien yang menjalani terapi NSAID bersamaan dengan pengobatan ranitidin, terutama jika lanjut usia atau dengan riwayat tukak lambung.
Kekambuhan gejala obyektif dan subyektif dapat terjadi baik setelah penghentian obat dan selama perawatan pemeliharaan jangka panjang dengan dosis lebih rendah dari dosis penuh.Dosis dan durasi pemberian harus selalu ditentukan oleh dokter, mengingat biasanya gejala hilang sebelum ulkus telah sembuh.
Pemberian ranitidin, seperti semua antagonis reseptor H2, mendukung perkembangan bakteri intragastrik dengan menurunkan keasaman lambung.
Perhatian harus digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Zantac
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Ranitidine dapat mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau ekskresi ginjal obat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dosis obat yang terpengaruh atau penghentian pengobatan.
Interaksi terjadi melalui berbagai mekanisme, antara lain:
- Penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran yang terkait dengan sitokrom P450 hati: ranitidine pada dosis terapi biasa tidak mempotensiasi aksi obat yang diinaktivasi oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol, dan teofilin Perubahan waktu protrombin dengan antikoagulan kumarin (misalnya warfarin) Karena indeks terapeutik yang sempit, pemantauan yang cermat terhadap peningkatan dan penurunan waktu protrombin dianjurkan selama pengobatan bersamaan dengan ranitidin.
- Persaingan untuk sekresi tubulus ginjal: Ranitidin, yang sebagian dieliminasi melalui sistem kationik, dapat mempengaruhi pembersihan obat lain yang dieliminasi melalui rute ini. Ranitidine dosis tinggi (misalnya yang digunakan dalam pengobatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangi ekskresi procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma obat ini.
- Perubahan pH lambung: bioavailabilitas beberapa obat dapat terpengaruh. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (misalnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidin dan amoksisilin dan metronidazol.
Penyerapan ranitidin dapat diturunkan jika dosis tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara bersamaan.
Efek ini tidak terjadi jika zat ini diberikan setelah selang waktu 2 jam.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek ranitidin pada kesuburan manusia Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan pada pria dan wanita.
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Ranitidin diekskresikan dalam ASI. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Jika, selama terapi, Anda merasakan pusing, mengantuk atau pusing, hindari mengemudi atau menggunakan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan segera.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Zantac: Dosis
Dewasa (termasuk lansia) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dosis biasa adalah 300 mg per hari: 150 mg di pagi hari dan 150 mg di malam hari. Pada pasien dengan tukak lambung atau duodenum, 300 mg dapat diberikan secara alternatif, dalam satu pemberian, pada malam hari sebelum tidur (ZANTAC 300 mg, 1 tablet pada malam hari sebelum tidur).
Selain itu, dalam situasi berikut: pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat dan pada esofagitis peptik yang parah, mungkin berguna untuk meningkatkan dosis hingga 600 mg per hari, kembali sesegera mungkin ke jadwal dosis standar dan di bawah pengawasan medis langsung.
Dalam profilaksis perdarahan ulkus stres pada pasien berat atau perdarahan berulang pada pasien dengan perdarahan ulkus peptikum, pasien dengan terapi ZANTAC parenteral masih dianggap berisiko segera setelah mereka melanjutkan makan melalui mulut, dapat diobati dengan tablet ZANTAC 150 mg, dua kali sehari hari.
Tukak duodenum, tukak lambung, tukak kambuhan, tukak pasca operasi
Dosis harian yang direkomendasikan 300 mg untuk jangka waktu 4 minggu mampu menyembuhkan sebagian besar bisul. Jika perlu, pengobatan dapat diperpanjang hingga 6-8 minggu.
Dalam kasus ulkus akibat pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan / atau jika terapi lanjutan dengan obat ini diperlukan, dosis yang dianjurkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Perawatan mungkin perlu dilanjutkan hingga 12 minggu.
Dalam kasus pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih bermanfaat.
