Bahan aktif: Naproxen (natrium naproxen)
Aleve 220 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Aleve tersedia untuk paket:- Aleve 220 mg tablet salut selaput
- Aleve 660 mg tablet rilis yang dimodifikasi
Mengapa Aleve digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Aleve termasuk dalam kategori obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.
MENGAPA DIGUNAKAN?
Aleve digunakan untuk pengobatan gejala sakit kepala, sakit punggung, nyeri sendi dan otot, sakit gigi, dan pilek. Ini juga diindikasikan untuk nyeri haid dan nyeri ringan pada radang sendi.
Kontraindikasi Bila Aleve tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap zat lain yang terkait erat dari sudut pandang kimia atau salah satu eksipien.
- Riwayat asma, urtikaria atau reaksi tipe alergi setelah asupan asam asetilsalisilat atau analgesik lainnya, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
- Insufisiensi ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 20 ml/menit)
- Gagal jantung parah
- Sirosis hati dan hepatitis berat
- Selama terapi intensif dengan diuretik
- Tukak lambung dan duodenum
- Orang dengan perdarahan berkelanjutan atau berisiko mengalami perdarahan
- Selama pengobatan dengan antikoagulan karena mensinergikan tindakan mereka.
- Kehamilan dan menyusui (lihat: Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui)
- Remaja di bawah usia 16 tahun
- Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum berulang (dua atau lebih episode yang berbeda dari ulserasi atau perdarahan yang terbukti).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Aleve
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, yang berpotensi fatal. Reaksi ini dapat terjadi pada subjek dengan riwayat angioedema, perubahan reaktivitas bronkial (asma), rinitis, polip hidung, penyakit alergi, penyakit pernapasan kronis atau sensitivitas terhadap asam asetilsalisilat. Hal ini juga dapat terjadi pada pasien yang mengalami reaksi alergi (reaksi kulit, urtikaria) untuk naproxen atau NSAID lainnya.
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat: Efek yang tidak diinginkan).Risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi dalam kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan.
Aleve harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat: Cara menggunakan obat ini).
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat: Jika tidak boleh digunakan), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah: Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek obat).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat: Obat atau Makanan Mana yang Dapat Mengubah Efeknya dari obat).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Aleve, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn), karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat: Efek yang tidak diinginkan).
Perhatian diperlukan (diskusikan dengan dokter atau apoteker Anda) sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Reaksi hati yang serius, termasuk penyakit kuning dan hepatitis (termasuk beberapa kasus fatal) telah dilaporkan dengan penggunaan naproxen sodium atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.Reaktivitas silang juga telah dilaporkan.
Penggunaan Aleve, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Aleve harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan karena efek pada ovulasi, reversibel setelah penghentian pengobatan.
Orang dengan gangguan perdarahan, atau pada terapi antikoagulan, harus dipantau secara hati-hati karena naproxen menghambat agregasi trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan.
Dalam kasus insufisiensi hati, pengobatan bersamaan dengan obat lain seperti analgesik lain, steroid atau di bawah terapi diuretik intensif, atau dalam kasus efek samping sebelumnya dengan analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, produk harus diberikan di bawah pengawasan ketat. pengawasan medis.
Penggunaan Aleve harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Dalam kasus rasa sakit yang terus-menerus atau kemerahan / pembengkakan pada bagian yang sakit atau timbulnya gejala baru yang Anda minum obatnya, konsultasikan dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Aleve
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Siklosporin: Dengan penggunaan siklosporin secara bersamaan, konsentrasi yang terakhir dapat ditingkatkan, meningkatkan risiko nefrotoksisitas.
Litium: Kadar litium dapat meningkat, yang dapat menyebabkan mual, polidipsia, poliuria, tremor, dan kebingungan.
metotreksat: Penggunaan Aleve bersamaan dengan metotreksat (pada dosis lebih tinggi dari 15 mg / minggu) dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi metotreksat, dengan peningkatan risiko toksisitas zat ini
NSAID: Jangan memberikan obat dalam kombinasi dengan obat-obatan berdasarkan naproxen, asam asetilsalisilat atau analgesik lainnya, antipiretik, antiinflamasi karena peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat: Kewaspadaan penggunaan).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan seperti warfarin (peningkatan waktu protrombin dan penurunan agregasi trombosit) (lihat: Kewaspadaan penggunaan).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat: Kewaspadaan penggunaan) Naproxen menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan. Ini harus diperhitungkan saat menentukan waktu pendarahan.
