Bahan aktif: Piroxicam (Piroxicam -? - cyclodextrin)
BREXIN tablet 20 mg
BREXIN 20 mg tablet effervescent
BREXIN 20 mg butiran untuk larutan oral
Supositoria BREXIN 20 mg
Mengapa Brexin digunakan? Untuk apa?
Sebelum meresepkan BREXIN, dokter akan mengevaluasi manfaat obat ini terhadap risiko efek samping. Dokter Anda mungkin perlu meninjau Anda secara berkala dan akan memberi tahu Anda seberapa sering Anda perlu diperiksa saat Anda dirawat dengan BREXIN.
BREXIN adalah obat anti inflamasi dan pereda nyeri yang digunakan untuk meredakan gejala-gejala tertentu yang disebabkan oleh osteoarthritis (osteoarthritis: penyakit sendi degeneratif), rheumatoid arthritis dan ankylosing spondylitis (rematik tulang belakang), seperti pembengkakan, kekakuan dan nyeri pada persendian. . BREXIN tidak menyembuhkan radang sendi dan hanya akan meringankan Anda selama Anda terus meminumnya.
Dokter Anda hanya akan meresepkan BREXIN ketika obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya tidak lagi membantu meredakan gejala Anda.
Kontraindikasi Bila Brexin tidak boleh digunakan
JANGAN MENGAMBIL BREXIN
- Jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap piroxicam atau bahan lain dari BREXIN
- Jika Anda pernah mengalami maag atau pendarahan atau perforasi di lambung atau usus,
- Jika Anda memiliki maag atau pendarahan atau perforasi di perut atau usus
- Jika Anda pernah atau pernah mengalami gangguan saluran cerna (radang lambung atau usus) yang merupakan predisposisi gangguan perdarahan seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn, kanker saluran cerna, divertikulitis (kantung/rongga usus yang meradang atau terinfeksi).
- Jika Anda menggunakan NSAID lain, termasuk inhibitor COX-2 selektif dan asam asetilsalisilat (ditemukan dalam banyak obat yang digunakan untuk meredakan nyeri dan menurunkan demam), ingatlah bahwa banyak NSAID juga tersedia tanpa resep.
- Jika Anda mengonsumsi pengencer darah, seperti warfarin, untuk mencegah pembekuan darah.
- Jika Anda pernah mengalami reaksi alergi parah terhadap piroksikam, NSAID lain, dan obat-obatan lain, terutama reaksi kulit yang parah (terlepas dari intensitasnya), seperti eritema multiforme, dermatitis eksfoliatif (kemerahan kulit yang intens, dengan pengelupasan bersisik atau berlapis), reaksi vesiculo-bulosa: Sindrom Stevens-Johnson, ditandai dengan kulit melepuh, merah, berkarat, berdarah, atau berkerak, dan epidermolisis nekrotik, ditandai dengan melepuh dan mengelupas lapisan permukaan kulit.
- Jika Anda memiliki gejala asma, rinitis, polip hidung, angioedema atau urtikaria selama pengobatan dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya
- Jika Anda sedang hamil atau jika Anda ragu apakah Anda hamil.
- Jika Anda sedang menyusui.
- Jika Anda berusia di bawah 18 tahun.
- Jika Anda memiliki penyakit hati yang parah.
- Jika Anda memiliki penyakit ginjal yang parah.
- Jika Anda mengalami gagal jantung sedang atau berat.
- Jika Anda menderita hipertensi berat.
- Jika Anda memiliki kelainan darah yang parah.
- Jika Anda memiliki diatesis berdarah (kecenderungan untuk sering berdarah).
Jika salah satu dari kondisi ini ada, BREXIN tidak boleh diresepkan untuk Anda. Beritahu dokter Anda segera.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Brexin
Berhati-hatilah dengan BREXIN dan selalu beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan BREXIN; seperti semua obat antiinflamasi nonsteroid, BREXIN dapat menyebabkan reaksi lambung dan usus yang parah seperti nyeri, pendarahan, dan ulserasi.
Anda harus segera berhenti minum BREXIN dan hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut atau jika Anda memiliki tanda-tanda pendarahan lambung atau usus, seperti buang air besar berwarna hitam atau berlumuran darah atau muntah darah. .
Anda harus segera berhenti menggunakan BREXIN dan hubungi dokter Anda jika Anda memiliki reaksi alergi seperti ruam, pembengkakan pada wajah, mengi atau kesulitan bernafas.
Jika Anda berusia di atas 70 tahun, dokter Anda mungkin ingin meminimalkan durasi perawatan Anda dan mengunjungi Anda lebih sering saat Anda dirawat dengan BREXIN.
Jika Anda berusia di atas 70 tahun atau sedang mengonsumsi obat lain seperti kortikosteroid atau obat tertentu untuk mengobati depresi yang disebut selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), atau asam asetilsalisilat untuk mencegah pembekuan darah, dokter Anda mungkin akan meresepkannya bersama dengan BREXIN obat untuk melindungi lambung dan usus.
Anda tidak boleh minum obat ini jika Anda berusia di atas 80 tahun.
Jika Anda memiliki atau pernah memiliki masalah medis atau segala bentuk alergi atau jika Anda tidak yakin apakah Anda dapat menggunakan BREXIN, beri tahu dokter Anda sebelum minum obat ini.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain, termasuk yang diperoleh tanpa resep.