Pada pasien yang, setelah respons positif terhadap terapi jangka pendek, diinginkan untuk mempertahankan efek pada sekresi lambung, terutama pada mereka yang cenderung kambuh episode ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg di malam hari dapat digunakan. sudah dalam pengobatan dengan 600 mg per hari, mungkin berguna untuk memulai terapi pemeliharaan dengan dosis 300 mg di malam hari untuk jangka waktu 8-12 minggu, kemudian dilanjutkan dengan dosis standar.
Merokok dikaitkan dengan insiden yang lebih tinggi dari kekambuhan ulkus.Oleh karena itu, pasien merokok harus disarankan untuk meninggalkan kebiasaan ini; jika hal ini tidak terjadi, dosis pemeliharaan 300 mg di malam hari menawarkan perlindungan tambahan di atas dosis standar 150 mg. .
Terapi pemeliharaan (150 mg dan 300 mg secara oral di malam hari) harus diresepkan dan diawasi oleh dokter Anda.
Esofagitis refluks
Dosis harian yang direkomendasikan pada penyakit refluks esofagus adalah 300 mg per hari, dibagi menjadi dua dosis 150 mg, untuk jangka waktu 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sedang-berat, dosis dapat ditingkatkan menjadi 600 mg per hari, dibagi menjadi 2-4 pemberian, hingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung dokter, kembali sesegera mungkin ke dosis standar.
Dalam pengobatan jangka panjang, untuk pencegahan kekambuhan, dosis yang dianjurkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis harian awal adalah 450 mg (yaitu 150 mg 3 kali sehari), yang dapat ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tablet sehari).
Perdarahan saluran cerna bagian atas
Perawatan oral adalah 300 mg per hari.
Jika terapi oral tidak dapat segera dilakukan, pengobatan dapat dimulai dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat brosur paket yang relevan) dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg per hari selama diperlukan).
Premedikasi di bawah anestesi
Pasien yang berisiko mengalami sindrom aspirasi asam (sindrom Mendelson) dapat diberikan dosis oral 150 mg 2 jam sebelum induksi anestesi umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg malam sebelumnya.
Rute pemberian parenteral juga dapat digunakan (lihat leaflet paket Solusi ZANTAC untuk injeksi).
Ulkus stres
Dalam pencegahan dan pengobatan ulkus stres pada pasien yang parah, dosis harian yang direkomendasikan adalah 300 mg.
Jika kondisi pasien tidak memungkinkan pemberian oral, pengobatan dapat dimulai dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat brosur paket yang relevan) dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pasien dengan kerusakan ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 50 ml / menit), akumulasi ranitidin terjadi dengan konsekuensi peningkatan konsentrasi plasma. Direkomendasikan bahwa dosis harian pada pasien tersebut adalah 150 mg untuk diminum di malam hari.
Anak-anak dari usia 3 hingga 11 tahun dan berat lebih dari 30 kg
Pengobatan akut tukak lambung
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan tukak lambung pada anak antara 4 mg/kg BB per hari dan 8 mg/kg BB per hari diberikan dalam dua dosis terbagi maksimal 300 mg ranitidin per hari selama 4 penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan 4 minggu diindikasikan, karena penyembuhan biasanya terjadi setelah delapan minggu pengobatan.
Refluks gastroesofageal
Dosis oral yang direkomendasikan untuk pengobatan gastroesophageal reflux pada anak-anak adalah antara 5 mg / kg per hari dan 10 mg / kg per hari yang diberikan dalam dua dosis terbagi hingga maksimum 600 mg (dosis maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan lebih berat dan gejala berat).
