Apa itu Abasaglar - insulin glargine dan untuk apa kegunaannya?
Abasaglar adalah obat yang mengandung zat aktif insulin glargine. Ini diindikasikan untuk pengobatan diabetes pada orang dewasa dan anak-anak dari usia dua tahun. Abasaglar adalah obat 'biosimilar'. Artinya obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ('obat rujukan') yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Abasaglar adalah Lantus. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Abasaglar digunakan - insulin glargine?
Abasaglar tersedia sebagai kartrid dan pena sekali pakai (KwikPen) dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Abasaglar diberikan dengan cara disuntikkan di bawah kulit (under skin) ke dinding perut (perut), paha atau daerah deltoid (bahu). Tempat suntikan harus bervariasi pada setiap suntikan untuk menghindari perubahan kulit (termasuk penebalan) yang dapat mengurangi kerja insulin dibandingkan dengan yang diharapkan. Abasaglar diberikan sekali sehari, pada waktu yang sama. Dosis disesuaikan berdasarkan kasus per kasus. Untuk menemukan dosis efektif terendah, kadar glukosa (gula) darah pasien harus dipantau secara teratur. Pada penderita diabetes tipe 2, Abasaglar juga dapat diberikan bersamaan dengan obat antidiabetes yang diminum.
Abasaglar dapat disuntikkan oleh pasien sendiri, asalkan dia telah menerima instruksi yang sesuai.Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Abasaglar - insulin glargine?
Diabetes adalah penyakit dimana tubuh tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah.Abasaglar adalah insulin pengganti yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh. Insulin pengganti memiliki mekanisme aksi yang sama dengan insulin yang diproduksi secara alami dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel darah. Dengan mengontrol kadar glukosa dalam darah, ia mengurangi gejala dan komplikasi diabetes. Bahan aktif dalam Abasaglar, insulin glargine adalah diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknik DNA rekombinan': dibuat oleh bakteri yang telah diberi gen (DNA) yang memungkinkan mereka memproduksi insulin glargine. Insulin glargine sedikit berbeda dari insulin manusia. Perbedaan ini menyebabkan penyerapannya lebih lambat dan lebih teratur oleh tubuh setelah injeksi, dengan tindakan yang tahan lama.
Apa manfaat yang ditunjukkan Abasaglar - insulin glargine selama penelitian?
Studi telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa cara Abasaglar diserap dalam tubuh dan mekanisme kerjanya pada glukosa darah mirip dengan yang terlihat di Lantus. Selain itu, pengobatan dengan Abasaglar sekali sehari terbukti mirip dengan pengobatan dengan obat referensi, Lantus, dalam dua penelitian yang diajukan untuk mendukung aplikasi yang melibatkan total 1.295 orang dewasa dengan diabetes. Dalam kedua studi, ukuran utama efektivitas adalah perubahan setelah 6 bulan pengobatan dalam konsentrasi dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah.
- Dalam satu penelitian, Abasaglar dibandingkan dengan Lantus sebagai tambahan untuk terapi insulin short-acting pada 536 pasien dengan diabetes tipe 1. Pada pasien ini, HbA1c pra-perawatan rata-rata 7,8% sedangkan penurunan setelah 6 bulan serupa (0,35% pada kelompok yang diobati dengan Abasaglar dan 0,46% pada kelompok yang diobati dengan Lantus). 34,5% pasien yang diobati dengan Abasaglar dan 32,2% dari mereka yang diobati dengan Lantus berada di bawah target 7%.
- Dalam studi kedua, pengobatan dengan Abasaglar atau Lantus dibandingkan pada 759 pasien dengan diabetes tipe 2, selain obat antidiabetes yang diminum. HbA1c awal rata-rata 8,3%, angka yang turun di bawah 7% pada 48,8% subjek yang diobati dengan Abasaglar dan pada 52,5% pasien yang diobati dengan Lantus, dengan persentase penurunan rata-rata masing-masing 1,29% dan 1,34%.
Apa risiko yang terkait dengan Abasaglar - insulin glargine?
Efek samping yang paling umum dengan Abasaglar (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, nyeri, gatal dan bengkak) dan reaksi kulit (ruam) lebih sering terlihat pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan yang dilaporkan dengan Abasaglar, lihat brosur paket.
Mengapa Abasaglar - insulin glargine disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Abasaglar telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan, dan kemanjuran yang sebanding dengan Lantus. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Lantus, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian izin edar untuk Abasaglar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Abasaglar - insulin glargine yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Abasaglar digunakan seaman mungkin.Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Abasaglar, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Abasaglar - insulin glargine
Pada 09 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Abasria, berlaku di seluruh Uni Eropa Nama obat diubah menjadi Abasaglar pada 3 Desember 2014. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Abasaglar, baca brosur paket (termasuk dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2015.
Informasi tentang Abasaglar - insulin glargine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
.jpg)