Obat-obatan seperti BREXIN dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke. Risiko apa pun lebih mungkin terjadi dengan dosis tinggi dan perawatan berkepanjangan. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.
Jika Anda memiliki masalah jantung, memiliki riwayat stroke atau berpikir Anda mungkin berisiko untuk kondisi ini (misalnya jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau merokok), Anda harus mendiskusikan perawatan Anda dengan dokter atau apoteker Anda.
BREXIN, seperti obat antiinflamasi nonsteroid lainnya, menurunkan agregasi trombosit dan memperpanjang waktu pembekuan; kemungkinan ini harus diingat saat melakukan tes hematologi dan memerlukan kewaspadaan saat diobati secara bersamaan dengan obat yang menghambat agregasi trombosit.
Perhatian harus dilakukan jika Anda memiliki riwayat hipertensi dan / atau gagal jantung karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan terapi NSAID.
Perhatian khusus diperlukan jika Anda memiliki insufisiensi kardiovaskular, hipertensi arteri, penurunan fungsi hati atau ginjal, hipoperfusi ginjal, perubahan darah saat ini atau sebelumnya, dan jika Anda sedang menjalani terapi diuretik.
Jika Anda menderita asma, karena interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan kemungkinan syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi.
Karena perubahan okular telah terdeteksi selama terapi NSAID, dianjurkan, dalam kasus perawatan berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis berkala.
Seperti zat lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia (kadar nitrogen dalam darah) telah diamati yang tidak berkembang melampaui tingkat tertentu dengan pemberian lanjutan dan kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.
Jika Anda penderita diabetes disarankan untuk sering melakukan tes darah.
Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan dengan penggunaan BREXIN, ini awalnya muncul sebagai bintik merah bulat atau bercak melingkar yang sering disertai dengan lepuh di bagian tengah batang tubuh.
Tanda-tanda tambahan yang perlu diperhatikan termasuk borok di mulut, tenggorokan, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak).
Ruam yang mengancam jiwa ini sering disertai dengan gejala seperti flu. Ruam dapat berkembang menjadi lepuh atau pengelupasan kulit yang meluas.
Risiko tertinggi dari reaksi kulit yang parah terjadi dalam beberapa minggu pertama pengobatan.
Jika Anda telah mengembangkan sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermal toksik, BREXIN tidak boleh lagi digunakan dengan penggunaan BREXIN.
Jika Anda mengalami ruam atau gejala kulit ini, hentikan penggunaan BREXIN, segera konsultasikan dengan dokter dan beri tahu dia bahwa Anda sedang mengonsumsi obat ini.
Jika Anda berencana untuk hamil, memiliki masalah kesuburan atau sedang menyelidiki kesuburan, Anda harus mendiskusikan terapi Anda dengan dokter Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Brexin
Beri tahu dokter Anda tentang obat lain yang Anda pakai atau baru saja Anda minum (dalam seminggu terakhir) - bahkan yang dibeli tanpa resep. Obat terkadang dapat saling mengganggu. Dokter Anda mungkin membatasi penggunaan BREXIN atau obat-obatan lain, atau Anda mungkin perlu minum obat lain, terutama penting untuk melaporkan kasus-kasus berikut:
- jika Anda mengonsumsi aspirin atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya untuk menghilangkan rasa sakit
- jika Anda menggunakan kortikosteroid, obat-obatan yang digunakan untuk mengobati berbagai kondisi seperti alergi dan ketidakseimbangan hormon
- jika Anda menggunakan pengencer darah seperti warfarin untuk mencegah pembekuan darah
- jika Anda menggunakan obat-obatan tertentu untuk depresi yang disebut inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)
- jika Anda mengonsumsi obat apa pun, seperti aspirin, untuk mencegah pembekuan darah
- jika Anda menggunakan diuretik, penghambat ACE, dan antagonis angiotensin II
- digunakan dalam kasus tekanan darah tinggi dan penyakit jantung
- jika Anda menggunakan lithium
- digunakan untuk pengobatan depresi
- jika Anda menggunakan antibakteri kuinolon, digunakan untuk mengobati infeksi bakteri
- jika Anda menggunakan perangkat intrauterin
Jika Anda memiliki salah satu dari kondisi ini, segera beri tahu dokter Anda.
PENGGUNAAN BREXIN DENGAN MAKANAN DAN MINUMAN
Dianjurkan untuk tidak minum alkohol saat mengambil BREXIN.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
KEHAMILAN DAN MENYUSUI
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
- Jika Anda sedang hamil atau jika Anda tidak yakin apakah Anda hamil, beri tahu dokter Anda karena BREXIN tidak cocok untuk Anda. Jika Anda berencana untuk hamil, memiliki masalah kesuburan atau sedang menyelidiki kesuburan, mohon tetap beri tahu dokter Anda, karena BREXIN mungkin tidak cocok untuk Anda.
- Jika Anda sedang menyusui, Anda sebaiknya tidak mengonsumsi BREXIN. Mintalah saran dari dokter Anda: mungkin lebih baik berhenti menyusui.
MENGEMUDI KENDARAAN DAN MENGGUNAKAN MESIN
Jika Anda merasa pusing atau lelah luar biasa, berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin.