Diuretik ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II:
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Aleve bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Makanan: tingkat penyerapan naproxen dapat diperlambat dengan asupan makanan secara simultan sementara jumlah yang diserap tidak berubah
Gangguan dengan tes laboratorium: naproxen sodium mengganggu analisis 17-ketosteroid dan asam 5-indolasetat urin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Aleve tidak boleh digunakan pada remaja di bawah 16 tahun.
Obat-obatan seperti Aleve dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan (7 hari untuk menghilangkan gejala nyeri dan 3 hari untuk pilek).
Jika Anda memiliki masalah jantung atau riwayat stroke atau jika Anda berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan retensi air yang jarang, terutama pada pasien usia lanjut, dapat memicu gagal jantung kongestif.
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, yang berpotensi fatal, termasuk jenis anafilaksis (anafilaktoid), bahkan pada subjek tanpa riwayat hipersensitivitas setelah terpapar obat jenis ini. Risiko reaksi hipersensitivitas setelah mengonsumsi naproxen lebih besar pada subjek yang mengalami reaksi tersebut setelah penggunaan analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid lainnya (lihat: Kapan sebaiknya tidak digunakan).
Setelah pemberian analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, perburukan asma mungkin terjadi.
Produk ini tidak diindikasikan untuk nyeri pada saluran pencernaan.
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Aleve tidak boleh digunakan selama kehamilan dan menyusui.Penggunaannya juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya kantuk, pusing, vertigo atau insomnia, Aleve dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam hal ini, hindari aktivitas tersebut atau aktivitas lain yang membutuhkan kewaspadaan khusus.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Satu tablet Aleve mengandung sekitar 20 mg sodium. Mengambil dosis harian maksimum 3 tablet menghasilkan asupan natrium maksimum sekitar 2,6 mmol / hari, ini harus diperhitungkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau diet rendah natrium.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Aleve: Dosis
Berapa banyak
Dewasa dan remaja di atas 16 tahun: 1 tablet setiap 8-12 jam.
Anda mungkin mendapat manfaat paling banyak dengan memulai dengan 2 tablet diikuti dengan 1 tablet setiap 12 jam, sesuai kebutuhan.
Gunakan dosis efektif terendah, terutama pada pasien usia lanjut.
Dosis harian maksimum adalah 3 tablet.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Jika satu atau lebih situasi yang tercantum di bawah Kewaspadaan untuk penggunaan terjadi, dapatkan bantuan medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Jangan gunakan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan gejala nyeri dan lebih dari 3 hari untuk pilek tanpa pengawasan medis.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Minum obat ini dengan perut kenyang.
Telan tablet utuh, menemani mereka dengan segelas air atau minuman lain.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Aleve
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan ALEVE, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan ALEVE, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Pusing, lesu, mulas, nyeri epigastrium, gangguan pencernaan, mual dan muntah, perubahan sementara pada fungsi hati, hipoprotrombinemia, disfungsi ginjal, asidosis metabolik, apnea dan disorientasi dapat terjadi sebagai tanda overdosis. Kejang telah dilaporkan pada beberapa pasien tetapi tidak jelas apakah ini terkait dengan overdosis naproxen.
Beberapa kasus gagal ginjal akut reversibel telah dijelaskan.
Jika disarankan oleh dokter Anda, mungkin akan membantu untuk mencoba menginduksi muntah dan segera memberikan arang aktif dalam jumlah yang cukup (arang aktif adalah obat; tanyakan apoteker Anda jika perlu) untuk mengurangi penyerapan obat.
Efek Samping Apa efek samping dari Aleve
Seperti semua obat-obatan, Aleve dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang terlihat dengan naproxen umumnya umum untuk analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua. Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Aleve.
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID. Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik sangat jarang terjadi.
Obat-obatan seperti Aleve dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
Aleve menyebabkan peningkatan waktu perdarahan yang sederhana, sementara, tergantung dosis. Namun, nilai-nilai ini seringkali tidak melebihi batas atas rentang referensi.