Keamanan dan kemanjuran pada pasien neonatus belum ditetapkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Zantac
Gejala dan Tanda
Ranitidine memiliki aktivitas farmakologis yang sangat spesifik sehingga diharapkan tidak ada masalah khusus setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Perlakuan
Tergantung pada kasusnya, terapi simtomatik dan suportif harus dilakukan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ZANTAC, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ZANTAC, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Zantac
Seperti semua obat-obatan, ZANTAC dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi frekuensi efek yang tidak diinginkan: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), sangat jarang (< 1 / 10.000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Frekuensi efek samping diperkirakan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Sangat jarang: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya reversibel. Agranulositosis atau pansitopenia kadang disertai hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: reaksi hipersensitivitas (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, nyeri dada, dan eosinofilia).
Sangat jarang: syok anafilaksis.
Tidak diketahui: dispnea.
Peristiwa di atas telah dilaporkan setelah pemberian dosis tunggal.
Gangguan jiwa:
Sangat jarang: kebingungan mental yang reversibel, depresi, halusinasi dan agitasi.
Kejadian di atas telah dilaporkan terutama pada pasien sakit parah, pasien lanjut usia dan pasien ginjal. Dalam kasus seperti itu, administrasi harus dihentikan.
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang: sakit kepala (kadang-kadang parah), pusing, mengantuk, insomnia, dan gerakan tak sadar yang reversibel.
Gangguan mata:
Sangat jarang: penglihatan kabur yang reversibel.
Beberapa kasus pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan akomodasi telah dilaporkan.
Gangguan jantung:
Sangat jarang: Seperti antagonis reseptor H2 lainnya, ada kasus yang jarang terjadi bradikardia, takikardia, palpitasi, ekstrasistol, blok atrio-ventrikular, dan keadaan syok.
Gangguan pembuluh darah:
Sangat jarang: vaskulitis.
Gangguan gastrointestinal:
Sangat jarang: pankreatitis akut, diare, muntah
Jarang: sakit perut, sembelit, mual (gejala ini hampir selalu membaik selama pengobatan)
Gangguan hepato-bilier:
Jarang: perubahan sementara dan reversibel dalam tes fungsi hati.
Sangat jarang: biasanya hepatitis reversibel (hepatoseluler, hepatokanalicular atau campuran) dengan atau tanpa ikterus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
Sangat jarang: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti artralgia dan mialgia.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menjadi normal selama pengobatan)
Sangat jarang: nefritis interstisial akut.
Gangguan sistem reproduksi dan payudara:
Sangat jarang: impotensi reversibel dan perubahan libido. Gejala, patologi, dan perubahan payudara (seperti ginekomastia dan galaktorea).
Populasi pediatrik
Keamanan ranitidin dievaluasi pada anak-anak berusia 0 hingga 16 tahun dengan kondisi terkait asam dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil efek samping yang serupa dengan orang dewasa. Data keamanan jangka panjang yang terbatas tersedia, terutama yang berkaitan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan.Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Komposisi dan bentuk farmasi
ZANTAC 150 mg Tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 167,40 mg
sama dengan ranitidin 150 mg
Eksipien:
selulosa mikrokristalin; magnesium Stearate; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg Tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 336,00 mg
sama dengan ranitidin 300 mg
Eksipien:
selulosa mikrokristalin; natrium kroskarmelosa; magnesium Stearate; hipomelosa; titanium dioksida (E171); triasetin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film:
20 tablet salut selaput 150 mg
20 tablet salut selaput 300 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ZANTAC - TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
ZANTAC 150 mg Tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: ranitidine hidroklorida 167,40 mg sama dengan ranitidine 150 mg.
ZANTAC 300 mg Tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: ranitidine hidroklorida 336,00 mg sama dengan ranitidine 300 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa (di atas 18 tahun)
Tukak duodenum, tukak lambung jinak, termasuk yang terkait dengan pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, tukak yang kambuh, tukak pascaoperasi, refluks esofagitis, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga diindikasikan pada kondisi seperti gastritis atau duodenitis bila dikaitkan dengan hipersekresi asam.
Anak-anak (3 hingga 18 tahun)
Pengobatan jangka pendek tukak lambung
Pengobatan refluks gastroesofagus, termasuk esofagitis refluks dan menghilangkan gejala penyakit refluks gastroesofagus.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa (termasuk lansia) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dosis biasa adalah 300 mg per hari: 150 mg di pagi hari dan 150 mg di malam hari.