INFORMASI PENTING TENTANG BEBERAPA EKSIPIEN BREXIN
Formulasi dalam tablet effervescent dan sachet mengandung aspartam sebagai pemanis dan oleh karena itu penggunaannya dikontraindikasikan pada kasus fenilketonuria.
Formulasi tablet dan tablet effervescent mengandung laktosa dan formulasi sachet mengandung sorbitol: jika Anda telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Brexin: Dosis
Selalu minum BREXIN persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, Anda harus berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan memeriksa Anda secara teratur untuk memastikan Anda menggunakan dosis BREXIN yang optimal. Dokter Anda akan menyesuaikan pengobatan Anda dengan dosis terendah yang paling mengontrol gejala Anda. Dalam keadaan apa pun Anda tidak boleh mengubah dosis tanpa terlebih dahulu memberi tahu dokter Anda.
Orang dewasa dan orang tua:
Dosis harian maksimum BREXIN adalah 20 miligram untuk dikonsumsi sebagai dosis harian tunggal.
Jika Anda berusia di atas 70 tahun, dokter Anda mungkin meresepkan dosis harian yang lebih rendah dan mempersingkat durasi pengobatan.
Dokter Anda mungkin meresepkan BREXIN bersama dengan obat lain untuk melindungi lambung dan usus dari kemungkinan efek samping.
Jangan menambah dosis:
Jika Anda merasa obatnya tidak terlalu efektif, selalu bicarakan dengan dokter Anda.
Jika Anda lupa mengonsumsi BREXIN:
Minum obat segera setelah Anda ingat. Jika sudah hampir waktunya untuk dosis berikutnya, jangan minum dosis yang terlewat, tetapi minum dosis berikutnya pada waktu yang tepat, jangan minum dosis ganda.
Instruksi untuk penggunaan
Tablet:
Untuk membelah tablet, tablet harus diletakkan pada permukaan yang rata dengan takik median menghadap ke atas. Dengan sedikit tekanan ibu jari, tablet pecah menjadi dua bagian yang sama.
Tablet effervescent: larutkan tablet effervescent sepenuhnya dalam segelas air.
Sachet: dengan membuka sachet di sepanjang garis yang ditunjukkan "setengah dosis" diperoleh dosis 10 mg. Membuka sachet di sepanjang garis yang ditunjukkan "dosis penuh" memberikan dosis 20 mg.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis pada Brexin
Jika Anda mengonsumsi BREXIN lebih banyak dari yang ditentukan:
Gejala: Gejala overdosis yang paling indikatif adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pusing dan sinkop.
Jika Anda secara tidak sengaja mengambil BREXIN overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan produk ini, tanyakan kepada dokter Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Brexin?
Seperti semua obat-obatan, BREXIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Ada prasyarat agar BREXIN dapat ditoleransi lebih baik pada tingkat gastrointestinal daripada piroksikam yang tidak dikomplekskan; kegigihan yang lebih rendah dari prinsip aktif dalam lumen gastrointestinal mengurangi, pada kenyataannya, risiko iritasi kontak.
Berhenti minum BREXIN segera dan hubungi dokter Anda:
- jika Anda mengalami lecet, kemerahan atau pengelupasan kulit (ruam kulit), "ulserasi di bagian tubuh mana pun (misalnya kulit, mulut, mata, bibir atau lidah), atau tanda-tanda lain dari reaksi alergi seperti ruam, pembengkakan pada wajah, bibir atau lidah yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas atau mengi
- jika kulit atau bagian putih mata berwarna kuning (jaundice)
- jika Anda memiliki tanda-tanda pendarahan di perut atau usus, seperti buang air besar berwarna hitam atau berlumuran darah atau muntah darah
Semua efek samping yang terkait dengan BREXIN tercantum di bawah ini.
Efek paling umum
- Ulkus saluran pencernaan dan perdarahan gastrointestinal
- mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, asam lambung, sakit perut, stomatitis ulserativa, penyakit radang usus (kolitis dan penyakit Crohn)
- Pembengkakan pada pergelangan kaki, tungkai dan kaki (retensi cairan)
- Tekanan darah meningkat
- Gagal jantung (kesulitan bernafas dan kelelahan)
Efek yang kurang umum
- Serangan jantung (infark miokard)
- Pukulan
- Anoreksia
- kelelahan
- Anemia
- Lepuh, kemerahan atau pengelupasan kulit (ruam) atau ulserasi di mana saja di tubuh (misalnya kulit, mulut, mata, bibir atau lidah), atau tanda-tanda lain dari reaksi alergi seperti ruam kulit, pembengkakan pada wajah, bibir, lidah , mengi
- Perubahan warna kuning pada kulit dan mata (jaundice)
- Peningkatan nilai fungsi hati normal
- Pankreatitis
- Gagal ginjal akut, darah dalam urin, kesulitan buang air kecil
- Peningkatan nitrogen non-protein dalam darah (peningkatan nitrogen urea darah)
- Pembengkakan pada pergelangan kaki, tungkai dan kaki (retensi cairan)
- Peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- mimisan
- Sakit kepala
- Kantuk
- Tuli atau telinga berdenging
- Pusing
- Gangguan penglihatan
- Rasa tidak enak
- Perubahan dalam darah dan sistem limfatik
- Radang perut
Efek langka
- Penampilan memar
- Perubahan nilai gula darah (hipo dan hiperglikemia)
- Berkeringat
- Perubahan berat badan
- Insomnia
- Depresi
- Pembengkakan, melepuh atau mengelupas kulit
- Fotosensitifitas kulit
- Mulut kering
- Eretisme
- Perubahan fungsi kandung kemih
- Terkejut
- Alopecia
- Perubahan pertumbuhan kuku
- Hepatitis fatal
Efek yang sangat langka
Ruam kulit yang mengancam jiwa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik) telah dilaporkan
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan BREXIN dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan BREXIN setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton luar dan label dalam. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi BREXIN
BREXIN mengandung bahan aktif Piroxicam-β-cyclodextrin
Tiap tablet mengandung: Piroksikam-β-siklodekstrin 191,2 mg sama dengan piroksikam 20 mg.
