VERMOX - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Vermox - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Mebendazol

VERMOX tablet 100 mg
VERMOX 20 mg / ml suspensi oral

Sisipan paket Vermox tersedia untuk ukuran paket:

VERMOX 100 mg tablet, VERMOX 20 mg / ml suspensi oral
VERMOX 500 mg tablet

Mengapa Vermox digunakan? Untuk apa?

KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK

VERMOX (mebendazole) termasuk dalam kategori obat anthelmintik.

INDIKASI TERAPI

Infestasi cacing kremi, cacing gelang, cacing cambuk, cacing tambang, strongyloids, cacing pita. Secara khusus ia memiliki aktivitas yang kuat terhadap banyak cacing parasit (= cacing) manusia yang termasuk dalam kelas nematoda dan cacing pita. VERMOX sangat aktif melawan:

Enterobius vermicularis (cacing kremi)
Ascaris lumbricoides (cacing gelang)
Trichuris trichiura (cacing cambuk)
Ancylostoma duodenale (cacing tambang)
Necator americanus (cacing tambang)
Strongyloides stercoralis (strongyloid)
Taenia spp. (cacing tunggal)

Kontraindikasi Bila Vermox tidak boleh digunakan

Hipersensitif terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.VERMOX tidak boleh diberikan jika diketahui atau diduga hamil, atau selama menyusui.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Vermox

Penggunaan pada anak di bawah usia 1 tahun: Dengan tidak adanya dokumentasi yang komprehensif pada anak di bawah usia 1 tahun dan karena laporan kejang sporadis pada kelompok pasien ini, VERMOX hanya boleh diberikan dalam kasus di mana infestasi parasit secara signifikan mengganggu status gizi dan perkembangan fisik.

Hasil studi kasus-kontrol yang menyelidiki peristiwa akut sindrom Stevens-Johnson / nekrolisis epidermal toksik (SJS / TEN) menunjukkan kemungkinan hubungan antara SJS / TEN dan penggunaan bersamaan mebendazole dan metronidazol. Tidak ada informasi lebih lanjut tersedia. pada jenis interaksi ini, oleh karena itu, penggunaan bersamaan mebendazol dan metronidazol harus dihindari.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Vermox

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.

Pengobatan bersamaan dengan simetidin dapat menghambat metabolisme hati mebendazol, yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi obat dalam plasma, terutama selama pengobatan jangka panjang. Dalam hal ini dianjurkan untuk menentukan konsentrasi plasma mebendazol dan menyesuaikan dosisnya.

Penggunaan bersamaan mebendazol dan metronidazol harus dihindari.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Obat tidak boleh diberikan jika Anda sedang hamil atau diduga hamil, atau jika Anda sedang menyusui.

Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Vermox : Posology

Dosis

1. OKSIURIASES: dosis tunggal 100 mg (satu tablet, atau satu sendok takar yang mengandung 5 ml suspensi) melalui mulut.

Siklus evolusi Enterobius, agen oxyuriasis, sangat singkat. Oleh karena itu, risiko infeksi ulang sangat tinggi, terutama di komunitas sosial yang besar. Oleh karena itu, dianjurkan untuk mengulangi pengobatan setelah 2-4 minggu.

2. ASCARIDIASIS, TRICHOCEPHALOSIS, ANKYLOSTOMIASIS DAN CAMPURAN INFESTASI: satu dosis 100 mg (satu tablet, atau satu sendok takar suspensi 5 ml) secara oral dua kali sehari (pagi dan sore) Ulangi pengobatan selama 3 hari berturut-turut secara independen usia dan berat badan pasien.

3. TENIASE DAN STRONGYLODIASE:

Dewasa: meskipun hasil yang baik telah diperoleh pada dosis yang lebih rendah, dosis 200-300 mg (2-3 tablet, atau 2-3 sendok takar suspensi 5 ml) dianjurkan secara oral, dibagi menjadi dua pemberian harian (pagi dan sore) selama tiga hari berturut-turut.

Anak-anak: satu dosis 100 mg (satu tablet atau satu sendok takar suspensi 5 ml) secara oral dua kali sehari (pagi dan sore) selama tiga hari berturut-turut Untuk anak di bawah usia 1 tahun lihat item "PERINGATAN KHUSUS".

Cara pemberian

VERMOX hadir dalam bentuk tablet dan suspensi untuk penggunaan oral. Satu sendok takar suspensi mengandung jumlah bahan aktif yang sama dengan satu tablet.

Tablet dapat ditelan dengan sedikit air, atau dikunyah dengan makanan. Perawatan tidak memerlukan rezim diet tertentu, atau penggunaan obat pencahar.