Pada pasien dengan tukak lambung atau duodenum, 300 mg dapat diberikan secara alternatif, dalam satu pemberian, pada malam hari sebelum tidur (ZANTAC 300 mg, 1 tablet pada malam hari sebelum tidur).
Selain itu, dalam situasi berikut: pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat dan pada esofagitis peptik yang parah, mungkin berguna untuk meningkatkan dosis hingga 600 mg per hari, kembali sesegera mungkin ke jadwal dosis standar dan di bawah pengawasan medis langsung.
Dalam profilaksis perdarahan ulkus stres pada pasien berat atau perdarahan berulang pada pasien dengan perdarahan ulkus peptikum, pasien dengan terapi ZANTAC parenteral masih dianggap berisiko segera setelah mereka melanjutkan makan melalui mulut, dapat diobati dengan tablet ZANTAC 150 mg, dua kali sehari hari.
Tukak duodenum, tukak lambung, tukak kambuhan, tukak pasca operasi
Dosis harian yang direkomendasikan 300 mg untuk jangka waktu 4 minggu mampu menyembuhkan sebagian besar bisul. Jika perlu, pengobatan dapat diperpanjang hingga 6-8 minggu.
Dalam kasus ulkus akibat pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan / atau jika terapi lanjutan dengan obat ini diperlukan, dosis yang dianjurkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Perawatan mungkin perlu dilanjutkan hingga 12 minggu.
Dalam kasus pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih bermanfaat.
Pada pasien yang, setelah respons positif terhadap terapi jangka pendek, diinginkan untuk mempertahankan efek pada sekresi lambung, terutama pada mereka yang cenderung kambuh episode ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg di malam hari dapat digunakan. sudah dalam pengobatan dengan 600 mg per hari, mungkin berguna untuk memulai terapi pemeliharaan dengan dosis 300 mg di malam hari untuk jangka waktu 8-12 minggu, kemudian dilanjutkan dengan dosis standar.
Merokok dikaitkan dengan insiden yang lebih tinggi dari kekambuhan ulkus.Oleh karena itu, pasien merokok harus disarankan untuk meninggalkan kebiasaan ini; jika hal ini tidak terjadi, dosis pemeliharaan 300 mg di malam hari menawarkan perlindungan tambahan di atas dosis standar 150 mg. .
Terapi pemeliharaan (150 mg dan 300 mg secara oral di malam hari) harus diresepkan dan diawasi oleh dokter Anda.
Esofagitis refluks
Dosis harian yang direkomendasikan pada penyakit refluks esofagus adalah 300 mg / hari, dibagi menjadi dua dosis 150 mg, untuk jangka waktu 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sedang-berat, dosis dapat ditingkatkan menjadi 600 mg / hari, dibagi menjadi dua hingga empat pemberian, hingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung dokter, kembali sesegera mungkin ke dosis standar.
Dalam pengobatan jangka panjang, untuk pencegahan kekambuhan, dosis yang dianjurkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis harian awal adalah 450 mg (yaitu 150 mg 3 kali sehari), yang dapat ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 tablet sehari).
Perdarahan saluran cerna bagian atas
Perawatan oral adalah 300 mg per hari.
Jika terapi oral tidak dapat segera dilakukan, pengobatan dapat dimulai dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan) dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg per hari selama diperlukan).
Premedikasi di bawah anestesi
Pasien yang berisiko mengalami sindrom aspirasi asam (sindrom Mendelson) dapat diberikan dosis oral 150 mg 2 jam sebelum induksi anestesi umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg malam sebelumnya.
Rute pemberian parenteral juga dapat digunakan (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan untuk Larutan ZANTAC untuk Injeksi).
Ulkus stres
Dalam pencegahan dan pengobatan ulkus stres pada pasien yang parah, dosis harian yang direkomendasikan adalah 300 mg.