Bahan lainnya adalah: Laktosa, Crospovidone, Sodium carboxymethyl starch, Hydrated colloidal silica, Modified starch, Magnesium stearate.
Tiap tablet effervescent mengandung: Piroksikam-β-siklodekstrin 191,2 mg sama dengan piroksikam 20 mg.
Bahan lainnya adalah: Laktosa monohidrat, Glisin natrium karbonat, Asam fumarat, Aspartam, Macrogol 6000, Perasa Lemon.
Tiap sachet granul bipartit mengandung: Piroksikam-ß-siklodekstrin 191,2 mg sama dengan piroksikam 20 mg.
Bahan lainnya adalah: Sorbitol, Citrus flavor, Aspartam, Silica, colloidal anhydrous.
Tiap supositoria mengandung: Piroksikam-ß-siklodekstrin 191,2 mg sama dengan piroksikam 20 mg.
Bahan lainnya adalah: Silika koloid anhidrat, gliserida semisintetik padat.
Deskripsi BREXIN seperti apa dan isi paketnya
BREXIN tablet: kuning pucat, tablet heksagonal dengan tanda pembagian; karton 6, 10 dan 30 tablet.
Tablet effervescent BREXIN: tablet bulat kuning pucat; karton 6, 10, 20 dan 30 tablet effervescent
Butiran BREXIN untuk larutan oral: bubuk kuning pucat untuk larutan ekstemporer yang terkandung dalam sachet bipartit; dus isi 20 sachet.
Supositoria BREXIN: supositoria dengan bentuk silinder-kerucut dan warna kuning citrine; kotak berisi 10 supositoria.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BREXIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Satu tablet mengandung:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191,2 mg (sama dengan piroksikam 20 mg).
Tablet berbuih
Satu tablet effervescent mengandung:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191,2 mg (sama dengan piroksikam 20 mg).
Butiran untuk larutan oral
Sebuah sachet bipartit butiran mengandung:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191,2 mg (sama dengan piroksikam 20 mg).
Supositoria
Satu supositoria mengandung:
Piroksikam-β-siklodekstrin 191,2 mg (sama dengan piroksikam 20 mg).
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet, tablet effervescent, butiran untuk larutan oral, supositoria.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Piroksikam diindikasikan untuk pengobatan simtomatik osteoarthritis, rheumatoid arthritis atau ankylosing spondylitis. Karena profil keamanannya, piroksikam bukanlah NSAID pilihan pertama (lihat bagian 4.2, 4.3 dan 4.4). Keputusan untuk meresepkan piroksikam harus didasarkan pada penilaian risiko keseluruhan pasien secara individu (lihat bagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Peresepan piroksikam harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan pasien dengan penyakit rematik inflamasi atau degeneratif.
Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 20 mg.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala. Manfaat dan tolerabilitas pengobatan harus dinilai kembali dalam 14 hari. Jika pengobatan lanjutan diperlukan. , yang terakhir harus dikaitkan dengan sering evaluasi ulang.
Karena penggunaan piroksikam telah terbukti berhubungan dengan peningkatan risiko komplikasi yang mempengaruhi saluran pencernaan, kemungkinan kebutuhan untuk terapi kombinasi dengan agen gastro-protektif (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dievaluasi secara hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. .
Dosis dan indikasi pada anak-anak belum ditetapkan.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Tablet dan sachet: 1 tablet atau 1 tablet effervescent atau 1 sachet dosis penuh (20 mg) per hari.
Supositoria: satu supositoria 20 mg per hari.
Instruksi untuk penggunaan:
Tablet - Untuk membelah tablet, letakkan di permukaan yang rata dengan takik median menghadap ke atas. Dengan sedikit tekanan ibu jari, tablet pecah menjadi dua bagian yang sama.
Tablet effervescent - Larutkan tablet effervescent sepenuhnya dalam segelas air.
Sachet - Membuka sachet di sepanjang garis yang ditunjukkan "setengah dosis" memberikan dosis 10 mg. Membuka sachet di sepanjang garis yang ditunjukkan "dosis penuh" memberikan dosis 20 mg.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
• Riwayat ulkus gastrointestinal, perdarahan, atau perforasi sebelumnya.
• Gangguan gastrointestinal sebelumnya yang merupakan predisposisi gangguan perdarahan seperti kolitis ulserativa, penyakit Crohn, kanker gastrointestinal, atau divertikulitis.
• Pasien dengan tukak peptik aktif, gangguan inflamasi gastrointestinal, atau perdarahan gastrointestinal.
