Apa itu Jalra?
Jalra adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin. Ini tersedia sebagai tablet bulat kuning muda (50 mg).
Obat ini identik dengan Galvus yang sudah resmi di Uni Eropa (UE).Perusahaan yang membuat Galvus telah sepakat bahwa data ilmiahnya digunakan untuk Jalra.
Untuk apa Jalra digunakan?
Jalra digunakan untuk mengobati diabetes mellitus tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain (dalam 'terapi ganda'), ketika diabetes pasien tidak cukup dikendalikan oleh obat lain yang diminum sendiri. Jalra dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin, thiazolidinedione atau sulfonilurea, tetapi pada pasien yang tidak dapat menggunakan metformin hanya dikombinasikan dengan sulfonilurea.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Jalra digunakan?
Pada pasien dewasa, dosis Jalra yang dianjurkan adalah:
- bila dikombinasikan dengan metformin atau thiazolidinedione, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari;
- bila dikombinasikan dengan sulfonilurea, satu tablet di pagi hari.
Dosis harian Jalra tidak boleh melebihi dua tablet (100 mg). Jalra dapat diambil dengan atau tanpa makanan.
Penggunaan Jalra tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat, termasuk pasien hemodialisis (pembersih darah) dengan penyakit ginjal stadium akhir. Penggunaan Jalra tidak dianjurkan pada pasien dengan masalah hati. . Obat harus digunakan dengan hati-hati pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Jalra?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa (gula) dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Jalra, vildagliptin, adalah penghambat dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat pemecahan hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan ke dalam darah setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika
tingkat glikemiknya tinggi. Vildagliptin tidak bekerja jika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangi tingkat glukosa dalam darah dan membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Jalra dipelajari?
Efek Jalra pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Selain itu, Jalra telah diuji dalam tujuh studi utama yang melibatkan lebih dari 4.000 pasien dengan diabetes tipe 2 dan kontrol glukosa darah yang tidak memadai.
Tiga dari studi ini melihat efek Jalra yang dikonsumsi sendiri pada 2.198 pasien yang tidak pernah dirawat karena diabetes, membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy), metformin atau rosiglitazone (tiazolidinedione).
Empat studi lainnya membandingkan efek Jalra, pada dosis 50 atau 100 mg per hari selama 24 minggu, dengan plasebo, digunakan sebagai tambahan untuk pengobatan yang ada dengan metformin (544 pasien), pioglitazone (sebuah thiazolidinedione, 463 pasien). ), glimepiride (sulfonilurea, 515 pasien) atau insulin (296 pasien). Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan."
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Jalra selama studi?
Dalam semua penelitian, Jalra mengurangi tingkat HbA1c. Digunakan sendiri, obat ini mengurangi kadar HbA1c sekitar 1% dari tingkat awal sekitar 8% setelah 24 minggu, tetapi kurang efektif dibandingkan metformin atau rosiglitazone.
Sebagai tambahan untuk pengobatan yang ada untuk diabetes tipe 2, Jalra lebih efektif daripada plasebo dalam menurunkan kadar HbA1c. Dosis harian 100 mg, dalam kombinasi dengan metformin dan pioglitazone, lebih efektif daripada dosis 50 mg, menghasilkan penurunan kadar HbA1c antara 0,8% dan 1,0%.Dalam kombinasi dengan glimepiride , baik dosis harian 50 dan 100 mg menghasilkan penurunan sekitar 0,6%.Sebaliknya, perubahan kadar HbA1c yang lebih sederhana, mulai dari penurunan 0 hingga 0, diamati pada pasien yang menambahkan plasebo pada pengobatan yang ada. , 3% dan peningkatan 0,2%.
Meskipun menambahkan Jalra ke terapi insulin yang ada menghasilkan penurunan kadar HbA1c yang lebih besar daripada plasebo, tingkat efek ini terlalu kecil untuk dianggap signifikan bagi pasien.
Selama evaluasi obat, perusahaan menarik aplikasinya untuk otorisasi penggunaan Jalra saja dan sebagai tambahan untuk terapi insulin.
Apa risiko yang terkait dengan Jalra?
Efek samping yang paling umum dengan Jalra (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Jalra, lihat brosur paket.
Jalra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin atau zat lainnya. Penggunaan pada pasien penyakit jantung harus dibatasi pada mereka dengan penyakit ringan.
Sejak vildagliptin telah dikaitkan dengan masalah hati, pasien harus menjalani tes hati sebelum mengambil Jalra dan secara berkala selama pengobatan.
Mengapa Jalra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Jalra lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus tipe 2 bila digunakan sebagai terapi oral ganda dalam kombinasi dengan metformin, sulfonilurea atau tiazolidinedion. Panitia merekomendasikan pemberian izin edar untuk Jalra.
Informasi lain tentang Jalra:
Pada tanggal 19 November 2008, Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk Jalra, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap EPAR Jalra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008.
Informasi tentang Jalra - vildagliptin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