Jika kondisi pasien tidak memungkinkan pemberian oral, pengobatan dapat dimulai dengan ZANTAC Solution for Injection (lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang relevan) dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pasien dengan insufisiensi ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 50 ml / menit), akumulasi ranitidin terjadi dengan konsekuensi peningkatan konsentrasi plasma. Direkomendasikan bahwa dosis harian pada pasien tersebut adalah 150 mg untuk diminum di malam hari.
Anak-anak dari usia 3 hingga 11 tahun dan berat lebih dari 30 kg
Lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik - Populasi pasien khusus.
Pengobatan akut tukak lambung
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan tukak lambung pada anak adalah antara 4 mg/kg/hari dan 8 mg/kg/hari diberikan dalam dua dosis terbagi hingga maksimum 300 mg ranitidin per hari selama 4 penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan 4 minggu diindikasikan, karena penyembuhan biasanya terjadi setelah delapan minggu pengobatan.
Refluks gastroesofageal
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan gastroesophageal reflux pada anak-anak adalah antara 5 mg / kg / hari dan 10 mg / kg / hari diberikan dalam dua dosis terbagi hingga maksimum 600 mg (dosis maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan lebih berat dan gejala berat).
Keamanan dan kemanjuran pada pasien neonatus belum ditetapkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronis, diabetes, atau immunocompromised, mungkin ada peningkatan risiko mengembangkan community-acquired pneumonia. Sebuah studi epidemiologi besar menunjukkan peningkatan risiko pengembangan pneumonia komunitas pada pasien yang masih menggunakan antagonis reseptor H2 dibandingkan dengan mereka yang telah menghentikan pengobatan, dengan peningkatan risiko relatif disesuaikan yang diamati sebesar 1,82% (95% CI 1,26 - 2,64).
Kanker lambung
Sebelum memulai terapi dengan ranitidine pada pasien dengan tukak lambung, kemungkinan sifat ganasnya harus disingkirkan karena pengobatan dengan ranitidine dapat menutupi gejala kanker lambung.
Penyakit ginjal
Ranitidine dieliminasi oleh ginjal dan oleh karena itu kadar obat dalam plasma meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat.
Dosis harus dimodifikasi seperti dijelaskan di atas (lihat bagian 4.2).
Terutama dalam kasus perawatan berkepanjangan pada pasien usia lanjut dan pada mereka dengan riwayat tukak lambung, di bawah terapi NSAID, kontrol medis secara teratur harus dilakukan pada efek terapeutik dan efek samping yang dihadapi.
Kekambuhan gejala obyektif dan subyektif dapat terjadi baik setelah penghentian obat dan selama perawatan pemeliharaan jangka panjang dengan dosis lebih rendah dari dosis penuh.Dosis dan durasi pemberian harus selalu ditentukan oleh dokter, mengingat biasanya gejala hilang sebelum ulkus telah sembuh.
Pemberian ranitidin, seperti semua penghambat reseptor H2, mendukung perkembangan bakteri intragastrik dengan menurunkan keasaman lambung.
Perhatian harus digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Menurut laporan langka, ranitidine dapat mendukung terjadinya serangan akut porfiria.
Oleh karena itu pemberian pada pasien dengan riwayat serangan akut porfiria harus dihindari.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ranitidine memiliki kemampuan untuk mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau ekskresi ginjal obat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dosis obat yang terpengaruh atau penghentian pengobatan.
Interaksi terjadi melalui berbagai mekanisme, yang meliputi:
1) Penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran yang terkait dengan sitokrom P450 . hati
ranitidin pada dosis terapi biasa tidak mempotensiasi kerja obat yang diinaktivasi oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol dan teofilin.
Ada laporan tentang perubahan waktu protrombin dengan antikoagulan kumarin (misalnya warfarin). Karena indeks terapeutik yang sempit, pemantauan yang cermat terhadap peningkatan dan penurunan waktu protrombin direkomendasikan selama pengobatan bersamaan dengan ranitidine.