• Pasien dengan gastritis, dispepsia, gangguan hati dan ginjal berat, gagal jantung sedang atau berat, hipertensi berat, gangguan darah berat, diatesis perdarahan
• Penggunaan bersama NSAID lain, termasuk inhibitor COX-2 selektif dan asam asetilsalisilat, diberikan pada dosis analgesik.
• Penggunaan antikoagulan secara bersamaan.
• Riwayat reaksi alergi obat berat apapun, terutama reaksi kulit seperti eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, epidermolisis nekrotik.
• Reaksi kulit sebelumnya (terlepas dari tingkat keparahannya) terhadap piroksikam, NSAID lain, dan obat lain.
• Diketahui atau diduga hamil, selama menyusui dan pada anak-anak (lihat 4.6).
Ada kemungkinan sensitivitas silang dengan asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya. Produk tidak boleh diberikan kepada pasien yang asam asetilsalisilat atau obat antiinflamasi nonsteroid lainnya menyebabkan gejala asma, rinitis, polip hidung, angioedema, urtikaria.
Formulasi dalam tablet effervescent dan dalam sachet mengandung aspartam sebagai pemanis dan oleh karena itu penggunaannya dalam kasus fenilketonuria dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.
Manfaat klinis dan tolerabilitas pengobatan harus dinilai ulang secara berkala dan pengobatan harus dihentikan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama reaksi kulit atau kejadian gastrointestinal utama.
Efek Gastrointestinal (GI), risiko ulserasi gastrointestinal, perdarahan dan perforasi
NSAID, termasuk piroksikam, dapat menyebabkan kejadian gastrointestinal yang serius termasuk perdarahan, ulserasi dan perforasi lambung, usus kecil atau usus besar, yang dapat berakibat fatal. Efek samping yang serius ini dapat terjadi kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan, pada pasien yang sedang dirawat dengan NSAID.
Paparan jangka pendek dan jangka panjang terhadap NSAID membawa peningkatan risiko kejadian GI yang serius.Bukti dari studi observasional menunjukkan bahwa piroksikam, dibandingkan dengan NSAID lainnya, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko toksisitas gastrointestinal yang parah.
Pasien dengan faktor risiko signifikan untuk kejadian GI serius hanya boleh diobati dengan piroksikam setelah pertimbangan yang cermat (lihat bagian 4.3 dan bagian di bawah).
Kemungkinan kebutuhan untuk terapi kombinasi dengan agen gastro-protektif (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan dengan hati-hati (lihat bagian 4.2).
Komplikasi gastrointestinal yang serius
Identifikasi subjek yang berisiko
Risiko mengembangkan komplikasi gastrointestinal yang serius meningkat seiring bertambahnya usia. Usia di atas 70 tahun dikaitkan dengan risiko komplikasi yang lebih tinggi. Administrasi untuk pasien di atas 80 tahun harus dihindari.
Pasien yang menjalani pengobatan bersamaan dengan kortikosteroid oral, inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), antikoagulan seperti warfarin atau agen antiplatelet, seperti asam asetilsalisilat dosis rendah, memiliki peningkatan risiko komplikasi gastrointestinal yang serius (lihat di bawah dan par. 4.5). Seperti NSAID lainnya, penggunaan piroksikam dalam kombinasi dengan agen gastroprotektif (misalnya misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan pada pasien berisiko ini.
Pasien dan dokter harus memperhatikan tanda dan gejala tukak gastrointestinal dan/atau perdarahan selama pengobatan dengan piroksikam. Pasien harus diminta untuk melaporkan gejala perut baru atau tidak biasa yang terjadi selama pengobatan. Jika komplikasi gastrointestinal dicurigai selama pengobatan, penggunaan piroksikam harus segera dihentikan dan evaluasi klinis lebih lanjut dan pengobatan alternatif dipertimbangkan.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke). mengecualikan risiko serupa untuk piroksikam.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan piroksikam setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Piroksikam menurunkan daya agregasi trombosit dan memperpanjang waktu koagulasi; karakteristik ini harus dipertimbangkan ketika tes hematologi dilakukan dan ketika pasien sedang dirawat dengan zat lain yang menghambat agregasi trombosit.
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal harus dipantau secara berkala karena penghambatan sintesis prostaglandin yang disebabkan oleh piroksikam pada pasien ini dapat menyebabkan penurunan perfusi ginjal yang parah yang dapat menyebabkan gagal ginjal akut. terapi dianggap berisiko.
Perhatian juga harus diambil ketika merawat pasien dengan gangguan fungsi hati. Juga untuk ini disarankan untuk menggunakan pemantauan berkala parameter klinis dan laboratorium, terutama dalam kasus pengobatan yang berkepanjangan.
Untuk interaksi obat dengan metabolisme asam arakidonat, krisis bronkospasme dan mungkin syok dan fenomena alergi lainnya dapat terjadi pada penderita asma dan subjek yang memiliki kecenderungan.
Karena perubahan okular telah terdeteksi selama terapi NSAID, dianjurkan, dalam kasus perawatan berkepanjangan, untuk melakukan pemeriksaan oftalmologis berkala. Juga dianjurkan untuk sering memeriksa tingkat glikemik pada pasien diabetes dan waktu protrombin pada subjek yang menjalani pengobatan antikoagulan bersamaan dengan turunan dicumarol.