Kocok suspensi sebelum digunakan.

Dosis yang sesuai untuk setiap indikasi memungkinkan untuk menghilangkan semua cacing di lebih dari 90% pasien, bahkan dalam kasus infestasi parah atau campuran.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Vermox

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan VERMOX, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika lebih dari jumlah VERMOX yang direkomendasikan diambil atau untuk jangka waktu yang lama, masalah darah, ginjal atau hati dapat terjadi, beberapa di antaranya bisa serius. Rambut rontok juga dapat terjadi yang dalam beberapa kasus mungkin permanen. Bagaimanapun, perawatan jangka panjang harus dipantau dengan cermat oleh dokter.

Jika terjadi overdosis yang tidak disengaja, kram perut, mual, muntah, dan diare dapat terjadi. Dalam hal ini Anda harus menghubungi dokter Anda yang akan memberi Anda arang aktif untuk menyerap jumlah VERMOX yang masih ada di perut Anda.

Meskipun durasi pengobatan maksimum yang direkomendasikan terbatas hanya 3 hari, kasus langka dari perubahan fungsi hati yang reversibel, hepatitis dan neutropenia telah dilaporkan pada pasien yang dirawat karena penyakit hidatidosa (= ecchinococcosis) dengan dosis tinggi dan untuk waktu yang lama.

Tidak ada obat penawar khusus. Bilas lambung dapat dilakukan selama satu jam pertama setelah konsumsi. Arang aktif dapat diberikan jika sesuai. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan VERMOX, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Vermox?

Seperti semua obat-obatan, VERMOX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping berikut telah dilaporkan yang mungkin terjadi selama pengobatan dengan VERMOX:

Pusing
Ketidaknyamanan dan nyeri perut, perut kembung, diare
Ruam kulit
Urtikaria
Rambut rontok yang dalam beberapa kasus bisa permanen
Gangguan darah dan hati
Masalah ginjal yang mungkin terjadi dengan penggunaan VERMOX yang berkepanjangan pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang direkomendasikan (jauh lebih tinggi daripada yang biasanya diresepkan).

Hubungi dokter Anda segera jika salah satu dari gejala berikut terjadi:

Penyakit kulit parah yang muncul dengan ruam, lecet pada kulit dan bisul di mulut, radang mata, atau di daerah anogenital, dan demam
Reaksi yang terjadi segera setelah pemberian dan ditandai dengan ruam kulit, gatal-gatal, sesak napas dan/atau pembengkakan pada wajah.
Reaksi hipersensitivitas parah yang terjadi segera setelah pemberian yang dapat ditandai dengan gatal-gatal, gatal, kemerahan, pingsan dan kesulitan bernapas, di antara gejala yang mungkin terjadi.
Kejang (kejang) telah dilaporkan, termasuk pada bayi baru lahir. VERMOX harus diberikan kepada anak di bawah usia 1 tahun hanya jika dokter telah meresepkannya secara khusus.

Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak dijelaskan dalam selebaran ini, beri tahu dokter Anda.

Kadaluwarsa dan Retensi

Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket.

Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Tanggal mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.

Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

penyimpanan

Tablet: produk obat tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Suspensi: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Penutupan pengaman anak: (tablet)

Blister buram

Penutupan pengaman anak: (suspensi)

Botol kaca dengan gelas ukur

Menggunakan gelas ukur: Tuangkan SUSPENSI PADA "HOLLOW YANG DITUNJUKKAN OLEH PANAH PADA PENGUKURAN" (seperti yang dijelaskan dalam gambar)

Lubang-lubang pada gelas ukur memungkinkan suspensi keluar jika salah dituangkan dari sisi yang berlawanan dengan yang ditunjukkan oleh panah

Komposisi dan bentuk farmasi

KOMPOSISI

Satu tablet mengandung:

ZAT AKTIF : mebendazol 100 mg.

EXCIPIENTS: pati jagung, natrium sakarinat, natrium laurilsulfat, kuning senja, rasa oranye, selulosa mikrokristalin, silikon dioksida koloid, magnesium stearat, garam natrium pati glikolat, bedak, minyak biji kapas terhidrogenasi.

Satu ml suspensi oral mengandung:

ZAT AKTIF : mebendazol 20 mg.

EXCIPIENTS: selulosa mikrokristalin dan natrium karmelosa, natrium lauril sulfat, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, asam sitrat monohidrat, metilselulosa, rasa pisang, sukrosa, air murni.

