Apa itu Lojuxta - lomitapide dan untuk apa kegunaannya?
Lojuxta adalah obat yang mengandung zat aktif lomitapide, digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia familial homozigot, penyakit keturunan yang menyebabkan kadar kolesterol (sejenis lemak) dalam darah meningkat. Obat ini digunakan bersama dengan diet rendah lemak dan obat-obatan lain untuk mengurangi kadar lemak dalam darah. Bila memungkinkan, penyakit pasien harus didiagnosis dengan tes genetik.
Bagaimana Lojuxta digunakan - lomitapide?
Lojuxta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (5, 10 dan 20 mg) untuk diminum saat perut kosong, setidaknya dua jam setelah makan malam. Terapi harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan kondisi yang mengakibatkan peningkatan kadar lemak darah. Pengobatan harus dimulai dengan dosis 5 mg sekali sehari; jika ditoleransi dengan baik, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap hingga dosis maksimum 60 mg. Pasien dengan gangguan fungsi hati atau pasien yang menjalani dialisis ginjal dan mereka yang menggunakan obat-obatan tertentu lainnya perlu mengurangi dosisnya. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Lojuxta - lomitapide?
Zat aktif dalam Lojuxta, lomitapide, menghalangi kerja zat dalam tubuh yang disebut 'protein transfer trigliserida mikrosomal', yang ditemukan di sel-sel hati dan usus. Zat ini bertanggung jawab atas akumulasi zat-zat lemak seperti kolesterol dan usus. trigliserida dalam partikel yang lebih besar yang disebut lipoprotein, yang kemudian dilepaskan ke dalam darah. Dengan memblokir protein ini, Lojuxta menurunkan tingkat lemak yang dilepaskan ke dalam darah, sehingga membantu mengurangi tingkat kolesterol pada hiperkolesterolemia.
Manfaat apa yang ditunjukkan Lojuxta - lomitapide selama penelitian?
Manfaat Lojuxta dalam menurunkan kolesterol darah dievaluasi dalam studi utama yang melibatkan 29 pasien dengan hiperkolesterolemia familial homozigot. Semua pasien diobati dengan Lojuxta dalam kombinasi dengan obat penurun lemak lain dalam darah. Lojuxta tidak dibandingkan dengan terapi lain. Utama ukuran efektivitas adalah perubahan kadar kolesterol low density lipoprotein (LDL) darah, yang biasa dikenal sebagai "kolesterol jahat", pada pasien 26 minggu setelah perawatan. . Rata-rata, kadar kolesterol LDL pasien berkurang 40%.
Apa risiko yang terkait dengan Lojuxta - lomitapide?
Efek samping yang paling serius terlihat pada beberapa pasien yang diobati dengan Lojuxta adalah peningkatan abnormal kadar enzim di hati.Efek samping yang paling umum adalah masalah usus, yang dapat mempengaruhi hingga 9 dari 10 orang: diare, mual, dispepsia (mulas perut ) dan muntah terlihat pada lebih dari 3 dari 10 orang, sementara setidaknya 2 dari 10 orang melaporkan sakit perut, ketidaknyamanan dan kembung, sembelit dan perut kembung. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Lojuxta, lihat selebaran paket. . Lojuxta tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati sedang hingga berat atau dengan hasil tes hati yang abnormal dan tidak dapat dijelaskan, atau pada orang dengan masalah usus yang signifikan atau jangka panjang. Lojuxta tidak boleh digunakan bersamaan dengan dosis simvastatin (obat lain yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah) lebih besar dari 40 mg atau dengan obat-obatan tertentu lainnya yang mempengaruhi pemecahan lomitapide dalam tubuh. Untuk daftar lengkap batasan ini, lihat selebaran paket.
Mengapa Lojuxta - lomitapide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Lojuxta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP memperhitungkan bahwa pasien dengan hiperkolesterolemia familial Homozigot dengan permintaan medis yang tidak terpenuhi menemukan manfaat dalam hal menurunkan kadar kolesterol LDL. Namun, CHMP mencatat bahwa manfaat jangka panjang untuk sistem kardiovaskular belum dikonfirmasi. Komite juga mencatat bahwa Lojuxta menghasilkan efek samping pada usus pada kebanyakan pasien, kadang-kadang sebesar itu. bahwa penghentian terapi diperlukan, dan bahwa obat telah menyebabkan peningkatan kadar enzim di hati yang konsekuensi jangka panjangnya tidak diketahui. Oleh karena itu, komite telah menetapkan bahwa efek ini harus dipantau dan dikelola secara ketat. Lojuxta diberi wewenang dalam "keadaan luar biasa" karena tidak mungkin memperoleh informasi lengkap tentang Lojuxta karena kelangkaan penyakitnya. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui sesuai dengan itu.
Informasi apa yang masih ditunggu Lojuxta - lomitapide?
Karena Lojuxta telah disahkan dalam keadaan luar biasa, perusahaan yang memasarkan obat tersebut akan melakukan penelitian jangka panjang pada pasien yang diobati dengan Lojuxta untuk memberikan data lebih lanjut tentang keamanan dan kemanjurannya, termasuk efek sampingnya pada hati, lambung, usus dan sistem kardiovaskular. Studi ini juga akan memberikan data tentang kehamilan wanita yang meminum obat dan kepatuhan profesional kesehatan dengan rekomendasi untuk menyaring dan memantau pasien sebelum dan selama terapi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lojuxta - lomitapide yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Lojuxta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Lojuxta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Lojuxta akan memberikan semua dokter yang mungkin meresepkan Lojuxta dengan materi pendidikan yang berisi panduan tentang cara memilih pasien yang sesuai serta informasi keselamatan dasar, termasuk efek samping, interaksi dengan obat lain dan penggunaan pada wanita yang lebih tua. juga disediakan untuk dibagikan kepada pasien, termasuk selebaran dan kartu peringatan.
Informasi lebih lanjut tentang Lojuxta - lomitapide
Pada tanggal 31 Juli 2013, Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Lojuxta, berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi dengan Lojuxta, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013
Informasi tentang Lojuxta - lomitapide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