Reaksi kulit
Bukti dari studi observasional menunjukkan bahwa piroksikam, dibandingkan dengan NSAID non-oksikam lainnya, dapat dikaitkan dengan risiko lebih tinggi dari reaksi kulit yang parah.
Reaksi kulit yang mengancam jiwa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan BREXIN: Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN).
Pasien harus diberitahu tentang tanda dan gejala dan dipantau secara ketat untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengembangkan SJS dan TEN terjadi pada beberapa minggu pertama pengobatan.
Jika gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN terjadi (misalnya ruam kulit progresif sering dengan lesi lepuh atau mukosa) pengobatan BREXIN harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengelolaan SJS dan TEN diperoleh dengan diagnosis dini dan penghentian segera terapi dengan obat yang dicurigai.Penghentian dini dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Jika pasien telah mengembangkan SJS atau TEN dengan penggunaan BREXIN, BREXIN tidak boleh digunakan kembali pada pasien ini.
Penggunaan piroksikam, seperti obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak dianjurkan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian piroksikam harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Tablet dan formulasi tablet effervescent mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Formulasi sachet mengandung sorbitol: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya . Seperti NSAID lainnya, penggunaan piroksikam bersama dengan asam asetilsalisilat atau NSAID lainnya, termasuk formulasi piroksikam lainnya, harus dihindari karena data yang tersedia tidak memungkinkan untuk menunjukkan bahwa kombinasi ini menghasilkan peningkatan yang lebih besar daripada yang diperoleh dengan piroksikam saja; selanjutnya, kemungkinan reaksi yang merugikan meningkat (lihat bagian 4.4.). Studi pada manusia telah menunjukkan bahwa penggunaan bersamaan piroksikam dan asam asetilsalisilat mengurangi konsentrasi plasma piroksikam sekitar 80% dari nilai biasa.
Piroksikam berinteraksi dengan asam asetilsalisilat, dengan zat antiinflamasi nonsteroid lainnya dan dengan zat yang menghambat agregasi trombosit (lihat 4.3 dan 4.4).
Kortikosteroid : peningkatan risiko tukak atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Antikoagulan : NSAID, termasuk piroksikam, dapat mempotensiasi efek antikoagulan, seperti warfarin. Oleh karena itu, penggunaan piroksikam bersama dengan antikoagulan seperti warfarin harus dihindari (lihat bagian 4.3).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) : peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4.).
Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo Sistem -oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan piroksikam bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.
Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Dalam kasus penggunaan bersamaan dengan obat-obatan yang mengandung kalium atau diuretik yang menyebabkan retensi kalium, ada risiko tambahan peningkatan konsentrasi kalium serum (hiperkalemia).
Litium : Pemberian litium dan NSAID secara bersamaan menyebabkan peningkatan kadar litium plasma.
Piroksikam mengikat banyak protein dan karena itu cenderung menggantikan obat terikat protein lainnya. Dokter perlu memantau pasien yang menggunakan piroksikam dan obat pengikat protein tinggi untuk penyesuaian dosis. Setelah pemberian simetidin, penyerapan piroksikam menunjukkan sedikit peningkatan.Peningkatan ini, bagaimanapun, belum terbukti signifikan secara klinis.
Hindari asupan alkohol.
Piroxicam dapat "menurunkan" efektivitas alat kontrasepsi.
Penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid bersamaan dengan obat kuinolon tidak dianjurkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Piroksikam dikontraindikasikan selama kehamilan, didirikan atau dicurigai, dan menyusui.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroschisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga sekitar 1,5%.Risiko telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya pra dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamniosis;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Piroxicam dapat mengubah keadaan kewaspadaan sedemikian rupa untuk membahayakan mengemudi kendaraan bermotor dan keterlibatan dalam kegiatan yang membutuhkan kewaspadaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
gastrointestinal: efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian piroksikam (lihat bagian 4.4).
Gastritis telah diamati lebih jarang.
Ada kondisi agar BREXIN dapat ditoleransi lebih baik di saluran pencernaan daripada piroksikam yang tidak dikomplekskan; kegigihan yang lebih rendah dari prinsip aktif dalam lumen gastrointestinal mengurangi, pada kenyataannya, risiko iritasi kontak.
Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat Bagian 4.4).
Efek samping lain yang dilaporkan: anoreksia, fenomena hipersensitivitas seperti ruam kulit, sakit kepala, pusing, mengantuk, malaise, tinitus, tuli, asthenia, perubahan parameter hematologi, penurunan hemoglobin dan hematokrit, anemia.
Seperti zat lain dengan tindakan serupa, peningkatan azotemia telah diamati pada beberapa pasien yang tidak berkembang melampaui tingkat tertentu dengan pemberian lanjutan; mereka kembali ke nilai normal setelah terapi dihentikan.
Jarang, edema alergi pada wajah dan tangan, peningkatan fotosensitifitas kulit, gangguan penglihatan, anemia aplastik, anemia hemolitik, pansitopenia, trombositopenia, purpura Schoenlein-Henoch, eosinofilia, peningkatan indeks fungsi hati, penyakit kuning dapat terjadi dengan kasus hepatitis fatal yang jarang.
Namun, terapi piroksikam harus dihentikan jika terjadi tanda dan gejala klinis gangguan hati.