2) Kompetisi untuk sekresi tubulus ginjal
ranitidine, yang sebagian dieliminasi oleh sistem kationik, dapat mempengaruhi izin obat lain dieliminasi dengan cara ini. Ranitidine dosis tinggi (misalnya yang digunakan dalam pengobatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangi ekskresi procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma obat ini.
3) Perubahan pH lambung
bioavailabilitas beberapa obat dapat terpengaruh. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (misalnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidin dan amoksisilin dan metronidazol.
Penyerapan ranitidin dapat diturunkan jika dosis tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara bersamaan.
Efek ini tidak terjadi jika zat ini diberikan setelah selang waktu 2 jam.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek ranitidin pada kesuburan manusia Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan pria dan wanita (lihat bagian 5.3 Data keamanan praklinis).
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama kehamilan dan menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Ranitidin diekskresikan dalam ASI. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama kehamilan dan menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Jika, selama terapi, Anda merasakan pusing, mengantuk atau pusing, hindari mengemudi atau mengoperasikan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan segera.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi frekuensi efek yang tidak diinginkan: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Frekuensi efek samping diperkirakan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sangat jarang: perubahan jumlah sel darah, biasanya reversibel (leukopenia, trombositopenia). Agranulositosis atau pansitopenia kadang disertai hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Jarang: reaksi hipersensitivitas (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, nyeri dada, dan eosinofilia).
Sangat jarang: syok anafilaksis.
Peristiwa di atas telah dilaporkan setelah pemberian dosis tunggal.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: kebingungan mental yang reversibel, depresi, halusinasi dan agitasi.
Kejadian di atas telah dilaporkan terutama pada pasien dengan kondisi parah, pada pasien usia lanjut dan pada pasien ginjal. Dalam kasus seperti itu, administrasi harus dihentikan.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang: sakit kepala (kadang-kadang parah), pusing, mengantuk, insomnia, dan gerakan tak sadar yang reversibel.
Gangguan mata
Sangat jarang: penglihatan kabur yang reversibel.
Beberapa kasus pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan akomodasi telah dilaporkan.
Gangguan jantung:
Sangat jarang: Seperti antagonis H2 lainnya, ada kasus yang jarang terjadi bradikardia, takikardia, palpitasi, ekstrasistol, blok atrio-ventrikular, dan keadaan syok.
Patologi vaskular
Sangat jarang: vaskulitis.
Gangguan gastrointestinal
Sangat jarang: pankreatitis akut, diare, muntah
Jarang: sakit perut, konstipasi, mual (gejala ini meningkat dengan pengobatan lanjutan)
Gangguan hepato-bilier
Jarang: perubahan sementara dan reversibel dalam tes fungsi hati.
Sangat jarang: biasanya hepatitis reversibel (hepatoseluler, kolestatik atau campuran) dengan atau tanpa ikterus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Sangat jarang: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti artralgia dan mialgia.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Sangat jarang: nefritis interstisial akut.
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (yang menjadi normal dengan pengobatan lanjutan).
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Sangat jarang: impotensi reversibel dan perubahan libido. Perubahan payudara (seperti ginekomastia dan galaktorea).
Populasi pediatrik
Keamanan ranitidin dievaluasi pada anak-anak berusia 0 hingga 16 tahun dengan kondisi terkait asam dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil efek samping yang serupa dengan orang dewasa. Data keamanan jangka panjang yang terbatas tersedia, terutama yang berkaitan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
04.9 Overdosis
Ranitidine memiliki aktivitas farmakologis yang sangat spesifik sehingga diharapkan tidak ada masalah khusus setelah overdosis dengan tablet salut film ZANTAC.
Jika sesuai, terapi simtomatik dan suportif harus dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal Antagonis reseptor H2.
