Apa itu Icandra?
Icandra adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia sebagai tablet oval (kuning muda: 50 mg vildagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; kuning tua: 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin hidroklorida).
Obat ini identik dengan Eucreas yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan yang membuat Eucreas sudah sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Icandra.
Untuk apa Icandra digunakan?
Icandra digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol pada dosis maksimum metformin yang dapat ditoleransi yang diminum sendiri atau yang sudah menggunakan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Icandra digunakan?
Dosis Icandra yang dianjurkan adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet di pagi hari dan satu tablet di malam hari. Pilihan dosis awal tergantung pada dosis metformin yang saat ini dikonsumsi oleh pasien, tetapi dosis yang dianjurkan adalah 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin dua kali sehari. Pasien yang sudah menggunakan vildagliptin dan metformin harus beralih ke tablet Icandra yang mengandung dosis yang sama dari masing-masing zat aktif. Dosis vildagliptin lebih besar dari 100 mg tidak dianjurkan. Mengambil Icandra dengan atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Icandra tidak boleh digunakan oleh pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat atau masalah hati. Fungsi ginjal harus dipantau secara teratur pada pasien usia lanjut yang menggunakan Icandra. Penggunaan Icandra tidak dianjurkan pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Icandra?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Icandra mengandung dua zat aktif, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda, Vildagliptin, inhibitor dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), bekerja dengan menghambat pemecahan hormon 'incretin' dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah tinggi. Vildagliptin tidak bekerja jika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon.Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Hasil dari aksi gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa yang ada dalam darah, yang membantu untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Icandra dipelajari?
Vildagliptin sebagai monoterapi telah disetujui oleh Uni Eropa pada bulan September 2007 dengan nama Galvus, sedangkan metformin telah tersedia di Uni Eropa sejak tahun 1959. Vildagliptin dapat digunakan dengan metformin pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang penyakitnya tidak cukup dikendalikan dengan metformin saja. Studi yang dilakukan pada Galvus selain
metformin digunakan untuk mendukung penggunaan Icandra untuk indikasi yang sama.Studi ini mengukur konsentrasi dalam darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Pemohon juga mempresentasikan hasil dua penelitian yang menunjukkan bahwa zat aktif dalam dua kekuatan Icandra diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ketika diminum sebagai tablet terpisah.
Manfaat apa yang ditunjukkan Icandra selama studi?
Vildagliptin lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam mengurangi kadar HbA1c bila ditambahkan ke metformin. Pasien yang ditambahkan vildagliptin mengalami penurunan kadar HbA1c sebesar 0,88% setelah 24 minggu, dengan kadar awal 8,38%.Sebaliknya, pasien yang ditambahkan plasebo mengalami perubahan kadar HbA1c yang lebih kecil, dengan peningkatan 0,23% mulai dari tingkat awal 8,30%.
Apa risiko yang terkait dengan Icandra?
Efek samping yang paling umum dengan Icandra (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Icandra, lihat brosur paket.
Icandra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin, metformin atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan ketoasidosis diabetik (kadar keton dan asam tinggi dalam darah), precoma diabetes, masalah ginjal atau hati, kondisi yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan berkurangnya suplai oksigen ke jaringan, seperti jantung atau gagal paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan keracunan alkohol (konsumsi alkohol berlebihan) atau alkoholisme, atau saat menyusui.Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Mengapa Icandra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa vildagliptin yang diminum dengan metformin mengurangi kadar glukosa darah dan kombinasi dua zat aktif dalam satu tablet dapat membantu pasien mematuhi pengobatan. risikonya dalam pengobatan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, yang tidak dapat mencapai kontrol glikemik yang cukup pada dosis maksimum metformin oral yang dapat ditoleransi atau yang sudah menjalani terapi dengan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah. pemberian izin edar bagi Icandra.
Pelajari selengkapnya tentang Icandra
Pada tanggal 1 Desember 2008, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, berlaku di seluruh Uni Eropa Pada tanggal 6 Februari 2009, nama obat diubah menjadi Icandra.
Untuk versi lengkap EPAR Icandra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009.
Informasi tentang Icandra yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