Kasus pankreatitis yang jarang telah dilaporkan. Beberapa kasus hematuria, disuria, gagal ginjal akut, retensi air, yang dapat bermanifestasi dalam bentuk edema, terutama di daerah miring pada tungkai bawah, atau gangguan kardio-sirkulasi (hipertensi, dekompensasi) telah dilaporkan.
Reaksi merugikan kulit yang serius (SCAR) seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermal toksik (TEN) telah dilaporkan sangat jarang (lihat bagian 4.4).
Dalam kasus sporadis: epistaksis, mulut kering, eritema multiforme, ekimosis, pengelupasan kulit, berkeringat, hipoglikemia, hiperglikemia, perubahan berat badan, erethism, insomnia, depresi, dan sangat jarang disfungsi kandung kemih, syok dan gejala peringatan, alopecia telah dilaporkan. gangguan pertumbuhan kuku.
04.9 Overdosis
Gejala: Gejala overdosis yang paling indikatif adalah sakit kepala, muntah, mengantuk, pusing dan sinkop.
Dalam kasus overdosis, terapi suportif simtomatik diindikasikan.
Meskipun belum ada penelitian yang dilakukan sejauh ini, hemodialisis tidak mungkin berguna dalam memfasilitasi eliminasi piroksikam, karena obat ini ditandai dengan ikatan protein plasma yang tinggi.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat antiinflamasi / antirematik nonsteroid.
Kode ATC: M01AC01.
Piroxicam, yang termasuk dalam kelas benzothiazine carboxiamides-N-heterocyclics, adalah senyawa pertama dari kelas baru NSAID, oxicams. Piroksikam memiliki aktivitas antiinflamasi, analgesik dan antipiretik, tindakan farmakologis yang mirip dengan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa piroksikam mempengaruhi migrasi sel ke tempat peradangan. Seperti NSAID lainnya, piroksikam mengganggu sintesis prostaglandin dengan menghambat siklooksigenase. Tidak seperti indometasin, piroksikam adalah penghambat sintesis prostaglandin yang reversibel. Dalam sebuah penelitian terhadap 9 pasien dengan rheumatoid arthritis aktif, piroksikam (20 mg / hari selama 15 hari) terbukti secara nyata menurunkan fungsi sel polimorfonuklear (PMN), produksi anion superoksida dalam darah perifer dan cairan sinovial dan konsentrasi elastase PMN dan PMN dalam cairan sinovial Modulasi respons PMN dapat berkontribusi pada tindakan anti-inflamasi piroksikam.
BREXIN adalah formulasi baru piroksikam yang senyawa aktifnya dikomplekskan dengan -siklodekstrin.
-siklodekstrin, oligosakarida siklik yang berasal dari hidrolisis enzimatik pati umum, berkat struktur kimianya yang khusus, dapat "membentuk kompleks inklusi (" enkapsulasi molekul ") dengan berbagai obat, meningkatkan karakteristik kelarutan, stabilitas, dan ketersediaan hayati.
Piroksikam-β-siklodekstrin ditemukan memiliki kelarutan air yang tinggi dan penyerapan yang lebih cepat daripada piroksikam setelah pemberian oral dan rektal.
Kelarutan yang lebih baik mengarah pada peningkatan yang cepat dalam kadar piroksikam plasma dan pencapaian awal nilai puncak yang secara klinis dimanifestasikan dengan onset yang lebih cepat dan intensitas efek analgesik dan anti-inflamasi yang lebih besar.
Di sisi lain, waktu paruh plasma yang berkepanjangan di BREXIN tidak berubah dibandingkan dengan piroksikam, yang memungkinkan untuk memberikan dosis harian tunggal.
BREXIN, berkat sifat farmakodinamik dan farmakokinetiknya, cocok untuk pengobatan penyakit rematik dan / atau inflamasi dengan komponen nyeri yang nyata, seperti membahayakan kondisi umum dan aktivitas normal pasien secara serius dan di mana intervensi diperlukan. kemanjuran yang cepat dan intens.
Pada uji plantar edema yang diinduksi karagenan, BREXIN menunjukkan aktivitas antiinflamasi yang lebih awal dibandingkan piroksikam; pada jam-jam pertama setelah pemberian, ternyata BREXIN 2-3 kali lebih aktif daripada piroksikam baik secara oral maupun rektal.
Aktivitas analgesik dipelajari pada tikus, secara oral, dalam uji kejang fenilkuinon; setelah 5 menit dari pengobatan, 99% dari efek penghambatan maksimum diperoleh dengan BREXIN dan 78% dari efek penghambatan maksimum dengan piroksikam. persiapan, dalam dua jam setelah perawatan.
Nilai indeks terapeutik untuk BREXIN dan piroxicam dihitung berdasarkan perbandingan antara efek anti-inflamasi, dievaluasi pada tikus melalui uji edema plantar yang diinduksi karagenan, dan lesi lambung yang diamati pada spesies hewan yang sama.
BREXIN secara oral ditemukan memiliki indeks terapeutik 2,65 kali lebih tinggi dari piroksikam oral; indeks terapeutik BREXIN melalui rute rektal adalah 2,31 kali lebih tinggi dari BREXIN yang sama melalui rute oral.
Peningkatan tolerabilitas gastrointestinal BREXIN dikonfirmasi pada manusia oleh tiga studi terkontrol double-blind di mana keberadaan darah dalam tinja dievaluasi menggunakan teknik eritrosit berlabel 51Cr. Dalam semua studi durasi pengobatan adalah 28 hari Dua studi menunjukkan kehilangan darah secara signifikan lebih sedikit dalam tinja dengan BREXIN menjelang akhir masa studi 4 minggu, sementara tren serupa diamati pada studi ketiga.