Kode ATC: A02BA02
ZANTAC adalah antagonis spesifik dan cepat dari reseptor histamin H2. Ini menghambat sekresi asam lambung basal dan terstimulasi dengan pengurangan volume dan kandungan asam dan pepsin dari sekresi. ZANTAC memiliki durasi kerja yang relatif lama dan dosis tunggal.150 mg efektif menekan sekresi asam lambung selama 12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral 150 mg ranitidine, konsentrasi plasma maksimum (300 hingga 550 ng / ml) tercapai dalam 1-3 jam. Fase penyerapan terdiri dari dua puncak yang berbeda atau dataran tinggi karena reabsorpsi obat yang diekskresikan di usus. Ketersediaan hayati mutlak ranitidine adalah 50-60%, dan konsentrasi plasma meningkat secara proporsional dengan peningkatan dosis hingga 300 mg.
Distribusi
Ranitidin tidak terikat secara ekstensif pada protein plasma (15%), tetapi menunjukkan kisaran volume distribusi yang sangat luas dari 96 hingga 142 l.
Metabolisme
Ranitidine tidak dimetabolisme secara ekstensif. Fraksi dosis yang ditemukan sebagai metabolit serupa setelah pemberian oral atau intravena dan mencakup 6% dosis dalam urin sebagai N-oksida, 2% sebagai S-oksida, 2% sebagai desmethylranitidine dan 1 hingga 2% sebagai analog asam furoat.
Eliminasi
Konsentrasi plasma turun dua kali lipat, dengan "waktu paruh terminal 2-3 jam." Eliminasi obat terjadi terutama melalui ginjal. Setelah i.v. 150 mg 3H-ranitidine, 98% dari dosis diekskresikan 93% dalam urin dan 5% dalam tinja, 70% sebagai obat tidak berubah. Setelah pemberian oral 150 mg 3H-ranitidine, 96% dari dosis diekskresikan, 26% dalam feses dan 70% dalam urin, 35% sebagai obat yang tidak berubah. Kurang dari 3% dari dosis diekskresikan dalam empedu. Klirens ginjal kira-kira 500 mL/menit, artinya obat melewati filtrasi glomerulus, yang menunjukkan sekresi tubulus yang jernih.
Populasi pasien khusus
Anak-anak (berusia 3 tahun ke atas)
Data farmakokinetik terbatas menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan dalam waktu paruh (jangkauan pada anak-anak dari usia 3 tahun: 1,7 - 2,2 jam) dan di izin plasma (jangkauan pada anak-anak 3 tahun dan lebih tua: 9-22 ml / mnt / kg) antara anak-anak dan orang dewasa sehat yang menerima ranitidine oral, ketika koreksi untuk berat badan dilakukan.
Pasien berusia di atas 50 tahun
Pada pasien di atas usia 50, waktu paruh diperpanjang (3-4 jam) dan pembersihan berkurang, konsisten dengan penurunan fungsi ginjal terkait usia. Namun, paparan sistemik dan akumulasi meningkat 50%, mengakibatkan peningkatan efek penurunan fungsi ginjal dan peningkatan bioavailabilitas pada pasien usia lanjut.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi dan perkembangan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
ZANTAC 150 mg Tablet salut selaput
Selulosa mikrokristalin; magnesium Stearate; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg Tablet salut selaput
Selulosa mikrokristalin, natrium kroskarmelosa, magnesium stearat, hipromelosa, titanium dioksida (E171), triasetin.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak lebih dari 30°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
150 mg tablet salut selaput
Aluminium / PVC blister, dalam karton: 20 tablet salut selaput 150 mg.
300 mg tablet salut selaput
Strip aluminium / polietilen, terkandung dalam kotak kardus: 20 tablet salut selaput 300 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
ZANTAC 150 mg Tablet salut selaput - 20 tablet salut selaput - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg Tablet salut selaput - 20 tablet salut selaput - AIC n. 024448058
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
15 Juni 1981 / Januari 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
16 Oktober 2012
