Apa itu Efficib?
Efficib adalah obat yang mengandung dua zat aktif, sitagliptin dan metformin hidroklorida. tersedia dalam bentuk tablet kapsul (merah muda: 50 mg sitagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; merah: 50 mg sitagliptin dan 1.000 mg metformin hidroklorida).
Untuk apa Efficib digunakan?
Efficib digunakan pada pasien dengan diabetes tipe 2 untuk meningkatkan kontrol kadar glukosa (gula) darah. Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan olahraga:
• pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan dengan metformin saja (antidiabetik);
• pada pasien yang sudah menggunakan kombinasi sitagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah;
• dalam kombinasi dengan sulfonilurea, agonis gamma PPAR seperti thiazolidinedione, atau dengan insulin (jenis obat diabetes lainnya) pada pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada obat ini dan metformin.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Efficib digunakan?
Efficib diminum dua kali sehari. Kekuatan tablet tergantung pada dosis antidiabetik lain yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien. Jika Efficib diambil dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk menghindari hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Dosis maksimum sitagliptin adalah 100 mg per hari. Efficib harus diminum setelah makan untuk menghindari masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Bagaimana cara kerja Efficib?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau di mana tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Masing-masing bahan aktif dalam Efficib, sitagliptin dan metformin hidroklorida, memiliki aksi yang berbeda.
Sitagliptin adalah inhibitor dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). Ia bekerja dengan menghambat degradasi
hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika kadar gula darah rendah. tinggi, sedangkan tidak efektif bila konsentrasi glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Sitagliptin telah disahkan di Uni Eropa (UE) dengan nama Januvia dan Xelevia sejak 2007 dan dengan nama Tesavel sejak 2008.
Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus.Metformin telah tersedia di UE sejak 1950-an.
Hasil dari aksi gabungan kedua bahan aktif tersebut adalah penurunan kadar glukosa yang ada dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Efficib dipelajari?
Monoterapi sitagliptin dengan nama Januvia / Xelevia / Tesavel dapat digunakan dengan metformin dan dengan kombinasi metformin dan sulfonilurea pada pasien dengan diabetes tipe 2.
Perusahaan mempresentasikan hasil tiga studi dengan Januvia / Xelevia untuk mendukung penggunaan Efficib di
pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan pada pengobatan metformin yang sedang berlangsung.
Dua dari studi melihat sitagliptin selain metformin: yang pertama membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy) pada 701 pasien dan yang kedua membandingkannya dengan glipizide (sulfonilurea) pada 1.172 pasien. Studi ketiga membandingkan sitagliptin dengan plasebo, ketika diberikan sebagai tambahan pada glimepiride (sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pasien.
Hasil dari tiga studi tambahan digunakan untuk mendukung penggunaan Efficib
1.091 pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada diet dan olahraga saja dan membandingkan efek Efficib dengan metformin atau sitagliptin saja.Yang kedua termasuk 278 pasien yang tidak terkontrol dengan baik pada kombinasi metmorfin dan rosiglitazone (agonis PPAR-gamma) dan membandingkan efek penambahan sitagliptin atau plasebo.Yang ketiga termasuk 641 pasien yang tidak terkontrol dengan baik, memuaskan pada dosis stabil insulin, dimana tiga perempatnya juga menggunakan metfomine.Efek penambahan sitagliptin atau plasebo juga dibandingkan dalam penelitian ini. Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah perubahan konsentrasi darah dari zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Perusahaan melakukan penelitian lebih lanjut untuk menunjukkan bahwa zat aktif dalam Efficib diasimilasi oleh tubuh dengan cara yang sama seperti kedua obat yang diberikan secara terpisah.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Efficib selama studi?
Efficib lebih efektif daripada metformin saja. Menambahkan 100 mg sitagliptin ke metformin mengurangi kadar HbA1c sebesar 0,67% (dari sekitar 8,0%) setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,02% pada pasien yang telah menambahkan plasebo. Kemanjuran penambahan sitagliptin ke metformin mirip dengan penambahan glipizide.Dalam studi di mana sitagliptin ditambahkan ke glimepiride dan metformin, kadar HbA1c menurun 0,59% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,30% yang terlihat pada pasien yang menambahkan plasebo .
Dalam yang pertama dari tiga studi lebih lanjut, Efficib lebih efektif daripada metformin atau sitagliptin saja. Kedua, kadar HbA1c menurun 1,03% setelah 18 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke metformin dan rosiglitazone, dibandingkan dengan penurunan 0,31% pada mereka yang menambahkan plasebo; akhirnya, menurun 0,59% setelah 24 minggu pada pasien yang menambahkan sitagliptin ke insulin, dibandingkan dengan penurunan 0,03% pada mereka yang menambahkan plasebo. Tidak ada perbedaan efek ini antara pasien yang juga memakai metformin dan pasien yang tidak memakainya.
Apa risiko yang terkait dengan Efficib?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Efficib (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah mual.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Efficib, lihat brosur paket. Efficib tidak boleh digunakan oleh orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin, metformin atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan ketoasidosis diabetik atau prekoma diabetik (kondisi berbahaya yang dapat terjadi dengan diabetes), masalah ginjal atau hati, gangguan yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan berkurangnya suplai oksigen ke jaringan seperti jantung atau paru-paru. gagal jantung atau serangan jantung baru-baru ini. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang mengonsumsi alkohol dalam jumlah berlebihan atau yang menderita alkoholisme atau pada wanita yang sedang menyusui. Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Mengapa Efficib disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Efficib lebih besar
risiko dan merekomendasikan pemberian izin edar.
Informasi lain tentang Efficib:
Pada 16 Juli 2008, Komisi Eropa merilis ke Merck Sharp & Dohme Ltd.
"otorisasi pemasaran" untuk Efficib, berlaku di seluruh Uni Eropa.
Izin edar berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
Untuk versi lengkap EPAR Efficib klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
Informasi tentang Efficib - sitagliptin dan metformin hidroklorida yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