BENTUK DAN ISI FARMASI

100 mg tablet - 6 tablet

Suspensi oral 20 mg / ml - botol 30 ml

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Vermox dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya Kehamilan laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

VERMOX 100 mg tablet dan 20 mg / ml suspensi oral

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandung:

Bahan aktif: mebendazol 100 mg

Satu ml suspensi untuk penggunaan oral mengandung:

Bahan aktif: mebendazol 20 mg

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

tablet 100mg

Suspensi oral 20 mg / ml

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Infestasi dengan cacing kremi, cacing gelang, cacing cambuk, cacing tambang, strongyloids, cacing pita.

VERMOX (mebendazole) adalah turunan sintesis dari benzimidazole dengan aktivitas anthelmintik yang kuat terhadap nematoda dan cestoids.

VERMOX sangat aktif pada manusia terhadap:

• Enterobius vermicularis (cacing kremi)

• Ascaris lumbricoides (ascarid)

• Trichuris trichiura (cacing cambuk)

• Ancylostoma duodenale (cacing tambang)

• Necator Americanus (cacing tambang)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

• Taenia spp. (cacing tunggal)

Dosis yang sesuai untuk setiap indikasi memungkinkan untuk menghilangkan semua cacing di lebih dari 90% pasien, bahkan dalam kasus infestasi parah atau campuran.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Ossiuriasis: dosis tunggal 100 mg (satu tablet, atau satu sendok takar suspensi 5 ml).

Siklus evolusi Enterobius, agen oxyuriasis, sangat singkat. Oleh karena itu, risiko infeksi ulang sangat tinggi, terutama di komunitas sosial yang besar. Untuk alasan ini dianjurkan untuk mengulangi perawatan setelah 2-4 minggu.

Ascariasis, trichocephalosis, cacing tambang dan infestasi campuran: dosis 100 mg (satu tablet atau satu sendok takar suspensi 5 ml) dua kali sehari (pagi dan sore), selama tiga hari berturut-turut, tanpa memandang usia dan berat badan pasien.

Teniasis dan strongyloidiasis

Dewasa: meskipun hasil yang baik telah diperoleh pada dosis yang lebih rendah, dosis 200-300 mg (dua-tiga tablet, atau dua-tiga sendok takar suspensi 5 ml) dianjurkan dua kali sehari (pagi dan sore), selama tiga kali berturut-turut. hari.

Anak-anak: satu dosis 100 mg (satu tablet atau satu sendok takar suspensi 5 ml) dua kali sehari (pagi dan sore), selama tiga hari berturut-turut.

Untuk anak-anak di bawah usia satu tahun lihat bagian 4.4.

Tablet dapat ditelan dengan sedikit air, atau dikunyah dengan makanan. Perawatan tidak memerlukan aturan diet tertentu, atau penggunaan obat pencahar.Kocok suspensi sebelum digunakan.

04.3 Kontraindikasi

VERMOX dikontraindikasikan pada orang dengan hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Selama pengalaman pasca-pemasaran dengan VERMOX, episode kejang telah dilaporkan sangat jarang pada anak-anak, termasuk anak-anak di bawah usia satu tahun (lihat bagian 4.8) VERMOX 100 mg hanya boleh diberikan kepada anak kecil dalam kasus di mana infestasi parasit secara signifikan mengganggu dengan status gizi dan perkembangan fisik.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Pengobatan bersamaan dengan simetidin dapat menghambat metabolisme hati mebendazol yang mengakibatkan peningkatan konsentrasi obat dalam plasma, terutama selama pengobatan jangka panjang. Dalam hal ini dianjurkan untuk menentukan konsentrasi plasma mebendazol dan menyesuaikan dosisnya.

Penggunaan bersamaan mebendazol dan metronidazol harus dihindari (lihat bagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan menyusui

VERMOX tidak boleh diberikan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau diduga, atau selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Data dari studi klinis

Keamanan VERMOX dievaluasi pada 6276 subjek yang berpartisipasi dalam 39 uji klinis untuk pengobatan infestasi parasit tunggal atau campuran pada saluran pencernaan. Dalam 39 studi klinis ini, tidak ada reaksi obat yang merugikan (ADR) yang dilaporkan pada 1% subjek yang diobati dengan VERMOX. Reaksi obat yang merugikan (ADR) yang dilaporkan oleh 1% dari subyek yang diobati dengan VERMOX ditunjukkan pada Tabel 1.