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan yang diamati dengan obat naproxen dan naproxen sodium, termasuk yang tunduk pada resep medis.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Minta dan isi formulir laporan Efek Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya. Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
Satu tablet mengandung 220 mg naproxen sodium (setara dengan 200 mg naproxen.)
Eksipien: selulosa mikrokristalin, povidone K 30, bedak, magnesium stearat; lapisan film: Opadry Biru YS 1-4215.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Aleve hadir dalam bentuk tablet berlapis film. Isi kemasan 10,12,20 atau 24 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
ALEVE 220 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung: 220 mg naproxen sodium, setara dengan 200 mg naproxen.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan simtomatik sakit kepala, sakit punggung, nyeri sendi dan otot, sakit gigi dan pilek. Ini juga diindikasikan untuk nyeri haid dan nyeri ringan pada radang sendi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian
Tablet salut selaput harus diminum dengan segelas air, dengan perut penuh.
Dosis
Dewasa dan remaja di atas 16 tahun: 1 tablet setiap 8 - 12 jam.
Anda mungkin mendapat manfaat paling banyak dengan memulai dengan 2 tablet diikuti dengan 1 tablet setiap 12 jam, sesuai kebutuhan.
Dosis harian maksimum adalah 3 tablet.
Efek yang tidak diinginkan dapat dikurangi dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
Jangan gunakan selama lebih dari 7 hari untuk menghilangkan gejala nyeri dan lebih dari 3 hari untuk pilek tanpa pengawasan medis.
populasi khusus
Warga senior
Gunakan dosis terendah.
Pasien dengan insufisiensi ginjal, hati atau jantung
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan / atau jantung dan / atau insufisiensi hati berat, pengurangan dosis mungkin diperlukan.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran pada anak di bawah 16 tahun belum ditetapkan (lihat bagian 4.3).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif, atau salah satu eksipien, tercantum di bagian 6.1.
• Riwayat asma, urtikaria, atau reaksi tipe alergi setelah asupan asam asetilsalisilat atau analgesik lain, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid.
• Insufisiensi ginjal berat (klirens kreatinin kurang dari 20 ml/menit)
• Gagal jantung berat
• Sirosis hati dan hepatitis berat
• Selama terapi intensif dengan diuretik
• Tukak lambung dan duodenum
• Orang dengan perdarahan berkelanjutan atau berisiko mengalami perdarahan
• Selama pengobatan dengan antikoagulan karena mensinergikan aksinya
• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6)
• Remaja di bawah usia 16 tahun
• Riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk ini tidak diindikasikan untuk nyeri pada saluran pencernaan.
Peringatan umum
Penggunaan Aleve harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Reaksi anafilaksis / anafilaktoid
Analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas, yang berpotensi fatal, termasuk jenis anafilaksis (anafilaktoid), bahkan pada subjek tanpa riwayat hipersensitivitas setelah terpapar obat jenis ini.
Reaksi ini dapat terjadi pada subjek dengan riwayat angioedema, perubahan reaktivitas bronkus (asma), rinitis, polip hidung, penyakit alergi, penyakit pernapasan kronis atau kepekaan terhadap asam asetilsalisilat.Hal ini juga dapat terjadi pada pasien yang mengalami reaksi alergi (reaksi kulit, gatal-gatal) terhadap naproxen atau NSAID lainnya. Setelah pemberian analgesik, antipiretik, obat antiinflamasi nonsteroid, perburukan asma mungkin terjadi.
Reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, bisa berakibat fatal.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Aleve harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Warga senior
Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi:
Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID setiap saat, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5). .
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Aleve, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8).
Retensi natrium dan cairan pada penyakit kardiovaskular dan edema perifer
Perhatian diperlukan sebelum memulai pengobatan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan dengan NSAID.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke). penggunaan naproxen (1000 mg / hari) dapat dikaitkan dengan risiko yang lebih rendah, risiko tertentu tidak dapat dikecualikan. Tidak ada data yang cukup mengenai efek dosis rendah naproxen 220 hingga 660 mg untuk sampai pada kesimpulan yang tepat tentang kemungkinan risiko trombotik.
Efek hati
Reaksi hati yang serius, termasuk penyakit kuning dan hepatitis (termasuk beberapa kasus fatal) telah dilaporkan dengan penggunaan naproxen sodium atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya.Reaktivitas silang juga telah dilaporkan.
