Apa itu EXELON?
EXELON adalah obat yang mengandung zat aktif rivastigmine. Ini tersedia sebagai kapsul (kuning: 1,5 mg; oranye: 3 mg; merah: 4,5 mg; merah dan oranye: 6 mg), sebagai larutan oral (2 mg / ml) dan sebagai patch transdermal yang melepaskan 4,6 mg atau 9,5 mg rivastigmin melalui kulit selama 24 jam.
Untuk apa EXELON digunakan?
Kapsul EXELON, larutan oral dan tambalan transdermal digunakan dalam pengobatan pasien dengan demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang. Demensia jenis ini adalah gangguan otak progresif yang secara bertahap merusak memori, kemampuan intelektual, dan perilaku.
Kapsul dan larutan oral juga dapat digunakan untuk pengobatan demensia ringan sampai sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana EXELON digunakan?
Pengobatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berhubungan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulai jika pengasuh tersedia yang dapat secara teratur memantau asupan obat pasien. Pengobatan harus dilanjutkan sampai manfaat terapeutik terlihat, tetapi dosis dapat dikurangi atau dihentikan pengobatan jika ada efek samping.
Kapsul EXELON atau larutan oral harus diberikan dua kali sehari, dengan sarapan dan makan malam. Kapsul harus ditelan utuh. Dosis awal adalah 1,5 mg dua kali sehari. Jika dosis ini dapat ditoleransi dengan baik, dapat ditingkatkan 1,5 mg setiap kali, dengan memperhatikan interval waktu setidaknya dua minggu antara penyesuaian, sampai dosis reguler 3-6 mg dua kali sehari tercapai. Untuk mencapai manfaat terapeutik yang maksimal, pasien harus mengambil dosis tertinggi yang dapat ditoleransi dengan baik. Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 6 mg dua kali sehari.
Dalam kasus patch transdermal, patch 4,6 mg harus diterapkan pada awalnya selama 24 jam.Selanjutnya, setelah setidaknya empat minggu pengobatan dan jika dosis yang lebih rendah telah ditoleransi dengan baik, patch 9 dapat diubah.5 mg / 24 jam Patch harus diterapkan pada kulit yang bersih, kering, tidak berbulu dan utuh di punggung, lengan atau dada, dan harus diganti setiap 24 jam.
jam. Patch tidak boleh dioleskan pada kulit, paha atau perut yang merah atau teriritasi, atau di tempat yang dapat digosok dengan pakaian ketat. Patch tidak akan lepas jika Anda berkeringat karena panas atau saat mandi. dari penggunaan kapsul atau oral solusi untuk menggunakan tambalan Untuk informasi lebih rinci, lihat Ringkasan Karakteristik Produk, termasuk dalam EPAR.
Bagaimana cara kerja EXELON?
Zat aktif dalam EXELON, rivastigmine, adalah obat anti demensia. Pada pasien dengan demensia tipe Alzheimer atau dengan demensia yang berhubungan dengan penyakit Parkinson, beberapa sel saraf di otak mati, mengakibatkan penurunan konsentrasi neurotransmitter asetilkolin (zat kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain). Rivastigmine bekerja dengan menghalangi enzim yang memecah asetilkolin: asetilkolinesterase dan butirilkolinesterase. Dengan menghambat enzim ini, EXELON mendorong peningkatan kadar asetilkolin di otak dan dengan demikian membantu mengurangi gejala demensia tipe Alzheimer dan demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson. .
Bagaimana EXELON dipelajari?
EXELON telah dipelajari pada penyakit Alzheimer ringan hingga sedang. Kapsul dipelajari pada 2.126 pasien dalam tiga studi utama, sedangkan patch transdermal dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 1.195 pasien. Kapsul EXELON juga dipelajari pada 541 pasien dengan demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson.. Semua studi berlangsung enam bulan dan membandingkan efek EXELON dengan plasebo (pengobatan dummy).Indikator utama efektivitas adalah perubahan gejala di dua bidang utama: kognitif (kemampuan untuk berpikir, belajar dan mengingat) dan global (kombinasi dari domain yang berbeda termasuk fungsi umum, gejala kognitif, perilaku dan kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari).
Sebuah studi tambahan pada 27 pasien digunakan untuk menunjukkan bahwa kapsul EXELON dan formulasi larutan oral menghasilkan konsentrasi zat aktif yang serupa dalam darah.
Manfaat apa yang ditunjukkan EXELON selama studi?
EXELON lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan gejala. Dalam tiga penelitian yang dilakukan dengan kapsul EXELON pada pasien dengan sindrom Alzheimer, subjek yang menggunakan dosis EXELON mulai dari 6 hingga 9 mg per hari memiliki peningkatan rata-rata gejala kognitif 0,2 poin, mulai dari nilai 22. , 9 poin di awal penelitian; semakin rendah skor, semakin baik hasil terapi. Sebagai perbandingan, peningkatan 2,6 poin dari dasar 22,5 diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam hal skor keseluruhan, pasien yang menggunakan kapsul EXELON melaporkan peningkatan gejala 4,1 poin dibandingkan dengan 4,4 poin pada mereka yang memakai plasebo Patch transdermal EXELON juga lebih efektif daripada plasebo dalam memperlambat memburuknya demensia.
Pasien dengan demensia yang terkait dengan penyakit Parkinson yang diobati dengan kapsul EXELON menunjukkan peningkatan gejala kognitif sebesar 2,1 poin dibandingkan dengan memburuknya 0,7 poin yang terlihat pada subjek yang menggunakan plasebo, mulai dari nilai dasar 24 poin. Skor gejala keseluruhan juga lebih meningkat pada pasien yang memakai EXELON.
Apa risiko yang terkait dengan EXELON?
Jenis efek samping yang terlihat dengan EXELON tergantung pada jenis demensia yang ingin Anda obati dan formulasi yang diberikan (kapsul, larutan oral atau patch transdermal). Secara keseluruhan, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) termasuk mual dan muntah, terutama selama fase ketika dosis EXELON ditingkatkan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan EXELON, lihat Leaflet Paket.
EXELON tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmin, turunan karbamat lainnya atau bahan obat lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi hati yang parah.
Mengapa EXELON disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa EXELON memiliki "kemanjuran sederhana dalam mengobati gejala demensia Alzheimer, meskipun ini menghasilkan manfaat penting bagi beberapa pasien. Komite awalnya memutuskan bahwa, untuk pengobatan demensia terkait penyakit Parkinson, manfaat EXELON tidak melebihi risikonya. Namun, setelah meninjau pendapatnya, Komite menyimpulkan bahwa kemanjuran obat, meskipun sederhana, dapat bermanfaat bagi beberapa pasien. .
Oleh karena itu, Komite memutuskan bahwa manfaat EXELON lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan simtomatik demensia tipe Alzheimer ringan hingga sedang dan demensia ringan hingga sedang pada pasien dengan penyakit Parkinson idiopatik dan oleh karena itu merekomendasikan pelepasan izin untuk pemasaran produk tersebut. produk.
Informasi lain tentang EXELON:
Pada tanggal 12 Mei 1998 Komisi Eropa memberikan Novartis Europharm Limited "Otorisasi Pemasaran" untuk EXELON, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada tanggal 12 Mei 2003.
Untuk versi lengkap EXELON EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2007.
Informasi di EXELON - rivastigmina yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