Tabel 1. Reaksi obat yang merugikan dilaporkan oleh 1% dari subyek yang diobati dengan VERMOX dalam 39 studi klinis Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Gangguan gastrointestinal Sakit perut Diare Perut kembung Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam

Data pasca-pemasaran

Efek samping yang diidentifikasi selama pengalaman pasca-pemasaran dengan VERMOX (mebendazole) termasuk dalam Tabel 2. Di setiap tabel, frekuensi dilaporkan sesuai dengan konvensi berikut:

Sangat umum (≥1 / 10)

Umum (≥1 / 100,

Jarang (≥1 / 1.000 hingga

Langka (≥1 / 10.000,

Sangat langka (

Pada Tabel 2 efek samping disajikan berdasarkan frekuensi berdasarkan laporan spontan.

Tabel 2. Reaksi obat yang merugikan diidentifikasi selama pengalaman pasca-pemasaran dengan VERMOX dibagi berdasarkan kategori frekuensi yang diperkirakan dari frekuensi pelaporan spontan Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Frekuensi Gangguan pada darah dan sistem limfatik Sangat langka Neutropenia Gangguan sistem kekebalan tubuh Sangat langka Reaksi hipersensitivitas seperti reaksi anafilaksis dan anafilaktoid Gangguan sistem saraf Sangat langka Kejang Gangguan gastrointestinal Sangat langka Sakit perut Gangguan Hepatobilier Sangat langka Hepatitis, tes fungsi hati abnormal Gangguan kulit dan jaringan subkutan Sangat langka Nekrolisis epidermal toksik, sindrom Steven-Johnson, eksantema, angioedema, urtikaria, alopesia

04.9 Overdosis

Pada pasien yang diobati dengan dosis yang jauh lebih tinggi daripada yang direkomendasikan atau untuk jangka waktu yang lama, reaksi merugikan berikut jarang dilaporkan: gangguan fungsi hati yang reversibel, hepatitis, neutropenia, dan glomerulonefritis. Dengan pengecualian glomerulonefritis, reaksi merugikan ini juga telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan dosis standar (lihat bagian 4.8.2).

Gejala

Jika terjadi overdosis yang tidak disengaja, kram perut, mual, muntah, dan diare dapat terjadi.

Perlakuan

Tidak ada obat penawar khusus. Bilas lambung dapat dilakukan selama satu jam pertama setelah konsumsi.Arang aktif dapat diberikan jika sesuai.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Anthelmintik untuk pemberian oral, turunan benzimidazole.

Kode ATC: P02CA01

Untuk indikasi terapeutik (lihat bagian 4.1), mebendazol bekerja secara lokal di lumen lambung dengan mengganggu pembentukan tubulin seluler di usus parasit.Mebendazol berikatan secara khusus dengan tubulin dan menyebabkan perubahan degeneratif ultrastruktural di usus. Proses ini menghasilkan blok penyerapan glukosa oleh parasit dengan gangguan fungsi pencernaan mereka yang mengarah ke proses autolitik.

Tidak ada bukti bahwa VERMOX efektif dalam pengobatan sistiserkosis.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah pemberian oral 0,1 mg / kg berat badan mebendazole radiolabel, penyerapan minimal dari saluran pencernaan diamati. Pada dosis terapi normal bioavailabilitasnya rendah, karena obat mengalami efek lintas pertama metabolik yang nyata dan juga karena kelarutannya yang buruk. Sekitar 90% dari fraksi yang diserap terikat pada protein plasma.

05.3 Data keamanan praklinis

Untuk pemberian akut:

LD50 (tikus albino, per os): 1500 mg / kg; paru-paru

LD50 (tikus albino, per os): 1500 mg / kg

Untuk pemberian jangka panjang:

Tikus albino per os (28 hari): dosis maksimal yang tidak menyebabkan perubahan 200 mg / kg / hari

Tikus albino per os (180 hari): dosis maksimal yang tidak menyebabkan perubahan 40 mg / kg / hari

Anjing per os (180 hari): dosis maksimal yang tidak menyebabkan perubahan 40 mg / kg / hari

Tidak adanya manifestasi histologis yang dicurigai dari karsinogenesis.

Toksisitas janin:

Tikus albino, per os: peningkatan resorpsi (30 mg / kg / hari)

Kelinci, per oral: dosis maksimal yang tidak menyebabkan perubahan: 30 mg/kg/hari.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Satu tablet mengandung:

Eksipien: tepung jagung, natrium sakarinat, natrium lauril sulfat, kuning matahari terbenam, rasa oranye, selulosa mikrokristalin, silika koloid, magnesium stearat, garam natrium pati glikolat, bedak, minyak biji kapas terhidrogenasi.

Satu ml suspensi untuk penggunaan oral mengandung:

Eksipien: selulosa mikrokristalin dan natrium karmelosa, natrium lauril sulfat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, asam sitrat monohidrat, metilselulosa, rasa pisang, sukrosa, air murni.