Dalam studi lebih lanjut, perbandingan tolerabilitas lambung BREXIN, piroxicam, indometasin dan plasebo setelah pemberian selama 14 hari dilakukan: perbedaan potensial di dinding lambung (GPD max) juga dievaluasi. BREXIN menghasilkan efek yang lebih sedikit pada parameter ini daripada piroksikam dan indometasin dengan korelasi positif antara GPD max dan hasil pemeriksaan endoskopi.
Oleh karena itu BREXIN memiliki hubungan yang lebih baik antara aktivitas farmakodinamik dan gastrotoksisitas, dibandingkan dengan piroksikam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dengan pemberian BREXIN oral atau rektal hanya zat aktif (piroxicam) yang diserap ke dalam sirkulasi dan bukan kompleks seperti itu.
Pada sukarelawan sehat, dengan BREXIN, dibandingkan dengan equidose piroxicam (20 mg), kemajuan yang signifikan dalam timbulnya puncak plasma piroxicam (dalam 30 "-60" dibandingkan dengan waktu rata-rata 2 jam yang diamati dengan piroxicam tidak kompleks adalah diamati , secara oral, dan dalam waktu 2 jam, dibandingkan dengan 6-7 jam untuk piroksikam apa adanya, melalui rute rektal). Parameter eliminasi, Kel dan waktu paruh, tidak menunjukkan variasi sehubungan dengan nilai piroksikam, karena kompleksasi dengan -siklodekstrin hanya mempengaruhi kinetika absorpsi tetapi tidak pada kinetika eliminasi.
Ekskresi urin dari prinsip aktif selama 72 jam adalah sekitar 10% dari dosis yang diberikan untuk semua formulasi BREXIN dan untuk piroksikam sebagaimana adanya.
-siklodekstrin setelah pemberian oral kompleks tidak ditemukan baik "dalam plasma atau" dalam urin. B-siklodekstrin dimetabolisme di usus besar oleh mikroflora bakteri menjadi dekstrin linier, maltosa dan glukosa.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.
Seperti zat lain yang menghambat sintesis prostaglandin, piroksikam juga meningkatkan kejadian distosia dan kelahiran post-term pada hewan bila obat berlanjut selama kehamilan.Pemberian NSAID pada tikus hamil dapat menyebabkan konstriksi duktus arteriosus janin.Selanjutnya pada trimester terakhir kehamilan, toksisitas gastroduodenal meningkat.
Dalam studi non-klinis, beberapa efek seperti lesi gastrointestinal dan nekrosis papiler ginjal diamati, terdeteksi pada dosis maksimum yang digunakan, yang kira-kira 60 kali lebih besar dari dosis yang ditunjukkan untuk manusia.
Paparan piroksikam ini oleh karena itu dianggap cukup melebihi paparan maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi efek ini untuk penggunaan klinis obat.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet: laktosa, crospovidone, pati natrium karboksimetil, silika terhidrasi koloid, pati termodifikasi, magnesium stearat.
Tablet effervescent: laktosa monohidrat, natrium karbonat glisin, asam fumarat, aspartam, makrogol 6000, rasa lemon.
Butiran untuk larutan oral: sorbitol, rasa jeruk, aspartam, silika koloid anhidrat.
Supositoria: silika koloid anhidrat, gliserida semisintetik padat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
Tablet, sachet, supositoria: 3 tahun.
Tablet effervescent: 2 tahun.
Masa berlaku yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet - Inner packaging : tablet dalam kemasan blister PVC/PVDC ditambah tutup dengan Al/PVDC. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Tablet effervescent - Paket dalam: Al / PE strip. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Sachet - Kemasan dalam: sachet yang dapat disegel panas dalam kertas ukuran Al ditambah dengan polietilen densitas rendah (LDPE) dengan pemisahan dan septum pra-potong. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Supositoria - Paket dalam: supositoria dalam lepuh PVC / PE. Kemasan luar: kotak karton cetak.
Dus 6 tablet 20 mg
Dus 10 tablet 20 mg
Dus isi 30 tablet 20 mg
Box isi 6 tablet effervescent 20 mg
Dus 10 tablet effervescent 20 mg
Box isi 20 tablet effervescent 20 mg
Dus isi 30 tablet effervescent 20 mg
Dus 20 sachet bipartit 20 mg
Kotak 10 supositoria 20 mg
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43100 Parma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
BREXIN 20 mg tablet - 6 tablet: 026446118
BREXIN 20 mg tablet - 10 tablet: 026446120
BREXIN 20 mg tablet - 30 tablet: 026446056
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 6 tablet effervescent: 026446070
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 10 tablet effervescent: 026446082
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 20 tablet effervescent: 026446094
BREXIN 20 mg tablet effervescent - 30 tablet effervescent: 026446106
brexin 20 mg butiran untuk larutan oral - 20 sachet bipartit: 026446031
brexin 20 mg supositoria - 10 supositoria: 026446043
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
30 tablet - sachet bipartit - supositoria: 27/07/1987
6 dan 10 tablet: 02/07/1999
Tablet effervescent: 22/12/1999
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2012
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
