(diterjemahkan secara bebas dari teks bahasa Inggris)
Apa itu obat biologis?
Obat biologis adalah obat yang mengandung zat aktif yang diproduksi oleh atau berasal dari organisme hidup. "Insulin, misalnya, pada dasarnya adalah obat biologis, karena saat ini disintesis oleh organisme hidup (seperti jamur atau bakteri), yang berkat teknik rekombinasi genetik mengekspresikan DNA yang diperlukan untuk sintesis hormon ini".
Apa itu obat biosimilar?
Obat biosimilar adalah obat yang mengandung bahan aktif yang sangat mirip dengan yang mencirikan obat biologis yang telah disahkan di pasaran oleh lembaga yang berwenang mengenai hal tersebut. Untuk itu, pada umumnya kedua obat tersebut digunakan dengan dosis yang sama untuk mengobati penyakit yang sama. Serupa, jika tidak identik, juga bahan-bahannya, serta nama bahan aktifnya.
Terlepas dari semua kesamaan ini, keputusan untuk mengambil satu atau obat lain sepenuhnya dan secara eksklusif dengan dokter; pada kenyataannya, mungkin ada indikasi dan efek samping yang sedikit berbeda, yang membuat penggunaan satu obat lebih cocok daripada yang lain.
Berdasarkan kriteria apa izin edar biosimilar?
Seperti semua obat-obatan, sebelum tersedia untuk dibeli, obat-obatan biosimilar juga memerlukan "otorisasi edar". Otorisasi ini dikeluarkan oleh badan kompetitif, seperti EMEA, setelah mengevaluasi serangkaian studi tentang kemanjuran, keamanan, dan kualitas obat. .
Obat-obatan inovatif menikmati perlindungan dari persaingan untuk jangka waktu tertentu. Setelah jangka waktu tersebut, perusahaan farmasi lain dapat memperoleh otorisasi untuk pemasaran obat-obatan biosimilar.
Bagaimana obat biosimilar dievaluasi?
Mengingat bahwa pada saat obat-obatan biosimilar dapat dipasarkan, obat referensi biologis telah digunakan selama beberapa tahun, ada "sejumlah penelitian dan informasi penting dalam hal ini. Oleh karena itu, tidak perlu untuk penelitian lebih lanjut dan panjang seperti itu. proses evaluasi. , bahkan jika pembuat undang-undang tentang masalah ini tetap membutuhkan serangkaian studi yang secara tegas menunjukkan tidak adanya perbedaan yang signifikan mengenai kemanjuran dan keamanan penggunaan. Selanjutnya, jika indikasi terapi berbeda, maka efikasi dan keamanan penggunaan obat biosimilar juga harus ditunjukkan dengan mengacu pada kelainan atau penyakit baru yang akan diobati.
Selain studi yang ketat ini, badan yang kompeten pada subjek mengharuskan obat biosimilar diproduksi dengan menghormati standar kualitas yang sama seperti untuk semua obat lain. Jelas, bahkan dalam pengertian ini tidak ada kekurangan pemeriksaan yang akurat dan berkala tentang kepatuhan terhadap undang-undang yang berlaku tentang masalah ini.
Bagaimana keamanan obat biosimilar dipantau?
Keamanan semua obat, termasuk yang sejenis, terus dipantau dengan cermat bahkan setelah izin edar. Undang-undang, khususnya, mengharuskan setiap perusahaan farmasi untuk memiliki sistem pemantauan keamanan untuk obat baru yang dipasarkan, termasuk respons apa pun. yang bersifat imunologis ( kemungkinan fenomena alergi) Jelas, bahkan dalam kasus ini badan yang kompeten memeriksa bahwa sistem pemantauan ini sesuai dengan standar yang disyaratkan oleh undang-undang saat ini.
Informasi tentang Obat Biosimilar yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
