Apa itu Glustin?
Glustin adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Tablet bulat putih mengandung 15, 30 atau 45 mg pioglitazone.
Untuk apa Glustin digunakan?
Glustin digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (juga dikenal sebagai diabetes yang tidak bergantung pada insulin). Dapat digunakan sendiri (monoterapi) pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak dapat menggunakan metformin (obat antidiabetes). Bisa juga digunakan bersamaan dengan obat diabetes lainnya (terapi ganda). Dapat ditambahkan ke metformin pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak cukup dikontrol dengan metformin saja pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi; atau dapat ditambahkan ke sulfonilurea (obat antidiabetes lain) pada pasien yang metformin dikontraindikasikan dan yang tidak cukup dikontrol dengan sulfonilurea saja pada dosis maksimum yang dapat ditoleransi. Dapat digunakan bersama dengan dua obat antidiabetes lainnya, metformin dan sulfonilurea, sebagai terapi rangkap tiga pada pasien (terutama jika kelebihan berat badan) yang tidak cukup terkontrol dengan kedua obat ini.
Ini dapat digunakan bersama dengan insulin pada pasien yang tidak cukup dikontrol dengan insulin saja dan yang tidak dapat menggunakan metformin.
Bagaimana Glustin digunakan?
Glustin diminum sekali sehari, dengan atau tanpa makan. Dosis harus disesuaikan untuk efek terbaik. Dosis awal yang dianjurkan adalah 15 mg atau 30 mg sekali sehari. Dosis mungkin perlu ditingkatkan setelah satu atau dua minggu menjadi 45 mg sekali sehari. Dalam kombinasi dengan metformin, dosis metformin saat ini dapat dilanjutkan bahkan setelah memulai pengobatan Glustin. Dalam kombinasi dengan sulfonilurea atau insulin, dosis sulfonilurea atau insulin saat ini dapat dilanjutkan bahkan setelah memulai pengobatan Glustin, asalkan pasien tidak menderita hipoglikemia (glukosa darah rendah), di mana dosis sulfonilurea atau insulin harus dikurangi.
Bagaimana cara kerja Glustin?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Pioglitazone, bahan aktif dalam Glustin, membuat sel lebih sensitif terhadap insulin, sehingga tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik, glukosa darah berkurang dan ini berfungsi untuk mengontrol diabetes tipe 2.
Bagaimana Glustin dipelajari?
Glustin telah dipelajari dalam studi farmakologi klinis dan dalam uji klinis. Secara total, sekitar 7.000 pasien menerima Glustin. Dalam studi ini Glustin dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan obat antidiabetes lainnya (metformin, gliclazide). Glustin juga dilihat dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lainnya (sulfonilurea, insulin atau metformin) dalam beberapa penelitian. Penelitian lain telah melihat penggunaan jangka panjang Glustin.Dalam terapi tiga kali lipat, kemanjuran Glustin diperiksa di lebih dari 1.400 pasien yang menggunakan kombinasi metformin dan sulfonilurea dengan penambahan Glustin atau plasebo hingga maksimum 3,5 tahun.
Studi-studi ini mengukur konsentrasi dalam darah suatu zat (hemoglobin terglikosilasi, HbA1c) yang memberikan "indikasi efektivitas kontrol glukosa darah."
Manfaat apa yang ditunjukkan Glustin selama penelitian?
Glustin menginduksi penurunan HbA1c, menunjukkan bahwa glukosa darah mengalami penurunan dengan dosis 15, 30 dan 45 mg. Dosis di bawah 15 mg belum terbukti efektif dan dosis di atas 45 mg (sekali sehari) tidak menunjukkan manfaat tambahan. Diambil sendiri, Glustin sama efektifnya dengan metformin dan gliclazide. Dikombinasikan dengan obat lain, Glustin telah terbukti meningkatkan kontrol diabetes tipe 2 ketika ditambahkan ke pengobatan yang sedang berlangsung. Pada akhir studi terapi tiga kali lipat, menambahkan Glustin ke pengobatan metformin dan sulfonilurea yang sedang berlangsung menghasilkan penurunan kadar HbA1c 0,94%, sedangkan penambahan plasebo menghasilkan penurunan 0,35%. . Dalam sebuah penelitian kecil yang meneliti kombinasi Glustin dan insulin pada 289 pasien, pasien yang diberi Glustin yang ditambahkan ke insulin mengalami penurunan kadar HbA1c 0,69% setelah enam bulan, dibandingkan dengan 0,14% untuk pasien yang ditambahkan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Glustin?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Glustin adalah gangguan penglihatan, infeksi saluran pernapasan atas (pilek), penambahan berat badan dan hipoestesia (penurunan kepekaan terhadap rangsangan). Untuk daftar semua efek samping yang dilaporkan dengan Glustin, lihat Leaflet Paket.
Glustin tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif (alergi) terhadap pioglitazone atau bahan lainnya dan pada pasien dengan masalah hati, gagal jantung atau ketoasidosis diabetik (kadar keton [asam] dalam darah yang tinggi).
Mengapa Glustin disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Glustin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes tipe 2 dan merekomendasikan agar obat tersebut diberikan izin edar. Komite juga memutuskan bahwa sebagai monoterapi (yaitu bila digunakan sendiri) Glustin harus dianggap sebagai "alternatif pengobatan standar (metformin) pada pasien yang metformin dikontraindikasikan."
Informasi lebih lanjut tentang Glustin
Pada tanggal 11 Oktober 2000, Komisi Eropa memberikan Takeda Europe R & D Center Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Glustin, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Izin edar diperbarui pada 13 Oktober 2005.
Untuk versi lengkap EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2007
Informasi tentang Glustin - pioglitazone yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