Tindakan pencegahan tentang kesuburan
Penggunaan Aleve, seperti obat sintesis prostaglandin dan penghambat siklooksigenase lainnya, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil karena efek pada ovulasi, reversibel setelah penghentian pengobatan (lihat bagian 4.6).
Aleve harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Orang dengan gangguan perdarahan harus dipantau secara hati-hati karena naproxen menghambat agregasi trombosit dan dapat memperpanjang waktu perdarahan.
Dalam kasus insufisiensi hati, pengobatan bersamaan dengan obat lain, seperti analgesik lain, steroid atau terapi diuretik intensif, atau dalam kasus efek yang tidak diinginkan sebelumnya dengan analgesik, antipiretik dan obat antiinflamasi nonsteroid, produk harus diberikan dengan hati-hati. .
Kandungan natrium
Satu tablet Aleve mengandung sekitar 20 mg sodium. Mengambil dosis harian maksimum 3 tablet menghasilkan asupan natrium maksimum sekitar 2,6 mmol / hari, ini harus diperhitungkan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi dengan obat lain
Siklosporin : Dengan penggunaan siklosporin secara bersamaan, konsentrasi yang terakhir dapat ditingkatkan, meningkatkan risiko nefrotoksisitas.
Litium : Kadar litium dapat meningkat, yang dapat menyebabkan mual, polidipsia, poliuria, tremor, dan kebingungan.
metotreksat Penggunaan Aleve bersamaan dengan metotreksat (pada dosis lebih tinggi dari 15 mg / minggu) dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi metotreksat, dengan peningkatan risiko toksisitas zat ini.
NSAID : Jangan memberikan obat dalam kombinasi dengan obat-obatan berdasarkan naproxen, asam asetilsalisilat atau analgesik lainnya, antipiretik, antiinflamasi karena peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Kortikosteroid : peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan : NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan seperti warfarin (peningkatan waktu protrombin dan penurunan agregasi trombosit) (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) : peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4). Naproxen menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.Hal ini harus diperhitungkan saat menentukan waktu perdarahan.
Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II :
NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Aleve bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Interaksi yang signifikan secara klinis dengan produk obat berikut tidak diharapkan dalam penggunaan jangka pendek:
• antasida
• antidiabetik
• hidantoinik
• probenesid
• zidovudin
Interaksi makanan
Tingkat penyerapan naproxen dapat diperlambat dengan asupan makanan secara bersamaan.
Gangguan dengan tes laboratorium
Natrium naproxen mengganggu tes 17-ketosteroid dan asam 5-indolasetat urin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat mempengaruhi kehamilan dan / atau embrio / perkembangan janin Hasil dari studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko aborsi dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada tahap awal kehamilan. Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%. Risiko telah dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin. Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Waktunya memberi makan
Naproxen dapat masuk ke dalam ASI, oleh karena itu obat ini dikontraindikasikan selama menyusui.
Kesuburan
"Penggunaan naproxen, bisa" mengganggu kesuburan dan subjek wanita dan khususnya wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan harus diberitahu tentang hal ini (lihat bagian 4.4). Efek ini reversibel setelah penghentian pengobatan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena kemungkinan timbulnya kantuk, pusing, vertigo atau insomnia, Aleve dapat mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Dalam hal ini, hindari aktivitas tersebut atau aktivitas lain yang membutuhkan kewaspadaan khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan jantung/gangguan pembuluh darah
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan coxib dan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke.) (lihat bagian 4.4). ).
Gangguan gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian Aleve (lihat bagian 4.4).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Reaksi bulosa termasuk sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermal toksik (sangat jarang).
Aleve menyebabkan peningkatan waktu perdarahan yang sederhana, sementara, tergantung dosis. Namun, nilai-nilai ini seringkali tidak melebihi batas atas rentang referensi.
Tabel di bawah ini mencantumkan efek yang tidak diinginkan yang diamati dengan obat naproxen dan naproxen sodium.
