Apa itu Forxiga?
Forxiga adalah obat yang mengandung zat aktif dapagliflozin. Ini tersedia sebagai tablet (5 dan 10 mg).
Untuk apa Forxiga digunakan?
Forxiga digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan diabetes tipe 2.
Forxiga dapat digunakan sendiri (sendiri) ketika diet dan olahraga saja tidak memberikan kontrol kadar glukosa (gula) darah yang memadai pada pasien yang tidak toleran terhadap metformin (obat diabetes lain).
Forxiga juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya, termasuk insulin, ketika obat-obatan ini, dalam kombinasi dengan diet dan olahraga, tidak memberikan kontrol diabetes yang memadai.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Forxiga digunakan?
Dosis Forxiga yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari. Jika Forxiga digunakan dalam kombinasi dengan insulin atau dengan obat-obatan yang membantu tubuh membuat insulin, dosis mungkin perlu dikurangi untuk mengurangi risiko hipoglikemia (glukosa darah rendah).Karena efek Forxiga tergantung pada fungsi ginjal, efektivitas obat berkurang pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Oleh karena itu, penggunaan Forxiga tidak dianjurkan pada pasien dengan gangguan ginjal sedang sampai berat.Dosis awal 5 mg dianjurkan pada pasien dengan gangguan hati berat.
Bagaimana cara kerja Forxiga?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah.
Zat aktif dalam Forxiga, dapagliflozin, bekerja dengan memblokir protein di ginjal yang disebut cotransporter tipe 2 natrium-glukosa (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggung jawab untuk reabsorpsi glukosa dalam aliran darah (aliran darah) dari urin, ketika darah disaring ke ginjal. Dengan menghalangi aksi SGLT2, Forxiga menginduksi penghapusan lebih banyak glukosa melalui urin dan, sebagai hasilnya , penurunan konsentrasi glukosa dalam darah.
Bagaimana Forxiga dipelajari?
Efek Forxiga pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Forxiga digunakan sendiri telah dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam dua penelitian yang melibatkan 840 pasien. Studi ketiga membandingkan Forxiga dengan sulfonilurea (glipizide), keduanya diberikan dalam kombinasi dengan metformin pada 814 pasien. Empat penelitian lain membandingkan Forxiga dengan plasebo sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin pada 2.370 pasien.
Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah tingkat dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Forxiga selama penelitian?
Forxiga lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1 bila digunakan baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya. Digunakan sendiri dengan dosis 10 mg, Forxiga menurunkan kadar HbA1c sebesar 0,66% lebih banyak daripada plasebo setelah 24 minggu. Dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya, Forxiga 10 mg menurunkan kadar HbA1c sebesar 0,54-0,68% lebih dari plasebo setelah 24 minggu.
Dibandingkan dengan terapi dengan sulfonilurea, Forxiga telah terbukti setidaknya sama efektifnya: kedua obat tersebut mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,52% setelah 52 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Forxiga?
Efek samping yang paling umum dengan Forxiga (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah hipoglikemia bila diberikan dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Forxiga, lihat brosur paket.
Forxiga tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap dapaglifozin atau bahan lainnya.
Mengapa Forxiga disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa Forxiga telah terbukti efektif dalam menurunkan kadar glukosa darah pada pasien dengan diabetes tipe 2, bila digunakan baik sendiri maupun dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain dengan mekanisme aksi yang berbeda.Juga pada pasien yang dirawat Efek menguntungkan lainnya telah diamati dengan Forxiga termasuk penurunan berat badan dan penurunan tekanan darah.
Efek samping yang sering diamati, seperti peningkatan genital dan, pada tingkat lebih rendah, infeksi saluran kemih (infeksi pada struktur yang membawa urin), terkait dengan cara kerja obat dan dianggap dapat ditangani. . Jumlah kanker kandung kemih, payudara dan prostat yang lebih sedikit tetapi lebih tinggi diamati pada pasien yang diobati dengan Forxiga daripada pada kelompok plasebo. Namun, tidak ada perbedaan antara kelompok ketika semua jenis tumor dipertimbangkan; lebih lanjut, studi praklinis yang meneliti risiko pengembangan kanker dengan Forxiga tidak menemukan risiko tersebut. Komite merekomendasikan penelitian lebih lanjut untuk menyelidiki masalah ini.CHMP menyimpulkan bahwa manfaat Forxiga lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan Izin Edar untuk obat tersebut.
Informasi lebih lanjut tentang Forxiga
Pada 12 November 2012, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Forxiga, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Forxiga, lihat situs web Badan: ema.Europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Forxiga, baca brosur paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2012.
Informasi tentang Forxiga yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