Frekuensi kemungkinan efek samping yang tercantum di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥1 / 10), Umum (≥1 / 100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pusing, lesu, mulas, nyeri epigastrium, gangguan pencernaan, mual dan muntah, perubahan sementara pada fungsi hati, hipoprotrombinemia, disfungsi ginjal, asidosis metabolik, apnea dan disorientasi dapat terjadi sebagai tanda overdosis. Karena natrium naproxen cepat diserap, peningkatan kadar plasma awal diharapkan. Kejang telah dilaporkan pada beberapa pasien tetapi tidak jelas apakah ini terkait dengan overdosis naproxen. Beberapa kasus gagal ginjal akut reversibel telah dijelaskan. Tidak diketahui berapa dosis obat yang mengancam jiwa itu.
Dalam kasus overdosis NSAID, pasien harus dikelola dengan terapi simtomatik dan suportif. Perut harus dikosongkan dan tindakan suportif yang biasa dilakukan. Pemberian arang aktif dalam jumlah yang cukup dapat mengurangi penyerapan produk obat.
Hemodialisis tidak menurunkan konsentrasi naproxen plasma karena ikatan protein plasma yang tinggi. Tidak ada obat penawar khusus.
Fungsi ginjal dan hati harus dipantau.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid
Kode ATC: M01AE02
Naproxen memiliki aktivitas antiinflamasi, antipiretik, dan analgesik yang nyata. Adapun obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, mekanisme kerja naproxen terkait dengan penghambatan reversibel enzim siklooksigenase (COX), yang bertanggung jawab untuk konversi asam arakidonat menjadi endoperoksida siklik, seperti untuk mengurangi sintesis tromboksan (TXA2), prostasiklin (PGI2) dan prostaglandin (PG). Beberapa penelitian juga menyoroti hipotesis bahwa naproxen dapat menurunkan kadar beberapa sitokin proinflamasi (IL-6) dan neuropeptida (substansi P) dalam plasma dan cairan sinovial.
Naproxen sodium adalah inhibitor COX non-selektif, ia bekerja dengan menghambat COX 1 dan COX 2. Ini menghambat pembentukan COX 1 thromboxane synthase dependent, A2 (TXA2), yang mengurangi agregasi platelet dan prostasiklin COX2 (PGI2) , sebuah mediator penting dari vasodilatasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada manusia, naproxen diserap sangat cepat secara oral dan konsentrasi plasma mencapai puncaknya rata-rata 1-2 jam setelah pemberian.Penyerapan mungkin tertunda dari makanan.
Steady state dicapai pada hari pertama.
Tingkat darah meningkat dengan meningkatnya dosis: dari sekitar 50 mcg / ml dengan 250 mg / hari menjadi sekitar 100 mcg / ml dengan 1000 mg / hari.
Distribusi
Lebih dari 99% naproxen terikat pada albumin serum. Volume distribusi kira-kira 0,1 L / kg. Naproxen cepat didistribusikan ke dalam cairan sinovial dengan Cmax 36 mg / L setelah 7,5 jam.
Metabolisme
Tempat utama metabolisme adalah hati dan dimediasi oleh sitokrom CYP 2C9 dan CYP 1 A 2. Metabolit yang dihasilkan adalah 6 -o-desmethyl-naproxen (yang memiliki daya hambat COX 100 kali lebih rendah dari naproxen), terkonjugasi tidak aktif ( glukuronida 57%) dan didemetilasi. Farmakokinetik linier pada dosis yang dianjurkan.
Pengeluaran
95% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam urin, sebagian tidak berubah (10%) dan sebagian sebagai 6-o-desmethyl naproxen, dalam bentuk bebas atau terkonjugasi.
Eliminasi bilier menyumbang 1-2% (terutama sebagai konjugat).
Waktu paruh eliminasi adalah sekitar 14 jam.
Pasien dengan gangguan hati berat mungkin memiliki kadar naproxen bebas yang lebih tinggi. Pada insufisiensi ginjal berat, eliminasi naproxen berkurang, tetapi tidak ada akumulasi signifikan yang diamati pada dosis yang dianjurkan.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, povidone K 30, bedak, magnesium stearat; lapisan film: Opadry Biru YS 1-4215.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
gelembung PVC. Kemasan 10, 12, 20 dan 24 tablet salut selaput.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Tablet salut selaput 220 mg" 10 tablet AIC n ° 032790014
"220 mg tablet salut selaput" 20 tablet AIC n ° 032790026
"Tablet salut selaput 220 mg" 12 tablet AIC n ° 032790038
"220 mg tablet salut selaput" 24 tablet AIC n ° 032790040
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Pembaruan: Juli 2007
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2015